HUMÁN ALBUMIN VENOMENHAL oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Segédanyagok: nátrium-klorid, humán albumin, fenol, injekcióhoz való víz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldószer oldatos injekcióhoz

Tiszta, színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag az előzőleg feloldott VENOMENHAL Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban: Venomenhal Méh injekció) és VENOMENHAL Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban: Venomenhal Darázs injekció) gyógyszerkészítmények hígítására alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Bőrteszt:

A méh- vagy darázsméreg allergia in vivo diagnosztizálásához hígítási sort kell készíteni, egyes esetekben 0,1ng/ml koncentrációjú oldatig, a bőrpróba elvégzéséhez.

Prick tesztelés során egy csepp oldott és hígított rovarmérget kell cseppenteni a beteg bőrére. Egy prick lándzsa segítségével felületesen, meredek szögben kell megszúrni a bőrt a cseppen keresztül vagy módosított prick teszt esetén éles szögben egy kicsit megemelve a bőrt. A szúrás helyén vérzés nem keletkezhet.

Az intracutan teszt során 0,02 – 0,05 ml mennyiségű rovarméreg oldatot kell lassan, intracutan beadni (tubercle fecskendővel) a bőr legfelsőbb rétegébe a beteg alkarján.

A Venomenhal Méhvel vagy Venomenhal Darázzsal végzett bőrteszt során követni kell a készítmények alkalmazási előírásában foglaltakat.

Immunterápia

A feloldott és hígított Venomenhal Méh vagy Venomenhal Darázs injekció parenterális beadásához megfelelő, egyszerhasználatos fecskendőt kell használni. Az injekció szigorúan szubkután adandó!

Az injekciót a felkar laterális oldalán, körülbelül egy tenyérrel a könyök fölött, a felkar közepébe kell beadni.

A Venomenhal Méhvel vagy Venomenhal Darázzsal végzett immunterápia során követni kell a készítmények alkalmazási előírásában leírt adagolási sémákat.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítmény az előzőleg feloldott Venomenhal Méh injekció és Venomenhal Darázs injekció gyógyszerkészítmények hígítására alkalmazható, ezért követni kell ezen készítmények alkalmazási előírásaiban foglaltakat.

A feloldott és megfelelően hígított, beadásra kész Venomenhal Méh injekció vagy Venomenhal Darázs injekció ellenjavallatai az alábbiak:

Diagnosztikus alkalmazás ellenjavallatai (prick teszt, intrakután teszt)

• Másodlagos bőrfertőzések (bakteriális fertőzések)

• A készítmény segédanyagaival szembeni túlérzékenység

Terápiás alkalmazás ellenjavallatai

• Az allergiás megbetegedés célszervének akut gyulladásos-fertőző megbetegedése

• Az allergiás megbetegedés célszervének másodlagos megbetegedése (pl. emphysema, bronchiektasia, és más betegségek)

• Autoimmun betegségek (pl.: a vese, a pajzsmirigy, a központi idegrendszer autoimmun megbetegedései, reumatikus megbetegedések.)

• Immunhiányos állapotok (beleértve az immunszupresszív kezelést is)

• Súlyos, kontrollálhatatlan asthma bronchiale, különösen tartósan fennálló 70% alatti FEV1 érték vagy status asthmaticus esetén

• Epinefrin alkalmazását kontraindikáló szív- és érrendszeri betegségek

• β-blokkolóval vagy ACE-gátlóval folytatott kezelés

• Rosszindulatú daganatos megbetegedések meglévő tünetekkel

• A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz különleges óvintézkedések mellett alkalmazható az alábbi esetben:

• Terhesség

A Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz különleges óvintézkedések mellett alkalmazható bőrteszt céljára az alábbi esetekben:

• Akut, súlyos allergiás reakciók

• β-blokkolóval folytatott kezelés

• Akut vagy krónikus ekcéma, atopiás dermatitis a tesztelésre használt bőrfelületen, másodlagos bőrgyulladások, vagy másodlagos degeneratív detmatitisek (pl.: ichthyosis, scleroderma). Generalizált urticaria vagy urticaria factitia megváltoztathatják a bőr reakciókészségét vagy súlyosan eltorzíthatják a bőrteszt eredményét

• Epinefrin alkalmazását kontraindikáló szív- és érrendszeri betegségek

A rovarméreg immunterápiát, amennyiben lehetséges, el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik a fenn említett betegségek valamelyikében szenvednek. Egyedi előny/kockázat elemzést kell végezni. Ismételten előforduló rovarcsípés által kiváltott életet veszélyeztető reakció indokolhatja az immunterápia megkezdését, függetlenül a meglévő társbetegségektől, vagy a társbetegségek progressziójának kockázata mellett is.

5 éves kor alatti gyermekek kezelése alapos előny/kockázat elemzés elvégzését követően lehetséges.

5 éves, vagy 5 éves kor feletti gyermekeknél végzett kezelések hatásosságával kapcsolatban kevés klinikai adat áll rendelkezésre, azonban a kezelés biztonságosságára vonatkozó adatok nem mutatnak nagyobb kockázatot, mint felnőttek esetében.

Diagnosztikus és immunterápiás tevékenységét az orvos a saját maga által feloldott Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz hígításaival végzi. Ezért elengedhetetlen a hígítás fokának gondos és részletes írásbeli dokumentálása és megjelölése az üvegcsén. Minden egyes beadás előtt ismételten ellenőrizni kell, hogy a megfelelő koncentrációt alkalmazzák-e, hogy a hígításnak megfelelő eltarthatósági időn belül van-e a készítmény, és hogy mekkora térfogatot (dózist) kell beadni.

Tekintve, hogy már kismértékű túladagolás is lokális és/vagy szisztémás reakciókat idézhet elő, feltétlenül és folyamatosan a helyszínen elérhetőnek és azonnal bevethetőnek kell lennie ezek elhárításához szükséges minden életmentő gyógyszernek és felszerelésnek.

Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy az injekció beadását megelőzően és a beadást követően tartózkodjon az erős fizikai megterheléssel járó tevékenységektől (sport, nehéz fizikai munka).

Allergén immunterápiát kizárólag allergológus vagy allergológiában jártas szakorvos rendelhet és végezhet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítmény az előzőleg feloldott Venomenhal Méh injekció és Venomenhal Darázs injekció gyógyszerkészítmények hígítására alkalmazható, ezért követni kell ezen készítmények alkalmazási előírásaiban foglaltakat.

Immunterápia folytatása nem javallt párhuzamosan folytatott immunszupresszív kezelés,

β-blokkolóval vagy ACE-gátlóval folytatott kezelés esetén. Szisztémás allergiás reakció esetén a beteg β-blokkolóval vagy ACE-gátlóval folytatott kezelése az esetek többségében nem javallt. Amennyiben ezen gyógyszerek indikáltságának alapos kivizsgálását követően megállapítást nyer, hogy az antihipertenzív kezelés nem függeszthető fel hosszabb időre, az immunterápia kezdő periódusa alatt át kell térni más antihipertenzív szerek alkalmazására. A jól tolerált fenntartó dózis elérésekor újrakezdhető a β-blokkolóval vagy ACE gátlóval végzett kezelés.

Párhuzamosan végzett egyéb immunterápia módosíthatja a toleranciaküszöböt.

Az immunterápia alatt szedett tüneti antiallergikumok (pl.: antihisztaminok, hízósejt degranuláció- gátlók, vagy kortikoszteroidok) fluktuációt okozhatnak a betegek toleranciájában a korábban jól tolerált dózisokkal szemben, ezen kívül csökkenthetik a bőr reakciókészségét, ami hamis bőrteszt- eredményhez vezethet.

A beteg profilaktikus célú immunizálását (védőoltás) legkorábban az utolsó Venomenhal injekció beadását követő 7. nap elteltével szabad elvégezni (kivéve az életmentő beavatkozást). A következő injekció beadásával várni kell az immunizációra adott reakciók teljes lecsengéséig és a beadás időpontja általában nem lehet korábban, mint a vakcinációtól számított 7 nap.

A Venomenhal Méh injekció és a Venomenhal Darázs injekció összekeverése tilos!

4.6 Terhesség és szoptatás

A Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítmény az előzőleg feloldott Venomenhal Méh Injekció és Venomenhal Darázs injekció gyógyszerkészítmények hígítására alkalmazható, ezért követni kell ezen készítmények alkalmazási előírásaiban foglaltakat.

Terhesség vagy szoptatás alatt a Venomenhal Méh injekcióval vagy a Venomenhal Darázs injekcióval végzendő immunterápia megkezdésétől el kell tekinteni. A már megkezdett és jól tolerált immunterápia a kezelőorvossal való konzultációt követően a terhesség ideje alatt folytatható.

Az anya rovarcsípés által kiváltott súlyos szisztémás reakciója terhesség alatt súlyos kockázatot jelent a magzat számára is. Ezért a fogamzóképes korú nőbetegeknek javasolt az immunterápia elvégzése még teherbe esés előtt.

Szoptatás alatt lehet terápiát folytatni Venomenhal Méh injekcióval vagy Venomenhal Darázs injekcióval. Előzetesen előny/kockázat elemzést kell végezni minden esetben!

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítmény az előzőleg feloldott Venomenhal Méh injekció és Venomenhal Darázs injekció gyógyszerkészítmények hígítására alkalmazható, ezért követni kell ezen készítmények alkalmazási előírásaiban foglaltakat.

Az injekció beadását követően néha fáradtságérzet léphet fel. Erről különösen gépjárművezetőket, munkakörük szerint gépeket kezelőket kell tájékoztatni.

A Venomenhal Méh injekció és a Venomenhal Darázs injekció kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítmény az előzőleg feloldott Venomenhal Méh injekció és Venomenhal Darázs injekció gyógyszerkészítmények hígítására alkalmazható, ezért követni kell ezen készítmények alkalmazási előírásaiban foglaltakat.

A Venomenhal Méh injekció és a Venomenhal Darázs injekció gyógyszerkészítmények alkalmazásakor lehetséges mellékhatások az alábbiak:

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A gyógyszer megfelelő alkalmazása esetén sem zárható ki teljes mértékben egyes nemkívánatos mellékhatások fellépése. Helyi reakciók mellett akár a bőrpróbák végzése során, akár az immunterápia alatt eltérő súlyosságú szisztémás reakciók léphetnek fel.

Különösen erősen szenzibilizált betegeknél az allergiás reakciók felerősödése fordulhat elő. Ezek általában az injekció beadását követő 30 percen belül lépnek fel:

• Fokozott helyi reakció a beadás helyén.

• A beteg jellemző allergiás tüneteinek együttes visszatérése enyhe szisztémás formában.

(urticaria, viszketés, bőrvörösség, hányinger)

• Súlyosabb szisztémás reakciók (légzési nehézség, urticaria, arcduzzadás {Quincke-ödéma}, szív- és érrendszeri zavarok (vérnyomás és pulzusszám-változás)

• Rendkívül ritkán anafilaxiás sokk is előfordulhat: A jellegzetes figyelmezető tünetek a nyelven és a nyelv alatt, a torokban, a tenyereken és talpakon jelentkező égő érzésből, testszerte jelentkező viszketésből, forróságérzetből állnak. (lásd.: Mellékhatások kezelése)

Ritkán az injekció beadása után nemkívánatos késői (Coombs és Gell szerint III. típusú) mellékhatások. Ezen szérumbetegség jellemző tünetei: láz, fájdalom, neuritis (ritkán), betegségérzet, duzzadt izületek, urticaria és más vascularis károsodásra utaló tünetek. Ezek a tünetek az injekció beadását követően csak órák múlva léphetnek fel. Ebben az esetben az immunterápiát meg kell szakítani.

A betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások fellépése esetén is azokról haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

A mellékhatások kezelése

Mellékhatás súlyossága	Tünetek	Kezelés
Fokozott helyi reakció	A beadási hely körüli duzzanat átmérője meghaladja a 10 cm-t. Bőrvörösség és duzzanat a teszt alkalmazásának helyén (csalángöb átmérő > 5cm)	1. A további allergén felszívódás csökkentése érdekében leszorítás elhelyezése az injekció helyétől proximálisan 2. Az allergéndepó körül- és aláfecskendezése 1-2 ml 0.1mg/ml hígítású epinefrin oldattal, megfelelő térfogatú 0.9% NaCl tartalmú injekcióban. 3. Lokálisan szteroid tartalmú krém alkalmazása 4. Szükség esetén per os antihisztamin adása Elengedhetetlen a beteg további megfigyelése!
Enyhe-középsúlyos- szisztémás reakció	kiterjedt bőrvörösség, generalizált urticaria, viszketés betegségérzet- rosszullét, Quincke-ödéma, dyspnoe, asthma bronchiale, gégeödéma, , kardiovaszkuláris zavarok	1.A további allergén felszívódás csökkentése érdekében leszorítás elhelyezése az injekció helyétől proximálisan 2.Vénás kanül behelyezése 3. Antihisztamin intravénás adása 4. Vízoldékony glükokortikoidok adása intravénásan (250 mg prednizolon vagy ekvivalens dózis, az állapottól függően esetleg több is, maximum 2g/24óra összdózisig) 5. Bronchospasmus jeleinél β 2-szimpatomimetikum aerosol inhalálása és/vagy aminofillin (250-500 mg) lassú intravénás adása Folyamatos pulzus és vérnyomás kontroll !
Súlyos szisztémás reakció, anafilaxiás sokk	Figyelmeztető tünetek: A nyelven és a nyelv alatt, a torokban , a tenyereken és talpakon jelentkező égő érzés, test szerte viszketés, forróságérzet. Röviddel ezután: Cyanosis, sokk, hypotenzio, tachycardia, bronchus obstrukció, eszméletvesztés	Az életmentő beavatkozást azonnal meg kell kezdeni! 1.Azonnal lassú intravénás injekció formájában 0.1mg/ml hígítású epinefrin injekció beadása (0,9% NaCI oldatban): 1 - 5 ml mennyiségben vagy szükség szerint nagyobb mennyiségben is Amennyiben a jelzett koncentrációban nem áll rendelkezésre, 0,1 - 0,5 ml-t kell az 1 mg/ml epinefrin hígításból beadni. Az epinefrin beadandó összmennyiségét mindkét esetben a helyzet súlyossága szabja meg, általában 0,1 -0,5 mg közé esik. Pulzusszám ellenőrzés, a beteg lefektetése, alsó végtagjainak felpolcolása, fejének oldalra fordítása (aspiráció megelőzésére) feltétlenül szükséges. Vigyázat : arrhythmia jelentkezhet ! 2. Antihisztamin intravénás adása 3. Nagy adag (250-1000 mg) glükokortikoid intravénás adása 4. A tünetek elhúzódása esetén volumenpótlás (500 ml infúziós oldat), azt megelőző Promit plazma (dextrán) injekcióval, esetleg humánplazma oldat, vagy fiziológiás konyhasóoldat adása szükséges dopaminnal (10 µg/ttkg/perc) vagy epinefrinnel (5 g/tkg/perc) Vigyázat: β-blokkolóval kezelt betegek esetén a 2. - 4. pontok sorrendjét fel kell cserélni! 5. Szükség esetén 10-15 percenként további 0,1 - 0,5 ml 1mg/ml koncentrációjú adrenalint kell szubkután vagy intramuszkulárisan beadni. 6. Amennyiben szükséges, mint kardiopulmonáris reanimáció, oxigén belélegeztetés, szívmasszázs, broncholitikumok, aminofillin adása az általánosan elfogadott sokkelhárító terápia keretei között. Folyamatos pulzus- és vérnyomás ellenőrzés szükséges!

A fenntartó dózis elérésében a legfőbb meghatározó a beteg egyéni toleranciája.

Mellékhatások megjelenése esetén szükséges lehet a dózis módosítása.

4.9 Túladagolás

Az előzőleg feloldott és a Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítménnyel hígított Venomenhal Méh injekció és a Venomehal Darázs injekció gyógyszerkészítmények esetében a túladagolásnak fokozott reakció, akár anafilaxiás sokk lehet a következménye. A mellékhatások kezelését lásd a 4.8. pontban.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Oldószerek és hígító oldatok

ATC kód: V07AB

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem ismertek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az előzőleg feloldott, és a Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítménnyel hígított Venomenhal Méh injekció és Venomenhal Darázs injekció gyógyszerkészítmények esetében a hagyományos – farmakológiai biztonságossági preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-klorid, humán albumin, fenol, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Venomenhal Méh és Darázs injekció nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz: 3 év

A feloldott rovarmérgek esetében:

Koncentráció (μg/ml)	Lejárati idő
100g/ml	6 hónap
10g /ml	6 hónap
1g /ml,	6 hónap
0,1g /ml	6 hónap
0,1g /ml alatt	1 nap

6.4 Különleges tárolási előírások

A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A feloldott rovarméreg oldatok hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandók.

Nem fagyasztható!

Azok az oldatok, amelyek akár csak egyetlen alkalommal is megfagytak, nem használhatók a továbbiakban!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Egy doboz Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz tartalmaz: 1 vagy 10 db gumidugós üveget, üvegenként 4,5ml oldószerrel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  egy keresztes, erős hatású szer.

Osztályozás: II./2 csoport

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

HAL Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15

2333 CH Leiden

P.O. Box 1204

2302 BE Leiden

Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8399/01 (1x4,5ml)

OGYI-T-8399/02 (10x4,5ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002.07.15 /2009. 09. 02.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011-08-26