IMMUN HERBAL BÉRES filmtabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Ginseng; Echinaceae purpurea L radix extr.; vitamins; minerals
ATC kód: R05
Nyilvántartási szám: OGYI-TN-19
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Immun Herbal Béres filmtabletta


Ginzenggyökér-, halvány kasvirág gyökér kivonat, vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak..


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer az Immun Herbal Béres filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Immun Herbal Béres filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Immun Herbal Béres filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Immun Herbal Béres filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Immun Herbal Béres filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint:

- a meghűléses eredetű betegségek (megfázás, nátha) megelőzésére és kiegészítő kezelésére,

- valamint multivitamin pótlásra az ilyen esetekben fellépő megnövekedett vitamin-, ásványi anyag- és nyomelem-szükséglet kielégítésére.



2. Tudnivalók az Immun Herbal Béres filmtabletta szedése előtt


Ne szedje az Immun Herbal Béres filmtablettát

  • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • ha szisztémás megbetegedésben (pl. tuberkulózis, leukózis, szklerózis multiplex, generalizált kötőszöveti betegség és egyéb autoimmun kórképek, AIDS) szenved,

  • ha veseelégtelenségben szenved,

  • ha a rézanyagcsere örökletes zavarában (Wilson-kór) szenved,

  • ha a normálisnál magasabb a vérének a kalcium szintje,

  • fennálló A-vitamin túladagolás esetén

  • terhesség és szoptatás ideje alatt.


Az Immun Herbal Béres filmtabletta 12 év alatti gyermekeknek nem adható.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Immun Herbal Béres filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha máj- és epeúti megbetegedésben szenved,

- ha cukorbetegségben szenved,

- ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny (a készítmény szacharóz és glükóz tartalma miatt).

Ezekben az esetekben az alkalmazást megelőzően kérje ki a kezelőorvosa véleményét!

A B2-vitamin (riboflavin) a vizeletet sárgára festheti.


A nagy dózisú C-vitamin egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, ha Ön C-vitamin tartalmú készítményt szed.


Gyermekek és serdülők

Az Immun Herbal Béres filmtabletta 12 év alatti gyermekeknek nem adható.


Egyéb gyógyszerek és az Immun Herbal Béres filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


A készítmény vitaminokat, ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmaz, ezért egyidejű alkalmazása kerülendő más vitamin, ásványi anyag, nyomelem, valamint retinoid-tartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt! A kölcsönhatások elkerülése érdekében az Immun Herbal Béres filmtabletta és más gyógyszerek (gyomorsav-csökkentők, illetve fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek) bevétele között legalább két órának kell eltelnie. Előzetes orvosi javaslat alapján együttalkalmazható kumarin típusú véralvadásgátlóval és levodopa tartalmú gyógyszerrel.


Az Immun Herbal Béres filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Nagy mennyiségű rostot és / vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok sem állnak rendelkezésre.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Az Immun Herbal Béres filmtabletta szacharózt és glükózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni az Immun Herbal Béres filmtablettát?


Ezt a gyógyszert mindig a tájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:

Felnőtteknek naponta 1-2 filmtabletta.

Serdülőknek (12-18 év között) naponta 1 filmtabletta.



Alkalmazása gyermekeknél

Az Immun Herbal Béres filmtabletta szedése 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt.


A filmtablettát célszerű étkezés végén- lehetőség szerint reggel és este -, bő folyadékkal, egészben bevenni.

A készítményt folyamatosan legfeljebb 8 hétig lehet szedni. Ezt követően az alkalmazásban legalább két hét szünetet kell tartani.

Amennyiben a készítményt már kialakult betegség kiegészítő kezelésre alkalmazzák, és a panaszok fokozódnak vagy 10 napnál hosszabb ideig tartanak, továbbá ha nehézlégzés, láz, illetve gennyes vagy véres váladékozás lép fel, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.


A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.


Ha az előírtnál több Immun Herbal Béres filmtablettát vett be

Az ajánlott napi adagnál ne vegyen be több filmtablettát. Amennyiben véletlenül mégis többet vett be az előírtnál, és a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások valamelyikét vagy a felsoroltakon kívül egyéb tünetet észlel, forduljon kezelőorvosához.


Ha elfelejtette alkalmazni az Immun Herbal Béres filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a betegtájékoztatóban leírt útmutatás szerint.


Ha idő előtt abbahagyja az Immun Herbal Béres filmtabletta szedését

A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A készítmény szedése mellett nagyon ritkán - 10 000-ből kevesebb, mint egy esetben - túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, bőrviszketés, légúti allergia) felléphetnek. Ilyen esetben az alkalmazást fel kell függeszteni.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Immun Herbal Béres filmtablettát tárolni?


Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő Felhasználható: után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Immun Herbal Béres filmtabletta?


A készítmény hatóanyagai:


80,00 mg ginzenggyökér (Panax ginseng C. A. Meyer, radix) szárazkivonat (3-4:1) (27-30%, össz-ginzenozid tartalom) kivonószer: 60% (V/V) etanol,

24,00 mg halvány kasvirággyökér (Echinaceae pallida Nutt., radix) szárazkivonat (3-5:1), kivonószer: 30% (V/V) metanol

250,00 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 150,00 mg C-vitamin, 138,00 mg kalcium (kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 107 mg foszfor (kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 25,00 mg nikotinamid (B3-vitamin), 12,00 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 5,00 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 4,00 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 4,00 mg mangán (mangán-szulfát-monohidrát formájában), 3,00 mg riboflavin (B2-vitamin), 1,40 mg tiamin (tiamin-nitrát formâjâban) (B1-vitamin), 1,00 mg réz (réz-glükonát formájában), 0,12 mg króm (króm-pikolinát formájában), 0,10 mg folsav, 0,10 mg szelén (szelénessav-mannit granulátum formájában), 0,08 mg fitomenadion (K1-vitamin), 0,07 mg molibdén (ammónium-molibdát formájában), 0,05 mg biotin, 0,120 mg (400 NE) all-(E)-retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin), 22,1 mg (33 NE) α-tokoferol (α-tokoferol acetát formájában) (E-vitamin) filmtablettánként.


Egyéb összetevők:


Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butilhidroxitoluol, zselatin (szarvasmarha), szacharóz, kukoricakeményítő, módosított keményítő, maltodextrin, víztartalmú kolloid sziliciumdioxid, akáciamézga (E 414), porlasztva szárított glükóz szirup (21,6 g), kalcium-foszfát (E 341), víz.


Bevonat: titán-dioxid (E171), kinolin sárga (E104), sárga és fekete vas-oxidok (E 172). brilliant kék (E133), részlegesen hidrolizált poli (vinil-alkohol), talkum, szója lecitin, makrogol 3350.


Milyen az Immun Herbal Béres filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás


14, 21, 30, 60, 90 db zöld színű filmbevonatú, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta, fehér HDPE tartályban, hőre tapadó betéttel és fehér, garanciazáras csavaros PP kupakkal lezárva, dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Béres Gyógyszergyár Zrt.,

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Tel: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

email:info@beres.hu


A gyártó

Béres Gyógyszergyár Zrt.,

5005 Szolnok Nagysándor József út 39.

email:info@beres.hu


OGYI-TN-19/01 14 db

OGYI-TN-19/02 21 db

OGYI-TN-19/03 30 db

OGYI-TN-19/04 60 db

OGYI-TN-19/05 90 db



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


2017. április


5



1. a gyógyszer neve


Immun Herbal Béres filmtabletta



2. minőségi és mennyiségi összetétel


80,00 mg ginzenggyökér (Panax ginseng C. A. Meyer, radix) szárazkivonat (3-4:1) (27-30%, össz-ginzenozid tartalom) kivonószer: 60% (V/V) etanol,

24,00 mg halvány kasvirággyökér (Echinaceae pallida Nutt., radix) szárazkivonat (3-5:1), kivonószer: 30% (V/V) metanol

250,00 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 150,00 mg C-vitamin, 138,00 mg kalcium (kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 107 mg foszfor (kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 25,00 mg nikotinamid (B3-vitamin), 12,00 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 5,00 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 4,00 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 4,00 mg mangán (mangán-szulfát-monohidrát formájában), 3,00 mg riboflavin (B2-vitamin), 1,40 mg tiamin (tiamin-nitrát formâjâban) (B1-vitamin), 1,00 mg réz (réz-glükonát formájában), 0,12 mg króm (króm-pikolinát formájában), 0,10 mg folsav, 0,10 mg szelén (szelénessav-mannit granulátum formájában), 0,08 mg fitomenadion (K1-vitamin), 0,07 mg molibdén (ammónium-molibdát formájában), 0,05 mg biotin, 0,120 mg (400 NE) all-(E)-retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin), 22,1 mg (33 NE) α-tokoferol (α-tokoferol acetát formájában) (E-vitamin) filmtablettánként.


Ismert hatású segédanyagok: szacharóz és glükóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. gyógyszerforma


Filmtabletta

Zöld színű filmbevonatú, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.



4. klinikai jellemzők


4.1 Terápiás javallatok


Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint:

- a meghűléses eredetű betegségek (megfázás, nátha) megelőzésére és kiegészítő kezelésére,

- valamint multivitamin pótlásra az ilyen esetekben fellépő megnövekedett vitamin-, ásványi anyag- és nyomelem-szükséglet kielégítésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Felnőtteknek szokásos napi adagja 1-2 filmtabletta.


Gyermekek és serdülők

Serdülőknek (12-18 év között) naponta 1 filmtabletta.


A készítmény adagolása 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt.


Az alkalmazás módja

A filmtablettát - lehetőleg reggel és este - étkezés végén bő folyadékkal egészben kell bevenni.


A készítmény folyamatosan legfeljebb 8 hétig alkalmazható, ezt követően legalább két hét szünetet kell tartani. Amennyiben a készítményt már kialakult betegség kiegészítő kezelésre alkalmazzák, és a panaszok fokozódnak vagy 10 napnál hosszabb ideig tartanak, továbbá ha nehézlégzés, láz, illetve gennyes vagy véres váladékozás lép fel, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, veseelégtelenség, szisztémás megbetegedések (pl. tuberkulózis, leukózis, szklerózis multiplex, generalizált kötőszöveti betegség és egyéb autoimmun kórképek, AIDS), A-hipervitaminózis, hiperkalcémia, Wilson-kór, valamint terhesség és a szoptatás időszaka. 12 év alatti gyermekeknek nem adható.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A készítmény vitaminokat, ásványi anyagokat, és nyomelemeket tartalmaz. A készítmény maximális napi adagja egyes vitaminokból, ásványi anyagokból, és nyomelemekből a napi szükséges bevitel mennyiségét meghaladja, ezért más ásványi anyag és nyomelem tartalmú készítménnyel együtt szedni nem javasolt.

A riboflavin a vizeletet sárgára festheti.

Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet.

A ginzenggyökér kivonata csökkentheti a vércukorszintet. Diabetes mellitusban, kumarin típusú véralvadásgátlóval és levodopa-tartalmú gyógyszerrel a készítmény fokozott figyelem mellett alkalmazandó.

A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals-emelkedett vagy fals-negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően. Ilyen tesztek elvégzése előtt néhány nappal a készítmény szedését abba kell hagyni.


Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A készítménnyel gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek. Óvatosan adható együtt vitamin, retinoid, magnézium, és nyomelemtartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt. Antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Immun Herbal Béres filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (felszívódásuk megváltozhat). Kumarin típusú véralvadásgátlóval (a K1-vitaminnal kölcsönösen csökkenthetik egymás hatását) és levodopa-tartalmú gyógyszerrel (a B6-vitamin már kis adagban is csökkentheti a levodopa hatását) együttes adása esetén interakció léphet fel.

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer termékenységet befolyásoló hatására valamint a terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságára.

A készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Immun Herbal Béres filmtabletta gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon ritka (<1/10 000).


Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció (exanthema, urticaria, pruritus, rhinitis allergica) előfordulhat. Ilyen esetben az alkalmazást fel kell függeszteni!


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül


4.9 Túladagolás


Túladagolásáról nem számoltak be. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások, interakciók gyakoribbak.



5. farmakológiai tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: köhögés és megfázás kezelésére szolgáló készítmények, ATC kód: R05.


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


A kasvirág (Echinacea pallida) a közönséges megfázás kiegészítő kezelésére javallott.

A kasvirág hatóanyagai (echinozidok, poliszaharidok) immunstimuláns hatásúak.

A standardizált ginzeng kivonat fokozza a fizikai és szellemi teljesítőképességet gyengeség, kimerültség, fáradtság, koncentrálóképesség zavarában.

A növényi hatóanyagok mellett megtalálható vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek növelik az ellenállóképességet.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá



6. gyógyszerészeti jellemzők


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butilhidroxitoluol, zselatin (sertés), szacharóz, kukoricakeményítő, módosított keményítő, maltodextrin, víztartalmú kolloid szilíciumdioxid, akáciamézga (E 414), porlasztva szárított glükóz szirup (21,6 g), kalcium-foszfát (E 341), víz.

Bevonat: titán-dioxid, , kinolin sárga (E104), sárga és fekete vas-oxidok (E 172), brilliant kék (E133), poli (vinil-alkohol), talkum, lecitin, xantán gumi.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


24 hónap


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


14, 21, 30, 60, 90 db filmtabletta, fehér HDPE tartály, hőre tapadó betéttel és fehér csavaros PP kupakkal lezárva, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. a forgalomba hozatali engedély jogosultja


Béres Gyógyszergyár Zrt.,

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Tel: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

Email: info@beres.hu



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


14 db OGYI-TN-19/01

21 db OGYI-TN-19/02

30 db OGYI-TN-19/03

60 db OGYI-TN-19/04

90 db OGYI-TN-19/05



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 22.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.07.21.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2017. április 25.

5


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
21 X - HDPE palackban OGYI-TN-19 / 02
30 X - HDPE palackban OGYI-TN-19 / 03
60 X - HDPE palackban OGYI-TN-19 / 04
90 X - HDPE palackban OGYI-TN-19 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Ginseng; Echinaceae purpurea L radix extr.; vitamins; minerals
  • ATC kód R05
  • Forgalmazó BÉRES Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-TN-19
  • Jogalap Tradicionális növényi
  • Engedélyezés dátuma 2011-12-22
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem