INFLUVAC TETRA szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Influvac Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

influenzavakcina (felületi antigén, inaktivált)

A 2025/2026-os szezonra

Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Influvac Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban Influvac Tetra) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Influvac Tetra alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Influvac Tetra-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Influvac Tetra-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Influvac Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Influvac Tetra egy védőoltás (vakcina). Ez a vakcina segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenza ellen, különösen olyan esetekben, amikor fokozott a szövődmények kockázata. Az Influvac Tetra felnőttek, továbbá 6 hónapnál idősebb csecsemők és gyermekek számára javallott. Az Influvac Tetra alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell végezni.

Ha valakinek beadják az Influvac Tetra oltást, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) kialakítja a saját védelmét (ellenanyagok termelésével) a betegség ellen. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem okozhat influenzát.

Az influenza gyorsan terjedő betegség, amelyet többféle típusú vírustörzs okozhat, amelyek évente változhatnak. Ezért lehet szükség arra, hogy Ön vagy gyermeke minden évben megkapja a vakcinát. Az influenzás megbetegedés kockázata az október és március közötti hideg hónapokban a legnagyobb. Ha Ön vagy gyermeke nem kapta meg az oltást ősszel, akkor tavaszig még érdemes beadatni az oltást, mivel addig még fennáll a kockázata annak, hogy Ön vagy gyermeke elkapja az influenzát. Kezelőorvosa tanácsot tud adni az oltás beadásának optimális idejéről.

Az Influvac Tetra 2-3 héttel az injekció beadása után nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének az oltóanyagban lévő négy vírustörzs ellen.

Az influenza lappangási ideje néhány nap, ezért ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után fertőződik meg, a betegség attól még kialakulhat.

Az oltóanyag nem védi meg Önt vagy gyermekét a közönséges megfázással szemben, jóllehet annak egyes tünetei hasonlítanak az influenzához.

2. Tudnivalók az Influvac Tetra alkalmazása előtt

Annak az eldöntéséhez, hogy az Influvac Tetra megfelelő-e az Ön vagy gyermeke számára, fontos elmondania a kezelőorvosnak vagy a gyógyszerésznek, ha a következő pontok közül bármelyik vonatkozik-e Önre vagy gyermekére. Ha valamit nem ért, kérje meg az orvost vagy a gyógyszerészt, hogy magyarázza el.

Ne alkalmazza az Influvac Tetra-t:

• ha Ön vagy gyermeke allergiás

• a készítmény hatóanyagaira, vagy

• az Influvac Tetra (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy

• az oltóanyagban nagyon kis mennyiségben előforduló összetevőkre, pl. tojásra (ovalbumin vagy csirkefehérje), neomicinre, formaldehidre cetilmetilammónium-bromidra, poliszorbát 80-ra vagy gentamicinre (egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak);

• ha Ön vagy gyermeke magas vagy mérsékelten magas lázzal járó betegségben vagy heveny betegségben szenved, az oltást addig el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meg nem gyógyul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Influvac Tetra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az oltás előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke:

• immunrendszere (védekezőrendszere) le van gyengülve (immunhiányos állapotban van, vagy olyan gyógyszereket kap, melyek hatással vannak az immunrendszerre),

• vérzési rendellenességben szenved vagy könnyen keletkeznek véraláfutásai.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke megkaphatja-e az oltást.

Az injekció beadása után vagy akár azt megelőzően is ájulás, ájulásérzet vagy egyéb stresszel összefüggő reakciók fordulhatnak elő. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke elájult előző injekciók beadása során.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen okból kifolyólag vérvizsgálatot végeznek az influenzaoltást követő pár napban, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez azért fontos, mert néhány esetben téves pozitív vérvizsgálati eredményt tapasztaltak a közelmúltban oltott személyeknél.

Mint minden oltóanyag, az Influvac Tetra sem nyújt minden beoltott személynek teljes védelmet.

Egyéb gyógyszerek és az Influvac Tetra

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb oltóanyagokról vagy gyógyszereiről.

• Az Influvac Tetra adható egyidejűleg más oltóanyagokkal, a másik végtagba beadva.

• A szervezet védekezőképessége csökkenhet az immunrendszert elnyomó kezelés alatt, pl. kortikoszteroidok, citotoxikus szerek vagy sugárterápia hatására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az influenzavakcinák a terhesség minden szakaszában alkalmazhatók. Nagyobb mennyiségű adatok állnak rendelkezésre a második és a harmadik trimeszterről az első trimeszterhez képest, azonban a világszerte végzett influenza-védőoltások adatai nem jelezték azt, hogy a vakcinának káros hatásai lennének a terhességre vagy a csecsemőre.

Az Influvac Tetra alkalmazható a szoptatás időszaka alatt.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön megkaphatja-e az Influvac Tetra-t.

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Influvac Tetra nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Influvac Tetra káliumot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Influvac Tetra-t?

Adagolás

Felnőttek egyszer 0,5 ml adagot kapnak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Csecsemők, gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól a 18. életév betöltéséig egyszer 0,5 ml adagot kapnak.

Ha gyermeke még nem töltötte be a 9. életévét, és előzőleg nem volt beoltva influenza ellen, egy második adagot kell kapnia, legalább 4 hetes időtartam elteltével.

A 6 hónapnál fiatalabb csecsemők esetében az Influvac Tetra biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Hogyan kell beadnia az Influvac Tetra-t?

Kezelőorvosa izomba vagy mélyen a bőr alá adja be az oltóanyag javasolt adagját, injekció formájában.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Influvac Tetra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben Önnél vagy gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik; Önnek vagy gyermekének sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

Súlyos allergiás reakciók (ismeretlen gyakorisággal, esetenként fordulnak elő az Influvac három vírustörzzsel szembeni (trivalens) infleunzavakcina általános alkalmazása során):

• olyan reakciók, amelyek egészségügyi vészhelyzetet jelentenek, alacsony vérnyomással, gyors, felületes légzéssel, szapora és gyenge pulzussal, hideg, nyirkos bőrrel, szédüléssel, amely a vérkeringés összeomlásához (sokkhoz) vezethet;

• vizenyősödés (angioödéma), amely leginkább a fejen és a nyaktájon jelentkezik, beleértve az arcot, az ajkakat, a torkot, továbbá bármely más testrészt, és amelyik nyelési, illetve légzési nehézséget okozhat.

Az Influvac Tetra-val végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

Felnőttek és idősek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 oltottat érinthet)

• fejfájás^a

• kimerültség

• reakció az injekció beadási helyén: fájdalom

^a Időseknél (≥61 éves életkor) gyakori

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet)

• izzadás

• izomfájdalmak (mialgia), ízületi fájdalmak (artralgia)

• általános rossz közérzet, borzongás

• reakciók az oltás beadási helyén: bőrpír, duzzanat, véraláfutás (ecchimózis), kemény bőrduzzanat (induráció) a vakcina beadási helye körül.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet)

• láz

Csecsemők, gyermekek és serdülők (6 hónapos kortól a 18. életév betöltéséig):

A 6–35 hónapos csecsemőknél és gyermekeknél előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 oltottat érinthet)

• álmosság

• izzadás

• étvágytalanság

• hasmenés, hányás

• irritabilitás/ingerlékenység

• láz

• reakciók az oltás beadási helyén: fájdalom, bőrpír

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet)

• reakciók az oltás beadási helyén: duzzadás, keményedés (induráció), véraláfutás (ecchimózis)

A 3-tól 5 éves gyermekeknél előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 oltottat érinthet)

• álmosság

• étvágytalanság

• irritabilitás/ingerlékenység

• reakciók az oltás beadási helyén: fájdalom, bőrpír, duzzadás, keményedés (induráció) a vakcina beadási helye körül

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet)

• izzadás

• hasmenés, hányás

• láz

• reakciók az oltás beadási helyén: véraláfutás (ecchimózis)

A 6-tól 18 éves gyermekeknél és serdülőknél előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 oltottat érinthet)

• fejfájás

• hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, hányás

• izomfájdalom (mialgia)

• kimerültségérzet, általános rossz közérzet

• reakciók az oltás beadási helyén: fájdalom, bőrpír, duzzadás, keményedés (induráció) a vakcina beadási helye körül

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet)

• izzadás

• ízületi fájdalom (artralgia)

• láz

• borzongás

• reakciók az oltás beadási helyén: véraláfutás (ecchimózis)

Összes életkori csoport

Az összes életkorcsoport esetében a reakciók többsége rendszerint a vakcinációt követő első 3 napon belül alakult ki és magától rendeződött a megjelenését követő 1-3 nap alatt. E reakciók általában enyhék voltak.

A fenti mellékhatásokon kívül esetenként az alábbiak fordultak elő az Influvac trivalens influenza vakcina általános alkalmazása során:

Ismeretlen gyakoriság:

• bőrreakciók, amelyek testszerte jelentkezhetnek, beleértve a bőrviszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikáriát) és a bőrkiütést;

• érgyulladás, amely bőrkiütésekhez vezethet (vaszkulitisz), valamint nagyon ritkán átmeneti veseproblémák;

• idegi eredetű fájdalmak (neuralgia), a tapintás-, a fájdalom-, a hő- és a hidegérzet rendellenességei (paresztézia), lázhoz társuló görcsrohamok (konvulziók), idegrendszeri rendellenességek, amelyek nyakmerevséget okozhatnak, zavarodottság, zsibbadás, végtagfájdalom, végtaggyengeség, egyensúlyzavar, reflexkiesés, bénulások a test összes részén (agyvelőgyulladás, ideggyulladás, Guillain–Barré tünetegyüttes);

• a vérlemezke nevű sejtes alkotóelemek számának átmeneti csökkenése a vérben (átmeneti trombocitopénia); ezek alacsony száma súlyos véraláfutásokat és vérzéseket eredményezhet; átmeneti nyirokcsomóduzzanatok a nyakban, a hónaljban és a lágyékban (átmeneti limfadenopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Influvac Tetra-t tárolni?

Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Influvac Tetra-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Influvac Tetra?

A készítmény hatóanyagai:

Az alábbi influenza vírustörzsek (inaktivált) felületi antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)^a:

- A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-szerű törzs

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramm HA**

- A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs

(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)

...........................................................15 mikrogramm HA**

- B/Austria/1359417/2021-szerű törzs
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)......................................................................15 mikrogramm HA**

- B/Phuket/3073/2013-szerű törzs

(B/Phuket/3073/2013, vad típus)...........................................................................15 mikrogramm HA**

0,5 ml-es adagonként

* egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített tyúktojásokban szaporított

** hemagglutinin

Az oltóanyag megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) – északi féltekére vonatkozó – ajánlásainak és az EU követelményeinek a 2025/2026-os szezonra.

Egyéb összetevők: kálioum-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Influvac Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Influvac Tetra egy előretöltött fecskendőben kiszerelt szuszpenziós injekció (injekciós tűvel vagy anélkül), amely 0,5 ml színtelen, átlátszó injekciós folyadékot tartalmaz. Mindegyik fecskendő kizárólag egyszer használatos.

Csomagolás: 1 db vagy 10 db.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó

Abbott Biologicals B.V.,

Veerweg 12,

NL - 8121 AA Olst,

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23895/01 1×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tűvel

OGYI-T-23895/02 1×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tű nélkül

OGYI-T-23895/03 10×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tűvel

OGYI-T-23895/04 10×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tű nélkül

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden injekciós vakcina esetében, megfelelő orvosi kezeléseknek és felügyeletnek kell azonnal rendelkezésre állnia a vakcina beadását követő anafilaxiás esemény ellátására.

A vakcinának alkalmazás előtt szobahőmérsékletűnek kell lennie. Használat előtt felrázandó. Alkalmazás előtt szemrevételezni kell a vakcinát.

A vakcinát nem szabad felhasználni, ha idegen részecskék láthatóak a szuszpenzióban.

Nem keverhető más gyógyszerrel közös fecskendőben.

Ez a vakcina soha nem adható be közvetlenül érbe!

Az intramuscularis injekció preferált beadási helye a comb anterolateralis része (vagy a delta izom, ha az izomtömeg megfelelő) 6-35 hónapos gyermekeknél, illetve a deltaizom 36 hónapos és idősebb gyermekeknél és felnőtteknél.

Nyomonkövethetőség

A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az Influvac Tetra-t”?