HERBION izlandi zuzmó 3 mg szopogató tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: iceland Moss
ATC kód: R05D
Nyilvántartási szám: OGYI-TN-37
Állapot: TK

4

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Herbion izlandi zuzmó 3 mg szopogató tabletta

izlandi zuzmó száraz kivonata


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Herbion izlandi zuzmó szopogató tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Herbion izlandi zuzmó szopogató tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta az izlandi zuzmó száraz kivonatát tartalmazza. Hagyományos növényi gyógyszer, amely a szájüregi és toroknyálkahártya irritáció, valamint, az ehhez társuló száraz köhögés tüneti kezelésére javallott felnőttek, 12 éves és annál idősebb serdülők számára.


A Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta egy hagyományos növényi gyógyszer, amely a megadott javallatokban kizárólag a régóta fennálló alkalmazáson alapulnak.



  1. Tudnivalók a Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Herbion izlandi zuzmó szopogató tablettát

  • ha allergiás az izlandi zuzmó száraz-kivonatra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    • Ha légzési nehézség, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

    • A Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta késleltetheti az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódását. Ne vegyen be egyéb gyógyszert a Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta alkalmazása előtt vagy után 0,5-1 órával.

    • Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


Gyermekek és serdülők

A Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást. A szopogató tabletták (alkalmazása) 6 év alatti gyermekek számára nem megfelelőek.


Egyéb gyógyszerek és a Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem számoltak be arról, hogy a Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta befolyásolná más gyógyszerek hatásait.


A Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon vagy egyen közvetlenül a Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta bevétele után, mert a gyógyszer túl hamar lemosódhat a szájüregi-és a toroknyálkahártyáról.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta alkalmazása nem ajánlott a terhesség és a szoptatás során, mivel nincs elegendő adat az izlandi zuzmó száraz kivonatának terhes nőknél és szoptató anyáknál történő alkalmazásáról.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.


A Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta izomaltot (E953) és butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A butilhidroxianizol (E320) helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.



  1. Hogyan kell alkalmazni a Herbion izlandi zuzmó szopogató tablettát?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Felnőttek, 12 éves és annál idősebb serdülők ajánlott adagja: 1 szopogató tabletta naponta nyolcszor.


Idősek

Nincs szükség az adag módosítására.


Vese- és/vagy májkárosodás

Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.


Az alkalmazás módja

A szopogató tablettát hagyni kell feloldódni a szájüregben.

Ne igyon vagy egyen közvetlenül a Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta alkalmazása után, mert a gyógyszer túl hamar lemosódhat a szájüregi- és a toroknyálkahártyáról.


Az alkalmazás időtartama

Ha a tünetek egy hétnél tovább fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több Herbion izlandi zuzmó szopogató tablettát alkalmazott

Ne alkalmazzon a javasoltnál nagyobb adagokat. Nem számoltak be túladagolásról.


Ha elfelejtette alkalmazni a Herbion izlandi zuzmó szopogató tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

túlérzékenységi reakció, ami általában viszketés, bőrpír, nehézlégzés vagy az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanatának formájában mutatkozhat meg.


Amennyiben Önnél mellékhatás lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Herbion izlandi zuzmó szopogató tablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: izlandi zuzmó száraz kivonata. 3 mg izlandi zuzmó (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) száraz kivonat, amely 90-120 mg izlandi zuzmónak felel meg szopogató tablettánként.

Kivonószer: víz.

  • 3 mg izlandi zuzmó (Cetraria Islandica (L.) Acharius s.l., thallus) száraz kivonat (30-40:1).

Kivonószer: víz.

  • Egyéb összetevők (segédanyagok): aszkorbinsav (E300), mannit (E421), almasav (E296), szukralóz (E955), természetes narancs aroma, természetes citrus aroma (butilhidroxianizol (E320)), kurkuma olaj színezék és izomalt (E953).

  • A kivonatban használt segédanyag: izomalt (E953) és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Lásd 2. pont „A Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta izomaltot (E953) és butilhidroxianizol (E320) tartalmaz”.


Milyen a Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem kerek, metszett élű, érdes felületű, sárgától a barnás-sárgáig terjedő színű szopogató tabletták. Sötétebb részecskék, világosabb foltok, légbuborékok és kis egyenetlen szélek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: kb. 19 mm és magassága: kb. 8 mm.


8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Tagállam neve

A gyógyszerkészítmény neve

Észtország

Herbion Islandi käokõrv

Lengyelország

Herbion Porost Islandzki

Lettország

Herbisland 3 mg sūkājamās tabletes

Izland

Herbimoss munnsogstöflur

Magyarország

Herbion izlandi zuzmó 3 mg szopogató tabletta

Románia

Herbion lichen de Islanda pastile

Szlovénia

Islandski lišaj TAD Pharma pastile


OGYI-TN-37/02          8x           PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-TN-37/03         16x          PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-TN-37/04         24x          PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-TN-37/05         32x           PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-TN-37/06         40x          PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus


5


1. A GYÓGYSZER NEVE


Herbion izlandi zuzmó 3 mg szopogató tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


3 mg izlandi zuzmó (Cetraria Islandica (L.) Acharius s.l., thallus) száraz kivonat, amely 90‑120 mg izlandi zuzmónak felel meg.

Kivonószer: víz.


3 mg izlandi zuzmó (Cetraria Iislandica (L.) Acharius s.l., thallus) száraz kivonata (30–40:1).

Kivonószer: víz.


Ismert hatású segédanyagok:

2 432,10 mg izomalt és 0,0006 mg butilhidroxianizol (E320) szopogató tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Szopogató tabletta


Csaknem kerek, metszett élű, érdes felületű, sárgától a barnás-sárgáig terjedő színű szopogató tabletták. Sötétebb részecskék, világosabb foltok, légbuborékok és kis egyenetlen szélek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: kb. 19 mm és magassága: kb. 8 mm.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta egy hagyományos növényi gyógyszer, amely a szájüregi- és garatnyálkahártya irritáció, valamint az ehhez társuló száraz köhögés tüneti kezelésére javallott felnőttek, 12 éves és annál idősebb serdülők számára.


A készítmény egy hagyományos növényi gyógyszer, amely a megadott javallatokban kizárólag a régóta fennálló alkalmazáson alapulnak.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Felnőttek, 12 éves és annál idősebb serdülők: 1 szopogató tabletta naponta nyolcszor (megfelel napi 24 mg izlandi zuzmó száraz kivonatának, amely 720-960 mg izlandi zuzmónak felel meg).


Gyermekek és serdülők

12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).


Idősek

Nincs szükség a dózis módosítására.


Vese- és/vagy májkárosodás

Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.


Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

A szopogató tablettát hagyni kell feloldódni a szájüregben.


A betegeknek nem szabad közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után enni vagy inni, mert a gyógyszer túl hamar lemosódhat a szájüregi- és garatnyálkahártyáról. A szopogató tablettákat nem szabad étkezés közben bevenni.


Az alkalmazás időtartama

Amennyiben a tünetek egy hétnél tovább fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Ha nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezne a gyógyszer alkalmazása során, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.


Késleltetheti az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódását. Elővigyázatosságból a készítményt az alkalmazás előtt és után 0,5-1 órával egyéb gyógyszerrel együtt nem szabad bevenni.


Gyermekek és serdülők

12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást. Ezenkívül nem alkalmazható 6 év alatti gyermekek számára, nem ez az adagolási forma.


Izomalt (E953)

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.


Butilhidroxianizol (E320)

Helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem számoltak be róla.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Biztonságossága a terhesség ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában alkalmazása a terhesség során nem ajánlott.


Szoptatás

Biztonságossága a szoptatás ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában alkalmazása a szoptatás során nem ajánlott.


Termékenység

A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A Herbion izlandi zuzmó szopogató tabletta alkalmazása során esetleg előforduló mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása a következő:

  • nagyon gyakori (≥ 1/10)

  • gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)

  • nem gyakori:(≥ 1/1000 – < 1/100)

  • ritka ( 1/10 000, < 1/1000),

  • nagyon ritka (< 1/10 000),

  • nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyakorisága nem ismert

Immunrendszeri betegségek és tünetek

túlérzékenységi reakció


Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz vagy a gyógyszerészhez kell fordulni.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer biztonsági profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: A köhögés és a meghűlés gyógyszerei, köhögéscsillapítók, kivéve kombinációk expektoránsokkal. ATC kód: R05D.


Hagyományos növényi gyógyszer.


A hatást klinikai vizsgálatokban nem igazolták. A hatás farmakológiai adatokon és a sokéves empirikus tapasztalatokon alapul. A kivonat fő összetevője poliszacharidokat tartalmazó nyálkaanyagok, amelyek feltehetően beborítják a felső légutak nyálkahártyáját és védőbevonatot képeznek, így feltehetően elnyomják a külső ingerek által kiváltott köhögési reflexet és enyhítik a száraz, irritáló köhögést. A nyálkaanyagok valószínűleg vizet kötnek meg a nyálkahártya felszínén, és így nedvesítik az irritált és száraz szájüregi- és a garatnyálkahártyát.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Nem állnak rendelkezésre adatok az izlandi zuzmó kivonat farmakokinetikai tulajdonságairól.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Reprodukciós toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Az izlandi zuzmó kivonata a Salmonella typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 és TA 102 törzsei esetén (metabolikus aktiválással vagy anélkül) nem volt mutagén.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


aszkorbinsav (E300)

mannit (E421)

almasav (E296)

szukralóz (E955)

természetes narancs aroma

természetes citrus aroma (butilhidroxianizol (E320))

kurkuma olaj színezék

izomalt (E953)

A kivonatban használt segédanyagok: izomalt (E953), vízmentes kolloid szilícium-dioxid.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményt.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabetta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia



8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA


OGYI-TN-37/02          8x           PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-TN-37/03         16x          PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-TN-37/04         24x          PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-TN-37/05         32x           PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-TN-37/06         40x          PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. 08. 30.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024. 08. 30.



Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
16 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Al OGYI-TN-37 / 03
24 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Al OGYI-TN-37 / 04
32 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Al OGYI-TN-37 / 05
40 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Al OGYI-TN-37 / 06

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag iceland Moss
  • ATC kód R05D
  • Forgalmazó Krka d.d.,
  • Nyilvántartási szám OGYI-TN-37
  • Jogalap Tradicionális növényi
  • Engedélyezés dátuma 2024-08-30
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal