IMAMONO 10 mg/g külsőleges paszta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

ImaMono 10 mg/g külsőleges paszta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg klotrimazol grammonként.

Ismert hatású segédanyagok:

0,5 mg butil-hidroxianizol (E 320) grammonként.

57,0 mg cetil-sztearil-alkohol grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges paszta.

Fehér, átlátszatlan, jellegzetes szagú paszta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Klotrimazolra érzékeny (például Trychophyton fajok, Candida fajok vagy Malassezia furfur okozta) dermatomycosisok, például sarjadzógombás pelenka-dermatitis.

Az ImaMono paszta alkalmazása felnőttek, serdülők és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek, serdülők és 1 hónaposnál idősebb gyermekek

Az Imazol Pasztát vékony rétegben kell felvinni a beteg területre és bedörzsölni, naponta egyszer vagy kétszer (reggel, illetve reggel és este). Az esetek zömében körülbelül ½ cm paszta nagyjából tenyérnyi felületre elegendő.

A vékony rétegben felvitt Imazol Pasztát be kell dörzsölni a bőrbe. A heveny tünetek körülbelül 7 nap múlva megszűnnek, azonban a kezelést még legalább 3 héten keresztül folytatni kell, az újrafertőződés megelőzése érdekében.

Pelenka-dermatitis esetén a tüneteknek 3 napon belül enyhülniük kell. A kezelést összesen 7 napig kell folytatni. Orvoshoz kell fordulni, ha a dermatitis súlyosbodik, vagy nem javul 3 nap elteltével.

Egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

65 évesnél idősebb betegeknél esetében kevés adat áll rendelkezésre a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A butil-hidroxianizol helyi bőrirritációt (például kontakt dermatitist), szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

A cetil‑sztearil-alkohol helyi bőrirritációt (például kontakt dermatitist) okozhat.

A poliszorbát 20 bőrelváltozásokat: kóros bőrreakciókat (például kontakt-dermatitist) okozhat.

Alkalmazását abba kell hagyni, amint helyi vagy generalizált túlérzékenység, illetve helyi irritáció első tünetei jelentkeznek.

Nem alkalmazható nyílt sebekre vagy nyálkahártyákra.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ImaMono paszta csökkenti az amfotericin és más polién antibiotikumok (például nisztatin, natamicin) hatékonyságát.

Ha dezodorral vagy kozmetikumokkal kezelik a beteg bőrterületet, nem zárható ki az ImaMono paszta hatékonyságának csökkenése.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A rendelkezésre álló, nagyszámú adat nem utal a klotrimazol terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására lokális alkalmazás esetén. Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont). Helyi alkalmazás után a klotrimazol csak enyhén abszorbeálódik.

Az ImaMono paszta terhesség alatt alkalmazható.

Szoptatás

Nem ismert, hogy klotrimazol emberben kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal, lokális alkalmazás esetén, a csekély felszívódás miatt a szoptatás valószínűleg nem jelent kockázatot a csecsemő számára. Az ImaMono paszta ennek megfelelően alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Szoptatás ideje alatt az emlők területén az ImaMono paszta nem alkalmazható!

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100) mellékhatásként bőrreakció, mint például bőrpír, égető-csípő érzés jelentkezhet.

Egy vagy több összetevővel szembeni túlérzékenység esetén allergiás bőrreakció léphet fel.

Hajlamos betegekben a butil-hidroxianizol és a cetosztearil-alkohol összetevők túlérzékenységi reakciót okozhatnak bőr-, szem-, és nyálkahártya-irritáció formájában (lásd 4.4 pont).

Hajlamos betegekben a poliszorbát 20 összetevő bőrelváltozások, mint pl. kóros bőrreakciók (például kontakt dermatitis) kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be a klotrimazol esetében.

Nincs specifikus antidotum.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Imidazol- és triazol-származékok

ATC-kód: D01A C01

A klotrimazol in vitro és in vivo antimikotikus hatásspektruma széles, dermatophytonokra, élesztő-, penész- és dimorf gombákra egyaránt kiterjed.

Megfelelő kísérleti körülmények között ezeknek a gombafajoknak a MIC‑értékei általában a < 0,062‑4 (‑8) µg/ml (szubsztrát) tartományban vannak. A klotrimazol hatásmechanizmusa döntően fungisztatikus. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek klotrimazolra. A klotrimazol a gombák ergoszterol szintézisének gátlása révén szerkezeti és működési rendellenességeket idéz elő a citoplazmamembránban.

Antimikotikus spektrum ⁽¹⁾

Mikroorganizmus	In vitro érzékenység
	MIC (a)		MFC (a)
Trichophyton rubrum	< 0,05 - 0,39	(0,39)	0,05 - 0,39	(0,39)
Trichophyton mentagrophytes	0,10 - 0,20	(0,20)	0,20 - 0,39	(0,20)
Trichophyton tonsurans	0,05 - 1,56	(0,78)	0,05 - 1,56	(0,78)
Trichophyton schoenleini	0,10 - 0,20	(0,20)	0,10 - 0,20	(0,20)
Trichophyton verrucosum	0,10 - 0,20		0,20
Trichophyton violaceum	0,10		0,20
Microsporum gypseum	0,10 - 0,39	(0,20)	0,10 - 0,78	(0,20)
Microsporum canis	< 0,05 - 0,10	(< 0,05)	0,10 - 0,39	(0,39)
Microsporum fulvum	0,39 - 0,78		0,39 - 0,78
Microsporum ferrugineum	0,05		0,05
Epidermophyton floccosum	0,20	(0,20)	0,20 - 0,39	(0,20)
Candida albicans	1,56 - 3,13	(1,56)	3,13 - > 100	(12,5)

^(a) 48-96 órán át, 30ºC-on történt inkubáció, majd Sabouraud agarra végzett átoltás és újabb 48 órás inkubáció után mért minimális gátló koncentrációk (MIC) és minimális fungicid koncentrációk (MFC) mikrogramm per milliliterben kifejezve. A zárójelben szereplő értékek a mediánt jelentik.

⁽¹⁾ Szakirodalom: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143-148

A rezisztencia helyzet a klotrimazol esetében kedvezőnek tekintendő: a klotrimazolra érzékeny gombafajok primer rezisztens változatai rendkívül ritkák; másodlagos rezisztencia kialakulását eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve figyelték meg terápiás körülmények között.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Dermális, illetve vaginális alkalmazást követő farmakokinetikai vizsgálatok alapján a klotrimazol felszívódása csekély, (sorrendben) a dózis < 2%-a, illetve 3‑10%-a. A hatóanyag által elért maximális plazmakoncentráció < 10 ng/ml, ami nem idéz elő mérhető szisztémás hatásokat vagy mellékhatásokat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lokális tolerálhatóság

Nyulak bőrén szubakut kezelésként, illetve kutyákon 3 héten keresztül, intravaginálisan  500 mg dózisban alkalmazva megfelelő lokális dermális és vaginális tolerálhatóságot figyeltek meg. A hatóanyag nem bizonyult primer bőr- vagy nyálkahártya-irritáló hatásúnak. A klotrimazol oldat esetleges irritáló hatását nyulak szemén vizsgálva sem mutatkoztak károsodás tünetei.

Krónikus toxicitás

A patkányokon, kutyákon és majmokon elvégzett hosszú távú, orális toxicitási vizsgálatok alapján nem várható klinikai szempontból jelentős toxicitás a dermális alkalmazás után fellépő csekély szisztémás expozíció esetén.

Mutagén potenciál

A klotrimatzollal és hexamidinnel elvégzett genetikai, toxikológiai tesztek rendelkezésre álló adatai nem igazoltak biológiai szempontból számottevő mutagén potenciált az ImaMono paszta dermális alkalmazása esetén.

Reprodukciós toxicitás

A reprodukciós toxicitási vizsgálatok során egereket, patkányokat és nyulakat legfeljebb 200 mg/kg dózisban, szájon át adott, illetve patkányokat 100 mg/kg dózisban intravaginálisan alkalmazott klotrimazollal kezeltek. Nagy ( 100  mg/kg) orális adagok alkalmazása után az anyaállatokon toxicitást és elhullást figyeltek meg; mindez másodlagos embriotoxikus hatásokhoz vezetett. Ezt leszámítva nem fordult elő embriotoxicitás vagy teratogén hatás. A megfigyelések alapján a klotrimazol kezelés nem befolyásolta a fertilitást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Feniletil-alkohol

Butil-hidroxianizol (E320)

Titán-dioxid (E171)

Folyékony paraffin

Oktil-dodekanol

Cetil‑sztearil-alkohol

Glicerin‑monosztearát 40‑55

Poliszorbát 20

Nátrium‑edetát

Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A felbontott tubus nem használható 1 hónapnál tovább.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 g paszta polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.

30 g paszta polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

14-16 avenue Pasteur

L-2310 Luxembourg

Luxemburg

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20856/01 25 g aluminium tubusban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma 2013. december 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 29.