HYDROCODIN 10 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hydrocodin 10 mg tabletta
dihidrokodein-hidrogén-tartarát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hydrocodin 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hydrocodin 10 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hydrocodin 10 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hydrocodin 10 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hydrocodin 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Kínzó, száraz köhögés csillapítására, valamint fájdalomcsillapításra szolgáló gyógyszer.
Csökkenti a köhögés- és légzőközpont ingerlékenységét, fájdalomcsillapító hatását a szervezet opioid receptoraira hatva fejti ki.
2. Tudnivalók a Hydrocodin 10 mg tabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Hydrocodin 10 mg tablettát:
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, volt-e a múltban valamilyen allergiás reakciója a gyógyszer összetevőivel vagy más gyógyszerrel szemben.
ha súlyos, légzési elégtelenséget okozó idült tüdőbetegségben szenved;
a légzőközpont csökkent működése esetén;
ha idült székrekedésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hydrocodin 10 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A tabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
terhesség ideje alatt,
súlyos vesekárosodásban.
Egyéb gyógyszerek és a Hydrocodin 10 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha:
egyéb, a központi idegrendszerre gátló hatást kifejtő gyógyszert kap (bizonyos depresszió elleni készítmények, egyes pszichózis elleni gyógyszerek, altatók, nyugtatók, érzéstelenítők);
alkoholt fogyaszt;
a gyomor-bél rendszer működését befolyásoló gyógyszereket szed.
A Hydrocodin 10 mg tabletta egyidejű bevétele alkohollal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Hydrocodin 10 mg tabletta kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető terhesség alatt.
Szoptatás
A készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hydrocodin 10 mg tabletta szédülést, álmosságot okozhat, ilyen esetben ne vezessen gépkocsit, illetve ne folytasson balesetveszélyes munkát. Orvosa egyedileg dönti el, hogy a gyógyszer alkalmazásának, illetve hatásának ideje alatt végezheti-e a fenti tevékenységeket.
A Hydrocodin 10 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ez a készítmény 94,4 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Hydrocodin 10 mg tablettát?
A gyógyszerét mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek: 3 × 1- 2 tabletta naponta.
A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Hydrocodin 10 mg tablettát vett be:
Rögtön jelentkeznie kell kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.
A túladagolás tünetei: aluszékonyság, bőrvörösség, szűk pupillák, hányás, viszketés, mozgászavar, bőrduzzanat, keringési-légzési zavarok, kóma.
Ha elfelejtette bevenni a Hydrocodin 10 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás kockázatának tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a következők: szájszárazság, émelygés, hányinger, hányás, székrekedés, gyomor-kiürülés lassulása, epegörcs, szédülés, nyugtalanság, álmatlanság, illetve álmosság, reszketés, légzészavar, látászavar, bőrkiütés, szapora szívműködés, lassú szívműködés, vérnyomásesés, nehezített vizeletürítés.
A gyógyszer szedése hozzászokáshoz vezethet.
A kezelés során észlelt mellékhatások vagy bármilyen szokatlan tünet jelentkezése esetén mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
Hosszantartó adagolás megszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hydrocodin 10 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hydrocodin 10 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga a dihidrokodein-hidrogén-tartarát: 10 mg dihidrokodein-hidrogén-tartarátot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (94,4 mg), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, povidon K30, talkum, magnézium-sztearát.
Milyen a Hydrocodin 10 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Tabletta: Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán "HC" jelzéssel. Törési felülete fehér színű.
Csomagolás: 20 db tabletta garanciazáras fehér PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wagner-Pharma Kft.
H-3242 Parádsasvár
Kossuth Lajos u. 44.
Tel.: +36 77 407 153
Fax: +36 77 407 685
email: info@wagner.hu
A gyártó:
Wagner-Pharma Kft.
H-6413 Kunfehértó
IV.körzet 5.
Tel.: +36 77 407 153
Fax: +36 77 407 685
email: info@wagner.hu
OGYI-T-11596/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Hydrocodin 10 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg dihidrokodein-hidrogén-tartarátot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
94,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „HC” jelöléssel. Törési felülete fehér színű.
A tabletta átmérője: 8 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kínzó, improduktív köhögés tüneti kezelésére.
Fájdalomcsillapításra.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
naponta 3 × 1 - 2 tabletta.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
súlyos, légzési elégtelenséget okozó obstruktív légzészavar;
légzőközpont deprimált állapota;
krónikus obstipatio.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos vesekárosodás fennállása esetén csak fokozott elővigyázatossággal adható.
Alkalmazása során, hozzászokás lehetősége miatt, a beteg fokozott ellenőrzése szükséges.
Alkalmazása, illetve hatásának ideje alatt tilos szeszes italt fogyasztani!
Hosszantartó adagolás megszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 94,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Depresszív hatását fokozzák és megnyújtják egyéb központi idegrendszeri depresszánsok (MAO-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, anxiolitikumok, altatók, antipszichotikumok, anesztetikumok, valamint az alkohol).
Gyomor-bél rendszerre kifejtett hatásánál fogva egyes gyógyszerek felszívódását késleltetheti (pl. mexiletin), vagy hatásukkal ellentétes hatást fejthet ki (pl. ciszaprid, metoklopramid, domperidon).
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhességben csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével adható.
Szülés alatt adása nem javasolt, mivel az újszülöttnél légzésdepressziót okozhat.
Tekintettel arra, hogy a szoptató anyák esetében feltételezhető a dihidrokodein és metabolitjainak anyatejbe való átjutása és nemkívánatos hatások kialakulása az anyatejjel táplált csecsemőnél, a készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazása, illetve hatásának ideje alatt egyénileg kell eldönteni, hogy fenti tevékenységek végezhetőek-e.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gastrointestinalis rendszer:
szájszárazság, émelygés, hányinger, hányás, obstipatio, pylorus spazmus, biliaris spazmus.
Központi idegrendszer:
szédülés, nyugtalanság, álmatlanság, illetve álmosító hatás, tremor, légzésdepresszió, látászavar, addictio.
Bőr:
urticaria, exanthema.
Egyéb:
vizeletretenció, tachycardia, bradycardia, orthostatikus hypotonia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése:
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek: (csökkenő gyakorisággal): aluszékonyság (kómáig), bőrvörösség, miosis, hányás, viszketés, ataxia, bőrduzzanat, cyanosis, légzésdepresszió, keringés összeomlása, légzésbénulás.
Kezelés: gyomor kiürítése, keringés, légzés támogatása. Súlyos légzésdepresszió, illetve sokk esetén naloxon adása, intenzív-szupportív kezelés.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: opium-alkaloidok és származékaik; ATC kód: R05DA
Opioid analgetikum, központi támadáspontú félszintetikus köhögéscsillapító, amit a kodein C7-C8 kötésének telítésével nyernek.
Ez a szerkezetváltoztatás növeli a vegyület köhögéscsillapító és analgetikus hatását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyomor-bél rendszerből felszívódik. A felszívódás mértéke független az adag nagyságától. Biohasznosulása 20%, feltehetően a jelentős first-pass mechanizmus következtében, ami a bélfalban vagy a májban megy végbe. Felezési ideje 3-4 óra. A májban metabolizálódik, döntően a vizelettel választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, povidon K30, talkum, magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db tabletta garanciazáras, csavaros fehér PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wagner-Pharma Kft.
H-3242 Parádsasvár
Kossuth Lajos u.44.
Tel.: +36 77 407 153
Fax: +36 77 407 685
email: info@wagner.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-11596/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1933. november 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. augusztus 13.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 20 X - HDPE tartályban | OGYI-T-11596 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag dihydrocodeine
-
ATC kód R05DA
-
Forgalmazó Wagner-Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-11596
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1933-11-28
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem