IMADUO 10 mg/g+2,5 mg/g krém betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

ImaDuo 10 mg/g + 2,5 mg/g krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg klotrimazolt és 2,5 mg hexamidin-diizetionátot tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Fehér, homogén, átlátszatlan, enyhén jellegzetes szagú krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bőr klotrimazollal kezelhető gombafertőzései, egyidejű bakteriális felülfertőződéssel, amire hexamidin alkalmazása javallt (például interdigitalis mycosisok).

Az ImaDuo krém alkalmazása felnőttek, serdülők és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek, serdülők és 1 hónaposnál idősebb gyermekek

A vékony rétegben felvitt ImaDuo krémmel naponta egyszer vagy kétszer (reggel, illetve reggel és este) be kell dörzsölni az érintett területet. A legtöbb esetben körülbelül ½ cm krém elegendő egy nagyjából tenyérnyi felületre.

A vékony rétegben felvitt ImaDuo krémet be kell dörzsölni a bőrbe. A heveny tünetek körülbelül 7 nap múlva megszűnnek, azonban a kezelést még legalább 3 héten keresztül folytatni kell, az újrafertőződés megelőzése érdekében.

Egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

65 évesnél idősebb betegeknél esetében kevés adat áll rendelkezésre a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az ImaDuo krém nem alkalmazható hexamidin vagy rokon amidinek, illetve tartósítószerek okozta ismert kontakt allergia esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az ImaDuo krém nem alkalmazható a szemkörnyéken.

Az ImaDuo krémet tilos a hímvessző makkján alkalmazni.

Mivel korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, nem ajánlott az ImaDuo krémet párakötés (pl. tapasz, pelenka) alatt alkalmazni.

A kezelést abba kell hagyni, amint az első, helyi vagy általános túlérzékenységre utaló jel megjelenik, vagy helyi irritáció alakul ki.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ImaDuo krém csökkenti az amfotericin és más polién antibiotikumok (például nisztatin, natamicin) hatékonyságát.

Ha dezodorral vagy kozmetikumokkal kezelik a beteg bőrterületet, nem zárható ki az ImaDuo krém hatékonyságának csökkenése.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A rendelkezésre álló nagyszámú adat nem utal a klotrimazol terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására lokális alkalmazás esetén. Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont). Helyi alkalmazás után a klotrimazol csak enyhén abszorbeálódik.

A hexamidin-diizetionát hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai és állatkísérletes adatok. Ezért terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Szoptatás

Nem ismert, hogy emberben akár a klotrimazol, akár a hexamidin-diizetionát kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal lokális alkalmazás esetén a csekély felszívódás miatt a szoptatás valószínűleg nem jelent kockázatot a csecsemő számára. Az ImaDuo krém ennek megfelelően alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Szoptatás ideje alatt az emlők területén az ImaDuo krém nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Rendkívül ritkán (< 1/10 000) bőrreakció alakulhat ki, mint például bőrpír, égető-csípő érzés vagy allergiás kontakt ekcéma alakulhat ki.

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok alapján „nem ismert” gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) a következő bőrreakciók fordulhatnak elő: allergiás dermatitis, kontakt dermatitis, ekcéma, scrotalis oedema, genitális erythema, a bőr égő érzése, kiütés, urticaria és pruritus.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be a klotrimazol vagy a hexamidin esetében.

Nincsenek specifikus antidotumok.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni helyi készítmények. Imidazol- és triazol-származékok. Kombinációk.

ATC-kód: D01A C20

Klotrimazol:

A klotrimazol in vitro és in vivo antimikotikus hatásspektruma széles, dermatophytonokra, élesztő-, penész- és dimorf gombákra egyaránt kiterjed.

Megfelelő kísérleti körülmények között ezeknek a gombafajoknak a MIC‑értékei általában a < 0,062‑4 (‑8) µg/ml (szubsztrát) tartományban vannak. A klotrimazol hatásmechanizmusa döntően fungisztatikus. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek klotrimazolra. A klotrimazol a gombák ergoszterol szintézisének gátlása révén szerkezeti és működési rendellenességeket idéz elő a citoplazmamembránban.

Antimikotikus spektrum ⁽¹⁾

Mikroorganizmus	In vitro érzékenység
	MIC (a)		MFC (a)
Trichophyton rubrum	< 0,05 - 0,39	(0,39)	0,05 - 0,39	(0,39)
Trichophyton mentagrophytes	0,10 - 0,20	(0,20)	0,20 - 0,39	(0,20)
Trichophyton tonsurans	0,05 - 1,56	(0,78)	0,05 - 1,56	(0,78)
Trichophyton schoenleini	0,10 - 0,20	(0,20)	0,10 - 0,20	(0,20)
Trichophyton verrucosum	0,10 - 0,20		0,20
Trichophyton violaceum	0,10		0,20
Microsporum gypseum	0,10 - 0,39	(0,20)	0,10 - 0,78	(0,20)
Microsporum canis	< 0,05 - 0,10	(< 0,05)	0,10 - 0,39	(0,39)
Microsporum fulvum	0,39 - 0,78		0,39 - 0,78
Microsporum ferrugineum	0,05		0,05
Epidermophyton floccosum	0,20	(0,20)	0,20 - 0,39	(0,20)
Candida albicans	1,56 - 3,13	(1,56)	3,13 - > 100	(12,5)

^(a) 48-96 órán át, 30ºC-on történt inkubáció, majd Sabouraud agarra végzett átoltás és újabb 48 órás inkubáció után mért minimális gátló koncentrációk (MIC) és minimális fungicid koncentrációk (MFC) mikrogramm per milliliterben kifejezve. A zárójelben szereplő értékek a mediánt jelentik.

⁽¹⁾ Szakirodalom: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143-148

A rezisztencia helyzet a klotrimazol esetében kedvezőnek tekintendő: a klotrimazolra érzékeny gombafajok primer rezisztens változatai rendkívül ritkák; másodlagos rezisztencia kialakulását eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve figyelték meg terápiás körülmények között.

Hexamidin:

A hexamidin/hexamidin-diizetionát a diamidinek homológ sorozatába tartozik, amelynek tagjai már régóta használatosak kemoterápiás szerekként. A diamidinek homológ sorozatán belül az antimikróbás hatás az alifás lánc hosszával arányosan nő, és a hat darab CH₂‑csoportot hordozó vegyületek, például a hexamidin esetében a legnagyobb. Ezek a szerek elsősorban Gram‑pozitív kórokozókra (például Streptococcus fajokra, Staphylococcus aureusra), továbbá néhány Gram-negatív baktériumra (például Pseudomonas aeruginosa), valamint néhány gombára (például Candida fajok) hatásosak.

Antimikrobiális spektrum

Kórokozók hexamidinre vonatkozó in vitro MIC-értékei (µg/ml-ben) (BfArM 1988)
Mikroorganizmus	Bakteriosztatikus hatás	Baktericid hatás	Fungicid hatás	Fungisztatikus hatás
Streptococcus pyogenes	0,5
Streptococcus viridans	1
Staphylococcus aureus	1	8
Pseudomonas aeruginosa	16	32
Proteus vulgaris	128	256
Escherichia coli	64	64
Salmonella enteritidis	64
Salmonella typhimurium	64
Clostridium welchii	256
Clostridium histolyticum	256
Actinomyces madurae			100
Actinomyces hominis			10
Geotrichum dermatitidis			10
Trichophyton tonsurans			200
Candida albicans*				10
Aspergillus niger*				5
Penicillium digitatum*				2
Trichophyton mentagrophytes*				50

* Siseraportist aastast 1977

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Klotrimazol

Dermális, illetve vaginális alkalmazást követő farmakokinetikai vizsgálatok alapján a klotrimazol felszívódása csekély, (sorrendben) a dózis < 2%-a, illetve 3‑10%-a. A hatóanyag által elért maximális plazmakoncentráció < 10 ng/ml, ami nem idéz elő mérhető szisztémás hatásokat vagy mellékhatásokat.

Hexamidin

Farmakokinetikájáról csak állatkísérletes adatok állnak rendelkezésre. A hexamidin bőrön keresztüli felszívódása nem zárható ki teljes bizonyossággal a rendelkezésre álló kísérletes adatok alapján.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lokális tolerálhatóság

Klotrimazol

Nyulak bőrén szubakut kezelésként, illetve kutyákon 3 héten keresztül, intravaginálisan ≤ 500 mg dózisban alkalmazva megfelelő lokális dermális és vaginális tolerálhatóságot figyeltek meg. A hatóanyag nem bizonyult primer bőr- vagy nyálkahártya irritáló hatásúnak. A klotrimazol oldat esetleges irritáló hatását nyulak szemén vizsgálva sem mutatkoztak károsodás tünetei.

Hexamidin

A hexamidin-diizetionátot nyulak kötőhártyáján alkalmazva nem figyeltek meg primer nyálkahártya irritáló hatást.

Krónikus toxicitás

Klotrimazol

A patkányokon, kutyákon és majmokon elvégzett hosszú távú, orális toxicitási vizsgálatok alapján nem várható klinikai szempontból jelentős toxicitás a dermális alkalmazás után fellépő csekély szisztémás expozíció esetén.

Mutagén potenciál

A klotrimatzollal és hexamidinnel elvégzett genetikai-toxikológiai tesztek rendelkezésre álló adatai nem igazoltak biológiai szempontból számottevő mutagén potenciált az ImaDuo krém dermális alkalmazása esetén.

Reprodukciós toxicitás

Klotrimazol

A reprodukciós toxicitási vizsgálatok során egereket, patkányokat és nyulakat legfeljebb 200 mg/ttkg dózisban, szájon át adott, illetve patkányokat 100 mg/kg dózisban intravaginálisan alkalmazott klotrimazollal kezeltek. Nagy (≥ 100 mg/ttkg) orális adagok alkalmazása után az anyaállatokon toxicitást és elhullást figyeltek meg; mindez másodlagos embriotoxikus hatásokhoz vezetett. Ezt leszámítva nem fordult elő embriotoxicitás vagy teratogén hatás. A megfigyelések alapján a klotrimazol kezelés nem befolyásolta a fertilitást.

Hexamidin

A hexamidin-diizetionát esetében ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási vagy reprodukciós toxicitási állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Oktil-dodekanol

Dimetikon 350 CST

Palmitin- és sztearinsav mono- és digliceridjei

PEG‑5 sztearil-sztearát

Makrogol sztearil-éter 20

Tisztított víz

Tömény ecetsav

Vízmentes nátrium-acetát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

A felbontott tubus nem használható 1 hónapnál tovább.

6.4 Különleges tárolási előírások

30 °C alatt tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 g krém polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusba

30 g krém polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

14-16 avenue Pasteur

L-2310 Luxembourg

Luxemburg

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20855/01 25 g alumínium tubusban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 2.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. augusztus 14.