IMIGRAN oldatos injekció+autoinjektor betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: sumatriptan
ATC kód: N02CC01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-05410
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Imigran oldatos injekció + autoinjektor

szumatriptán


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Imigran oldatos injekció + autoinjektor (továbbiakban Imigran injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Imigran injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Imigran injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Imigran injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Imigran injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Imigran injekció szumatriptánt tartalmaz, a triptánok (5HT1 vagy más néven szerotonin-receptor agonistának is nevezik) csoportjába tartozik.

Migrénes roham okozta fejfájás és kísérő tünetek, valamint az ún. cluster fejfájás‑rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer.

A migrén rohamokban jelentkező heves fejfájás, visszatérő, lüktető, nagyfokú fájdalom, amely többnyire a fej egyik oldalát érinti, ritkábban kétoldali. A hirtelen kezdődő fájdalmat látási, hallási vagy egyéb idegrendszeri tünetek előzik meg. Émelygés, hányinger, hányás kísérheti.

Csak a rohamok kezelésére alkalmazható, azok megelőzésére, illetve folyamatosan nem alkalmazható.



2. Tudnivalók az Imigran injekció alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Imigran injekciót:

  • ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor volt szívbetegsége, beleértve a szívrohamot, a szív koszorúereinek szűkületét (iszkémiás szívbetegség, melyre jellemző a mellkasi fájdalom kialakulása más néven angina pektorisz), vagy a koszorúerek összehúzódása miatt kialakuló mellkasi fájdalmat (Prinzmetal angina);

  • ha olyan tünetei vannak amelyek szívbetegségre utalnak, pl. légszomj, időszakos mellkasi fájdalom, nyomásérzés a mellkasban;

  • ha lábaiban vérkeringési zavar alakult ki, mely járás közben görcsös fájdalmat okoz (perifériás érbetegség);

  • ha korábban sztrók/agyi infarktus, vagy agyvérzés érte, amelyeket gyakran „szélütésnek” vagy „agyi érkatasztrófának” hívnak;

  • ha korábban olyan átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás roham, TIA, a szélütés enyhébb formája, melynek tartama a 24 órát nem haladja meg) alakult ki, amely vagy kevésbé súlyos tünetekkel vagy tünetek nélkül gyógyult;

  • ha súlyos májműködési zavarban szenved;

  • ha magas a vérnyomása. Ha enyhe, de kezelt magas vérnyomása van, alkalmazhatja az Imigran injekciót;

  • ha migrén kezelésére gyógyszert alkalmaz, beleértve az ergotamint vagy

  • ergotamin származékokat (pl. a metiszergid), triptánokat vagy 5HT1 receptor agonistákat tartalmazó gyógyszereket, tilos az Imigran injekció egyidejű alkalmazása (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Imigran injekció”);

  • ha jelenleg monoamino-oxidáz (MAO)‑gátlókat (pl. moklobemid depresszió ellen, vagy szelegilin Parkinson-kór ellen) szed, mert az Imigran injekció nem adható MAO-gátlókkal folytatott kezelés leállítása után két hétig.

Ha bizonytalan, ne alkalmazza az Imigran injekciót addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imigran injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • máj- vagy veseproblémái vannak;

  • szívbetegségre utaló tünetei vannak, pl. átmeneti mellkasi fájdalom vagy a toroktájékba sugárzó mellkasi szorító érzés. Ezek a hatások általában hamar megszűnnek. Ha azonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni tanácsért;

  • szívbetegség kockázatának van kitéve (pl. cukorbeteg, túlsúlyos, erős dohányos vagy

nikotinhelyettesítő kezelés alatt áll, ha a szívbetegség előfordulása az Ön családjában jelentős), és különösen, ha Ön változó korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi a fenti kockázati tényezőkkel. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a szívműködést, mielőtt felírja az Imigran injekciót. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség alakult ki az Imigran injekció alkalmazását követően, annak ellenére, hogy előzőleg nem találtak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg kezelőorvosával;

  • epilepsziában szenved, voltak már görcsrohamai, vagy ha Önnél olyan feltételek állnak fenn, melyek rohamokra hajlamosíthatnak, például fejsérülés vagy alkoholizmus;

  • ha gyógyszert szed magas vérnyomásának kezelésére, mivel az Imigran injekció alkalmazásakor átmeneti vérnyomás‑emelkedés előfordulhat;

  • ha tudomása van arról, hogy allergiás a szulfonamidok csoportjába tartozó antibiotikumokra. Amennyiben ez igaz Önre, Ön a szumatriptánra is allergiás lehet. Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos antibiotikumra allergiás, de nem biztos benne, hogy ez szulfonamid‑e, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná;

  • ha depresszió kezelésére szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat (SSRI-k), vagy

  • szerotonin-noradrenalin visszavételgátlókat (SNRI-k) szed. Lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Imigran injekció”.


Az Imigran oldatos injekció fecskendője latexet tartalmazhat.

Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja latex gumit tartalmazhat, ami súlyos allergiás reakciót okozhat.

  • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha allergiás a latexre.


Az Imigran injekció túlzott mértékű használata (ismételt használat több egymást követő napon keresztül) a gyógyszer nem megfelelő alkalmazásának minősül, és megnövelheti a mellékhatások számát, továbbá olyan krónikus fejfájáshoz vezethet, ami a gyógyszer időszakos leállítását teszi szükségessé. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fejfájásai túl gyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünete lehet.


Gyermekek és serdülők

A gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.


Időskorúak

A gyógyszer 65 év felettieknél történő alkalmazása nem ajánlott.


Egyéb gyógyszerek és az Imigran injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövényeket tartalmazó készítményeket. Egyes gyógyszerek ugyanis nem szedhetők Imigran injekcióval egyidejűleg.


Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

  • ergotamin- vagy ergotaminhoz hasonló, pl. metiszergid–tartalmú (migrén kezelésére szolgáló készítmény) gyógyszereket szed. (lásd 2. pont „Ne alkalmazza az Imigran injekciót”). Ne alkalmazza az Imigran injekciót ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg. Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőtt alkalmazza az Imigran injekciót. Az Imigran injekció alkalmazását követően várjon legalább 6 órát, mielőtt újra bevenné az ergotamint;

  • triptánokat vagy más egyéb 5HT1 receptor agonistákat (pl naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazó gyógyszereket szed a migrén kezelésére.(lásd 2. pont „Ne alkalmazza az Imigran injekciót”). A hatások együttesen felerősödhetnek. Ne alkalmazza az Imigran injekciót ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg. Triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazását követően javasolt legalább 24 órát várni az Imigran injekció alkalmazása előtt. Ugyanígy 24 órát kell várni az Imigran injekció alkalmazása után is, mielőtt triptánokat vagy más egyéb 5HT1 receptor agonistákat tartalmazó gyógyszereket szed;

  • MAO-gátlókat szed (pl. depresszió elleni moklobemidet vagy a Parkinson‑kór kezelésére szolgáló szelegilint) vagy az elmúlt két hétben hagyta abba a MAO-gátló kezelést;

  • szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat (SSRI-k, pl. fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám, a depresszió és egyéb mentális megbetegedések gyógyszerei), szerotonin-noradrenalin visszavételgátlókat (SNRI-k, venlafaxin, duloxetin ‑ depresszió és egyéb mentális megbetegedések gyógyszerei) szed. Az Imigran injekció egyidejű alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin-szindrómát okozhat (olyan tünetegyüttes, amely magában foglalhatja a nyugtalanságot, a zavarodottságot, a verítékezést, a hallucinációkat, a felfokozott reflexeket, az izomgörcsöket, a borzongást, a felfokozott szívritmust és a remegést). Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél ilyen tünetek fordulnak elő;

  • orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítményeket szed, mivel Imigran injekcióval történő egyidejű alkalmazásuk megnöveli a mellékhatások kialakulásának valószínűségét;

  • szulfonamidokat szed (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ugyanis terhesség alatt csak akkor rendelheti az orvos, ha az anya számára a kezelés várható előnye meghaladja a magzati kockázatot.


Az Imigran injekció alkalmazása után 12 órára a szoptatást fel kell függeszteni. Az ez idő alatt képződött anyatej nem használható fel.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásakor álmosság, fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosan befolyásolhatja a koncentrálóképességet, a reflexidőt, ezért ilyen hatásának időtartama alatt járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.


Az Imigran injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.







3. Hogyan kell alkalmazni az Imigran injekciót?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Ne alkalmazza az Imigran injekciót a migrén megelőzésére, csak azután alkalmazza, hogy a migrén tünetei elkezdődtek.


A felnőttek ajánlott adagja a migrénes fejfájás, ill. a cluster fejfájás roham megjelenésekor lehetőleg mielőbb egy injekció beadása a bőr alá.


Ha az első szumatriptán adagra az Ön állapota nem javul, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabad alkalmaznia. Ebben az esetben forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Újabb roham esetén azonban ismét adagolható az Imigran injekció.


Ha Ön reagált az első adagra, de a tünetek visszatérnek, egy második adag Imigran injekció alkalmazható a következő 24 órán belül, de a két adag között legalább 1 órának kell eltelnie.


Az Imigran‑t tartalmazó fecskendő az ún. injekciós patronban van elhelyezve, és kizárólag az öninjekciós készülékkel (autoinjektor) adható be, ami a készítményt a bőr alá fecskendezi.


Intravénásan nem alkalmazható.


Mielőtt az öninjekciós készüléket használná, olvassa el a készülékhez mellékelt útmutatót.


Naponta legfeljebb 2 injekció használható fel.


Májműködési zavarban szenvedő betegeknek alacsonyabb adag ajánlott.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)

Az Imigran injekció nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára.


Időskorúak (65 év felett)

Az Imigran injekció 65 év felett nem ajánlott.


Útmutató az Imigran oldatos injekció + autoinjektor használatához


Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, és pontosan az útmutató szerint használja a készüléket!





Bevezetés

A készülék alkatrészei: külön rekeszben

elhelyezve autoinjektor, tartódoboz, töltőkészlet.


A töltőkészlet, mely két injekciós patront

tartalmaz, pontosan a tartódoboz megfelelő rekeszébe illeszkedik. Az autoinjektor rugós szerkezet, ami a gyógyszer automatikus beadására szolgál.

Csak az injekciós patronnal töltött autoinjektort szabad elsütni.



Az autoinjektor használata:


1. Nyissa ki a tartódoboz fedelét.


Távolítsa el a töltőkészlet egyik tartályának a zárószalagját, majd pattintsa fel a fedelét.


Megjegyzés: A felszakított zárószalag jelzi, hogy a tartályban lévő injekciós patront már elhasználta.



2. Vegye ki az autoinjektort a tartódobozból.


Megjegyzés: Az autoinjektor rugós szerkezete felhúzott állapotban van, így a tartódobozból kivéve azonnal használható. A fehér ütőszeg ebben az esetben nem nyúlhat ki az autoinjektor alsó nyílásán.



3. Az injekciós patron betöltése: illessze az autoinjektort a töltőkészlet tartályának a

nyílásába, majd forgassa el az óramutató járásával egyező irányba (kb. fél fordulatnyit).


Megjegyzés: Ügyeljen, hogy e művelet közben ne nyomja meg az autoinjektor végén a kék színű kioldógombot!



4. A betöltött autoinjektort egyenesen húzza ki a

töltőkészlet tartályából.


Előfordulhat, hogy az autoinjektort meglehetősen

nehéz kihúzni a tartályból. Ügyeljen, hogy eközben a kék színű kioldógombot ne nyomja meg.


Megjegyzés: Ez a művelet távolítja el a

védősapkát az injekciós patron tűjéről.



5.A betöltött autoinjektor most már használatra kész.


Megjegyzés: A készülék véletlen elsütését

biztonsági retesz gátolja. Az autoinjektor csak akkor jön működésbe, ha a bőrfelülethez nyomódva szürke tokja néhány milliméternyire az injekciós patron kék színű burkolatára csúszott.



6.a. Az autoinjektort bármilyen, Önnek

leginkább kényelmes módon foghatja, attól függően, hogy a combjába vagy a felkarjába adja-e az injekciót.



6.b. Az injekció beadása: A betöltött

autoinjektor végét nyomja a bőréhez úgy, hogy a készülék szürke tokja az injekciós patron kék színű burkolatára csússzék.


Az autoinjektort ebben a helyzetben tartva,

határozott mozdulattal nyomja meg a kék

színű kioldógombot, majd öt másodpercig

(vagy amíg tízig számol) tartsa a készüléket ebben a helyzetben.


Ezzel az injekció beadása megtörtént.



7. Öt másodperc elteltével óvatosan távolítsa el a készüléket a bőréről.


Vigyázzon, mert most az injekciós tű hegye fedetlen.



8. A felhasznált injekciós patront azonnal helyezze vissza a töltőkészlet tartályába, határozott mozdulattal, ütközésig benyomva az autoinjektort a tartály nyílásába.


Ezután forgassa az autoinjektort kb. fél fordulatnyit az óramutató járásával ellentétes irányba, így az a tartályból kihúzható.



9. Húzza ki a szabaddá vált autoinjektort a

töltőkészlet tartályából, és zárja le a használt injekciós patront tartalmazó tartály fedelét.


Megjegyzés: Az injekció beadásakor elsütött autoinjektor alsó nyílásában most látható a fehér ütőszeg.



10. Illessze az autoinjektort a tartódoboz megfelelő rekeszébe és határozottan, ütközésig nyomja befelé, amíg érezhető kattanással a helyére nem kerül.


Megjegyzés: Ez a művelet húzza fel az autoinjektor rugós szerkezetét, hogy üzemkész állapotban legyen a következő használathoz. A tartódoboz fedelét csak akkor lehet lecsukni, ha az autoinjektor rugóját sikerült felhúzni.




Ha az előírtnál több Imigran injekciót alkalmazott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy telefonáljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát és az esetlegesen megmaradt injekciót.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Előfordul, hogy valaki allergiás a gyógyszerekre. Ha az Imigran injekció alkalmazását követően hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, ájulás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bőrkiütés, bőrduzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik, ne alkalmazza többet a gyógyszert, hanem azonnal forduljon orvoshoz.


További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet):

  • Átmeneti fájdalom az injekció beadásának helyén.

  • Szúró, égő érzés, duzzanat, bőrpír, véraláfutás, vérzés az injekció beadásának helyén.


Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

  • Fájdalom, bizsergés, forróság- vagy hideg-, nyomás- vagy szorításérzés, a test bármely pontján, így a mellkasban és a torokban is. Ezek a panaszok általában hamar elmúlnak, de ha tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni. Ne alkalmazzon több gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

  • Érzékelési zavarok.

  • Kipirulás, szédülés, gyengeségérzés, kimerültségérzet, álmosság, hányinger, hányás (amelyet okozhat migrén is), átmeneti vérnyomás‑emelkedés, légszomj. Ezekről is ajánlott a kezelőorvost tájékoztatni, de a gyógyszer alkalmazását nem kell abbahagyni.

  • Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzés lehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkot is), izomfájdalom.


Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb1‑et érinthet):

  • A májfunkciós értékek megváltozása. Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Imigran injekciót alkalmaz.


Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • Allergiás reakció: lásd a fejezet elején.

  • Görcsrohamok, szemtekerezgés (nystagmus), látótérkiesés, remegés, az izomtónus rendellenessége.

  • Látászavarok, mint hunyorgás, kettőslátás, látásromlás, látásvesztés (maradandó károsodásokat is jelentettek). Ezek azonban a migrén tünetei is lehetnek.

  • Mellkasi fájdalom vagy szorító érzés (angina), szokatlanul lassú vagy gyors szívverés, szívdobogásérzés, szívinfarktus. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.

  • Nyakmerevség, ízületi fájdalom.

  • Alacsony vérnyomás, halvány, kékes bőr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a füleken (Raynaud‑jelenség).

  • Hasi fájdalom, véres széklettel (iszkémiás kolitisz), hasmenés.

  • Ha Ön a közelmúltban sérülést szenvedett vagy gyulladásos betegsége van (pl. reuma vagy vastagbélgyulladás), fájdalmat érezhet, vagy a fájdalom erősödését tapasztalhatja a sérülés vagy a gyulladás helyén.

  • Szorongás.

  • Nyelési nehézség.

  • Fokozott verítékezés.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Imigran injekciót tárolni?


Legfeljebb 30 ºC–on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Az injekciós tűk és fecskendők veszélyesek lehetnek, ezért biztonságos és higiénikus megsemmisítésükről gondoskodni kell. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Imigran injekció?

Hatóanyag: 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában), előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nitrogén.


Milyen az Imigran injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, idegen részecskétől mentes, steril folyadék.

Az előretöltött injekciós patron autoinjektor segítségével használható.


Egyszer használatos injekciós patronba töltött 0,5 ml töltettérfogatú steril folyadék.

2 db előretöltött injekciós patron zárt műanyag tartályban + 1 db GlaxoPen autoinjektor zárt műanyag tokban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország.


Gyártó:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

San Polo di Torrile 43056

Parma

Olaszország



OGYI-T-5410/05



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június

9



1. A gyógyszer neve


Imigran oldatos injekció + autoinjektor



  1. Minőségi és mennyiségi összetétel


6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).



  1. Gyógyszerforma


Oldatos injekció:

Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, idegen részecskétől mentes, steril folyadék.


Az előretöltött injekciós patron autoinjektor segítségével használható.



  1. Klinikai jellemzők


4.1 Terápiás javallatok


Aurával vagy aura nélkül jelentkező migrénrohamok akut kezelése, valamint cluster fejfájás akut kezelése.


    1. Adagolás és alkalmazás


A szumatriptán megelőzésre nem alkalmazható. A szumatriptán ajánlott adagjait nem szabad túllépni.


A szumatriptánt a migrénes fejfájás, illetve a kapcsolódó tünetek (pl. émelygés, hányás vagy fotofóbia) első jelének észlelésekor a lehető legkorábban kell alkalmazni, de a roham bármely fázisában alkalmazva hatásos.


A szumatriptán hatásossága független attól, hogy a kezelés kezdetén a roham már mióta áll fenn. A migrén aura során, az egyéb tünetek megjelenése előtt történő alkalmazás nem feltétlenül előzi meg a fejfájás kialakulását.


Adagolás


Felnőttek


Migrén

Az Imigran oldatos injekció ajánlott adagja egyszer 6 mg subcutan injekció formájában.


Ha az első szumatriptán adagra a beteg állapota nem javul, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabad alkalmazni. Ezekben az esetekben a roham kezelhető paracetamollal, acetilszalicilsavval vagy nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel. Újabb roham esetén ismét adagolható a szumatriptán.


Ha a tünetek megszűnnek az első dózis hatására, de később visszatérnek, még egy adag adható a következő 24 órán belül, de legalább 1 órával az első adag után.


Az injekció maximális adagja 24 órán belül 2‑szer 6 mg (12 mg).


Cluster fejfájás

A szumatriptán ajánlott adagja 6 mg sc., cluster rohamonként egyszer alkalmazva. Alkalmazható maximális adagja 24 órán belül 2-szer 6 mg (12 mg), de a két beadás közt legalább egy órának kell eltelnie.


Gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt)

Az Imigran oldatos injekció nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.


Időskorúak (65 év felett)

A szumatriptán alkalmazásával kapcsolatban 65 évesnél idősebb betegeken kevés a tapasztalat. Farmakokinetikája nem tér el jelentősen a fiatalabb populáció adataitól, de amíg további klinikai tapasztalatok nincsenek, adása ebben a korcsoportban nem ajánlott.


Az alkalmazás módja

Subcutan alkalmazásra

Az Imigran oldatos injekciót subcutan, autoinjektorral kell alkalmazni.


A beteg figyelmét fel kell hívni az autoinjektorhoz mellékelt utasítás pontos betartására, ill. arra, hogy a fecskendőket és tűket tartalmazó patron újra felnem használható, használat után eldobandó.


    1. Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


A szumatriptánt tilos olyan betegeknek adni, akik myocardialis infarctuson estek át, vagy akik ischaemiás szívbetegségben, koszorúérgörcsben (Prinzmetal anginában), vagy perifériás érbetegségben szenvednek, továbbá akiknél ischaemiás szívbetegségre utaló tünetek vagy jelek észlelhetők.


A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akik kórelőzményében cerebrovascularis történés (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) szerepel.


A szumatriptánt tilos adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.


A szumatriptán adása ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos hypertonia vagy enyhe, kezeletlen hypertonia fennállása esetén.


Nem adható egyidejűleg ergotaminnal és ergotaminszármazékokkal (köztük metiszergiddel) vagy bármely triptán/5-hidroxitriptamin1 (5HT1) receptor agonistával (lásd 4.5 pont).


Nem adható egyidejűleg monoamino-oxidáz-gátlókkal valamint a MAO-inhibitor kezelés leállítása után két hétig.


    1. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Az Imigran oldatos injekció csak a migrén, illetve a cluster fejfájás egyértelmű diagnózisa esetén alkalmazható.


Az Imigran oldatos injekció intravénásan nem alkalmazható.


A szumatriptán adása nem javasolt hemiplegiás, basilaris vagy ophthalmoplegiás migrénben.


Az Imigran‑kezelés előtt ki kell zárni a potenciálisan súlyos neurológiai betegségeket (pl. stroke, tranziens ischaemiás attack), ha a betegnél atípusos tünetek jelentkeznek, vagy még nem áll rendelkezésre megfelelő diagnózis a szumatriptán alkalmazásához.


A szumatriptán alkalmazását követően átmeneti tünetként felléphet mellkasi fájdalom és szorító érzés, mely esetenként intenzív lehet és a torokba is sugározhat (lásd 4.8 pont). Ha ezek a tünetek ischaemiás szívbetegségre utalnak, a szumatriptán további alkalmazását le kell állítani, a beteget gondosan ki kell vizsgálni.


A szumatriptán nem rendelhető olyan betegeknek, akiknél az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezői fennállnak, köztük előzetes szív- és érrendszeri vizsgálat nélkül erős dohányosoknak vagy nikotinpótló kezelésben részesülő betegeknek (lásd 4.3 pont). Fokozott gondosság ajánlott posztmenopauzás nők és 40 évesnél idősebb férfiak esetében, ha az említett kockázati tényezők fennállnak. Ezekkel a vizsgálatokkal azonban nem szűrhető ki minden olyan beteg, akinek szívbetegsége van, és nagyon ritkán előfordultak súlyos cardialis események olyan betegekben is, akiknél szív-ér rendszeri betegséget korábban nem diagnosztizáltak.


A szumatriptán óvatosan adható enyhe, kontrollált hypertoniában szenvedő betegeknek, mivel e betegek kis részénél a vérnyomás és a perifériás érellenállás átmeneti emelkedését figyelték meg (lásd 4.3 pont).


A forgalomba hozatal után ritkán jelentettek szerotonin-szindrómát (köztük a mentális állapot megváltozását, vegetatív instabilitást és neuromuscularis rendellenességeket) olyan betegeknél, akik szelektív szerotoninvisszavétel-gátlót (SSRI) és szumatriptánt kaptak. Szerotonin-szindrómát a triptánok és szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók (SNRI-k) egyidejű alkalmazása során tapasztaltak.

Ha szumatriptán és SSRI/SNRI egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, a beteg gondos megfigyelése szükséges (lásd 4.5 pont).


A szumatriptán fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztását befolyásoló betegségekben, pl. csökkent máj- (Child–Pugh A vagy B stádium, lásd 5.2 pont – Speciális betegcsoportok) vagy vesefunkció esetén (lásd 5.2 pont).


A szumatriptán óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek anamnézisében epilepszia, illetve a görcsküszöböt csökkentő agykárosodás szerepel, mert a szumatriptán alkalmazásával összefüggésben görcsöket jelentettek (lásd 4.8 pont).


Szulfonamidokra túlérzékeny betegekben a szumatriptán is túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ezek súlyossága a bőrreakcióktól az anafilaxiáig változhat. A keresztreakció fennállására kevés a bizonyíték, de ezeknek a betegeknek szumatriptán csak elővigyázatossággal adható.


A triptánok és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítmények egyidejű alkalmazása során gyakrabban fordulnak elő mellékhatások.


A fejfájás csillapítására szolgáló bármilyen típusú gyógyszer hosszan tartó alkalmazása az állapot rosszabbodásához vezethet. Amennyiben ez tapasztalható vagy feltételezhető, a betegnek orvosi tanácsot kell kérnie, és abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Túlzott gyógyszerfogyasztással összefüggő fejfájás diagnózisát kell feltételezni olyan betegek esetében, akiknél gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik annak ellenére (vagy amiatt), hogy rendszeresen használnak fejfájás elleni gyógyszereket.


Latex gumi allergia

Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja természetes szárított latex gumit tartalmazhat, amely latexra érzékeny személyeknél allergiás reakciót okozhat.


Nátrium tartalom

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


    1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem igazoltak kölcsönhatást propranolollal, flunarizinnel, pizotifennel vagy alkohollal.


Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre ergotamin vagy egyéb triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítményekkel való gyógyszerkölcsönhatásról. Elméletileg a koszorúerek vasospasmusának fokozott lehet a kockázata, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).


A szumatriptán és ergotamintartalmú vagy egyéb triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazása után kivárandó időtartam nem ismert. Ez az időtartam az alkalmazott készítmény adagjától és típusától is függ. A hatások együttesen felerősödhetnek. Ergotamint, vagy más, triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazását követően a szumatriptán injekció alkalmazása előtt javasolt legalább 24 órát várni. Ugyanígy fordítva, a szumatriptán alkalmazása után is javasolt legalább 6 órát várni az ergotamintartalmú termék bevétele, és legalább 24 órát várni egy másik triptán/5HT1 receptor agonista alkalmazása előtt.


Gyógyszerkölcsönhatás léphet fel a szumatriptán és a MAO-gátlók között, ezért egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt (lásd a 4.3. pont).


A forgalomba hozatal után ritkán jelentettek szerotonin-szindrómát (köztük a mentális állapot megváltozását, vegetatív instabilitást és neuromuscularis rendellenességeket) olyan betegeknél, akik SSRI-t és szumatriptánt kaptak. Szerotonin-szindrómát a triptánok és SNRI-k egyidejű alkalmazása során is tapasztaltak (lásd 4.4 pont).


    1. Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A forgalomba hozatalt követően több mint 1000 nőbetegről gyűjtött adat áll rendelkezésre a szumatriptán első trimeszterben történő alkalmazásáról. Bár ezek az adatok nem hordoznak elegendő információt ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehetne belőlük levonni, azt mutatják, hogy nincs nagyobb kockázata a veleszületett rendellenességeknek. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásáról korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.


Az állatkísérletes vizsgálatok értékelése azt mutatja, hogy nincs közvetlen teratogén vagy káros hatása a peri- és postnatalis fejlődésre. Az embryofoetalis életképességet azonban befolyásolhatja nyulakban (lásd az 5.3. pont). A szumatriptánt kizárólag abban az esetben szabad alkalmazni, ha az anya szempontjából várható előny nagyobb, mint a magzatot fenyegető kockázat.


Szoptatás

Kimutatták, hogy subcutan beadását követően a szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőt érő gyógyszerhatás minimálisra csökkenthető a szoptatás mellőzésével a kezelést követő 12 órában. Az ez idő alatt képződött anyatej nem használható fel.


    1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.

Álmosság jelentkezhet a migrén vagy annak szumatriptánnal történő kezelése következtében. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.

A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100–<1/10),

nem gyakori (≥1/1,000 –< 1/100), ritka (≥ 1/10 000–< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000),

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatásként jelentett tünetek némelyike a migrén tüneteivel állhat összefüggésben.


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók a bőrön jelentkező túlérzékenységtől (pl. csalánkiütés) az anafilaxiás reakcióig.


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Szédülés, álmosság, érzékelési zavarok mint paraesthesia és hypoaesthesia.


Nem ismert: Görcsrohamok, bár ezek néhány esetben olyan betegekben léptek fel, akiknek vagy szerepelt már görcsroham a kórelőzményében, vagy fennálltak a rohamra hajlamosító állapotok. Olyan esetekről is beszámoltak, amelyekben nem voltak nyilvánvaló hajlamosító tényezők. Nystagmus, scotoma, tremor, dystonia.


Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert: Hunyorgás, kettőslátás, látásromlás. Látásvesztés, köztük maradandó károsodásokról szóló jelentésekkel. Látászavarok ugyanakkor a migrénroham kapcsán is előfordulhatnak.


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: Bradycardia, tachycardia, palpitatio, arrhytmiák, átmeneti ischaemiás EKG‑elváltozások, coronaria spasmus, angina, myocardialis infarctus (lásd 4.3 és 4.4 pont).


Érbetegségek és tünetek

Gyakori: Röviddel a kezelést követően észlelhető átmeneti vérnyomás‑emelkedés. Kipirulás.


Nem ismert: Hypotonia, Raynaud-jelenség.


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: Dyspnoe.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Hányinger és hányás lépett fel néhány betegben, de nem tisztázott, hogy ez a szumatriptánnak, vagy a fennálló állapotnak volt-e tulajdonítható.


Nem ismert: Ischaemiás colitis, diarrhoea, dysphagia.


A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzés lehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkot is). Myalgia.


Nem ismert: Nyakmerevség, arthralgia.


Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka: Alkalmanként enyhe eltéréseket figyeltek meg a májfunkciós értékekben.


Pszichiátriai kórképek

Nem ismert: Szorongás.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: Hyperhidrosis.


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: Átmeneti fájdalom az injekció beadási helyén. Szúró/égő érzést, duzzanatot, erythemát, véraláfutást és vérzést szintén jelentettek az injekció beadási helyén.


Gyakori: Fájdalom, melegség-, hideg- vagy nyomásérzés (ezek a jelenségek általában átmenetiek, intenzívek lehetnek, és a test bármely részét érinthetik, például a mellkast és a torkot is). Gyengeség, kimerültségérzés (általában mindkét jelenség enyhe-, közepes intenzitású és átmeneti).


Nem ismert: Traumás fájdalom, gyulladásos fájdalom.


Bár közvetlen összehasonlítás nem áll rendelkezésre, a kipirulás, a paraesthesia és a melegség-, nyomás-, illetve nehézségérzet szintén gyakoribb lehet a szumatriptán injekció beadását követően.


Ezzel szemben az émelygés, a hányás, a fáradtság kevésbé gyakori a szumatriptán subcutan injekció beadása után a tabletta bevételéhez képest.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


    1. Túladagolás


Jelek és tünetek

Néhány jelentés ismeretes a szumatriptán injekció túladagolásával kapcsolatban.


Betegek jelentős mellékhatások jelentkezése nélkül kaptak legfeljebb 12 mg-ig terjedő egyszeri injekciókat. A 16 mg-ig terjedő subcutan adagok nem okoztak az említettektől eltérő mellékhatásokat.


Kezelés:

Túladagolás esetén a beteget legalább 10 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Nem ismeretes, milyen hatással van a hemodialízis vagy a peritonealis dialízis a szumatriptán plazmakoncentrációjára.



5. Farmakológiai tulajdonságok


5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Szelektív 5-HT1 receptor agonisták

ATC kód: N02C C01


A szumatriptán a vascularis 5-hidroxitriptamin1 (5HT1D) receptor szelektív agonistája, melynek nincs hatása az egyéb 5HT receptor altípusokra (5HT2-7). Ez a receptor túlnyomórészt a cranialis erekben fordul elő és vasoconstrictor hatást közvetít.


Állatokban a szumatriptán az arteria carotis szelektív constrictióját okozza anélkül, hogy a cerebralis keringést befolyásolná. Az arteria carotis rendszer biztosítja az extracranialis és az intracranialis szövetek, valamint az agyhártya vérellátását. Ezen erek dilatatiójának és/vagy oedemájának jelentős szerepet tulajdonítanak a migrén kialakulásában. Ezenkívül, kísérletes adatok szerint a szumatriptán gátolja a nervus trigeminus aktivitását. Feltehetően mindkét hatás hozzájárul a szumatriptán migrénellenes hatásához.


Farmakodinámiás hatások

A klinikai hatás 6 mg szumatriptán sc. beadása után 10-15 perccel, 20 mg intranasalis adagolása után 15  perccel, és 100 mg orális bevétele után kb. 30 perccel kezd kialakulni.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


A migrénes rohamok úgy tűnik, nem befolyásolják lényegesen a szumatriptán farmakokinetikáját.


Felszívódás

A subcutan injekciót követően a szumatriptán biohasznosításának középértéke magas (96%), a maximális plazmakoncentrációt 25 perc múlva éri el. A plazmakoncentráció átlagértéke 72 ng/ml.


Az orális alkalmazást követően a szumatriptán gyorsan felszívódik, a maximális koncentráció 70%-át 45 perc múlva éri el. 100 mg bevétele után a maximális plazmakoncentráció 54 ng/ml. Az abszolút orális biohasznosítás középértéke 14%, részben a presystemás metabolizmusnak, részben a részleges felszívódásnak köszönhetően.


Eloszlás

Kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (14-21%), az átlagos eloszlási térfogat 170 liter.


Biotranszformáció

A fő metabolit, a szumatriptán indolecetsav analógja, főleg a vizelettel ürül, ahol szabad sav és glukuronid konjugátum formájában jelenik meg. 5HT1 vagy 5HT2 aktivitása nem ismert. Kisebb metabolitokat nem azonosítottak.


Elimináció

Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra. A teljes plazma clearance középértéke kb. 1160 ml/perc, és a renális plazma clearance középértéke kb. 260 ml/perc. A nem renális clearance a teljes clearance-nek mintegy 80%-a. A szumatriptán elsősorban a monoamino-oxidáz-A közvetítette oxidatív metabolizmussal választódik ki.


Speciális betegcsoportok

Májkárosodás

A közepesen súlyos májbetegség (Child–Pugh B stádium) subcutan beadott szumatriptán farmakokinetikájára gyakorolt hatását vizsgálták. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél az egészséges kontrollokhoz képest nem mutatkoztak jelentős különbségek a subcutan beadott szumatriptán farmakokinetikájában (lásd 4.4 pont – Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Karcinogenezis, mutagenezis

In vitro rendszerekben és állatokon végzett vizsgálatokban a szumatriptán nem mutatott genotoxikus és karcinogén aktivitást.


Reproduktív toxicitás

Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban, az emberben 6 mg szumatriptán sc. adása után mért plazmaszintnek kb.150-szeresét biztosító orális szumatriptán adagokat adva, csökkent az inszemináció eredményessége. Ez a hatás nem jelentkezett egy subcutan adagolással végzett vizsgálatban, amelynek során az emberben sc. adás után mért maximális plazmaszintek kb. 100 szorosát érték el.


Terhesség és szoptatás

Patkányokon és nyulakon nem figyeltek meg teratogén hatást, és a szumatriptánnak nem volt hatása a postnatalis fejlődésre patkányokban.



6. Gyógyszerészeti JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nitrogén.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 ºC–on tárolandó.

A fénytől való vedelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Egyszer használatos injekciós patronba töltött 0,5 ml töltettérfogatú steril folyadék.

2 db előretöltött injekciós patron zárt műanyag tartályban + 1 db GlaxoPen autoinjektor zárt műanyag tokban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az Imigran injekció alkalmazása során gondosan kövessék a betegtájékoztatóban leírtakat, különös tekintettel a tű és fecskendő biztonságos és higiénikus megsemmisítésére.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő

járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).



7. A forgalombahozatali engedély jogosultja


GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország.



8. A forgalombahozatali engedély száma


OGYI-T-5410/05



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. április 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi felújításának dátuma: 2009. november 17.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021.június 11.

8


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag sumatriptan
  • ATC kód N02CC01
  • Forgalmazó GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-05410
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1993-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal