HUMAPENT 5 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp
ciklopentolát-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Humapent oldatos szemcsepp, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan kell alkalmazni a Humapent oldatos szemcseppet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Humapent oldatos szemcseppet tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Humapent oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Humapent egy diagnosztikus vagy terápiás céllal alkalmazható pupillatágító, valamint a szem alkalmazkodóképességét - diagnosztikus céllal - befolyásoló készítmény.
A gyógyszer diagnosztikai céllal csak 2 éves vagy idősebb betegeknél, terápiás céllal pedig csak 12 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a Humapent oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Humapent szemcseppet
ha allergiás a ciklopentolát-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
zöldhályogra való hajlam, fennálló zöldhályog esetén,
koraszülötteknél, sérült idegrendszerű és Down-szindrómában (mongolizmusban) szenvedő gyermekeknél,
diagnosztikai céllal 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, illetve terápiás céllal 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- időskorúak esetében,
- izomtónus bénulásban (spasztikus paralízisben) szenvedő, illetve agykárosodott gyermekek esetében,
- az egész testet érintő mérgező hatás (szisztémás toxicitás) veszélye miatt gyulladt szem esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Közölje orvosával, amennyiben Ön terhes vagy szoptat. Terhesség és szoptatás idején csak rendkívül indokolt esetben alkalmazható, mivel a készítmény biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem igazolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, vagy gépekkel munkát végezni, mert a szemcsepp a pupilla kitágulása miatt látászavart (homályos látást, fényérzékenységet) okozhat.
Járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni csak a pupilla beszűkülése, a tiszta, éles látás visszatérte után, az orvos által előírt idő letelte után szabad.
A Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot és bórsavat tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
A gyógyszer diagnosztikai céllal 2 éven aluli gyermekeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
A gyógyszer terápiás céllal 12 éven aluli gyermekeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Humapent oldatos szemcseppet?
Kizárólag az orvos által meghatározott módon, adagban és ideig alkalmazható.
Adagolás és alkalmazás:
Diagnosztikai célú pupillatágítás: 1-2 cseppet az alsó szemhéj alá kell cseppenteni. Ha szükséges, a becseppentés 5-10 perc múlva megismételhető.
Terápiás célú pupillatágítás: A szokásos adag naponta 3-4-szer 1-2 csepp az alsó szemhéj alá.
Fénytörés meghatározása: felnőtteknek: 1-2 csepp, gyermekeknek 1 csepp az alsó szemhéj alá.
A becseppentés után a könnytömlőre (a belső szemzugban) 2-3 percig ujjheggyel nyomást kell gyakorolni. Ezt követően mind a betegnek, mind a becseppentést végző személynek alaposan kezet kell mosnia, mivel a gyógyszernek szájon át történő szervezetbe jutása toxikus mellékhatásokat okozhat, illetve a becseppentést végző személy szemébe kerülve látászavart idézhet elő.
Gyermekek esetében ügyelni kell arra, hogy a szemcsepp a gyermek szájába ne kerüljön. A gyermeket a cseppentés után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Gyulladásos szemet csak az orvos erre vonatkozó utasítása szerint szabad a készítménnyel kezelni.
Idősek esetében az orvos speciális előírásait fokozott gondossággal kell betartani.
Kizárólag szemcseppként alkalmazható.
Használata után a tartály azonnal lezárandó.
Ha az előírtnál több Humapent 5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott
Az előírtnál több szemcsepp alkalmazása esetén az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások valamelyike, vagy azok egy csoportja fordulhat elő. A kezelés megszakítását követően a tünetek többnyire maguktól megszűnnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alkalmazás helyén előforduló mellékhatások: átmeneti égő érzés, szembelnyomás-emelkedés, fényérzékenység, homályos látás.
Hosszantartó kezelés esetén irritáció, vérbőség, kötőhártya-gyulladás, valamint a szemhéj gyulladásos megbetegedése, pontszerű szaruhártya-gyulladás léphet fel.
Lehetséges általános mellékhatások: szájszárazság, a bőr kiszáradása, kipirulás, bőrkiütés, lassuló szívverés, amit izzadással együtt járó szívritmusgyorsulás követ, mozgáskoordináció hiánya, nyugtalanság, összefüggéstelen beszéd, hallucinációk, hiperaktivitás, tudatzavar, epilepsziás roham, aluszékonyság, vizeletvisszatartás, magas láz, kóma.
Gyermekeken: szédüléssel és reszketéssel együtt járó hányinger, bőrpír, idegrendszeri eredetű magatartás-zavarok, szív-légzőrendszeri sokk. Csecsemőkön alhasi puffadás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Humapent oldatos szemcseppet tárolni?
Legfeljebb 25 °C –on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
A szemcseppet a tartály felbontása után legfeljebb 30 napig szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét..
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg ciklopentolát-hidroklorid milliliterenként (50 mg/10 ml).
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, kálium-klorid, bórsav, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat.
Csomagolás: csavarmenetes fehér kupakkal és fehér cseppentőbetéttel ellátott, fehér műanyagtartályba töltve. 1 db műanyag tartály (10 ml) dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllő, Táncsics M. u. 82.
OGYI-T-3825/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg ciklopentolát-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok
0,1 mg benzalkónium-kloridot és 17 mg bórsavat tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Pupillatágítás diagnosztikus vagy terápiás célból (pl. keratitis, iritis, iridocyclitis, uveitis esetében). Cycloplegia előidézése a szem fénytörésének objektív meghatározása (skiascopia) céljából.
A gyógyszer diagnosztikai céllal csak 2 éves vagy idősebb betegeknél, terápiás céllal pedig csak 12 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Diagnosztikai célú pupillatágítás:1‑2 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni.
Ha szükséges, a becseppentés 5-10 perc múlva megismételhető.
Terápiás célú pupillatágítás: a szokásos adag naponta 3‑4 -szer 1-2 csepp a kötőhártyazsákba.
Fénytörés meghatározása: felnőtteknek: 1-2 csepp, gyermekeknek 1 csepp a kötőhártyazsákba.
A becseppentés 10-15 perc múlva megismételhető.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Glaucoma, glaucomára való hajlam (sekély csarnok, szűk csarnokzug).
- Koraszülöttek, valamint cerebralisan sérült gyermekek, Down-kóros (mongolismusban) szenvedő gyermekek esetén.
- A gyógyszer diagnosztikai céllal 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, terápiás céllal pedig 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szisztémás felszívódás csökkentése céljából becseppentés után a könnytömlőre 2-3 percig ujjheggyel nyomást kell gyakorolni.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a pupillatágulat miatti homályos látás időszakában (akár egy napig) a fényt kerülje, gépjárművet nem vezethet, és erős koncentrációt igénylő, balesetveszéllyel járó tevékenységet nem végezhet.
A szemcsepp alkalmazása előtt ajánlatos a csarnokzug tágasságának becslése, hogy a szemnyomás-emelkedés, szűk zugú glaucoma elkerülhető legyen.
Glaucomára hajlamos egyének esetében különös elővigyázatosság szükséges. A ciklopentolát szemcseppet glaucomás betegnek csak előkezelés (pl. acetazolamid) után és folyamatos szembelnyomás-ellenőrzés mellett célszerű alkalmazni. A kezelés után közvetlenül egy mioticum (pl. pilokarpin) alkalmazása ajánlott.
Gyermekek esetében ügyelni kell arra, hogy a szemcsepp a gyermek szájába ne kerüljön. A becseppentés után a cseppentést végző személy és a gyermek kezét alaposan le kell mosni. A gyermeket a cseppentés után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani. Spastikus paralysis és agykárosodás esetén a gyermek érzékenysége fokozott a ciklopentoláttal szemben, ezért különös óvatosságra van szükség.
Idős betegek esetében is fokozott óvatosság ajánlott.
Gyulladt szemen a szisztémás toxicitás veszélye nő, ezért alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Segédanyagok
Benzalkónium-klorid
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.
A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatás-profil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest. Azonban a gyermekek és serdülők szeme általában erőteljesebben reagál egy adott ingerre, mint a felnőtteké. Az irritáció kialakulása befolyásolhatja az adherenciát a gyermekek és serdülők esetében a kezelés során.
Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja azok színét. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését, alkalmazás előtt távolítsák el kontaktlencséiket, és várjanak legalább 15 percet, mielőtt visszahelyeznék.
Bórsav
A gyógyszer diagnosztikai céllal 2 éven aluli gyermekeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre (lásd 4.3 pont).
A gyógyszer terápiás céllal 12 éven aluli gyermekeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenyéségre (lásd 4.3 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítmény együttadása kerülendő amantadinnal, antihisztaminokkal, butirofenon- és fenotiazin- származékokkal, triciklikus antidepressansokkal (az anticholinergiás hatás fokozása miatt).
A ciklopentolát cholinesterase-bénító szemcseppek antiglaucomás, miotikus hatását antagonizálhatja. A pilokarpin és a karbachol csökkenti a ciklopentolát hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás idején csak rendkívül indokolt esetben alkalmazható, mivel a készítmény biztonságos alkalmazása még nincs igazolva.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alkalmazást követően átmeneti homályos látást okozhat, ezért a beteget figyelmeztetni kell, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, csak ha az éles látása már visszatért.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyakorisági kategóriák szerinti csoportosítás : nem ismert
Lehetséges lokális mellékhatások: átmeneti égő érzés a szemben, szemnyomásemelkedés, fényérzékenység, homályos látás. Hosszantartó kezelés esetén irritáció, vérbőség, conjunctivitis, blepharoconjunctivitis, keratitis punctata.
Lehetséges általános mellékhatások: szájszárazság, bőrkiszáradás, kipirulás, bőrkiütés, bradycardia, amit izzadással együttjáró tachycardia követ, ataxia, nyugtalanság, összefüggéstelen beszéd, hallucinációk, hyperactivitas, dezorientáltság, epilepsiás roham, aluszékonyság, hyperpyrexia, vizeletretentio, coma.
Gyermekeknél szédüléssel és reszketéssel együttjáró hányinger, bőrpír, psychotikus magatartászavarok, cardiorespiratorikus sokk, csecsemőknél alhasi puffadás jelentkezhet..
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a lehetséges általános mellékhatások között leírt tünetek valamelyike vagy csoportja észlelhető. A kezelés megszakítására a tünetek többnyire maguktól megszűnnek.
Súlyosabb toxikus tünetek észlelése esetén antidotumként fizosztigmin-szalicilátot kell iv. alkalmazni (felnőtteknek/fiataloknak 2,0 mg-ot, gyermekeknek/kisgyermekeknek 0,5 mg-ot).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Pupillatágítók és sugárizombénító szerek, anticholinergek
ATC kód: S01F A04
A ciklopentolát egy szintetikus tercier amin. Egy olyan antimuscarinerg vegyület, melynek az atropinhoz hasonló hatása van.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szintetikus tercier amin, antimuscarinerg vegyületek csoportja könnyen felszívódik orális adminisztrációt követően. A ciklopentolát szisztemásan is felszívódhat transz-korneális abszorpció útján, direkt bőrőn keresztüli abszorpció útján, vagy az orrból az orr-könnycsatorna rendszeren keresztül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírat más fejezeteiben felsoroltakon kívül nincsenek további preklinikai adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium-klorid
kálium-klorid
bórsav
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Felbontás után 30 napig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat csavarmenetes fehér HDPE kupakkal és fehér LDPE cseppentőbetéttel ellátott, fehér LDPE műanyagtartályba töltve.
1 tartály (10 ml) dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg–szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazató gyógyszer (I).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Mydriaticum, cycloplegicum.
A készítmény hatóanyaga blokkolja az iris sphincter izom és a sugárizom cholinerg reakcióit, ezáltal a pupilla kitágul (mydriasis) és az accomodatio megbénul (cycloplegia). Ez a hatás gyorsabban következik be, mint atropin esetében, a hatástartam pedig rövidebb. A mydriasis a becseppentést követően általában 15-30 perc múlva, a maximális cycloplegia 25-75 perc múlva alakul ki.
A hatás időtartama általában 6-24 óra (egyes esetekben a mydriasis néhány napig tarthat).
A mydriasis kialakulása fiatalokon gyorsabb és intenzívebb, mint időseken. Erősen pigmentált iris esetén a reakció gyengébb, mint világosabb irisű betegeknél.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042, Debrecen, Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3825/01 10 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2003. december 10.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 19.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. december 26.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag cyclopentolate
-
ATC kód S01FA04
-
Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03825
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1992-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem