1. A GYÓGYSZER NEVE

Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

4 mg oxibuprokain-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyagok

0,1 mg benzalkónium-kloridot és 17,5 mg bórsavat tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp.

Tiszta, színtelen, átlátszó, idegen részecskéktől és oldhatatlan anyagoktól mentes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Diagnosztikus célú műszeres szemvizsgálatok (tonometria, gonioscopia, kontaktlencsés szemfenék vizsgálat, könnyút-átfecskendezés).

Idegentest eltávolításakor a szaruhártya, kötőhártya érzéstelenítése.

UV-fény okozta szaruhártya-, kötőhártya-gyulladás esetén a fájdalom csillapítása az első ellátást végző orvosi rendelőben.

Kisebb kötőhártyaműtétek, ill. subconjunctivalis vagy retrobulbaris injekciók előtti érzéstelenítés.

A gyógyszer csak felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Tonometria és kontaktlencsés vizsgálat előtt 1‑2 csepp Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp, 1 perces várakozási idővel.

Felszínes idegentestek eltávolítása esetén 3×1 csepp oxibuprokain 5 percen belül. Mélyebben fekvő idegentestek eltávolítása előtt 5‑10×1 csepp Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp, 30‑60 másodpercenként.

Subconjunctivalis és retrobulbaris injekció adása előtt 3×1 csepp, 5 percen belül.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy más, a p-amino-benzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység esetén (egyes betegekben oxibuprokainnal szembeni allergia is előfordulhat), valamint 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az érzéstelenített szemet védeni kell a portól, bakteriális és mechanikus ártalmaktól.

A cornea és a conjunctiva érzéstelensége a becseppentés után 1 perc múlva következik be és mintegy 10‑15 percig tart. A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp a pupillára nem hat.

Hosszabb ideig tartó kezelésre nem alkalmas, mivel az súlyos szaruhártya-károsodás veszélyével jár. Csak külsőleg használható, injekcióban nem. Rövid ideig és csak az orvos által alkalmazható, a beteg kezébe nem adható. A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcseppet az orvos csak a javallatok között felsorolt esetekben alkalmazhatja, és csak annyi ideig, ameddig az feltétlenül szükséges. Ismételt alkalmazása szaruhártya-károsodáshoz vezethet.

Kontaktlencsét viselőknek a becseppentés előtt a kontaktlencsét ki kell venniük, és csak az

érzéstelenség teljes elmúltával helyezhetik azt vissza.

Segédanyagok

Benzalkónium-klorid

Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.

A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatás-profil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest. Azonban a gyermekek és serdülők szeme általában erőteljesebben reagál egy adott ingerre, mint a felnőtteké. Az irritáció kialakulása befolyásolhatja az adherenciát a gyermekek és serdülők esetében a kezelés során.

Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.

Kontaklencse használata

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja azok színét. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését, alkalmazás előtt távolítsák el kontaktlencséiket, és várjanak legalább 15 percet, mielőtt visszahelyeznék.

Bórsav

A gyógyszer 2 éven aluli gyermekeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre (lásd 4.3 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp inkompatibilis ezüstnitráttal, higanysókkal és alkalikus anyagokkal.

Az oxibuprokaint nem ajánlott szulfonamidokkal egyidejűleg a szembe cseppenteni, mivel csökkenti a szulfonamidok antimikróbás hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Ezért ilyenkor csak a kezelőorvos gondos mérlegelése után alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat, hogy a szemcsepp hátrányosan befolyásolja a látóképességet, ezért óvatosság ajánlott a közlekedésben és gépek melletti munkavégzés esetén.

Rövid hatása alatt (a szem védelme érdekében is) a fenti tevékenységeket végezni nem szabad.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100 - <1/10)

• Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

• Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)

• Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A p-amino-benzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia esetén egyes betegekben oxibuprokainnal szembeni allergia is előfordulhat. Ennek tünetei:

Helyileg:

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritka: égő érzés, allergiás reakciók (szemhéjak és kötőhártya), szaruhártya károsodása, szembelnyomás megemelkedése

Általánosan:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: allergiás reakciók, anafilaxiás sokk.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: syncope.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A helyi érzéstelenítő – elsősorban szisztémás – túladagolása a következő tünetekkel járhat: átmeneti motoros nyugtalanság, görcsök, vérnyomásesés, ájulás, szívritmuszavarok, vezetési zavarok miatti szívmegállás, légzésbénulás.

Kezelés

A légzés és a keringés azonnali biztosítása intubációval és mesterséges lélegeztetéssel, a keringés támogatása, infúziók (adrenalin adása tilos!).

Szívmegállás esetén külső szívmasszázst és elektrostimulációt kell alkalmazni.

Görcsök esetén szuxametónium, diazepam injekció (esetleg rövid hatású barbiturátok) adása javasolt. (Hosszú hatású barbiturátokat a légzésdepresszió veszélye miatt nem szabad adni.)

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Helyi érzéstelenítők ATC-kód: S01H A02

A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp hatóanyaga az oxibuprokain, direkt és gyors anaestheticus hatással rendelkezik. Hatásmechanizmusának alapja az, hogy reverzibilisen blokkolja az ingerületi potenciál továbbhaladását az axonok mentén.

Szemcseppben alkalmazva gyors topikális érzéstelenítő hatást lehet elérni kisebb műtétek, tonometria, ill. kontaktlencsés vizsgálat előtt és alatt.

A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp a szaruhártya és a kötőhártya felületi érzéstelenítésére szolgál, szemnyomásmérés és kisebb sebészeti beavatkozások előtt. Nemkívánt kísérőjelenség, mint kötőhártya vérbőség, vasoconstrictio, pupillatágulat nem fordul elő. A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp kémiailag stabil és bakteriosztatikus hatású.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az érzéstelenítő hatás gyorsan kialakul. Mint a lokális anaestheticumok mindegyike, az

oxibuprokain is szúró, égő érzést kelt beadáskor. Ez reflexes könnyezést és a hatóanyag gyors felhígulását és a könnyel való kiürülését vonja maga után. A gyors és rövid távú hatásnak ez az alapja. Az oxibuprokain (nem-ionos formában) gyorsan abszorbeálódik a cornea lipofil epitheliumába, onnan a cornea stromájába kerül, majd az elülső kamrából a kamrafolyadékkal az anterior uveában kerül a véráramba. Az érzéstelenség mintegy 10-15 percig tart. Mint a többi észter-típusú lokális anaestheticum, az oxibuprokain is valószínűleg gyorsan metabolizálódik, elsősorban a plazma kolinészterázai által.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A topikális oxibuprokainnal kapcsolatban semmilyen teratogén, carcinogén, vagy mutagén hatást nem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

benzalkónium-klorid (0,1 mg/ml)

bórsav

sósav 1N

nátrium-hidroxid 1N

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp inkompatibilis ezüst-nitráttal, higanysókkal és alkalikus anyagokkal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után: 4 hétig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2‑8 °C), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartályt tartsa jól lezárva.

A szemcsepp gyermekektől elzárva tartandó!

A szemcsepp felbontás után 4 hétig használható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat garanciazáras, csavarmenetes fehér HDPE kupakkal lezárt, LDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér LDPE tartályba töltve. 1 műanyag cseppentős tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3674/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1986. augusztus 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 2.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. december 26.