BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OGYI/39721-3/2013 sz. határozat 2/2. sz. melléklete

Homeovox szopogató tabletta

Homeopátiás gyógyszer

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Homeovox szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Homeovox szopogató tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Homeovox szopogató tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Homeovox szopogató tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Homeovox szopogató tabletta ÉS Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Homeovox szopogató tabletta homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban

a hangszalagok kifáradása, aphonia, rekedtség, továbbá száraz köhögés, gégegyulladás esetén alkalmazható.

Növényi-, állati-, és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült, szopogatásra szánt tabletta.

2. TUDNIVALÓK A HOMEOVOX SZOPOGATÓ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Homeovox szopogató tablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

• ha a terápia közben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek.

Csecsemőknek a félrenyelés veszélye miatt nem adható!

Kisgyermekeknek, akik biztonsággal el tudják szopogatni a tablettát, adható.

Ez esetben a felnőtt adag felét, azaz 1 tablettát kell adagolni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A homeopátiás kezelés kezdetén a betegség tünetei átmenetileg felerősödhetnek. Ezek átmenetiek és veszélytelenek.

Amennyiben kezelőorvosa korábban  már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként kb. 170 mg szacharózt tartalmaz.

Tejcukor (laktóz) érzékenyek vegyék figyelembe, hogy a készítmény tablettánként kb. 87 mg tejcukrot tartalmaz.

A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (men­tolos, eukaliptuszos) terméket (pl. cukorka, stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.

A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.

Nem a javallat szerinti, ill. a gyógyszer hosszantartó szedése esetén, vagy a betegtájékoztatóban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek.

Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Homeovox szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Homeovox szopogató tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. étel, ital, stb.) fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására valamint a terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nincsenek klinikai adatok, ezért a készítmény szedése ezen élethelyzetekben nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Homeovox szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell SZEDNI a Homeovox szopogató tablettÁt?

A Homeovox szopogató tablettát mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A homeopátiás kezelés kezdetén jellemző a panaszok átmeneti erősödése.

A készítmény ajánlott adagja

Megelőzés céljára: naponta 4-5 alkalommal 2 tabletta.

Terápiás célra: akut esetekben óránként 2 tablettát kell elszopogatni.

Az alkalmazás gyakorisága ritkítható a tünetek enyhülésének megfelelően: ez esetben naponta 3-4 alkalommal 2 tablettát kell elszopogatni.

A tablettákat az étkezések közötti időpontban (legalább ½ óra elteltével, az étkezés után vagy előtt) kell bevenni és lassan elszopogatni.

Gyógyszerfüggőséget, hozzászokást eddig nem észleltek.

Ha az előírtnál több Homeovox szopogató tablettát vett be

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Homeovox szopogató tablettát

Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot, pótolja azt mielőbb. Ha az elfelejtett adag pótlása és a következő előírás szerinti adag bevétele nagyjából azonos időpontra esik, folytassa a gyógyszer szedését az eredetileg előírt módon.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatásOK

Mint minden gyógyszer, így a Homeovox szopogató tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Esetlegesen nyálfolyás felléphet.

Ha ez előfordulna, a tabletta szedését átmenetileg abba kell hagyni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL A HOMEOVOX SZOPOGATÓ TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Homeovox szopogató tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Homeovox szopogató tablettát, ha azon a bomlás jelei láthatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Homeovox szopogató tabletta

• A készítmény hatóanyagai:

Aconitum napellus C3 0,091 mg

Arum triphyllum C3 0,091 mg

Bryonia dioica C3 0,091 mg

Calendula officinalis C6 0,091 mg

Spongia tosta C6 0,091 mg

Ferrum phosphoricum C6 0,091 mg

Atropa belladonna C6 0,091 mg

Mercurius solubilis C6 0,091 mg

Hepar sulphuris calcareum C6 0,091 mg

Kalium bichromicum C6 0,091 mg

Populus candicans C6 0,091 mg

• Egyéb összetevők: szacharóz (kb. 170 mg), laktóz-monohidrát (87,1 mg), kukoricakeményítő, talkum, arabmézga, magnézium-sztearát, zselatin, fehér viasz, karnauba pálmaviasz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, fehér, fényes felületű, bikonvex, szagtalan bevont tabletta. Törési felülete fehér színű.

3 x 20 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy, France

Nyilvántartási száma

OGYI-HG-109/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december