INFLUVAC szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
influenzavakcina (felületi antigén, inaktivált)
A 2025/2026-os szezonra
Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban Influvac) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Influvac alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Influvac-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Influvac-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Influvac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Influvac egy védőoltás (vakcina). Ez a vakcina segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenza ellen, különösen olyan esetekben, amikor fokozott a szövődmények kockázata. Az Influvac alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell végezni.
Ha valakinek beadják az Influvac oltást, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) kialakítja a saját védelmét (ellenanyagok termelésével) a betegség ellen. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem okozhat influenzát.
Az influenza gyorsan terjedő betegség, amelyet többféle típusú vírustörzs okozhat, amelyek évente változhatnak. Ezért lehet szükség arra, hogy Ön vagy gyermeke minden évben megkapja a vakcinát. Az influenzás megbetegedés kockázata az október és március közötti hideg hónapokban a legnagyobb. Ha Ön vagy gyermeke nem kapta meg az oltást ősszel, akkor tavaszig még érdemes beadatni az oltást, mivel addig még fennáll a kockázata annak, hogy Ön vagy gyermeke elkapja az influenzát. Kezelőorvosa tanácsot tud adni az oltás beadásának optimális idejéről.
Az Influvac 2-3 héttel az injekció beadása után nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének az oltóanyagban lévő három vírustörzs ellen.
Az influenza lappangási ideje néhány nap, ezért ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után fertőződik meg, a betegség attól még kialakulhat.
Az oltóanyag nem védi meg Önt vagy gyermekét a közönséges megfázással szemben, jóllehet annak egyes tünetei hasonlítanak az influenzához.
2. Tudnivalók az Influvac alkalmazása előtt
Annak az eldöntéséhez, hogy az Influvac megfelelő-e az Ön vagy gyermeke számára, fontos elmondania a kezelőorvosnak vagy a gyógyszerésznek, ha a következő pontok közül bármelyik vonatkozik-e Önre vagy gyermekére. Ha valamit nem ért, kérje meg az orvost vagy a gyógyszerészt, hogy magyarázza el.
Ne alkalmazza az Influvac-ot:
ha Ön vagy gyermeke allergiás
a készítmény hatóanyagaira, vagy
az Influvac (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy
az oltóanyagban nagyon kis mennyiségben előforduló összetevőkre, például tojásra (ovalbumin vagy csirkefehérje), neomicinre, formaldehidre cetilmetilammónium-bromidra, poliszorbát 80-ra vagy gentamicinre (egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak);
ha Ön vagy gyermeke magas vagy mérsékelten magas lázzal járó betegségben vagy heveny betegségben szenved, az oltást addig el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meg nem gyógyul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Influvac alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az oltás előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke:
immunrendszere (védekezőrendszere) le van gyengülve (immunhiányos állapotban van vagy olyan gyógyszereket kap, melyek hatással vannak az immunrendszerre),
vérzési rendellenességben szenved vagy könnyen keletkeznek véraláfutásai.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke megkaphatja-e az oltást.
Az injekció beadása után vagy akár azt megelőzően is ájulás, ájulásérzet vagy egyéb stresszel összefüggő reakciók fordulhatnak elő. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke elájult előző injekciók beadása során.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen okból kifolyólag vérvizsgálatot végeznek az influenzaoltást követő pár napban, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez azért fontos, mert néhány esetben téves pozitív vérvizsgálati eredményt tapasztaltak a közelmúltban oltott személyeknél.
Mint minden oltóanyag, az Influvac sem nyújt minden beoltott személynek teljes védelmet.
Egyéb gyógyszerek és az Influvac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb oltóanyagokról vagy gyógyszereiről.
Az Influvac adható egyidejűleg más oltóanyagokkal, a másik végtagba beadva.
A szervezet védekezőképessége csökkenhet az immunrendszert elnyomó kezelés alatt, például kortikoszteroidok, citotoxikus szerek vagy sugárterápia hatására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az influenzavakcinák a terhesség minden szakaszában alkalmazhatók. Nagyobb mennyiségű adatok állnak rendelkezésre a második és a harmadik trimeszterről az első trimeszterhez képest, azonban a világszerte végzett influenza-védőoltások adatai nem jelezték azt, hogy a vakcinának káros hatásai lennének a terhességre vagy a csecsemőre.
Az Influvac alkalmazható a szoptatás időszaka alatt.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön megkaphatja-e az Influvac-ot.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Influvac nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Influvac káliumot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Influvac-ot?
Adagolás
Felnőttek egyszer 0,5 ml adagot kapnak.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Csecsemők, gyermekek és serdülők 36 hónapos kortól egyszer 0,5 ml adagot kapnak.
Csecsemők, gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól 35 hónapos korig egyszer 0,25 ml adagot vagy 0,5 ml adagot kaphatnak a meglévő nemzeti ajánlásokkal összhangban.
Ha gyermeke előzőleg nem volt beoltva influenza ellen, egy második adagot kell kapnia, legalább 4 hetes időtartam elteltével.
Hogyan kell beadnia az Influvac-ot?
Kezelőorvosa izomba vagy mélyen a bőr alá adja be az oltóanyag javasolt adagját, injekció formájában.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Influvac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben Önnél vagy gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik; Önnek vagy gyermekének sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.
Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakorisággal, esetenként fordulnak elő az infleunzavakcina általános alkalmazása során):
Ritka esetekben olyan reakciók, amelyek egészségügyi vészhelyzetet jelentenek, amikor a keringési rendszer nem képes fenntartani a különböző szervek megfelelő véráramlását (sokk).
nagyon ritka esetekben a fejen és a nyakon leginkább látható duzzanat, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot vagy a test bármely más részét (angioödéma).
A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az alábbi gyakorisági kategória szerint:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet)
fejfájás,
izzadás,
izomfájdalmak (mialgia), ízületi fájdalmak (artralgia),
láz, általános rossz közérzet, borzongás, kimerültség,
reakciók az oltás beadási helyén: bőrpír, duzzanat, fájdalom, véraláfutás (ecchimózis), kemény bőrduzzanat (induráció) a vakcina beadási helye körül.
A reakciók többsége rendszerint a vakcinációt követő 1-2 napon belül kezelés nélkül magától rendeződött.
A fenti gyakori mellékhatásokon kívül, az alábbiak fordultak elő az influenza vakcina forgalomba hozatala után:
bőrreakciók, amelyek testszerte jelentkezhetnek, beleértve a bőrviszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikáriát) és a bőrkiütést,
érgyulladás, amely bőrkiütésekhez vezethet (vaszkulitisz), valamint nagyon ritkán átmeneti veseproblémák,
idegi eredetű fájdalmak (neuralgia), a tapintás-, a fájdalom-, a hő- és a hidegérzet rendellenességei (paresztézia), lázhoz társuló görcsrohamok (konvulziók), idegrendszeri rendellenességek, amelyek nyakmerevséget okozhatnak, zavarodottság, zsibbadás, végtagfájdalom, végtaggyengeség, egyensúlyzavar, reflexkiesés, bénulások a test összes részén (agyvelőgyulladás, ideggyulladás, Guillan-Barre tünetegyüttes),
a vérlemezke nevű sejtes alkotóelemek számának átmeneti csökkenése a vérben (átmeneti trombocitopénia); ezek alacsony száma súlyos véraláfutásokat és vérzéseket eredményezhet; átmeneti nyirokcsomóduzzanatok a nyakban, a hónaljban és a lágyékban (átmeneti limfadenopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Influvac -ot tárolni?
Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Influvac-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Influvac Tetra?
A készítmény hatóanyagai:
Az alábbi influenza vírustörzsek (inaktivált) felületi antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)a:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-szerű törzs
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramm HA**
-
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs
(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ...........................................................15 mikrogramm HA**
-
B/Austria/1359417/2021-szerű törzs
(B/Austria/1359417/2021,
BVR-26)......................................................................15 mikrogramm
HA**
0,5 ml-es adagonként
* egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített tyúktojásokban szaporított
** hemagglutinin
Az oltóanyag megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) – északi féltekére vonatkozó – ajánlásainak és az EU követelményeinek a 2025/2026-ös szezonra.
Egyéb összetevők: kálioum-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Influvac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Influvac egy előretöltött fecskendőben kiszerelt szuszpenziós injekció (injekciós tűvel vagy anélkül), amely 0,5 ml színtelen, átlátszó injekciós folyadékot tartalmaz. Mindegyik fecskendő kizárólag egyszer használatos.
Csomagolás: 1 db vagy 10 db.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Abbott Biologicals B.V.,
Veerweg 12,
NL - 8121 AA Olst,
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia |
Influvac |
OGYI-T-24423/01 1×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tűvel
OGYI-T-24423/02 1×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tű nélkül
OGYI-T-24423/03 10×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tűvel
OGYI-T-24423/04 10×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tű nélkül
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden injekciós vakcina esetében, megfelelő orvosi kezeléseknek és felügyeletnek kell azonnal rendelkezésre állnia a vakcina beadását követő anafilaxiás esemény ellátására.
A vakcinának alkalmazás előtt szobahőmérsékletűnek kell lennie. Használat előtt felrázandó. Alkalmazás előtt szemrevételezni kell a vakcinát.
A vakcinát nem szabad felhasználni, ha idegen részecskék láthatóak a szuszpenzióban.
Nem keverhető más gyógyszerrel közös fecskendőben.
Ez a vakcina soha nem adható be közvetlenül érbe!
A 0,5 ml-es fecskendőből az egyszeri 0,25 ml-es (gyermekek és serdülők) adag beadásához nyomja be a dugattyút pontosan a jelig, hogy a térfogat fele kiürüljön, így a beadásra alkalmas vakcina 0,25 ml térfogata marad a fecskendőben.
Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az Influvac-ot”?
NNGYK/ETGY/16706/2025
1. A GYÓGYSZER NEVE
Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
(influenza elleni vakcina, felszíni antigén, inaktivált).
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Influenzavírus felszíni antigének (inaktivált) (haemagglutinin és neuraminidáz) a következő törzsekből*:
|
15 mikrogramm HA ** 0,5 ml-es adagonként |
- A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) |
15 mikrogramm HA ** 0,5 ml-es adagonként |
-
B/Austria/1359417/2021-szerű törzs |
15 mikrogramm HA ** 0,5 ml-es adagonként |
* egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva
** haemagglutinin.
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO, World Health Organisation) és az EU 2025/2026-os szezonra vonatkozó ajánlásainak (északi félteke).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Az Influvac nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait, köztük tojást (pl. ovalbumin, csirkefehérjék), formaldehidet, cetil-trimetil-ammónium-bromidot, poliszorbát 80-at vagy gentamicint (lásd 4.3 pont).
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Színtelen, átlátszó folyadék, egyadagos előretöltött fecskendőben.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Influenza profilaxisa, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott az influenzához társuló szövődmények kockázata.
Az Influvac felnőttek és 6 hónapnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők számára javallott.
Az Influvac vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: 0,5 ml.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek 3 éves kortól: 0,5 ml.
Gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól 35 hónapos korig: A klinikai adatok korlátozottak. 0,25 ml-es vagy 0,5 ml-es adagok adhatók, a 0,25 ml-es vagy 0,5 ml-es adagok alkalmazására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban. A beadott dózisnak összhangban kell lennie a meglévő nemzeti ajánlásokkal.
Gyermekek, akik korábban még nem kaptak szezonális influenzavakcinát: számukra egy második 0,5 ml-es adagot kell beadni legalább 4 héttel később.
6 hónaposnál fiatalabb csecsemők: az Influvac biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. Nem áll rendelkezésre adat.
Az alkalmazás módja
Az immunizálást intramuscularis vagy mély subcutan injekció formájában kell beadni.
A gyógyszer kezelése, illetve beadása előtti óvintézkedések:
A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármely maradványanyagával – pl. tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), formaldehid, cetil-trimetil-ammónium-bromid, poliszorbát 80, gentamicin – szembeni túlérzékenység.
Az immunizálást lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő személyek esetében el kell halasztani.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a vakcina alkalmazását követően anaphylaxiás esemény fordulna elő.
Az Influvac vakcinát semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan beadni.
Mint minden egyéb intramuscularisan beadandó vakcinát, az Influvac vakcinát is óvatosan kell beadni thrombocytopeniában vagy egyéb véralvadási rendellenességben szenvedő személyeknek, mivel náluk vérzés alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.
A vakcina beadásával összefüggésben szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vazovagális reakciók (ájulás), hiperventilláció vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a tűszúrásra adott pszichogén válaszként. Ezt számos neurológiai jel kísérheti, például átmeneti látászavarok, paraesthesia és tónusos-klónusos végtagmozgások a normál állapot helyreállása során. Fontos óvintézkedéseket alkalmazni az ájulás miatti sérülések elkerülése érdekében.
Az Influvac nem hatásos minden lehetséges influenzavírus-törzs ellen. Az Influvac azon vírustörzsek ellen hivatott védelmet nyújtani, amelyekből előállították, valamint a velük közeli rokonságban álló törzsek ellen.
Ahogy bármely vakcinánál, protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.
Az endogén vagy iatrogén módon immunszupprimált egyéneknél az antitestválasz elégtelen lehet.
Szerológiai tesztek megzavarása: lásd 4.5 pont.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Influvac vakcinát más oltóanyaggal egyidejűleg lehet alkalmazzák. Az immunizálást másik végtagon kell végezni. Megjegyzendő, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegben az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Az influenzavakcina beadását követően álpozitív eredményeket észleltek a HIV 1-, a hepatitis C- és különösen a HTLV 1-elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatokban. A Western Blot módszer megcáfolja az ELISA teszt álpozitív eredményeit. Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Inaktivált kórokozót tartalmazó influenzavakcinák a terhesség minden szakaszában alkalmazhatók. A biztonságosságra vonatkozóan a második és harmadik trimesztert tekintve nagyobb adathalmaz áll rendelkezésre, mint az első trimeszterrel kapcsolatosan; a világszerte alkalmazott influenzavakcinákra vonatkozó adatok azonban nem jeleznek semmilyen, a vakcina alkalmazásának tulajdonítható foetalis vagy maternalis nemkívánatos kimenetelt.
Szoptatás
Az Influvac Tetra szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Influvac Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
a. A biztonságossági profil összefoglalása
Az Influvac beadását követően leggyakrabban jelentett lokális és/vagy szisztémás mellékhatás a vakcina beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy fáradtság és fejfájás volt. Ezen reakciók általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Ezek a reakciók kezelés nélkül általában 1-2 napon belül megszűnnek.
Ritka esetekben az allergiás reakciók sokkba és angioödémába torkolhatnak (lásd 4.4 pont).
b. A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során figyelték meg, vagy az influenzavakcina forgalomba hozatala után érkezett róluk bejelentés az alábbi gyakorisági kategória szerint:
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); nem ismert (a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Felnőttek és idősek
Az Influvac Tetra esetében jelentett mellékhatások
MedDRA szervrendszeri kategória |
Nagyon gyakori ≥1/10 |
Gyakori ≥1/100 – <1/10 |
Nem gyakori ≥1/1000 – |
Nem ismerta (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
Allergiás reakciók, amelyek ritka esetben sokkhoz vezettek, angiooedema |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
Fejfájásb |
|
Neuralgia, paraesthesia, lázas convulsiók, neurológiai betegségek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain–Barré-szindróma |
Érbetegségek és tünetek |
|
|
|
Vasculitis, amelyhez nagyon ritka esetben átmeneti renalis érintettség társult |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
Verejtékezés |
|
Generalizált bőrreakciók, például pruritus, urticaria, nem specifikus kiütés |
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
|
Myalgia, arthralgia |
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
Láz, gyengeség érzése kidegrázás, kimerültség Helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom, ecchymosis, induratiob |
|
|
a Mivel ezeket a mellékhatásokat spontán jelentették bizonytalan méretű populációból, nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat, illetve igazolni a gyógyszer-expozícióval fennálló ok-okozati összefüggésüket. b Ezek a tünetek általában 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűnnek. |
||||
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Influenzavakcina, ATC kód: J07BB02.
Hatásmechanizmus:
Immunválasz általában 2‑3 héten belül alakul ki. Változó, hogy milyen hosszú az oltás utáni immunitás a homológ törzsekkel szemben, illetve a vakcinában lévő törzsekkel szoros rokonságban álló törzsekkel szemben; de az időtartam általában 6–12 hónap közé tehető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. YÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-klorid,
kálium-dihidrogén-foszfát,
dinátrium-foszfát-dihidrát,
nátrium-klorid,
kalcium-klorid-dihidrát,
magnézium-klorid-hexahidrát,
injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül (I-es típusú üveg), 1 db-os vagy 10 db-os kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A vakcinát a beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Használat előtt felrázandó. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
A 0,5 ml-es fecskendőből az egyszeri 0,25 ml-es adag beadásához nyomja be a dugattyút pontosan a jelig, hogy a térfogat fele kiürüljön, így a beadásra alkalmas vakcina 0,25 ml térfogata marad a fecskendőben. Lásd még a 4.2 pontot.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24423/01 1×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tűvel
OGYI-T-24423/02 1×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tű nélkül
OGYI-T-24423/03 10×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tűvel
OGYI-T-24423/04 10×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tű nélkül
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. július 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
NNGYK/ETGY/16706/2025
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben | (I-es típusú üveg), tű nélkül | OGYI-T-24423 / 02 |
| 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben | (I-es típusú üveg), tűvel | OGYI-T-24423 / 03 |
| 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben | (I-es típusú üveg), tű nélkül | OGYI-T-24423 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag vakcina (virális)
-
ATC kód J07BB02
-
Forgalmazó Viatris Healthcare Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24423
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2024-07-23
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem