INFUTRAZE koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Infutraze koncentrátum oldatos infúzióhoz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Infutraze koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Infutraze koncentrátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Infutraze koncentrátum alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Infutraze koncentrátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Infutraze koncentrátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Infutraze koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Infutraze nyomelemek keveréke, amelyet csepegtetéssel (intravénás infúzióval) juttatnak a vérbe. Az Infutraze öt nyomelemet (cinket, rezet, mangánt, szelént és jódot) tartalmaz nagyon kis mennyiségben, amelyek normál estetben a táplálékból szívódnak fel. Ezek a nyomelemek szükségesek a szervezet normális működéséhez.

Az Infutraze koncentrátum nyomelem-alapszükséglet biztosítására javallott olyan koraszülöttek, időre született újszülöttek, gyermekek, illetve serdülők számára, akik nem tudnak enni, vagy nem tudnak elég tápanyagot felvenni a szondával történő táplálás során, és ezért vénán keresztül infúzióban kell táplálni őket (úgynevezett intravénás táplálás, vagy parenterális táplálás). Az Infutraze koncentrátumot a parenterális tápláláshoz adják, amely tartalmazza a szervezet számára szükséges összes tápanyagot.

2. Tudnivalók az Infutraze koncentrátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Infutraze koncentrátumot, ha az Ön gyermeke

• allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• Wilson-kórban (öröklött rézanyagcsere-zavarban) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Infutraze koncentrátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az ön gyermeke az alábbiakban szenved:

• veseproblémák,

• májproblémák,

• csökkent epekiválasztás,

• pajzsmirigy probléma (hipertireózis, pajzsmirigy túlműködés).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a nyomelemek vérszintjét. Kezelőorvosa ennek megfelelően módosíthatja az adagolást.

Gyermekek és serdülők

Az Infutraze koncentrátum koraszülöttek, időre született újszülöttek, gyermekek, illetve serdülők számára javallt.

Egyéb gyógyszerek és az Infutraze koncentrátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha az Ön gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Infutraze koncentrátum nátriumot és káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Infutraze koncentrátumot?

Az Infutraze koncentrátumot intravénás infúzió formájában (a vérbe cseppinfúzó formájában) adja be gyermekének az egészségügyi szakember. Az Infutraze koncentrátumot mindig más parenterális tápoldatban hígítva adják be.

Kezelőorvosa gyermeke testtömege és az állapota alapján határozza meg a gyermeke számára az egyéni adagot.

Az Infutraze koncentrátumban található nyomelemek mellett napi vasinfúzió is javasolt azon betegeknek, akik 3 hétnél hosszabb ideig kapnak parenterális táplálást. A parenterális tápláláshoz molibdén hozzáadása javasolt azon betegeknek, akik 4 hétnél hosszabb ideig kapnak parenterális táplálást.

Ha az előírtnál több Infutraze koncentrátumot alkalmaztak

Nem valószínű, hogy gyermeke túl sokat kap az Infutraze koncentrátumból, mivel az infúziót egészségügyi szakember ellenőrzi. Ha úgy gondolja, hogy gyermeke túl sok Infutraze koncentrátumot kapott, tájékoztassa kezelőorvosát.

Amennyiben további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Nem számoltak be mellékhatásokról a készítménnyel kapcsolatban

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Infutraze koncentrátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

A dobozon és ampullán feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felhasználhatósági időtartam összekeverés után

Összekeverést követően (lásd 6.6 pont) a használat közbeni stabilitás 2–8 °C hőmérsékleten legfeljebb 7 napon át, ezt követően 20–25 °C hőmérsékleten 48 órán át igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Infutraze koncentrátum?

A készítmény hatóanyagai:

1 ml Infutraze koncentrátum hatóanyagtartalma megfelel:

cink (Zn) 7,64 mikromol 500 mikrogramm

réz (Cu) 0,630 mikromol 40,0 mikrogramm

mangán (Mn) 0,0182 mikromol 1,00 mikrogramm

szelén (Se) 0,0887 mikromol 7,00 mikrogramm

jód (I) 0,0155 mikromol 1,96 mikrogramm

A készítmény segédanyagai:

sósav (a pH beállításához)

injekcióhoz való víz

Milyen az Infutraze koncentrátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Infutraze koncentrátum tiszta, csaknem színtelen oldat.

10 ml áttetsző polipropilén (PP) ampullába töltve.

Kiszerelés:

20 db 10 ml-es ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi AB

75174 Uppsala, Rapsgatan 7

Svédország

Gyártó:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80,

1788 Halden,

Norvégia

OGYI-T-24237/01 20×10 ml polipropilén ampullában

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan kell alkalmazni az Infutraze koncentrátumot károsodott vesefunkciójú betegeknél, akiknél a szelén, a cink és a jód kiválasztása jelentősen csökkenhet. Ezeknél a betegeknél fokozott a nyomelem-felhalmozódás kockázata.

Az Infutraze koncentrátumot májbetegségben (különösen epepangásban) szenvedő betegek esetén elővigyázatossággal kell alkalmazni, mivel esetükben csökkenhet a réz és a mangán kiválasztása.

Az epekiválasztás zavaraiban szenvedő betegeknél, csökkenhet a mangán, réz és a cink kiválasztása. A nyomelem-felhalmozódás klinikai tünetei miatt ezeknél a betegeknél szükség lehet dózis csökkentésére vagy az Infutraze koncentrátum alkalmazásának felfüggesztésére.

Károsodott vese- vagy májfunkciójú, illetve enyhe epepangásban szenvedő betegek esetén a dózis módosítására lehet szükség.

Hyperthyreosisban szenvedő betegek esetén Infutraze koncentrátumot körültekintéssel kell alkalmazni. Ilyen esetben a jód fokozhatja a hyperthyreosis tüneteit (pl.: strúma).

Nincs szükség az Infutraze koncentrátum dózisának módosítására, amennyiben a jód alapú antiszeptikumból további jód szívódik fel.

Hosszú távú parenterális táplálás

Hosszú távú parenterális táplálásban részesülő betegnél nyomelemek, különösen mangán felhalmozódása fordulhat elő. Amennyiben a kezelést 4 hétnél tovább folytatják, a mangán szintjét ellenőrizni kell. A neurológiai tünetek (pl. szorongás, gyors szemmozgások) előfordulása lehetséges mangántúlterhelésre utalhat, amely bizonyos betegségekből vagy a parenterális táplálásból eredhet. A mangán felhalmozódása miatt szükség lehet az Infutraze koncentrátum dózisának csökkentésére vagy a készítmény használatának felfüggesztésére.

Hosszú távú parenterális táplálásban részesülő betegeknél nyomelemhiány léphet fel, különösen a réz, a cink és a szelén tekintetében. Hiány esetén ezeket a nyomelemeket külön-külön kell pótolni.

Adagolás

Koraszülöttek

A javasolt maximum 1 ml/ttkg/nap Infutraze dózissal biztosítható a napi nyomelem-alapszükséglet.

Időre született újszülöttek, csecsemők és 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

A javasolt maximum 0,5 ml/ttkg/nap Infutraze dózissal biztosítható a napi nyomelem-alapszükséglet.

20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A javasolt maximum 10 ml/nap Infutraze dózissal biztosítható a napi nyomelem-alapszükséglet.

0.5 ml, 1 ml és 10 ml Infutraze koncentrátum nyomelem-összetétele:

Az Infutraze koncentrátumban található nyomelemek mellett napi vasinfúzió is javasolt azon betegeknek, akik 3 hétnél hosszabb ideig kapnak parenterális táplálást. A parenterális tápláláshoz molibdén hozzáadása javasolt azon betegeknek, akik 4 hétnél hosszabb ideig kapnak parenterális táplálást.

Az alkalmazás módja

Az Infutraze koncentrátumot tilos hígítás nélkül adni. Az Infutraze koncentrátum kizárólag intravénásan adható parenterális táplálást szolgáló oldatban vagy emulzióban történő hígítást követően. Az infúzió sebességét és időtartamát a parenterális táplálást szolgáló oldat sebessége és időtartama határozza meg.

Az Infutraze koncentrátum kizárólag olyan parenterális táplálást szolgáló készítménnyel keverhető össze, ahol a kompatibilitás dokumentált, lásd alább a Kompatibilitás bekezdést.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Használat előtt bizonyosodjon meg, hogy az oldatos infúzióhoz való koncentrátum tiszta és részecskéktől mentes.

Kompatibilitás

Használat előtt hígítandó!

Az Infutraze koncentrátuma parenterális táplálás kiegészítőjeként alkalmazható, amennyiben kompatibilitási adatok rendelkezésre állnak.

A kompatibilitási adatok az alábbi kereskedelmi forgalomban elérhető készítményekhez állnak rendelkezésre: Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid Adult, Vitalipid Infant, Soluvit, Addiphos és Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius, valamint meghatározott koncentrációjú glükóz- és elektrolitoldatok. Az Infutraze szintén hozzákeverhető a SmofKabivenhez vagy SmofKabiven EF-hez Vitalipid Adult/Infant elnevezésű készítménnyel, illetve elektrolitokkal vagy anélkül. Az alábbi táblázatban található adatok segítik az adalékanyagok meghatározását:

Az Infutraze koncentrátumot tilos közvetlenül a lipid emulzióba adni a destabilizáló hatások miatt.

Javasolt, hogy a makrotápanyagokat (aminosavoldatot és a glükózt lipidemulzióval vagy anélkül) először keverje össze, mielőtt hozzáadja a mikrotápanyagokat. A hozzáadást aszeptikusan kell elvégezni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Felhasználhatósági időtartam összekeverés után

Az oldat stabilitása 2–8 °C-on legfeljebb 7 napon át, majd ezt követően 20–25 °C-on 48 órán át igazolt, beleértve az alkalmazás időtartamát is.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általános esetben nem lehet hosszabb 24 óránál 2–8 °C-on tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.