Infilea 500 mikrogramm/g sampon betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: clobetasol propionate
ATC kód: D07AD01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24150
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Infilea 500 mikrogramm/g sampon

klobetazol-propionát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Infilea 500 mikrogramm/g sampon (a továbbiakban Infilea sampon) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Infilea sampon alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Infilea sampont?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Infilea sampont tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer az Infilea sampon és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Infilea sampon klobetazol-propionát nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a külsőleg alkalmazható (topikális) kortikoszteroidoknak (vagy szteroidoknak) nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A külsőleg alkalmazható kortikoszteroidokat hatáserősségüktől függően további csoportokba sorolják. A klobetazol-propionát egy igen erős hatású kortikoszteroid. A “külsőleg alkalmazható” azt jelenti, hogy a készítményt csak a bőr felszínén szabad alkalmazni. A külsőleg alkalmazható szteroidok csökkentik a bőrbetegségekkel összefüggő kivörösödést, viszketést és gyulladást.


A hajas fejbőrön jelentkező pikkelysömört (pszoriázist) az okozza, hogy a fejbőr sejtjei túl gyors ütemben képződnek. Az Infilea sampont felnőtteknél alkalmazzák a hajas fejbőrön jelentkező pikkelysömör közepesen súlyos formáinak kezelésére.



  1. Tudnivalók az Infilea sampon alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Infilea sampont:

  • ha allergiás a klobetazol-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha baktérium, vírus, gomba vagy parazita okozta bőrfertőzésekben szenved, például ajakherpesz, bárányhimlő, övsömör, ótvar (egyfajta kiütés az arcon), gombás bőrfertőzés (tinea), lábgomba, szájpenész, bőrtuberkulózis vagy szifilisz okozta bőrbetegség;

  • ha fekélyes (nedvedző) sebek találhatók a fejbőrén;

  • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Ne alkalmazza a gyógyszert szemen vagy szemhéjon (a magas szembelnyomás [zöldhályog, glaukóma] és a szemlencse-elhomályosodás [szürkehályog, katarakta] kockázata miatt).


Figyelmeztetések és óvintézkedések


Az Infilea sampon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Ön egyéb szájon át vagy külsőleg alkalmazható kortikoszteroidokat vagy az immunrendszer működését szabályozó gyógyszereket alkalmaz (például autoimmun betegségek ellen vagy szervátültetést követően). Az Infilea sampon ilyen gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása súlyos fertőzések kialakulásával járhat;

  • ha korábban egy másik kortikoszteroid alkalmazása során allergiás reakció lépett fel Önnél;

  • ha Ön cukorbeteg;

  • ha Önnek aknéja (pattanásos bőr), rozáceája (bőrpír és látható erek az arcon) vagy száj körüli bőrgyulladása (periorális dermatitisz, foltos piros kiütés a száj körül) van.


Az Infilea sampon alkalmazása során kellő körültekintés szükséges

  • Ezt a gyógyszert csak a hajas fejbőrön szabad alkalmazni. Ne alkalmazza normál samponként vagy más testrészein és ne alkalmazza tusfürdőként, mosakodókrémként vagy habfürdőként.

  • Amennyiben a hajas fejbőrt ezzel a gyógyszerrel kezeli, ne fedje be a kezelt területet, például ne használjon zuhanysapkát, mert ez a hatóanyag bőrön való átjutását elősegítheti, és a szervezet más részeire is hatással lehet.

  • Ha ezt a gyógyszert alkalmazza, kerülje az arcra, szemhéjakra, hónaljakba, felmaródott (kicserepesedett) bőrre vagy a nemi szervek környékére kerülését. Amennyiben a készítmény lecsorog a fejbőréről, azonnal öblítse le vízzel.

  • Amennyiben a szemébe kerülne ez a gyógyszer, az érintett szemet alaposan öblítse ki vízzel. Ha továbbra is fennáll bármilyen irritáció, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához.

  • Csak addig alkalmazza az Infilea sampont, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ha nem tapasztalja, hogy a hajas fejbőrön jelentkező pikkelysömör javulna, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

  • Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

  • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön újonnan kialakuló csontfájdalmat vagy a korábbi csonttünetek rosszabbodását észleli az Infilea samponnal történő kezelés során, különösen, ha az Infilea sampont hosszú időn át vagy ismétlődően alkalmazta.

  • Ha a kezelt területen a helyi intolerancia bármely jelét tapasztalja, úgy, mint az égő érzés vagy bőrpír, ne alkalmazza ezt a gyógyszert addig, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.

  • Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy találja, hogy a kezelés alatt romlik az állapota (ennek előfordulása sokkal valószínűbb, ha az előírtnál hosszabb ideig alkalmazza ezt a gyógyszert), vagy ha a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanatát tapasztalja, amit a készítménnyel szembeni allergia okozhat, vagy ha bőrfertőzése van.

  • A készítmény nagy mennyiségben történő alkalmazása vagy 15 percnél hosszabb alkalmazása a hajas fejbőrön a következőket okozhatja:

    • a bőr elvékonyodását, ami miatt az könnyebben megsérülhet;

    • a hatóanyag bőrön keresztül való felszívódását, amely így a szervezet más részeire is hathat, különösen gyermekeknél, valamint terhesség alatt.

  • A gyógyszert alaposan le kell öblíteni azért, hogy elkerülhető legyen a hajfestékekkel való kölcsönhatás (például a festett haj színének változása).

  • Ha bármilyen szokatlan kellemetlenséget tapasztal, amit nem tud mivel magyarázni, amint lehet, forduljon kezelőorvosához.


Gyermekek és serdülők

  • Ha ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermek vagy serdülő számára írták fel, hetente beszéljen a kezelőorvossal, mielőtt folytatják a készítmény alkalmazását.


Egyéb gyógyszerek és az Infilea sampon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha Ön fogamzóképes, de nem használ hatékony fogamzásgátló módszert.


Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Az Infilea sampon alkoholt (etanolt) tartalmaz

Ez a gyógyszer 100 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 10 m/m% alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.



  1. Hogyan kell alkalmazni az Infilea sampont?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott napi adagja alkalmazásonként egy fél evőkanálnak megfelelő mennyiség, amely elegendő a hajas fejbőr teljes felületén történő alkalmazáshoz.


Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, mosson kezet és naponta egyszer közvetlenül a száraz hajas fejbőrére vigye fel az Infilea sampont. Figyeljen oda, hogy az érintett területeken mindenhova jusson a készítményből, és alaposan masszírozza be. Kerülje a nagy mennyiségek alkalmazását, csak annyit használjon fel, amennyi megszáradva befedi a hajas fejbőrét. A készítmény felvitele után alaposan mosson kezet. 15 percen keresztül hagyja hatni a készítményt anélkül, hogy a fejét befedné, majd vizezze be, mossa le és szárítsa meg a haját, ahogy szokta. Ha hajmosáshoz több samponra van szüksége, a normál hajsamponját használhatja, ne alkalmazzon több Infilea sampont.


A kezelőorvosa ismerteti Önnel, mennyi ideig kell az Infilea sampont alkalmaznia, hogy a hajas fejbőrön jelentkező pikkelysömör kontrollálhatóvá váljon. A kezelésnek nem szabad 4 hétnél tovább tartania. Amennyiben a hajas fejbőrön jelentkező pikkelysömör a kezelés befejezése előtt jelentős javulást mutat, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. Ellenkező esetben, amennyiben a kezelés végéig sem jelentkezik javulás, kérjük, mondja el kezelőorvosának. Ez a kezelés gondos felügyeletet igényel, ezért rendszeres időközönként beszéljen kezelőorvosával állapota javulásáról. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert tovább, mint ahogy azt Önnek a kezelőorvosa mondja.


Mindazonáltal kezelőorvosa javasolhatja, hogy a jövőben újra alkalmazza az Infilea sampont egy kezelésmentes időszakot követően.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ha ezt a készítményt 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők számára írják fel, kövesse a kezelőorvos utasításait. Minden héten beszéljen a kezelőorvossal, mielőtt folytatná a kezelést.


Ha az előírtnál több Infilea sampont alkalmazott

Ha sokkal hosszabb ideig alkalmazta ezt a gyógyszert, mint ahogy kellett volna, kérjük forduljon kezelőorvosához.

Ez a készítmény kizárólag a hajas fejbőr kezelésére szolgál. Ne nyelje le. Ha véletlenül mégis lenyelné, a gyógyszer kis mennyiségben nem ártalmas. Ha bizonytalan lenne, kérjen azonnal orvosi segítséget.


Ha elfelejtette alkalmazni az Infilea sampont

Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, ne alkalmazzon kétszeres adagot a következő felhasználásnál az elfelejtett adag pótlására. Térjen vissza a szokásos adagolásához. Ha több adagot kihagyna, értesítse kezelőorvosát.


Ha idő előtt abbahagyja az Infilea sampon alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, keresse fel kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy betegsége rosszabbodik, ha abbahagyja az Infilea samponnal történő kezelést, különösen akkor, ha hosszú időn át alkalmazta, vagy ha hirtelen hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Infilea sampon az alábbi mellékhatásokat okozhatja:


Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a bőr égő érzése;

  • egy vagy több hajtüsző gyulladása.


Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a belső elválasztású mirigyek alkotta (endokrin) rendszer rendellenes működését (például mellékvesekéreg-alulműködés, Cushing-szindróma) figyelték meg erős hatású külsőleg alkalmazható szteroidok alkalmazása esetén, különösen, ha nagy felületeken vagy hosszú ideig alkalmazták;

  • csípő vagy égő érzés a szemben;

  • szemirritáció;

  • a szem feszülő érzése;

  • zöldhályog (glaukóma);

  • túlérzékenység;

  • fejfájás;

  • bőrfájdalom;

  • a bőr diszkomfortérzése;

  • viszketés;

  • akne;

  • a bőr vizenyős duzzanata (ödéma);

  • a bőrfelszín alatti erek észrevehetőbbé válása (teleangiektázia);

  • a pikkelysömör súlyosbodása;

  • hajhullás;

  • száraz bőr;

  • csalánkiütés;

  • a bőr elvékonyodása (bőratrófia);

  • bőrirritáció;

  • a bőr feszülő érzése;

  • allergiás bőrgyulladás (kontakt dermatitisz);

  • bőrpír (eritéma);

  • bőrkiütés.


Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • opportunista fertőzések (immunrendszere legyengülése miatt kialakuló, baktériumok, vírusok által okozott fertőzések);

  • immunszuppresszió (az Ön immunrendszere nem úgy működik, ahogy kellene).


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • növekedés elmaradása gyermekeknél;

  • a cukorbetegség súlyosbodása;

  • homályos látás;

  • szürkehályog (katarakta);

  • gennyes kiütések (nagy pattanások), a hajnövekedés és a bőrszín megváltozása vagy a bőr színvesztése; bőr nyúlási csíkjai (striák) és véraláfutások (purpura) jelenhetnek meg. Ez néha külsőleg alkalmazható szteroiddal végzett hosszú időn át tartó, ismételt kezelés esetén fordulhat elő;

  • gennyel telt hólyagocskák és plakkok megjelenése az egész testen (generalizált pusztulózus pszoriázis);

  • periorális dermatitisz (foltos, piros kiütések a száj körül), az arcon történő alkalmazás esetén;

  • rozácea súlyosbodása (az arc kivörösödése és bőrpír, esetleges gyulladásos bőrelváltozásokkal, úgynevezett papulopusztulákkal együtt).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell az Infilea sampont tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Az első felbontástól számított 4 hét múlva dobja ki a készítményt.


Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Infilea sampon?

  • A készítmény hatóanyaga a klobetazol-propionát.

  • A sampon grammonként 500 mikrogramm klobetazol-propionát hatóanyagot tartalmaz. 1 gramm sampon 1 milliliter samponnak felel meg.

  • Egyéb összetevők: etanol, koko-alkil-dimetil-betain, nátrium-lauril-éter-szulfát, polikvaternium-10, nátrium-citrát (a pH beállításához), citromsav-monohidrát (a pH beállításához) és tisztított víz.


Milyen az Infilea sampon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Viszkózus, áttetsző, színtelen vagy halványsárga színű, alkoholos illatú folyékony sampon hengeres fehér HDPE tartályban, LDPE dugóval és fehér HDPE kupakkal lezárva.


Kiszerelés: 125 ml sampont tartalmaz tartályonként.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.

Magyarország


Gyártó

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía nº 30, La Concha, Villaescusa

39690 Santander, Cantabria

Spanyolország


OGYI-T-24150/02 125 ml HDPE tartályban


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Bulgária Инфилеа 500 mcg/g шампоан

Infilea 500 mcg/g shampoo

Csehország Infilea

Dánia Infilea

Magyarország Infilea 500 mikrogramm/g sampon

Lengyelország Infilea

Románia Infilea 500 mcg/g şampon

Szlovákia Infilea 500 µg/g šampón


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.

OGYÉI/24418/2022

1. A GYÓGYSZER NEVE


Infilea 500 mikrogramm/g sampon



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


A sampon 500 mikrogramm klobetazol-propionátot tartalmaz grammonként.

Egy gramm sampon 1 milliliter samponnak felel meg.


Ismert hatású segédanyag

A sampon 100 milligramm etanolt tartalmaz grammonként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Sampon.


Viszkózus, áttetsző, színtelen vagy halványsárga színű, alkoholos illatú folyékony sampon.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A hajas fejbőr közepesen súlyos psoriasisának topicalis kezelése felnőtteknél.


4.2 Adagolás és alkalmazás


A klobetazol-propionát a legerősebb hatású (IV. csoport) topicalis kortikoszteroidok csoportjába tartozik és hosszan tartó alkalmazása súlyos nemkívánatos hatásokat okozhat (lásd 4.4 pont). Ha egy lokális kortikoszteroiddal történő kezelés klinikailag indokoltan 4 héten túl is tovább tart, mérlegelni kell egy kisebb hatáserősségű kortikoszteroid-készítmény alkalmazását. Az exacerbatiók kontrollja céljából ismételt, de rövid időtartamú klobetazol-propionát-kezelési ciklusok alkalmazhatók (a részleteket lásd lent).


Adagolás

Az Infilea sampont naponta egyszer, közvetlenül a száraz hajas fejbőrre kell felvinni, és bemasszírozni, figyelmet fordítva arra, hogy az laesiók területén mindenhova jusson. Alkalmazásonként egy fél evőkanálnak megfelelő mennyiség elegendő a hajas fejbőr teljes felületén történő alkalmazáshoz.

A teljes heti dózis nem haladhatja meg az 50 g-ot.


Az alkalmazás módja

Külsőleg, kizárólag a hajas fejbőrön alkalmazható.

A felvitelt követően az Infilea sampont 15 percen keresztül, befedés nélkül hagyni kell hatni. Az alkalmazás után alapos kézmosás szükséges. 15 perc után a készítményt alaposan le kell öblíteni vízzel és/vagy szükség esetén az általában használt samponnal hajat lehet mosni. Ezután a hajat a szokásos módon meg lehet szárítani.


A kezelés idejét maximum 4 hétre kell korlátozni. Amint észlelhetőek klinikai eredmények, a sampon alkalmazását ritkítani kell, vagy – szükség esetén – azt másik megfelelő kezeléssel kell felváltani. Ha 4 héten belül nincs javulás, a diagnózis újraértékelése válhat szükségessé.


Az exacerbatiók kontrollja céljából Infilea samponnal végzett ismételt kezelési ciklusok alkalmazhatók, feltéve, ha a beteg rendszeres orvosi ellenőrzés alatt áll.


Különleges betegcsoportok


Idősek

Az Infilea sampon biztonságosságát és hatásosságát 65 éves és idősebb betegeknél nem igazolták.


Vesekárosodás

Az Infilea sampont nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.


Májkárosodás

A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket fokozott elővigyázatossággal kell kezelni és szorosan kell monitorozni a mellékhatások tekintetében.


Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Az Infilea sampon alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt. Ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Az Infilea sampont tilos alkalmazni bakteriális, vírusos (varicella, herpes simplex, herpes zoster), gombás vagy parazita okozta fertőzéses bőrbetegségekkel, fekélyes sebekkel és specifikus bőrbetegségekkel (bőrtuberkulózis, szifilisz okozta bőrbetegségek) érintett bőrfelületeken.

  • Az Infilea sampont tilos a szemen és szemhéjon alkalmazni (glaucoma és cataracta kockázata miatt).

  • 2 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Túlérzékenység

A kortikoszteroidokkal szemben túlérzékenység előfordulhat, ezért a klobetazol-propionát alkalmazása nem javasolt más kortikoszteroidokkal szemben túlérzékeny betegeknél.


Osteonecrosis, súlyos fertőzések és immunszuppresszió

Osteonecrosist, súlyos fertőzéseket (például nekrotizáló fasciitist) és szisztémás immunszuppressziót (esetenként reverzibilis Kaposi-sarcomás laesiók kialakulásával) jelentettek a klobetazol-propionát hosszú időtartamú alkalmazása során, az ajánlottnál magasabb dózisokban (lásd 4.2 pont). Néhány esetben a betegek egyidejűleg más erős hatású orális/topicalis kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel együtt alkalmazták (pl. metotrexáttal, mikofenolát-mofetillel). Ha a lokális kortikoszteroid-kezelés több mint 4 héten túl tart, kisebb hatáserősségű kortikoszteroid készítmény alkalmazását kell mérlegelni.


Szisztémás hatások

A felszívódás megnövekedhet és a szisztémás hatások kialakulásának nagyobb lesz a kockázata hosszútávú folyamatos kortikoszteroid-terápia, occlusiv kötések (főkötő) használata vagy nagy felületen történő kezelés esetén, különösen gyermekeknél. Ilyen esetekben szorosabb orvosi felügyelet szükséges, a betegeket rendszeres időközönként felül kell vizsgálni a hypothalamus-hypophysis-mellékvese- (HPA) tengely szuppresszió jeleit keresve. A topicalis kortikoszteroidok hosszú ideig, különösen nagy testfelületen való alkalmazása által kiváltott szisztémás felszívódás glükokortikoszteroid-elégtelenség vagy Cushing-szindróma manifesztációinak lehetőségével járó reverzibilis mellékvesekéreg-elégtelenséget okozott néhány betegnél. Ezek a szisztémás hatások megszűnnek a kezelés abbahagyása után. Mindazonáltal a kezelés hirtelen abbahagyása akut mellékvesekéreg elégtelenséghez vezethet, különösen gyermekeknél.


Diabetes mellitus

Diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében a topicalisan alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás felszívódása a glykaemiás kontroll romlásához vezethet. A nem megfelelően kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegeket fokozott elővigyázatossággal kell kezelni és ajánlott a vércukorszintjüket szorosan monitorozni.


Tolerancia és helyi toxicitás

A topicalis kortikoszteroidokat elővigyázatossággal kell alkalmazni, mert tolerancia (tachyphylaxia), valamint helyi toxicitás – például bőr-atrophia, bőrfertőzés és bőr-teleangiectasia – alakulhat ki.


Más bőrterületek

Az Infilea sampon kizárólag a hajas fejbőr psoriasisának kezelésére való, nem alkalmazható más bőrterületek kezelésére. Különösen nem ajánlott az Infilea sampon alkalmazása arcon, intertriginosus területeken (hónaljak és az anogenitális régió) és más erozív bőrfelületeken, mivel ez fokozhatja a mellékhatások – mint pl. atrophiás elváltozások, teleangiectasia, kortikoszteroidok indukálta dermatitis vagy másodlagos fertőzések – kialakulásának kockázatát. Erős hatású topicalis kortikoszteroidokkal hosszú ideig történő kezelést követően a test más részeihez képest az arcon gyakrabban előfordulhatnak atrophiás elváltozások.


Generalizált pustulosus psoriasis

Ritka esetekben a psoriasis kortikoszteroidokkal történő, hosszú és intenzív topicalis kezelése (vagy annak abbahagyása) generalizált pustulosus psoriasis kialakulását idézte elő.


Acne, rosacea és perioralis dermatitis

A klobetazol-propionát alkalmazása nem javasolt acne vulgarisban, rosaceában vagy perioralis dermatitisben szenvedő betegeknél. Arcon való alkalmazás esetén az igen erős hatású kortikoszteroidok perioralis dermatitist idézhetnek elő vagy súlyosbíthatják a rosaceát.


Rebound vagy relapszus kockázata

A klobetazol-propionát-kezelés hirtelen abbahagyása a kezelés utáni rebound vagy relapszus kockázatát hordozza, ezért folytatni kell az orvosi ellenőrzést a kezelést követő időszakban.


Egyéb, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha az Infilea sampon szembe kerül, az érintett szemet bőséges mennyiségű vízzel ki kell öblíteni.


A betegeket arra kell utasítani, hogy az Infilea sampont a kívánt eredmény eléréséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. Ha helyi intolerancia jelei megjelennek, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni a tünetek elmúlásáig. Ha a túlérzékenység jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.


Annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a hajfestékekkel való interakció – például a hajszín változása –, a klobetazol-propionát-sampont alaposan le kell öblíteni.


Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és topicalis alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia, amelyeket a szisztémás és topicalis kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek.


Gyermekek és serdülők

Ebben a korcsoportban a topicalisan alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás felszívódása esetén a növekedési retardáció szintén megfigyelhető. Az Infilea sampont nem szabad alkalmazni 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél. Ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.3 pont). Amennyiben gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők kezelésére használják az Infilea sampont, a kezelést hetente felül kell vizsgálni.


Segédanyagok

Ez a gyógyszer 100 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 10 m/m% alkohollal.

Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A klobetazol-propionát terhes nőknél történő topicalis alkalmazásáról nincs megfelelő adat. Az állatokkal végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberekre vonatkozóan a lehetséges kockázat mértéke nem ismert.

Az Infilea sampon a terhesség ideje alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, nem alkalmazható, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.


Szoptatás

A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok átjutnak az anyatejbe. Eddig nem számoltak be az újszülött károsodásáról. Mindazonáltal, mivel nincs megfelelő adat a topicalisan alkalmazott klobetazol-propionát anyatejbe való lehetséges átjutásáról és ennek a biológiai, illetve klinikai következményeiről, az Infilea sampont nem szabad felírni szoptató nők számára, csak akkor, ha egyértelműen indokolt.


Termékenység

Klinikai adatok nem elérhetőek. Lásd 5.3 pont.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Infilea sampon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A gyógyszerbiztonságossági profil összefoglalása

A klobetazol-propionát 500 mikrogramm/g sampon klinikai fejlesztése során, a klobetazol-propionát 500 mikrogramm/g sampont kapó 558 betegnél a leggyakoribb jelentett mellékhatás a bőr égő érzése volt. Ez 2,8%-os incidenciával fordult elő. A legtöbb mellékhatást enyhének vagy közepesen súlyosnak értékelték, kialakulásuk nemtől és rassztól független volt. A bőrirritáció klinikai jelei nem gyakran jelentkeztek (0,2%). Nem jelentettek be egyetlen, a gyógyszer alkalmazásával összefüggésbe hozható súlyos mellékhatást sem a klinikai vizsgálatok alatt.


A mellékhatások táblázatos felsorolása

A klobetazol 500 mikrogramm/g sampon klinikai vizsgálatai során és a forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerültek csoportosításra, az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 – < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100), ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) (lásd 1. táblázat).


1. táblázat – Mellékhatások


Szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatás

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Ritka

Opportunista fertőzések(1), (2)

Endokrin betegségek és tünetek

Nem gyakori

Mellékvesekéreg-szuppresszió(1), (3)

Cushing-szindróma(1), (3)

Nem ismert

Növekedési retardáció gyermekeknél(1), (3) (lásd még 4.4 pont)

Diabetes mellitus súlyosbodása(1), (3) (lásd még 4.4 pont)

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori

A szem csípő/égető érzése(1)

Szemirritáció(1)

A szem feszülő érzése

Glaucoma(1), (2), (3)

Nem ismert

Homályos látás(1) (lásd még 4.4 pont)

Cataracta(1), (2) (szemen vagy szemhéjon való alkalmazásnál)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori

Túlérzékenység(1)

Ritka

Immunszuppresszió(1), (3)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori

Fejfájás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori

Bőr égő érzése

Folliculitis

Nem gyakori

Bőrfájdalom(1)

A bőr diszkomfortérzése

Pruritus

Acne

Bőr-oedema

Teleangiectasia

Psoriasis (súlyosbodása)(1)

Alopecia

Száraz bőr

Urticaria

Bőr-atrophia

Bőrirritáció(1)

Bőr feszülő érzése(1)

Allergiás kontakt dermatitis(1), erythema(1), kiütés(1)

Nem ismert

Hypopigmentatio(1), (2), pigmentatiós változások(1), (2)

Striák(1), (4), purpura(1), (4), generalizált pustulosus psoriasis(1), (4) (lásd még 4.4 pont)

Pustulosus kiütések(1), (2)

Perioralis dermatitis(1), rosacea súlyosbodása(1) (lásd még 4.4 pont)

Hypertrichosis(1), (2)

(1) Forgalomba hozatal után jelentett mellékhatás.

(2) Hosszantartó alkalmazás esetén.

(3) Szisztémás felszívódás esetén.

(4) Bár klobetazol 500 mikrogramm/g samponnal nem figyelték meg, a hosszantartó és/vagy intenzív erős hatású kortikoszteroid-kezelés okozhatja.


Mivel az Infilea sampont leöblítés előtt 15 percen keresztül kell hatni hagyni, szisztémás felszívódás ritkán figyelhető meg (lásd 5.2 pont), és ezért a HPA-tengely-szuppresszió kialakulásának kockázata nagyon kicsi, szemben az olyan erős hatású kortikoszteroidot tartalmazó készítményekkel, amelyeket nem kell leöblíteni. Az esetlegesen kialakuló HPA-tengely-szuppresszió valószínűleg átmeneti, és az értékek rövid idő alatt normalizálódnak (lásd még 4.4 pont).


Rebound hatás a kezelés abbahagyásakor előfordulhat (lásd még 4.4 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Akut túladagolás előfordulása nagyon valószínűtlen, azonban krónikus túladagolás és helytelen használat esetén a hypercortisolismus tünetei megjelenhetnek. Ebben az esetben a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. Mindazonáltal – az akut mellékvesekéreg-elégtelenség kialakulásának kockázata miatt – ezt orvosi felügyelet alatt kell végezni.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Igen erős hatású kortikoszteroidok (IV. csoport)

ATC kód: D07AD01


Hatásmechanizmus

Mint más topicalis kortikoszteroidoknak, a klobetazol-propionátnak is gyulladás- és viszketéscsökkentő, valamint vasoconstrictor hatása van. A topicalis kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatásának pontos mechanizmusa nem ismert. Mindazonáltal úgy tűnik, hogy a kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatásukat a foszfolipáz A2-t gátló proteinek, közös néven lipokortinok indukcióján keresztül fejtik ki. Feltételezhetően ezek a proteinek szabályozzák a gyulladás potens mediátorainak, például a prosztaglandinoknak és leukotriéneknek a szintézisét úgy, hogy ezek közös prekurzor molekulájának, az arachidonsavnak a felszabadulását gátolják. Az arachidonsav a sejtmembrán foszfolipidjeiből szabadul fel a foszfolipáz A2 hatására.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Az emberi bőrön végzett in vitro felszabadulási-penetrációs vizsgálatok az mutatták, hogy a klobetazol-propionát-sampon alkalmazott dózisának csak egy kis százaléka (0,1%) található meg az epidermisben (beleértve a stratum corneum-ot), amennyiben 15 percig alkalmazzák, és ezt követően leöblítik. A klobetazol-propionát-sampon klobetazol-propionát hatóanyagának nagyon kis mértékű topicalis abszorpciója – amennyiben a javasolt klinikai felhasználásnak (leöblítés előtt 15 percen keresztül kell hatni hagyni) megfelelően alkalmazzák – elhanyagolható szisztémás expozíciót okozott mind állatkísérletekben, mind a klinikai vizsgálatok során. A rendelkezésre álló klinikai adatokból az derült ki, hogy a 126 vizsgálati alanyból csak egynél volt mérhető klobetazol-propionát-plazmakoncentráció (0,43 ng/ml).


A jelenlegi farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a klobetazol-propionát-samponnal végzett klinikai kezelést követő szisztémás hatások előfordulása a klobetazol-propionát topicalis alkalmazás utáni alacsony szisztémás biohasznosulásának köszönhetően nagyon valószínűtlen.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A klobetazol karcinogenitását nem vizsgálták.


Nyulaknál a klobetazol-propionát-sampon enyhe bőr- és szemirritációt okozott, de tengerimalacok bőrén késleltetett típusú túlérzékenységet nem figyeltek meg.


Nyulakkal és egerekkel végzett fejlődési toxicitási vizsgálatok során a klobetazol-propionát klinikailag releváns dózisban történő subcutan alkalmazást követően teratogénnek bizonyult. Egy patkányokon klobetazollal végzett topicalis embriotoxicitási vizsgálatban magzati éretlenséget, vázrendszeri és zsigeri malformációkat figyeltek meg klinikailag releváns dózisszinteknél. A vemhesség során glükokortikoid-expozíciónak kitett állatokkal végzett vizsgálatokban a malformációkon kívül más hatások is jelentkeztek az utódon, pl. intrauterin növekedési retardáció.

A klobetazol és más kortikoszteroidok fejlődésre vonatkozó állatkísérletekben észlelt hatásainak klinikai jelentősége nem ismert.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


etanol

koko-alkil-dimetil-betain

nátrium-lauril-éter-szulfát

polikvaternium-10

nátrium-citrát (a pH beállításához)

citromsav-monohidrát (a pH beállításához)

tisztított víz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.

Első felbontást követően: 4 hét


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Hengeres fehér HDPE tartály LDPE dugóval és fehér HDPE kupakkal lezárva.


Kiszerelés: 125 ml sampont tartalmaz tartályonként.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-24150/02 125 ml HDPE tartályban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. február 7.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. február 7.



OGYÉI/24418/2022

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag clobetasol propionate
  • ATC kód D07AD01
  • Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24150
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2024-02-07
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal