HUMAQUA oldószer parenterális készítményekhez betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Humaqua oldószer parenterális készítményekhez
injekcióhoz való víz
Mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humaqua oldószer parenterális készítményekhez (továbbiakban, mint Humaqua oldószer) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Humaqua oldószer alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Humaqua oldószert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Humaqua oldószert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Humaqua oldószer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény injekcióhoz való desztillált vizet tartalmaz, és vízoldékony steril gyógyszerek (infúziós oldatok, infúzió készítéshez való koncentrátumok, injekciós oldatok, injekciókészítéshez való steril por és liofilezett készítmények) oldószereként, illetve vivőoldataként alkalmazható. A Humaqua oldószernek önálló terápiás hatása nincs.
Tudnivalók a Humaqua oldószer alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Humaqua oldószert:
önmagában injekció vagy infúzió formájában, mivel a vörösvértestek szétesését okozhatja;
a feloldott vagy hígított gyógyszer ellenjavallatai esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek betegtájékoztatójában foglalt figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.
Gyermekek és serdülők
Az orvos utasítása alapján, az általa meghatározott módon alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Humaqua oldószer
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított készítmények betegtájékoztatójában szereplő gyógyszerkölcsönhatásokat kell figyelembe venni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A készítmény alkalmazása önmagában nem befolyásolja a terhességet és a szoptatást.
Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított készítmények betegtájékoztatójában szereplő, a terhességre, a szoptatás időszakára és a termékenységre vonatkozó korlátozásokat kell figyelembe venni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Humaqua oldószer a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított készítmények betegtájékoztatójában foglaltakat kell figyelembe venni.
Hogyan kell alkalmazni a Humaqua oldószert?
Az adagolást és az alkalmazás módját a feloldott vagy hígított gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő, az adagolás és az alkalmazási módjára vonatkozó utasítások határozzák meg.
Az oldószer felhasználásával megfelelően elkészített injekciós vagy infúziós oldatot szakképzett ápoló vagy orvos adhatja be a vázizomzatba vagy közvetlenül a vénába, injekció, illetve infúzió formájában. A beadott injekció, illetve infúzió mennyiségét, valamint alkalmazási módját az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.
Ha az előírtnál több Humaqua oldószert kapott
A Humaqua oldószer hipoozmotikus, ezért önmagában, nagyobb mennyiségben injektálva súlyos vérsejtszétesést okozhat. A nagy mennyiségben történő vízbevitel az elektrolitegyensúly zavaraival járó vízmérgezéshez vezethet.
Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított készítmények betegtájékoztatójában szereplő, túladagolásra vonatkozó információkat is figyelembe kell venni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított készítmények betegtájékoztatójában szereplő nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kell számolni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Humaqua oldószert tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Humaqua oldószer?
A készítmény hatóanyaga: injekcióhoz való víz.
Egyéb összetevők: egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Milyen a Humaqua oldószer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, szagtalan, íztelen steril folyadék.
Csomagolás:
500 ml, illetve 1000 ml folyadék, lepattintható műanyagkoronggal lezárt injekciós porttal, valamint kék műanyagkoronggal és alumíniumkupakkal lezárt infúziós porttal ellátott többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
Imuna Pharm a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michal’any, Szlovákia
OGYI-T-6697/06 500 ml műanyagzsákban
OGYI-T-6697/07 1000 ml műanyagzsákban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humaqua oldószer parenterális készítményekhez
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humaqua oldószer parenterális készítményekhez
500 ml: 500 ml injekcióhoz való víz
1000 ml: 1000 ml injekcióhoz való víz
pH: 5,0-7,0
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldószer parenterális készítményekhez.
Tiszta, színtelen, szagtalan, íztelen steril folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Olyan steril gyógyszerek (infúziós oldatok, infúziókészítéshez való koncentrátumok, injekciós oldatok, injekciókészítéshez való steril por és liofilezett készítmények) oldószereként, ill. vivőanyagaként alkalmazható, amelyek alkalmazási előírása steril, desztillált vízzel történő oldást, ill. hígítást ír elő (ld. 4.4 pontot).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást és az alkalmazás módját a feloldott vagy hígított gyógyszer alkalmazási előírásában foglalt, az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó utasítások határozzák meg.
Az infúziós és injekciós oldatokat aszeptikus körülmények között, közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.
A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez egyszeri használatra szolgál. A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.
4.3 Ellenjavallatok
A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez nem tartalmaz ozmotikusan aktív anyagokat, ezért a hemolízis veszélye miatt önmagában (injekció vagy infúzió formájában) nem alkalmazható.
Vízmérgezés (hypervolaemiás hiperhidráció, ADH-hiperszekréciós szindróma) esetén nagy mennyiségben – 100 ml és e fölött – nem alkalmazható.
A feloldott vagy hígított gyógyszer ellenjavallatai esetén nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A feloldott, ill. hígított steril gyógyszerek (infúziós oldatok, infúziókészítéshez való koncentrátumok, injekciós oldatok, injekciókészítéshez való steril por és liofilezett készítmények) alkalmazási előírásában szereplő előírásokat figyelembe kell venni.
Elektrolitkoncentrátummal vagy kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítésekor figyelemmel kell lenni a pH és az izotónia változásaira.
Kizárólag sértetlen infúziós zsákban lévő, tiszta, színtelen készítmény használható.
A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez készítményre vonatkozó farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakció nem ismert, de a fizikai-kémiai inkompatibilitásokat figyelembe kell venni (lásd 6.2 pontot).
Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában foglalt farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók érvényesek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Humaqua oldószernek nincs káros hatása terhesség és szoptatás időszakában.
Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő, a termékenységre, terhességre és a szoptatás időszakára vonatkozó korlátozásokat figyelembe kell venni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Humaqua nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában foglaltakat kell figyelembe venni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismert.
Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásaiban szereplő nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kell számolni.
4.9 Túladagolás
A Humaqua oldószer hipoozmotikus, ezért önmagában injektálva nagyobb mennyiségben súlyos hemolízist okozhat. A nagy mennyiségben történő vízbevitel vízmérgezéshez vezethet, melyet az ionháztartás zavara jellemez.
Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő túladagolásra vonatkozó információkat is figyelembe kell venni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Oldószer, ATC kód: V07A B19
Vivőanyag vízoldékony gyógyszerek alkalmazásához.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek hatóanyagának/hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait kell figyelembe venni.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek hatóanyagára/hatóanyagaira vonatkozó vizsgálati eredményeket kell figyelembe venni.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Segédanyagokat nem tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez a legtöbb gyógyszer oldására vagy hígítására alkalmas, injekciós és infúziós oldatok készítésének céljából. Egyes gyógyszerek azonban (pl. fehérjék, peptidek, zsíremulziók, stb.) vízben oldhatatlanok, illetve vizes szuszpenzióban, hígításban vagy oldatban instabilok lehetnek. Továbbá bizonyos gyógyszerek oldásához vagy hígításához speciális oldószerre lehet szükség. Ezért a feloldandó gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő, inkompatibilitásokra vonatkozó információkat figyelembe kell venni azok oldása vagy hígítása előtt.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
500 ml, ill. 1000 ml folyadék, lepattintható műanyagkoronggal lezárt injekciós porttal, valamint kék műanyagkoronggal és alumíniumkupakkal lezárt infúziós porttal ellátott többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-6697/06 500 ml műanyagzsákban
OGYI-T-6697/07 1000 ml műanyagzsákban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. december 11.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. szeptember 19.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 500 ml injekciós üvegben | OGYI-T-06697 / 01 | |
| 1 X 100 ml injekciós üvegben | OGYI-T-06697 / 02 | |
| 1 X 50 ml injekciós üvegben | OGYI-T-06697 / 03 | |
| 10 X 20 ml injekciós üvegben | OGYI-T-06697 / 04 | |
| 1 X 500 ml infúziós zsákban | OGYI-T-06697 / 06 | |
| 1 X 1000 ml infúziós zsákban | OGYI-T-06697 / 07 |
Termékhiány
| Kiszerelés | Hiány kezdete | Várható vége | Hiány oka |
|---|---|---|---|
| 1 X 1000 ml infúziós zsákban | 2025-01-28 | 0000-00-00 | Gyártási gond |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag solvents
-
ATC kód V07AB19
-
Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-06697
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1998-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem