IPIDACRINE GRINDEKS 5 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ipidacrine hydrochloride monohydrate
ATC kód: N07AA
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24085
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció

Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció


ipidakrin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer az Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml és 15 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Ipidacrine Grindeks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók mielőtt az Ipidacrine Grindeks-et beadják Önnek

3. Hogyan kell adják be Ipidacrine Grindeks-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ipidacrine Grindeks-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer az Ipidacrine Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Ipidacrine Grindeks hatóanyaga az ipidakrin-hidroklorid (a továbbiakban ipidakrin), amely az úgynevezett reverzibilis kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, és felnőtteknél a következő esetekben alkalmazzák:

  • perifériás idegrendszeri betegségek kezelése (például egy vagy több ideget érintő gyulladás [neuritisz vagy polineuritisz], idegkárosodás [polineuropátia], az idegek védőhüvelyének károsodása [poliradikuloneuropátia], izomgyengeséggel járó betegség [miaszténia grávisz] és más, különböző eredetű, izomgyengeséget okozó betegségek [miaszténiás szindróma]);

  • bizonyos típusú részleges vagy teljes bénulások kezelése;

  • a központi idegrendszer mozgászavarral járó szervi károsodásaiból történő felépülési időszakban;

  • az idegrostok védőhüvelyének károsodásával járó betegségek összetett kezelésének részeként.



  1. Tudnivalók mielőtt az Ipidacrine Grindeks-et beadják Önnek


Az Ipidacrine Grindeks nem alkalmazható Önnél:

  • ha allergiás az ipidakrinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha epilepsziában szenved;

  • ha akaratlan mozdulatokkal járó mozgászavarokban szenved (a nyelv, az arc, a nyak és a hát izmainak görcsei);

  • ha Önnél hirtelen fellépő, erős mellkasi vagy szívtáji fájdalom tapasztalható (angina pektorisz);

  • ha az Ön szívverése lassú (nyugalmi helyzetben percenként 50-nél alacsonyabb szívverésszám a kezelés megkezdése előtt);

  • ha Ön asztmás;

  • ha bélelzáródása vagy húgyúti elzáródása van;

  • ha gyomorfekélye vagy nyombélfekélye súlyosbodik;

  • ha egyensúlyzavarban szenved;

  • ha terhes;

  • ha szoptat.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt az Ipidacrine Grindeks-et beadják Önnek, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél jelenleg fennáll, vagy korábban fennáltak a következő állapotok:

  • gyomorfekély;

  • nyombélfekély;

  • a pajzsmirigyhormon túlzott mennyisége a szervezetben;

  • szív- és érrendszeri betegség;

  • légzőrendszeri betegség.


Gyermekek és serdülők

A gyógyszer biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.


Egyéb gyógyszerek és az Ipidacrine Grindeks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ipidacrine Grindeks úgyneveztt központi idegrendszeri depresszánsokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a nyugtató (szedatív) hatást.

Az ipidakrin hatása és mellékhatásai felerősödhetnek, ha más kolinészteráz-gátlóknak és M‑kolinomimetikumoknak nevezett szerekkel alkalmazzák egyidejűleg.

Miaszténia gráviszban (súlyos és kiterjedt izomgyengeséggel járó betegség) szenvedő betegeknél az ipidakrin és más kolinerg gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a kolinerg krízis kialakulásának kockázatát.

Az Ipidacrine Grindeks-kezelés megkezdése előtt alkalmazott béta-blokkolók növelhetik a lassú szívverés kialakulásának kockázatát.

A gyógyszer cerebrolizinnel egyidejűleg alkalmazható.


Az Ipidacrine Grindeks egyidejű bevétele alkohollal

Az alkohol felerősítheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert beadják Önnek.

Terhesség

Ez a gyógyszer fokozza a méhizomzat tónusát és a méhösszehúzódásokat, és koraszülést eredményezhet, ezért terhesség alatt nem alkalmazható (lásd a „Az Ipidacrine Grindeks nem alkalmazható Önnél” című részt).

Szoptatás

Ha Ön szoptat, nem alkalmazható Önnél ez a gyógyszer (lásd a „Az Ipidacrine Grindeks nem alkalmazható Önnél” című részt).

Termékenység

Az ipidakrin emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ipidakrin csak kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer kábultságot okozhat, ezért az ilyen tünetet tapasztaló betegeknek óvatosság ajánlott.



  1. Hogyan adják be az Ipidacrine Grindeks-et?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.


Az adagot és a kezelés időtartamát a betegség súlyosságától függően egyénileg határozzák meg.


Az oldatos injekciót izomba vagy bőr alá adják be.


Az Ipidacrine Grindeks tabletta formájában, szájon át történő alkalmazásra is kapható. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ipidacrine Grindeks melyik gyógyszerformája alkalmasabb az Ön számára.


  • Perifériás idegrendszeri betegségek, miaszténia grávisz és miaszténiás szindróma

Az ajánlott adag 5–15 mg ipidakrin (1 ml Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció vagy 1 ml Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció), amelyet kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember injekció formájában izomba vagy bőr alá ad be, naponta 1‑2 alkalommal. A kezelés időtartama 1-2 hónap. Szükség esetén a kezelési ciklus 1-2 hónap gyógyszermentes időszakot követően megismételhető.


Súlyos idegi eredetű izomrendellenességgel járó miaszténiás krízis megelőzésére rövid ideig 15‑30 mg ipidakrin (1-2 ml Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció) alkalmazható izomba vagy bőr alá beadott injekció formájában. A kezelést az Ipidacrine Grindeks tablettával kell folytatni, és az adag legfeljebb 20‑40 mg-ig (1-2 db Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta) emelhető, naponta 5-6 alkalommal alkalmazva.


  • Bizonyos típusú részleges vagy teljes bénulások kezelése; a központi idegrendszer mozgászavarral járó szervi károsodásaiból történő felépülési időszakban;

Az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa a betegség súlyosságától és az Ön kezelésre adott válaszreakciójától függően egyénileg fogja meghatározni. A kezelést 5 mg/ml izomba beadott ipidakrinnal kell kezdeni, naponta kétszer, 10–14 napon keresztül, majd tabletta gyógyszerformával folytatni. Az adagolási javaslatot lásd az Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta betegtájékoztatójában.


  • Az idegrostok védőhüvelyének károsodásával járó betegségek összetett kezelésének részeként

Az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa a betegség súlyosságától és az Ön kezelésre adott válaszreakciójától függően egyénileg fogja meghatározni. A kezelést 15 mg/ml izomba beadott ipidakrinnal kell kezdeni, naponta kétszer, 10–15 napon keresztül, majd tabletta gyógyszerformával folytatni. Az adagolási javaslatot lásd az Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta betegtájékoztatójában.


Ha Ön idős, vagy májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak szerint kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.


Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, keresse fel kezelőorvosát.


Ha az előírtnál több Ipidacrine Grindeks-et kapott

Ha az előírtnál több Ipidacrine Grindeks-et kapott, azonnal forduljon orvoshoz.

A súlyos túladagolás úgynevezett „kolinerg krízis” kialakulását okozhatja, amelynek tünetei a következők: hörgőgörcs, könnyezés, fokozott verejtékezés, pupillaszűkület, szemtekerezgés (akaratlan, gyors és ismétlődő szemmozgás), akaratlan székletürítés és vizelés, hányás, lassú szívverés, szívblokk, rendellenes szívverés, alacsony vérnyomás, nyugtalanság, szorongás, izgatottság, félelemérzet, koordinációs zavar és egyensúlyzavar, beszédzavar, álmosság, gyengeség, görcsroham és kóma. A tünetek enyhék is lehetnek.


Ha elfelejtették Önnek beadni az Ipidacrine Grindeks-et

A következő adagot a megszokott időben kell megkapnia. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyják Önnél az Ipidacrine Grindeks alkalmazását

Ha a kezelés befejezése előtt abbahagyják Önnél a gyógyszer alkalmazását, előfordulhat, hogy a kívánt terápiás hatás elmarad. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • szívdobogásérzés, lassú szívverés;

  • fokozott nyáltermelődés, hányinger;

  • fokozott verejtékezés.


Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • szédülés, fejfájás, aluszékonyság (nagy adagok alkalmazásakor);

  • fokozott légúti váladéktermelődés;

  • hányás (nagy adagok alkalmazásakor);

  • allergiás bőrreakciók (beleértve a viszketést és a bőrkiütést is) (nagy adagok alkalmazásakor);

  • izomgörcsök (nagy adagok alkalmazásakor);

  • gyengeség (nagy adagok alkalmazásakor).


Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • hasmenés, gyomortáji fájdalom.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • túlérzékenységi reakció (például allergiás bőrgyulladás [dermatitisz]; anafilaxiás sokk; asztma; vöröses, hólyagos bőrkiütésekkel és gyakran bőrhámlással járó súlyos bőrbetegség [toxikus epidermális nekrolízis]; bőrpír; csalánkiütés; zihálás; gégeduzzanat; bőrkiütés az injekció beadási helyén).


Ha mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy rövid időre (1‑2 napra) felfüggesztheti a gyógyszer alkalmazását. Kezelőorvosa továbbá felírhat olyan gyógyszereket is, amelyek néhány mellékhatást megelőzhetnek (például a fokozott nyáltermelődést vagy a lassú szívverést).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Ipidacrine Grindeks-et tárolni?


Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazható ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Ipidacrine Grindeks?

  • A készítmény hatóanyaga az ipidakrin-hidroklorid.

Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció

5 mg ipidakrin-hidrokloridot tartalmaz (monohidrát formájában) 1 ml-es ampullánként.

Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció

15 mg ipidakrin-hidrokloridot tartalmaz (monohidrát formájában) 1 ml-es ampullánként.

  • Egyéb összetevők: 1 M sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.


Milyen az Ipidacrine Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.

Az Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció ozmolalitása kb. 35–45 mOsmol/kg.

Az Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció ozmolalitása kb. 90–100 mOsmol/kg.


Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció

1 ml oldatot tartalmazó I. típusú, színtelen, boroszilikát üvegampulla törőgyűrűvel vagy törőponttal, valamint színes kódgyűrűkkel ellátva. Az alsó kódgyűrű piros, a felső sárga színű.

5 db ampulla poli(vinil-klorid) tálcán, 2 db tálca dobozonként.


Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció

1 ml oldatot tartalmazó I. típusú, színtelen, boroszilikát üvegampulla törőgyűrűvel vagy törőponttal, valamint színes kódgyűrűkkel ellátva. Az alsó kódgyűrű piros, a felső zöld színű.

5 db ampulla poli(vinil-klorid) tálcán, 2 db tálca dobozonként.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057

Lettország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lettország Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml šķīdums injekcijām

Bulgária Ipigrix 5 mg/ml инжекционен разтвор

Ipigrix 15 mg/ml инжекционен разтвор

Horvátország Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju

Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju

Magyarország Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció

Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció

Litvánia Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirpalas

Lengyelország Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Románia Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă

Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă

Szlovákia Ipigrix 5 mg/ml injekčný roztok

Ipigrix 15 mg/ml injekčný roztok

Szlovénia Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Ipigrix 15 mg/ml raztopina za injiciranje


Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-24085/03 10×1 ml I-es típusú üvegampulla


Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-24085/04 10×1 ml I-es típusú üvegampulla


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.

OGYÉI/22166/2021

OGYÉI/22167/2021

1. A GYÓGYSZER NEVE


Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció

Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció

5 mg ipidakrin-hidrokloridot tartalmaz (monohidrát formájában) 1 ml-es ampullánként.


Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció

15 mg ipidakrin-hidrokloridot tartalmaz (monohidrát formájában) 1 ml-es ampullánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.

Az Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció ozmolalitása kb. 35–45 mOsmol/kg.

Az Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció ozmolalitása kb. 90–100 mOsmol/kg.

Az oldat pH-ja: 3,0–4,0.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Az Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml és 15 mg/ml oldatos injekció felnőtteknél a következő esetekben javallott:

  • perifériás idegrendszeri betegségek kezelése (neuritis, polyneuritis, polyneuropathia, polyradiculoneuropathia, myasthenia gravis és különböző etiológiájú myastheniás szindróma);

  • bulbaris paralysis és paresis kezelése;

  • a központi idegrendszer mozgászavarral járó szervi károsodásaiból történő felépülési időszakban;

  • demyelinizáló betegségek komplex kezelésének részeként.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Az Ipidacrine Grindeks tabletta formájában, szájon át történő alkalmazásra is elérhető.


Az adagolást és a kezelés időtartamát a betegség súlyosságától függően egyénileg kell meghatározni.


  • Perifériás idegrendszeri betegségek, myasthenia gravis és myastheniás szindróma

A dózis 5–15 mg ipidakrin (1 ml Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció vagy 1 ml Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció) intramuscularis vagy subcutan injekció formájában, naponta 1‑2 alkalommal.

A kezelés időtartama 1-2 hónap. Szükség esetén a kezelési ciklus 1-2 hónap gyógyszermentes időszakot követően többször is megismételhető.


Súlyos neuromuscularis junctio-rendellenességgel járó myastheniás krízis megelőzésére rövid ideig 15–30 mg ipidakrin (1-2 ml Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció) alkalmazható intramuscularisan vagy subcutan. A kezelést az Ipidacrine Grindeks tablettával kell folytatni, és a dózis legfeljebb 20‑40 mg-ig (1-2 db Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta) emelhető, naponta 5-6 alkalommal alkalmazva.


  • Bulbaris paralysis és paresis; a központi idegrendszer mozgászavarral járó szervi károsodásaiból történő felépülési időszak;

Az adagolást és a kezelés időtartamát a betegség súlyosságától és a beteg terápiás válaszreakciójától függően egyénileg kell meghatározni. A kezelést 5 mg/ml intramuscularisan beadott ipidakrinnal kell kezdeni, naponta kétszer, 10–14 napon keresztül, majd tabletta gyógyszerformával folytatni.

Az adagolási javaslatot lásd az Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta alkalmazási előírásában.


  • Demyelinizáló betegségek komplex kezelésének részeként

Az adagolást és a kezelés időtartamát a betegség súlyosságától és a beteg terápiás válaszreakciójától függően egyénileg kell meghatározni. A kezelést 15 mg/ml intramuscularisan beadott ipidakrinnal kell kezdeni, naponta kétszer, 10–15 napon keresztül, majd tabletta gyógyszerformával folytatni.

Az adagolási javaslatot lásd az Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta alkalmazási előírásában.


Különleges betegcsoportok


Idősek

Időseknél az ipidakrin farmakokinetikájáról csak kevés adat áll rendelkezésre. Az Ipidacrine Grindeks időseknél csak elővigyázatossággal alkalmazható.


Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény csak elővigyázatossággal alkalmazható.


Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ipidakrin farmakokinetikáját nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél a készítmény csak elővigyázatossággal alkalmazható.


Gyermekek és serdülők

A gyógyszer biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.


Az alkalmazás módja


Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Epilepszia.

  • Hyperkinesiával járó extrapyramidalis zavarok.

  • Angina pectoris.

  • Klinikailag jelentős bradycardia.

  • Asthma bronchiale.

  • Bélelzáródás vagy húgyúti elzáródás.

  • Gyomorfekély vagy nyombélfekély súlyosbodása.

  • Vestibularis zavarok.

  • Terhesség.

  • Szoptatás.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Elővigyázatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek a kórelőzményében gyomorfekély és nyombélfekély szerepel, illetve akik thyreotoxicosisban vagy cardiovascularis betegségben szenvednek.


Az ipidakrin körültekintéssel alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében légzőszervi betegség szerepel, vagy jelenleg akut légúti betegségben szenvednek.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Az Ipidacrine Grindeks központi idegrendszeri depresszánsokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szedatív hatást. Az ipidakrin hatása és mellékhatásai felerősödhetnek, ha más kolinészteráz-gátlókkal és M-kolinomimetikumokkal alkalmazzák egyidejűleg.

Myasthenia gravisban szenvedő betegeknél az ipidakrin és más kolinerg szerek együttadása növelheti a kolinerg krízis kialakulásának kockázatát.

Az Ipidacrine Grindeks-kezelés megkezdése előtt alkalmazott béta-blokkolók növelhetik a bradycardia kialakulásának kockázatát.

A cerebrolizin fokozza az ipidakrin mentális egészségre kifejett hatását.

Az alkohol felerősítheti a nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatát.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Ez a gyógyszer fokozza a méhizomzat tónusát és a méhösszehúzódásokat, és koraszülést eredményezhet, ezért alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).


Szoptatás

A készítmény szoptató nőknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).


Termékenység

Az ipidakrin emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az ipidakrin csak kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer szedációt válthat ki, ezért az ilyen tünetet tapasztaló betegeknek óvatosság ajánlott.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az M-kolinerg receptorok stimulálásával összefüggő nemkívánatos hatások előfordulhatnak.


A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri és gyakorisági kategóriái szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenységi reakció (beleértve a következőket is: allergiás dermatitis, anafilaxiás shock, asztma, toxikus epidermalis necrolysis, erythema, urticaria, zihálás, laryngealis oedema, bőrkiütés az injekció beadási helyén).


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: szédülés, fejfájás, aluszékonyság (nagy dózisok alkalmazásakor).


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: palpitatio, bradycardia.


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: fokozott légúti váladékképződés.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fokozott nyáltermelődés, hányinger.

Nem gyakori: hányás (nagy dózisok alkalmazásakor).

Ritka: hasmenés, gyomortáji fájdalom.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: fokozott verejtékezés.

Nem gyakori: allergiás bőrreakciók (viszketés, bőrkiütés) (nagy dózisok alkalmazásakor).


A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: izomgörcsök (nagy dózisok alkalmazásakor).


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: gyengeség (nagy dózisok alkalmazásakor).


A fokozott nyáltermelődés és a bradycardia antikolinerg gyógyszerek (pl. atropin) alkalmazásával csökkenthető.


Nemkívánatos hatások kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést rövid időre (1‑2 napra) fel kell függeszteni.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A súlyos túladagolás kolinerg krízis kialakulását okozhatja, amelynek jellemzői a következők: hörgőgörcs, könnyezés, fokozott verejtékezés, myosis, nystagmus, akaratlan székletürítés és vizelés, hányás, bradycardia, szívblokk, arrhythmia, hypotensio, nyugtalanság, szorongás, izgatottság, félelemérzet, ataxia, beszédzavar, álmosság, gyengeség, görcsroham és kóma. A tünetek enyhék is lehetnek.


Kezelés

A mérgezés vagy a relatív túladagolás tüneti kezelést igényel. M-kolinerg blokkolók (atropin, trihexifenidil, metacin stb.) alkalmazhatók.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: paraszimpatomimetikumok, kolinészteráz-gátlók, ATC kód: N07AA


Az ipidakrin egy reverzibilis kolinészteráz-gátló. A membrán káliumcsatornáinak blokkolása által közvetlenül stimulálja az impulzusátvitelt a központi idegrendszerben és a neuromuszkuláris szinapszisokban. Az ipidakrin nem csak az acetilkolin mint mediátor, hanem az adrenalin, a szerotonin, a hisztamin és az oxitocin simaizomra kifejtett hatását is fokozza.


Az ipidakrin főbb farmakológiai hatásai:

  • a neuromuszkuláris átvitel újraindítása és stimulálása;

  • a perifériás idegrendszer impulzusátvitelének helyreállítása blokád után, amelyet különböző tényezők okoznak (trauma, gyulladás, helyi érzéstelenítők hatása, egyes antibiotikumok és kálium-klorid expozíció stb.);

  • a simaizom kontraktilitását az összes agonista fokozza, kivéve a kálium-kloridot;

  • a központi idegrendszer mérsékelt és specifikus stimulálása enyhe szedatív hatással;

  • a memória javítása.

A készítmény gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nem végeztek megfelelő vizsgálatokat.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Per os alkalmazást követően az ipidakrin gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. A felszívódás főleg a nyombélben, részben a vékonybélben történik. A hatóanyag plazma-csúcskoncentrációja 10 mg-os dózis bevétele után 1 órán belül érhető el.


Eloszlás

A hatóanyag 40–55%-a kötődik a plazmafehérjékhez. A gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben, és az eloszlási egyensúly elérésekor az ipidakrin mindössze 2%-a található meg a plazmában.


Biotranszformáció

A gyógyszer a májban metabolizálódik.


Elimináció

Az elimináció renális és extrarenális úton megy végbe, főként a vizelettel történő kiválasztással. Az eliminációs felezési idő 40 perc. A gyógyszerkiválasztás folyamata a vizelettel a vesén keresztül, főként tubuláris szekrécióval megy végbe, és csak a dózis 1/3-a ürül glomerulus filtrációval. Per os alkalmazást követően a dózis 3,7%-a változatlan formában ürül a vizelettel, parenterális beadást követően pedig 34,8%-a.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Akut toxicitás

LD50

mg/ttkg

Az alkalmazás módja

Egér

Patkány

Nyúl

Per os

68

62

55

Subcutan

52

56


Az akut toxicitási adatok alapján az ipidakrin akut toxicitása mérsékelt.


Krónikus toxicitás

A krónikus toxicitási vizsgálatok igazolták az ipidakrinnal végzett hosszú távú kezelés biztonságosságát, emellett a nemkívánatos hatások viszonylag ritkán fordultak elő, rövid ideig álltak fenn, és az M-kolinerg receptorok stimulálásával kapcsolatosak voltak. Ez lehetővé teszi a dózisok széles tartományban történő alkalmazását a kívánt terápiás hatás elérése érdekében.


Karcinogenitás, mutagenitás, teratogenitás, embriotoxicitás

A vizsgálatok szerint az ipidakrin nem mutatott karcinogén, mutagén, teratogén és embriotoxikus, valamint allergén és immuntoxikus hatást, továbbá az endokrin rendszert érintő kockázat nem áll fenn.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


1 M sósav (a pH beállításához)

injekcióhoz való víz


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció

1 ml oldatot tartalmazó I. típusú, színtelen, boroszilikát üvegampulla törőgyűrűvel vagy törőponttal, valamint színes kódgyűrűkkel ellátva. Az alsó kódgyűrű piros, a felső sárga színű.

5 db ampulla poli(vinil-klorid) tálcán, 2 db tálca dobozonként.


Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció

1 ml oldatot tartalmazó I. típusú, színtelen, boroszilikát üvegampulla törőgyűrűvel vagy törőponttal, valamint színes kódgyűrűkkel ellátva. Az alsó kódgyűrű piros, a felső zöld színű.

5 db ampulla poli(vinil-klorid) tálcán, 2 db tálca dobozonként.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057

Lettország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-24085/03 10×1 ml I-es típusú üvegampulla


Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-24085/04 10×1 ml I-es típusú üvegampulla



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. július 6.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. július 6.

OGYÉI/22166/2021

OGYÉI/22167/2021

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag ipidacrine hydrochloride monohydrate
  • ATC kód N07AA
  • Forgalmazó Grindeks AS
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24085
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2022-07-06
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal