HERBION BOROSTYÁN 35 mg szopogató tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: extr. Hederae helicis
ATC kód: R05CA12
Nyilvántartási szám: OGYI-T-22048
Állapot: TK

4

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Herbion borostyán 35 mg szopogató tabletta

borostyánlevél száraz kivonata


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Herbion borostyán szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Herbion borostyán szopogató tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Herbion borostyán szopogató tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Herbion borostyán szopogató tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Herbion borostyán szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Herbion borostyán szopogató tabletta borostyánlevél száraz kivonatát tartalmazza.


A Herbion borostyán szopogató tabletta növényi gyógyszer, mely hurutos köhögés esetén köptetőként javallott felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.



  1. Tudnivalók a Herbion borostyán szopogató tabletta alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Herbion borostyán szopogató tablettát

  • ha allergiás a borostyánlevél-kivonatra, más, az aráliafélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Nem adható a gyógyszer 2 év alatti gyermekeknek, a légúti panaszok súlyosbodásának kockázata miatt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Herbion borostyán szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    • Ha légzési nehézség, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

    • Ha a panaszok a készítmény 7 napos alkalmazása után sem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

    • Orvosi tanács nélkül nem ajánlott ezt a gyógyszert köhögéscsillapító szerekkel (pl. kodeinnel, dextrometorfánnal) együtt alkalmazni.

    • Ha gyomorproblémái (hurut, fekély) vannak, a gyógyszer alkalmazása során fokozott elővigyázatosság ajánlott.


Gyermekek

Ne alkalmazza a Herbion borostyán szopogató tablettát 2 év alatti gyermekeknél. A Herbion borostyán szopogató tabletta alkalmazása 2-5 éves gyermekeknél nem ajánlott, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást. Ebben a korcsoportban a szirup alkalmazása ajánlott.


Egyéb gyógyszerek és a Herbion borostyán szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem számoltak be arról, hogy a borostyánlevél száraz kivonata befolyásolná más gyógyszerek hatásait.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Herbion borostyán szopogató tabletta alkalmazása nem ajánlott a terhesség és a szoptatás során, mivel nincs elegendő adat a borostyánlevél száraz kivonatának terhes nőknél és szoptató anyáknál történő alkalmazásáról.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.


A Herbion borostyán szopogató tabletta izomaltot (E953) és butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A butil-hidroxianizol (E320) helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.



  1. Hogyan kell alkalmazni a Herbion borostyán szopogató tablettát?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Felnőttek, idősek, 12 éves és annál idősebb serdülők szokásos adagja: 1 szopogató tabletta naponta háromszor.


Alkalmazása gyermekeknél

A szokásos adag 6‑11 éves gyermekek számára: 1 szopogató tabletta naponta kétszer.


A szopogató tablettát hagyni kell feloldódni a szájüregben. A szopogató tablettát ne alkalmazza közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben.


A Herbion borostyán szopogató tabletta alkalmazása mellett ajánlatos bőséges mennyiségű vizet vagy más, koffeinmentes, meleg italt fogyasztani.


Ha tünetek egy hétnél tovább fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több Herbion borostyán szopogató tablettát alkalmazott

Ne alkalmazzon a javasoltnál nagyobb adagokat. Az ajánlottnál nagyobb (a napi dózis kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést és izgatottságot válthatnak ki. A kezelés tüneti.


Ha elfelejtette alkalmazni a Herbion borostyán szopogató tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

hányinger, hányás, hasmenés.

allergiás reakció, ami csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés és nehézlégzés (dyspnoe) formájában mutatkozhat meg.

súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), ami az ajkak, a nyelv, az arc és/vagy garat duzzanataként, légzési és nyelési nehézségként (mellkasi szorítás, sípoló légzés) nyilvánulhat meg.


Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Herbion borostyán szopogató tablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Herbion borostyán szopogató tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: borostyánlevél száraz kivonata. 35 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonata (5–7,5:1) szopogató tablettánként.

  • Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol.

  • Egyéb összetevők: izomalt (E953), citromsav (E330), természetes karamell aroma (propilénglikol (E1520)), természetes citrus aroma (butil-hidroxianizol (E320)), szukralóz (E955) és borsosmentaolaj. Lásd 2. pont „A Herbion borostyán szopogató tabletta izomaltot (E953) és butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz”.

  • A kivonatban használt segédanyag: szimetikon.


Milyen a Herbion borostyán szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A szopogató tabletta kerek, metszett élű, érdes felületű, halványbarna-barna színű. Sárgás és barnás részecskék, világosabb foltok, légbuborékok és kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0 mm–8,0 mm.


8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Tagállam neve

A gyógyszerkészítmény neve

Bulgária

Хербион Бръшлян таблетки за смучене

Csehország

Herbion

Észtország

Herbion Luuderohi

Lengyelország

Herbion na kaszel mokry

Lettország

Herbion Efeja 35 mg sūkājamās tabletes

Litvánia

Herbion 35 mg kietosios pastilės

Magyarország

Herbion borostyán 35 mg szopogató tabletta

Románia

Herbion iederă 35 mg pastile

Szlovákia

Herbion brečtan tvrdré pastilky

Szlovénia

Herbion bršljan pastile


OGYI-T-22048/02       8× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/03       16× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/04       24× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/05       32× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/06       40× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április


5

1. A GYÓGYSZER NEVE


Herbion borostyán 35 mg szopogató tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


35 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonata (5–7,5:1) szopogató tablettánként.

Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol.


Ismert hatású segédanyagok:

2 447,50 mg izomalt (E953) és 0,0006 mg butil-hidroxianizol (E320) szopogató tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Szopogató tabletta


A szopogató tabletta kerek, metszett élű, érdes felületű, halványbarna-barna színű. Sárgás és barnás részecskék, világosabb foltok, légbuborékok és kissé egyenetlen élek előfordulhatnak.

A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0 mm–8,0 mm.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Herbion borostyán szopogató tabletta egy növényi gyógyszer, produktív köhögés esetén köptetőként javallott felnőttek, serdülők valamint 6 éves vagy idősebb gyermekek számára.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Felnőttek, idősek, 12 éves és annál idősebb serdülők: 1 szopogató tabletta naponta háromszor (mely megfelel napi 105 mg borostyánlevél száraz kivonatának).


Gyermekek és serdülők

6 és 11 éves kor közötti gyermekek: 1 szopogató tabletta naponta kétszer (ami megfelel napi 70 mg borostyánlevél-szárazkivonatnak).


2 és 5 éves kor közötti gyermekek számára a szopogató tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást. Ebben a korcsoportban a szirup gyógyszerforma alkalmazása ajánlott.


Alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).


Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek egy hétnél tovább fennállnak, akkor orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni.


Vese- és/vagy májkárosodás

Nem áll rendelkezésre adat az adagolásra vonatkozóan.


Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

A szopogató tablettát hagyni kell feloldódni a szájüregben.


A gyógyszer alkalmazása mellett bőséges mennyiségű vizet vagy más, koffeinmentes, meleg italt ajánlott fogyasztani. A szopogató tablettát ne alkalmazza közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Kétévesnél fiatalabb gyermekek számára ellenjavallt a nyákoldó szerek alkalmazásakor a légzési panaszok súlyosbodásának kockázata miatt.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Ha a gyógyszer szedése során nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni.


Orvosi javaslat nélkül nem ajánlatos köhögéscsillapítókkal (pl. kodein, dextrometorfán) egyidejűleg alkalmazni.


Gastritises és gyomorfekélyes betegek esetében a gyógyszer alkalmazása során fokozott elővigyázatosság ajánlott.


Izomalt (E953)

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.


Butil-hidroxianizol (E320)

Helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem számoltak be arról, hogy a borostyánlevél száraz kivonata befolyásolná más gyógyszerek hatását. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Biztonságossága a terhesség ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában alkalmazása a terhesség során nem ajánlott.


Szoptatás

Biztonságossága a szoptatás ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában alkalmazása a szoptatás során nem ajánlott.


Termékenység

A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A készítmény alkalmazása során esetleg előforduló mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása a következő:

  • nagyon gyakori (≥ 1/10)

  • gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)

  • nem gyakori:(≥ 1/1000 – < 1/100)

  • ritka ( 1/10 000, < 1/1000),

  • nagyon ritka (< 1/10 000),

  • nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.


A mellékhatások gyakorisága szervrendszerenként:

Gyakorisága nem ismert

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás reakciók (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anaphylaxiás reakció)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger, hányás, hasmenés


Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, a készítmény szedését abba kell hagyni.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Az ajánlottnál nagyobb (a napi dózis kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést és izgatottságot válthatnak ki. A kezelés tüneti.


Túladagolásról egy 4 éves gyermek esetében számoltak be. Nagy (1,8 g borostyánlevélnek, vagyis 7‑10 darab Herbion borostyán 35 mg szopogató tablettának megfelelő) mennyiségű borostyánkivonat véletlen lenyelése után erőszakos viselkedés és hasmenés jelentkezett.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: A köhögés és meghűlés gyógyszerei, expektoránsok (kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal). ATC kód: R05CA12.


A hatásmechanizmus nem ismert.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A borostyánlevél kivonat farmakokinetikai tulajdonságairól nincsenek adatok.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A borostyánlevél száraz kivonata a S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 és TA 102 törzseivel (metabolikus aktiválással vagy anélkül) elvégzett Ames-tesztben nem bizonyult mutagénnek. Borostyánlevél-készítményekkel elvégzett genotoxicitási, reprodukciós toxicitási, és karcinogenitási tesztekről nincsenek adatok.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


izomalt (E953)

citromsav (E330)

természetes karamell aroma (propilénglikol (E1520))

természetes citrus aroma (butil-hidroxianizol (E320))

szukralóz (E955)

borsosmentaolaj

A kivonatban alkalmazott segédanyag: szimetikon.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabletta, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-22048/02       8× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/03       16× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/04       24× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/05       32× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/06       40× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 22.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2024. április 16.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024. április 16.





Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
16 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Alu OGYI-T-22048 / 03
24 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Alu OGYI-T-22048 / 04
32 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Alu OGYI-T-22048 / 05
40 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Alu OGYI-T-22048 / 06

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag extr. Hederae helicis
  • ATC kód R05CA12
  • Forgalmazó Krka d.d.,
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-22048
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2019-07-22
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal