HUNVITOL 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hunvitol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml (40 cseppnek megfelelő) oldat 500 mikrogramm kolekalciferolt tartalmaz (D₃‑vitamin, 20 000 NE‑vel egyenértékű).

1 csepp 500 NE D₃‑vitamint tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek.

Tiszta, átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű, viszkózus folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Táplálkozási eredetű rachitis megelőzése 18 hónaposnál fiatalabb újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél.

• Rachitishez és osteomalaciához vezető D‑vitamin‑hiány megelőzése 18 hónaposnál idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, akiknél kockázatot állapítottak meg.

• D‑vitamin‑hiány kezelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél.

• Csontritkulás specifikus kezelésének kiegészítéseként D‑vitamin‑hiányban szenvedő vagy D‑vitamin‑hiány kockázatának kitett betegeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

D‑vitamin‑hiány megelőzése:

• naponta 1‑2 csepp Hunvitol (500 NE – 1000 NE D‑vitamin).

D‑vitamin‑hiány kezelése:

• naponta 2 csepp Hunvitol (1000 NE D‑vitamin). A nagyobb dózisokat a kívánt 25‑hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) szérumszint, a betegség súlyossága és a beteg kezelésre adott válasza alapján kell beállítani. Nagyobb dózisokra lehet szükség manifeszt betegségben vagy malabszorpciós szindrómában szenvedő betegeknél.

A napi dózis általában nem haladhatja meg a 8 csepp Hunvitol‑t (4000 NE D‑vitamin).

Csontritkulás specifikus kezelésének kiegészítéseként D‑vitamin‑hiányban szenvedő vagy D‑vitamin‑hiány kockázatának kitett betegeknél:

• naponta 2 csepp Hunvitol (1000 NE D‑vitamin).

Gyermekek és serdülők

Táplálkozási eredetű rachitis megelőzése:

• 1500 g‑nál nagyobb testtömeggel született koraszülöttek: naponta 1 csepp Hunvitol (500 NE D‑vitamin).

• 1500 g alatti testtömeggel született koraszülöttek (700‑1500 g): naponta 2 csepp Hunvitol (1000 NE D‑vitamin) ajánlott.

• újszülöttek és csecsemők (18 hónapos korig): naponta 1 csepp Hunvitol (500 NE D‑vitamin).

A D‑vitamin‑hiány megelőzése azonosított kockázat esetén:

• gyermekek és serdülők (19 hónapos kortól 17 éves korig): naponta 1‑2 csepp Hunvitol (500 NE – 1000 NE D‑vitamin).

D‑vitamin‑hiány és táplálkozási eredetű rachitis kezelése:

A dózist a kívánt 25‑hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) szérumszint, a betegség súlyossága és a beteg kezelésre adott válasza alapján kell beállítani.

Általában a következő dózisokat nem szabad túllépni:

• 1‑23 hónapos csecsemők: naponta 2 csepp Hunvitol (1000 NE D‑vitamin).

• 2‑11 éves gyermekek: naponta 4 csepp Hunvitol (2000 NE D‑vitamin).

• 12‑17 éves gyermekek és serdülők: naponta 8 csepp Hunvitol (4000 NE D‑vitamin).

Táplálkozási eredetű rachitis kezelésére nagyobb dózisok lehetnek szükségesek. A megfelelő dózist a kezelőorvos határozza meg, figyelembe véve a betegség súlyosságát és lefolyását.

Alternatívaként a D‑vitamin‑hiány és a táplálkozási eredetű rachitis megelőzésére és kezelésére vonatkozó nemzeti adagolási ajánlások is követhetők.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás: nem szükséges rutinszerű dózismódosítás májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Cholestatikus májbetegségben azonban – szükség esetén – a D‑vitamin parenterális alkalmazása ajánlott a per os adagolás helyett.

Vesekárosodás: a Hunvitol a terápiás javallatoknak megfelelően alkalmazható.

A kalcium- és a foszfát vérszinteket, valamint a vesefunkciót szorosan monitorozni kell.

A D‑vitamin alkalmazás minden előnyének és kockázatának egyéni mérlegelése alapján – szükség esetén – súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél egyéb gyógyszerformájú D‑vitamin készítményeket kell használni.

Idősek: nem szükséges dózismódosítás idős betegeknél.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Csecsemőknek és kisgyermekeknek a legjobb módszer a Hunvitol belsőleges cseppeket közvetlenül a szájba cseppenteni.

A Hunvitol dózisának meghatározásakor figyelembe kell venni a csecsemő étrendjében lévő D‑vitamin mennyiségét is.

Táplálkozási eredetű rachitis megelőzése újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél:

Az újszülöttek és csecsemők az élet második hetétől az első életév végéig kapnak Hunvitol‑t.

A második életévben további Hunvitol dózisok adása ajánlott, a második nyár kezdetéig (12‑18 hónapos korig).

A módosított összetételű tejjel táplált újszülötteknek, akiknél biztosított a javasolt napi 400 NE D‑vitamin bevitele, nincs szükségük D‑vitamin pótlásra.

Idősebb gyermekek és felnőttek számára a Hunvitol belsőleges cseppeket kanálba lehet adagolni.

A gyógyszert tartalmazó üveget fejjel lefelé, függőleges helyzetben kell tartani. Eltelhet egy kis idő az első csepp megjelenéséig.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek és/vagy állapotok.

• Kalcium-vesekövesség, nephrocalcinosis.

• D‑hypervitaminosis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Terápiás célú kezelésnél a dózist minden betegnél egyénileg kell beállítani, a plazma kalciumszintjének rendszeres mérésével (kezdetben hetente, majd 2‑4 hetenként).

Hosszan tartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet, a vizelettel történő kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum-kreatininszint mérésével.

Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat (tiazid‑típusú) is szednek, valamint hyperphosphataemia esetén, immobilizált betegeknél, illetve akiknél fokozott a kőképződés kockázata. Hypercalcaemia esetén a kezelést meg kell szakítani. Vesekárosodás esetén csökkenteni kell a dózist vagy abba kell hagyni a kezelést.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a D‑vitamin kellő körültekintéssel alkalmazandó. Ilyen esetben szükséges a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése, valamint figyelembe kell venni a lágyszövet-meszesedés kockázatát.

A Hunvitol nem alkalmazható pszeudohypoparathyreosis esetén (a D‑vitamin-szükséglet kisebb lehet, ami hosszú távú túladagoláshoz vezethet). Ilyen esetekre egyéb, jobban alkalmazható D‑vitamin-származékok állnak rendelkezésre.

Sarcoidosisban szenvedő betegeknél a Hunvitol csak körültekintéssel alkalmazható a D₃‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Az ilyen esetekben a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

A Hunvitol és D‑vitamin metabolitok vagy analógok (például kalcitriol) együttes alkalmazása kerülendő. A szérum kalciumszintet monitorozni kell.

Egyéb D‑vitamint tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni azok D‑vitamin tartalmát. A D‑vitamint tartalmazó multivitamin-készítmények és táplálékkiegészítők párhuzamos alkalmazását kerülni kell.

A kezelés alatt gondoskodni kell a megfelelő kalciumszintről, és – lehetőleg táplálkozással – a megfelelő kalciumbevitelről. Nagy dózisban alkalmazott kalciumtartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.

Az olyan gyógyszerek, melyek a csontreszorpció gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat, csökkentik a csontokból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, valamint csontképződést elősegítő gyógyszerekkel történő kezeléssel egyidejűleg D‑vitamin szedése és a megfelelő kalciumszint biztosítása szükséges.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A hypercalcaemia és hyperphosphataemia kockázatát növelő interakciók

• Nagy dózisban adagolt, kalciumot tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás növelheti a hypercalcaemia kockázatát.

• A tiazid-típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú diuretikumokkal vagy nagy dózisban alkalmazott kalciumtartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén szükséges a szérum-kalciumszint rendszeres ellenőrzése.

• Foszfort tartalmazó készítmény nagy dózisban történő egyidejű alkalmazása növelheti a hyperphosphataemia kockázatát.

A D‑vitamin hatását csökkenteni képes interakciók

• A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása csökkentheti a D‑vitamin hatását.

• Az ioncserélő gyantákkal (például kolesztiramin vagy kolesztipol), vagy hashajtókkal (például a paraffinolaj) történő egyidejű kezelés csökkentheti a D‑vitamin felszívódását.

• Az orlisztát‑kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D‑vitamin felszívódását.

• Antikonvulzív gyógyszerek, mint a fenobarbitál, a hidantoin és egyéb barbiturátok vagy a primidon csökkenthetik a D‑vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.

• A rifampicin gyorsíthatja a D‑vitamin májban történő katabolizmusát, és a kalcifediol szérumkoncentrációjának csökkenéséhez, valamint osteomalaciához vezethet.

• Az izoniazid csökkentheti a D‑vitamin hatásosságát a D‑vitamin metabolikus aktiválódásának gátlása révén.

• A citotoxikus szer aktinomicin és az imidazol-típusú gombaellenes szerek csökkentik a D‑vitamin hatását, mivel gátolják a 25‑hidroxi‑D‑vitamin 1,25‑dihidroxi‑D‑vitaminná történő átalakulását a veseenzim, a 25‑hidroxi‑D‑vitamin-1‑hidroxiláz által.

Interakciók, melyek során a D‑vitamin növelheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek mellékhatásainak kockázatát

• A digitálisz és egyéb szívglikozidok hatása fokozódhat a kalcium és D‑vitamin együttes orális alkalmazása esetén. Orvosi ellenőrzés szükséges, valamint szükség esetén az EKG és a kalciumszint monitorozása.

• A D‑vitamin növelheti az alumínium felszívódását és szöveti koncentrációját.

• A D‑vitamin növelheti a magnézium felszívódását a bélben. A hypermagnesaemia elkerülése érdekében ezt figyelembe kell venni magnéziumtartalmú termékek (például antacidok) szedése esetén.

Interakciók, melyekben a D‑vitamin csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát

• A kalcitonin, a gallium-nitrát, a biszfoszfonátok, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D‑vitaminnal antagonizálhatja ezeknek a gyógyszereknek a hypercalcaemia kezelésében kifejtett hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás idején megfelelő D‑vitamin bevitelre van szükség. A nemzeti irányelvek szerint a terhesség és szoptatás idején ajánlott napi D‑vitamin-bevitel mindössze körülbelül 600 NE (15 µg kolekalciferol).

Terhesség

Terhesség alatt a napi bevitel nem haladhatja meg a 4000 NE D‑vitamint (100 µg kolekalciferol).

Terhesség alatt kerülni kell a D‑vitamin túladagolását, mivel hosszan tartó hypercalcaemia fizikai és szellemi retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet a gyermeknél. Az állatokkal végzett vizsgálatok a D‑vitamin nagy dózisainak reprodukciós toxicitását igazolták (lásd 5.3 pont).

Szoptatás

A D‑vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Amennyiben a szoptatás alatt klinikailag indokolt a Hunvitol‑kezelés, ezt figyelembe kell venni, amikor a gyermeknek kiegészítő D‑vitamint adnak.

Termékenység

Nem várható, hogy a normál endogén D‑vitamin-szint bármilyen káros hatást gyakoroljon a fertilitásra. A nagy D‑vitamin dózisok termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. A kolekalciferolnak nincs olyan ismert mellékhatása, amelyik érinthetné a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Hypercalcaemia és hypercalciuria.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Émelygés, hasmenés, hasi fájdalom.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Pruritus, bőrkiütés és urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolása hypervitaminosist, hypercalcaemiát és hyperphosphatemiát okozhat.

A hypercalcaemia tünetei: étvágytalanság, szomjúság, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalmak, izomgyengeség, kimerültség, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, vesecalcificatio, hypercalciuria, vesekövek és súlyos esetekben szívritmuszavar.

A D‑vitamin akut vagy krónikus túladagolása tartós és esetleg életveszélyes hypercalcaemiát okozhat. A tartósan magas kalcium vérszint irreverzibilis vesekárosodást és lágyszövet-meszesedést okoz.

A hypercalcaemia kezelése: a D‑vitamin (és a kalcium) kezelést abba kell hagyni. Ezzel egyidejűleg fel kell függeszteni a tiazid-típusú diuretikumok, a lítium, az A‑vitamin és a szívglikozidok alkalmazását is.

A túladagolás súlyosságától függően rehidrálás és mono-, illetve kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. Monitorozni kell a szérum elektrolitszinteket, a vesefunkciót és a diuresist. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges lehet.

A hypercalcaemia súlyosságától és a beteg általános állapotától függően, például oligoanuria esetén, haemodialysis (kalciummentes dializátum) válhat szükségessé.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: D‑vitamin és analógjai; Kolekalciferol, ATC-kód: A11CC05.

Hatásmechanizmus

A D‑vitamin fokozza a kalcium felszívódását a bélben, növeli a kalcium-reabszorpciót a vesékben, serkenti a csontképződést és csökkenti a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) szintjét. D‑vitamin receptorok a csontrendszeren kívül számos más szövetben is jelen vannak, így a D‑vitamin számos élettani folyamatban fejt ki szerteágazó hatásokat. A sejtbiológiai hatásokat illetően vizsgálati adatok állnak rendelkezésre a növekedés és differenciálódás autokrin/parakrin modulációjáról, a heamopoetikus- és az immunsejtek, a bőr-, csont- és simaizomsejtek, valamint az agy, a máj és bizonyos endokrin szervek sejtjeinek szabályozásáról.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A táplálékból származó D‑vitamin a vékonybélben, főként a vékonybél distalis szakaszában szívódik fel. Radioaktív izotóppal jelzett vegyületeket alkalmazó vizsgálatok szerint a D‑vitamin felszívódásának hatékonysága embernél 55% és 99% között (átlagosan 78%) változik. Az epesavak elengedhetetlenek a D‑vitamin bélben történő felszívódásához.

Eloszlás

A bélből felszívódott D‑vitamin beépül a chylomicronokba, amelyek a nyirokrendszeren keresztül jutnak a szisztémás keringésbe, majd a szövetekbe érkezve a lipoprotein-lipáz hatására kiválik a chylomicronokból. A D‑vitamin szállítását a bőrből a raktározó szövetekbe vagy a májba egy speciális plazmafehérje, a D‑vitamin-kötő fehérje (DBP – vitamin D-binding protein) végzi.

A vérben a 25(OH)D₃ 85‑90%‑a DBP‑hez kötve, 10‑15%‑a albuminhoz kötve, < 1%‑a szabad formában szállítódik.

Biotranszformáció

A D‑vitamin aktiválása két lépésben történik. Az első lépés akkor történik, amikor a D‑vitamin a DBP‑ről leválva a májba kerül, ahol 25‑hidroxilezéssel 25(OH)D₃‑má alakul.

A 25(OH)D₃ DBP‑hez kötődik és a vesékbe szállítódik. A második lépés a 25(OH)D₃ – elsősorban a vesékben történő – 1‑alfa‑hidroxilezése. A veséken kívül az 1,25(OH)₂D₃ más szervekben, például a csontsejtekben és a mellékpajzsmirigy-sejtekben is autokrin módon termelődik. A placenta az egyik extrarenális hely, ahol az 1‑alfa‑hidroxiláz által 1,25(OH)₂D₃ termelődik. Ez a lokális termelés a magzat kalciumszükségletének kielégítését segíti, és nem járul hozzá az anya 1,25(OH)₂D₃ keringő koncentrációjához. Termelődése után az 1,25(OH)₂D₃ a vérben DBP‑hez kötve jut el a célszövetekbe.

Két fő lebontási út létezik: a C23‑lakton út és a C24‑oxidációs út. A szervezetben a D‑vitamin metabolitjai oxidatív úton bomlanak le, többek között a CYP24A1 (24‑hidroxiláz) enzim hatására végbemenő lépésenként történő oldallánc-módosítások révén. A CYP24A1 gén mutációi a szérum 24,25(OH)₂D₃ és 25(OH)D₃ arányának csökkenését (< 0,02), a szérum 1,25(OH)₂D₃ szintjének emelkedését, hypercalcaemiát, hypercalciuriát és nephrolithiasist okoznak.

Elimináció

A D‑vitamin lebontási folyamatában keletkező metabolitok többsége (körülbelül 70%) az epével ürül. Az aktív renális reabsorpció miatt a D‑vitamin metabolitok vizelettel történő kiválasztása alacsony.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás: cholestatikus májbetegségben csökken az epesók intestinalis elérhetősége. Ez a zsírban oldódó vitaminok, köztük a D‑vitamin malabszorpciójához vezethet.

Vesekárosodás: súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél megváltozhat a kolekalciferol renális metabolizmusa (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Idősek: Az időseknél gyakran tekintik magasabbnak a D‑vitamin‑hiány kockázatát a korlátozott napfény-expozíció, a bőr csökkent D‑vitamin szintézise és az alacsony táplálék-eredetű D‑vitamin-bevitel miatt. Önmagában az idősebb kor nem jár együtt a D‑vitamin farmakokinetikájának megváltozásával.

Obesitás: az obesitás összefüggésben áll a táplálékból származó és a bőrben szintetizálódó D‑vitamin csökkent biohasznosulásával. Ez feltehetően a D‑vitamin nagyobb zsírszövet-mennyiségben való megoszlásának következménye.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban csak nagy dózisok expozíciója mellett figyeltek meg hatásokat.

Az állatokkal végzett vizsgálatok során humán terápiás dózistartománynál jóval nagyobb dózisok mellett teratogenitást figyeltek meg.

A normál endogén kolekalciferolszint nem rendelkezik potenciális mutagén hatással (Ames‑teszt negatív) és nem karcinogén.

A biztonságosság értékeléséhez az alkalmazási előírás más részeiben szereplő információkon kívül nem áll rendelkezésre további releváns információ.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Közepes lánchosszúságú trigliceridek.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

Az első felbontás után a készítmény 6 hónapon belül felhasználandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml készítmény cseppentő kupakkal ellátott barna üveg tartályban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pharma Project Capital Zrt.

H-1068 Budapest

Városligeti fasor 46-48.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24633/01 1×10ml cseppentő kupakkal ellátott barna üveg tartályban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025.10.16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025.10.16.