1. A gyógyszer neve

Hikomicron 25 mg/g gél

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

Hatóanyaga 25 mg hidrokortizon 1 g lemosható gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3. Gyógyszerforma

Gél

Fehér homogén, lemosható gél.

4. Klinikai jellemzők

4.1. Terápiás javallatok

Az ekzema egyes formáinál, mint discoid és stasis ekzemák, akut és krónikus dermatitisek, erythroderma, pruritus ani és pruritus vulvae, fejbőr seborrhoeás ekzemája, prurigo nodularis, különféle neurodermatosisok. Emellett rovarcsípések, növények, vegyszerek okozta kontakt dermatitisek kezelésére alkalmas.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknél és 10 éven felüli gyermekeknél:

A beteg bőrfelületet a géllel naponta 2-3-szor kis mennyiséggel vékonyan bekenjük.

A tünetek javulása után ritkább (napi egyszeri, vagy heti 2-3-szori) alkalmazás is elegendő.

Alkalmazását egy hétnél tovább nem célszerű folytatni.

A Hikomicron 25 mg/g gél nem javallott 10 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Aktív fertőzések, mint:

• bakteriális (pl. bőr tuberculosis, syphilis-eredetű bőrlaesiók, pyodermae),

• gombás (pl. candidiasis, tinea),

• vírusos (pl. herpes simplex, herpes zooster, rubeola, bárányhimlő, kanyaró, condyloma acuminatum, molluscum contagiosum).

Emellett fekélyes bőrelváltozások, nyílt sebek, a kórtörténetben szereplő, kortikoszteroidok indukálta mellékhatások esetén is ellenjavallt a készítmény alkalmazása.

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítményt nyílt sebeken, bőrfertőzések esetén nem szabad alkalmazni.

Nagy bőrfelületen alkalmazva felszívódhat, és általános hatást fejthet ki (lásd 4.8. pont). 10 év feletti gyermekeknél a hosszú távú lokális kortikoszteroid-kezelés kerülendő, mivel a kortikoszteroidok adrenalis suppressiót okozhatnak, még occlusio nélkül is. Gyermekeknél, valamint a kortikoszteroidokra különösen érzékeny bőrfelületeken (arc, szőrrel fedett területek, genitáliák) a kezelést a lehető legrövidebb időtartamra kell korlátozni, és okklúziós kötést alkalmazni nem szabad.

Felnőtteknél krónikus dermatosisok tartós kezelésénél ún. rebound hatás jelentkezhet, ami szteroid-dependenciához vezethet.

Amennyiben a hosszantartó kezelés a gyógyulás érdekében feltétlenül szükséges, úgy meghatározott időközönként a testsúly, valamint a plazma kortizol-szintjének ellenőrzése szükséges.

Mivel a kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatása nem szünteti meg az esetlegesen fel nem ismert fertőzést, mint kiváltó okot, tartósan gyulladt felületek, illetve a gyulladás szétterjedése, a panaszok erősödése esetén a hidrokortizon-kezelés megszüntetése és szisztémás antimikrobiális készítmények alkalmazása javasolt.

4. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Lokális használat esetén nincsenek, a szisztémás keringésbe került hirdokortizon lebomlását egyes készítmények a mikroszomális enzimrendszer indukálásával fokozzák (barbiturátok, fenitoin, rifampin), mások az előbbi enzimrendszer gátlásával csökkentik (pl. makrolid antibiotikumok, SSRI antidepresszánsok, cimetidin). A kortikoszteroidok, így a hidrokortizon is növeli a szalicilátok clearance-ét. A kortikoszteroidok szisztémásan hipokalaemiát okozhatnak, illetve erősítik egyes gyógyszerek (pl. amfotericin B, digitálisz glikozidok, nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkolók) hipokalemizáló hatását. Hosszú távon alkalmazott lokális hidrokortizon mellett adott ilyen készítmények esetén a plazma káliumszintjének monitorozása lehet szükséges.

4. Termékenység, terhesség és szoptatás

A kortikoszteroidok externalis alkalmazásával kapcsolatban a terhesség és a szoptatás idején nincsenek kielégítő adatok. A lokális kortikoszteroidok alkalmazása terhesség alatt csak akkor javasolható, ha az előny-kockázat arány alapos értékelése megtörtént, s nincs más, alternatív kezelési mód. Ilyen esetekben is kerülendő a nagy testfelületeken való, hosszan tartó alkalmazás.

Nem ismert, hogy a lokálisan alkalmazott kortikoszteroidok milyen mértékben jutnak át az anyatejbe, a szisztémás kortikoszteroidok azonban átjutnak oda.

A gél alkalmazása a fentiek miatt terhesség és szoptatás idején csak különösen megfontolt esetekben javallt.

4. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Megfelelő adagolás mellett a készítmény jól tolerált, de túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Ekkor a készítmény alkalmazását azonnal meg kell szakítani.

Leggyakrabban előforduló lokális mellékhatások:

Azonos bőrfelületen tartósan alkalmazva a dermis és az epidermis elvékonyodását, atrophiás striák kialakulását okozhatja.

A legnagyobb valószínűséggel enyhe bőrtünetek (égő-szúró érzés, bőrszárazság, bőrpír) jelentkezhetnek.

Emellett megnövekedhet a kezelt felületen a vérzési hajlam, illetve dermatitisek (pl. perioralis dermatitis) kialakulhatnak.

Ritkán előfordulhat depigmentáció, egyes esetekben hypertrichosis, psoriasisos betegeknél psoriasis pustulosa.

Igen ritkán cataracta, erythrosis interfollicularis colli és kontakt dermatitis előfordulhat.

A lokális mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő az arcbőrön, szőrrel fedett területeken, a genitáliák bőrén és a testhajlatokban.

Szisztémás mellékhatások:

Nagy felületen, hosszú távon alkalmazva a készítménynek szisztémás hatásai lehetnek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Alvászavar.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Bőrelvékonyodás, hirsutismus.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Cushing-syndroma, hyperglycaemia, glycosuria, fokozott étvágy.

Érbetegségek és tünetek

Vérnyomás-emelkedés.

A lokális és szisztémás mellékhatások kialakulása általában kevéssé valószínű, a valószínűséget azonban növelheti a krónikus alkalmazás, a kezelt felület terjedelme, az okklúzió lehetősége (pl. okklúziós kötés használata, vagy a testhajlatok kezelése).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4. Túladagolás

Megfelelő adagolás mellett túladagolással nem kell számolni. Nagy felületen hosszú távon alkalmazva jelentkező szisztémás hatások - hypercorticismus - tüneteinek jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni, ez azonban csak lépcsőzetesen történhet (az esetleges rebound effektus kizárása érdekében). Esetleges mellékveseelégtelenség kialakulása esetén iv. hidrokortizon adása lehet szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gyenge hatású kortikoszteroidok (I. csoport)

ATC-kód: D07AA02

A hidrokortizon - a mellékvesekéreg egyik fő szteroid hormonja - a glükokortikoidokra jellemzően gyulladáscsökkentő, antiallergiás és vasoconstrictiv hatású. A gyulladásos reakciókat a prosztaglandin szintézis gátlása (közvetve, a szintézist negatívan kontrolláló foszfolipáz-A₂ gátló proteinek - PAIP - indukálásán keresztül), valamint a gyulladás esetében a lizoszómákból történő citotoxikus enzimfelszabadulás megakadályozásán keresztül gátolja. Antihisztamin hatással is rendelkezik. A lokális hatásokért ezek mellett a hidrokortizon érösszehúzó tulajdonsága is felelős.

A mellékhatások közül a bőratrophiáért a glükokortikoidok kollagén szintézist gátló tulajdonsága a felelős.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hidrokortizon az ép bőrfelületről, annak barrier funkciója miatt csak kis mértékben szívódik fel. A felszívódásban valószínűleg szerepet játszanak a faggyúmirigyek. A szervezetben viszonylag gyorsan metabolizálódik, elsősorban a májban, de kisebb mértékben a szervezet szinte minden szövetében. A metabolitok elsősorban hidrogénezett formák, mint a tetrahidrokortizon és a tertrahidrokortizol (3-, illetve 11- hidroxiszteroid dehidrogenáz általi konverzió után), ezek glükuronidok formájában legnagyobb mennyiségben a vesén keresztül, a vizelettel távoznak. A hidrokortizonnak csak elenyésző mennyisége ürül változatlan formában, az is elsősorban a vesén keresztül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai biztonságossági vizsgálatok a topikális géllel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletekben topikálisan alkalmazott kortikoszteroidok a magzatnál fejlődési rendellenességeket okozhatnak, mint a szájpadhasadék megmaradása, illetve az intrauterin fejlődés lelassulása, retardációja. A hidrokortizonnal kapcsolatban nem, de erős hatású topikális kortikoszteroidokkal kapcsolatban kimutatták a fertilitás csökkenését és magzat-reszorpciót is.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Karbopol 971P, propilparahidroxi-benzoát, metilparahidroxi-benzoát, glicerin, makrogol 3350, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 g vagy 20 g gél fehér csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egykeresztes) erőshatású.

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20463/02 - 1 x 5 g

OGYI-T-20463/03 – 1 x 20 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2007. 11. 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. január 28.