IMIGRAN 100 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imigran 50 mg tabletta
Imigran 100 mg tabletta
szumatriptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imigran tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imigran tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imigran tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imigran tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imigran tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A kapszula alakú Imigran tabletta szumatriptánt tartalmaz, a triptánok (5HT1 vagy más néven szerotonin receptor agonistának is nevezik) csoportjába tartozik.
Migrénes roham okozta fejfájás és kísérő tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer.
A migrén rohamokban jelentkező heves fejfájás, visszatérő, lüktető, nagyfokú fájdalom, amely többnyire a fej egyik oldalát érinti, ritkábban kétoldali. A hirtelen kezdődő fájdalmat látási, hallási vagy egyéb idegrendszeri tünetek előzik meg. Émelygés, hányinger, hányás kísérheti.
Csak a rohamok kezelésére alkalmazható, azok megelőzésére, illetve folyamatosan nem szedhető.
2. Tudnivalók az Imigran tabletta szedése előtt
Ne szedje az Imigran tablettát:
ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor volt szívbetegsége, beleértve a szívrohamot, a szív koszorúereinek szűkületét (iszkémiás szívbetegség, melyre jellemző a mellkasi fájdalom kialakulása, más néven angina pektorisz), vagy a koszorúerek összehúzódása miatt kialakuló mellkasi fájdalmat (Prinzmetal angina);
ha olyan tünetei vannak, amelyek szívbetegségre utalnak, pl. légszomj, időszakos mellkasi fájdalom, nyomásérzés a mellkasban;
ha lábaiban vérkeringési zavar alakult ki, mely járás közben görcsös fájdalmat okoz (perifériás érbetegség);
ha korábban sztrók/agyi infarktus, vagy agyvérzés érte, amelyeket gyakran „agyi érkatasztrófának” hívnak;
ha korábban olyan átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás roham, TIA, a szélütés enyhébb formája, melynek tartama a 24 órát nem haladja meg) alakult ki, amely vagy kevésbé súlyos tünetekkel vagy tünetek nélkül gyógyult;
ha súlyos májműködési zavarban szenved;
ha magas a vérnyomása. Ha enyhe, de kezelt magas vérnyomása van, alkalmazhatja az Imigran tablettát;
ha migrén kezelésére gyógyszert alkalmaz, beleértve az ergotamint vagy ergotamin-származékokat, pl. a metiszergid), triptánokat vagy 5HT1 receptor agonistákat tartalmazó gyógyszereket, tilos az Imigran tabletta egyidejű szedése (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Imigran tabletta”);
ha jelenleg monoamino-oxidáz (MAO)‑gátlókat (pl. moklobemid depresszió ellen, vagy szelegilin Parkinson-kór ellen) szed, mert az Imigran tabletta nem adható MAO-gátlókkal folytatott kezelés leállítása után két hétig.
Ha bizonytalan, ne alkalmazza az Imigran tablettát addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imigran tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
máj- vagy veseproblémái vannak;
szívbetegségre utaló tünetei vannak, pl. átmeneti mellkasi fájdalom vagy a toroktájékba sugárzó mellkasi szorító érzés. Ezek a hatások általában hamar megszűnnek. Ha azonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni tanácsért;
szívbetegség kockázatának van kitéve (pl. cukorbeteg, túlsúlyos, erős dohányos vagy
nikotin-helyettesítő kezelés alatt áll, a szívbetegség előfordulása az Ön családjában jelentős) és különösen, ha Ön változó korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi a fenti kockázati tényezőkkel. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a szívműködést, mielőtt felírja az Imigran tablettát. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség alakult ki az Imigran tabletta alkalmazását követően, annak ellenére, hogy előzőleg nem találtak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg kezelőorvosával;
epilepsziában szenved, voltak már görcsrohamai, vagy ha Önnél olyan feltételek állnak fenn, melyek rohamokra hajlamosíthatnak, például fejsérülés vagy alkoholizmus;
ha gyógyszert szed magas vérnyomásának kezelésére, mivel az Imigran tabletta alkalmazásakor átmeneti vérnyomás‑emelkedés előfordulhat;
ha tudomása van arról, hogy allergiás a szulfonamidok csoportjába tartozó antibiotikumokra. Amennyiben ez igaz Önre, Ön a szumatriptánra is allergiás lehet. Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos antibiotikumra allergiás, de nem biztos benne, hogy ez szulfonamid-e, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná;
ha depresszió kezelésére szelektív szerotonin visszavételt gátlókat (SSRI-k), vagy szerotonin‑, noradrenalin visszavételt gátlókat (SNRI-k) szed. Lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Imigran tabletta”.
Az Imigran tabletta túlzott mértékű használata (ismételt használat több egymást követő napon keresztül) a gyógyszer nem megfelelő alkalmazásának minősül, és megnövelheti a mellékhatások számát, továbbá olyan krónikus fejfájáshoz vezethet, ami a gyógyszer időszakos leállítását teszi szükségessé. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fejfájásai túl gyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünete lehet.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Időskorúak
A gyógyszer 65 év felettieknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Imigran tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényeket tartalmazó készítményeket. Egyes gyógyszerek ugyanis nem szedhetők Imigran tablettával egyidejűleg.
Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
ergotamin-, vagy ergotaminhoz hasonló, pl. metiszergid–tartalmú (migrén kezelésére szolgáló készítmény) gyógyszereket szed (lásd 2. pont „Ne szedje az Imigran tablettát”). Ne vegye be az Imigran tablettát ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg. Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőtt beveszi az Imigran tablettát. Az Imigran tabletta bevételét követően várjon legalább 6 órát, mielőtt bevenné az ergotamint;
triptánokat vagy más egyéb 5HT1 receptor agonistákat (pl. naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazó gyógyszereket szed a migrén kezelésére (lásd 2. pont „Ne szedje az Imigran tablettát”). A hatások együttesen felerősödhetnek. Ne vegye be az Imigran tablettát ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg. Triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazását követően javasolt legalább 24 órát várni az Imigran tabletta bevétele előtt. Ugyanígy 24 órát kell várni az Imigran tabletta bevétele után is, mielőtt triptánokat vagy más egyéb 5HT1 receptor agonistákat tartalmazó gyógyszereket szed;
MAO-gátlókat szed (pl. depresszió elleni moklobemidet vagy a Parkinson‑kór kezelésére szolgáló szelegilint) vagy az elmúlt két hétben hagyta abba a MAO-gátló kezelést;
szelektív szerotonin visszavételt gátlókat (SSRI-k, pl. fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám, a depresszió és egyéb mentális megbetegedések gyógyszerei), szerotonin-, noradrenalin visszavételt gátlókat (SNRI-k, venlafaxin, duloxetin a depresszió és egyéb mentális megbetegedések gyógyszerei) szed. Az Imigran tabletta egyidejű alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin szindrómát okozhat (olyan tünetegyüttes, amely magában foglalhatja a nyugtalanságot, a zavarodottságot, a verítékezést, a hallucinációkat, a felfokozott reflexeket, az izomgörcsöket, a borzongást, a felfokozott szívritmust és a remegést). Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél ilyesmi fordul elő;
orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítményeket szed, mivel Imigran tablettával történő egyidejű alkalmazásuk megnöveli a mellékhatások kialakulásának valószínűségét;
szulfonamidokat szed (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ugyanis terhesség alatt csak akkor rendelheti az orvos, ha az anya számára a kezelés várható előnye meghaladja a magzati kockázatot.
Az Imigran tabletta bevétele után a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni. Az ez idő alatt képződött anyatej nem használható fel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásakor álmosság, fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosan befolyásolhatja a koncentrálóképességet, a reflexidőt, ezért ilyen hatásának időtartama alatt járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
Az Imigran tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Imigran tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Imigran tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje az Imigran tablettát a migrén megelőzésére, csak azután alkalmazza, hogy a migrén tünetei elkezdődtek.
A felnőttek ajánlott adagja a migrénes fejfájás megjelenésekor lehetőleg mielőbb egy tabletta bevétele, a kezelőorvos által rendelt erősségű készítményből.
Ha az első szumatriptán adagra az Ön állapota nem javul, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabad alkalmaznia, ebben az esetben forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Újabb roham esetén azonban ismét adagolható az Imigran tabletta.
Ha a tünetek megszűnnek az első adag hatására, de később visszatérnek, egy második adag alkalmazható a következő 24 órán belül, de a két adag között legalább 2 órának kell eltelnie.
24 órán belül legfeljebb 300 mg szedhető (3 db 100 mg-os tabletta vagy 6 db 50 mg-os tabletta), ennél többet nem szabad bevenni.
Májműködési zavarban szenvedő betegeknek alacsonyabb adag ajánlott.
A tablettákat egészben, kevés vízzel kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)
Az Imigran tabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára.
Időskorúak (65 év felett)
Az Imigran tabletta 65 év felett nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Imigran tablettát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy telefonáljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát és az esetlegesen megmaradt tablettákat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordul, hogy valaki allergiás a gyógyszerekre. Ha az Imigran tabletta alkalmazását követően hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, ájulás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bőrkiütés, bőrduzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik, ne alkalmazza többet a gyógyszert, hanem azonnal forduljon orvoshoz.
További lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):
Fájdalom, bizsergés, forróság- vagy hideg-, nyomás- vagy szorításérzés a test bármely pontján, így a mellkasban és a torokban is. Ezek a panaszok általában hamar elmúlnak, de ha tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni. Ne vegyen be több gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Érzékelési zavarok.
Kipirulás, szédülés, gyengeségérzés, kimerültségérzet, álmosság, hányinger, hányás (amelyet okozhat a migrén is), átmeneti vérnyomás‑emelkedés, légszomj. Ezekről is ajánlott a kezelőorvost tájékoztatni, de a gyógyszer alkalmazását nem kell abbahagyni.
Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzés lehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkot is), izomfájdalom.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):
A májfunkciós értékek megváltozása. Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Imigran tablettát szed.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Allergiás reakció: lásd a fejezet elején.
Görcsrohamok, szemtekerezgés (nystagmus), látótérkiesés, remegés, az izomtónus rendellenessége.
Látászavarok, mint hunyorgás, kettőslátás, látásromlás, látásvesztés (maradandó károsodásokat is jelentettek). Ezek azonban a migrén tünetei is lehetnek.
Mellkasi fájdalom vagy szorító érzés (angina), szokatlanul lassú vagy gyors szívverés, szívdobogásérzés, szívinfarktus. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.
Nyakmerevség, ízületi fájdalom.
Alacsony vérnyomás, halvány, kékes bőr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a füleken (Raynaud‑jelenség).
Hasi fájdalom véres széklettel (iszkémiás kolitisz), hasmenés.
Ha Ön a közelmúltban sérülést szenvedett vagy gyulladásos betegsége van (pl. reuma vagy vastagbélgyulladás), fájdalmat érezhet, vagy a fájdalom erősödését tapasztalhatja a sérülés vagy a gyulladás helyén.
Szorongás.
Nyelési nehézség.
Fokozott verítékezés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imigran tablettát tárolni?
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imigran tabletta?
Hatóanyag:
Imigran 50 mg tabletta: 50 mg szumatriptánt (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) tartalmaz tablettánként.
Imigran 100 mg tabletta: 100 mg szumatriptánt (140 mg szumatriptán-szukcinát formájában) tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők:
Imigran 50 mg tabletta: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát és vízmentes laktóz.
Bevonat: Opadry Pink YS-1-1441-G (hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172)).
Imigran 100 mg tabletta: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Bevonat: „Opaspray White M-1-7120” (hipromellóz, titán-dioxid (E171)) A filmbevonatban az „Opadry White OY-S-7393” helyett hipromellózt és titán-dioxidot is használhatnak.
Milyen az Imigran tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Imigran 50 mg tabletta: rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „50”mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Imigran 100 mg tabletta: fehér, vagy csaknem fehér színű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „100” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
6 db 50 mg-os tabletta gyermekbiztos OPA/Al/PVC//Al/papír buborékcsomagolásban és dobozban.
6 db 100 mg-os tabletta gyermekbiztos OPA/Al/PVC//Al/papír buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország.
Gyártó:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan,
Lengyelország
Imigran 50 mg tabletta:
OGYI-T-5410/01 (6×)
Imigran 100 mg tabletta:
OGYI-T-5410/03 (6×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
A gyógyszer neve
Imigran 50 mg tabletta
Imigran 100 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imigran 50 mg tabletta
50 mg szumatriptánt (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát, vízmentes laktóz (lásd 4.4 pont).
Imigran 100 mg tabletta
100 mg szumatriptánt (140 mg szumatriptán-szukcinát formájában) tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Imigran 50 mg tabletta: rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Imigran 100 mg tabletta: fehér, vagy csaknem fehér színű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „100” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
Aurával vagy aura nélkül jelentkező migrénrohamok akut kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A szumatriptán megelőzésre nem alkalmazható. A szumatriptán ajánlott adagjait nem szabad túllépni.
A szumatriptán monoterápiában javallott migrénrohamok akut kezelésére, és nem alkalmazható egyidejűleg ergotaminnal vagy ergotamin származékokkal (köztük metiszergiddel) (lásd 4.3 pont).
A szumatriptánt a roham első jelének észlelésekor a lehető legkorábban kell alkalmazni, de a roham bármely fázisában alkalmazva hatásos.
Felnőttek
Az ajánlott adag egyszer 50 mg (egy 50 mg-os tabletta). Egyes betegeknek azonban 100 mg-os egyszeri adagra (pl. egy 100 mg-os tabletta) lehet szükségük.
Ha az első szumatriptán adagra a beteg állapota nem javul, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabad alkalmazni. Ezekben az esetekben a roham kezelhető paracetamollal, acetilszalicilsavval vagy nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel. Újabb roham esetén azonban ismét adagolható a szumatriptán.
Ha a tünetek megszűnnek az első dózis hatására, de később visszatérnek, még egy adag adható a következő 24 órán belül, de a két adag alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Az összdózis bármely 24 órás időszak alatt nem haladhatja meg a 300 mg-ot.
Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
A szumatriptán tabletta biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Ebben a korcsoportban nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok.
A szumatriptán tabletta biztonságosságát és hatásosságát 10‑17 éves gyermekek esetében nem igazolták az ebben a korcsoportban végzett klinikai vizsgálatok. Ezért az Imigran tabletta alkalmazása 10‑17 éves gyermekeknél nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Időskorúak (65 év felett)
A szumatriptán alkalmazásával kapcsolatban 65 év feletti életkorban kevés a tapasztalat. Farmakokinetikája nem tér el jelentősen a fiatalabb populáció adataitól, de amíg további klinikai tapasztalatok nincsenek, adása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben, vízzel lenyelve kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A szumatriptánt tilos olyan betegeknek adni, akik myocardialis infarctuson estek át, vagy akik ischaemiás szívbetegségben, koszorúérgörcsben (Prinzmetal anginában), vagy perifériás érbetegségben szenvednek, továbbá akiknél ischaemiás szívbetegségre utaló tünetek vagy jelek észlelhetők.
A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akik kórelőzményében cerebrovascularis történés (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) szerepel.
A szumatriptánt tilos adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
A szumatriptán adása ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos hypertonia vagy enyhe, kezeletlen hypertonia fennállása esetén.
Nem adható egyidejűleg ergotaminnal és ergotamin-származékokkal, köztük metiszergiddel vagy bármely triptán/5-hidroxitriptamin1 (5HT1) receptor agonistával (lásd 4.5 pont).
Nem adható egyidejűleg monoamino‑oxidáz-gátlókkal, valamint a MAO-inhibitor kezelés leállítása után két hétig.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szumatriptán csak a migrén egyértelmű diagnózisa esetén alkalmazható.
A szumatriptán adása nem javasolt hemiplegiás, basilaris vagy ophthalmoplegiás migrénben.
Imigran‑kezelés előtt ki kell zárni a potenciálisan súlyos neurológiai betegségeket (pl. CVA, TIA), ha a betegnél atípusos tünetek jelentkeznek, vagy még nem áll rendelkezésre megfelelő diagnózis a szumatriptán alkalmazásához.
A szumatriptán alkalmazását követően átmeneti tünetként felléphet mellkasi fájdalom és szorító érzés, ami esetenként intenzív lehet és a torokba is sugározhat (lásd 4.8 pont). Ha ezek a tünetek ischaemiás szívbetegségre utalnak, a szumatriptán további szedését le kell állítani, a beteget gondosan ki kell vizsgálni.
A szumatriptán nem rendelhető olyan betegeknek, akiknél az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezői fennállnak, köztük előzetes szív- és érrendszeri vizsgálat nélkül erős dohányosoknak vagy nikotinpótló kezelésben részesülő betegeknek (lásd 4.3 pont). Fokozott óvatosság ajánlott posztmenopauzás nők és 40 évesnél idősebb férfiak esetében, ha az említett kockázati tényezők fennállnak. Ezekkel a vizsgálatokkal azonban nem szűrhető ki minden olyan beteg, akinek szívbetegsége van, és nagyon ritkán előfordultak súlyos cardialis események olyan betegekben is, akiknél szív-érrendszeri betegséget korábban nem diagnosztizáltak.
A szumatriptán óvatosan adható enyhe, kontrollált hypertoniában szenvedő betegeknek, mivel e betegek kis részénél a vérnyomás és a perifériás érellenállás átmeneti emelkedését figyelték meg (lásd 4.3 pont).
A forgalomba hozatal után ritkán jelentettek szerotonin szindrómát (köztük a mentális állapot megváltozását, vegetatív instabilitást és neuromuscularis rendellenességeket) olyan betegeknél, akik szelektív szerotonin reuptake gátlót (SSRI) és szumatriptánt kaptak. Szerotonin szindrómát a triptánok és szerotonin noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-k) egyidejű alkalmazása során tapasztaltak.
Ha szumatriptán és SSRI/SNRI egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, a beteg gondos megfigyelése szükséges (lásd 4.5 pont).
A szumatriptán fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztását befolyásoló betegségekben, pl. csökkent máj- (Child Pugh A vagy B stádium, lásd 5.2 pont – Különleges betegcsoportok) vagy vesefunkció esetén (lásd 5.2 pont).
A szumatriptán óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek anamnézisében epilepszia, illetve a görcsküszöböt csökkentő agykárosodás szerepel, mert a szumatriptán alkalmazásával összefüggésben görcsöket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Szulfonamidokra túlérzékeny betegekben a szumatriptán is túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ezek súlyossága a bőrreakcióktól az anafilaxiáig változhat. A keresztreakció fennállására kevés a bizonyíték, de ezeknek a betegeknek szumatriptán csak elővigyázatossággal adható.
A triptánok és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítmények egyidejű alkalmazása során gyakrabban fordulnak elő mellékhatások.
A fejfájás csillapítására szolgáló bármilyen típusú gyógyszer hosszan tartó alkalmazása az állapot rosszabbodásához vezethet. Amennyiben ez tapasztalható vagy feltételezhető, a betegnek orvosi tanácsot kell kérnie, és abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Túlzott gyógyszerfogyasztással összefüggő fejfájás diagnózisát kell feltételezni olyan betegek esetében, akiknél gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik annak ellenére (vagy amiatt), hogy rendszeresen használnak fejfájás elleni gyógyszereket.
Laktóz-intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy az 50 mg-os tabletta 210 mg, a 100 mg-os tabletta 140 mg laktózt is tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem igazoltak kölcsönhatást propranolollal, flunarizinnel, pizotifennel vagy alkohollal.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre ergotamin vagy egyéb triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítményekkel való gyógyszerkölcsönhatásról. Elméletileg a koszorúerek vasospasmusának fokozott lehet a kockázata, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A szumatriptán és ergotamin tartalmú vagy egyéb triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazása után kivárandó időtartam nem ismert. Ez az időtartam az alkalmazott készítmény adagjától és típusától is függ. A hatások együttesen felerősödhetnek. Ergotamint vagy más, triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazását követően a szumatriptán bevétele előtt javasolt legalább 24 órát várni. Ugyanígy fordítva, a szumatriptán alkalmazása után is javasolt legalább 6 órát várni az ergotamin tartalmú termék bevétele, és legalább 24 órát várni egy másik triptán/5HT1 receptor agonista alkalmazása előtt.
Gyógyszerkölcsönhatás léphet fel a szumatriptán és a MAO-gátlók között, ezért egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt (lásd a 4.3. pont).
A forgalomba hozatal után ritkán jelentettek szerotonin szindrómát (köztük a mentális állapot megváltozását, vegetatív instabilitást és neuromuscularis rendellenességeket) olyan betegeknél, akik SSRI-t és szumatriptánt kaptak. Szerotonin szindrómát a triptánok és SNRI-k egyidejű alkalmazása során is tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A forgalomba hozatalt követően több mint 1000 nőbetegről gyűjtött adat áll rendelkezésre a szumatriptán első trimeszterben történő alkalmazásáról. Bár ezek az adatok nem hordoznak elegendő információt ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehetne belőlük levonni, azt mutatják, hogy nincs nagyobb kockázata a veleszületett rendellenességeknek. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásáról korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Az állatkísérletes vizsgálatok értékelése azt mutatja, hogy nincs közvetlen teratogén vagy káros hatása a peri- és postnatalis fejlődésre. Az embryofoetalis életképességet azonban befolyásolhatja nyulakban (lásd 5.3. pont). A szumatriptánt kizárólag abban az esetben szabad alkalmazni, ha az anya szempontjából várható előny nagyobb, mint a magzatot fenyegető kockázat.
Szoptatás
Kimutatták, hogy subcutan beadását követően a szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőt érő gyógyszerhatás minimálisra csökkenthető a szoptatás mellőzésével a kezelést követő 12 órában. Az ez idő alatt képződött anyatej nem használható fel.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Álmosság jelentkezhet a migrén vagy annak szumatriptánnal történő kezelése következtében. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10),
nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). A mellékhatásként jelentett tünetek némelyike a migrén tüneteivel állhat összefüggésben.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók a bőrön jelentkező túlérzékenységtől (pl. csalánkiütés) az anafilaxiás reakcióig.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Szédülés, álmosság, érzékelési zavarok mint paraesthesia és hypoaesthesia.
Nem ismert: Görcsrohamok, bár ezek néhány esetben olyan betegekben léptek fel, akiknek vagy szerepelt már görcsroham a kórelőzményében, vagy fennálltak a rohamra hajlamosító állapotok. Olyan esetekről is beszámoltak, amelyekben nem voltak nyilvánvaló hajlamosító tényezők. Tremor, dystonia, nystagmus, scotoma.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: Hunyorgás, kettőslátás, látásromlás. Látásvesztés, köztük maradandó károsodásokról szóló jelentésekkel. Látászavarok ugyanakkor a migrénroham kapcsán is előfordulhatnak.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem ismert: Bradycardia, tachycardia, palpitatio, arrhytmiák, átmeneti ischaemiás EKG‑elváltozások, coronaria spasmus, angina, myocardialis infarctus (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Érbetegségek és tünetek
Gyakori: Röviddel a kezelést követően észlelhető átmeneti vérnyomás‑emelkedés. Kipirulás.
Nem ismert: Hypotonia, Raynaud-jelenség.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: Dyspnoe.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Hányinger és hányás lépett fel néhány betegben, de nem tisztázott, hogy ez a szumatriptánnak, vagy a fennálló állapotnak volt-e tulajdonítható.
Nem ismert: Ischaemiás colitis, diarrhoea, dysphagia.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakori: Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzés lehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkot is). Myalgia.
Nem ismert: Nyakmerevség, arthralgia.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: Fájdalom, melegség-, hideg- vagy nyomásérzés (ezek a jelenségek általában átmenetiek, intenzívek lehetnek, és a test bármely részét érinthetik, például a mellkast és a torkot is). Gyengeség, kimerültségérzés (általában mindkét jelenség enyhe-, közepes intenzitású és átmeneti).
Nem ismert: Traumás fájdalom, gyulladásos fájdalom.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nagyon ritka: Alkalmanként enyhe eltéréseket figyeltek meg a májfunkciós értékekben.
Pszichiátriai kórképek
Nem ismert: Szorongás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: Hyperhidrosis.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
Orális 400 mg-ot és subcutan 16 mg-ot meghaladó adagok nem okoztak az említettektől eltérő mellékhatásokat. Betegek jelentős mellékhatások jelentkezése nélkül kaptak legfeljebb 12 mg-ig terjedő egyszeri injekciókat.
Kezelés
Túladagolás esetén a beteget legalább 10 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Nem ismeretes, milyen hatással van a hemodialízis vagy a peritonealis dialízis a szumatriptán plazma koncentrációjára.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szelektív 5HT1-receptor agonisták
ATC kód: N02C C01
Hatásmechanizmus
A szumatriptán a vascularis 5-hidroxitriptamin1 (5HT1D) receptor szelektív agonistája, aminek nincs hatása az egyéb 5HT receptor altípusokra (5HT2-7). Ez a receptor túlnyomórészt a cranialis erekben fordul elő és vasoconstrictor hatást közvetít.
Állatokban a szumatriptán az arteria carotis szelektív constrictióját okozza anélkül, hogy a cerebralis keringést befolyásolná. Az arteria carotis rendszer biztosítja az extracranialis és az intracranialis szövetek, valamint az agyhártya vérellátását. Ezen erek dilatatiójának és/vagy oedemájának jelentős szerepet tulajdonítanak a migrén kialakulásában. Ezenkívül, kísérletes adatok szerint a szumatriptán gátolja a nervus trigeminus aktivitását. Feltehetően mindkét hatás hozzájárul a szumatriptán migrén‑ellenes hatásához.
Farmakodinámiás hatások
A klinikai hatás 6 mg szumatriptán subcutan beadása után 10-15 perccel, 20 mg intranasalis adagolása után 15 perccel, és 100 mg orális bevétele után a konvencionális Imigran tablettából kb. 30 perccel kezd kialakulni.
Klinikai vizsgálatok
Több placebokontrollos klinikai vizsgálat során több mint 650 migrénben szenvedő gyermeknél és serdülőnél (10‑17 évesek) értékelték az orális szumatriptán tabletták biztonságosságát és hatásosságát. Ezek a vizsgálatok nem mutattak releváns különbséget a fejfájás csillapodásában 2 órával a bevétel után a placebo és bármelyik szumatriptán adag között. Az orális szumatriptán mellékhatás profilja 10‑17 éves gyermekek és serdülők esetében hasonló volt a felnőtt populációban tapasztalthoz.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A migrénes rohamok úgy tűnik, nem befolyásolják lényegesen a szumatriptán farmakokinetikáját.
Felszívódás
Az orális alkalmazást követően a szumatriptán gyorsan felszívódik, a maximális koncentráció 70%-át 45 perc múlva éri el. 100 mg bevétele után a maximális plazmakoncentráció 54 ng/ml. Az abszolút orális biohasznosítás középértéke 14%, részben a preszisztémás metabolizmusnak, részben a részleges felszívódásnak köszönhetően.
Eloszlás
Kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (14-21%), az átlagos eloszlási térfogat 170 liter.
Biotranszformáció
A fő metabolit, a szumatriptán indolecetsav analógja, főleg a vizelettel ürül, ahol szabad sav és glukuronid konjugátum formájában jelenik meg. 5HT1 vagy 5HT2 aktivitása nem ismert. Kisebb metabolitokat nem azonosítottak.
Elimináció
Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra. A teljes plazma clearance középértéke kb. 1160 ml/perc, és a renális plazma clearance középértéke kb. 260 ml/perc. A nem renális clearance a teljes clearance-nek mintegy 80%-a. A szumatriptán elsősorban a monoamino‑oxidáz‑A közvetítette oxidatív metabolizmussal választódik ki.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás
Az orális alkalmazás után májkárosodásban a preszisztémás clearance csökken, következésképpen a plazmaszint emelkedik (lásd 4.4 pont).
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Karcinogenezis, mutagenezis
In vitro rendszerekben és állatokon végzett vizsgálatokban a szumatriptán nem mutatott genotoxikus és karcinogén aktivitást.
Reproduktív toxicitás
Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban, az emberben 100 mg szumatriptán orális adása után mért plazmaszintnek kb. 200‑szorosát biztosító orális szumatriptán adagokat adva, csökkent az inszemináció eredményessége. Ez a hatás nem jelentkezett egy subcutan adagolással végzett vizsgálatban, amelynek során az emberben orális adás után mért maximális plazmaszintek kb. 150‑szeresét érték el.
Terhesség és szoptatás
Patkányokon- és nyulakon nem figyeltek meg teratogén hatást, és a szumatriptánnak nem volt hatása a postnatalis fejlődésre patkányokban.
6. Gyógyszerészeti JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Imigran 50 mg tabletta: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát és vízmentes laktóz.
Bevonat: Opadry Pink YS-1-1441-G (hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172)).
Imigran 100 mg tabletta: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Bevonat: „Opaspray White M-1-7120” (hipromellóz, titán-dioxid (E171)). A filmbevonatban az „Opadry White OY-S-7393” helyett hipromellózt és titán-dioxidot (E171) is használhatnak.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 db 50 mg-os tabletta gyermekbiztos OPA/Al/PVC//Al/papír buborékcsomagolásban és dobozban.
6 db 100 mg-os tabletta gyermekbiztos OPA/Al/PVC//Al/papír buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./1 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország.
8. A forgalomba hozatali engedély száma
Imigran 50 mg tabletta
OGYI-T-5410/01 (6×)
Imigran 100 mg tabletta
OGYI-T-5410/03 (6×)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Imigran 50 mg tabletta
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1996. április 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi felújításának dátuma: 2009. november 16.
Imigran 100 mg tabletta
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. április 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi felújításának dátuma: 2009. november 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. október 20.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 6 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-05410 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag sumatriptan
-
ATC kód N02CC01
-
Forgalmazó GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05410
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1993-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem