ISONICID 100 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Isonicid 100 mg tabletta
izoniazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Isonicid 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Isonicid 100 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Isonicid 100 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Isonicid 100 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Isonicid 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Isonicid 100 mg tabletta a heveny (akut), illetve krónikus tüdő és tüdőn kívüli tuberkulózis (tbc) minden formája esetén adható készítmény, melyet más tbc-ellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmaznak.
2. Tudnivalók az Isonicid 100 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje az Isonicid 100 mg tablettát
ha allergiás az izoniazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos májkárosodása van.
ha valamilyen ideggyulladása van.
ha súlyos vérzéshajlama van.
ha pszichózisban szenved.
ha epilepsziában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Isonicid 100 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha cukorbetegségben szenved;
ha enyhe vesebántalmai vannak;
ha fokozott görcskészségre hajlamos;
ha rendszeresen alkoholt fogyaszt.
Egyéb gyógyszerek és az Isonicid 100 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Rifampicin és más májkárosító gyógyszerek együttes alkalmazása esetén a májkárosító hatás összegződik.
Más tbc-ellenes gyógyszerek (cikloszerin, etionamid) együttes alkalmazása esetén az idegrendszeri mellékhatások összegződhetnek.
A paracetamol-tartalmú gyógyszerek fokozzák a májkárosodás veszélyét.
Epilepszia gyógyszerei esetében (a karbamazepin, etoszuximid és fenitoin hatóanyagok lebontásának és kiürülésének gátlásával) az izoniazid azok hatását fokozza.
Nyugtatók és altatók szedése esetén, mert ezek hatását az Isonicid 100 mg tabletta fokozhatja.
A klórpromazin-tartalmú (szkizofrénia és más mentális zavarok elleni) gyógyszerek növelik az Isonicid 100 mg tabletta hatását, mivel lassítják annak ürülését.
A véralvadásgátló szerek hatását az Isonicid 100 mg tabletta fokozza.
B6-vitamin (piridoxin) ürülése izoniazid jelenlétében fokozódik.
A gyomorsavlekötő alumínium-hidroxid gél tartalmú készítmények gátolják az izoniazid felszívódását, ezért adagolása legalább 1 órával előzze meg az Isonicid 100 mg tabletta bevételét.
A ketokonazol-tartalmú gombaellenes szerek csökkentik az Isonicid 100 mg tabletta felszívódását.
Diszulfirám-tartalmú gyógyszerek együttes alkalmazása esetén magatartászavar alakulhat ki.
Az Isonicid 100 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol az Isonicid 100 mg tabletta májkárosító hatását fokozza.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Klinikai vizsgálatok szerint az izoniaziddal kezelt anyák gyermekeinél több fejlődési rendellenesség fordult elő, mint a kontroll csoport gyermekeinél. A terhesség alatt alkalmazott izoniazid és a veleszületett rendellenességek között azonban nem lehetett határozott összefüggést megállapítani.
Fentiekre tekintettel az izoniazid a terhesség (főleg az első három hónapjának) időszakában csak a haszon/kockázat nagyon gondos mérlegelése után adható.
Az izoniazid átmegy a méhlepényen, ezért az izoniaziddal kezelt anya újszülötteit az esetleges mellékhatások miatt megfigyelés alatt kell tartani.
Szoptatás
Az izoniazid kiválasztódik az anyatejbe, ezért az izoniaziddal kezelt anyák anyatejjel táplált csecsemőit az esetleges mellékhatások miatt megfigyelés alatt kell tartani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat.
3. Hogyan kell szedni az Isonicid 100 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás függ a fertőzés súlyosságától, illetve az ön testtömegétől.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek: 5-10 mg/ttkg (átlagosan 3 tabletta) naponta.
Alkalmazása gyermekeknél: 8-12 mg/ttkg naponta. Ez a fertőzés súlyosságától függően legfeljebb 25 mg/ttkg/nap adagig emelhető.
A napi adag bevehető egyszerre vagy 2-3 részre elosztva, más tbc-ellenes gyógyszerrel kombinálva.
Az alkalmazás módja:
A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni, nem szabad széttörni vagy elrágni.
Ha az előírtnál több Isonicid 100 mg tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Isonicid 100 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Isonicid 100 mg tabletta szedését
A tabletták szedését csak az orvos utasítására szabad abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mielőbb forduljon kezelőorvosához:
Hasnyálmirigy-gyulladás, amely erős has- és hátfájdalmat okoz (pankreatitisz, nem ismert gyakorisággal).
Súlyos, kiterjedt bőrkárosodás (az epidermisz [a bőr legfelső rétege] és a felületi nyálkahártyák szétválása) (toxikus epidermális nekrolízis, TEN, ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Gyógyszerreakció, amely kiütést, lázat, a belső szervek gyulladását, hematológiai zavarokat és szisztémás betegségeket okoz (DRESS szindróma, ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, vagy a vizelet sötétebbé, a széklet halványabbá válása, fáradtság, gyengeség, rossz közérzet, étvágytalanság, májproblémák okozta hányinger vagy hányás (hepatitisz, 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
A mellékhatások gyakorisága, súlyossága a készítmény adagolásától függ. A legtöbb mellékhatás túlérzékenységre vagy nagy dózisok alkalmazására vezethető vissza.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
zsibbadás, érzészavar, idegbántalom, ezen tünetek főként alultáplált betegek, alkohol- és cukorbetegek esetében fordulnak elő. Előfordulási arányuk egyidejű piridoxin (B6-vitamin) adagolással 1% alá szorítható.
főleg a kezelés kezdetén a májfunkciós értékek romlása előfordulhat, ami a kezelés folytatása során általában rendeződik.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérszegénység, agranulocitózis (a granulocita sejtek számának csökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó vérképzőszervi betegség) és más vérképzőrendszeri zavarok.
túlérzékenységi reakciók, mint láz, bőrtünetek, vérerek gyulladása, nyirokcsomó-bántalom, szisztémás lupusz eritematózus-szerű tünetegyüttes.
az életkorral növekvő gyakoriságban (főleg 35 év felett) és főként alkohol-betegeken sárgaság, májgyulladás, ritkán halálos kimenetelű májszövetelhalás léphet fel.
vércukorszint-emelkedés.
a férfi emlőmirigyek kóros megnagyobbodása.
szájszárazság.
vizeletürítési nehézség.
szédülés.
túlzott reflexek, különösen 10 mg/ttkg adagnál.
a kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
görcsrohamok, látóideg-gyulladás, enyhe és súlyos mentális zavarok, melyek a gyógyszer abbahagyásával általában megszűnnek.
izoniazid indukálta piridoxin (B6-vitamin)-hiány miatt pellagra (gyomor-bél tünetekkel, bőr és nyálkahártya-elváltozással, idegrendszeri tünetekkel járó betegség) alakulhat ki.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a vérerek gyulladása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell az Isonicid 100 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Isonicid 100 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga 100 mg izoniazid tablettánként.
Egyéb összetevők: Sunset yellow (E 110), magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő.
Milyen az Isonicid 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, lapos, narancssárga színű, metszett élű, egyik oldalon bemetszéssel ellátott tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
100 db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban. Egy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
Magyarország
OGYI-T-6844/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Isonicid 100 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg izoniazid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Kerek, lapos, narancssárga színű, metszett élű, egyik oldalon bemetszéssel ellátott tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Akut, illetve krónikus pulmonalis és extrapulmonalis tuberkulózis minden formája, más antituberkulotikummal kombinálva.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Szokásos adagja felnőtteknek 5-10 mg/ttkg (átlagosan 300 mg).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek 8-12 mg/ttkg naponta. Ez a fertőzés súlyosságától függően legfeljebb 25 mg/ttkg/nap adagig emelhető.
A napi adag bevehető egyszerre vagy 2-3 részre elosztva, más antituberkulotikumokkal kombinálva.
Csökkent veseműködés esetén, lassan acetiláló betegeknél, epilepsziában, cukorbetegségben és vérképzőrendszeri zavarban szenvedőknél az izoniazid metabolizmusa, illetve kiürülése lassabb lehet. Ilyen esetekben az adagot csökkenteni kell és a kezelést megfelelő ellenőrzés mellett kell végezni.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni, nem szabad széttörni vagy elrágni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
súlyos májkárosodás,
perifériális neuritis,
súlyos vérzéshajlam,
pszichózis,
epilepszia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés alatt minden betegnek rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkcióit. Ha a szérum AST érték a normás érték háromszorosára nő, vagy a bilirubin érték emelkedik, a kezelést abba kell hagyni. Csökkent májműködés esetén a készítményt csak fokozott óvatossággal lehet adni és ezeknél a betegeknél a májfunkciós értékek változása esetén a kezelést le kell állítani.
Nagyobb óvatossággal adható fokozott görcskészségben, krónikus alkoholizmusban és csökkent veseműködés esetén.
A perifériás neuritis tüneteinek megelőzése, ill. mérséklése céljából napi 40-60 mg piridoxin egyidejű rendszeres adagolása javasolt.
A veseműködést, vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Túlérzékenységi reakciókra utaló tünet jelentkezése a kezelés megszakítását teszi szükségessé.
Csökkent veseműködés esetén, lassan acetiláló betegeknél, epilepsziában, cukorbetegségben és vérképzőrendszeri zavarban szenvedőknél alkalmazása fokozott óvatosságot igényel (lásd 4.2 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Rifampicin és más májkárosító szerek: a hepatotoxikus hatás összegződik.
Alkohol: az izoniazid (INH) hepatotoxikus hatását fokozza.
Antituberkulotikum: cikloszerin, etionamid egyidejű alkalmazásakor az idegrendszeri mellékhatások összegződhetnek.
Az izoniazid fokozza a paracetamol-májkárosodás veszélyét, ezért együttadásukat kerülni kell.
Antiepileptikumok: az INH, a karbamazepin, etoszuximid és fenitoin metabolizmusának gátlásával a hatásukat fokozza.
Benzodiazepinek: szérumszintjüket az INH emeli.
Klórpromazin: növeli az INH plazmafelezési idejét.
Per os véravadásgátlók: az antikoagulációs hatás fokozódik.
Piridoxin: INH jelenlétében ürülése fokozott (pellagra veszély).
Alumínium-hidroxid gél: gátolja az INH felszívódását; adagolása legalább 1 órával előzze meg az INH bevételét.
Ketokonazol: csökkenti az INH felszívódását.
Diszulfirám: magatartászavar alakulhat ki, a diszulfirám toxicitását növeli.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Ismeretesek adatok, melyek szerint az izoniazid vemhes patkányokban és nyulakban per os kezelést követően embriotoxikus hatású. Más vizsgálatok szerint a készítmény egerekben, patkányokban és nyulakban nem teratogén.
Klinikai vizsgálatok szerint terhes nőkön az első trimeszterben alkalmazott izoniazid adásakor a magzatnál fejlődési rendellenességet nem észleltek. Más Cohort vizsgálatok szerint az izoniaziddal kezelt anyák gyermekeinél több fejlődési rendellenesség fordult elő, mint a kontrollok gyermekeinél. A terhesség alatt alkalmazott izoniazid és a veleszületett rendellenességek között azonban nem lehetett határozott összefüggést megállapítani.
Fentiekre tekintettel az izoniazid a terhesség (főleg az első trimeszter) időszakában csak a haszon/kockázat gondos mérlegelése után adható.
Az izoniazid átmegy a placentán, ezért az izoniaziddal kezelt nők újszülötteit az esetleges mellékhatások irányába megfigyelés alatt kell tartani.
Szoptatás
Az izoniazid kiválasztódik az anyatejbe, ezért az izoniaziddal kezelt nők szoptatott csecsemőit az esetleges mellékhatások irányába megfigyelés alatt kell tartani.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 –<1/100)
Ritka (1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A mellékhatások gyakorisága, súlyossága dózisfüggő.
A legtöbb mellékhatás túlérzékenységre vagy nagy dózisok alkalmazására vezethető vissza.
A lassan metabolizáló betegnél nagyobb az izoniazid toxicitásának incidenciája.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka:
Methaemoglobinaemia,
haemolyticus és aplasticus anaemia,
agranulocytosis,
más vérképzőrendszeri zavarok.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka:
túlérzékenységi reakciók, mint láz, bőrtünetek, vasculitis, lymphadenopathia, szisztémás lupus erythematosus-szerű szindróma.
Endokrin betegségek és tünetek
Ritka:
hyperglycaemia,
gynecomastia.
Nagyon ritka:
izoniazid indukálta piridoxin-defektus miatt pellagra kialakulhat.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori:
perifériás neuropathia végtag-paraesthesia tüneteivel, főként alultáplált betegek, alkohol- és cukorbetegek esetében. Előfordulási aránya egyidejű piridoxin-adagolással 1% alá szorítható.
Ritka:
szédülés,
hyperreflexia, különösen 10 mg/ttkg adagnál.
Nagyon ritka:
convulsio,
látóideg-gyulladás,
pszichotikus reakciók,
enyhe és súlyos mentális zavarok,
melyek az izoniazid abbahagyásával általában megszűnnek.
Érbetegségek és tünetek
Nem ismert:
vasculitis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori:
hányinger,
hányás,
hasmenés,
székrekedés.
Ritka:
szájszárazság.
Nem ismert:
pancreatitis.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem gyakori:
főleg a kezelés kezdetén a májfunkciós értékek romlása előfordulhat, ami a kezelés folytatása során általában rendeződik,
hepatitis.
Ritka:
az életkorral növekvő gyakoriságban (főleg 35 év felett) és főként alkoholbetegekben icterus, hepatitis léphet fel,
ritkán halálos kimenetelű nekrózis kialakulhat.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka:
toxicus epidermalis necrolysis,
gyógyszerreakció eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka:
vizeletürítési nehézség.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka:
a kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén intubáció, gyomormosás, mesterséges lélegeztetés, forszírozott diurézis, hemodialízis, peritoneális dialízis válhat szükségessé. A szervezet támogatása antikonvulzívum, nagy adagban intravénás piridoxin adandó, és a metabolikus acidosis kivédése céljából nátrium‑bikarbonátot kell adni. Tünetmentesség elérése után 4-6 órás megfigyelés szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antituberkulotikumok
ATC kód: J01AC01
Hatásmechanizmus
Az izoniazid (INH) más antituberkulotikummal (leggyakrabban rifampicinnel) kombinálva a tuberculosisos folyamatok kezelésének elsődleges szere. A terápia első fázisában, az osztódásban lévő Mycobacterium tuberculosis törzsekre baktericid hatású. A nyugvó kórokozókra bakteriosztatikus hatást gyakorol.
Hatásmechanizmusa nem pontosan ismert. Valószínűleg a miolsav bioszintézisét gátolva roncsolja az érzékeny kórokozók sejtfalát.
Rezisztencia
Magában alkalmazva az Isoniciddel szemben rövid időn belül rezisztencia alakul ki, viszont gátolja más antituberkulotikumokkal szembeni rezisztencia kialakulását.
Határértékek
Minimális gátló koncentrációja (MIC): 0,02-0,2 g/ml.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Per os adást követően gyorsan és jól felszívódik. A maximális szérumszint 1-2 órán belül kialakul. Értéke és felezési ideje a beteg acetiláló-típusától függ. 9 mg/ttkg per os adagolását követően 6 órával a szérumszint a lassú acetilálókban átlag 4,5 g/ml, a gyors acetilálókban átlag 1 g/ml.
A felezési idő lassú acetiláló betegekben 2-5 óra, a gyorsan acetilálókban 30-100 perc.
Egyidejű táplálékfelvétel a felszívódás mértékét csökkenti.
Eloszlás
A szérumfehérjékhez csak kismértékben (10-15%) kötődik.
A szövetekbe, testnedvekbe könnyen bediffundál. Koncentrációja a liquorban közel azonos a szérumkoncentrációval.
Átjut a placentán. Az anyatejben a szérumkoncentrációhoz hasonló koncentrációban választódik ki.
Biotranszformáció
A májban metabolizálódik. Metabolitjai az acetil-izoniazid, izonikotinsav, stb.
Elimináció
90 %-a 24 órán belül a vizelettel ürül, 4-32 %-a változatlan formában, a maradék 10 % pedig a széklettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Irodalmi adatok szerint az izoniazid egyes egér törzsekben fokozza a tüdőtumorok előfordulását. Emberben nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló eltéréseket.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sunset yellow (E 110),
magnézium-sztearát,
talkum,
povidon,
kukoricakeményítő.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban.
Egy tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pannonpharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6844/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999.01.01.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2010.11.08.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. október 13.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag isoniazid
-
ATC kód J04AC01
-
Forgalmazó PannonPharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-06844
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1999-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem