INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ CSL BEHRING oldószer parenterális készítményekhez betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Injekcióhoz való víz CSL Behring
oldószer parenterális készítményekhez
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Injekcióhoz való víz CSL Behring és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Injekcióhoz való víz CSL Behring alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Injekcióhoz való víz CSL Behring-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Injekcióhoz való víz CSL Behring-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Injekcióhoz való víz CSL Behring és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A sterilizált, injekcióhoz való vizet olyan más gyógyszerek feloldására és hígítására használják, amelyek vízzel való összekeverést igényelnek, mielőtt injekcióként vagy infúzióban (csepegtetve) beadják az Ön vénáiba, izmokba vagy a szervezet más szöveteibe.
Tudnivalók az Injekcióhoz való víz CSL Behring alkalmazása előtt
Az alábbi szakaszok azokat az információkat tartalmazzák, amelyeket Önnek és kezelőorvosának fontolóra kell vennie az Injekcióhoz való víz CSL Behring alkalmazása előtt.
Ne alkalmazza az Injekcióhoz való víz CSL Behring-et
önmagában, injekció vagy infúzió formájában.
Az Injekcióhoz való víz CSL Behring csak a szükséges gyógyszerek feloldására vagy hígítására használható.
Az Injekcióhoz való víz CSL Behring-gel keverendő gyógyszerének vagy gyógyszereinek betegtájékoztatóját olvassa el. Ezek alapján eldönthető, hogy beadható-e Önnek az oldat, vagy sem.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Injekcióhoz való víz CSL Behring nem alkalmazható önmagában. Mielőtt az Injekcióhoz való víz CSL Behring-et alkalmazná:
azt mindig össze kell keverni egy, vagy több gyógyszerrel.
Mielőtt Injekcióhoz való víz CSL Behring-gel kevert gyógyszereket adnának Önnek, orvosa ellenőrzi, hogy:
a gyógyszer stabil állapotban van Injekcióhoz való víz CSL Behring-ben;
a gyógyszerek nem lépnek kölcsönhatásba egymással.
Egyéb gyógyszerek és az Injekcióhoz való víz CSL Behring
Kérjük, olvassa el az Injekcióhoz való víz CSL Behring-gel keverendő gyógyszerének betegtájékoztatóját. Az injekcióhoz való vízzel nem keverhető gyógyszerekhez nem szabad felhasználni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Kérjük, olvassa el az Injekcióhoz való víz CSL Behring-gel keverendő gyógyszerének betegtájékoztatóját.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Injekcióhoz való víz CSL Behring alkalmazása nincs hatással az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt bármilyen hatás attól függ, hogy Ön milyen gyógyszereket alkalmaz Injekcióhoz való víz CSL Behring-gel keverve.
Hogyan kell alkalmazni az Injekcióhoz való víz CSL Behring-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa fogja eldönteni milyen mennyiségre van szüksége, mikor és hogyan kell azt beadni Önnek – ez attól függ, milyen gyógyszert, vagy gyógyszereket kell alkalmazni Önnél az Injekcióhoz való víz CSL Behring-gel.
Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes injekcióhoz való víz használható fel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Kérjük, olvassa el az Injekcióhoz való víz CSL Behring-gel keverendő gyógyszerének betegtájékoztatóját.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Injekcióhoz való víz CSL Behring-et tárolni?
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogyan kell ártalmatlanítani a fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot.
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az Injekcióhoz való víz CSL Behring-gel feloldott gyógyszer feloldás utáni felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információért olvassa el a feloldott gyógyszer betegtájékoztatóját.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Injekcióhoz való víz CSL Behring?
Az egyetlen összetevő az injekcióhoz való steril víz, injekciós üvegben.
Milyen az Injekcióhoz való víz CSL Behring külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Injekcióhoz való víz CSL Behring egy tiszta, színtelen folyadék.
Kiszerelési térfogat (1 injekciós üveg/csomag) Csomagolóanyag jellemzői
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 6 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:
2 ml (0,3 ml felülmérés): kék/bíbor
2,5 ml (0,3 ml felülmérés): kék/kék
2,5 ml (0,4 ml felülmérés): kék/zöldcitrom
2,5 ml (0,6 ml felülmérés): kék/világoskék
3 ml (0,4 ml felülmérés): kék/narancs
4 ml (0,3 ml felülmérés): kék/szürke
5 ml (0,4 ml felülmérés): kék/zöld
5,6 ml, 10 ml 10 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:
5,6 ml (0,46 ml felülmérés): kék/zöldcitrom
10 ml (0,5 ml felülmérés): kék/kék
15 ml 15 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:
15 ml (0,5 ml felülmérés): kék/kék
20 ml 25 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:
20 ml (1 ml felülmérés): kék/kék
40 ml, 50 ml 50 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:
40 ml (1,5 ml felülmérés): kék/kék
50 ml (2 ml felülmérés): kék/kék
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
CSL Behring GmbH,
Emil-von-Behring-Strasse 76,
35041 Marburg,
Németország
OGYI-T-23517/01 2 ml (0,3 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/02 2,5 ml (0,3 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/03 2,5 ml (0,4 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/04 2,5 ml (0,6 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/05 3 ml (0,4 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/06 4 ml (0,3 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/07 5 ml (0,4 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/08 5,6 ml (0,46 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/09 10 ml (0,5 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/10 15 ml (0,5 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/11 20 ml (1 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/12 40 ml (1,5 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/13 50 ml (2 ml felülmérés) injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Belgium Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Bulgária ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ CSL Behring разтворител за парентерално приложение
Horvátország Voda za injekcije CSL Behring otapalo za parenteralnu uporabu
Ciprus, Görögország Ύδωρ για ενέσιμα /CSL Behring
Csehország, Észtország, Málta, Water for Injections CSL Behring
Szlovákia, Egyesült Királyság
Dánia Vand til injektionsvæsker “CSL Behring“
Finnország Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring
Franciaország EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CSL BEHRING, solvant pour préparation parentérale
Németország Wasser für Injektionszwecke CSL Behring
Magyarország Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer parenterális készítményekhez
Izland Vatn fyrir stungulyf CSL Behring
Írország Water for Injections solvent for parenteral use
Olaszország ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI CSL Behring
Lettország Water for Injections CSL Behring šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Litvánia Water for Injections CSL Behring tirpiklis parenteriniam vartojimui
Luxemburg Eau pour préparation injectable CSL Behring
Hollandia Water voor injecties CSL Behring, oplossing voor parenteraal gebruik
Norvégia Vann til injeksjonsvæsker CSL Behring
Lengyelország Woda do wstrzykiwań CSL Behring
Portugália Água para preparações injetáveis CSL Behring
Románia Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale
Szlovénia Voda za injekcije CSL Behring vehikel za parenteralno uporabo
Spanyolország Agua para preparaciones inyectables CSL Behring disolvente para uso parenteral EFG
Svédország Vatten för injektionsvätskor CSL Behring
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer parenterális készítményekhez
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 injekciós üveg 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 5,6 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 40 ml vagy 50 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldószer parenterális készítményekhez.
Tiszta, színtelen folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Parenterális alkalmazásra kerülő gyógyszerek oldószereként történő alkalmazásra.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolás és az alkalmazás módja a feloldásra vagy hígításra kerülő gyógyszerek vonatkozó utasításaitól függ.
4.3 Ellenjavallatok
Az Injekcióhoz való víz CSL Behring nem alkalmazható önmagában.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az injekcióhoz való víz hypotoniás, önmagában nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem értelmezhető.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem értelmezhető.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem értelmezhető.
4.9 Túladagolás
Nem értelmezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Oldószerek, hígító oldatok
ATC kód: V07AB
Farmakodinámia: Nem alkalmazható.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem alkalmazható.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem alkalmazható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nem alkalmazható.
6.2 Inkompatibilitások
A lehetséges kölcsönhatások és összeférhetetlenségek miatt az Injekcióhoz való víz CSL Behring-gel feloldani kívánt gyógyszer alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját kell áttekinteni. Az injekcióhoz való vízzel nem keverhető gyógyszerekhez nem szabad felhasználni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 5,6 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml: 5 év
2 ml: 30 hónap
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
Az Injekcióhoz való víz CSL Behring-gel feloldott gyógyszer feloldás utáni felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információjáért a feloldott gyógyszer alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját kell áttekinteni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Nem fagyasztható.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer első felbontása, valamint feloldása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelési térfogat (1 injekciós üveg/csomag) Csomagolóanyag jellemzői
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 6 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:
2 ml (0,3 ml felülmérés): kék/bíbor
2,5 ml (0,3 ml felülmérés): kék/kék
2,5 ml (0,4 ml felülmérés): kék/zöldcitrom
2,5 ml (0,6 ml felülmérés): kék/világoskék
3 ml (0,4 ml felülmérés): kék/narancs
4 ml (0,3 ml felülmérés): kék/szürke
5 ml (0,4 ml felülmérés): kék/zöld
5,6 ml, 10 ml 10 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:
5,6 ml (0,46 ml felülmérés): kék/zöldcitrom
10 ml (0,5 ml felülmérés): kék/kék
15 ml 15 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:
15 ml (0,5 ml felülmérés): kék/kék
20 ml 25 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:
20 ml (1 ml felülmérés): kék/kék
40 ml, 50 ml 50 ml-es színtelen injekciós üvegben, színes lepattintható polipropilén koronggal ellátott klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Töltési térfogat és a lepattintható polipropilén korong színe:
40 ml (1,5 ml felülmérés): kék/kék
50 ml (2 ml felülmérés): kék/kék
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Egyszeri alkalmazás után megsemmisítendő.
Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes injekcióhoz való víz használható fel.
A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
CSL Behring GmbH,
Emil-von-Behring-Strasse 76,
35041 Marburg
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23517/01 2 ml (0,3 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/02 2,5 ml (0,3 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/03 2,5 ml (0,4 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/04 2,5 ml (0,6 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/05 3 ml (0,4 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/06 4 ml (0,3 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/07 5 ml (0,4 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/08 5,6 ml (0,46 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/09 10 ml (0,5 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/10 15 ml (0,5 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/11 20 ml (1 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/12 40 ml (1,5 ml felülmérés) injekciós üvegben
OGYI-T-23517/13 50 ml (2 ml felülmérés) injekciós üvegben
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 16.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 2.5 ml injekciós üvegben | (0,3 ml felülmérés) | OGYI-T-23517 / 02 |
| 1 X 2.5 ml injekciós üvegben | (0,4 ml felülmérés) | OGYI-T-23517 / 03 |
| 1 X 2.5 ml injekciós üvegben | (0,6 ml felülmérés) | OGYI-T-23517 / 04 |
| 1 X 3 ml injekciós üvegben | (0,4 ml felülmérés) | OGYI-T-23517 / 05 |
| 1 X 4 ml injekciós üvegben | (0,3 ml felülmérés) | OGYI-T-23517 / 06 |
| 1 X 5 ml injekciós üvegben | (0,4 ml felülmérés) | OGYI-T-23517 / 07 |
| 1 X 5.6 ml injekciós üvegben | (0,46 ml felülmérés) | OGYI-T-23517 / 08 |
| 1 X 10 ml injekciós üvegben | (0,5 ml felülmérés) | OGYI-T-23517 / 09 |
| 1 X 15 ml injekciós üvegben | (0,5 ml felülmérés) | OGYI-T-23517 / 10 |
| 1 X 20 ml injekciós üvegben | (1 ml felülmérés) | OGYI-T-23517 / 11 |
| 1 X 40 ml injekciós üvegben | (1,5 ml felülmérés) | OGYI-T-23517 / 12 |
| 1 X 50 ml injekciós üvegben | (2 ml felülmérés) | OGYI-T-23517 / 13 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Water for injections
-
ATC kód V07AB
-
Forgalmazó CSL Behring GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23517
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2019-03-26
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem