HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING 200 g/l oldatos infúzió betegtájékoztató

📦 Kiszerelések ⚠️ Termékhiány

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: human albumin solution
ATC kód: B05AA01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-22694
Állapot: TK

6


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió

humán albumin




Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont



A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió?

A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió egy plazmapótló oldat.


Hogyan hat a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió?

Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot. Szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszer hatóanyagokat és toxinokat. A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzióban lévő albumin fehérjét emberi vérplazmából állítják elő. Ezért az albumin pontosan úgy hat, mint az Ön saját fehérjéje.


Milyen betegség esetén alkalmazható a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió?

A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót a keringő vér mennyiségének helyreállítására és stabilizálására használják. Általában intenzív ellátásban alkalmazzák, amikor az Ön keringő vértérfogatának csökkenése kritikus mértékű. Ilyen eset lehet:

  • sérülés következtében fellépő nagy vérvesztéség

  • kiterjedt égési sérülés

A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió alkalmazásáról az Ön kezelőorvosa dönt. A döntés az Ön klinikai állapotától függ.


  1. Tudnivalók a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt


Alaposan olvassa el ezt a részt. A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is figyelembe kell vennie, mielőtt Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót kapna.

Ne alkalmazza a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót

    • ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Mely körülmények növelik a mellékhatások kockázatát?

Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni ezt a készítményt, ha a kóros vértérfogat‑növekedés (hipervolémia) vagy vérhígulás (hemodilúció) veszélyes lehet az Ön számára.

Ilyen esetek:

  • gyógyszeres kezelést igénylő szívelégtelenség (dekompenzált szívelégtelenség)

  • magas vérnyomás (hipertenzió)

  • a nyelőcső vénáinak tágulata (özofágusz várix)

  • tüdővizenyő (folyadék‑felhalmozódás a tüdőben)

  • vérzési hajlam (hemorrágiás diatézis)

  • súlyos vérszegénység (a vörösvértestek számának nagyfokú csökkenése, anémia)

  • nagymértékben csökkent vizeletürítés vesekárosodás vagy gátolt ürítés miatt (renális és posztrenális anuria)

A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, ha bármely körülmény a felsoroltak közül fennáll Önnél.


Mikor kell az infúziót leállítani?

  • Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók) előfordulhatnak, és nagyon ritkán akár sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak (lásd 4.  pont).

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ilyen reakciókat észlel az albumin beadása közben. Ő fog dönteni az infúzió teljes leállításáról, és a megfelelő kezelés elkezdéséről.

  • A kóros vértérfogat növekedés (hipervolémia) előfordulhat, ha a dózis és az infúzió sebessége nem az Ön állapotának megfelelően van beállítva. Ez a szív és a keringés túlterheléséhez vezethet (kardiovaszkuláris túlterhelés). Az ilyen túlterhelés első jelei a fejfájás, légzési nehézség, a nyaki vénák duzzanata (nyaki vénák vérteltsége)

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ilyen jeleket észlel. Ő le fogja állítani az infúziót, és szükség szerint ellenőrzi az Ön keringését.


Fertőzések átvitelével kapcsolatos biztonsági információk

Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszerkészítményeket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.

Ezek közé tartoznak

  • a vért, illetve plazmát adó donorokat gondosan választják ki annak érdekében, hogy biztosan kizárják azokat, akik valamilyen fertőzés hordozása szempontjából veszélyt jelentenek,

  • minden egyes levett vérmintát és összegyűjtött plazmakeveréket ellenőriznek vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre,

  • a vér- vagy a plazmakészítmények előállítási folyamata olyan lépéseket tartalmaz, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.

Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz. Bizonyított vírusfertőzést eddig nem jelentettek olyan albumin beadásával kapcsolatban, melyet az Európai Gyógyszerkönyv vírusbiztonságra vonatkozó követelményeinek betartásával gyártottak.


Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Önt Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzióval kezelik, a beadott albumin nevét és gyártási számát feljegyezzék a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.


Egyéb gyógyszerek és a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió

Nem ismert a humán albumint tartalmazó készítmények és egyéb gyógyszerek közötti speciális kölcsönhatás.

A kezelés előtt azonban feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót nem szabad más gyógyszerekkel és vérkészítményekkel keverni.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, ha Ön terhes, teherbe szeretne esni vagy szoptat. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót a terhesség, vagy a szoptatás ideje alatt.


A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió terhes vagy szoptató nők esetén történő alkalmazását nem vizsgálták külön. Ugyanakkor alkalmaznak humán albumint tartalmazó gyógyszerkészítményeket terhes vagy szoptató nőknél. A tapasztalat azt mutatja, hogy a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatások nem várhatók.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Humán albumint tartalmazó készítményekkel kapcsolatban gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem észlelték.


A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió nátriumot tartalmaz


50 ml

Ez a gyógyszer maximum 144 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es üvegenként. Ez a mennyiség a WHO által a felnőttek számára javasolt 2 g-os napi maximális nátrium (a konyhasó fő komponense)-bevitel 7,2 %-ával azonos.


100 ml

Ez a gyógyszer maximum 287,5 mg nátriumot tartalmaz 100 ml-es üvegenként. Ez a mennyiség a WHO által a felnőttek számára javasolt 2 g-os napi maximális nátrium (a konyhasó fő komponense)-bevitel 14,4 %-ával azonos.



  1. Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót?


A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót rendszerint a kezelőorvosa adja be. Kizárólag vénába adható infúzió formájában (intravénás infúzió) alkalmazható.

Kezelőorvosa fog dönteni a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió szükséges mennyiségéről. A mennyiség és a beadás sebessége az Ön állapotától függ.


Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérkeringésének fontos jellemzőit:

  • vérnyomását

  • pulzusát

  • vizeletürítését.

Ezen értékek alapján határozza meg az alkalmazott infúzió mennyiségét és a beadás sebességét.


Ha az előírtnál több Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót kapott

A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót kizárólag orvosi felügyelet mellett adható. Ezért nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő. A vértérfogat kóros növekedése (hipervolémia) előfordulhat, ha az alkalmazott dózis és a beadás sebessége túl nagy. Ez a szív és a keringési rendszer túlterheléséhez vezethet.

A túlterhelés első jelei lehetnek:

  • fejfájás

  • nehézlégzés,

  • nyaki vénák vérteltsége.

Ha Ön ilyen tüneteket észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.


Kezelőorvosa is észlelheti az alábbi jeleket:

  • vérnyomás‑emelkedés

  • a centrális vénás nyomás emelkedése,

  • kóros folyadék‑felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma)


Minden ilyen esetben felfüggesztik az infúzió adását, és ellenőrzik az Ön keringését.


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatárok még akkor is jelentkezhetnek, ha Ön korábban már kapott humán albumint tartalmazó készítményt, és jól tűrte azt.


Általános tapasztalat szerint a humán albumin oldatok alkalmazásánál az alábbi mellékhatásokat észlelték.


Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók) előfordulhatnak, és nagyon ritkán sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.

Az allergiás reakció tünetei lehetnek az alábbiak közül bármelyik, néhány, vagy egyszerre több is:

  • bőrreakciók, pl. kipirulás, viszketés, vizenyős duzzanat, hólyagok megjelenése, bőrkiütés vagy csalánkiütés (viszkető dudor).

  • nehézlégzés, mint például zihálás, szorító érzés a mellkasban, légszomj vagy köhögés.

  • vizenyős duzzanat az arcon, a szemhéjakon, ajkakon, a nyelven vagy a torokban.

  • megfázásos tünetek, mint. orrdugulás vagy orrfolyás, tüsszögés, vörös, viszkető, duzzadt vagy könnyező szemek.

  • fejfájás, gyomorfájás, hányinger, hányás vagy hasmenés.

Ha Ön ilyen reakciókat észlel a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió beadása közben, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakszemélyzetnek. Ilyen esetben felfüggesztik az infúzió adását, és megkezdik a megfelelő kezelést.


Az alábbi enyhe mellékhatások ritkán fordulnak elő (10 000 kezelt betegből több mint 1‑nél, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1‑nél észlelhető):

  • kipirulás

  • viszkető bőrkiütés (urtikária)

  • láz

  • hányinger

Ezek a mellékhatások általában gyorsan megszűnnek az infúzió sebességének csökkentése vagy megszakítása után.


Az alábbi súlyos mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1‑nél észlelhető):

  • sokk


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót tárolni?


  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

  • A dobozon és az infúziós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (“Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

  • Nem fagyasztható!

  • A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveg a külső dobozban tárolandó.

  • Felbontás után az infúziós üveg tartalmát azonnal fel kell használni.

  • Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz!

  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már szükségtelenné vált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió

  • A készítmény hatóanyaga a humán albumin.

A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió 200 g/liter összfehérje mennyiséget tartalmaz, aminek legalább 96%-a albumin.


Az 50 ml-es infúziós üveg 9,6 g humán albumint tartalmaz.

A 100 ml-es infúziós üveg 19,2 g humán albumint tartalmaz.


  • Egyéb összetevők: N-acetil D, L triptofán, nátrium ionok, kaprilát, klorid ionok, és nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy sósav (kis mennyiségben pH beállításra), injekcióhoz való víz.


Milyen a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Tiszta, majdnem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld színű, enyhén viszkózus folyadék.


Csomagolás:

1 db infúziós üveg (10 g/50 ml, 20 g/100 ml) dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstrasse 76

D-35041 Marburg

Németország


OGYI-T-22694/01 1x50 ml

OGYI-T-22694/02 1x100 ml


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban alábbi neveken engedélyezték:


Ausztria

Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung

Belgium

Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie

Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion

Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung

Bulgária

Human Albumin CSL Behring 200 g/L, solution for infusion

Horvátország

Albumeon 200 g/L, otopina za infuziju

Csehország

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Ciprus

Albumeon

Dánia

Albumin “Behring”

Észtország

Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus

Finnország

Albumin Behring

Franciaország

Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion

Németország

Albumeon

Görögország

Albumeon

Izland

Albumin Behring® / 200 g/l / solution for infusion

Íroország

Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion

Olaszország

Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione

Lettország

Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion

Litvánia

Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas

Luxemburg

Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion

Málta

Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion

Hollandia

Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie

Norvégia

Albumin Behring

Lengyelország

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Portugália

Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão

Románia

ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă

Szlovákia

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Szlovénia

Human Albumin CSL Behring 200 g/L raztopina za infundiranje

Spanyolország

Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión

Egyesült Királyság

Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion

Magyarország

Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november



6




1. A GYÓGYSZER NEVE


Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió 200 g/liter összfehérje mennyiséget tartalmaz, aminek legalább 96%-a humán albumin.


Egy 50 ml-es infúziós üveg 9,6 g humán albumint tartalmaz.

Egy 100 ml-es infúziós üveg 19,2 g humán albumint tartalmaz.


A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió a normál plazmához viszonyítva hyperoncoticus.


Ismert hatású segédanyag:

125 mmol nátrium literenként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos infúzió

Tiszta, csaknem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld enyhén viszkózus folyadék.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A keringő vértérfogat helyreállítása és fenntartása olyan esetekben, ahol a volumenhiány kimutatott és a kolloid oldat alkalmazása helyénvaló.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Az albumin infúzió koncentrációját, adagolását és beadási sebességét a beteg egyedi szükségletének megfelelően kell meghatározni.


Adagolás

A szükséges dózis a beteg testtömegétől, a trauma vagy a betegség súlyosságától és a fennálló fehérje‑ és folyadékveszteségtől függ. A dózis meghatározásánál nem a plazma albumin szintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni.


Humán albumin alkalmazása esetén az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni:

  • artériás vérnyomás és pulzus,

  • centrális vénás nyomás,

  • pulmonális artériás éknyomás,

  • vizeletürítés,

  • elektrolit‑koncentrációk,

  • hematokrit/hemoglobin.


Gyermekek és serdülők

Gyerekeknél és serdülőknél (0‑18 év) az adagolást a beteg egyedi igénye határozza meg.


Az alkalmazás módja

A humán albumin alkalmazható közvetlenül intravénásan vagy izotóniás oldattal (5% glükóz vagy 0,9% nátrium-klorid) hígítva. Alkalmazás előtt a gyógyszer hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.


Az infúzió sebességét az egyedi körülmények és az indikáció határozza meg.


Plazmacsere esetén az infúzió sebességét az eltávolítás sebességéhez kell igazítani.


4.3 Ellenjavallatok


Albumin tartalmú készítményekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Nyomon követhetőség

A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.


Allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók gyanúja esetén az albumin infúzió alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Shock esetén a shock kezelésére vonatkozó standard szakmai irányelveknek megfelelően kell eljárni.

Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, ahol a hypervolaemia és ennek következményei, vagy a haemodilutio különleges veszélyt jelent a betegre.

Ilyen állapotok az alábbiak:

  • dekompenzált szívelégtelenség,

  • hypertonia,

  • oesophagus varix,

  • tüdőödéma,

  • haemorrhágiás diathesis,

  • súlyos anaemia,

  • renalis, postrenalis anuria.


A 200 g/l albumin kolloid-ozmotikus nyomása kb. négyszer nagyobb, mint a vérplazmáé. Ezért magas koncentrációjú albumin alkalmazásakor biztosítani kell a beteg megfelelő hidráltságát. A beteget folyamatosan monitorozni kell a keringés túlterhelése és a hiperhidrálás elkerülése érdekében.


A 200 g/l koncentrációjú humán albumin oldat elektrolit‑tartalma a 40‑50 g/l koncentrációjú humán albumin oldathoz képest relatíve alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolit‑státuszát (lásd 4.2 pont) és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit‑egyensúly helyreállítása illetve fenntartása érdekében.


Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel a betegben haemolysist okozhat.


Viszonylagosan nagyobb térfogat alkalmazása esetén ellenőrizni kell az alvadási státuszt és a hematokrit‑értéket. Gondoskodni kell a vér egyéb alkotóelemeinek (alvadási faktorok, elektrolitok, vérlemezkék és vörösvértestek) megfelelő pótlásáról.


Amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be, hypervolaemia léphet fel. A keringés‑túlterhelés első klinikai jelei (fejfájás, nehézlégzés, nyaki vénák teltsége) vagy vérnyomás‑emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma jelentkezése esetén az infúziót azonnal le kell állítani.


50 ml

Ez a gyógyszer maximum 144 mg nátriumot tartalmaz üvegenként. Ez a mennyiség a WHO által a felnőttek számára javasolt 2 g-os napi maximális nátrium-bevitel 7,2%-ával azonos.


100 ml

Ez a gyógyszer maximum 287,5 mg nátriumot tartalmaz üvegenként. Ez a mennyiség a WHO által a felnőttek számára javasolt 2 g-os napi maximális nátrium-bevitel 14,4%-ával azonos.


Fertőző ágensek

Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazása során bekövetkező infekciók elkerülése érdekében alkalmazott standard eljárások magukban foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek szűrését a fertőzés specifikus markereire, valamint a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló/‑eltávolító lépéseket is. Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított készítmények alkalmazása esetén nem zárható ki teljes mértékben a fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra is.

Az Európai Gyógyszerkönyv vírusbiztonságra vonatkozó előírásainak betartásával gyártott albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A humán albumin specifikus kölcsönhatása egyéb gyógyszerekkel nem ismert.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A készítmény terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem támasztották alá kontrollált klinikai vizsgálatokkal, ezért csak kellő óvatossággal adható terhes nőknek. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra, illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak. Továbbá a humán albumin az emberi vér normál összetevője.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió kiválasztódik‑e az emberi anyatejben. Mivel a humán albumin az emberi vér normál összetevője, a szoptató anya Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzióval való kezelése nem jelent kockázatot a szoptatott újszülöttre/csecsemőre.


Termékenység

A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A humán albumin azonban normál összetevője az emberi vérnek, ezért termékenységet károsító hatás nem várható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Humán albumin oldatok alkalmazásánál enyhe reakciók, mint pl. kipirulás, csalánkiütés, láz és hányinger ritkán előfordulnak. Ezek a reakciók általában gyorsan megszűnnek, az infúzió sebességének csökkentésekor vagy a beadás megszakításakor. Nagyon ritkán súlyos reakciók, pl. shock, bekövetkezhetnek. Ilyen esetben az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.


A fertőző ágensekkel kapcsolatos biztonsági információk a 4.4. pontban találhatók.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Hypervolaemia alakulhat ki, ha a dózis vagy az infúzió sebessége túl nagy. A cardiovascularis túlterhelés első klinikai jelei (fejfájás, nehézlégzés, a nyaki vénák teltsége), illetve vérnyomás‑emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Plazmapótlók és plazmafehérje frakciók, ATC kód: B05A A01


A human albumin a plazmában lévő összfehérje mennyiségének több mint 50%-át teszi ki és a máj fehérjeszintetizáló kapacitásának kb. 10%-át reprezentálja.


Fizikokémiai adat: a 200 g/l humán albumin hyperoncoticus hatású.


Az albumin legfontosabb fiziológiai szerepe a vér onkotikus nyomásának fenntartása és a transzport funkció. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot és szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszer hatóanyagokat és toxinokat.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Eloszlás

Normál körülmények között a teljes kicserélhető albumin mennyisége 4‑5 gramm testtömeg‑kilogrammonként, amelynek 40‑45%-a az érrendszeren belül, 55‑60%-a az extravasalis folyadékterekben található. A súlyos égések vagy septicus shock következtében megemelkedő érfal‑permeabilitás megváltoztatja az albumin kinetikáját és eloszlását a szervezet folyadéktereiben.


Elimináció

Normál körülményes között az albumin átlagos felezési ideje kb. 19 nap. A szintézis és lebomlás közötti egyensúlyt „feed-back” szabályozás biztosítja. Eliminációja elsődlegesen intracellularis és lysosomalis proteázok végzik.


Egészséges emberekben az infundált albumin kevesebb, mint 10%-a hagyja el az intravasalis teret a beadást követő első 2 órán belül. A plazmatérfogatra kifejtett hatás egyénenként jelentősen eltérő. A betegek egy részében az emelkedett plazmatérfogat több óráig is fennmaradhat. Kritikus állapotú betegeknél azonban, az albumin tekintélyes mennyisége, meghatározhatatlan ütemben léphet ki a vascularis térből.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A humán albumin az emberi plazma normál összetevője, és a fiziológiás albuminhoz hasonlóan viselkedik.


Az állatokon végzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok eredményeinek relevanciája kicsi, így nem alkalmasak a toxikus vagy a halálos adag, illetve a dózis-hatás összefüggés meghatározására. Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok nem alkalmazhatók, mivel az állatokban ellenanyag termelődik a fajidegen (humán) fehérjével szemben.


A mai napig, a humán albumin klinikai alkalmazása embryo-/foetotoxicus, onkogén vagy mutagén hatást nem jelentettek.


Állatkísérletek során akut toxicitásra utaló jeleket nem írtak le.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása

mmol/l

Nátrium ionok 125

Kaprilát 16

N-acetil D, L triptofán 16

Klorid ionok max. 100


HCl vagy NaOH (kis mennyiségben pH beállításra)

Injekcióhoz való víz


6.2 Inkompatibilitások


A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel (kivéve 6.6 pontban felsoroltakat), teljes vérrel illetve vörösvértest‑koncentrátummal keverni.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.

Felbontás után az infúziós üveg tartalmát azonnal fel kell használni.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveg a külső dobozban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


50 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), gumidugóval (klórbutil), koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium) lezárva.

100 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), gumidugóval (klórbutil), koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium) lezárva.


1 db infúziós üveg dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Alkalmazás módja

A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió intravénásan alkalmazható, hígítatlanul vagy izotóniás oldattal (5%-os glükóz vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldat) való hígítás után.

Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mert hemolysist okozhat a betegnél.

Nagy térfogatú oldat alkalmazása esetén szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni beadás előtt.


Zavaros vagy kicsapódott részeket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Az oldatban lévő részecskék azt jelzik, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat fertőzött.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76.

D-35041 Marburg

Németország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-22694/01 1x50 ml

OGYI-T-22694/02 1x100 ml



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2020. november 9.




Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 100 ml infúziós palackban OGYI-T-22694 / 02

Termékhiány

Figyelem! Az alábbi kiszerelések jelenleg hiánycikkek.
Kiszerelés Hiány kezdete Várható vége Hiány oka
1 X 100 ml infúziós palackban 2023-11-15 2025-12-31 Szállítási vagy raktározási gondok

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag human albumin solution
  • ATC kód B05AA01
  • Forgalmazó CSL Behring GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-22694
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2014-07-18
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal