1. A GYÓGYSZER NEVE

Ibuprofen Polfa 200 mg bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg ibuprofént tartalmaz bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 65 mg laktóz-monohidrátot és 149, 85 mg szacharózt, valamint kosnil vörös ’A’ (E 124) festékanyagot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.

Piros színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta.

Átmérő: 11,5-12,5 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Gyulladásos eredetű és/vagy fájdalommal járó akut ízületi megbetegedések,

• Primer dysmenorrhoea.

• Lázcsillapítás.

• Különböző eredetű, főként gyulladásos eredetű középerős és enyhe fájdalmak csillapítása.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A mellékhatások minimalizálhatóak oly módon, hogy a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni, a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

A maximális napi adag 1200 mg.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Enyhe- és középerős fájdalom esetén a kezdő adag 1-2 bevont tabletta, a fájdalom erősségétől függően. Amennyiben szükséges, naponta 3 × 2 bevont tabletta (3 x 400 mg) bevehető.

A maximális egyszeri adag nem haladhatja meg a 2 tablettát (400 mg).

A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tablettát (1200 mg).

Amennyiben 4 napnál tovább szükséges szedni az Ibuprofen Polfa-t, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Idősek

Nem szükséges az adagolás módosítása idős betegeknél, kivéve, ha a beteg vese- vagy májkárosodásban szenved, ahol az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani, orvosi ajánlás alapján.

Lázcsillapítás

Naponta 3 × 1-2 bevont tabletta (600-1200 mg) alkalmazható.

Láz csillapítására a készítmény 4 napnál hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül nem szedhető.

Dysmenorrhoea

Az első fájdalom jelentkezésekor 2 bevont tabletta (400 mg), majd szükség esetén további legfeljebb

2 × 2 tabletta, és a két bevétel között legalább 4 órának kell eltelnie (800 mg).

Fájdalomcsillapításra a készítmény 4 napnál hosszabb ideig nem szedhető orvosi felügyelet nélkül.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A bevont tablettát célszerű étkezés közben vagy az után bevenni, így a gyomor-bél rendszeri panaszok elkerülhetőek, illetve csökkenthetőek.

Gyermekek és serdülők:

A készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Ha a gyógyszer alkalmazására 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél 4 napnál hosszabb ideig van szükség, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Az anamnézisben szereplő, előzetes NSAID kezeléssel összefüggő gyomor- és/vagy nyombélfekély vagy gastrointestinalis vérzés.

• Aktív, vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).

• Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (lásd 4.4 pont).

• Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).

• Nem allkalmazható olyan betegnél, akinél acetilszalicilsav, vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő urticariát, rhinitist, asztmás rohamot, angioedemát váltott ki.

• 12 év alatti életkor.

• A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) alkalmazása vese-, szív- és májműködési zavarban szenvedő betegeknek már a kezelés megkezdésekor fokozott ellenőrzést igényel, mivel rosszabbodhat a vesefunkció. Ezért a terápia kezdetén és közben is ellenőrizni kell a vesefunkciót.

Gastrointestinalis hatások

Az Ibuprofen Polfa 200 mg bevont tabletta együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlókat kerülendő.

Idős korban az NSAID-ok nem kívánatos hatásai gyakrabban jelentkeznek, elsősorban gyomor-, bélrendszeri vérzés és perforáció formájában, mely fatális kimenetelű is lehet.

Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vérzés és perforatio: Fatális gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforatio bármikor jelentkezhet valamennyi NSAID-dal történt kezeléskor veszélyeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményt követően vagy azok nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, a fekélyképződés és a perforatio kialakulásának a kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg időseknél. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.

Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő gyógyszerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpagátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen idős korban – a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, pl. a warfarin, a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, vagy a thrombocyta ellenes gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Az Ibuprofen Polfa 200 mg bevont tablettával történő kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

Az NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatóak azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤ 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, periférás artériás betegségben és /vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kizárólag orvosi javaslatra alkalmazhatók.

Azon betegeknél, akiknek a kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be.

Súlyos bőrreakciók

NSAID kezeléssel kapcsolatban igen ritkán beszámoltak súlyos, néhány esetben fatális bőrreakciókról, beleértve az exfoliatív dermatitist, Steven–Johnson-szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist (lásd 4.8 pont). A bőrreakciók legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkeztek.

Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet (ld. 4.8 pont).

Egyéb észrevételek

Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz és így a prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre, ezért nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe kívánnak esni. Ez a hatás reverzibilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik.

A gyulladásgátlók dózisának csökkentése vagy elhagyása csak fokozatosan történhet, főként hosszan tartó kezelés esetén. A fokozatos dóziscsökkentés idején fokozottan kell figyelni a mellékvesekéreg hipofunkciójának és a köszvényes tünetek rosszabbodásának lehetőségére.

Az ibuprofén gyulladásgátló és lázcsökkentő hatása elfedheti a gyulladás vagy a bakteriális fertőzés helyi tüneteit. Ez a gyulladásgátló szerek alkalmazására vonatkozik pl. légúti fertőzések esetében (streptococcus okozta tonsillitis), késlelteti a helyes diagnózist és a megfelelő kezelést, így szövődmények kialakulását okozhatja.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Az Ibuprofen Polfa 200 mg bevont tabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ez által kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Ibuprofen Polfa 200 mg bevont tablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Dehidrált gyermekek és serdülők esetén fennáll a vesekárosodás veszélye.

Laktóz-intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy ez a gyógyszer 65 mg laktózt is tartalmaz bevont tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Fruktóz-intolerancia esetében figyelembe kell venni, hogy ez a gyógyszer 149,85 mg szacharózt is tartalmaz bevont tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer kosnil vörös ’A’ (E 124) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Acetilszalicilsav

Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Véralvadásgátlókkal együtt adva megnövekedhet az antikoaguláns hatás.

Thrombocytaaggregációt gátló készítményekkel, szelektív szerotoninfelvétel-gátlókkal (SSRI) együtt adva fokozódik a gyomor-bél rendszeri vérzés veszélye.

Együtt alkalmazva fokozhatja az orális antidiabetikumok, a digoxin, a fenitoin, a lítium és a káliummegtakarító diuretikumok hatását.

Fokozza a szteroidok és nem-szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásait, a metotrexát toxicitását.

Angiotenzin II antagonistákkal együtt adva nő a veseműködés romlásának veszélye, ami akut veseelégtelenséghez is vezethet. Együtt adásuk, különösen idősek esetében, fokozott óvatosságot igényel.

Csökkenti a furoszemid, az antihipertenzívumok és urikozurikumok hatását.

Kortikoszteroidok: gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a hasfalzáródási rendellenesség kockázata fokozott, amennyiben a prosztaglandinszintézis-gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő.

Állatokban, prosztaglandinszintézis-gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embrio‑foetalis letalitást figyeltek meg. E mellett nőtt a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlóval kezelt állatokban.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Ha terhességet tervező nő szed ibuprofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.

A harmadik trimeszter alatt valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló

• a magzatban:

• cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus korai záródásával társult pulmonalis hypertoniát), és

• veseműködési zavart okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat;

• az anyában és az újszülöttben a terhesség végén:

• a vérzési időt valószínűleg megnyújtja thrombocytaaggregáció-gátló hatása révén, ami még kis adagoknál is előfordulhat,

• gátolhatja a méhösszehúzódást, ezzel késleltetheti vagy megnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban kiválasztódhatnak az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezető képességét és a baleseti veszéllyel járó munkavégzést befolyásolhatja, ezért a kezelőorvosnak egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt. Főleg a gastrointestinalis vérzés előfordulása függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától. Az ismert kockázati tényezőket lásd a 4.4 pontban.

Ezen mellékhatások, néhány ritka eseten túlmenően, rövid távú alkalmazás és maximum 1200 mg napi adag alkalmazásakor fordultak elő.

A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:

Nagyon gyakori ≥ 1/10

Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10

Nem gyakori  ≥ 1/1000 - ≤ 1/100

Ritka ≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000

Nagyon ritka ≤ 1/10 000

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: Gastrointestinalis betegségek, pl. dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger.

Ritka: Hasmenés, flatulentia, székrekedés, hányás, gastrointestinalis fekély.

Nagyon ritka: Gastrointestinalis fekélyek, nyílt gastrointestinalis vérzésekkel, vagy perforációk.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: Fejfájás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: Vizelet kiválasztás csökkenése, folyadékretenció, (pl. perifériás oedema). Ezek a tünetek vesebetegség, vagy akár veseelégtelenség tünetei is lehetnek.

Magas kreatinin és karbamidszintről számoltak be.

Papillaris nekrózis különösen hosszú távú kezelés mellett.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nagyon ritka: Májműködési zavarok, beleértve az emelkedett szérum transzamináz szinteket, különösen hosszú távú alkalmazásnál.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: Haematopoeticus betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Korai tünetek lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzaszerű panaszok, súlyos kimerültség, az orr és a bőr vérzékenysége.

A bőr és bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: Súlyos bőrelváltozások (pl. erythema multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis), alopecia.

Nem ismert: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma).

Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP).

Fotoszenzitivitási reakciók.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: Autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupus erythromatosus, kevert kötőszöveti betegségek) az ibuprofén kezelés során, egyes esetekben aszeptikus meningitis tüneteit: tarkómerevséget, fejfájást, émelygést, hányást, lázat, tudatzavart figyeltek meg.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: Túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, viszketés, bőrkiütés), asztma exacerbációja (néha hypotoniával).

Nagyon ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók. Tünetei: arcoedema, nyelv és gégeduzzanat, dyspnoe, tachycardia, súlyos hypotonia, vagy sokk.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem gyakori: Látászavarok.

Ritka: Toxikus amblyopia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltéttelezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Központi idegrendszeri zavar, fejfájás, szédülés, eszméletvesztés, valamint hasi panaszok: gyomorégés, émelygés, hányás. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Ha a beteg nagy mennyiségű bevont tablettát vett be, akkor a gyomrot ki kell üríteni és egyéb tüneti kezelést kell alkalmazni. Aktív szén adása jelentősen csökkenti a gyógyszer felszívódását.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények.

ATC kód: M01A E01

Nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatású gyógyszer.

Fájdalomcsillapító hatása lumbágó, valamint különböző ízületi- és izomfájdalom, továbbá torok-, fog- és fejfájás, de balesetből eredő sérülések fájdalmának csillapítására is kiterjed.

Dysmenorrhoea okozta fájdalmat is képes csökkenteni.

A pontos hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, de kapcsolatba hozható a prosztaglandinszintézis gátlásával. Gátolja a szövetekben a ciklooxigenáz enzim működését, ezáltal az arachidonsavból történő prosztaglandin-prekurzorok kialakulását. Gátolja a fehérvérsejtek migrációját, a kemotaxist és a szuperoxid-produkciót.

Javítja az ízület mozgásképességét, gátolja a thrombocytaaggregációt és megnyújthatja a vérzési időt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását az egyidejű alkalmazáskor. Néhány farmakokinetikai vizsgálatban kimutatták, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 12 éves életkor alatt nem alkalmazható.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazva gyorsan felszívódik. A plazma csúcskoncentráció 1-2 órán belül alakul ki. Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra. A plazmafehérjékhez 99 %-ban kötődik. A gyomorteltség a biohasznosulást nem befolyásolja.

Látszólagos megoszlási térfogat kb. 6,65-8,88 l/ttkg. Az ibuprofén viszonylag lassan penetrál az ízületi üregekbe, a maximális koncentrációt 5-6 órával az alkalmazás után éri el. A szer szintje az ízületi savóban 80-285 percen keresztül állandó, majd lassan csökken.

Az ibuprofén a májban metabolizálódik, 4 metabolit keletkezik. Az inaktív metabolitok főként a vese útján eliminálódnak. 24 óra alatt az ibuprofén teljes beadott dózisa eliminálódik. Kis mennyiségű ibuprofén távozik a széklettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén állatkísérletek során végzett szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatai eredményeként főleg gyomor-bél rendszeri elváltozások és fekélyképződés volt megfigyelhető. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására. Patkányon és egéren végzett vizsgálatok során az ibuprofénnek karcinogén hatását nem találtak. Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg több állatfajnál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén az anya számára mérgező dózisban áthatol a placentán, és ekkor nagyobb számban figyelhető meg a fejlődési rendellenességek előfordulása (pl. ventrikuláris septum defektus).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: fehér viasz, karnauba viasz, kosnil vörös A (E 124), akáciamézga, talkum, szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db vagy 60 db vagy 100 db bevont tabletta piros PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Lengyelország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-1038/01 20×

OGYI-T-1038/02 60×

OGYI-T-1038/03 100×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1980. 01. 01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. január 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. 02.24.