HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l oldatos infúzió betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió
humán albumin
Mielőtt elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúziót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúziót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió az emberi vérplazmából (ami a vér folyékony állománya) kivont fehérjéket tartalmazó infúziós oldat.
A készítmény a vértérfogat helyreállítására, illetve fenntartására szolgál.
Tudnivalók a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúziót:
ha allergiás az albumin-készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha korábban allergiás (túlérzékenység) tünetei voltak humán albuminra tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás reakció gyanúja merül fel, az infúziót azonnal le kell állítani. Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó elfogadott szakmai irányelveknek megfelelő beavatkozásokat kell alkalmazni.
A humán albumint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a vértérfogat növekedés (hipervolémia) és annak következményei, illetve a vérhígulás (hemodilúció) különleges veszélyt jelenthet.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél korábban a következő betegségek valamelyikét diagnosztizálták:
szívelégtelenség
magas vérnyomás
nyelőcső visszértágulat (özofágusz varix)
tüdővizenyő
véralvadási rendszer rendellenessége (hemorrágiás diatézis)
súlyos vérszegénység
a vizelet-kiválasztás nagymérvű csökkenése vagy teljes leállása vesebetegség illetve nem vesebetegség következtében (renális, illetve posztrenális anuria).
Koncentrált albumin alkalmazása során, kezelőorvosa a keringés-túlterhelés és a hiperhidrálás elkerülése érdekében meg fogja tenni a megfelelő óvintézkedéseket. Rendszeresen ellenőrizni fogja a vérkeringés állapotát, ideértve az elektrolit-egyensúlyt és a vértérfogatot is.
A 200-250 g/l-es humán albumin oldat elektrolittartalma a 40-50 g/l-es humán albumin oldathoz képest relatíve alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolitstátuszát és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit-egyensúly helyreállításához, illetve fenntartásához.
Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel a betegben hemolízist (vörösvértest-szétesést) okozhat.
Viszonylag nagy mennyiségű humán albumin beadásakor ellenőrizni kell a véralvadást és a hematokrit-értéket. Gondoskodni kell a vér többi alkotó elemének (alvadási faktorok, elektrolitok, vérlemezke, erythrocyták [vörösvértest]) megfelelő pótlásáról.
Amennyiben a hematokrit-érték 30% alá esik, vörösvértest készítményt kell adni a betegnek, annak érdekében, hogy a vér oxigén szállítási kapacitása megmaradjon.
Vértérfogat növekedés (hipervolémia) léphet fel Önnél, amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem az Ön keringési állapotának megfelelően állítják be.
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, az infúziót azonnal le kell állítani: fejfájás, nehézlégzés (légzési nehézség), nyaki vénák teltsége, emelkedett vérnyomás, emelkedett centrális vénás nyomás, tüdőödéma (folyadékgyülem a tüdőben).
A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos információk
A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén meghatározott intézkedésekkel előzik meg fertőzések átvitelét a készítménnyel kezelt betegekbe. Ezek közé tartoznak a vér- és plazmaadók körültekintő kiválasztása (így biztosítva a fertőzést hordozó egyének kizárását a véradásból), valamint az egyes véradások kapcsán levett vérminták és összegyűjtött plazmák vizsgálata vírusok, illetve fertőzések jelenléte szempontjából. E készítmények gyártói a vér, illetve a plazma feldolgozása során is alkalmaznak eljárásokat a vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására. Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazása kapcsán nem lehet teljeséggel kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ugyanez vonatkozik a jelenleg még nem ismert vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertőzésekre is.
Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.
Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió beadásra kerül egy betegeknek, a felhasznált albumin gyártási számát feljegyezzék, hogy a beteghez kapcsolható gyártási tétel nyomon követhető legyen.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Human Albumin KEDRION alkalmazható dialízis kezelésben részesülő betegeknél, mivel a készítmény alumínium tartalma nem haladja meg a 200 µg/l értéket.
Gyermekek
Gyermekek esetében a biztonságosság és hatásosság nem bizonyított ellenőrzött klinikai vizsgálatok által, használata ebben a korcsoportban kizárólag az orvosi gyakorlaton alapszik Az albumin alkalmazásával gyermekekre vonatkozó klinikai tapasztalatok alapján azonban káros hatások nem várhatóak, feltéve, hogy gondos figyelmet fordítanak az adagolásra a keringési túlterhelés elkerülése érdekében.
A Human Albumin KEDRION alkalmazható koraszülött csecsemőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert semmilyen, a humán albumin és egyéb gyógyszerek között fellépő, specifikus kölcsönhatás.
Inkompatibilitás: A Human Albumin KEDRION nem keverhető egyéb gyógyszerrel, teljes vérrel vagy vörösvértest készítménnyel (kivéve a kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben felsorolt oldatokkal.)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága klinikai vizsgálatokkal nem bizonyított. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra, illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak. A Human Albumin Kedrion 200 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A humán albumin azonban a humán vér természetes alkotóeleme.
Általában különös figyelmet kell fordítani, amennyiben keringési vértérfogat hiányának helyreállítása szükséges terhességben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió nátriumot tartalmaz
A készítmény 50 ml-es kiszerelése legfeljebb 157 mg, a 100 ml-es kiszerelése legfeljebb 314 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium maximális napi bevitel 7,85%‑ának (50 ml esetén), illetve 15,7%-ának (100 ml esetén) felnőtteknél.
Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúziót?
A megfelelő alkalmazás és adagolás érdekében vegye figyelembe a „Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak” című fejezetben leírtakat.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió beadását orvos, vagy képzett ápolószemélyzet végzi. A gyógyszert injekció vagy infúzió formájában közvetlenül a vénába adják.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek esetében a biztonságosság és hatásosság nem bizonyított ellenőrzött klinikai vizsgálatok által, használata ebben a korcsoportban kizárólag az orvosi gyakorlaton alapszik, ezért a Human Albumin KEDRION csak abban az esetben használható gyermekeknél, amennyiben ez egyértelműen szükséges.
Ha az előírtnál több Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúziót alkalmaztak Önnél
A vértérfogat kóros növekedése (hipervolémia) előfordulhat, ha az alkalmazott készítmény mennyisége és az infúzió sebessége túlságosan nagy. Ebben az esetben az alábbi tünetek jelenhetnek meg: fejfájás, légzési nehézségek, telt nyaki vénák, vérnyomásemelkedés, fokozott centrális vénás nyomás és tüdővizenyő. Amint a felsorolt tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az infúzió alkalmazását azonnal meg kell szakítania és gondosan figyelemmel kell kísérnie az Ön hemodinamikai paramétereit. Továbbá a vizeletkiválasztást és a szívműködést fokozni kell a klinikai állapot súlyosságához mérten.
Amennyiben bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat:
A következő mellékhatások általában előfordulhatnak humán albumin oldattal történő kezelés után:
bőrpír
csalánkiütés
hányinger
láz
Ezek az enyhe reakciók ritkán fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) és gyorsan megszűnnek amennyiben az infúzió sebességét lecsökkentik vagy az infúzió adását felfüggesztik.
Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos reakciók is előfordulhatnak, mint például sokk. Ilyen esetekben az infúzió alkalmazását le kell állítani és a megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
A forgalomba hozott készítmény alkalmazását követően az alább felsorolt mellékhatások előfordulását jelentették:
Gyakoriság: nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
csalánkiütés
viszketés
nehézlégzés
alacsony vérnyomás
bőrpír
hidegrázás
láz
remegés
A vírusbiztonsággal kapcsolatos információkat lásd a „2. Tudnivalók a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt” pontban.
További mellékhatások gyermekeknél
Bár a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó konkrét adatok nem állnak rendelkezésre, viszont az a néhány publikált hatásossági és biztonságossági vizsgálatra vonatkozó adat nem mutat jelentős különbséget az ugyanabban a rendellenességben szenvedő felnőttek és gyermekek között, feltéve hogy különös figyelmet fordítanak a túladagolás elkerülésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúziót tárolni?
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tárolási előírásokat szigorúan követni kell!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az infúziós üveg tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Kizárólag tiszta oldat használható.
Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Az oldatban lévő részecskék azt jelzik, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat fertőzött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió?
A készítmény hatóanyaga: humán albumin.
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió literenként 200 g összproteint tartalmazó oldat, amelynek legalább 95%-a humán albumin.
Egy 50 ml-es infúziós üveg 10 g humán albumint, egy 100 ml-es infúziós üveg 20 g humán albumint tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-kaprilát, N-acetiltriptofán, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Human Albumin Kedrion készítmény egy oldatos infúzió.
Tiszta, csaknem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld, enyhén viszkózus folyadék.
Csomagolás:
50 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag védőlappal lezárva.
100 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag védőlappal lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80.
Tel.:+36-28-532-200
Fax:+36-28-532-201
Gyártó
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82/A
OGYI-T-23560/01 1× 10 g/50 ml
OGYI-T-23560/02 1× 20 g/100 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az albumin infúzió koncentrációját, adagolását és beadási sebességét a beteg egyéni szükségletének megfelelően kell meghatározni.
A szükséges adag a beteg testtömegétől, a trauma vagy betegség súlyosságától és a fennálló fehérje- és folyadékveszteség folytonosságától függ. A szükséges dózis meghatározásánál nem a plazma albuminszintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni.
Humán albumin alkalmazása esetén az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni:
artériás vérnyomás és pulzus;
centrális vénás nyomás;
pulmonális artériás éknyomás,
vizeletkiválasztás,
elektrolitkoncentrációk,
hematokrit/hemoglobin.
Human Albumin KEDRION alkalmazható korszülötteknél és dialízis kezelésben részesülő betegeknél, mivel a készítmény alumínium tartalma nem haladja meg a 200 µg/l értéket.
A humán albumin alkalmazható közvetlenül intravénásan vagy izotóniás oldattal (pl. 5% glükóz vagy 0,9% nátrium-klorid) hígítva.
Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel a betegben haemolysist okozhat.
Az infúzió sebességét az egyedi körülményeknek és az indikációnak megfelelően kell meghatározni.
Plazmacsere esetén az infúzió sebességét a kiáramlási sebességhez kell igazítani.
Amennyiben nagy mennyiség kerül alkalmazásra, az oldatot a felbontása előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
OGYÉI/53135/2023
1. A GYÓGYSZER NEVE
Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió literenként 200 g összproteint tartalmazó oldat, amelynek legalább 95%-a humán albumin.
0,20 g humán albumin milliliterenként.
Egy 50 ml-es infúziós üveg 10 g humán albumint tartalmaz
Egy 100 ml-es infúziós üveg 20 g humán albumint tartalmaz
Az oldat a normál plazmához viszonyítva hiperonkotikus.
Ismert hatású segédanyag:
A készítmény 50 ml-es kiszerelése legfeljebb 157 mg, a 100 ml-es kiszerelés legfeljebb 314 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, csaknem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld, enyhén viszkózus folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A keringési vértérfogat hiányának helyreállítása és a megfelelő vértérfogat fenntartása, amennyiben kolloid használata indokolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az albumin infúzió koncentrációját, adagolását és beadási sebességét a beteg egyéni szükségletének megfelelően kell meghatározni.
Adagolás
A szükséges adag a beteg testtömegétől, a trauma vagy betegség súlyosságától és a fennálló fehérje- és folyadékveszteség folytonosságától függ. A szükséges dózis meghatározásánál nem a plazma albuminszintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni.
Humán albumin alkalmazása esetén az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni:
artériás vérnyomás és pulzus;
centrális vénás nyomás;
pulmonális artériás éknyomás,
vizeletkiválasztás,
elektrolitkoncentrációk,
hematokrit/hemoglobin.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a biztonságosság és hatásosság nem bizonyított ellenőrzött klinikai vizsgálatok által, használata ebben a korcsoportban kizárólag az orvosi gyakorlaton alapszik, ezért a Human Albumin KEDRION csak abban az esetben használható gyermekeknél, ha ez egyértelműen szükséges.
A Human Albumin KEDRION alkalmazható koraszülött csecsemőknél.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Human Albumin KEDRION alkalmazható dialízis kezelésben részesülő betegeknél, mivel a készítmény alumínium tartalma nem haladja meg a 200 µg/l értéket.
Az alkalmazás módja
A humán albumin alkalmazható közvetlenül intravénásan vagy izotóniás oldattal (pl. 5% glükóz vagy 0,9% nátrium-klorid) hígítva.
Az infúzió sebességét a beteg állapotának és az indikációnak megfelelően kell meghatározni.
Plazmacsere esetén, az infúzió sebességét az eltávolítás sebességéhez kell igazítani.
4.3 Ellenjavallatok
Albumintartalmú készítményekkel vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Amennyiben allergiás vagy anaphylaxiás reakció gyanúja merül fel, az infúziót azonnal le kell állítani. Shock esetén a shock kezelésére vonatkozó elfogadott szakmai irányelveknek megfelelő beavatkozásokat kell alkalmazni.
Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a hypervolaemia és annak következményei, illetve a haemodilutio különleges veszélyt jelenthet.
Ilyen állapotok például:
dekompenzált szívelégtelenség,
hypertensio,
oesophagus varix,
tüdőödéma,
haemorrhagiás diathesis,
súlyos anaemia,
renalis és postrenalis anuria.
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió kolloid-ozmotikus nyomása körülbelül négyszerese a vérplazmáénak. Ezért koncentrált albumin alkalmazása során, figyelmet kell fordítani a beteg megfelelő hidrálására is. A betegeket körültekintően kell ellenőrizni a keringés-túlterhelés és a hiperhidrálás elkerülése érdekében.
A 200-250 g/l-es humán albumin oldat elektrolittartalma a 40-50 g/l-es humán albumin oldathoz képest relatíve alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolitstátuszát (lásd 4.2 pont) és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit-egyensúly helyreállításához, illetve fenntartásához.
Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel a betegben haemolysist okozhat.
Viszonylag nagy mennyiségű humán albumin beadásakor ellenőrizni kell a véralvadást és a hematokrit-értéket. Gondoskodni kell a vér többi alkotó elemének (alvadási faktorok, elektrolitok, thrombocyták, erythrocyták) megfelelő pótlásáról.
Amennyiben a hematokrit-érték 30% alá esik, vörösvértest tartalmú készítményt kell adni a betegnek, annak érekében, hogy a vér oxigén szállítási kapacitása megmaradjon.
Hypervolaemia léphet fel, amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be. A keringés-túlterhelés első klinikai tüneteinél (fejfájás, légzészavar, pangás a vena jugularis területén), vagy vérnyomásemelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőödéma fellépése esetén az infúzió adását azonnal abba kell hagyni.
Fontos információk a Human Albumin KEDRION segédanyagairól
A készítmény 50 ml-es kiszerelése legfeljebb 157 mg, a 100 ml-es kiszerelése legfeljebb 314 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium WHO által ajánlott maximális napi 2 g bevitel 7,85%‑ának (50 ml esetén), illetve 15,7%-ának (100 ml esetén) felnőtteknél.
Fertőző ágensek
A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére alkalmazott szokásos eljárások közé tartoznak a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, az egyedi donor vér- és plazmakeverékek szűrővizsgálata a fertőzések specifikus markereire, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony gyártási lépések alkalmazása.
Mindezek ellenére nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átadását, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak. Ez bármely ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és egyéb kórokozóra is vonatkozik.
Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.
Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió beadásra kerül a felhasznált albumin gyártási számát feljegyezzék, hogy a beteghez kapcsolható gyártási tétel nyomon követhető legyen.
Gyermekek és serdülők
Bár gyermekek esetében nem áll rendelkezésre adat, klinikai tapasztalatok alapján a Human Albumin használata során nem várható különbség gyermekek és felnőttek között, feltéve, hogy gondos figyelmet fordítanak az adagolásra a keringési túlterhelés elkerülése érdekében.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert semmilyen, a humán albumin és egyéb gyógyszerek között fellépő, specifikus kölcsönhatás.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága klinikai vizsgálatokkal nem bizonyított. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra, illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak.
Általában különös figyelmet kell fordítani, amennyiben keringési vértérfogat hiányának helyreállítása szükséges terhességben.
Szoptatás
Mivel a humán albumin a humán vér normál komponense, a szoptató anya Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzióval való kezelése várhatóan nem jelent veszélyt a szoptatott újszülöttre/csecsemőre.
Termékenység
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
A humán albumin azonban az humán vér természetes alkotóeleme.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Human Albumin KEDRION nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Ritkán előfordulnak enyhe mellékhatások, pl. bőrpír, csalánkiütés, láz és hányinger.
Ezek a mellékhatások általában megszűnnek az infúzió sebességének mérséklésével, illetve az infúzió leállításával.
Nagyon ritkán súlyos mellékhatás, mint például shock léphet fel. Ilyen esetben az infúziót azonnal le kell állítani és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozását követi (szervrendszerenkénti csoportosítás és ajánlott kifejezés), illetve a humán albumin használata során fellépő nemkívánatos hatásokat tartalmazza.
A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (előfordulása 1/10); gyakori ( 1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100); ritka ( 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A nemkívánatos hatások előfordulásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai vizsgálatokból származó adat.
Az alábbi adatok a humán albumin készítmények biztonságossági profilján és részben az engedélyezést követő adatokon alapulnak. Mivel a forgalomba hozatalt követő mellékhatások bejelentése önkéntes és a populáció mérete ismeretlen, nem lehet megbecsülni a felsorolt mellékhatások gyakoriságát:
MedDRA szervrendszer szerinti osztály |
Mellékhatás (MedDRA ajánlott kifejezés) |
Gyakoriság |
Érbetegségek és tünetek |
Hypotonia |
Nem ismert |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Tremor |
Nem ismert |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Nehézlégzés |
Nem ismert |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Erythema |
Nem ismert |
Urticaria |
Nem ismert |
|
Viszketés |
Nem ismert |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Hidegrázás |
Nem ismert |
Pyrexia |
Nem ismert |
A fertőző ágensekkel kapcsolatos biztonsági információk a 4.4 pontban találhatók.
Gyermekek és serdülők
Nem állnak rendelkezésre a gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó adatok.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Hypervolaemia fordulhat elő, ha a dózis vagy az infúzió sebessége túlságosan nagy. A keringési‑túlterhelés első klinikai tüneteinek (fejfájás, nehézlégzés, pangás a vena jugularis területén), illetve vérnyomásemelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőödéma fellépése esetén az infúzió alkalmazását azonnal le kell állítani és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell. Továbbá, a diuresist és szívműködést fokozni kell a klinikai állapot súlyosságához mérten.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérpótlók és plazmafehérje frakciók ATC kód: B05AA01.
A humán albumin a plazmában lévő fehérjetartalom több mint a felét, és a máj fehérjeszintézisének körülbelül 10%-át képviseli.
Fizikokémiai adatok: a 200 g/l-es humán albumin oldat hiperonkotikus hatású a normál plazmához képest.
Az albumin legjelentősebb fiziológiai szerepe a transzportfunkció, illetve a vér onkotikus nyomásának fenntartása. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot, továbbá szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszereket és toxinokat.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Normál körülmények között, a teljes kicserélhető albumin mennyisége 4-5 g/ttkg, aminek 40-45%-a intravaszkulárisan, 55-60%-a az extravaszkuláris folyadékterekben található. A megnövekedett kapilláris áteresztőképesség megváltoztatja az albumin kinetikáját és rendellenes eloszlás léphet fel olyan állapotokban, mint például súlyos égési sérülés vagy septicus shock.
Normál körülmények között az albumin átlag felezési ideje körülbelül 19 nap. A szintézis és lebomlás közötti egyensúly normál esetben feed-back szabályozással jön létre. Az elimináció döntően intracellulárisan zajlik, lizoszómális proteázok révén.
Egészséges emberekben az infundált albumin kevesebb mint 10%-a hagyja el az intravaszkuláris teret az infúziót követő 2 órán belül. A plazmatérfogatra kifejtett hatás egyénenként jelentősen eltérő lehet. A betegek egy részében az emelkedett plazmatérfogat több óráig is fennmaradhat. Kritikus állapotú betegeknél azonban, az albumin tekintélyes mennyisége meghatározhatatlan ütemben léphet ki a vaszkuláris térből.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A humán albumin az emberi plazma természetes összetevője és a fiziológiás albuminhoz hasonlóan viselkedik.
Nem mérvadóak az állatokban végzett egyadagos toxicitási vizsgálatok, és ezek alapján nem lehet semmilyen következtetést levonni a toxikus, vagy halálos adaggal kapcsolatban, illetve a dózis-hatás összefüggés tekintetében sem.
Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok nem alkalmazhatók, mivel az állatokban ellenanyag termelődik a fajidegen (humán) fehérjével szemben.
A mai napig, a humán albumin klinikai alkalmazásával kapcsolatosan embryo-/foetotoxicus, onkogén vagy mutagén hatást nem jelentettek.
Állatkísérletek során akut toxicitásra utaló jeleket nem írtak le.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-kaprilát,
N-acetiltriptofán,
Nátrium-klorid,
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
A humán albumin egyéb gyógyszerkészítményekkel (kivételt képeznek a 6.6 pontban ajánlott oldószerek) és teljes vérrel, illetve vörösvértestekkel nem elegyíthető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az infúziós üveg felbontása után a tartalmát azonnal fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tárolási előírásokat szigorúan követni kell!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag védőlappal lezárva.
100 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag védőlappal lezárva.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió intravénásan alkalmazható, hígítatlanul vagy izotóniás oldattal (5%-os glükóz vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldat) való hígítás után.
Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mert hemolysist okozhat a betegnél.
A nagy térfogatú oldatot szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni a beadása előtt.
A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Az oldatban lévő részecskék azt jelzik, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat fertőzött.
A csomagolás felbontása után a terméket azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80.
Tel.:+36-28-532-200
Fax: +36-28-532-201
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23560/01 1× 10 g/50 ml
OGYI-T-23560/02 1× 20 g/100 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. október 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. október 24.
OGYÉI/53135/2023
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 20 g üvegpalackban | áttetsző (II-es típus) | OGYI-T-23560 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag human albumin solution
-
ATC kód B05AA01
-
Forgalmazó Human BioPlazma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23560
-
Jogalap Informed consent
-
Engedélyezés dátuma 2019-06-05
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem