ICALZISS 340 mmol/l oldatos infúzió betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Icalziss 340 mmol/l oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel:

kalcium-klorid-dihidrát 50 g/l

kalcium, Ca⁺⁺ 340 mmol/l

klorid, Cl^- 680 mmol/l

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

Tiszta, színtelen oldat.

Elméleti ozmolaritás: 1020 mOsm/l

pH ≈ 5,5-7,5

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Icalziss – akár önmagában, akár kombinációban alkalmazva – kalciumpótlásra javallott a folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) és a terápiás plazmaferezis (TPE) során alkalmazott regionális citrát-antikoagulálás (RCA) extracorporalis kezelés során.

Az Icalziss felnőtteknél és gyermekeknél javallott, életkortól függetlenül (8 kg felett).

4.2 Adagolás és alkalmazás

A javallatban szereplő >8 kg-os testtömeghatár nem a gyógyszer biztonságossági vagy hatásossági jellemzői miatt lett megadva, hanem a forgalombahozatali engedély jogosultja révén rendelkezésre álló monitorozó készülék jellemzői miatt.

Adagolás

Az Icalziss alkalmazását olyan orvos rendelése szerint kell végezni, aki ismeri a citrát-antikoagulálás alkalmazását specifikusan CRRT és/vagy TPE esetén.

Az Icalziss-t kalciumpótló oldatként alkalmazzák, és külön centrális vénás kanülön vagy az extracorporalis kör visszatérő szárán keresztül kell beadni.

Ne adjon hozzá kiegészítő gyógyszert.

A hypocalcaemiával vagy hypercalcaemiával kapcsolatos szövődmények elkerülése érdekében az alkalmazási sebességet úgy kell beállítani, hogy a szisztémás ionizáltkalcium-szint a normál fiziológiás tartományban, 1,0–1,3 mmol/l között maradjon. A szisztémás ionizáltkalcium-szint nem csökkenhet 0,9 mmol/l alá.

Az RCA extracorporalis kezelés során a szűrés utáni vér ionizáltkalcium- (iCa-), a szisztémás vér iCa- és a teljes vér kalciumszintjének nyomon követése – más laboratóriumi és klinikai paraméterekkel együtt – elengedhetetlen az Icalziss megfelelő, a kívánt antikoagulációs szint szerinti adagolásának meghatározásához.

A szisztémás ionizáltkalcium-szintet a kiinduláskor (baseline), a terápia megkezdésének első órájában vagy az állandó adagolás eléréséig történő dózismódosítás első órájában, majd legalább 6 óránként kell értékelni. Ajánlott a szisztémás teljes kalciumszint 12-24 óránként történő monitorozása.

A szisztémás ionizáltkalcium-szint kívánt tartományban tartásához szükséges kalcium-klorid mennyisége számos tényezőtől függ, mint például:

• a szisztémás keringésbe kerülő citrát hatásainak kompenzálásához szükséges kalcium mennyisége és a beteg citrátanyagcseréje;

• a kalcium koncentrációja a szubsztitúciós folyadékban;

• a beteg által szedett egyéb gyógyszerekben / kapott infúziókban található kalciummennyiség (pl. a teljes parenteralis táplálásban lévő kalcium);

• a szisztémás kalciumkoncentráció kiindulási értékének bármely tervezett változása;

• egyéb terápiás célú beavatkozások (pl. kemoterápia, radioterápia) által a beteg ionizáltkalcium-koncentrációjára gyakorolt bármilyen hatás;

• egyéb olyan betegségek, amelyek a beteget hypocalcaemiára vagy hypercalcaemiára hajlamosíthatják (pl. hypoparathyreosis, hyperparathyreosis, rosszindulatú daganat, májelégtelenség, rhabdomyolysis, súlyos pancreatitis, poszttumorlízis- és toxikus sokk szindróma).

A CRRT során történő kalciumpótlásnál a megfelelő mennyiség meghatározásakor több tényezőt is figyelembe kell venni, például:

• előírt áramlási sebességek, különösen az effluens áramlási sebessége;

• standard protokoll vagy algoritmus követése, amely egyszerűsíti és megkönnyíti a kalciumpótlás rendelését, továbbá segít csökkenteni a hibákat és a variabilitást;

• a szűrőmembrán áteresztőképessége a kalcium és a kalcium-citrát komplexek számára.

Felnőttek és serdülők:

Az RCA–CRRT esetében a szokásos kalciumdózis az effluens térfogatában: 1,7 mmol/l (4–6 mmol/óra) felnőttek és serdülők esetén.

Az ajánlott maximális kalciumdózis 340 mmol/nap, ami 1 liter Icalziss-nak felel meg. Az Icalziss nem krónikus alkalmazásra szolgál.

Gyermekek és serdülők:

Az Icalziss ajánlott adagolása újszülötteknél és gyermekeknél (0–11 éves korig és 8 kg felett) hasonló a felnőttekéhez és serdülőkéhez.

A kalcium óránkénti maximális infúziós sebessége / testtömegarány: 0,3 mmol/óra/ttkg, ami 0,88 ml/óra/ttkg óránkénti maximális térfogatú infúziós sebességnek felel meg. Gyermekeknél az effluens előírt áramlási sebessége rendszerint kisebb, ennek megfelelően az Icalziss abszolút áramlása is alacsonyabb lesz. A legkisebb korcsoportokra kidolgozott protokollok alkalmazását gondosan meg kell tervezni a helyi intézmények körülményeinek megfelelően.

Az alkalmazás módja

Állítson a kalcium infúzión vagy állítsa le azt az orvos rendelése szerint, amikor a citrát-antikoagulálást leállítják.

Csak kalcium-klorid oldat infúziójára szánt extracorporalis vértisztító készülékkel infundáljon, amely lehetővé teszi a folyadéktérfogatok megfelelő kiegyenlítődését.

Kizárólag az extracorporalis cirkulációba vagy – ha az extracorporalis vértisztító készülék használati utasításában ajánlott – külön centrális vénás hozzáféréssel infundáljon. Az Icalziss nem intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra való gyógyszer.

Be kell tartani a használt extracorporalis vértisztító berendezés, az extracorporalis kör és az infúziós szerelék gyártója által megadott kezelési utasításokat.

4.3 Ellenjavallatok

Hypercalcaemia (lásd 4.4 pont).

Hyperchloraemia (lásd 4.4 pont).

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A kalciumtartalmú oldatok és a ceftriaxon egyidejű alkalmazása ellenjavallt koraszülötteknél és újszülötteknél (≤28 napos életkor), mivel fennáll a halálos kimenetelű ceftriaxon-kalciumsó kicsapódás kockázata az újszülött véráramában, még akkor is, ha külön infúziós szereléket használnak (lásd 4.5 és 6.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Cardiovascularis hatások

A digitáliszglikozidok kalcium-klorid infúziót követő alkalmazása potenciálisan életveszélyes, digitálisz okozta cardialis arrhythmiákhoz vezethet. A digitáliszglikoziddal intoxikált vagy azzal kezelt betegeknél digitálisztúladagolás jelei mutatkozhatnak kalciumtartalmú oldatok alkalmazását követően.

Az Icalziss adható szívglikoziddal intoxikált vagy azzal kezelt betegeknek a hypocalcaemia súlyos, közvetlenül életveszélyes tüneteinek kezelésére, ha biztonságosabb terápiás alternatívák nem állnak rendelkezésre, és a kalcium szájon át történő beadása nem lehetséges (lásd 4.5 pont).

Az Icalzisst körültekintéssel kell alkalmazni digitáliszglikoziddal kezelt betegeknél, valamint az olyan betegeknél, akiknél fennáll a szívritmuszavar kialakulásának kockázata. Kerülje az intravénás kalciumbeadást, vagy – ha szükséges – kis mennyiségekben adja be azt, hogy elkerülje a 7,5 mmol/l-nél magasabb szérumkalciumszint átmeneti kialakulását.

A beteg kalciumszintjét és a szív sejtjeinek intracelluláris kalciumdinamikáját az életveszélyes arrhythmiakhoz hozzájáruló tényezőnek tartják. A kalcium adagolását gondosan ellenőrizni kell a kiindulási (baseline) cardiovascularis rizikónak megfelelően. A szívet elérő megnövekedett szisztémás kalciumszint növelheti a cardialis syncope kockázatát.

Elektrolit- és sav-bázis egyensúly

Az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt rendszeresen ellenőrizni kell a citrát-antikoagulációs extracorporalis vértisztító eljárások közben. A már fennálló hypocalcaemiát, hypercalcaemiát és hyperchloremiát a kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Egyéb esetben fontolóra lehet venni kloridszegény infúziós oldat alkalmazását.

Az RCA–TPE terápiában részesülő betegeknél különösen a hyperozmolalitás és a hyperchloremia tekintetében gondos megfigyelésre van szükség.

A hyperchloremiával összefüggő pH-zavarok kockázata magasabb gyermekeknél és serdülőknél.

A kalciumszint monitorozása

A kalcium-klorid alkalmazása során rendszeresen ellenőrizni kell a szérum ionizáltkalcium-koncentrációját. Az ionizált kalcium és az összkalcium arányát ellenőrizni kell a citrátfelhalmozódás megállapításához. Ez akkor következik be, ha a fentiek aránya >2,25 (lásd 4.2 pont). Ha a kezelés során hypocalcaemia vagy hypercalcaemia lép fel, az Icalziss dózisát ennek megfelelően kell módosítani. Ha a kezelés időtartama meghosszabbodik, vagy ha ismétlődően alkalmaznak citrát-antikoagulással végzett eljárásokat, a parathyreoid hormon szintjét és a csontanyagcsere egyéb paramétereit is meg kell vizsgálni.

Vesekő

A kalcium-klorid növelheti a szimptomatikus vesekövesség kockázatát.

Extravasatio

A kalciumsók intravénás beadása extravasatiót okozhat. Rendszeresen ellenőrizni kell az infúzió helyét az extravasatio jeleire vonatkozóan. Extravasatio és infiltráció esetén azonnal abba kell hagyni az intravénás beadást. Az extracorporalis körbe történő beadás közben rendszeresen ellenőrizni kell az Icalziss-infúzió beadási helyét, hogy nem mutatkozik-e lokálisan kialakuló véralvadás; ha igen, abban az esetben meg kell fontolni az extracorporalis kör cseréjét.

A kalcium anyagcseréje és kiválasztása

A kalcium anyagcseréjét és kiválasztását befolyásoló társbetegségek közé tartozhatnak többek között a nephrocalcinosis, a hypercalciuria, a rák, a hyperparathyreosis, a hypoparathyreosis és a rhabdomyolysis. A májelégtelenséget körültekintően kell figyelembe venni az Icalziss rendelésekor. Dózismódosításra lehet szükség, valamint szoros monitorozás alatt kell tartani a vér kalciumszintjét.

A CRRT leállítását követően kalcium-rebound várható a kalcium-citrát kelátkomplexből felszabaduló kalcium miatt. A citrát anyagcseréjét befolyásoló társbetegségek befolyásolhatják ezt a hatást. Az Icalzisst körültekintően kell alkalmazni a kalcium anyagcseréjét és kiválasztását befolyásoló társbetegségekben szenvedő betegeknél.

Ceftriaxonnal végzett kezelés

A ceftriaxon (életkortól függetlenül) nem keverhető és nem adható egyidejűleg semmilyen kalciumtartalmú intravénás oldattal, még különböző infúziós szereléken vagy különböző infúziós beadási helyen keresztül sem (részleteket lásd a 4.5 pontban és a 6.2 pontban).

Hypothermia

A közepesen súlyos hypothermia, amely 30-34 °C-os testhőmérsékletet jelent, intracelluláris kalciumtúlterheléshez vezethet. Az Icalziss hypothermiás állapotban történő alkalmazása súlyosbíthatja a hypercalcaemiát.

Csak tiszta és látható részecskéktől mentes oldat alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az adagolást illetően figyelembe kell venni az egyéb infúziós oldatokkal vagy gyógyszerekkel bevitt további kalciummennyiséget.

A digitáliszglikoziddal kezelt betegeknél digitálisztúladagolás jelei mutatkozhatnak kalciumtartalmú oldat alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).

A D-vitamint és más D-vitamin-analógot tartalmazó gyógyszerek növelhetik a hypercalcaemia kockázatát, és csökkenthetik a véralvadásgátló hatást.

Az Icalziss és kalcimimetikumok, például az etelkalcetid és a cinakalcet alkalmazása hypocalcaemiát idézhet elő. A kezelés alatt megfontolandó a kalcimimetikum elhagyása.

A ceftriaxon (életkortól függetlenül) nem keverhető és nem adható egyidejűleg semmilyen kalciumtartalmú intravénás oldattal, még különböző infúziós szereléken vagy különböző infúziós beadási helyen keresztül sem (lásd 6.2 pont).

Koraszülötteknél és időre született újszülötteknél, 1 hónaposnál fiatalabb életkorban leírtak olyan halálos kimenetelű reakciókat, amelyeket a tüdőben és a vesében kicsapódó kalcium-ceftriaxon okozott (lásd 4.3. pont).

A 28 naposnál idősebb betegeknél azonban beadható ceftriaxon-tartalmú és kalciumtartalmú oldat egymást követően akkor, ha – a kicsapódás elkerülése érdekében – eltérő helyre adják be az infúziókat, vagy ha az infúziós szereléket kicserélik, illetve fiziológiás sóoldattal alaposan átöblítik az infúziók beadása között.

Hypovolaemia esetén kerülni kell a ceftriaxon- és a kalciumtartalmú készítmények egymást követő infúzióját.

A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizelettel. Ezért elővigyázatosság szükséges, ha ilyen gyógyszert egyszerre alkalmaznak az Icalziss-szel.

A szűrhető/dializálható gyógyszerek vérben mért koncentrációja csökkenhet a kezelés során, mivel az extracorporalis szűrő ezeket eltávolíthatja. Szükség esetén megfelelő korrekciós terápiát kell indítani a kezelés során eltávolított gyógyszerek kívánt vérkoncentrációjának biztosítása érdekében.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A kalcium-klorid terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont). Az Icalziss alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha orvosi szempontból egyértelműen szükség van RCA, CRRT vagy TPE alkalmazására.

Szoptatás

A kalcium kiválasztódik az anyatejbe. Az Icalziss terápiás dózisban történő alkalmazása várhatóan nincs hatással a kezelt anya tejével táplált újszülöttre/csecsemőre. Az Icalziss a szoptatás időszakában is alkalmazható, feltéve, hogy az anya klinikai állapota ezt lehetővé teszi.

Termékenység

A termékenységre kifejtett hatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy az Icalziss befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Icalziss alkalmazása okozhat nemkívánatos hatásokat. Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedéseket a 4.4 pont ismerteti.

Szakirodalmi publikációkban a következő nemkívánatos hatásokat írták le: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A következő mellékhatásokat az Icalziss-szel történő kezelés válthatja ki (az ilyen mellékhatások pontos gyakorisága nem ismert):

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Hypervolaemia vagy hypovolaemia Az Icalziss túladagolása miatt vagy megfelelő dózisának alkalmazása mellett kialakuló hypercalcaemia. Ebben az esetben gondolni kell arra, hogy egy membrán eltömődése miatt elégtelen hatékonyságú a vértisztítás, és ennek következtében kalcium halmozódott fel (lásd 4.4 pont) Az Icalziss aluldozírozása miatt vagy megfelelő dózisának alkalmazása mellett kialakuló hypocalcaemia. Ebben az esetben gondolni kell a citrátfelhalmozódásra (lásd 4.4 pont) Metabolikus acidosis vagy alkalosis Egyéb elektrolitzavarok (azaz hypokalaemia, hypophosphataemia és hyperchloraemia)
Érbetegségek és tünetek	Hypotonia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Hypothermia

A kezelési mód miatt a következő mellékhatások kialakulása várható:

Sérülések, mérgezések és a kezeléssel kapcsolatos szövődmények

Irritáció az infúzió beadási helyén és extravasatio az Icalziss előírástól (vagyis az extracorporalis keringésbe, vagy centrális vénás infúzióba történő beadástól) eltérő módon történő alkalmazása esetén. A tünet lehet: égő érzés, szöveti necrosis és hámlás, cellulitis és a lágyszövetek meszesedése.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az Icalziss gyors vagy túlzott mértékű beadása hypercalcaemiát okozhat (ekkor a teljes plazmakoncentráció >3 mmol/l, az ionizált kalciumé pedig >1,3 mmol/l). Ezt orvosilag megfelelő intézkedéssel korrigálni kell.

Sürgősségi intézkedések, ellenintézkedések

A hypercalcaemia jeleinek vagy tüneteinek észlelésekor azonnal abba kell hagyni vagy csökkenteni kell az Icalziss beadását. Súlyosan emelkedett kalciumszint esetén sürgősen csökkenteni kell a kalciumszintet. Ha a megfelelő vesefunkció megtartott, meg kell fontolni a forszírozott diuresis alkalmazását nátrium-klorid oldat (0,9 mg/ml NaCl) egyidejű infundálása mellett; mindeközben szoros ellenőrzés alatt kell tartani a folyadékegyensúlyt és az elektrolitok plazmakoncentrációját. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfontolandó a kalciummentes dializáló oldattal végzett dialíziskezelés.

A hypercalcaemia jelei és tünetei a következők:

• idegrendszeri betegségek és tünetek, például letargia, dezorientáció, hyporeflexia;

• szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek, például tachycardia, valamint cardialis arrhythmia, hypertensio, elektrokardiogram-elváltozások (a QT-szakasz rövidülése) kialakulására való hajlam;

• emésztőrendszeri betegségek és tünetek, például hányinger, hányás, obstipatio, fekélyek kialakulására való hajlam;

• vese- és húgyúti betegségek és tünetek, például fokozott diuresis, szomjúság, szabad víz kiválasztása, kalciumsók lerakódása a vesében;

• Általános tünetek, például kimerültség.

Kalciumsók túlságosan gyors beadása miatt meszes (kréta-) íz érzése; zsibbadás; hőhullámok; hypotoniával, bradycardiával, syncopéval járó perifériás vasodilatatio, valamint szívmegállással fenyegető arrhythmia alakulhat ki.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Elektrolitoldatok, kalcium-klorid

ATC-kód: B05XA07

Az Icalziss egy intravénásan beadott oldat. Kalciumpótlásra szolgál a regionális citrát-antikoagulálás (RCA) alatt a folyamatos vesepótló terápia (CRRT) és a terápiás plazmaferezis (TPE) során, akár önálló kezelésként alkalmazva, akár kombinációban.

A kalcium a szervezet ötödik leggyakrabban előforduló eleme; nélkülözhetetlen az ideg- és izomrendszer funkcionális integritásához és a szív normális kontraktilitásásához. Enzimkofaktorként is működik, és befolyásolja az endokrin és exokrin mirigyek szekréciós aktivitását. Egészséges alanyokban a szérum összkalciumszintje 8,8–10,4 mg/dl (2,2–2,6 mmol/l) között van. Ez tartalmaz szabad ionokat (kb. 51%), fehérjékhez kötött komplexeket (kb. 40%) és ionkomplexeket (kb. 9%).

Ha a szérum kalciumkoncentrációja a normál tartomány alá csökken, hypocalcaemia alakul ki, amely kezdetben neuromuscularis irritabilitasban nyilvánul meg – ez vese- és szívpanaszokhoz vezethet. A kalcium a véralvadással kapcsolatos kémiai reakciókban is kiemelkedő szerepet játszik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Icalziss infúzióban beadott kalcium farmakokinetikai tulajdonságai azonosnak tekinthetők a szisztémás keringésben megtalálható endogén kalcium farmakokinetikai tulajdonságaival, és a vér kalciumszintjének fiziológiás szabályozásából eredeztethetők.

Normál vagy kóros fiziológiai változások (pl. a parathyreoid hormon szintjének változása, veseelégtelenség) és más gyógyszercsoportok (például D-vitamin, tiazid diuretikumok) befolyásolják a kalcium vesén keresztüli kiválasztását (lásd 4.4 és 4.5 pont).

Az RCA–CRRT során a kalciumkiválasztás elsősorban a citrát–kalcium komplexek szűrőn keresztüli veszteségétől függ. A CRRT leállításakor a vese regenerálódása miatt a kalciumkiválasztás elsősorban a vizelettel történik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincsenek a klinikai biztonságosság szempontjából relevánsnak tekintett preklinikai adatok az alkalmazási előírás más pontjaiban szereplő adatokon kívül.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

A készítmény hozzáadott anyagokkal történő alkalmazására vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felhasználhatósági időtartam csomagolva: 1 év.

Felhasználhatósági időtartam felbontás után: 72 óra a védőcsomagolás eltávolítása után.

6.4 Különleges tárolási előírások

Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A készítmény zsákja egy rugalmas műanyag zsák, amely polipropilénből (PP), poliamidból (PA) és polietilénből (PE) álló többrétegű fóliából készül.

A készítmény zsákjának csatlakozó rendszere egy nagy sűrűségű polietilénből készült adagoló csatlakozóból áll, amely lehetővé teszi a hozzáférést a zsák tartalmához, valamint egy nem hozzáférhető gyógyszercsatlakozóból, amely megakadályozza más gyógyszer hozzáadását. Az adagoló csatlakozó csepegni fog, ha a tűt eltávolították belőle.

Minden töltött zsák 500 ml Icalzisst tartalmaz, és koextrudált polipropilén (PP) és poliamid (PA) fóliából készült átlátszó külső védőtasakba van zárva.

Kiszerelés: 20 × 500 ml, dobozban

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A következő alkalmazási utasításokat kell követni:

A gyógyszer kezelése és betegnek történő beadása során mindvégig aszeptikus technikát kell alkalmazni.

Ezt a gyógyszert beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e makroszkópos részecskéket és nincs-e elszíneződve. Az oldatot csak akkor szabad beadni, ha az tiszta és színtelen, a zsák lezárása pedig sértetlen. A sérült zsákot meg kell semmisíteni.

Közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el a külső védőcsomagolást a zsákról. A védőtasak eltávolítását követően az Icalziss-t 72 órán belül fel kell használni. Az esetleges szivárgás ellenőrzéséhez nyomja meg erősen a zsákot. Ha szivárgást észlel, azonnal semmisítse meg az oldatot, mivel a sterilitás már nem biztosítható. A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében az oldatot a zsák felbontása után azonnal fel kell használni.

A kalcium-klorid oldat igazoltan inkompatibilis számos egyéb olyan oldattal, amely anorganikus foszfátot, karbonátot, tetraciklin antibiotikumot, ceftriaxont vagy egyéb vegyületet tartalmaz.

A 28 naposnál idősebb betegeknél (beleértve a felnőtteket is) a ceftriaxont nem szabad kalciumot tartalmazó intravénás oldattal egyidejűleg beadni egyazon infúziós szereléken keresztül (pl. Y csatlakozó használatával). Ha ugyanazt az infúziós vezetéket használja az egymást követő beadáshoz, a vezetéket az infúziók között alaposan át kell öblíteni kompatibilis folyadékkal.

Távolítsa el a műanyag védőkupakot a zsák alján található kimeneti csatlakozóról. Egyik kezével fogja meg a csatlakozó nyakán található kis szárnyat. A másik kezével fogja meg a kupakon lévő nagy szárnyat, és csavarja el. A kupak lepattan.

Helyezze be a tűt a gumiszeptumon keresztül. A csatlakoztatáshoz olvassa el a készlet utasításait. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e.

Részlegesen felhasznált zsákot nem szabad újracsatlakoztatni. Az oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmisítse meg a fel nem használt részt. Ha a készítményt nem az alkalmazási utasításnak megfelelően használják fel, az alkalmazás közbeni tárolási időtartamért és körülményekért a felhasználó a felelős.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Az oldat a lefolyóba (szennyvízbe) önthető, a környezetet nem károsítja.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II./3. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Vantive Belgium SRL

Boulevard d'Angleterre 2

1420 Braine-l'Alleud

Belgium

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24556/01 20× 500 ml polipropilénből (PP), poliamidból (PA) és polietilénből (PE) álló többrétegű fóliából készült műanyag zsákban (külső védőtasakban)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. április 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. április 24.