INHAFORT 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: formoterol fumarate dihydrate
ATC kód: R03AC13
Nyilvántartási szám: OGYI-T-22997
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Inhafort 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

formoterol-fumarát-dihidrát



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Inhafort és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Inhafort alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Inhafort-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Inhafort-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Inhafort és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Inhafort formoterol nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a „hosszú hatású béta‑agonisták” vagy „hörgőtágítók” elnevezésű gyógyszercsaládba tartozik.


Hatását a légutak izomzatának ellazításával fejti ki, ezáltal lehetővé téve a könnyebb légvételt.

Hatása 1‑3 percen belül jelentkezik és kb. 12 óráig tart.


Ezt a gyógyszert az asztma vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel Önnek a kezelőorvosa.


Az Inhafort-ot 6 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére használják.


Asztma

Asztmája kezelésére két inhalációs gyógyszert írnak fel Önnek: az Inhafort‑ot és egy kortikoszteroidot tartalmazó másik gyógyszert. Ezeket együtt kell alkalmaznia.

  • Az Inhafort segít az asztmás tünetek kialakulásának a megelőzésében.

  • Az Inhafort‑ot néhány beteg esetében akkor is alkalmazzák, amikor rendszeres hörgőtágító kezelésre van szükségük.

  • Az Inhafort alkalmas továbbá a fizikai terhelés által kiváltott asztmás tünetek megelőzésére, a fizikai aktivitás megkezdése előtt alkalmazva.


Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Az Inhafort a COPD tüneteinek kezelésére is alkalmas, felnőtt (18 év feletti) betegek számára. A COPD a tüdőben lévő légutak hosszan tartó betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.



2. Tudnivalók az Inhafort alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Inhafort-ot, ha:

  • allergiás (túlérzékeny) a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Inhafort alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


Az Inhafort alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Ön cukorbeteg. Az Inhafort használata során gyakrabban kell vércukorszint‑ellenőrzést végezni Önnél.

  • magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémája volt.

  • szívritmuszavarai vagy „QT-szakasz megnyúlása” (az elektrokardiogramon látható rendellenesség) van.

  • pajzsmirigy‑problémái vannak.

  • vérében alacsony a kálium szintje. Kezelőorvosa vérmintát vehet Öntől a káliumszint ellenőrzésére.

  • súlyos májproblémája van, pl. májcirrózis (májzsugor).

  • aneurizmája (egy artéria kitágulása) van.

  • feokromocitómában szenved (daganat a mellékvesében (a vese felett található mirigy), amely befolyásolhatja a vérnyomását).


Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inhafort alkalmazása előtt.


Gyermekek és serdülők

A biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt 6 éves kor alatti gyermekeknek a gyógyszer nem adható.


Egyéb gyógyszerek és az Inhafort

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • Béta‑blokkoló gyógyszerek (mint pl. az atenolol és a propranolol, a magas vérnyomás és bizonyos szívbetegségek kezelésére), ideértve a szemcseppeket is (például timolol, a zöld hályog kezelésére). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik vagy gátolhatják az Inhafort hatását.

  • Szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére alkalmas gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid, prokainamid).

  • Olyan gyógyszerek, mint a digoxin, melyet leggyakrabban szívelégtelenség kezelésére használnak.

  • Diuretikumok, más néven vízhajtók (például furoszemid). Ezeket a készítményeket a magas vérnyomás kezelésére használják.

  • Szájon át szedett szteroidok (például prednizolon).

  • Xantin‑tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin). Gyakran az asztma kezelésére használják.

  • Eritromicin (fertőzések kezelésére).

  • Antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin).

  • Más légutakat tágító gyógyszerek (béta2-agonisták, bronchodilátorok, például szalbutamol).

  • Efedrin (asztma, illetve a nyálkahártya-duzzanat kezelésére használatos).

  • Triciklikus antidepresszánsok és MAO-gátlók (például amitriptilin).

  • A Parkinson-kór kezelésére használt L-Dopa.

  • L-tiroxin, amit gyakran használnak a pajzsmirigyhormon helyettesítésére.

  • Oxitocin, amit általában a szülés megindítására használnak.

  • Alkohol


Amennyiben a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni az Inhafort-ot.


Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét vagy fogászati beavatkozás miatt általános érzéstelenítésben (altatásban) részesül, mivel bizonyos altatáshoz használt gyógyszerek (halogénezett szénhidrogének) szívritmuszavart okozhatnak.


Az Inhafort‑kezelés antikolinerg szerekkel (mint például a tiotropium vagy az ipratropium‑bromid) történő kiegészítése segíthet a légutak további kitágításában.


Terhesség, szoptatás és termékenység

  • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  • Ha az Inhafort‑kezelés ideje alatt teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Inhafort befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Az Inhafort laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Az Inhafort adagonként akár 25 mg laktózt (tejcukrot) tartalmazhat, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A gyógyszerben lévő tejcukor mennyisége általában nem okoz panaszt a laktózérzékenységben szenvedő betegeknél. A gyógyszerben található laktóz kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.



3. Hogyan kell az Inhafort-ot alkalmazni?


Az Inhafort-ot mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Ne emelje meg az előírt Inhafort adagot a kezelőorvosával történt előzetes egyeztetés nélkül.


Ha rendszeresen alkalmazza az Inhafort-ot asztmája vagy COPD-je kezelésére, folytassa a kezelést akkor is, ha már nincsenek a betegségre utaló tünetei.


Addig folytassa az inhalátor használatát, amíg mondták Önnek, kivéve, ha a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban problémája merülne fel. Ebben az esetben vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.


Az Inhafort-ot kizárólag a hozzá mellékelt inhalátorral szabad használni. Tilos megkísérelni az Inhafort belégzését más inhalátor segítségével.


Ne tegyen az Inhafort-on kívül másfajta kapszulát a mellékelt inhalátorba.


A kapszulák kizárólag inhalálásra szolgálnak.


Ne nyelje le a kapszulákat.

A kapszulák tartalmát be kell lélegezni a mellékelt inhalátor segítségével.


Fontos információ az asztmás és COPD‑s tünetekről

Ha nehézlégzéses panaszai vannak vagy zihál az Inhafort‑terápia mellett, folytassa a gyógyszer alkalmazását, de minél előbb keresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.


Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

  • légzése nehézzé válik, vagy gyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt.

  • mellkasi szorítást érez.

  • ha a jelenlegi gyógyszeradagtól nem enyhülnek a tünetei.

  • ha a szokásosnál magasabb adag gyógyszerre van szüksége a hét több mint 2 napján.

  • ha terhelés előtt a szokásosnál gyakrabban kell használnia az Inhafort-ot.


Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége nem megfelelően kontrollált, és szükség lehet a kezelés azonnali megváltoztatására vagy kiegészítő terápia alkalmazására.


Asztma

Az Inhafort 6 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem alkalmazható.


Felnőttek (18 év felett)

  • A szokásos adag 1 kapszula tartalmának belégzése napi 1 vagy 2 alkalommal.

  • Kezelőorvosa növelheti az adagot 2 kapszula tartalmának belégzésére napi 1 vagy 2 alkalommal.

  • Néhányan az Inhafort-ot rohamoldó inhalátorként is használják. Asztmatikus tünetek esetén a javasolt adag 1 kapszula tartalmának a belégzése a tünetek jelentkezésekor.

  • A rendszeresen használt napi adag nem haladhatja meg 4 kapszula tartalmának belégzését. Szükség esetén a rendszeres adagon túl napi 1 vagy 2 kapszula felhasználható a tipikus tünetek enyhítésére, amennyiben a teljes dózis nem haladja meg a napi 48 mikrogrammos (4 kapszula) javasolt maximumot.

  • Egyetlen alkalommal 3 kapszula tartalmánál többet nem szabad belélegezni.


Gyermekek és serdülők (6-tól betöltött 18 éves korig)

  • A szokásos adag 1 kapszula tartalmának belégzése napi 1 vagy 2 alkalommal.

  • Néhány gyermek az Inhafort-ot rohamoldó inhalátorként is használja. Ha gyermeke asztmatikus tünetektől szenved, a javasolt adag 1 kapszula tartalmának a belégzése a tünetek jelentkezésekor.

  • A napi adag nem haladhatja meg 2 kapszula tartalmának belégzését.

  • Gyermeke egy-egy alkalommal nem használhat 1 kapszula tartalmának belégzésénél nagyobb adagot. Gyermekek a készítményt kizárólag felnőtt felügyelete mellett alkalmazhatják.


Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében. Amikor asztmája már jól kontrollált, kezelőorvosa fontolóra veheti az Inhafort adagjának fokozatos csökkentését.


Terhelés kiváltotta asztma

Ha Önnek vagy gyermekének fizikai terhelésre asztmás tünetei jelentkeznek, kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek vagy gyermekének az Inhafort alkalmazását a fizikai aktivitás előtt is.

Az Inhafort 6 év alatti gyermekek esetében nem alkalmazható.


Felnőttek (18 év felett)

  • A szokásos adag 1 kapszula tartalmának belégzése a fizikai aktivitás előtt.

  • Normális esetben 4 kapszula tartalmának belégzésénél magasabb teljes napi adag nem szükséges. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, a rohamoldásra és a fizikai terhelés előtt alkalmazott adagot is. Előfordulhat azonban, hogy kezelőorvosa napi 6 kapszula tartalmának belégzését engedélyezi Önnek. Soha ne lélegezzen be 6 kapszula tartalmánál többet 24 óra alatt.

  • Egyetlen alkalommal 3 kapszula tartalmánál többet nem szabad belélegezni.


Gyermekek és serdülők (6-tól betöltött 18 éves korig)

  • A szokásos adag 1 kapszula tartalmának belégzése a fizikai aktivitás előtt.

  • Normális esetben 2 kapszula tartalmának belégzésénél magasabb teljes napi adag nem szükséges. Ez magában foglalja gyermeke szokásos napi adagját, valamint a rohamoldásra és a fizikai terhelés előtt alkalmazott adagját is. Gyermekének egyetlen alkalommal 1 kapszula tartalmánál többet nem szabad belélegeznie.


Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

  • Kizárólag felnőttek kezelésére (18 éves vagy idősebb korban)

  • A szokásos adag 1 kapszula tartalmának belégzése napi 1 vagy 2 alkalommal.

  • Kezelőorvosa kiegészítő adagok alkalmazását javasolhatja a COPD tüneteinek enyhítésére.

  • Naponta 4 kapszulánál többet nem szabad felhasználni.

  • Egyetlen alkalommal 2 kapszula tartalmánál többet nem szabad belélegezni.


Hogyan kell használni a kapszulát és az inhalátor készüléket


Ezt a gyógyszert inhalálással kell bevenni. A kapszulák tartalmát az erre a célra kialakított, a gyógyszer dobozában mellékelt, megfelelő inhalátorral (porlasztó, adagoló szájrésszel) kell belélegezni.

A KAPSZULÁKAT TILOS LENYELNI.

Ennek a gyógyszernek a hatékonysága részben az inhalációs készülék megfelelő használatától függ, ezért kérjük, nagyon figyelmesen olvassa el a használati utasítást. Ha szükséges, ne habozzon részletes magyarázatot kérni kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.


Meg kell mutatni az inhalátor helyes használatát a gyermeknek, aki csak felnőtt felügyelete mellett használhatja az inhalátort.


  1. Húzza le a védősapkát.



2. Az inhalátor kinyitásához tartsa erősen a készülék alját, és a szájrészt fordítsa el a nyíl irányába.



3. Vegyen ki egy kapszulát a csomagból! Helyezze azt a kapszula formájú tárolóba az inhalátor alján! Fontos, hogy a kapszulát csak közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a csomagolásból.



4. Tekerje vissza a szájrészt bezárt állapotba, amíg egy kattanást nem hall!



5. Tartsa egyenesen az inhalátort, és erősen nyomja meg a két gombot egyszerre, így átszúrja a kapszulát! Engedje el a gombokat! A kapszula átszúrása ellenére a por nem szabadul fel, amíg be nem lélegzi azt.



6. Fújja ki az összes levegőt!



7. Vegye a szájába a szájrészt, és enyhén döntse hátra a fejét! Zárja össze ajkait a szájrész körül és lélegezzen be olyan gyorsan és mélyen, amennyire csak tud! A belégzéssel a gyógyszer a tüdejébe kerül.



Hallania kell, ahogy a kapszula pörög az inhalátorban! Ha nem hallja ezt a zizegő hangot, akkor a kapszula beszorulhatott a tárolóban. Ha ez megtörténik, nyissa ki az inhalátort és szabadítsa ki a beszorult kapszulát! Ne próbálja oly módon kiszabadítani a kapszulát, hogy ismételten megnyomja a gombokat.

8. Ha hallotta a zizegő hangot, tartsa vissza a lélegzetét ameddig Önnek még kényelmes, miközben kiveszi a szájából az inhalátort! Ezután lélegezzen a megszokott módon. Nyissa ki az inhalátort, hogy ellenőrizhesse, maradt-e por a kapszulában. Ha maradt por a kapszulában, ismételje meg a 6-8. lépéseket!


9. Használat után borítsa ki az üres kapszulát az inhalátorból és zárja vissza a szájrészt.


10. Helyezze vissza a védősapkát.


Az inhalátor tisztítása

Ha meg kell tisztítania az inhalátort, akkor törölje meg a szájrészt és a kapszulatárolót egy száraz ruhával vagy egy tiszta, puha kefével.


Ha az előírtnál több Inhafort-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Inhafort-ot alkalmazott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A következő tüneteket észlelheti: remegés, fejfájás vagy gyors szívverés.


Ha elfelejtette alkalmazni az Inhafort-ot

  • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, mihelyt eszébe jut. Azonban, ha közeledik a következő adag alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

  • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja az Inhafort alkalmazását

Ne hagyja abba az Inhafort alkalmazását anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Súlyos mellékhatások


Ha a következőket tapasztalja, hagyja abba az Inhafort alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

  • Akut és gyorsan súlyosbodó légszomj (paradox hörgőgörcs) zihálással vagy köhögéssel és légzési nehezítettséggel a gyógyszer belélegzése után (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

  • Allergiás reakciók, például csalánkiütés, viszketés jelentkezik a testén, ha a kezek és/vagy lábak duzzadását, az arc, a szemhéjak és az ajkak/torok/gége duzzadását észleli, vagy úgy érzi, el fog ájulni (alacsony vérnyomás miatt) (ritka, 1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

  • Izomgyengeséget, izomgörcsöt, szívdobogásérzést (palpitáció) vagy rendellenes szívritmust tapasztal (a hipokalémia, vagyis a vér alacsony káliumszintjének tünetei) (ritka, 1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

  • A szív vérkeringésének zavara miatt jelentkező mellkasi, állkapocs- és hátfájdalom (angina pektorisz), amit fizikai terhelés is kiválthat (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).


További lehetséges mellékhatások


Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Palpitáció (szívdobogásérzés), remegés vagy reszketés. Ezek a tünetek általában enyhék és az Inhafort-kezelés folytatása során megszűnnek.

  • Fejfájás

  • Remegés


Ritka (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Szabálytalan szívverés

  • Hányinger (émelygés)

  • Allergiás reakciók és a légutak izomzatának kiterjedt és hosszan tartó összehúzódása, ami légzési nehézséget okoz.

  • Nyugtalanság, izgatottságérzés

  • Nyugtalan alvás

  • Gyors szívverés

  • Akaratlan izomösszehúzódások

  • Izomfájdalom

  • Szorongás

  • Torokfájdalom, szájszárazság


Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Bizonyos szívritmuszavarok, a QT-szakasz megnyúlása (a szív elektrokardiogram vizsgálata során észlelt rendellenesség), vízvisszatartás miatt kialakuló duzzanat, különösen a bokák és a lábfejek duzzanata (perifériás ödéma)

  • Hiperglikémia (emelkedett vércukorszint, melynek tünetei lehetnek a szomjúság, gyakori vizeletürítés vagy fáradtság)

  • Ízérzési zavarok, például kellemetlen szájíz

  • Vérnyomás‑változások

  • Szédülés


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Az inzulin, a szabad zsírsavak, a glicerin és a ketontestek vérszintjének emelkedése

  • Kiütés


Amennyiben érzékeny száraz porok belégzésére, a gyógyszer inhalációja köhögéssel és rekedtséggel járó torokirritációt okozhat. Ennek megelőzése érdekében öblítse ki a száját az inhaláció után.


Ha izomgyengeséget, izomgörcsöt, szívdobogásérzést (palpitáció) vagy rendellenes szívritmust (beleértve a túl gyors szívverést) tapasztal, az a vér túl alacsony káliumszintjének jele lehet.


Ha nagyon szomjas, gyakran jelentkezik vizelési inger vagy nagyon fáradt, az a magas vércukorszint jele lehet.


Ha mellkasi szorító fájdalmat tapasztal (az angina pectoris tünete), azonnal keresse fel kezelőorvosát.


Béta2-agonisták inhalációja után szórványosan központi idegrendszert stimuláló hatást észleltek. Ezeket a hatásokat elsősorban 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél figyelték meg.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Inhafort-ot tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Buborékcsomagolás: 30 ºC alatt tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


Ne vegye ki a kapszulákat a csomagolásból, amíg nincsen rájuk szüksége!


A dobozon, tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Inhafort-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba az Inhafort alkalmazását, kérjük, a fel nem használt kapszulákat vigye vissza a gyógyszerészének megsemmisítés céljából.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Inhafort 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában?

A készítmény hatóanyaga a formoterol‑fumarát‑dihidrát.

Adagonként 12 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.

Egyéb összetevő a laktóz, adagonként legfeljebb 25 mg.


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kapszulák buborékcsomagolásban

(10 kapszula + 1 inhalátor, 30 kapszula + 1 inhalátor, 60 kapszula + 1 inhalátor, 120 kapszula + 1 inhalátor, 180 kapszula + 1 inhalátor)


vagy


Kapszulák HDPE tartályban

(60 kapszula + 1 inhalátor, 120 kapszula + 1 inhalátor, 180 kapszula + 1 inhalátor)

kerülnek forgalomba.


Az inhalátor részei a védősapka, a szájrész, az inhalátor teste és a perforáló rendszer a 4 tűvel minden oldalon. A nyomógombok sötétkék színűek.

Inhalátor CE: A készülék összhangban van a 93/42/EEC irányelvvel


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mediner Kft.

4025 Debrecen, Miklós u. 16. I. em. 1.


Gyártó

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo. No 7.

Poligono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanyolország



OGYI-T-22997/01     1 inhalátor + 10 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22997/02     1 inhalátor + 30 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22997/03     1 inhalátor + 60 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22997/04     1 inhalátor + 120 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22997/05     1 inhalátor + 180 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22997/06     1 inhalátor + 60 kapszula HDPE tartályban

OGYI-T-22997/07     1 inhalátor + 120 kapszula HDPE tartályban

OGYI-T-22997/08     1 inhalátor + 180 kapszula HDPE tartályban



Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Inhafort 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Németország: Formoterol-ratiopharm 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Svédország: Fenorol 12 mikrogram Inhalationspulver, hård kapsel



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december



  1. A GYÓGYSZER NEVE


Inhafort 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Kemény kapszulánként 12 µg formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz, amely

10 µg formoterol-fumarát-dihidrát ténylegesen bevitt dózissal egyenértékű.


Ismert hatású segédanyag(ok):

Legfeljebb 25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz adagonként.


A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA


Inhalációs por kemény kapszulában.


Körülbelül 16 mm hosszú, fehér port tartalmazó, színtelen kemény kapszula.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


  • Az Inhafort a fenntartó inhalációs kortikoszteroid terápia kiegészítéseként alkalmazható olyan tartós, mérsékelt vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél, akik hörgőtágító terápiára szorulnak, és ahol a megfelelően alkalmazott kortikoszteroid kezelés nem kielégítő.


  • Az Inhafort 6 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők, illetve felnőttek kezelésére javallt.


  • Az Inhafort alkalmazható még a légutak szűkülete okozta tünetek enyhítésére olyan felnőtt betegek esetében, akik krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek.



4.2 Adagolás és alkalmazás


Az egyes betegeknek a normális esetben szükséges adagokat meghaladó mennyiség használata a hét 2 vagy több napján a nem kielégítő betegségkezelés jele, és a fenntartó kezelést újra kell értékelni.


Az Inhafort alkalmazása 6 éven aluli gyermekek számára nem ajánlott a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.


Asztma

Asztmában az Inhafort-ot naponta 1 vagy 2 alkalommal lehet használni (“a szokásos adagban”), valamint rohamoldó kezelésként a légutak szűkülete okozta akut tünetek enyhítésére.


Felnőttek (18 év felett):

Rohamoldó kezelés:

1 kapszula tartalmának belégzése a légutak szűkülete okozta akut tünetek enyhítésére.

Rendszeres adag:

1 kapszula tartalmának belégzése naponta 1 vagy 2 alkalommal. Néhány betegnek akár 2 kapszula tartalmának a belégzésére is szüksége lehet naponta 1 vagy 2 alkalommal.


Terhelés (megerőltető fizikai aktivitás) által kiváltott hörgőgörcs megelőzésére:

1 kapszula tartalmának belégzése a fizikai megterhelés előtt.


A rendszeresen használt dózis nem haladhatja meg naponta 4 kapszula tartalmának a belégzését. Szükség esetén naponta további 1 vagy 2 kapszula használható a tipikus tünetek enyhítésére feltéve, hogy a napi maximális 48 mikrogrammos dózist nem lépi túl.


6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:

Rohamoldó kezelés:

1 kapszula tartalmának belégzése a légutak szűkülete okozta akut tünetek enyhítésére.


Rendszeres adag:

1 kapszula tartalmának belégzése naponta 1 vagy 2 alkalommal.


Terhelés (megerőltető fizikai aktivitás) által kiváltott hörgőgörcs megelőzésére:

1 kapszula tartalmának belégzése a fizikai megterhelés előtt.


A napi dózis nem haladhatja meg 2 kapszula tartalmának a belégzését.

1 kapszula tartalmánál többet nem szabad egy alkalommal belélegezni.


Gyermekek kizárólag felnőtt felügyelete mellett használhatják a készítményt.


Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD):

Rendszeres adag:

1 kapszula tartalmának belégzése naponta 1 vagy 2 alkalommal.

A rendszeresen használt dózis nem haladhatja meg naponta 2 kapszula tartalmának a belégzését.

Szükség esetén a rendszeres terápiás használatra előírt mennyiségen túl további kapszulák használhatók a tünetek enyhítésére. Összesen legfeljebb naponta 4 kapszula tartalmának a belégzése megengedett (beleértve a rendszeres és az alkalmanként szükséges adagokat is). Egy alkalommal 2 kapszulánál több nem használható.


Speciális betegcsoportok:

Idős betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására. Nem állnak rendelkezésre az Inhafort alkalmazására vonatkozó adatok máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).


Az alkalmazás módja

Inhalációs használatra. A kapszulákat tilos lenyelni!


A betegnek részletes utasításokat kell kapnia a gyógyszer helyes alkalmazását illetően.


A betegnek egyetlen egy kapszulát kell a készülékbe helyeznie, majd a készülék két oldalán található gombok megnyomásával a tűk átszúrják kapszulát. Ezután a készülék szájrészén keresztül kell belélegezni a készítményt, majd a felhasznált üres kapszulát el kell dobni.


Azoknál a betegeknél, akik nem tapasztalnak javulást a légzésükben, meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg nem nyeli-e le a kapszulát, inhalálás helyett.


Az Inhafort a belélegzett levegő által működik, ami azt jelenti, hogy amikor a beteg a szájrészen keresztül lélegzetet vesz, a hatóanyag a belélegzett levegővel jut a légutakba.


Fontos! A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy erőteljesen és mélyen lélegezzen be a szájrészen keresztül, ezzel biztosítva a megfelelő mennyiségű gyógyszeradag belégzését.


Fontos továbbá figyelmeztetni a beteget arra is, hogy soha ne rágja meg vagy harapjon rá a szájrészre, és hogy nem szabad tovább használni az inhalátort, ha sérült vagy a szájrész levált az eszköz testéről.


Az Inhafort használatakor a beteg gyakran nem érzi a gyógyszer ízét, illetve bejutását a hatóanyag kis mennyisége miatt.


Minden inhalátor csomagolásában részletes használati útmutató található.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Az Inhafort kemény kapszulát az asztma elsődleges kezelésére nem szabad használni (és nem elegendő az asztma kezelésére).


Azoknak az asztmás betegeknek, akik hosszú hatású β2‑agonista kezelést igényelnek, optimális fenntartó kezelésként gyulladásgátló kortikoszteroidot is kell kapniuk. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyulladáscsökkentő terápiát az Inhafort alkalmazásának elkezdése után is folytatni kell, még akkor is, ha a tünetek enyhülnek. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, illetve, ha a β‑agonista hatású készítmények adagját növelni kell, ez a betegség rosszabbodását jelzi és a terápia felülvizsgálatát teszi szükségessé. Bár az Inhafort alkalmas az asztma kiegészítő kezelésére abban az esetben, ha az inhalációs kortikoszteroid‑terápia nem biztosítja a megfelelő asztma‑kontrollt, az Inhafort-kezelés nem kezdhető el akut, súlyos asztmás exacerbáció ideje alatt, illetve jelentősen vagy hirtelen romló asztmás állapot esetén. Súlyos, asztmával összefüggő tünetek, események és az asztma fellángolása az Inhafort-kezelés mellett is előfordulhat. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy folytassa a gyógyszerkészítmény alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, ha asztmája nem kontrollált vagy állapota romlik az Inhafort‑kezelés mellett. Ha az asztmás tünetek megfelelően kontrolláltak, az Inhafort adagjának fokozatos csökkentése mérlegelendő. Nagyon fontos a betegek rendszeres felülvizsgálata a dóziscsökkentés ideje alatt. Az Inhafort legalacsonyabb hatásos adagját kell alkalmazni.


A megadott maximális napi adagnál többet nem szabad alkalmazni.

Asztmában felnőtteknél napi 4, gyermekeknél napi 2, valamint COPD‑ben napi 2 kapszula tartalmának belégzését meghaladó adagok esetén a rendszeres kezelés hosszú távú biztonságossága nem bizonyított.


Ha a beteg – a fenntartó (t.i. glükokortikoid és hosszú hatású β2‑agonista) kezelés ellenére – minden héten több alkalommal használja a készítményt a terhelés‑indukálta asztmás tünetek megelőzése érdekében a megfelelő fenntartó kezelés ellenére is, akkor az asztma‑kezelés valószínűleg nem megfelelő. Ebben az esetben a teljes asztma‑terápia szakorvosi felülvizsgálata és a beteg‑együttműködés értékelése szükséges.


Fokozott óvatossággal és szoros ellenőrzés mellett adható az alábbi kísérőbetegségek esetén: thyreotoxicosis; phaeochromocytoma; hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia, idiopathiás subvalvularis aortastenosis, súlyos hypertonia, aneurysma vagy egyéb súlyos cardiovascularis megbetegedés, mint pl. ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmiák, súlyos szívelégtelenség. A formoterol dózisának módosítása megfontolandó.


A formoterol a QTc‑intervallum megnyúlását okozhatja. Külön odafigyelést igényel a betegek kezelése már meglévő QTc‑intervallum‑megnyúlás esetén, illetve egyéb, QTc‑intervallumot befolyásoló gyógyszerrel történő egyidejű kezeléskor (lásd 4.5 pont).


Diabeteses betegeknél a β2‑agonisták hyperglykaemiát kiváltó hatása miatt a vércukorszint megnövekedhet, ezért a kezelés kezdetén annak többszöri ellenőrzése javasolt.


Potenciálisan súlyos hypokalaemia alakulhat ki β2‑agonista terápia mellett. Fokozott óvatosság szükséges súlyos akut asztmás állapotban, mivel a hypokalaemiát fokozhatja maga a hypoxia is.

A káliumszint‑csökkentő hatás az egyidejűleg alkalmazott xantin‑származékok, szteroidok és diuretikumok hatására felerősödhet. Ezért a szérum kálium szintjének ellenőrzése javasolt. Különleges óvatosság szükséges, ha teofillint és formoterolt egyidejűleg alkalmaznak korábban is fennálló szívbetegség esetén.


Mint más inhalációs gyógyszer alkalmazásakor, paradox légúti obstrukció elvétve itt is előfordulhat. Ha ez bekövetkezik, a beteg súlyosbodó zihálást és légszomjat tapasztal az adagolás után, amit azonnal gyorsanható inhalációs hörgőtágítóval kell kezelni. Az Inhafort kezelést azonnal meg kell szüntetni, és a beteg állapotát értékelni kell. Szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).


Az Inhafort kapszulában adagonként legfeljebb 25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz‑intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.


Az Inhafort alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő terápiás tapasztalat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Interakciós vizsgálatokat nem végeztek ezzel a készítménnyel.

Kortikoszteroidok egyidejű használata erősítheti a hiperglikémiás hatásokat.


A formoterol körültekintő alkalmazására van szükség olyan betegeknél, akiket monoamin-oxidáz gátlókkal kezelnek (vagy kezeltek az utóbbi 14 napban), vagy triciklikus antidepresszánsokat szednek, mivel ezek növelhetik a β2‑receptor-agonisták szív- és érrendszerre gyakorolt hatását.


Továbbá az L-Dopa, L-tiroxin, oxitocin és az alkohol növelhetik a szív β2-szimpatomimetikumokkal szembeni érzékenységét.


Egyéb szimpatomimetikumok, mint pl. más β2‑agonisták vagy efedrin egyidejű alkalmazása fokozhatja az Inhafort mellékhatásait és az adag fokozatos titrálását teheti szükségessé.


Az egyidejűleg adott xantin‑származékok, szteroidok és diuretikumok mint pl. a tiazidok és a kacsdiuretikumok a β2‑agonisták ritka nemkívánatos hatását, a hypokalaemiát fokozhatják. A hypokalaemia fokozhatja az arrhythmia iránti hajlamot a digitálisz‑glikozidokkal kezelt betegekben.


Elméletileg veszélyes lehet más, a QTc‑intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek formoterollal történő egyidejű adása, mert farmakodinámiás interakció révén a ventricularis arrhythmia fellépésének kockázatát fokozhatják. Ezen gyógyszerek közé tartoznak bizonyos antihisztaminok (mint pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), bizonyos antiaritmiás szerek (mint pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid), eritromicin és triciklikus antidepresszánsok.

Halogénezett szénhidrogén‑vegyületek anesztézia céljából történő egyidejű alkalmazása esetén a betegek az arrhythmia kialakulása szempontjából fokozottabb veszélynek vannak kitéve.


A hörgőtágító hatást az antikolinerg szerek erősíthetik.


Béta‑adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy gátolhatják az Inhafort hatását. Ezért az Inhafort együttes alkalmazása Béta‑adrenerg blokkolókkal (beleértve a szemcseppeket is) csak különösen indokolt esetben ajánlott.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Termékenység

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az Inhafort termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan. Azonban a formoterollal folytatott állatkísérletekben a hím patkányok fertilitásának kismértékű csökkenése mutatkozott magas szisztémás expozíciók esetén (lásd 5.3 pont).


Terhesség

A formoterol terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő adat.

Állatkísérletekben a formoterol beágyazódási zavarokat okozott, és alkalmazása mellett csökkent a korai posztnatális túlélés és kisebb lett a születési súly. Ezek a hatások olyan szisztémás gyógyszerszinteknél jelentek meg, amelyek messze meghaladták a formoterol klinikai alkalmazása során elért gyógyszerszint‑értékeket. Formoterol alkalmazása – a megfelelő asztma-kontroll biztosítása érdekében – a terhesség bármelyik szakaszában mérlegelhető, ha az anya szempontjából várható előnyök meghaladják a gyógyszer magzatra gyakorolt hatásának bárminemű lehetséges kockázatát. A lehetséges humán kockázatok nem ismertek.


Szoptatás

Nincs elégséges adat a formoterol humán anyatejbe történő kiválasztódásáról.

Az elérhető farmakodinámiás és toxikológiai adatok a formoterol tejbe történő kiválasztódását mutatták állatoknál (részletekért lásd 5.3 pont). Szoptató patkányok tejében kis mennyiségű formoterol kimutatható volt.


Az újszülötteket és csecsemőket érintő kockázatok nem zárhatók ki.


A csecsemő szoptatásának előnyeit és az anya terápiájának előnyeit figyelembe véve kell dönteni arról, hogy a csecsemő szoptatását állítják le vagy az Inhafort alkalmazását.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Inhafort nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A β2‑ agonisták alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos hatások, mint például a tremor és a palpitáció, általában enyhék, és a kezelés során néhány napon belül megszűnnek.


A formoterol alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 – < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100), ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori

palpitáció

Ritka

tachycardia, cardialis arrhythmiák, mint pl. pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, extrasystolék

Nagyon ritka

angina pectoris, a QT‑intervallum meghosszabbodása, perifériás ödéma

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka

hányinger, szájszárazság

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka

túlérzékenységi reakciók, mint pl. hypotensio, bronchospasmus, urticaria, angioödéma, viszketés, kiütés, bőrreakciók

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Ritka

hypokalaemia

Nagyon ritka

hyperglykaemia

Nem ismert

az inzulin, a szabad zsírsavak, a glicerin és a ketonok vérszintjének emelkedése

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka

izomgörcsök, izomfájdalom

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori

fejfájás, tremor

Nagyon ritka

Dysgeusia (ízérzés megváltozása), szédülés

Pszichiátriai kórképek

Ritka

nyugtalanság, szorongás, idegesség, alvászavarok (insomnia)

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka

a vérnyomás‑értékek változása

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka

bronchospasmus, torokirritáció (köhögéssel és rekedtséggel)

Nagyon ritka

paradox bronchospasmus (lásd 4.4 pont)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert

Kiütés


β2-agonisták inhalációja után szórványosan központi idegrendszert stimuláló hatást észleltek, mely túlzott ingerlékenységben nyilvánult meg. Ezeket a hatásokat elsősorban 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekeknél figyelték meg.

Mint az összes inhalációs kezelés esetén, nagyon ritka esetekben paradox bronchospasmus fordulhat elő (lásd 4.4 pont).


A β2‑agonistákkal való kezelés következtében emelkedhet az inzulin, a szabad zsírsavak, a glicerin és ketontestek vérszintje.


A laktóz segédanyag kismennyiségű tejfehérjét tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás


Tünetek

Túladagolás kezelését illetően a klinikai tapasztalatok korlátozottak. Túladagolás esetén a β2‑agonistákra jellemző hatások várhatóak, mint fejfájás, tremor, palpitáció. Egyedi esetekben az alábbi tüneteket jelentették: tachycardia, megnyúlt QTc‑intervallum, arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát), metabolikus acidózis, hypokalaemia, hyperglykaemia, a vérnyomás értékek változása, hypertensio, hányinger és hányás. Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.


Kezelés

A beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

A legsúlyosabb esetekben szükségessé válhat a beteg hospitalizációja.

Kardioszelektív béta‑blokkolók alkalmazását mérlegelni kell, de csak orvosi felügyelet mellett fokozott óvatossággal alkalmazhatók, mivel a béta‑adrenerg blokkolók bronchospasmust válthatnak ki. A szérum-káliumszintet ellenőrizni kell.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: szelektív béta2‑adrenoreceptor agonisták, ATC kód: R03AC13


A formoterol szelektív β2‑adrenoreceptor agonista, a hörgők simaizomzatát lazítja el.

A formoterol hörgőtágító hatást fejt ki a reverzibilis obstruktív légúti betegségben szenvedőknél. A hörgőtágító hatás gyorsan, az inhaláció után 1‑3 perccel jelentkezik és átlagosan 12 órán keresztül tart egyszeri adag belégzése után.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Az inhalált formoterol gyorsan felszívódik. Csúcskoncentrációját a plazmában az inhaláció után mintegy 10 perc múlva éri el.


Vizsgálatokban a formoterol átlagos tüdődepozíciója az inhalációt követően, a belélegezhető adag 28-49%‑a volt (amely megfelel a kimért adag 21-37%‑ának). A teljes szisztémás hasznosulás mértéke magasabb tüdődepozíció esetén a belélegzett adag 61%‑a (megfelel a kimért adag 46%-ának).


Eloszlás és biotranszformáció

A plazmafehérjéhez való kötődés mértéke kb. 50%.

A formoterol közvetlen glükuronidáció és O‑demetiláció révén metabolizálódik. Az O‑demetilációért felelős enzimet nem azonosították. A teljes plazma-clearance és az eloszlási térfogat még nincs meghatározva.


Elimináció

A formoterol nagyrésze metabolizációval ürül. A belélegzett formoterol‑mennyiség 8‑13%‑a (a kimért hatóanyag‑mennyiség 6‑10%‑a) választódik ki változatlan formában a vizeletben. Intravénás alkalmazás esetén kb. 20%‑a választódik ki változatlan formában a vizeletbe. Belégzés után a terminalis felezési idő kb. 17 óra.


Speciális betegcsoportok:

A csökkent vese‑ vagy májműködés hatása a formoterol farmakokinetikájára, valamint a formoterol farmakokinetikája időseknél nem ismert.

Mivel a formoterol elsősorban a májban történő metabolizáció útján ürül ki, nagyobb expozíció várható a súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A patkányokon és kutyákon végzett toxicitási vizsgálatokban megfigyelt formoterol hatások főként a cardiovascularis rendszert érintették: hyperaemiát, tachycardiát, arrhythmiát és myocardialis laesiókat írtak le. Mindezek jól ismert farmakológiai manifesztációk, amelyek magas dózisú β2‑agonista gyógyszerek alkalmazása után jelennek meg.


Állatkísérletekben a formoterol beágyazódási zavarokat okozott, és alkalmazása mellett csökkent a korai posztnatális túlélés és kisebb lett a születési súly. A hím patkányok fertilitásának kismértékű csökkenését figyelték meg magas szisztémás formoterol-expozíció esetén.


A formoterol sem in vitro, sem in vivo vizsgálatokban nem mutatott genotoxikus hatást. Patkányokban és egerekben a jóindulatú uterus leiomyomák incidenciájának enyhe emelkedését figyelték meg. Ezt a hatást a β2‑agonista gyógyszerek osztályára jellemző hatásnak tartják, amelyet hosszú időn keresztül, nagy adagokkal kezelt rágcsálókban figyeltek meg.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Laktóz-monohidrát, mely tejfehérjéket tartalmaz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem alkalmazható


6.3 Felhasználhatósági időtartam


Alu/Alu buborékcsomagolás: 2 év.

HDPE tartály: 3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Alu/Alu buborékcsomagolásban: A nedvességtől való védelem érdekében tartsa az

eredeti csomagolásban. Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.


Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban.

Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Csavarmenetes kupakkal ellátott HDPE tartály szilikagélt tartalmazó nedvességmegkötő kapszulával és biztonsági gyűrűvel, mely 60 kemény hipromellóz kapszulát tartalmaz és egy inhalátor.


Csavarmenetes kupakkal ellátott HDPE tartály szilikagélt tartalmazó nedvességmegkötő kapszulával és biztonsági gyűrűvel, mely 120 kemény hipromellóz kapszulát tartalmaz és egy inhalátor.


Csavarmenetes kupakkal ellátott HDPE tartály szilikagélt tartalmazó nedvességmegkötő kapszulával és biztonsági gyűrűvel, mely 180 kemény hipromellóz kapszulát tartalmaz és egy inhalátor.


Az inhalátor részei: a védősapka, a szájrész, az inhalátor teste és perforáló rendszer 4 tűvel minden oldalon. A nyomógombok sötétkék színűek.


10 kemény hipromellóz kapszulát tartalmazó Alu/Alu buborékcsomagolás és egy inhalátor

30 kemény hipromellóz kapszulát tartalmazó Alu/Alu buborékcsomagolás és egy inhalátor

60 kemény hipromellóz kapszulát tartalmazó Alu/Alu buborékcsomagolás és egy inhalátor

120 kemény hipromellóz kapszulát tartalmazó Alu/Alu buborékcsomagolás és egy inhalátor

180 kemény hipromellóz kapszulát tartalmazó Alu/Alu buborékcsomagolás és egy inhalátor


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések


A megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a kezelőorvosnak vagy más egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia a betegnek az inhalátor helyes használatát.


A kapszulákat kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt szabad eltávolítani a buborékcsomagolásból.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Mediner Kft.

4025 Debrecen, Miklós u. 16. I. em. 1.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA:


OGYI-T-22997/01     1 inhalátor + 10 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22997/02     1 inhalátor + 30 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22997/03     1 inhalátor + 60 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22997/04     1 inhalátor + 120 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22997/05     1 inhalátor + 180 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22997/06     1 inhalátor + 60 kapszula HDPE tartályban

OGYI-T-22997/07     1 inhalátor + 120 kapszula HDPE tartályban

OGYI-T-22997/08     1 inhalátor + 180 kapszula HDPE tartályban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 11.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. december 7.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
30 X - buborékcsomagolásban +1 inhalátor OGYI-T-22997 / 02
60 X - buborékcsomagolásban +1 inhalátor OGYI-T-22997 / 03
120 X - buborékcsomagolásban +1 inhalátor OGYI-T-22997 / 04
180 X - buborékcsomagolásban +1 inhalátor OGYI-T-22997 / 05
60 X - HDPE tartályban +1 inhalátor OGYI-T-22997 / 06
120 X - HDPE tartályban +1 inhalátor OGYI-T-22997 / 07
180 X - HDPE tartályban +1 inhalátor OGYI-T-22997 / 08

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag formoterol fumarate dihydrate
  • ATC kód R03AC13
  • Forgalmazó Mediner Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-22997
  • Jogalap Hybrid
  • Engedélyezés dátuma 2016-03-11
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal