IASOFLU 2,0 GBq/ml oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

IASOflu 2,0 GBq/mL oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,0 GBq (¹⁸F)‑nátrium‑fluoridot tartalmaz milliliterenként a kalibrálás napján és időpontjában.

Az aktivitás a kalibrálás napján és időpontjában 0,37 GBq és 22,0 GBq között van injekciós üvegenként.

A (¹⁸F)‑fluor izotóp stabil oxigénné (¹⁸O) bomlik 110 perces felezési idővel, 634 keV maximális energiájú pozitronsugárzást kibocsátva, amit egy 0,511 keV energiájú annihilációs fotonkisugárzás követ.

Ismert hatású segédanyagok: 3,57 mg nátriumiont tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A (¹⁸F)‑nátrium‑fluoriddal végzett pozitron emissziós tomográfia (PET) funkcionális képalkotásra javallott olyan betegségek esetén, amikor a diagnosztika célja a kórosan megváltozott osteogen aktivitás kimutatása. Konkrétan a következő javallatok vannak dokumentálva:

- Csontmetasztázisok kimutatása és lokalizációja felnőttek rákos megbetegedései esetén.

- Felnőttek tisztázatlan eredetű hátfájása esetén a kivizsgálás elősegítésére, ha a hagyományos képalkotó eljárások nem meggyőzőek.

- Gyermekbántalmazás gyanúja kapcsán csontléziók kimutatásának elősegítésére.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Az ajánlott radioaktivitás egy 70 kg testtömegű felnőtt számára 370 MBq (az aktivitást a testtömeghez, az alkalmazott kamera típusához, a PET/CT készülékhez és a képalkotási módtól függően kell meghatározni). Az aktivitás 100–400 MBq között mozoghat, amelyet közvetlen intravénás injekcióban kell beadni.

Amennyiben szükséges, a (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid‑PET vizsgálatok rövid időn belül megismételhetők.

Különleges populációk

Beszűkült veseműködésű betegek

Beszűkült veseműködés esetén az ionizáló sugárterhelés fokozott lehet. Ezt a beadandó aktivitás kiszámolása során figyelembe kell venni.

Gyermekek

A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást alaposan meg kell fontolni a klinikai szükségletek és az adott betegcsoportot jellemző kockázat/haszon arány felmérése alapján. A gyermekeknek és serdülőknek adható aktivitás az Európai Nukleáris Medicina Társaság (EANM) gyermekgyógyászati adagolási kártyájának ajánlásai szerint számítható ki: a gyermekeknek és serdülőknek beadandó aktivitás úgy számítható ki, hogy a kiindulási aktivitást (számítási célokat szolgál) megszorozzák az alábbi táblázatban megadott testtömegfüggő szorzószámokkal.

A(MBq)Beadott = Kiindulási aktivitás × szorzószám

Az ajánlott minimális aktivitás 3D PET‑rendszerrel végzett képalkotás esetén 14 MBq, 2D PET‑rendszerrel végzett képalkotás esetén pedig 26 MBq. Gyermekeknél a 3D módban történő képalkotást kell előnyben részesíteni.

Testtömeg (kg)	Koefficiens	Testtömeg (kg)	Koefficiens	Testtömeg (kg)	Koefficiens
3	1,00	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

Többadagos alkalmazásra.

A gyógyszer kezelése vagy beadása előtt szükséges óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 12 pontban.

A beteg előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 pontban.

A (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid aktivitását közvetlenül az injekció beadása előtt meg kell mérni aktivitásmérő műszerrel.

Az injekciót intravénásan kell beadni a lokális extravasatio okozta besugárzás, valamint a képalkotási műtermékek elkerülése érdekében.

Képalkotás

Az emisszión alapuló felvételkészítést általában 60 perccel a (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid injekció beadása után kezdik meg. Amennyiben elegendő a fennmaradó aktivitás a megfelelő beütésszám‑statisztikai jellemzők eléréshez, akkor a (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid‑PET két vagy három órával a beadást követően is elvégezhető, csökkentve ezáltal a háttéraktivitást. Közvetlenül a képalkotó vizsgálat megkezdése előtt javasolt a hólyag ürítése, hogy csökkenjen az aktivitás a medencében.

4.3. Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Terhesség (lásd 4.6 pont).

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyéni előny/kockázati indoklás

A sugárexpozíciót mindegyik beteg esetében indokolnia kell a valószínűsíthető előnyöknek. A beadott aktivitásnak minden esetben a szükséges diagnosztikai információ megszerzéséhez még éppen szükséges, az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb értéknek kell lennie.

Beszűkült veseműködés

Beszűkült veseműködésű betegek esetében az előny/kockázat arány körültekintő megfontolása szükséges, mivel nagyobb sugárexpozícó lehetséges.

Gyermekek

A gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.

A javallatot körültekintő megfontolás után kell felállítani, mivel az effektív dózis per MBq magasabb gyermekeknél, mint felnőttek esetében (lásd 11. pont).

A beteg előkészítése

A betegnek megfelelően hidratáltnak kell lennie a vizsgálat megkezdése előtt, és szorgalmazni kell a lehető leggyakoribb vizeletürítést a vizsgálat utáni első néhány órában, hogy a sugárzás csökkenjen.

A (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid‑PET felvételek kiértékelése

A (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid nagyobb szenzitivitással rendelkezik a csontléziók kimutatásában, mint a csontok diagnosztikájában alkalmazott egyéb nyomjelző anyagok (^99mTc‑vel jelölt foszfát és foszfonsav származékok). Mivel a (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid közvetlenül nem mutat ki másodlagos rákos folyamatokat, de jelzi a rák hatásait (csontléziókat követő osteogen aktivitás), a (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid kevésbé hatékony a korai stádiumú csontáttétek, például a csontállomány jelentős károsodásával nem járó csontvelő‑áttétek kimutatásában.

A funkcionális (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid‑PET felvételek hardveres fúziója morfológiai képekkel (például PET‑CT), nagyobb szenzitivitáshoz és specificitáshoz vezethet a csontdiagnosztikában.

Mivel nincs jelentős különbség a rosszindulatú és a jóindulatú léziók izotópfelvételében, ezért a csontáttétek és a nem malignus csontléziók elkülönítése során hasznos a fúziós PET és CT képek elemzése, és kedvezőbb, ha a felvételek hibrid PET/CT képalkotó eljárásból származnak, vagy amennyiben ez nem áll rendelkezésre, akkor kiegészítő diagnosztikai eljárásokból (MRI, CT).

A vizsgálat után

A betegnek javasolt elkerülnie a kisgyermekekkel, valamint terhes nőkkel történő szoros érintkezést az injekció beadását követő első 12 órában.

Különleges figyelmeztetések:

Az injekció beadásának időpontjától függően a betegnek beadott nátriumtartalom néhány esetben 1 mmol‑nál (23 mg) nagyobb lehet. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

A környezeti kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korban lévő nők

Ha fogamzóképes korú nő számára radiofarmakon adását tervezik, fontos meggyőződni róla, hogy a beteg nem terhes‑e. Minden nő, akinek kimaradt egy menzesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Amennyiben a lehetséges terhességet illetően kétségek merülnek fel (ha a nőnek kimaradt a menzesze, vagy a ciklusa nagyon szabálytalan, stb.) olyan alternatív technikákat kell felajánlani a beteg számára, amelyek nem alkalmaznak ionizáló sugárzást (ha van ilyen).

Terhesség

A (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid alkalmazása terhes nőknél ellenjavallt a magzatot érő sugárexpozíció miatt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Mielőtt szoptató anyának radiofarmakont adnának, fontolóra kell venni annak radionukliddal végzendő vizsgálat elhalasztásának lehetőségét a szoptatás befejezéséig, illetve azt is át kell gondolni, hogy melyik a legmegfelelőbb radiofarmakon, a radioaktivitás anyatejbe történő kiválasztódását szem előtt tartva. Amennyiben az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 12 órára meg kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni.

A betegnek javasolt elkerülnie a kisgyermekekkel történő szoros érintkezést az injekció beadását követő első 12 órában.

Termékenység

A termékenységet illetően vizsgálatokat nem végeztek.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem releváns.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az ionizáló sugárterhelés rákkeltő hatással és örökletes rendellenességek kialakulásának lehetőségével hozható kapcsolatba. Mivel az effektív dózis 6,8  mSv, a 400 MBq maximális javasolt aktivitás 70 kg‑os testtömegű felnőttnek történő beadásakor ezek a mellékhatások várhatóan alacsony valószínűséggel fordulnak elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9. Túladagolás

A (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid alkalmazása következtében fellépő sugárdózis‑túladagolás esetén a beteg szervezete által elnyelt dózist lehetőleg csökkenteni kell a radionuklid szervezetből való kiürülésének forszírozott diurézissel és gyakori vizeletürítéssel történő fokozásával. Segíthet az alkalmazott effektív dózis becslése.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai radiofarmakonok, egyéb diagnosztikai radiofarmakonok daganatok kimutatásához. ATC kód: V09IX06.

Farmakodinámiás hatások

Úgy tűnik, hogy a diagnosztikai vizsgálatokhoz alkalmazott kémiai koncentrációk mellett a (¹⁸F)‑nátrium‑fluoridnak nincs farmakodinámiás hatása.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Eloszlás

Intravénás beadást követően a (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid hozzávetőleg 50%‑át gyorsan felveszi a vázrendszer, és itt is marad a rádioaktív bomlás ideje alatt. A (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid fennmaradó része

eloszlik az extracelluláris folyadéktérben, és a vesén keresztül néhány órán belül ürül. A (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid plazmaproteinekhez való kötődésének mértéke nem ismert.

Szervekbe való felvétel

A csontásványokkal szemben mutatott affinitása miatt a (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid 3‑10‑szer jobban beépül a rosszindulatú folyamatokkal érintett, és ennek következtében osteoblast tevékenységet vagy osteolyticus elváltozásokat mutató csontterületekbe, mint a nem érintett, inaktív csontba. A csontállomány nem rákos traumás, erozív vagy gyulladásos léziói szintén a fokozott osteogenesissel állnak kapcsolatban. Ezért a (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid a rákos folyamat által érintett vagy traumának kitett csont reaktív folyamatainak markere. Kimutatja a fiziológiásan vagy patológiásan fokozott csontanyagcseréjű, nem rosszindulatú területeket is.

A (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid hozzávetőleg 50%‑át gyorsan felveszi a vázrendszer, és itt is marad a rádioaktív bomlás ideje alatt. A (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid általában szimmetrikusan halmozódik fel a vázrendszerben, nagyobb lerakódást mutatva az axialis vázrendszerben és az ízületek körüli csontokban, mint az appendicularis vázrendszerben és a hosszú csöves csontok szárában. Fokozott a lerakódás a törések helye körül és az osteomyelitis, fibrosus dysplasia, spondylitis tuberculosa, Paget‑kór, hyperostosis frontalis interna, myositis ossificans vagy tumorok által érintett csontokban, valamint a gyorsan növekvő epiphysisekben.

Elimináció

A (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid kiválasztása elsősorban a vesén keresztül történik, a befecskendezést követő 2 órán belül az aktivitás 20%‑a választódik ki a vizelettel.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Sprague‑Dawley patkányokkal végzett toxikológiai vizsgálatok során a (¹⁸F)‑nátrium‑fluorid egyszeri intravénás injekciójának és 5 mL/kg‑os adagjának alkalmazása mellett az állatok elpusztulása nem volt megfigyelhető. Ez a készítmény nem adható rendszeresen vagy folyamatosan.

Mutagenitási és hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Nátrium‑klorid

Kálium-dihidrogén‑foszfát

Injekcióhoz való víz

6.2. Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 12 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3. Felhasználhatósági időtartam

16 óra az előállítási idő végétől (kalibrálás időpontja) számítva.

Az első alkalmazás után: 10 óra. Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.

6.4. Különleges tárolási előírások

25°C alatt tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer első alkalmazása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően kell tárolni.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

Gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt 15 vagy 25 mL‑es, színtelen, I. típusú üvegből készült többadagos injekciós üveg.

Kiszerelés:

Egy db, 15 mL‑es többadagos injekciós üveg 0,37‑15,0 mL oldatot tartalmaz, amely 0,74‑30 GBq‑nek felel meg a kalibrálás időpontjában.

Egy db, 25 mL‑es többadagos injekciós üveg 0,37‑22,0 mL oldatot tartalmaz, amely 0,74‑44 GBq‑nek felel meg a kalibrálás időpontjában.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az előállítási folyamatból eredően az IASOflu gumilemeze perforált lehet.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Általános figyelmeztetések

Radiofarmakonokat csak engedéllyel rendelkező személyek vehetnek át, alkalmazhatnak és adhatnak be, erre kijelölt kórházi osztályokon. A készítmény átvételének, tárolásának, felhasználásának, szállításának és ártalmatlanításának az illetékes hatóság által meghatározott szabályok szerint, és/vagy a megfelelő hatósági engedélyek birtokában kell történnie.

A radioaktív gyógyszerek elkészítése során a felhasználónak a sugárzással kapcsolatos biztonsági előírások, valamint a gyógyszerekre vonatkozó minőségi követelmények betartására egyaránt ügyelnie kell. Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni az asepsis érdekében.

Ha a gyógyszer előállítása során bármikor kérdésessé válik az injekciós üveg épsége, akkor az injekciós üveg nem használható fel.

A készítmény úgy kell beadni, hogy az operátorok gyógyszerrel való kontaminációjának és besugárzásának kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.

A radiofarmakonok beadása kockázatot jelent mások számára a külvilág felé történő sugárzás, illetve a kiömlött vizelettel, hányadékkal, stb. történő kontamináció révén. Ezért gondoskodni kell a sugárvédelmet szolgáló óvintézkedésekről, az országos jogszabályoknak megfelelően.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

IASON GmbH

Feldkirchnerstrasse 4

A-8054 Graz-Seiersberg

Ausztria

Tel.: 0043 (0)316-28 43 00

Fax: 0043 (0)316-28 43 00-4

E‑mail: office@iason.eu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-21705/01 15 mL

OGYI-T-21705/02 25 mL

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 28.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. április 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. április 1.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

Az alábbiakban felsorolt adatok az ICRP (International Commission on Radiological Protection) 53. kiadványának 4. kiegészítéséből származnak, és kiszámításuk a következő feltételezésekből kiindulva történt:

¹⁸F-fluoride is a highly effective bone-seeking PET tracer used for detection of skeletal abnormalities. The uptake mechanism of ¹⁸F-fluoride resembles that of ^99mTc-methylene diphosphonate (MDP), but has better pharmacokinetic characteristics, including faster blood clearance and 2-fold higher uptake in bone. Uptake of ¹⁸F-fluoride reflects blood flow and bone remodeling.

Szerv	Elnyelt dózis a beadott aktivitás szerint (mGy/MBq)
Felnőttek	15 évesek	10 évesek	5 évesek	1 évesek
Mellékvese	6,7E-03	8,8E-03	1,3E-02	2,0E-02	3,9E-02
Húgyhólyag	1,5E-01	1,9E-01	2,8E-01	3,9E-01	5,4E-01
Csontfelszín	9,4E-02	7,5E-02	1,2E-01	2,1E-01	4,8E-01
Agy	6,6E-03	7,5E-03	1,1E-02	1,6E-02	2,5E-02
Emlő	2,9E-03	3,7E-03	6,0E-03	9,5E-03	1,8E-02
Epehólyag	4,2E-03	5,1E-03	8,2E-03	1,2E-02	2,3E-02
Tápcsatorna
- Gyomor	3,7E-03	4,6E-03	7,9E-03	1,1E-02	2,0E-02
- Vékonybél	5,8E-03	7,5E-03	1,1E-02	1,7E-02	3,0E-02
- Vastagbél	6,8E-03	8,4E-03	1,3E-02	1,9E-02	3,0E-02
- Vastagbél felső szakasza	5,1E-03	6,3E-03	1,0E-02	1,5E-02	2,6E-02)
- Vastagbél alsó szakasza	9,1E-03	1,1E-02	1,7E-02	2,5E-02	3,7E-02)
Szív	4,2E-03	5,1E-03	7,9E-03	1,2E-02	2,2E-02
Vese	1,3E-02	1,6E-02	2,4E-02	3,6E-02	6,7E-02
Máj	4,0E-03	5,2E-03	7,8E-03	1,2E-02	2,3E-02
Tüdő	4,5E-03	5,8E-03	8,6E-03	1,3E-02	2,6E-02
Izom	5,8E-03	7,1E-03	1,1E-02	1,6E-02	2,8E-02
Nyelőcső	3,7E-03	4,8E-03	7,2E-03	1,1E-02	2,2E-02
Petefészek	8,3E-03	1,1E-02	1,5E-02	2,2E-02	3,6E-02
Hasnyálmirigy	5,0E-03	6,1E-03	9,2E-03	1,4E-02	2,7E-02
Vörös csontvelő	3,7E-02	3,9E-02	7,6E-02	1,8E-01	4,4E-01
Bőr	4,1E-03	4,9E-03	7,7E-03	1,2E-02	2,2E-02
Lép	4,2E-03	5,5E-03	8,4E-03	1,3E-02	2,6E-02
Herék	6,1E-03	8,3E-03	1,4E-02	2,0E-02	3,2E-02
Thymus	3,7E-03	4,8E-03	7,2E-03	1,1E-02	2,2E-02
Pajzsmirigy	4,9E-03	5,7E-03	8,1E-03	1,2E-02	2,0E-02
Méh	1,3E-02	1,5E-02	2,4E-02	3,5E-02	5,0E-02
Egyéb szervek	5,9E-03	7,3E-03	1,1E-02	1,7E-02	2,8E-02
Effektív dózis (mSv/MBq)	1,7E-02	2,0E-02	3,3E-02	5,6E-02	1,1E-01

A (¹⁸F)‑nátrium‑fluoriddal 2D módban végzett PET‑képalkotás esetén 400 MBq ajánlott aktivitás beadásából származó effektív dózis 70 kg‑os testtömegű felnőttek esetében 6,8 mSv. A 400 MBq beadott aktivitás mellett a kritikus szervet/szerveket érő tipikus sugárdózis/sugárdózisok a következők: húgyhólyag: 60 mGy; csontfelszínek: 38 mGy; vörös csontvelő: 15 mGy; vesék: 5 mGy; méh: 5 mGy.

A (¹⁸F)‑nátrium‑fluoriddal 3D módban végzett PET‑képalkotás esetén 200 MBq ajánlott aktivitás beadásából származó effektív dózis 70 kg‑os testtömegű felnőttek esetében 3,4 mSv. A 200 MBq beadott aktivitás mellett a kritikus szervet/szerveket érő tipikus sugárdózis/sugárdózisok a következők: húgyhólyag: 30 mGy; csontfelszínek: 19 mGy; vörös csontvelő: 8 mGy; vesék: 3 mGy; méh: 3 mGy.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A csomagolást használat előtt ellenőrizni kell, és aktivitásmérő műszerrel meg kell mérni az aktivitást.

A gyógyszer hígítható 9 mg/mL koncentrációjú (0,9%‑os) nátrium‑klorid oldatos injekcióval.

A gyógyszer felszívását aszeptikus körülmények között kell végezni. Az injekciós üvegeket tilos felnyitni a dugó fertőtlenítése előtt, az oldatot a dugón keresztül, megfelelő védőárnyékolással és egyszer használatos tűvel ellátott egyadagos fecskendő vagy automata applikációs rendszer használatával kell felszívni.

Amennyiben az injekciós üveg épsége megkérdőjelezhető, a készítmény nem használható fel.

Az oldatot felhasználása előtt szemügyre kell venni. Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.

A készítményről részletes információ az OGYEI Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján található (www.ogyei.gov.hu).