1. A GYÓGYSZER NEVE

Hepatect 50 NE/ml oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Humán hepatitis B immunglobulin.

50 g/l humán fehérje, amelynek legalább 96%-a IgG, amely 50 NE/ml hepatitis B vírus felületi (HBs) antigén elleni antitestet tartalmaz.

Egy db 2 ml-es ampulla tartalma: 100 NE

Egy db 10 ml-es ampulla tartalma: 500 NE

Egy db 40 ml-es ampulla tartalma: 2000 NE

Egy db 100 ml-es ampulla tartalma: 5000 NE

IgG alosztályok eloszlása (körülbelüli értékek):

IgG1: 59%

IgG2: 35%

IgG3: 3%

IgG4: 3%

A maximális IgA tartalom 2000 mikrogramm/ml.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió

Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hepatitis B vírussal való újrafertőződés megelőzése hepatitis B okozta májelégtelenség miatti májátültetés után.

Hepatitis B immunprofilaxisa:

- Nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén (ideértve azokat is, akiknek a vakcinációja inkomplett vagy ismeretlen státuszú).

- Hemodializált betegeknél addig, amíg az oltásuk hatásossá nem válik.

- Hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjeinél.

- Olyan személyeknél, akiknél az oltás után nem mutatkozott immunválasz (nincs mérhető hepatitis B antitest-szint), valamint akiknél a hepatitis B-vel való fertőzés állandó veszélye miatt folyamatos prevenció szükséges.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Hepatitis B vírussal való újrafertőződés megelőzése hepatitis B okozta májelégtelenség miatti májátültetés után:

Felnőtteknél:

A májátültetés napján a perioperatív időszakban 10 000 NE, ezt követően 7 napon át 2000‑10  000 NE (40–200 ml)/nap, ezután pedig az antitest-szintek HBV-DNS negatív betegeknél 100–150 NE/l fölött, HBV-DNS pozitív betegeknél pedig 500 NE/l fölött tartásához szükséges mértékben.

Gyermekeknél:

Az adagolást a testfelületnek megfelelően, a 10 000 NE/1,73 m² érték alapján kell beállítani.

Hepatitis B immunprofilaxisa:

- Hepatitis B fertőzés megelőzése véletlen expozíció esetén, nem immunizált személyeknél:

Az expozíció intenzitásától függően legalább 500 NE (10 ml), az expozíció után minél előbb, lehetőleg 24–72 órán belül.

- Hepatitis B immunprofilaxisa hemodializált betegeknél:

8-12 NE (0,16-0,24 ml)/ttkg, de maximum 500 NE (10 ml) kéthavonta, míg az oltás után a szerokonverzió be nem következik.

- Hepatitis B fertőzés megelőzése hepatitis B vírushordozó anyák újszülötteinél, születéskor vagy a születés után a lehető leghamarabb:

30-100 NE (0,6-2 ml)/ttkg. A hepatitis B immunglobulin adása addig ismételhető, míg az oltás után a szerokonverzió be nem következik.

Mindezekben a helyzetekben a hepatitis B vírus elleni oltás kifejezetten ajánlott. Az első adag vakcina beadható a humán hepatitis B immunglobulin adásával megegyező napon, de más helyre kell adni.

Olyan személyeknél, akik az oltás után nem mutattak immunválaszt (nincs mérhető hepatitis B antitest-szint), valamint akiknél folyamatos prevenció szükséges, felnőtteknél 500 NE (10 ml), gyermekeknél pedig 8 NE (0,16 ml)/ttkg kéthavonkénti adását lehet mérlegelni. A védelemhez szükséges minimális antitest-titer 10 mNE/ml.

Májkárosodás

Nincs rendelkezésre álló bizonyíték arra vonatkozólag, hogy dózismódosításra lenne szükség.

Vesekárosodás

Nem szükséges a dózismódosítás, hacsak klinikailag nem indokolt, lásd 4.4 pont.

Idősek

Nem szükséges a dózismódosítás, hacsak klinikailag nem indokolt, lásd 4.4 pont.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra

A Hepatect-et 0,1 ml/ttkg/óra kezdeti sebességgel kell intravénásan infundálni, 10 percen keresztül. Lásd 4.4 pont. Mellékhatások jelentkezése esetén, vagy az infúzió sebességét kell csökkenteni, vagy az infúziót le kell állítani. Ha a beteg jól tolerálja, az infúzió sebessége fokozatosan legfeljebb 1 ml/ttkg/órára emelhető.

A hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjeivel szerzett klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az intravénásan 5-15 percen át 2 ml/ttkg/óra sebességgel adott Hepatect jól tolerálható volt.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a humán immunglobulinnal szembeni túlérzékenység.

• Szelektív IgA hiányban szenvedő betegek, akikben IgA ellenes antitestek termelődtek. Esetükben ugyanis az IgA-t tartalmazó készítmény beadása anaphylaxiát okozhat.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.

Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Anti-HBs antitestszintek ellenőrzése:

Rendszeresen ellenőrizni kell a betegek szérum anti-HBs antitest szintjeit. A dózist úgy kell beállítani, hogy fenn kell tartani a terápiás antitestszinteket, és el kell kerülni az aluldozírozást (lásd 4.2 pont).

A lehetséges komplikációk gyakran elkerülhetők, ha megbizonyosodnak arról, hogy a beteg:

• nem túlérzékeny humán immunglobulinokkal szemben, úgy, hogy eleinte a Hepatect infúzió adagolási sebessége lassú (0,1 ml/ttkg/óra).

• az infúzió teljes ideje alatt gondosan felügyelik a beteget bármilyen tünetre vonatkozóan. Az első infúzió teljes ideje alatt, majd a befejezését követő egy órában kórházi megfigyelés szükséges a lehetséges mellékhatások jeleinek tekintetében, különösen azoknál a betegeknél, akik első alkalommal kapnak humán immunglobulint, vagy akik eddig más immunglobulin készítményt kaptak, illetve az előző kezelés óta jelentős idő telt el. Minden további beteg esetében a megfigyelést az infúzió beadását követően legalább 20 percig folytatni kell.

Különösen a magas dózisban adott intravénás humán immunglobulin alkalmazásakor a következők szükségesek:

• a humán immunglobulin infúziót megelőző bőséges folyadékbevitel

• a vizeletmennyiség ellenőrzése

• a szérum kreatininszint ellenőrzése

• kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazásának kerülése (lásd 4.5 pont).

Mellékhatások észlelésekor az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az infúziót le kell állítani. A szükséges kezelés a mellékhatás természetétől és súlyosságától függ.

Infúziós reakció

Bizonyos mellékhatások (pl. fejfájás, rohamokban jelentkező kipirulás, hidegrázás, myalgia, zihálás, tachycardia, derékfájdalom, hányinger, hypotensio) az infúzió sebességével függhetnek össze. A 4.2 pont „Az alkalmazás módja” című részében megadott javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani. A betegeket szorosan monitorozni kell, és körültekintően meg kell figyelni, hogy van-e valamilyen tünetük az infúzió ideje alatt.

Mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő

• nagy infúziósebesség esetén

• IgA-hiánnyal járó vagy IgA-hiány nélküli hypo- vagy agammaglobulinaemiában szenvedő betegeknél.

• olyan betegeknél, akik először kapnak humán immunglobulint, vagy ritka esetekben, amikor más humán immunglobulin készítményre váltottak, vagy ha túl sok idő telt el az előző infúzió óta.

• olyan betegeknél, akiknek kezeletlen fertőző betegségük vagy a háttérben meghúzódó krónikus gyulladásuk van.

Túlérzékenység

A túlérzékenységi reakciók ritkák.

A Hepatect kis mennyiségű IgA-t tartalmaz. Az IgA-hiányban szenvedő személyeknél a vér IgA-t tartalmazó komponenseinek beadásakor fennáll az IgA-ellenes antitestek képződésének és az anaphylaxiás reakcióknak a veszélye. Az orvosnak tehát a Hepatect-kezelés előnyeivel szemben a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázatát is mérlegelni kell.

A humán hepatitis B immunglobulin ritkán vérnyomáseséssel járó anaphylaxiás reakciót válthat ki, még olyan betegeknél is, akik az immunglobulinnal végzett korábbi kezelést tolerálták.

Allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók gyanúja esetén az injekció beadását azonnal abba kell hagyni. Sokk esetén a sokk kezelésének szokásos orvosi kezelését kell alkalmazni.

Kölcsönhatás szerológiai vizsgálatokkal

Az immunglobulin alkalmazása után a beteg vérébe passzív módon bejuttatott különböző antitestek szintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálatok eredményei álpozitívak lehetnek.

A vörösvértest-antigének, például A, B, D elleni antitestek passzív bevitele befolyásolhatja egyes vörösvértest-antigének elleni antitestek meghatározására végzett néhány szerológiai vizsgálat, például a direkt antiglobulin teszt (DAT, direkt Coombs teszt) eredményét.

Átvihető fertőző ágensek

Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzése érdekében tett standard intézkedések közé tartozik többek között a donorok kiválogatása, az egyes levett vérnek/plazmának, illetve a plazmapooloknak a fertőzés specifikus markereire történő szűrése, valamint hatékony gyártási eljárások alkalmazása a vírusok inaktiválása/eliminálása érdekében. Mindezek ellenére emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki a fertőző ágensek átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve más kórokozókra is vonatkozik.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok ellen, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) vírus ellen. A burokkal nem rendelkező vírusok, pl. a hepatitis A vírus (HAV) és a parvovírus B19 esetén a fenti intézkedések hatása korlátozott lehet.

A klinikai tapasztalatok alapján eddig nem fordult elő immunglobulinokkal történő hepatitis A vagy parvovírus B19 transzmisszió, illetve az is feltételezhető, hogy az antitest-tartalom jelentős mértékben hozzájárul a vírusfertőzéssel szembeni védelemhez.

A következő mellékhatásokat hozták összefüggésbe a humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásával (IVIg):

Thromboembolia

Klinikai bizonyíték van az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, például myocardialis infarctus, cerebrovascularis történés (a stroke‑ot is beleértve), tüdőembólia és mélyvénás thrombosis előfordulása közötti összefüggésre, amely feltételezhetően annak tulajdonítható, hogy az IVIg nagymértékű beáramlása miatt a kockázatnak kitett betegeknél viszonylag megnő a vér viszkozitása. Az IVIg csak fokozott óvatossággal rendelhető és adható be olyan betegeknek, akik túlsúlyosak, illetve akiknél már eleve fennállnak a thromboticus események kockázati tényezői (például magasabb életkor, hypertonia, diabetes mellitus és érrendszeri megbetegedés vagy thromboticus események előfordulása a kórelőzményben, szerzett vagy öröklött thrombophilia, tartós immobilizáció, súlyos hypovolaemia, a vér fokozott viszkozitásával járó betegségek).

Thromboemboliás mellékhatások kockázatának kitett betegek esetében az IVIg‑készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagban kell alkalmazni.

Akut veseelégtelenség

Akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be IVIg‑kezelésben részesülő betegeknél. A legtöbb esetben kockázati tényezőket azonosítottak, például már fennálló veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúly, nephrotoxicus gyógyszer egyidejű szedése, 65 év feletti életkor.

Az IVIg infúzió beadása előtt a vesefunkciót jelző paramétereket ki kell értékelni, különösen azoknál a betegeknél, akiknél úgy ítélik meg, hogy fokozott az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata, és ezt az ellenőrzést megfelelő időközönként meg kell ismételni. Az akut veseelégtelenség kockázatának kitett betegeknél az IVIg készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és dózisban kell beadni. Vesekárosodás esetén mérlegelendő az IVIg‑terápia leállítása.

Bár veseműködési zavarról és akut veseelégtelenségről számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, például szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg‑készítménnyel kapcsolatban beszámoltak, ezek a mellékhatások azonban az esetek összes számát tekintve aránytalanul nagyobb számban fordultak elő a stabilizálószerként szacharózt tartalmazó készítmények esetében. A kockázatnak kitett betegek esetében megfontolandó az ilyen segédanyagokat nem tartalmazó humán immunglobulin készítmények alkalmazása. A Hepatect nem tartalmaz szacharózt, maltózt vagy glükózt.

Asepticus meningitis szindróma (AMS)

Asepticus meningitis szindróma előfordulásáról számoltak be IVIg‑kezelésben részesülő betegek esetében. A szindróma általában az IVIg‑kezelés utáni néhány órától 2 napig terjedő időszakban alakul ki. A liquor cerebrospinalis vizsgálata gyakran ad pozitív eredményt, több ezer sejt/mm³ mértékű pleocytosissal, amelyet túlnyomórészt a granulocyta‑sejtvonal tesz ki, akár több száz mg/dl mértékben emelkedett proteinszinttel.

AMS gyakrabban fordulhat elő nagy dózisú (2 g/ttkg) IVIg‑kezelés kapcsán.

Azoknak a betegeknek, akik erre utaló jeleket és tüneteket produkálnak, alapos neurológiai vizsgálaton kell átesniük, beleértve a CSF (cerebrospinalis folyadék) vizsgálatokat, a meningitis egyéb lehetséges okainak kizárása céljából.

Az IVIg-kezelés abbahagyása az AMS következmények nélküli remisszióját eredményezte néhány napon belül.

Haemolyticus anaemia

Az IVIg‑készítmények vércsoport‑antitesteket tartalmazhatnak, amelyek haemolysinként viselkedhetnek, és in vivo a vörösvértestek immunglobulinnal való beborítását idézhetik elő, pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs teszt), és ritkán haemolysist eredményezve. Az IVIg‑kezelés után haemolyticus anaemia alakulhat ki a vörösvértestek fokozott szekvesztrációja miatt. Az IVIg‑kezelésben részesülőknél ellenőrizni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit (lásd 4.8 pont).

Neutropenia/Leukopenia

A neutrophilszám átmeneti csökkenését és/vagy neutropeniás epizódokat, néha súlyos eseteket jelentettek, IVIg-nal történő kezelést követően. Ez jellemzően az IVIg beadását követő órákban vagy napokban következik be, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.

Transzfúzióhoz társult akut tüdőkárosodás (TRALI)

Az IVIg-t kapó betegeknél néhány esetben akut nem-kardiogén pulmonalis oedemát jelentettek [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)]. A TRALI jellemzője a súlyos hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotensio. A TRALI tünetei jellemzően a transzfúzió alatt vagy a transzfúzió beadását követő 6 órán belül alakulnak ki, gyakran 1-2 órán belül. Ezért az IVIg-t kapó betegeket pulmonalis mellékhatások tekintetében monitorozni kell, és ilyen mellékhatások előfordulása esetén az IVIg infúziót azonnal le kell állítani. A TRALI egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív ellátást igényel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák

Az immunglobulin kezelést követő legalább 6 héten – de akár 3 hónapon – belül alkalmazott kanyaró, rózsahimlő, mumpsz és bárányhimlő elleni élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák hatékonysága csökkenhet. Ennek a készítménynek a beadása után 3 hónapnak kell eltelnie egy élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinával történő oltás előtt. Kanyaróoltás esetén ez az intervallum akár egy év is lehet, ezért a kanyaróoltásra váró betegek antitest státuszát meg kell vizsgálni.

Kacsdiuretikumok

Együttadása kacsdiuretikumokkal kerülendő.

Gyermekek és serdülők

A felsorolt interakciók a felnőttekre és gyermekekre is érvényesek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A gyógyszer humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatok során nem állapították meg, ezért várandós nőknek és szoptató anyáknak csak óvatosan adható. Az intravénásan alkalmazott immunglobulin G készítmények esetében bizonyított, hogy átjutnak a placentán, különösen a harmadik trimeszter alatt. Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy a készítmény várhatóan nincs káros hatással a terhesség lefolyására, illetve a magzatra vagy az újszülöttre.

Szoptatás

Az immunglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe. Anyatejjel táplált újszülött gyermekekre/csecsemőkre kifejtett negatív hatás nem várható.

Termékenység

A klinikai tapasztalat arra utal, hogy az immunglobulinok alkalmazása esetén nem várható a termékenységre gyakorolt káros hatás.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hepatect kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat tapasztaló betegek a tünetek elmúlásáig ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalója

A humán normál immunglobulinok okozta mellékhatások (csökkenő gyakoriság szerinti sorrendben) a következők (továbbá lásd 4.4 pont):

• hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és középsúlyos deréktáji fájdalom

• reverzibilis haemolyticus reakciók; különösen az A, B és AB vércsoportú betegeknél és (ritkán) transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia

• (ritkán) hirtelen vérnyomásesést, vagy egy-egy esetben anaphylaxiás sokkot is okozhat, akkor is, ha a korábbi alkalmazás során nem jelentkeztek túlérzékenységi reakciók.

• (ritkán) tranziens bőrreakciók (beleértve a cutan lupus erythematosust – a gyakoriság ismeretlen)

• (nagyon ritkán) thromboemboliás reakciók, mint pl. myocardialis infarctus, stroke, pulmonalis embolia, mélyvénás thrombosis

• reverzibilis asepticus meningitis esetei

• megnövekedett szérum kreatininszint esetei és/vagy akut veseelégtelenség előfordulása

• transzfúzióhoz társult akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei

A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása:

Az alább bemutatott táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítását (és preferált megnevezéseit) követi. A gyakoriságot a következő meghatározások szerint értékeltük:

nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 – <1/10); nem gyakori (1/1000 – <1/100);
ritka (1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:

Négy klinikai vizsgálatban nem észleltek a Hepatect-tel összefüggő mellékhatásokat.

A forgalomba hozatalt követően és a beavatkozással nem járó vizsgálatok során észlelt mellékhatások a következők (a gyakoriságok nem ismertek – a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatók meg):

A szervrendszerek MedDRA szerinti standard csoportosítása	Mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Anaphylaxiás sokk, túlérzékenység
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás, szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Tachycardia
Érbetegségek és tünetek	Alacsony vérnyomás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Bőrreakció, bőrkiütés, pruritus
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Láz, rossz közérzet

Az átvihető fertőző ágensekkel kapcsolatos biztonságossági tudnivalókat lásd a 4.4 pontban

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél várhatóan ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő, mint a felnőtteknél.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az immunglobulinok túladagolása hypervolaemiához és hyperviscositáshoz vezethet, különösen, ha veszélyeztetett betegeknél alkalmazzák, ideértve az időskorú betegeket, illetve a szívműködési vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeket (lásd 4.4 pont).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok / specifikus immunglobulinok /, Hepatitis B immunoglobulin

ATC kód: J06BB04

A humán hepatitis B immunglobulin főleg immunglobulin G-t (IgG-t) tartalmaz, a hepatitis B vírus felületi antigénjével (HBs) szembeni különösen magas antitest-tartalommal.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A humán hepatitis B immunglobulin biohasznosulása intravénás alkalmazásnál teljes és azonnali. Az IgG gyorsan eloszlik a plazma és az extravascularis folyadék között.

A Hepatect felezési ideje kb. 22 nap. Ez a felezési idő betegenként változó lehet.

Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei.

Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok és az embrionális/magzati toxicitási vizsgálatok az antitest‑termelés kiváltása és az antitestekkel való kölcsönhatás miatt megvalósíthatatlanok.

A készítménynek az újszülöttek immunrendszerére gyakorolt hatásait nem vizsgálták.

Mivel a klinikai tapasztalatok nem utalnak az immunglobulinok daganatot vagy mutációt kiváltó hatására, kísérleti vizsgálatokra, különösen heterológ fajokban nincs szükség.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

glicin

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, és más egyéb IVIg készítményekkel sem.

A Hepatect oldathoz semmilyen más készítményt nem szabad keverni, mivel az elektrolitkoncentrációban vagy a pH-ban bekövetkező bármilyen változás a fehérjék kicsapódásához vagy denaturációjához vezethet.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A Hepatect injekciós üvegben (II-es típusú üveg) kiszerelt, gumidugóval (brómbutil gumi) és kupakkal (alumínium) ellátott, színes plasztik fedéllel lezárt, felhasználásra kész oldatos infúzió:

Egy darab, 2 ml, 10 ml, 40 ml vagy 100 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A készítményt a felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.

Az oldatot az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni.

Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, illetve színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.

Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel!

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg‑ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Biotest Pharma GmbH,

Landsteinerstrasse 5,

63303 Dreieich

Németország

Tel.: (49) 6103 801-0

Fax: (49) 6103 801-150

Email: mail@biotest.com

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9242/01 (10 ml)

OGYI-T-9242/02 (40 ml)

OGYI-T-9242/03 (2 ml)

OGYI-T-9242/04 (100 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:

2009. november (2 ml, 10 ml, 40 ml)

2012. december (100 ml)

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. december 31.