HYDROCORTISON-WAGNER 10 mg/g kenőcs betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hydrocortison-Wagner 10 mg/g kenőcs
hidrokortizon-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hydrocortison-Wagner kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hydrocortison-Wagner kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hydrocortison-Wagner kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hydrocortison-Wagner kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hydrocortison-Wagner kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hydrocortison-Wagner kenőcs hatóanyaga a hidrokortizon-acetát, amely a gyulladáscsökkentő kortikoszteroidok csoportjába tartozik.
A Hydrocortison-Wagner kenőcs bőrgyulladások (atópiás dermatitisz és kontakt dermatitisz) kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Hydrocortison-Wagner kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hydrocortison-Wagner kenőcsöt
ha allergiás a hidrokortizon-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
bőrfolytonossági hiányos területen (pl. fekély esetén);
száj és szem körüli bőrterületen (pl. a szemhéj területén);
vírusos eredetű bőrfertőzések (pl. akut herpesz, bárányhimlő) esetén;
bakteriális eredetű bőrfertőzések (pl. ótvar, bőrtuberkulózis) esetén;
gombás eredetű bőrfertőzések esetén;
paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség) esetén;
rosacea nevű betegségben (értágulatokkal járó gyulladásos bőrbetegség);
pattanások (akne) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kerülendő az elhúzódó, tartós alkalmazás azonos bőrfelületen és/vagy olyan bőrfelületeken, melyek területéről jelentős mértékű felszívódás várható (pl. bőrhajlatok területén, arcon, herezacskón, pelenka és zárt kötések alatti területeken), mert a készítmény a bőr sorvadását, mellékvesekéreg elégtelenséget és egyéb mellékhatások megjelenését okozhatja (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Hydrocortison-Wagner kenőcsöt?” és 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Különös óvatosság ajánlott gyermekek és idősek esetén.
Minden esetben, ha korábban ismeretlen tünetet észlel a készítmény alkalmazása során (4. pont „Lehetséges mellékhatások”), kérjük, értesítse kezelőorvosát, mert ilyenkor előfordulhat, hogy a kezelést fel kell függeszteni.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik
Egyéb gyógyszerek és a Hydrocortison-Wagner kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert a gyógyszerek hatása módosulhat az egyidejű alkalmazás esetén.
A Hydrocortison-Wagner kenőcs és más szteroid tartalmú készítmény (tabletta, csepp, injekció) egyidőben történő alkalmazása esetén a hatás és a mellékhatások felerősödhetnek.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel hidrokortizon-acetát hatóanyagú készítmények alkalmazása általában nem javasolt a fent említett esetekben.
A terhesség első harmadában a Hydrocortison-Wagner kenőcs alkalmazása nem javasolt.
Terhesség alatt kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.
Terhesség alatt a Hydrocortison-Wagner kenőcs csak az anyára gyakorolt előnyök és a magzat lehetséges kockázatainak kezelőorvos általi gondos mérlegelése után alkalmazható. Minden esetben szigorúan tartsa be kezelőorvosa utasításait!
Szoptatás
Amennyiben Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja csecsemőjét, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A szoptatás ideje alatt a gyógyszert nem szabad alkalmazni a mellen, valamint olyan bőrfelületen, mellyel a csecsemő érintkezésbe kerülhet. Szoptatás alatt kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismertek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hydrocortison-Wagner kenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az alkalmazás módja
Kezelőorvosa pontosan előírja Önnek, hogy hányszor alkalmazza a készítményt naponta.
Amennyiben orvosa másképpen nem rendeli, a szokásos adagolás:
a tiszta és száraz kezelendő bőrfelületet naponta egyszer vagy kétszer vékonyan be kell kenni.
A kezelés időtartama
A Hydrocortison-Wagner kenőcs adagját és a kezelés idejét a betegség súlyossága szabja meg. Az alkalmazás idejére és módjára vonatkozóan kövesse kezelőorvosa előírásait és utasításait.
Kerülendő az elhúzódó, tartós alkalmazás azonos bőrfelületen és/vagy olyan bőrfelületeken, melyek területéről jelentős mértékű felszívódás várható (pl. bőrhajlatok területén, arcon, herezacskón, pelenka és zárt kötések alatti területeken), mert a készítmény a bőr sorvadását, mellékvesekéreg-elégtelenséget és egyéb mellékhatások megjelenését okozhatja (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)
Különös óvatosság ajánlott gyermekek és idősek esetén.
A kezelés javasolt maximális időtartama: legfeljebb 10 nap, majd orvosi felülvizsgálat szükséges.
Ha nem tudja, hogyan alkalmazza a készítményt, minden esetben kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Ha az előírtnál több Hydrocortison-Wagner kenőcsöt alkalmazott
A túladagolás tünetei nagy adagok hosszú ideig történő alkalmazása esetén léphetnek fel. Helyi és a szervezet egészére kiterjedő általános tünetekben is megnyilvánulhat a szervezetbe jutó szteroid mennyiségétől függően.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hydrocortison-Wagner kenőcsöt
Ha valamely időpontban nem tudta vagy elfelejtette gyógyszerét alkalmazni, folytassa az alkalmazást az előírt módon, amint lehetséges.
Soha ne alkalmazza a készítményt naponta többször, mint az előírt adagolás!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Külsőleges szteroidok alkalmazásánál elsősorban helyi mellékhatások léphetnek fel.
A hidrokortizon-acetát hosszú időn keresztül és/vagy nagy felületen alkalmazva felszívódhat és az egész szervezetre kiterjedő, általános hatást fejthet ki, mely mellékvesekéreg-elégtelenség kialakulásához vezethet, melynek tünete lehet az étvágytalanság, hányinger, hányás, levertség, fejfájás, láz, izom- és ízületi fájdalom, hámlás, testtömegcsökkenés és/vagy alacsony vérnyomás.
Olyan bőrfelületeken, melyek területéről jelentős mértékű felszívódás várható (pl. bőrhajlatok területén, arcon, herezacskón, pelenka és zárt kötések alatti területeken), hosszú ideig történő alkalmazás esetén bőrelvékonyodás, hajszálerekből álló foltok a bőrön (telangiektázia) és bőrcsíkok (striák) alakulhatnak ki.
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): homályos látás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hydrocortison-Wagner kenőcsöt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a gyógyszer színében vagy szagában változást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hydrocortison-Wagner 10 mg/g kenőcs?
A készítmény hatóanyaga: 10 mg hidrokortizon-acetát grammonként.
Egyéb összetevők: folyékony paraffin, sárga vazelin.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárgásfehér színű, csaknem szagtalan, homogén kenőcs.
Kb. 15 g kenőcs alumínium membránnal és fehér, kiszúróbetéttel ellátott csavaros, műanyag (PE) kupakkal lezárt, epoxi/fenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-3242 Parádsasvár
Kossuth L. u. 44.
email: info@wagner.hu
A felszabadításért felelős gyártó:
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-6413 Kunfehértó
IV. körzet 5.
Tel.: +36 77 407 153
Fax: +36 77 407 685
email: info@wagner.hu
OGYI-T-22929/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. augusztus
OGYÉI/1458/2020
1. A GYÓGYSZER NEVE
Hydrocortison-Wagner 10 mg/g kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg hidrokortizon-acetátot tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Sárgásfehér színű, csaknem szagtalan, homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Atopiás és kontakt dermatitisek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek, serdülők és gyermekek:
A tiszta és száraz kezelendő bőrfelületet naponta egyszer vagy kétszer vékonyan be kell kenni.
A kezelés javasolt időtartama: legfeljebb 10 nap. Amennyiben az állapot nem rendeződik, a kezelés az orvosi felülvizsgálat függvényében folytatható.
Kerülendő az elhúzódó, tartós alkalmazás ugyanazon a bőrfelületen és/vagy olyan bőrfelületeken, melyek területéről jelentős mértékű felszívódás várható (pl. bőrhajlatok területén, arcon, scrotumon, pelenka és okkluzív kötések alatti területeken), mert a készítmény a bőr sorvadását, mellékvesekéreg-elégtelenséget és egyéb mellékhatások megjelenését okozhatja (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Különös óvatosság ajánlott gyermekek és idősek esetében.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
bőrfolytonossági hiányos területen való alkalmazás (pl. ulcus);
száj és szem körüli bőrterületen (pl. a szemhéj területén);
vírusos eredetű bőrfertőzések (pl. acut herpes simplex, varicella);
bakteriális eredetű bőrfertőzések (pl. impetigo, bőrtuberkulózis);
gombás eredetű bőrfertőzések (pl. candidiasis, tinea);
paraziták okozta fertőzések (pl. scabies);
rosacea;
acne esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kerülendő az elhúzódó, tartós alkalmazást ugyanazona a bőrfelületen és/vagy olyan bőrfelületeken, melyek területéről jelentős mértékű felszívódás várható (pl. bőrhajlatok területén, arcon, scrotumon, pelenka és okkluzív kötések alatti területeken), mert a készítmény a bőr sorvadását, vagy mellékvesekéreg-elégtelenséget és egyéb mellékhatások megjelenését okozhatja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Különös óvatosság ajánlott gyermekek és idősek esetében.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be.
Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciókra vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer humán terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságáról nincs elegendő bizonyíték.
A kortikoszteroidok helyi alkalmazása vemhes állatoknál magzati fejlődési rendellenességeket okozhat. Általánosságban a kortikoszteroidokat tartalmazó lokális készítmények alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt. Terhesség alatt különösen kerülni kell a nagy bőrfelületen történő alkalmazást és okkluzív fedőkötések használatát.
Terhesség alatt a készítmény csak az anyára gyakorolt terápiás előnyök és a magzat potenciális kockázatainak gondos mérlegelése után alkalmazható.
Szoptatás
A helyi alkalmazású hidrokortizon-acetát anyatejbe való átjutásáról nincs adat.
Szoptatás során kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, hosszú időtartamú, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.
Nem szabad alkalmazni a mellen és olyan bőrfelületen, amellyel a csecsemő érintkezésbe kerülhet.
Termékenység
A helyi alkalmazású hidrokortizon-acetát állati vagy humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismertek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Endokrin betegségek és tünetek
A hidrokortizon-acetát hosszú időn keresztül és/vagy nagy felületen alkalmazva felszívódhat és szisztémás hatást fejthet ki, amely a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg tengely szuppresszió tüneteinek (hypoglycaemia, dehydratio, testtömegcsökkenés, dezorientáció, gyengeség, fáradtság, szédülés, hypotensio, orthostatikus hypotensio, myalgia, émelygés, hányás, hasmenés) kialakulásához vezethet.
Ezen mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Olyan bőrfelületeken, melyek területéről jelentős mértékű felszívódás várható (pl. bőrhajlatok területén, arcon, scrotumon, pelenka és okkluzív kötések alatti területeken), hosszú ideig történő alkalmazás esetén bőratrophia, telangiectasia és striák alakulhatnak ki lásd 4.2 és 4.4 pont.
Ezen mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori mellékhatás (≥ 1/1000 – < 1/100): Homályos látás (lásd még 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Akut túladagolásra nincs adat.
Krónikus túladagolás esetén a hidrokortizon szisztémás mellékhatásai (lád 4.8 pont) alakulhatnak ki. Ebben az esetben a Hydrocortison-Wagner kenőcs alkalmazását abba kell hagyni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hidrokortizon ATC kód: D07AA02
Hatásmechanizmus
A hidrokortizon-acetát gyulladásgátló, viszketéscsillapító és érszűkítő hatású. A gyulladásos reakciókat a prosztaglandinszintézis gátlása, valamint a gyulladás esetében a lizoszómákból történő citotoxikus enzim-felszabadulás megakadályozásán keresztül gátolja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A hidrokortizon-acetát minimális mértékben szívódik fel az ép bőrfelületről. Egy humán vizsgálatban 14C-jelzett hidrokortizon-acetát acetonos oldatát a bőrre felvive az alkalmazást követő 5 nap alatt a radioaktivitás 2,55%-át nyerték vissza a vizeletből. A bőrsérülés, valamint okkluzív kötés fokozhatja a szisztémás felszívódást.
Megoszlás
A felszívódott hidrokortizon-acetát több, mint 90%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
A hidrokortizon-acetát a májban és a legtöbb szövetben hidrogéneződik és egyéb metabolikus lépéseken keresztülmenve tetrahidrokortizonná, tetrahidrokortizollá és más metabolitokká alakul át.
Elimináció
A metabolitok a vizelettel ürülnek ki a szervezetből, főként glükuronid-konjugátumok formájában. A változatlan formában ürülő hidrokortizon-acetát aránya nagyon alacsony.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hidrokortizon-acetát akut szisztémás toxicitását tekintve relatíve kevéssé toxikus (egér subcutan LD50=45,5 mg/ttkg). Állatkísérletekben topikálisan alkalmazott kortikoszteroidok a magzatnál fejlődési rendellenességeket okozhatnak, mint a szájpadhasadék megmaradása, illetve az intrauterin fejlődés lelassulása, retardációja.
A subcutan adott hidrokortizon-acetát állatkísérletekben képes volt helyi (bőrdystrophia) és szisztémás mellékhatások (eosinopenia) kiváltására.
Intraperitonealis alkalmazása a thymus és a lép tömegének a csökkenését eredményezte. A patkányoknál a 3 napon át, naponta egyszer bőrön alkalmazott hidrokortizon-acetát dózisfüggő módon csökkentette a thymus tömegét. Krónikus toxicitási adat nem áll rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
folyékony paraffin
sárga vazelin.
6.2 Inkompatibilitások
A helyileg alkalmazott hidrokortizon és más hatóanyagok együttadásakor inkompatibilitással nem kell számolnunk.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 15 g kenőcs alumínium membránnal és fehér, kiszúróbetéttel ellátott csavaros, műanyag (PE) kupakkal lezárt, epoxi/fenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egykeresztes), erős hatású.
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth L. u. 44.
H-3242 Parádsasvár
Tel.: +36 77 407 153
Fax: +36 77 407 685
email: info@wagner.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22929/01 1×15g alumínium tubus
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 16.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. augusztus 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. augusztus 18.
OGYÉI/1458/2020
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag hydrocortisone acetate
-
ATC kód D07AA02
-
Forgalmazó Wagner-Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22929
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2015-10-16
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem