HUMA-FOLACID 5 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Folic acid

ATC kód: B03BB01

Nyilvántartási szám: OGYI-T-05785

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Huma-Folacid 5 mg tabletta

folsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Huma-Folacid 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Huma-Folacid 5 mg tabletta szedése előtt

Hogyan kell szedni a Huma-Folacid 5 mg tablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Huma-Folacid 5 mg tablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Huma-Folacid 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hatóanyaga a folsav, amely a B-vitaminok családjába tartozó vegyület. A folsav a normál vérképzéshez és magzati fejlődéshez szükséges vitamin. Hiánya vérszegénységhez és rendellenes magzati fejlődéshez vezethet.

Terhességi előzményben szereplő velőcső-záródási rendellenesség megelőzésére.

Folsavhiányos állapotok kezelésére.

2. Tudnivalók a Huma-Folacid 5 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Huma-Folacid tablettát:

ha allergiás a folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
a vérszegénység bizonyos formáiban (nem tisztázott eredetű megaloblasztos vérszegénység),
folsavfüggő daganatok esetén.

Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések

A Huma-Folacid 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Huma-Folacid 5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszer egyidejűleg kizárólag a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon az alábbi gyógyszerek szedéséről:

- Központi idegrendszerre ható gyógyszerek: nyugtatók, fenitoin, epilepszia elleni készítmények.

- Egyes antibiotikumok, illetve tuberkulózis elleni szerek.

- Szájon át szedett fogamzásgátlók.

- Folsav-antagonista gyógyszerek.

- Bizonyos, metformint tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszerek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első harmadában a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható.

Szoptatás

A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején kizárólag az előny/kockázat mérlegelése mellett adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Huma-Folacid 5 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Terhességi előzményben szereplő velőcső-záródási rendellenesség megelőzésére: naponta egyszer 5 mg (1 tabletta).

Folsavhiányos megaloblasztos vérszegénység kezelésére: naponta egyszer 5 mg (1 tabletta) 4 hónapig, felszívódási (malabszorpciós) zavarokban esetleg szükség lehet napi 15 mg (3 tabletta) folsav adagolására is.

Krónikus hemolítikus állapotokban, mint pl. talasszémia, sarlósejtes vérszegénység, fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta, ill. hetente 5 mg (1 tabletta) folsav adására.

Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében, a hasonló adagban történő folsav-pótlásra.

Ha az előírtnál több Huma-Folacid 5 mg tablettát vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Túladagolás esetén a túlzott mennyiségben jelenlevő folsav művese-kezeléssel (hemodialízissel) távolítható el.

Ha elfelejtette bevenni a Huma-Folacid 5 mg tablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a gyógyszer szedése kapcsán láz, bőrpír, bőrviszketés, rövidült légzés, mellkasi fájdalom, légzési zavar, izzadás fordul elő, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és amint lehet, keresse fel a kezelőorvosát.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

allergiás reakciók, túlérzékenység.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

étvágycsökkenés, hányinger, hasi puffadás, fokozott bélgázképződés és rossz vagy keserű szájíz.
alvászavar, izgatottság, depresszió, zavartság
a koncentrálóképesség csökkenése, csökkent ítélőképesség igen ritkán és csak nagyobb adagok tartós szedése mellett jelentkezik.

A fenti mellékhatások csak nagyobb adagok tartós szedése mellett jelentkeznek.

Az elhúzódó folsav-terápia a szérum B₁₂-vitamin-koncentráció csökkenésével is járhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Huma-Folacid 5 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Huma-Folacid 5 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga: a folsav. Egy tabletta 5 mg folsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, alginsav, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Milyen a Huma-Folacid 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárga színű (kissé narancssárga foltos), korong alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta.

Csomagolás: 50 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-5785/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április

1. A GYÓGYSZER NEVE

Huma-Folacid 5 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5,00 mg folsav tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: sárga színű (kissé narancssárga foltos), korong alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Folsavhiányos állapotok kezelésére.

Terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

5 mg/nap (1 tabletta) felnőtteknek terhességi előzményben szereplő velőcső-záródási rendellenesség megelőzésére.

Folsavhiányos megaloblasztos anémia kezelésére naponta 5 mg (1 tabletta) 4 hónapig, malabszorpciós esetekben esetleg szükség lehet napi 15 mg (3 tabletta) folsav adagolására is.

Krónikus hemolítikus állapotokban, mint pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta, illetve hetente 5 mg (1 tabletta) folsav adására.

Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében hasonló dózisban folsav-pótlásra.

Normál terhesség esetén, amikor velőcső-záródási rendellenesség nem szerepel az anamnézisben, az ajánlott napi adag 0,4 mg. Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, naponta maximum 1 mg alkalmazható (ez az adag a Huma-folacid tablettával nem biztosítható).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nem tisztázott eredetű megaloblasztos anémiában ellenjavallt, mivel a folsav csak a hematológiai manifesztációkat enyhíti. Ennek következtében súlyos idegrendszeri károsodások alakulhatnak ki a végleges diagnózis előtt.

Ismert folsavallergia (igen ritka), folsavdependens daganatok.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Folsav adása önmagában nem elegendő anémia perniciózában és olyan egyéb megaloblasztos anémiában, amely a B₁₂-vitamin hiányával függ össze. A folsav elfedheti az anémia pernicióza tüneteit, mivel a perifériás vérképet normalizálhatja, azonban a neurológiai manifesztációk fokozódhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Folsavhiányban szenvedő beteg folsav kezelése során fokozódhat egyes antiepileptikumok (pl.: fenitoin, fenobarbitál) metabolizmusa. E kölcsönhatás általában klinikai szempontból nem jelentős, de néhány esetben fokozhatja az epilepsziás rohamok felléptének gyakoriságát.

Felszívódási zavar figyelhető meg trópusi sprue esetén, illetve egyes gyógyszerek, mint szulfazalazin, fenitoin, antacidumok és tetraciklin is gátolhatják a folsav felszívódását.

Foláthiány következhet be szekunder módon annak vesztése, hemodialízis alkalmazása, vagy egyes gyógyszerek – fenitoin, primidon, barbiturátok, orális fogamzásgátlók, nitrofurantoin, acetilszalicilsav, ibuprofén – szedése esetén.

Kloramfenikollal történő együttes adása során számolni kell a folsavra adott hemopoetikus válasz csökkenésével. Mivel az interakció jelentősége és mechanizmusa azonban nem tisztázott, a két szer együttadása mellett a folsavra adott hematológiai válasz monitorizálandó.

Folsav-antagonisták (metotrexát, pirimetamin, trimetoprim) gátolják a folsav-reduktázt, és megakadályozzák a tetrahidrofolsavvá történő átalakulást.

Ennél fogva, ezen szerek túladagolását követően, a folsav nem hatékony, mint antidotum, leukovorin‑kalcium adása szükséges.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhességben az első harmadban a már előző terhességben előfordult velőcső-záródási rendellenességek megelőzésére adható.

Szoptatás

A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható. Lásd még 4.2 pont.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: anorexia, hányinger, haspuffadás, flatulencia és rossz vagy keserű szájíz (csak nagyobb adagok tartós szedése mellett jelentkeznek).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a koncentrálóképesség csökkenése, irritábilitás, csökkent ítélőképesség (csak nagyobb adagok tartós szedése mellett jelentkeznek).

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka: alvászavar, izgatottság/fokozott aktivitás, depresszió, konfúzió (csak nagyobb adagok tartós szedése mellett jelentkeznek).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók

Nem ismert: anafilaxiás reakció.

A folsav kismértékben toxikus.

Elhúzódó folsav-terápia a szérum B₁₂-vitamin-koncentráció csökkenésével is járhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén hemodialízissel eltávolítható a folsav.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Folsav és származékai, ATC kód: B03B B01

A folsav a B-vitaminok családjába tartozó vegyület, melynek elsődleges szerepe van a DNS-szintézis alapvető biokémiai folyamatában, a purinbázisok felépítésében. Szerepe van a homocisztein metioninná történő alakulásában is.

Az emberi szervezet elsősorban a környezetéből származó folsavat használja fel, mely először dihidrofolsavvá redukálódik, majd a dihidrofolsav-reduktáz hatására tetrahidrofolsav képződik. A folsavhiányban létrejövő megaloblasztos anémia kialakulásáért valószínűleg a dezoxiuridin‑monofoszfát (dUMP) – dezoxitimidin-monofoszfát (dTMP) átalakulás zavara a felelős. Terhességben megnövekszik a folsavigény.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A folsav gyorsan szívódik fel a gasztrointesztinális traktusból, és bejut a szövetekbe.

A teljes felszívódás mértéke kb. 50%. Felszívódásakor 5-metil-tetrahidrofolsav-monoglutamát képződik, ami a plazmában fehérjéhez kötötten fordul elő. Ebből keletkezik az aktív folsav‑származékok bázisát képező tetrahidrofolsav. A maximális plazmakoncentráció kialakulásához szükséges idő 30‑60 perc. A folsav legnagyobb raktára a máj. A raktár rendkívül kicsiny: a folsav‑felvétel szüneteltetése után néhány héttel a raktár kiürül. Metabolizmusában az enterohepatikus körforgás játszik alapvető szerepet. Elégséges bevitel esetén 4‑5 mikrogramm ürül a vizeletben naponta, a fölöslegben felvett mennyiség a vizelettel 6 órán belül távozik.

A folsav átjut az anyatejbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nagy dózisú folsav adagolásánál patkányokban toxikus tünetek jelentkeztek, azonban a javasolt dózisban ezeket a tüneteket emberen nem figyelték meg.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát

Hidegen duzzadó keményítő

Kukoricakeményítő

Mikrokristályos cellulóz

Alginsav

Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5785/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. szeptember 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. április 10.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag Folic acid
ATC kód B03BB01
Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
Nyilvántartási szám OGYI-T-05785
Jogalap WEU
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal