INJEKCIÓHOZ való víz B. Braun oldószer parenterális alkalmazásra betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Injekcióhoz való víz B. Braun oldószer parenterális alkalmazásra
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Injekcióhoz való víz B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Injekcióhoz való víz B. Braun alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Injekcióhoz való víz B. Braun-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Injekcióhoz való víz B. Braun-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Injekcióhoz való víz B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Injekcióhoz való víz B. Braun steril, injekcióhoz való víz.
Az Injekcióhoz való víz B. Braun a vénán keresztül (parenterálisan) beadandó gyógyszerek elkészítésére szolgál: a beadandó gyógyszerek feloldására, illetve hígítására alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Injekcióhoz való víz B. Braun alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Injekcióhoz való víz B. Braun-t:
Nincsenek olyan ismert esetek, amelyekben az Injekcióhoz való víz B. Braun nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Injekcióhoz való víz B. Braun-t tilos önmagában alkalmazni. Kezelőorvosa az injekcióhoz való vízzel felold vagy felhígít egy másik gyógyszert, mielőtt azt beadná Önnek.
Egyéb gyógyszerek és az Injekcióhoz való víz B. Braun
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Az Injekcióhoz való víz B. Braun egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Étellel és itallal való kölcsönhatás nem ismert.
Terhesség és szoptatás
Az Injekcióhoz való víz B. Braun terhesség, valamint szoptatás alatt is alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Injekcióhoz való víz B. Braun nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Injekcióhoz való víz B. Braun-t?
Ezt a gyógyszert egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Az alkalmazás módja függ a feloldandó vagy hígítandó gyógyszerre vonatkozó útmutatásoktól. A gyógyszert közvetlenül a felhasználás előtt kell feloldani, illetve hígítani.
Az Injekcióhoz való víz B. Braun adagolása és az alkalmazás időtartama a feloldott, illetve hígított gyógyszerre vonatkozó útmutatásoktól függ.
Az ampulla alkalmazása:
Az ampullát csavaró mozdulattal (1. ábra) válassza el a többi ampullától.
Az ampulla lezáró fülét az óramutató járásával egyező irányban csavarva (2. ábra) távolítsa el.
Luer csatlakozójú fecskendő esetén illessze a fecskendő kónuszát az ampullába (3.a. ábra), majd nyomja bele (4.a. ábra).
Luer-lock csatlakozójú fecskendő esetén illessze a fecskendő kónuszát az ampullához (3.b. ábra), majd csavarja rá az óramutató járásával egyező irányban (4.b. ábra).
A fecskendőt függőlegesen felfelé tartva, a dugattyú lefelé húzásával (5.a. és 5.b. ábra) a készítmény kiszívható az ampullából.
Ha az előírtnál több Injekcióhoz való víz B. Braun-t alkalmazott
A túladagolás valószínűsége nagyon kicsi, mivel ez a gyógyszer parenterális készítmények elkészítésére és hígítására szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alkalmazásra vonatkozó útmutatásokat betartják, ismert mellékhatás előfordulása nem várható.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Injekcióhoz való víz B. Braun-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes injekcióhoz való víz használható fel.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Felhasználás után a fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Injekcióhoz való víz B. Braun?
100 ml Injekcióhoz való víz B. Braun tartalma: 100 ml injekcióhoz való víz.
Milyen az Injekcióhoz való víz B. Braun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen folyadék.
A készítmény az alábbi kiszerelésekben kapható:
10 ml folyadék színtelen, átlátszó, egymáshoz rögzített LDPE-ampullába töltve, dobozban.
Kiszerelés: 20×10 ml
10 ml vagy 20 ml folyadék színtelen, átlátszó, egymáshoz rögzített PP-ampullába töltve, dobozban.
Kiszerelések: 50×10 ml, 50×20 ml, 100×10 ml, 100×20 ml
500 ml oldat PE-kupakkal lezárt, színtelen, átlátszó PE-palackba töltve, dobozban.
Kiszerelés: 10×500 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Németország
Gyártó
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Németország
S.C. B. Braun Pharmaceuticals S.A.,
Str. Louis Pasteur 2
300264 Timisoara
Románia
OGYI-T-20269/01 20×10 ml LDPE-ampulla
OGYI-T-20269/02 10×500 ml LDPE-palack
OGYI-T-20269/03 50×10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/04 100×10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/05 50×20 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/06 100×20 ml PP-ampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A használatra kész gyógyszer elkészítése után
Mikrobiológiai szempontból a felhasználásra kész készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használatig eltelt tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2‑8 °C‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
A parenterális alkalmazásra szánt oldatok elkészítésekor a sterilitás megőrzése érdekében be kell tartani a szokásos higiénés előírásokat.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Injekcióhoz való víz B. Braun oldószer parenterális alkalmazásra
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldószer tartalma:
100 ml injekcióhoz való víz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldószer parenterális alkalmazásra.
Tiszta, színtelen folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Parenterális készítmények feloldásához és hígításához.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az injekcióhoz való víz parenterális gyógyszerek feloldására, illetve hígítására szolgál. Az adagolás és az alkalmazás időtartama a feloldott vagy hígított gyógyszerre vonatkozó útmutatásoktól függ.
Gyermekek és serdülők
Az adagolás során figyelembe kell venni a feloldott vagy hígított gyógyszerre vonatkozó útmutatásokat.
Az alkalmazás módja
Az alkalmazás módját a feloldott/hígított gyógyszerre vonatkozó útmutatások alapján kell meghatározni. A gyógyszereket közvetlenül a beadás előtt kell feloldani, illetve hígítani.
4.3 Ellenjavallatok
Az injekcióhoz való víznek nincsenek ellenjavallatai.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az injekcióhoz való vizet tilos önmagában intravénásan alkalmazni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az injekcióhoz való víz és az egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az injekcióhoz való víz terhesség alatt alkalmazható.
Szoptatás
Az injekcióhoz való víz szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Injekcióhoz való víz B. Braun nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az útmutatásoknak megfelelő alkalmazás esetén nem ismertek mellékhatások.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem értelmezhető, mivel ez a gyógyszer kizárólag a parenterális készítmények elkészítésére és hígítására szolgál.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: oldószerek, hígító oldatok, beleértve az öblítő oldatokat is;
ATC-kód:V07AB
Mivel az Injekcióhoz való víz B. Braun csupán a hozzáadott gyógyszerek vivőanyagaként szolgál, így farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai a hozzáadott gyógyszer jellemzőitől függenek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az injekcióhoz való vízzel végzett vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Genotoxicitási, karcinogenitási, illetve a reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat nem végeztek, azonban a víz kémiai tulajdonságainak, valamint annak a ténynek az alapján, hogy a víz az élet nélkülözhetetlen feltétele, a tiszta víz alkalmazása során nem várhatók a mutagenitásra, illetve a karcinogenitásra vonatkozó pozitív adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Segédanyagokat nem tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlanul
Polietilén és polipropilén ampullák: 3 év
Polietilén palack: 3 év
Az első felbontás után
Nem értelmezhető. Lásd 6.6 pont.
A feloldandó/hígítandó gyógyszer hozzáadása után
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítményt mégsem használják fel azonnal, akkor használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolás idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel. Ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás, 2–8 °C-on történő tárolást, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A felhasználásra kész készítményre vonatkozó tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml folyadék színtelen, átlátszó, egymáshoz rögzített LDPE-ampullába töltve, dobozban.
Kiszerelés: 20×10 ml
10 ml vagy 20 ml folyadék színtelen, átlátszó, egymáshoz rögzített PP-ampullába töltve, dobozban.
Kiszerelések: 50×10 ml, 50×20 ml, 100×10 ml, 100×20 ml
500 ml oldat PE-kupakkal lezárt, színtelen, átlátszó PE-palackba töltve, dobozban.
Kiszerelés: 10×500 ml
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes injekcióhoz való víz használható fel.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Felhasználás után a tartályt és fel nem használt tartalmát meg kell semmisíteni.
A tartály felnyitása után azonnal használja fel a folyadékot.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20269/01 20×10 ml LDPE-ampulla
OGYI-T-20269/02 10×500 ml LDPE-palack
OGYI-T-20269/03 50×10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/04 100×10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/05 50×20 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/06 100×20 ml PP-ampulla
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. december 13.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 10 X 500 ml palackban | OGYI-T-20269 / 02 | |
| 50 X 10 ml ampulla | PP | OGYI-T-20269 / 03 |
| 100 X 10 ml ampulla | PP | OGYI-T-20269 / 04 |
| 50 X 20 ml ampulla | PP | OGYI-T-20269 / 05 |
| 100 X 20 ml ampulla | PP | OGYI-T-20269 / 06 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Water purified
-
ATC kód V07AB
-
Forgalmazó B. Braun Melsungen AG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20269
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2006-11-29
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem