IBUPROFEN FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml belsőleges szuszpenzióban.

Ismert hatású segédanyagok:

1 ml belsőleges szuszpenzió 0,5 mg maltit szirupot, 1 mg nátrium-benzoátot és 2,82 mg nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.

Fehér vagy csaknem fehér, viszkózus szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió az alábbiak rövid távú, tüneti kezelésére szolgál:

• enyhe- közepesen erős fájdalom, például fogfájás, fejfájás.

• láz.

Az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió 5‑39 ttkg testtömegű (6 hónapos‑11 éves) gyermekek kezelésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolást az alábbi táblázatban megadottak alapján kell végezni.

Gyermekeknek az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót a testtömeg (ttkg) alapján kell adagolni, az egyszeri dózis rendszerint 7–10 mg/ttkg, a maximális teljes napi dózis pedig 30 mg/ttkg.

A megfelelő adagolási intervallumot a tünetek és a maximális napi dózis függvényében kell meghatározni. Két adag között legalább 6 órának kell eltelnie.

A javasolt maximális napi dózist nem szabad túllépni.

Amennyiben a készítmény alkalmazása több mint 3 napig szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A csomagban található egy szájfecskendő az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió szájon át történő beadásához. A szájfecskendő 5 ml-ig 0,25 ml-es beosztással van ellátva.

5 ml belsőleges szuszpenzió 100 mg ibuprofénnek felel meg.

Az üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni.

Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió:

Testtömeg (életkor)	Egyszeri adag	Teljes napi adag
5 ‑6 ttkg (6-8 hónapos csecsemők)	50 mg ibuprofén (2,5 ml szuszpenziónak felel meg)	150 mg ibuprofén (7,5 ml szuszpenziónak felel meg)
7 ‑9 ttkg (9‑11 hónapos csecsemők)	50 mg ibuprofén (2,5 ml szuszpenziónak felel meg)	200 mg ibuprofén (10 ml szuszpenziónak felel meg)
10 ‑15 ttkg (1‑3 éves csecsemők/gyermekek)	100 mg ibuprofén (5 ml szuszpenziónak felel meg)	300 mg ibuprofén (15 ml szuszpenziónak felel meg)
16 ‑19 ttkg (4‑5 éves gyermekek)	150 mg ibuprofén (7,5 ml szuszpenziónak felel meg)	450 mg ibuprofén (22,5 ml szuszpenziónak felel meg)
20 ‑29 ttkg (6‑9 éves gyermekek)	200 mg ibuprofén (10 ml szuszpenziónak felel meg)	600 mg ibuprofén (30 ml szuszpenziónak felel meg)
30 ‑39 ttkg (10‑11 éves gyermekek)	200 mg ibuprofén (10 ml szuszpenziónak felel meg)	800 mg ibuprofén (40 ml szuszpenziónak felel meg)

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Enyhe-és közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).

Májkárosodás (lásd 5.2 pont)

Enyhe- és közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges dózis csökkentése (súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).

Gyermekek és serdülők

Az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása nem javasolt 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 ttkg alatti gyermekek kezelésére.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő, rövid távú alkalmazásra.

Az üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni!

A belsőleges szuszpenzió étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót étkezés közben bevenni.

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Acetilszalicilsav (ASA) vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) bevételével összefüggésben jelentkező, az anamnézisben szereplő bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria.

• Tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok

• Aktív, vagy az anamnézisben szereplő recidiváló pepticus ulcus/vérzés (két vagy több különálló, bizonyított ulcusos vagy vérzéses epizód).

• Az anamnézisben előforduló gastrointestinalis vérzés vagy perforatio korábbi NSAID kezeléssel összefüggésben.

• Cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés.

• Súlyos májkárosodás, súlyos vesekárosodás vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).

• Súlyos fokú dehydratio (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).

• A terhesség utolsó trimeszterében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mellékhatások előfordulása minimalizálható a tünetek csökkentésére alkalmazott legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Gastrointestinalis biztonságossági megfontolások

Az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió és az NSAID-készítmények ‑ beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is – egyidejű alkalmazása kerülendő.

Idősek

Időskorúak esetében gyakrabban alakulnak ki mellékhatások az NSAID-készítmények alkalmazásával összefüggésben, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amelyek fatális kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, ulcus és perforatio

Valamennyi NSAID-készítménnyel kapcsolatban beszámoltak akár halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzésről, ulcusról vagy perforatioról, amely a kezelés bármely időszakában előfordulhat figyelmeztető tünettel vagy anélkül, akár olyan esetben is, ha az anamnézisben nem szerepel gyomorbélrendszeri esemény.

A gastrointestinalis vérzés, az ulcus vagy a perforatio kockázata nő az NSAID dózisok növelésével, és gyakrabban fordul elő azoknál, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, főleg, ha vérzéssel vagy perforatióval jár (lásd 4.3 pont), illetve időskorú betegek esetén. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ilyen betegeknél, valamint azoknál is, akik kisdózisú acetilszalicilsavval vagy a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát valószínűleg fokozó egyéb gyógyszerekkel történő kombinált kezelést igényelnek, mérlegelendő a védő hatású készítményekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpagátlókkal) végzendő kombinációs kezelés (lásd alább és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek – különösen az idősebbeknek – akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel, be kell számolniuk arról, ha bármilyen szokatlan hasi tünetet (különösen gastrointestinalis vérzést) tapasztalnak, főként a kezelés kezdeti időszakában.

Fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegek esetében, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek fokozhatják az ulcus vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat vagy thrombocytaaggregáció-gátló készítményeket, például acetilszalicilsavat kapnak (lásd 4.5 pont).

Amennyiben az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelésben részesülő betegeknél gastrointestinalis vérzés vagy ulcus jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

NSAID-készítmények csak fokozott körültekintéssel adhatók, ha a beteg anamnézisében egyéb gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek állapotok exacerbációját okozhatják (lásd 4.8 pont “Nemkívánatos hatások, mellékhatások” részt).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Kellő körültekintés (orvossal vagy gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl.   1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen akkor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Kounis-szindróma eseteit jelentették Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzióval kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.

Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Kivételesen a varicella is lehet a súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények kiindulópontja.

jelenleg nem zárható ki az sem, hogy az NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Mindezek alapján varicella esetén tanácsos kerülni az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását.

További információk

Az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió az alábbi esetekben csak az előny/kockázat arány alapos mérlegelését követően alkalmazható:

• a porfirin metabolizmus veleszületett zavara (például akut intermittáló porphyria),

• systemás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség – az asepticus meningitis fokozott kockázata (lásd 4.8 pont) esetén.

Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:

• vesekárosodás (a vesefunkció akut romlása következhet be korábban fennálló vesebetegség esetén),

• dehydratióban,

• májműködési zavarban,

• nagyobb sebészi beavatkozás után közvetlenül,

• szénanátha, orrpolip, krónikus orrnyálkahártyaduzzanat vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségek fennállása, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asztmás rohamok (ún. analgetikum okozta asthma), Quincke oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek,

• azon betegek, akiknél más hatóanyagokkal szemben allergiás reakciók lépnek fel, az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazásakor a hiperszenzitivitás fokozottabb kockázatának vannak kitéve.

Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anaphylaxiás sokkot) is észleltek.

Az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió bevétele után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen klinikailag szükséges beavatkozást a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elvégeznie.

Az ibuprofén, az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatóanyaga átmenetileg gátolhatja a thrombocytafunkciót (thrombocytaaggregatio). Ezért a koagulációs zavarban szenvedő betegeknél szigorú monitorozás szükséges.

Az ibuprofén tartós alkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyan betegek esetén, akik már szednek egyéb fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat.

Fejfájás miatt alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben, vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálni, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (medication overuse headache – MOH) diagnózisát meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájásra szedett gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy amiatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik.

Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (analgetikum nephropathiához) vezethet.

Nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel egyidejűleg történő alkoholfogyasztás fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nemkívánatos hatásoknak, különösen a gastrointestinalis traktus vagy a központi idegrendszeri mellékhatásoknak a gyakoriságát.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer maltit szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer nátrium-benzoátot tartalmaz.

Ez a gyógyszer propilénglikolt tartalmaz.

Ez a gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

A készítmény legfeljebb 1,23 mmol (vagy 28,17 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegek esetében.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén (más NSAID-okhoz hasonlóan) csak kellő elővigyázatossággal adható együtt az alábbi hatóanyagokkal:

Egyéb nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és acetilszalicilsav

Kettő vagy több NSAID egyidejű alkalmazásakor szinergista hatás révén fokozódhat a gastrointestinalis ulcus és vérzés kockázata. Az ibuprofén és egyéb NSAID-ok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav

Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások kockázatának növekedése miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak ugyan, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Digoxin, fenitoin, lítium

Az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítményekkel történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítiumszint, digoxinszint és fenitoinszint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 3 napon túli szedés esetén).

Diuretikumok, ACE-gátlók, bétareceptor-blokkolók és angiotenzin II antagonisták

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Vesekárosodás (például károsodott vesefunkcióval rendelkező dehidrált vagy időskorú betegek) esetén ACE-gátlók, bétareceptor-blokkolók vagy angiotenzin II antagonisták és a ciklooxigenáz enzimet gátló készítmények együttes alkalmazása a vesefunkció további romlását eredményezheti, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely általában reverzíbilis. Ezért az ilyen készítmények együttes alkalmazása során fokozott elővigyázatosság szükséges, különösen időskorúak esetében. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és megfontolandó a vesefunkció rendszeres ellenőrzése a kombinált terápia kezdetét követően.

Az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió és a káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet.

Kortikoszteroidok

Fokozott a gastrointestinalis ulcus és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)

A gastrointestinalis vérzés kockázata fokozott (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok

Az NSAID-készítmények fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont).

Metotrexát

Ha az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót 24 órán belül a metotrexát-kezelés előtt vagy azt követően alkalmazzák, a metotrexát plazmaszintje megnőhet, és toxicitása fokozódhat.

Szulfonilureák

A klinikai vizsgálatok során a nem-szteroid gyulladásgátlók és a (szulfonilurea típusú) antidiabetikumok között interakciókat mutattak ki. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Zidovudin

A zidovudin és az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása fokozhatja az ízületi beszűrődések és ízületi vérzések előfordulását HIV-pozitív haemophiliás betegeknél.

Ciklosporin

A ciklosporin okozta vesekárosodás kockázata fokozódhat bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő egyidejű alkalmazáskor. Ezt a hatást nem lehet kizárni ciklosporin és ibuprofén kombinációja esetén sem.

Takrolimusz

Takrolimusz és az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása esetén a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

Probenecid és szulfinpirazon

Probenecid és szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Kinolon típusú antibiotikumok

Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a NSAID-készítmények fokozzák a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. NSAID készítményeket és kinolonokat egyidejűleg szedő betegek a görcsrohamok fellépése szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve.

CYP2C9-inhibitorok

Az ibuprofén CYP2C9-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-inhibitorokkal) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíció körülbelül 80‑100%-os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a gastroschisis kockázata fokozott, amennyiben az anya a terhesség korai szakában prosztaglandinszintézis-gátlót szed.

A cardiovascularis fejlődési rendellenességek kockázata 1% alattiról legfeljebb körülbelül 1,5%-ra nőtt. Valószínű, hogy a kockázat dózissal és a kezelés időtartamával nő.

Állatok esetében prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása növelte a pre és a posztimplantációs embrióelhalás gyakoriságát, és az embrio-foetalis letalitást. Ezen kívül a különböző malformációk – beleértve a cardiovascularis fejlődési rendellenességeket is – gyakorisága is nőtt az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlóval kezelt állatok esetén.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezenkívül a második trimeszterben végzett kezelést követően ductus arteriosus szűkületről számoltak be, amely a legtöbb a kezelés abbahagyása után megszűnt. Emiatt a terhesség első és a második trimeszterében az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenziót olyan nő szedi, aki teherbe kíván esni, vagy a terhesség első és a második trimeszterében kap ibuprofént, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést csak a lehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion antenatalis monitorozása, ha az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzióval végzett kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion észlelése esetén.

A magzatban a terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló a következőket okozhatja:

• A magzatnál:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkülete/záródása és pulmonalis hypertonia), valamint

• veseműködési zavart okozhat (lásd fent), amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat;

• az anyánál és az újszülöttnél a terhesség végén a következőket okozhatja:

• megnyújthatja a vérzési időt a thrombocytaaggregáció-gátló hatása révén, amely még nagyon kis adagoknál is előfordulhat.

• gátolhatja a méhösszehúzódást, késleltetve vagy megnyújtva ezzel a vajúdást.

Mindezek miatt az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai csak kis koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezideig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben az ibuprofén alkalmazása rövid ideig, az előírt adagban történik (lásd 4.2 pont).

Termékenység

Egyes vizsgálati eredmények alapján azon anyagok, melyek a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásuk révén károsíthatják a nők termékenységét. Ez a hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elő. Emiatt a reakciókészség egyes esetekben megváltozhat, és a közúti forgalomban való aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az ibuprofén-kezelés során jelentett minden mellékhatást tartalmaz, beleértve a reumás betegek nagy dózisú, tartós kezelése során előforduló mellékhatásokat is.

A megállapított gyakoriságok – a nagyon ritka előfordulástól eltekintve – rövid távú per os adagolás során maximum naponta 1200 mg ibuprofén (= 60 ml Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén a maximális napi adag), míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg-os dózis rövid távú alkalmazására vonatkoznak.

A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történik:

Nagyon gyakori:	(≥ 1/10)
Gyakori:	(≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori:	(≥1/1000 – <1/100)
Ritka:	(≥1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka:	(< 1/10 000)
Nem ismert	(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az alábbi mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy javarészt dózisfüggőek, és egyénenként változóak.

Leggyakrabban az emésztőrendszert érintő nemkívánatos hatásokat figyeltek meg. Pepticus ulcusok, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, amely – főként időskorúak esetében – akár fatális is lehet (lásd 4.4 pont). A készítmény alkalmazását követően hányingerről, hányásról, hasmenésről, flatulenciáról, székrekedésről, dyspepsiáról, hasi fájdalomról, melaenáról, haematemesisről, stomatitis ulcerosáról, valamint a colitis és a Crohn-betegség exacerbációjáról (lásd 4.4 pont) számoltak be. Nem gyakran gastritist észleltek.

Oedemáról, hypertoniáról és szívelégtelenségről számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezeléssel összefüggésben.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon ritka: - fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) exacerbációjáról számoltak be, amelynek időpontja egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátlók szisztémás alkalmazásával. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátlók hatásmechanizmusával van összefüggésben.

Ha az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazásakor fertőzés jelei mutatkoznak vagy súlyosbodnak, a betegnek késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia. Meg kell győződni arról, hogy fennáll-e az antiinfektív/antibiotikus kezelés indikációja.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: - vérképzési zavarok (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis).

Korai jelek az alábbiak lehetnek: láz, torokfájás, felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerű tünetek, kifejezett fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések. Ilyen esetben a betegnek azt kell tanácsolni, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, és fel kell hagynia a fájdalomcsillapítókkal vagy lázcsillapítókkal való öngyógyszereléssel, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.

Hosszú távú kezelés során a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: - bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asthmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel együtt).

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását.

Nagyon ritka: - asepticus meningitis jelei, például fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkókötöttség vagy a tudat elhomályosodása. Úgy tűnik, hogy bizonyos immunrendszeri betegségekben (systemás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegek úgy tűnik, nagyobb kockázatnak vannak kitéve.

- Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek: arc oedema, a nyelv duzzanata, gége oedema a légutak beszűkülésével, légszomj, szapora szívverés, vérnyomásesés, egészen életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.

Ha a fenti tünetek közül akár egy is fellép, amely akár az első alkalmazásnál is előfordulhat, azonnali orvosi beavatkozásra van szükség.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: - pszichotikus reakciók, depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: - központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori: - látászavarok. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz, és hagyja abba az ibuprofén szedését.

A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka: - tinnitus.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: - palpitáció, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.

Nem ismert: - Kounis-szindróma

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: - artériás hypertonia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: - gastrointestinalis panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, flatulencia, hasmenés, székrekedés és csekély mértékű gyomorbélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetben vérszegénységet is okozhatnak.

Nem gyakori: - néha vérzéssel és perforatióval járó pepticus vagy intestinalis ulcus. Ulceratív stomatitis, colitis és Crohn-betegség exacerbatioja (lásd 4.4 pont), gastritis.

Nagyon ritka: - oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák kialakulása.

Az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, ha a beteg erős fájdalmat érez a has felső tájékán, ha vért hány, illetve ha a széklete véres vagy szurokszéklete van.

Máj és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon ritka: - a májműködés zavara, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: - különböző bőrkiütések

Nagyon ritka: - bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is), alopecia.

Nem ismert: - eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma); akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP); fotoszenzitív reakciók.

Rendkívüli esetben varicella fertőzés során súlyos bőrfertőzés és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki (lásd a „Fertőző betegségek és parazitafertőzések” című részt)

Vese és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka: - a veseszövet károsodása (papilláris necrosis), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén, emelkedett szérum-húgysavszint a vérben.

Nagyon ritka: - csökkent vizeletkiválasztás, oedema képződés, különösen artériás hypertoniában vagy vesekárosodásban, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amely akut veseelégtelenséggel társulhat.

Az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását fel kell függeszteni, ha ezek a tünetek előfordulnak vagy súlyosbodnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A túladagolás tünetei lehetnek: központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, kóválygás és eszméletvesztés (gyermekeknél myoclonusos convulsiók is felléphetnek), továbbá hasi fájdalom, hányinger és hányás. Ezen felül gastrointestinalis vérzés, valamint vese és májműködési zavarok léphetnek fel. Továbbá hypotonia, légzésdepresszió és cyanosis is kialakulhat.

Az ajánlottnál magasabb dózis vagy túladagolás tartós alkalmazása renalis tubularis acidosist és hypokalaemiát okozhat.

Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Terápiás intézkedések túladagolás esetén

Az ibuprofénnek nincs specifikus antidotuma.

Az intoxikációnak az intenzív osztály standard gyakorlatának megfelelő kezelésének lehetőségei a mérgezés fokától, súlyosságától és a klinikai tünetektől függenek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: propionsavszármazékok ATC kód: M01AE01

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), amely hatását hagyományos állatkísérletes gyulladásmodellek alapján a prosztaglandinszintézis gátlása révén fejti ki. Humán vonatkozásban ibuprofén csökkenti a gyulladás által okozott fájdalmat és a duzzanatot, valamint a lázat. Ezenfelül az ibuprofén reverzíbilisen gátolja az ADP és a kollagén indukált thrombocytaaggregációt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén szájon át történő alkalmazás után már részben a gyomorból felszívódik, majd ezt követően a felszívódás a vékonybélben válik teljessé. A májban történő lebomlást (hidroxilációt, karboxilációt) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljes mértékben, főként (90%-ban) a vesén keresztül, valamint az epével ürülnek ki. Az eliminációs felezési idő egészséges önkéntesekben, illetve máj- vagy vesebetegeknél egyaránt 1,8–3,5 óra. A plazmafehérjékhez való kötődés pedig körülbelül 99%. A normál hatóanyagleadású gyógyszerformák per os alkalmazását követően 1-2 óra múlva alakulnak ki a plazma csúcsértékek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén állatkísérletes szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatai során főleg gyomorbélrendszeri elváltozásokat és ulcusokat figyeltek meg.

Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltattak klinikai szempontból releváns bizonyítékot az ibuprofén mutagén potenciálja vonatkozásában. Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során az ibuprofénnek nem volt kimutatható karcinogén hatása.

Az ibuprofén nyulaknál az ovuláció gátlását, és több állatfajnál (nyulaknál, patkányoknál, egereknél) az implantáció zavarát okozta. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek alapján az ibuprofén átjut a placentán. Maternotoxikus dózisok adásakor patkányok utódaiban nagyobb volt a malformációk (a ventricularis septumdefektusok) előfordulási gyakorisága.

Környezeti kockázatbecslés (ERA)

Az ibuprofén hatóanyag a halakra nézve környezeti kockázatot jelent.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-benzoát

Vízmentes citromsav

Nátrium-citrát

Szacharin-nátrium

Nátrium-klorid

Hipromellóz

Xantán gumi

Maltit szirup

Glicerin

Eper aroma (természetes aromákat, kukorica maltodextrint, trietil-citrátot, propilénglikolt és benzil-alkoholt tartalmaz), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Az első felbontás után a lejárati idő: 6 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml-es, 150 ml-es vagy 200 ml-es PET tartály gyermekbiztos, LDPE kupakkal lezárt borostyánszínű polietilén-tereftalát (PET) tartályban.

A készítményhez 1 db HDPE dugattyúból és PP hengerből álló 5 ml-es szájfecskendő tartozik.

A szájfecskendő 0,25 ml-es beosztással van ellátva, és legfeljebb 5 ml kimérésére alkalmas.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Farmalider, S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas - Madrid

Spanyolország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22440/11 100 ml PET tartály

OGYI-T-22440/12 150 ml PET tartály

OGYI-T-22440/13 200 ml PET tartály

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. augusztus 5.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2025. január 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. április 10.