1. A GYÓGYSZER NEVE

Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Humán Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió 200 g/l összfehérjét tartalmazó oldat, amelynek legalább 95%‑a humán albumin.

20 g humán albumint tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként.

10 g humán albumint tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.

Az oldat hiperonkotikus.

Ismert hatású segédanyagok:

nátrium 100–130 mmol/l

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

Tiszta, enyhén viszkózus, csaknem színtelen (sárga, borostyán vagy zöld színű) folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A keringési vértérfogat helyreállítására és fenntartására olyan esetekben, ahol a térfogathiány igazolt és kolloid használata szükséges.

Az albumin és egy mesterséges kolloid közti választás a hivatalos ajánlásokon alapszik és az egyes betegek klinikai állapotától függ.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az albumin készítmény koncentrációját, adagolását és az infúzió sebességét a beteg állapotának megfelelően kell meghatározni.

Adagolás

A szükséges dózis a beteg testtömegétől, a trauma vagy betegség súlyosságától és a fehérje- és folyadékvesztés folyamatosságától függ. A szükséges adag meghatározásánál nem a plazma albumin szintjét, hanem a keringési térfogatot kell figyelembe venni.

Humán albumin alkalmazásakor a hemodinamikai paramétereket rendszeresen monitorozni kell, amelyek a következők lehetnek:

• artériás vérnyomás és pulzusszám

• centrális vénás vérnyomás

• tüdő végartériás nyomás

• az ürített vizelet mennyisége

• elektrolitkoncentráció

• hematokrit/hemoglobinszint

• szívelégtelenség/légzési elégtelenség klinikai tünetei (pl. dyspnoe)

• növekvő intracraniális nyomás klinikai jelei (pl. fejfájás)

Az alkalmazás módja

A Human Albumin Baxalta 200 g/l közvetlenül alkalmazható intravénásan vagy izotóniás oldattal (pl. 5% glükóz vagy 0,9% nátrium‑klorid oldat) hígítható.

Az infúzió sebességét a beteg állapotának és az indikációnak megfelelően kell beállítani.

Plazmacsere esetén az infúzió sebességét a leadás sebességéhez kell igazítani.

4.3 Ellenjavallatok

Az albuminkészítményekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók gyanúja lép fel, az infúzió beadását azonnal abba kell hagyni. Sokk esetén a sokk‑kezelésre vonatkozó elfogadott szakmai irányelvek szerinti kezelést kell alkalmazni.

Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a hipervolémia és annak következményei, illetve a hemodilúció különösen nagy kockázatot jelenthet. Ilyen állapotok például:

• dekompenzált szívelégtelenség

• hypertonia

• oesophagus varix

• tüdőoedema

• haemorrhagiás diathesis

• súlyos anaemia

• renalis és post‑renalis anuria

A humán albumin 200 g/l kolloid‑ozmotikus nyomása kb. négyszer nagyobb, mint a vérplazmáé. Ezért koncentrált albumin alkalmazásakor biztosítani kell a beteg megfelelő hidrálását. A beteget gondosan monitorozni kell, hogy elkerülhető legyen a keringés túlterhelése és a hiperhidrálás.

A 200–250 g/l humán albumin oldat elektrolit tartalma a 40–50 g/l humán albumin oldathoz képest viszonylag alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolit állapotát (lásd 4.2 pont) és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit‑egyensúly helyreállítása, illetve fenntartása érdekében.

50 ml‑es injekciós üveg:

Ez a gyógyszer 115–149,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5,8–7,5%‑ának felnőtteknél.

100 ml‑es injekciós üveg:

Ez a gyógyszer 230–299 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 11,5–15%‑ának felnőtteknél.

Az albumin oldat nem hígítható injekcióhoz való vízzel, mivel ez a készítményt kapó betegnél hemolízist idézhet elő.

Viszonylag nagy térfogat pótlásakor ellenőrizni kell a véralvadást és a hematokritértéket. Gondoskodni kell a vér egyes alkotóelemeinek (alvadási faktorok, elektrolitok, thrombocyták, erythrocyták) megfelelő pótlásáról.

Amennyiben a dózist és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be, hipervolémia léphet fel. A szív‑ és érrendszer túlterhelésének első klinikai tüneteinél (fejfájás, nehézlégzés/dyspnoe, pangás a véna juguláris területén), illetve vérnyomás‑emelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőoedema fellépése esetén az infúzió adását azonnal abba kell hagyni.

Az emberi vérből vagy plazmából nyert készítmények alkalmazásából eredő fertőzések elkerülése érdekében alkalmazott standard eljárások magukban foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi véradományok és plazmakeverékek specifikus fertőzési markerekre történő vizsgálatát és a vírusok inaktiválását/eltávolítását célzó hatékony gyártási eljárásokat. Mindezek ellenére emberi vérből vagy plazmából történő készítmények alkalmazása esetén nem lehet teljes mértékben kizárni a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét. Ez igaz az ismeretlen vagy váratlanul felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra vonatkozóan is.

Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albuminnal kapcsolatban bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.

Kiemelten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának nyilvántartása a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió minden egyes alkalmazása során, hogy javuljon a biológiai gyógyszerek nyomon követhetősége és a beteghez legyen kapcsolható a gyártási tétel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzióval és más gyógyszerekkel összefüggésben.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem támasztották alá ellenőrzött klinikai vizsgálatokkal. Az albuminnal szerzett klinikai tapasztalatok azonban arra utalnak, hogy alkalmazásának valószínűleg nincsenek káros hatásai a terhesség lefolyására, a magzatra vagy az újszülöttre.

A humán albumin fertilitásra gyakorolt hatásait nem vizsgálták kontrollált klinikai vizsgálatokban.

A Human Albumin Baxalta 200 g/l oldattal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.

Az állatkísérletek adatai nem elegendőek a reproduktív folyamatok, az embrió vagy a magzat fejlődése, a gesztáció kimenetele és a peri‑ és posztnatális fejlődés biztonságosságának értékeléséhez.

Mindazonáltal a humán albumin az emberi vér természetes alkotóeleme.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az előfordulási gyakoriság a következő kritériumok alapján értékelhető: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 –  <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

	Nagyon gyakori	Gyakori	Nem gyakori	Ritka	Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek					anaphylaxiás shock
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek				hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei				bőrpír, bőrkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók				láz

Súlyos reakciók esetén le kell állítani az infúziót és megfelelő kezelést kell indítani.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során az alábbi mellékhatásokat jelentették. A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri osztályozása, majd súlyosság szerint, az előnyben részesített kifejezésekkel történt.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakciók, túlérzékenységi/allergiás reakciók

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, dysgeusia

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció, tachycardia

Érbetegségek és tünetek: hypotonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: pulmonalis oedema, dyspnoe

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: urticaria, pruritus

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: hidegrázás

Nem állnak rendelkezésre mellékhatásokra vonatkozó adatok a Takeda/Baxalta megbízásából (humán) albuminnal végzett klinikai vizsgálatokból.

Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonság tekintetében lásd 4.4 pont.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túl nagy dózisok alkalmazása vagy túl gyors infúzió beadási sebesség esetén előfordulhat hipervolémia. A szív‑ és érendszer túlterhelésének első klinikai tüneteinél (fejfájás, nehézlégzés, pangás a vena jugularis területén), illetve vérnyomás-emelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőoedema esetén az infúzió alkalmazását azonnal le kell állítani és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: plazmapótlók és plazmafehérje frakciók, ATC kód: B05AA01.

A humán albumin a plazmában lévő fehérjetartalom több mint felét és a máj fehérjeszintézisének hozzávetőlegesen 10%-át teszi ki.

Fizikokémiai adatok: a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió hiperonkotikus hatású.

Az albumin legjelentősebb fiziológiai hatása, hogy hozzájárul a vér onkotikus nyomásának fenntartásához és transzportfunkciójához. Az albumin stabilizálja a keringő vérmennyiséget, továbbá hormonok, enzimek, gyógyszerek és toxinok vivőanyagaként működik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Normál körülmények között, a teljes kicserélhető albuminkészlet 4–5 g/ttkg, aminek 40–45%‑a az intravaszkuláris és 55–60%‑a az extravaszkuláris térben található. A megnövekedett kapilláris áteresztőképesség megváltoztatja az albumin kinetikáját, és rendellenes eloszlás léphet fel olyan állapotokban, mint például súlyos égési sérülés vagy szeptikus sokk.

Normál körülmények között az albumin átlagos felezési ideje hozzávetőlegesen 19 nap. A szintézis és lebomlás közötti egyensúly általában visszacsatolásos szabályozás útján valósul meg. Az elimináció elsősorban a sejten belül, lizoszomális proteázok révén történik.

Egészséges emberekben az infundált albumin kevesebb mint 10%‑a hagyja el az intravaszkuláris teret az infúziót követő két órán belül. A plazmatérfogatra kifejtett hatás egyénenként jelentősen eltérő. Néhány betegnél a plazmatérfogat emelkedett maradhat órákon keresztül. Kritikus állapotú betegek esetében azonban az albumin jelentős, előre meg nem határozható mennyisége léphet ki a vaszkuláris térből.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A humán albumin az emberi plazma természetes összetevője és a fiziológiás albuminhoz hasonlóan viselkedik.

Az állatokon végzett egyszeri adagolású dózistoxicitási vizsgálatok nem mérvadók, így ezek alapján nem lehet semmilyen következtetést levonni a toxikus vagy halálos adaggal kapcsolatban, illetve a dózis‑hatás összefüggés tekintetében sem.

Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok nem megvalósíthatók, mert az állatmodellekben antitestek fejlődnek ki az idegen eredetű fehérjékkel szemben.

Ez idáig nem jelentettek olyan esetet, amely szerint a humán albuminnak embriotoxikus, onkogén vagy mutagén hatása lenne.

Állatmodellekben akut toxicitásra utaló jeleket nem találtak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium‑kaprilát: 16 mmol/l (2,7 g/l)

nátrium‑N‑acetiltriptofán: 16 mmol/l (4,3 g/l)

nátrium‑klorid: q.s.

injekcióhoz való víz: 1 l‑re kiegészítve

össz‑nátriumtartalom: 100–130 mmol/l

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer más gyógyszerekkel, teljes vérrel, illetve vörösvértest‑koncentrátummal nem keverhető (kivéve a 6.6 pontban felsorolt javasolt hígítószereket).

Továbbá a humán albumin nem keverhető fehérje-hidrolizátumokkal (pl. parenterális táplálás) vagy alkoholt tartalmazó oldatokkal, mivel ezek keverése a fehérjék kicsapódását okozhatja.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

36 hónap

A készítmény felbontás után azonnal felhasználandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 ml oldat (II‑es típusú) injekciós üvegben, bróm‑butil gumidugóval lezárva. – 1 vagy 70 darab injekciós üveg egy dobozban.

100 ml oldat (II‑es típusú) injekciós üvegben, bróm‑butil gumidugóval lezárva – 1 vagy 56 darab injekciós üveg egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az oldatot közvetlenül intravénásan lehet alkalmazni vagy izotóniás oldattal hígítható (pl. 5% glükóz vagy 0,9% nátrium‑klorid oldat).

Az albumin oldatok nem hígíthatók injekcióhoz való vízzel, mivel ez a készítményt kapó betegnél hemolízist idézhet elő.

Amennyiben nagy mennyiség kerül alkalmazásra, a készítményt használat előtt szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.

A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni. Ezek a jelenségek nem stabil fehérjére vagy kontaminált oldatra utalhatnak.

Csak akkor használja, ha a csomagolás sértetlen. Ha szivárgást észlel, semmisítse meg.

Az infúziós üveg tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: 

Osztályozás: II/3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.& –ának pontja szerinti járóbeteg‑szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, 1221 Bécs, Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24245/01 1×50 ml injekciós üvegben

OGYI-T-24245/02 1×100 ml injekciós üvegben

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. június 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 13.