ISOSPAN 60 mg retard kemény kapszula betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: isosorbide mononitrate
ATC kód: C01DA14
Nyilvántartási szám: OGYI-T-05314
Állapot: TT

3

BETEGTÁJÉKOZTATÓ


Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Isospan SR kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Isospan SR kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Isospan SR kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Tárolás



Isospan SR 40 mg kapszula

Isospan SR 60 mg kapszula



Hatóanyag: 40 mg, ill. 60 mg izoszorbid-mononitrát-porhigítás kapszulánként (120  mg ill 180 mg laktóz-monohidráttal hígítva)


Segédanyagok: Eudragit L 100, Eudragit RS 100, talkum, sellak (gyantamentes fehér sellak, gyantamentes sellak), szacharóz és kukoricakeményítő mikrogranulátum.

Kapszulatok: zselatin, kén-dioxid, titán-dioxid (E171)


Küllem:

Isospan SR 40 mg kapszula: gömbölyű szemcsékből álló, csaknem fehér mikrogranulátum, amely"2"-es méretű, fehér színű, kemény zselatin kapszulába van töltve.

Isospan SR 60 mg kapszula: gömbölyű szemcsékből álló, csaknem fehér mikrogranulátum, amely "1"-es méretű, átlátszatlan, fehér színű, kemény zselatin kapszulába van töltve.


Csomagolás: 30 db kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékfóliában és dobozban.


A forgalombahozatali engedély jogosultja: Pannonpharma Kft., Pécs

Gyártó: Ethypharm Industries S.A, Franciaország

Csomagolja: Pannonpharma Kft. Pécsvárad



1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISOSPAN SR KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?


Vérellátási zavarok okozta szívbetegség tartós kezelése, szívtáji szorító fájdalommal járó (anginás) rohamok megelőzése.

Az angina általában fájdalommal és szorító érzéssel jelentkezik a mellkasban, és kiterjedhet a nyakra és a karokra is. A fájdalmat a szívizmokban keletkező oxigén hiány okozza. Az izoszorbid-mononitrát tágítja az ereket a szívizomban, ezáltal javítja a szív vérellátását.

Az Isospan kapszula az anginás roham megelőzésére szolgál, a már kialakult mellkasi fájdalom esetén nem alkalmazható. Ebben az esetben a nyelv alá helyezhető tablettát vagy spray-t kell használni.



2. TUDNIVALÓK AZ ISOSPAN SR KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT


Ne alkalmazza a készítményt:

  • ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára,

  • vérszegénység esetén,

  • heveny szívinfarktusban, heveny szívelégtelenségben,

  • alacsony vérnyomás, ájulás, sokk esetén,

  • koponyaűri nyomásfokozódás (koponyasérülés, koponyaűri vérzés) esetén,

  • pajzsmirigy túlműködés esetén,

  • megnövekedett szembelnyomás, zártzúgú zöldhályog esetén.

  • szildenafil tartalmú készítménnyel (Viagra) egyidejűleg.


Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

  • ha egyéb vérnyomáscsökkentőt is szed,

  • ha vízhajtót szed,

  • ha keze lába hideg és erre értágítót szed,

  • ha vese- vagy májbetegsége is van,

  • pajzsmirigy működése csökkent mértékű,

  • ha az átlagosnál alacsonyabb a testhőmérséklete


Együttes alkalmazás étellel/itallal

  • A gyógyszer szedése alatt alkoholt fogyasztani nem szabad.


Terhesség, szoptatás

Terhességben, vagy terhesség lehetősége esetén, ill. szoptatás ideje alatt kezelőorvosa csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után fogja alkalmazni a gyógyszert.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fenti munkák végzését befolyásolhatja, esetenként szédülést és fáradtságérzést okoz.

Ha a gyógyszer szedése alatt szédülést tapasztal autót vezetni vagy gépen dolgozni nem ajánlott.


Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:

A gyógyszer répacukor (szacharóz) tartalma miatt egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető gyümölcscukor túlérzékenységben, galaktóz és szőlőcukor felszívódási zavarban, valamint répacukor-bontó enzimhiányban.

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 40 mg-os készítmény 120 mg, a 60 mg-os 180 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként.


A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Nem szedhető együtt:

  • szildenafillal (Az Isospan vérnyomáscsökkentő hatása szildenafil hatására fokozódhat, így egyidejű adásuk ellenjavallt.



Egyedi orvosi elbírálás után szedhető együtt:

  • kalcium-csatorna blokkolókkal, egyéb értágítókkal, egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel, valamint egyes depresszió elleni szerekkel (mivel egyidejű alkalmazáskor fokozott vérnyomásesés alakulhat ki).



3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ISOSPAN SR KAPSZULÁT?


Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Mellkasi fájdalom esetén (angina): naponta 40 mg

Amennyiben szükséges, orvosa emelheti az adagot napi 60 mg-ra.


A kapszulákat mindig ugyanabban a napszakban kell bevenni.

A kapszulákat egészben egy pohár vízzel kell lenyelni, széttörni, elrágni nem szabad.

A kapszulák szedését csak az orvos utasítására szabad abbahagyni.


Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több kapszulát vett be:

  • haladéktalanul forduljon orvoshoz.


Ha adagját elfelejtette bevenni:

Ha elfelejtette beszedni a kapszulát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb, de a két adag bevétele között legalább 6 órának el kell telni, különben túladagolás történik. Ezután a meg szokott rendben kell folytatni a készítmény szedését.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszernek, az Isospan SR kapszulának is lehetnek mellékhatásai.


Ha bőrkiütést, viszketést, vagy légzési nehézséget tapasztal, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások: fejfájás, bőrkipirulás, ájulás, szédülés különösen fekvő helyzetből felkelés után, gyors szívverés, vagy pulzus, betegség érzés előfordulhat.

Ezek a mellékhatások általában enyhék, és néhány nappal a kezelés abba hagyása után megszűnnek. Ha súlyosbodnak, vagy néhány napnál hosszabb ideig fennállnak beszélje meg az orvossal.


Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. TÁROLÁS


25ºC alatt, nedvességtől védve tartandó.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.





OGYI-T-5313/01 (Isospan SR 40 mg kapszula) 30 db

OGYI-T-5314/01 (Isospan SR 60 mg kapszula) 30 db


Betegtájékoztató OGYI eng. száma: 26 866/55/2003

4

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE


Isospan SR 40 mg kapszula

Isospan SR 60 mg kapszula



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


40 mg, ill. 60 mg izoszorbid-mononitrát-porhigítás kapszulánként (120  mg ill. 180 mg laktóz-monohidráttal hígítva)



3. GYÓGYSZERFORMA


Isospan SR 40 mg kapszula: gömbölyű szemcsékből álló, csaknem fehér mikrogranulátum, amely"2"-es méretű, fehér színű, kemény zselatin kapszulába van töltve.


Isospan SR 60 mg kapszula: gömbölyű szemcsékből álló, csaknem fehér mikrogranulátum, amely "1"-es méretű, átlátszatlan, fehér színű, kemény zselatin kapszulába van töltve.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Ischaemiás szívbetegség tartós kezelése, angina pectorisos rohamok megelőzése.

Nem alkalmas angina pectorisos roham akut ellátására, azonnali megszüntetésére.


4.2 Adagolás és az alkalmazás módja


Azoknak a betegeknek, akik a kezelés megkezdése előtt nem szedtek egyéb nitrátkészítményt, az ajánlott kezdő dózis, napi 1-szer 40 mg, esetleg napi 1-szer 60 mg. Ez fokozatosan, néhány nap után, a beteg válaszreakciójának, toleranciájának figyelembevételével napi 1-szer 120 mg-os dózisra emelhető. A kapszulát általában reggel, étkezés után, minden esetben szétrágás nélkül kell bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


  • a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység,

  • hypotonia, collapsus, shock

  • koponyaűri nyomásfokozódás (koponyatrauma, intracranialis vérzés)

  • alacsony töltőnyomással járó akut myocardialis infarctus, akut balkamra-elégtelenség

  • hyperthyreosis

  • súlyos anaemia

  • fokozott intraocularis nyomás, zártzúgú glaucoma

  • nitrát-túlérzékenység

  • együttadás szildenafil tartalmú készítménnyel (a nitrogénmonoxid/ciklus guanosin-monofoszfát (cGMP) anyagcsereútra kifejtett ismert hatásai következtében a szildenafil potenciálhatja a nitrátkészítmények vérnyomáscsökkentő hatását).




4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Tartós adagolás során egyes betegekben nitrát-tolerancia alakulhat ki, ami a terápiás hatás csökkenésében nyilvánul meg. Ilyenkor alacsony szérumszinttel járó periódusok beiktatása helyreállíthatja a terápiás hatást. Az alacsony nitrátszinttel járó periódusok átfedésére egyéb antianginás szer alkalmazása válhat szükségessé. Nem alkalmas angina pectorisos roham akut ellátására, azonnali megszüntetésére.

Orthostatikus keringészavar esetén fokozott óvatossággal adható.

Az SR (sustained release) forma alkalmazása kerülendő gastrointestinalis hypermotilitás vagy malabszorpciós szindróma esetén.

Paradox módon a hypertrophiás cardiomyopathia okozta anginát tovább rontja.

Alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos.

A kezelést fokozatosan lehet abbahagyni.

A készítmény szacharóz tartalma miatt óvatosan alkalmazható fruktóz intoleranciában,

galaktóz-, glukóz malabsorpciós syndromában ill. szacharóz izomaltáz enzimhiány esetében.


Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a 40 mg-os készítmény 120 mg, a 60 mg-os 180 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz kapszulánként.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem adható együtt:

  • szildenafillal (Az Isospan vérnyomáscsökkentő hatása szildenafil hatására fokozódhat, így egyidejű adásuk ellenjavallt.

Óvatosan adható együtt:

  • kalcium-csatorna blokkolókkal, egyéb vasodilatatorokkal, egyéb antihypertensiv szerekkel, valamint triciklikus antidepresszívumokkal (mivel egyidejű alkalmazáskor fokozott vérnyomásesés alakulhat ki).

Az alkohol szintén fokozza a hypotensiv hatást.


4.6 Terhesség és szoptatás


Terhesség és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után adható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre


A járművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését hátrányosan befolyásolhatja, különösen a kezelés elején.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A kezelés korai fázisában fejfájás jelentkezhet, ami rendszerint néhány nap alatt, az alkalmazás folytatása mellett is megszűnik. Ezen kívül orthostatikus hypotonia, tachycardia, szédülés, gyengeség, átmeneti kipirulás, émelygés, hányás, emésztési zavarok jelentkezhetnek.


4.9 Túladagolás


Túladagolás esetén methaemoglobinaemia, valamint eszméletvesztéssel járó súlyos hypotonia fordulhat elő. Methaemoglobinaemia esetén metilénkék iv. adása, súlyos hypotonia kialakulásakor fekvő helyzetben az alsó végtagok megemelése, valamint parenterális volumenpótlás a szükséges teendő.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


ATC kód: C01D A14


Hatóanyaga, az izoszorbid-mononitrát az izoszorbid-dinitrát aktív metabolitja, ami a többi nitráthoz ha­son­ló farmakológiai hatással rendelkező antianginás szer.

Hatásának biokémiai alapja, hogy lebomlása során a vascularis simaizomzatban nitro­gén-monoxid (NO) keletkezik, ami a guanil-cikláz aktiviálásával elősegíti a cGMP intra­celluláris felhalmozódását, ami vasodilatatiohoz vezet. Hatását elsősorban a vénák tágítása által fejti ki, ennek következtében csökken a vénás visszaáramlás és a balkam­rai végdiasztolés nyomás, azaz csökken a szív előterhelése (preload). Kisebb mértékben az artériák dilatatióját idézi elő, ami a perifériás ellenállás csökkentése révén a szív utó­ter­he­lésének (afterload) csökkenéséhez vezet.

Mindezen túl tágítja a coronariákat is. Összességében az izoszorbid-mononitrát csök­ken­ti a szív oxigén-igényét, javítja a myocardialis szöveti perfúziót.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Per os alkalmazás esetén az izoszorbid-mononitrát csaknem teljes egészében felszívódik a gyomor-béltraktusból, biohasznosulása: 93%. A kapszula speciális fiziko-kémiai szerkezete ("sustained release" forma, SR) időben elnyújtott, folyamatos felszívódást ered­ményez, ami a 40 mg-os kapszula esetében 16 órán át, a 60 mg-os kapszula eseté­ben pe­dig 20 órán át 100 ng/ml feletti plazmakoncentráció fenntartását teszi lehetővé.

A csúcskoncentráció a bevételt követően 3-4-6 órán belül alakul ki. Lévén, hogy az izoszorbid-mononitrát az izoszorbid-dinitrát aktív metabolitja, alkalmazásakor elmarad az izoszorbid-dinitrát esetében ismert hepatikus aktivációs lépés, így nem kell számolni nagy­fokú individuális vérszinteltérésekkel. Kevesebb mint 5%-ban kötődik plazmafe­hérjék­hez, megoszlik a teljes víztérben. Átlagos plazma eliminációs felezési ideje

kb. 5 óra. Főleg a vesén keresztül ürül, 2%-ban változatlan, nagyobbrészt 5 különböző inaktív me­tabolitja formájában. Két fő metabolitja az izoszorbid és az izoszorbid glukuronid, melyek denitrálódás, ill. glukuronid-konjugáció révén jönnek létre. Kb. 1% ürül a szék­lettel.


5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei


Nincs adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Eudragit L 100, Eudragit RS 100, talkum, sellak (gyantamentes fehér sellak, gyantamentes sellak), szacharóz és kukoricakeményítő mikrogranulátum.

Kapszulatok: zselatin, kén-dioxid, titán-dioxid (E171)


6.2 Inkompatibilitások


Nincs adat.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év




6.4 Különleges tárolási előírások


25ºC alatt, nedvességtől védve tartandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 db kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékfóliában és dobozban.


6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások


Megjegyzés: X

Kiadhatóság:

II./1. csoport

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V)



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Pannonpharma Kft.

Pécs



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-5313/01 (Isospan SR 40 mg kapszula) 30 db

OGYI-T-5314/01 (Isospan SR 60 mg kapszula) 30 db



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


1996. / 2004. október 29.



10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2004. október 29.


Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 26 866/55/2003


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag isosorbide mononitrate
  • ATC kód C01DA14
  • Forgalmazó PannonPharma Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-05314
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 1996-11-18
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal