1. A GYÓGYSZER NEVE

1. Hyperol tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,00 g karbamid-peroxidot tartalmaz tablettánként.

Segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér színű, négyszögletes alakú, metszett élű, mindkét oldalán homorú, jelöletlen tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

1. Sebészeti alkalmazás:

• sebtisztítás, fertőtlenítés, dezodorálás, vérzéscsillapítás, erősen tapadó kötések leválasztása, gázgangrénás izomnecrosis helyi kezelése.

1. Bőrgyógyászati alkalmazás:

• bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, dezinficiálása;

• acne vulgaris helyi kezelése.

Nőgyógyászati alkalmazás:

• külső genitáliák sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása, vérzéscsillapítása;

• recurrens bacterialis vaginosis.

Fogászati alkalmazás:

• gyökérkezelés, szájnyálkahártya-betegségek kezelése, stomatitis, aphta, gingivitis, plakképződés gátlása gingivitisben, alveolitis, vérzéscsillapítás;

• fogsor, fogszabályozó készülék, fogkefe napi fertőtlenítésére;

1. szájhigiénikusi munkákhoz: fogkő eltávolítás, tasakok kezelése, fogfehérítés;

• fogtechnikai felhasználás: lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése.

A SARS-CoV2 transzmisszió kockázatának csökkentése közvetlenül a szájüreget, garatot érintő, vagy fogászati, szájsebészeti, gégészeti tevékenységek megkezdése előtt, ahol fontos a nyál SARS-CoV2 vírusterhelésének csökkentése.

Fülészeti alkalmazás:

• külső hallójárat tisztítása, külső hallójáratból a beszáradt fülváladék eltávolítása.

Toroköblögetés.

Eszközök fertőtlenítésére:

• fogászati és orvosi eszközök dezinficiálása;

• vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása;

• háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Külsőleg, 3–30%-os vizes oldatban alkalmazható.

Ahány százalékos karbamid-peroxid-oldat szükséges, annyiszor 1 tabletta oldandó fel 1 dl vízben.

2. Sebészeti alkalmazás:

• sebtisztítás, fertőtlenítés, dezodorálás, vérzéscsillapítás: 4,5%–18%-os oldat;
  sebtisztításra és fertőtlenítésre naponta 2-3-szor, dezodorálásra, vérzéscsillapításra igény szerint;

• erősen tapadó kötések leválasztása: 18%-os oldat;

• gázgangrénás izomnecrosis helyi kezelése: 9%-os oldat naponta 3-szor.

2. Bőrgyógyászati alkalmazás:

• bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, dezinficiálása: 4,5%–18%-os oldat naponta 2-3-szor;

• acne vulgaris helyi kezelése: 9%-os oldat az érintett területeken, naponta 2-3-szor.

Nőgyógyászati alkalmazás:

• külső genitáliák sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása, vérzéscsillapítása: 4,5%–18%-os oldat, sebtisztításra és fertőtlenítésre naponta 2-3-szor, dezodorálásra, vérzéscsillapításra igény szerint;

• recurrens bacterialis vaginosis: nőgyógyászati rendelőben egy alkalommal 30 ml 9%-os oldatot 45°-os Trendelenburg testhelyzetben a vaginába juttatni és benntartani 3 percen át. Ezt követően a karbamid-peroxid oldatot el kell távolítani.

Fogászati alkalmazás:

• gyökérkezelés, szájnyálkahártya-betegségek kezelése, stomatitis, aphtha, ínygyulladás kezelése, alveolitis gyógyítása, vérzéscsillapítás, ínykezelés, szájfertőtlenítés céljára 4,5%–9%-os oldat készítendő;

• fogsor, fogszabályozó készülék napi, fogkefe heti egyszeri fertőtlenítésére 9%–12%-os oldat javasolt;

• szájhigiénikusi munkákhoz, fogkő eltávolítás, ínykezelés, tasakok kezelése, fogfehérítés: 4,5%–30%-os oldat;

• fogtechnikai felhasználás, lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése: 4,5%–30%-os oldat.

A SARS-CoV2 transzmisszió kockázatának csökkentése közvetlenül a szájüreget, garatot érintő, vagy fogászati, szájsebészeti, gégészeti tevékenységek megkezdése előtt, ahol fontos a nyál SARS-CoV2 vírusterhelésének csökkentése:

• a száj öblítése 1 percen át 4,5%-os oldattal.

Fülészeti alkalmazás:

• külső hallójárat tisztítása, a külső hallójáratból a beszáradt fülváladék eltávolítása 5%-os oldat. A készítmény perforált dobhártya esetén nem alkalmazható.

Toroköblögetés:

• szokásos töménység: 4,5%.

Eszközök fertőtlenítésére:

• fogászati, kórházi, és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök dezinficiálása: 9%–30%-os oldat minimum 30 percig;

• vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása: 30 ml 9%-os oldatot a katéterezés kezdete előtt a vizeletgyűjtő zsákba önteni, majd a vizelettel együtt kiönteni és újabb 30 ml 9%-os friss oldattal pótolni;

• háztartási eszközök, felületek fertőtlenítésére: 9%–30%-os oldat minimum 30 percig.

Alkalmazási terület	Oldattöménység karbamid-peroxidra számolva	1 dl (100 ml) vízben oldandó tabletták száma	1 db tablettához szükséges vízmennyiség	Oldattöménység hidrogén-peroxid tartalomban kifejezve
Sebtisztítás, fertőtlenítés	4,5–18%	4–18 db	25–6 ml	1,5–6%
Tapadó kötések leválasztása	18%	18 db	6 ml	6%
Gázgangrénás izomnecrosis	9%	9 db	10 ml	3%
Bőrsérülések, horzsolások, fekélyek tisztítása	4,5–18%	4–18 db	25–6 ml	1,5–6%
Acne vulgaris, pattanások kezelése	9%	9 db	10 ml	3%
Külső hallójárat tisztítása	5%	5 db	20 ml	1,5–2%
Fogsor, fogszabályzó, fogkefe fertőtlenítésére	9–12%	9–12 db	10–8 ml	3–4%
Gyökérkezelés, szájnyálkahártya-betegségek kezelése	4,5–9%	4–9 db	25–10 ml	1,5–3%
Szájhigiénikusi munkákhoz	4,5–30%	4–30 db	25–4 ml	1,5–10%
Fogtechnikai felhasználás	4,5–30%	4–30 db	25–4 ml	1,5–10%
SARS-CoV2 transzmisszió kockázatának csökkentése	4,5%	4 db	25 ml	1,5%
Toroköblögetés, száj-higiéné	4,5%	4 db	25 ml	1,5%
Külső genitáliák sérüléseinek tisztítása, fertőtlenítése	4,5–18%	4–18 db	25–6 ml	1,5–6%
Recurrens bacterialis vaginosis	9%	9 db	10 ml	3%
Fogászati, kórházi, és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök dezinficiálása	9‑30%	9–30 db	10–4 ml	3–10%
Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása	9‑30%	9–30 db	10–4 ml	3–10%
Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése	9‑30%	9–30 db	10–4 ml	3–10%

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

- gastrointestinalis expositio (lenyelés), zárt üreges szervekben történő alkalmazás. (A karbamid-peroxidból képződő oxigén gázembóliát és lokális emphysemát okozhat. 1 ml 9%-os oldatból 10 ml normál állapotú oxigéngáz fejlődik.)

- szembe vagy szem környékre juttatás;

- perforált dobhártya.

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szoptató nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy az emlők környékén ne alkalmazzák illetve, szoptatás előtt gondosan mossák meg az érintett felületet.

KIZÁRÓLAG KÜLSŐLEGES ALKALMAZÁSRA!

9%-nál töményebb oldata a nyálkahártyán és bőrön átmeneti fehéres elszíneződést és égető érzést okozhat. A fehér elszíneződés oka a mikroszkopikus méretű oxigén gázbuborékok képződése a bőrben (nem szöveti destrukció). Ilyen esetben a karbamid-peroxid eltávolítására a kezelt bőrfelület bő vizes átöblítése, lemosása javasolt.

30‑120 ml 9%-os oldat lenyelése az esetek többségében tünetmentes, vagy enyhe tünetekkel jár. Lenyelés esetén gyomormosásra, hánytatásra nincs szükség. Tünetmentes beteget, aki kisebb mennyiségű 9%-os oldatot nyelt le, otthoni megfigyelésre lehet bocsátani. Többszöri hányás, véres hányadék, abdominalis discomfort esetén kórházi megfigyelés szükséges. Bő folyadékbevitel ajánlott.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

2. A karbamid-peroxid oxidáló tulajdonsága miatt nem keverhető más hatóanyagokkal. Enyhén savas oldata stabil. Lúgos közegben, ill. fény, hő, keverés (levegő-átáramoltatás) vagy nehézfémek hatására bomlik.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Hyperol tabletta külsőleges készítmény, amelynek hatóanyaga nem szívódik fel a szervezetbe és nem jut be a magzatba, így alkalmazható terhesség során.

Szoptatás

A Hyperol tabletta szoptatás során nem alkalmazható az emlők környékén (lásd még 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hyperol tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény alkalmazása nyálkahártya-irritációt okozhat. 9%-nál töményebb oldata a bőrön és a nyálkahártyákon átmeneti fehér elszíneződést idézhetnek elő. 30%-nál töményebb oldatai bőr- és nyálkahártya-roncsoló hatásúak.

Zárt üreges szervekbe jutva (lásd 4.3 pont) a karbamid-peroxidból képződő oxigén gázembóliát és lokális emphysemát okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A 30%-nál nagyobb töménységű karbamid-peroxid a bőrön és a nyálkahártyákon súlyos sérüléseket képes okozni.

A 60-120%-os oldat lenyelése fatális következménnyel járhat.

Endoscopiára lehet szükség véres hányás esetén, illetve akkor, ha a beteg nagy mennyiségű, 30%-nál töményebb karbamid-peroxid-oldatot nyelt le.

A gyomorfeszülés és diszkomfortérzés csökkentése nasogastrikus szonda levezetését teheti szükségessé.

Súlyosabb tünetek vagy nagy mennyiségű, 30%-nál töményebb karbamid-peroxid-oldat lenyelése esetén röntgenvizsgálat is indokolt lehet a rendellenes gázképződés, ill. az intravasalis gázembolia észlelése érdekében.

A Trendelenburg-próbát kerülni kell, mert a jobbkamra csúcsában gázfelhalmozódás alakulhat ki, ami a keringés obstrukciójához vezethet.

Súlyos embolizáció esetében a hyperbarikus oxigénkezelés hasznos lehet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és fertőtlenítők

ATC kód: D08AX01

A Hyperol tabletta (karbamid-peroxid) 35%-os hidrogén-peroxid-tartalmú, amelyben a hidrogén-peroxid karbamid-komplexben található. Szilárd halmazállapotú, fehér, kristályos por, amelyből friss, választható töménységű vizes oldat készíthető. A karbamid-peroxid hidrogén-peroxid tartalma miatt az oxidálószerek közé tartozik. Baktericid, viricid, fungicid és protozoicid hatással rendelkezik.

Vizes oldatából a szervezetben minden sejtben jelenlévő kataláz enzim hatására keletkező oxigéngáz mechanikusan (habképződéssel), a mélyebb szöveti területekből is tisztítja a sebet. A nascens oxigén dezinficiál, bontja az elhalt szövettörmeléket (szagtalanítja és tisztítja a sebet). A felszabaduló oxigéngáz elzárja a kapillárisokat, így csökkenti a vérzést, elősegíti a véralvadást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Hyperol tabletta vízben történő feloldást követően helyileg alkalmazandó készítmény (lásd 4.2 pont). A vizes oldatban azonnal felszabaduló hidrogén-peroxidból nascens oxigén, illetve oxigéngáz képződik (1 ml 9%-os oldatból 10 ml normál állapotú oxigéngáz fejlődik) (lásd 4.3 és 5.1 pont).

A helyileg alkalmazott nascens oxigén nem jut a szisztémás keringésbe, illetve az alkalmazás helyétől távolabbi szövetekbe, mert azonnal kémiai reakcióba lép a környezetében lévő szerves anyagokkal.

Nem rendeltetésszerű alkalmazás (lenyelés, illetve zárt, üreges szervekben történő beadás) esetén a képződő oxigéngáz azonban embóliát, illetve lokális emphysemát okozhat (lásd 4.3 pont).

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincs állatkísérletes, illetve humán vizsgálati bizonyíték a hidrogén-peroxid karcinogén vagy teratogén hatására.

In vitro (Salmonella typhimurium, Escherichia coli, kínai hörcsög V79 sejtek, egér lymphoma L5178Y sejtek hprt locusa) a hidrogén-peroxid rendelkezik mutagén (DNS-károsító) potenciállal, azonban erre in vivo bizonyíték nem áll rendelkezésre.

A hidrogén-peroxid fő toxikus tulajdonságát a helyi irritáló és szövetkárosító, roncsoló hatás jelenti mind dermális, inhalációs, illetve per os alkalmazás esetén, amely súlyos, fatális kimenetelű is lehet.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Citromsav.

6.2 Inkompatibilitások

Lásd 4.5 pontban.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap.

Az elkészített oldat zárt tárolóedényben 1 hétig szobahőmérsékleten eltartható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on, a nedvességtől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db ill. 100 db tabletta fehér HDPE tartályban, LDPE biztonsági kupakkal lezárva, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJA

MEDITOP Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1.

Magyarország

8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

2. OGYI-T-11422/02-03

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1933. július 7.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. április 12.