IBUPROFEN HWI 50 mg/g gél betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ibuprofen

ATC kód: M02AA13

Nyilvántartási szám: OGYI-T-24641

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ibuprofen HWI 50 mg/g gél

ibuprofén

Felnőttek és legalább 14 éves serdülők számára

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen HWI 50 mg/g gél (a továbbiakban Ibuprofen HWI gél), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ibuprofen HWI gél alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen HWI gélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ibuprofen HWI gélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen HWI gél, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibuprofen HWI gél hatóanyagként ibuprofént tartalmaz. Az ibuprofén egy fájdalomcsillapító és gyulladássökkentő gyógyszer (nem-szteroid gyulladáscsökkentő, NSAID).

Az Ibuprofen HWI gél külsőleges kezelésre alkalmazható, önmagában vagy másik gyógyszerrel együtt, a következők esetében:

- ízületekhez közeli lágy szövetek duzzanattal járó gyulladása (például nyáktömlők, inak, ínhüvelyek, ínszalagok, illetve ízületi tokok);

- sportsérülések és baleseti sérülések, például zúzódások, ficamok és húzódások.

Az Ibuprofen HWI gél felnőttek és legalább 14 éves serdülők számára javallott.

Beszéljen kezelőorvosával, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Ibuprofen HWI gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ibuprofen HWI gélt,

- ha allergiás az ibuprofénre, egyéb fájdalomcsillapítókra vagy reuma elleni gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- nyílt seb felületén, bőrgyulladás, bőrfertőzés, valamint ekcémán esetén az érintett bőrfelületen, és nyálkahártyákon;

- ha a terhessége utolsó 3 hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ibuprofen HWI gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A mellékhatások mérsékelhetők azáltal, hogy a lehető legkisebb hatásos adagot alkalmazzák, a tünetek csillapításához szükséges lehető legrövidebb ideig.

Előfordulhat hörgőgörcs azoknál az ibuprofént alkalmazó betegeknél, akiknél jelenleg fennáll vagy korábban előfordult már asztma (asztma bronhiále) vagy allergia.

Az Ibuprofen HWI gél alkalmazásakor azoknál a betegeknél, akik asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolipban) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben, illetve krónikus légzőrendszeri fertőzésben (különösen, ha az szénanáthaszerű tünetekkel jár) szenvednek, nagyobb az asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum-intolerancia/analgetikum asztma), a helyi bőrduzzanat és nyálkahártya-duzzanat (úgynevezett Quincke-ödéma) és a csalánkiütés kockázata, mint más betegeknél.

Ezeknél a betegeknél az Ibuprofen HWI gél csak bizonyos óvintézkedések és közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik az olyan betegekre is, akik más hatóanyagokra allergiásak, mely például bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel jár.

Meg kell előzni hogy gyermekek a gyógyszerrel bekent bőrfelülettel érintkezzenek.

Ha bőrkiütés lép fel Önnél, az Ibuprofen HWI gél alkalmazását abba kell hagyni.

A fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében ügyeljen arra, hogy ne tegye ki a kezelt bőrfelületet erős, természetes és/vagy mesterséges fényforrásnak (például szolárium) a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés abbahagyása után még egy napig.

Az ibuprofén egész szervezetet érintő hatásai akkor sem zárhatók ki teljesen, ha csak bőrfelületen alkalmazzák; ha pedig az ibuprofén-gél egyidejűleg alkalmazzák más NSAID készítményekkel, az fokozottabb mellékhatásokhoz vezethet.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Ibuprofen HWI gél alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett, bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Gyermekek és serdülők

Az Ibuprofen HWI gél nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, ugyanis ezen korcsoportra vonatkozóan nincs elegendő hatásossági és biztonságossági adat.

Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen HWI gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén a bőrfelületen alkalmazott ibuprofén kölcsönhatásairól nem számoltak be, a szájon át szedett ibuprofén kapcsán jelentett kölcsönhatások előfordulása így nem valószínű.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tilos alkalmazni az Ibuprofen HWI gélt a terhesség utolsó 3 hónapjában. Az Ibuprofen HWI gél nem alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha egyértelműen szükséges, és a kezelőorvosa ezt tanácsolja. Ha ezen időszak alatt kezelésre van szüksége, a lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmaznia.

Az ibuprofén szájon át szedhető gyógyszerformában (például tabletta) alkalmazva mellékhatásokat okozhat a születendő gyermekénél. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat az Ibuprofen HWI gél esetén, amelyet külsőleg (a bőrön) alkalmaznak.

Szoptatás idején történő alkalmazásakor jelentkező káros hatások nem ismertek. Óvintézkedésképpen azonban szoptatás idején a gélt nem szabad közvetlenül az emlőre felvinni.

Az ibuprofén olyan gyógyszercsoportba tartozik (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID-ok), amelyek nőknél károsíthatják a termékenységet. A gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával ez a hatás visszafordítható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyszeri vagy rövid távú alkalmazás esetén az Ibuprofen HWI gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos tudnivalók az Ibuprofen HWI gél egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, citrált, citronellolt, kumarint, eugenolt, farnezolt, geraniolt, limonént/d-limonént, linaloolt tartalmazó illatanyagokat tartalmaz. A benzil-alkohol, benzil-benzoát, citrál, citronellol, kumarin, eugenot, farnezol, geraniol, limonént/d-limonén, linalool melyek allergiás reakciókat okozhatnak

3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen HWI gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és legalább 14 éves serdülők:

Az Ibuprofen HWI gélt naponta 3-szor kell alkalmazni. A kezelendő fájdalmas terület nagyságától függően 4–10 cm hosszú gélcsík szükséges, ami 2–5 g gélnek (100–250 mg ibuprofénnek) felel meg. A maximális napi adag 15 g gél, azaz 750 mg ibuprofén.

Ha 3 nap elteltével a tünetek nem javulnak vagy rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulnia.

Az alkalmazás módja:

Külsőleges alkalmazásra.

Az első alkalmazás előtt szúrja át a tubus nyílásánál lévő védőfóliát a csavaros kupakban kialakított tüskével.

Az Ibuprofen HWI gélt a bőrre kell felvinni, és könnyed mozdulatokkal bele kell masszírozni a bőrbe.

A hatóanyag bőrön keresztüli bejutása iontoforézissel (speciális elektroterápiás módszer) fokozható. Az Ibuprofen HWI gélt a katód (negatív pólus) alá kell felvinni. Az áramerősség 0,1–0,5 mA/5 cm² elektródafelület legyen, a kezelés maximális időtartama legfeljebb körülbelül 10 perc legyen.

A gél bőrre való felvitele után a felhasználó kezét papírtörlőkendővel meg kell törölni, majd meg kell mosni, kivéve, ha éppen ez a kezelendő terület. A papírtörlőkendőt a háztartási hulladék közé kell elhelyezni. Zuhanyozás illetve fürdés előtt meg kell várnia a gél felszívódását.

Levegőt és vizet elzáró réteget képező (okkluzív) kötést nem szabad alkalmazni.

A kezelés időtartama:

Rövid távú alkalmazásra.

Az alkalmazás időtartama függ a tünetektől és az alapbetegségtől. Az Ibuprofen HWI gélt 2-3 hétnél tovább nem szabad alkalmazni. Az ezen időtartamnál hosszabb alkalmazás jótékony terápiás hatása nincs igazolva.

Ha az előírtnál több Ibuprofen HWI gélt alkalmazott

Amennyiben külsőleg alkalmazva túllépik az ajánlott adagot, a gélt el kell távolítani (például papírtörlőkendővel), és a kezelt bőrfelületet vízzel le kell mosni. Forduljon a kezelőorvosához jelentős mennyiség alkalmazása esetén, illetve az Ibuprofen HWI gél véletlen szájon át történő bevétele esetén.

Specifikus ellenszer nincsen.

Ha elfelejtette alkalmazni Ibuprofen HWI gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

- A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) [nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)].

- Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma) [nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)].

- Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis) [nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)].

A lehető leghamarabb tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): helyi bőrreakciók, mint például bőrpír, viszketés, égő érzés, bőrkiütés (exantéma) gennytartalmú hólyag képződésével vagy csalánkiütéssel.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitisz).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): angioödéma, a légutak beszűkülése (hörgőgörcs).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr fényérzékennyé válása.

Ha az Ibuprofen HWI gélt nagyobb bőrfelületen, hosszabb időn keresztül alkalmazzák, akkor nem zárható ki bizonyos szervrendszereket vagy a teljes szervezetet érintő mellékhatások előfordulása; amelyek az ibuprofént tartalmazó, a keringésbe felszívódó (nem helyi hatású) gyógyszerek alkalmazása után kialakulhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ibuprofen HWI gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A felhasználhatósági időtartam az Ibuprofen HWI gél első felbontása után 1 év.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibuprofen HWI gél?

A hatóanyag az ibuprofén.

50 mg ibuprofént tartalmaz grammonként.

Egyéb összetevők:

dimetil-izoszorbid, 2-propanol, poloxamer 407, közepes lánchosszúságú trigliceridek, levendulaolaj (mely benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, citrált, citronellolt, kumarint, eugenolt, farnezolt, geraniolt, limonént és linaloolt tartalmaz), narancsvirágolaj (mely citrált, geraniolt, citronellolt, farnezolt, limonént/d-limonént és linaloolt tartalmaz), tisztított víz.

Milyen az Ibuprofen HWI gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen gél.

Az Ibuprofen HWI gél 20 g, 50 g illetve 100 g gélt tartalmazó tubusokban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

HWI pharma services GmbH

Rheinzaberner Strasse 8

76761 Ruelzheim

Németország

Gyártó

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Otto-Von-Guericke Str. 1

53757 Sankt Augustin

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Dolgit Ibu 50 mg/g Gel

Bulgária: Долгит ибу гел 50 mg/g гел

Ciprus: Dolgit 50 mg/g γέλη

Észtország: Dolgit 50 mg/g geel

Horvátország: Dolgit 50 mg/g Gel

Magyarország: Ibuprofen HWI 50 mg/g gél

Lettország Ibutop 50 mg/g gels

Litvánia: Ibuprofen HWI pharmal 50 mg/g gelis

Lengyelország: Ibuprofen HWI pharma services GmbH

Románia: Dolgit 50 mg/g gel

Szlovákia: Dolgit 50 mg/g gél

OGYI-T-24641/01 1×20 g alumínium tubusban

OGYI-T-24641/02 1×50 g alumínium tubusban

OGYI-T-24641/03 1×100 g alumínium tubusban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.

OGYÉI/69737/2022

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ibuprofen HWI 50 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg ibuprofént tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok:

benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, citrált, citronellolt, kumarint, eugenolt, farnezolt, geraniolt, limonént/d-limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Tiszta, színtelen gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Önmagában vagy másik készítménnyel kombinációban, külsőleges kezelésre alkalmazható a következők esetében:

- ízületekhez közeli lágy szövetek (pl. bursák, inak, ínhüvelyek, szalagok illetve ízületi tokok) duzzanata és gyulladása;

- olyan sport- és baleseti sérülések, mint a zúzódások, a ficamok illetve a húzódások.

Az Ibuprofen HWI gél felnőtteknél és legalább 14 éves serdülőknél alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és legalább 14 éves serdülők

Rövid távú alkalmazásra.

Ha 3 nap elteltével a tünetek nem javulnak vagy rosszabbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Gyermekek és serdülők

Az Ibuprofen HWI gél nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis ezen korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő hatásossági és biztonságossági adat.

Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.

Az Ibuprofen HWI gélt a bőrre kell felvinni és könnyed mozdulatokkal bele kell masszírozni a bőrbe.

A hatóanyag bőrön keresztüli penetrációja iontoforézissel (speciális elektroterápiás módszer) fokozható. Az Ibuprofen HWI gélt a katód (negatív pólus) alá kell felvinni. Az áramerősség 0,1–0,5 mA/5 cm² elektródafelület legyen, a kezelés maximális időtartama legfeljebb körülbelül 10 perc legyen.

A gél bőrre való felvitele után a kezet papírtörlőkendővel meg kell törölni, majd meg kell mosni – kivéve, ha éppen ez a kezelendő terület. A papírtörlőkendőt a háztartási hulladék közé kell elhelyezni. A betegeknek zuhanyozás illetve fürdés előtt meg kell várniuk amíg a gél bőrön megszárad.

Okkluzív kötést nem szabad alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával, egyéb fájdalomcsillapítókkal vagy reuma elleni szerekkel, illetve a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

- Nyílt sebfelületen, bőrgyulladás, bőrfertőzés valamint ekcéma esetén az érintett bőrfelületen és nyálkahártyákon tilos alkalmazni.

- Terhesség harmadik trimesztere.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások mérsékelhetők azáltal, hogy a lehető legkisebb hatásos dózist alkalmazzák, a tünetek csillapításához szükséges lehető legrövidebb ideig.

Azoknál az ibuprofént alkalmazó betegeknél, akiknél fennáll – vagy korábban előfordult már – asthma bronchiale vagy allergiás reakció, előfordulhat bronchospasmus.

Az Ibuprofen HWI gél alkalmazásakor azoknál a betegeknél, akik asthmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolipban) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben, illetve krónikus légzőrendszeri fertőzésben (különösen ha az szénanáthaszerű tünetekkel jár) szenvednek, nagyobb az asthmás rohamok (úgynevezett analgeticum-intolerancia/analgeticum asthma), a lokális bőr- és nyálkahártya-duzzanat (úgynevezett Quincke-oedema) és az urticaria kockázata, mint más betegeknél.

Ezeknél a betegeknél az Ibuprofen HWI gél csak bizonyos óvintézkedések és közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik az olyan betegekre is, akik más hatóanyagokra allergiásak, mely pl. bőrreakciókkal, viszketéssel vagy urticariával jár.

Megelőző intézkedéseket kell tenni, hogy a gyermekek ne érintkezzenek a gyógyszerrel bekent bőrfelületekkel.

Ha az Ibuprofen HWI géllel végzett kezelés során bőrkiütés lép fel, a kezelést abba kell hagyni.

A fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében, figyelmeztetni kell a betegeket, hogy ne tegyék ki a kezelt bőrfelületet erős, természetes és/vagy mesterséges fényforrásnak (pl. szolárium) a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés abbahagyása után még egy napig.

Az ibuprofén szisztémás hatásai akkor sem zárhatók ki teljesen, ha helyileg alkalmazzák; ha pedig az ibuprofén-gélt egyidejűleg alkalmazzák más NSAID készítményekkel, az fokozottabb mellékhatásokhoz vezethet.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.

Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Ibuprofen HWI gél nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis ezen korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő hatásossági és biztonságossági adat.

Ez a gyógyszer benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, citrált, citronellolt, kumarint, eugenolt, farnezolt, geraniolt, limonént/d-limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A benzil-alkohol, benzil-benzoát, citrál, citronellol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonén/d-limonén és linalool allergiás reakciót okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén a helyileg alkalmazott ibuprofénnel kölcsönhatásról nem számoltak be, így a per os alkalmazott ibuprofén kapcsán jelentett kölcsönhatások előfordulása nem valószínű.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az ibuprofén lokálisan alkalmazott gyógyszerformáinak terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is a szájon át történő alkalmazáshoz képest, nem ismert, hogy a lokális alkalmazás után elért szisztémás ibuprofén-expozíció ártalmas lehet-e egy embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimesztere alatt az Ibuprofen HWI gél nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha alkalmazzák, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig.

A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandinszintetáz-inhibitorok (mint például az Ibuprofen HWI gél) szisztémás alkalmazása a magzatnál a kardiopulmonális és a renális toxicitást okozhat. A terhesség végén az anyánál és a gyermeknél egyaránt elhúzódó vérzési idő léphet fel, és a szülés elhúzódhat. Ezért az Ibuprofen HWI gél ellenjavallt a terhesség utolsó trimesztere alatt (lásd 4.3 pont)

Szoptatás

Szisztémás adagolás után az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki a humán anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismert a csecsemőre gyakorolt káros hatás, a géllel az ajánlott dózisban végzett rövid távú kezelés alatt általában nem szükséges felfüggeszteni a szoptatást.

Óvintézkedésképpen azonban szoptató nőknél a gélt közvetlenül az emlők területére nem szabad kenni.

Termékenység

Vannak arra utaló bizonyítékok, hogy az ibuprofén gátolja a ciklooxigenázt/prosztaglandinszintézist, és ezáltal, az ovuláióra kifejtett hatás révén, a női termékenység károsodását okozhatja. A kezelés abbahagyásával ez visszafordítható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyszeri vagy rövid távú alkalmazás esetén az Ibuprofen HWI gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások gyakoriságai az alábbi kategóriákba sorolva szerepelnek:

Nagyon gyakori:	≥ 1/10
Gyakori:	≥ 1/100 – < 1/10
Nem gyakori:	≥ 1/1000 – < 1/100
Ritka:	≥ 1/10 000 – < 1/1000
Nagyon ritka:	< 1/10 000
Nem ismert:	a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Szervrendszert kategória	Mellékhatások gyakorisággal
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, mint például a helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis) Nagyon ritka: angiooedema
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nagyon ritka: bronchospasmusok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Gyakori: helyi bőrreakciók, mint például erythema, viszketés, égő érzés, exanthema pustulákkal vagy urticariával Nagyon ritka: bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is) Nem ismert: fényérzékenységi reakciók; eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)

Ha az Ibuprofen HWI gélt nagyobb bőrfelületen, hosszabb időn keresztül alkalmazzák, akkor nem zárható ki a bizonyos szervrendszereket vagy a teljes szervezetet érintő nemkívánatos hatások előfordulása, amelyek az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek szisztémás alkalmazása után kialakulhatnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás

Amennyiben külsőleg alkalmazva túllépik az ajánlott dózist, a gélt el kell távolítani (pl. papírtörlőkendővel), és a kezelt bőrfelületet vízzel le kell mosni. Javasolt, hogy a beteg forduljon a kezelőorvoshoz jelentős mennyiség alkalmazása esetén, illetve az Ibuprofen HWI gél véletlen szájon át történő bevétele esetén.

Specifikus antidótum nincs.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei; gyulladáscsökkentő készítmények, nem-szteroid gyulladásgátlók, helyi alkalmazásra.

ATC-kód: M02AA13

Hatásmechanizmus

Az ibuprofén egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), amely a prosztaglandinszintézis gátlása révén hatásosnak bizonyult a konvencionális állatkísérletes gyulladásos modellekben.

Farmakodinámiás hatások

Embereknél az ibuprofén csillapítja a gyulladásból származó fájdalmat, duzzanatokat és lázat. Továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén által indukált thrombocytaaggregációt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az ibuprofén a per os alkalmazást követően részlegesen már a gyomorból, majd teljes mértékben a vékonybélből szívódik fel.

Eloszlás, biotranszformáció, elimináció

A májban történő metabolizáció (hidroxiláció, karboxiláció) után a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen eliminálódnak; főleg a vesén keresztül (90%), de az epével is. Az eliminációs felezési idő 1,8–3,5 óra egészségeseknél, valamint máj- és vesebetegeknél; a plazmafehérje-kötődés kb. 99%-os.

Külsőleges alkalmazást követően lehetséges, hogy az ibuprofént a szervezet dermális depóba felveszi, és onnan lassan emittálódik a centrális kompartmentbe. Az ibuprofén perkután abszorpciós rátája (biohasznosulása) körülbelül 5%, amit összehasonlító vizsgálatokkal (per os illetve topikális alkalmazás) határoztak meg.

A megfigyelt terápiás hatásosságot elsődlegesen a hatóanyagnak az alkalmazás helye alatti, terápiásan releváns szöveti koncentrációi magyarázzák. A hatáskifejtés helyére történő penetráció változó lehet; függ az kezelendő betegség típusától és kiterjedésétől, valamint az alkalmazás helyétől és a hatáskifejtés helyétől.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxicitása szisztémás alkalmazást követően állatoknál az emésztőrendszerben megjelenő léziók és fekélyek formájában nyilvánult meg.

In vitro és in vivo vizsgálatok az ibuprofén mutagén hatásának semmilyen klinikailag releváns bizonyítékát sem fedték fel. Patkányokkal és egerekkel végzett vizsgálatok nem jelezték az ibuprofén rákkeltő hatását.

Az ibuprofén szisztémás alkalmazása nyulak esetében gátolta az ovulatiót, valamint különféle állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) zavarokat okozott az implantatióban. Patkányokkal és nyulakkal végzett kísérletes vizsgálatok szerint az ibuprofén átjut a placentán. Patkányoknak az anyára toxikus dózisokat adva, az utódoknál gyakrabban figyeltek meg malformatiókat (kamrai septum-defektusok).

Az ibuprofén kockázatot jelent a vízi környezetre (lásd 6.6 pont).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

dimetil-izoszorbid

2-propanol

poloxamer 407

közepes lánchosszúságú trigliceridek

levendulaolaj (mely benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, citrált, citronellolt, kumarint, eugenolt, farnezolt, geraniolt, limonént és linaloolt tartalmaz)

narancsvirágolaj (mely citrált, geraniolt, citronellolt, farnezolt, limonént/d-limonént és linaloolt tartalmaz)

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap.

Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: 1 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Garanciazárást biztosító membránnal lezárt, alumínium tubusban PP csavaros kupakkal lezárva.

20 g, 50 g illetve 100 g gélt tartalmazó kiszerelések.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Ez a gyógyszer kockázatot jelent a környezetre (lásd 5.3 pont).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

HWI pharma services GmbH

Rheinzaberner Strasse 8

76761 Ruelzheim

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24641/01 1×20 g alumínium tubusban

OGYI-T-24641/02 1×50 g alumínium tubusban

OGYI-T-24641/03 1×100 g alumínium tubusban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. október 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. október 30.

OGYÉI/69737/2022

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
1 X 50 g Al tubusban		OGYI-T-24641 / 02
1 X 100 g Al tubusban		OGYI-T-24641 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag ibuprofen
ATC kód M02AA13
Forgalmazó HWI pharma services GmbH
Nyilvántartási szám OGYI-T-24641
Jogalap Hybrid
Engedélyezés dátuma 2025-10-30
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal