JANGEE 3 mg/0,03 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Jangee 3 mg/0,03 mg filmtabletta
drospirenon és etinilösztradiol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
|
Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Jangee filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Jangee filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Jangee filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Jangee filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Jangee filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jangee filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
Minden tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben: drospirenont és etinilösztradiolt.
A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátlókat „kombinált” fogamzásgátlóknak nevezik.
Tudnivalók a Jangee filmtabletta szedése előtt
Általános tudnivalók:
A Jangee filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).
A Jangee filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa az Ön személyes, illetve közeli rokonai egészségi állapotára és korábbi betegségeire vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az egyedi állapottól függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban több olyan eset kerül említésre, amikor abba kell hagynia a Jangee filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Jangee filmtabletta megbízhatósága. Ilyenkor tartózkodni kell a nemi élettől, vagy egyéb kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, például óvszert vagy egyéb barrierelvű módszert kell használniuk. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Jangee filmtabletta módosítja a testhőmérséklet havi ingadozását, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.
A Jangee filmtabletta a többi hormonális fogamzásgátló szerhez hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.
Ne szedje a Jangee filmtablettát
Nem szabad szednie a Jangee filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden‑mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. pont „Vérrögök” című részét);
ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);
ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár;
nagyon magas vérnyomás;
nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy triglicerid);
hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
ha Önnek egy bizonyos (fokális neurológiai tünetekkel járó) típusú migrénje van (vagy valaha volt);
ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (vagy valaha volt);
ha májbetegsége van (vagy volt) és a májműködése még nem normális;
ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
ha májdaganata van (vagy valaha volt);
ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél;
ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a Jangee filmtabletta bármely egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.
Ne alkalmazza a Jangee filmtablettát, ha C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C-fertőzése) van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Jangee filmtabletta”).
Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk
Gyermekek és serdülők
A Jangee filmtabletta nem ajánlott azon nőknek, akik még nem menstruáltak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mikor forduljon a kezelőorvosához?
Sürgősen forduljon orvoshoz
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög?” című részt. |
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok fennállnak Önnél.
Abban az esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha a Jangee filmtabletta szedése alatt ezen állapotok bármelyike kialakulna vagy súlyosbodna. Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Jangee filmtabletta vagy egyéb kombinált fogamzásgátló szedésekor, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja.
A Jangee filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha bárkinek az Ön közvetlen családjában emlőrákja van vagy korábban volt;
ha rákos megbetegedése van;
ha májbetegsége (mint például epeútelzáródás, ami sárgaságot és viszketést okozhat) vagy epehólyag-betegsége (például epeköve) van;
ha egyéb veseproblémái vannak és a vér káliumszintjét növelő gyógyszert szed;
ha Ön cukorbeteg (diabéteszes);
ha depresszióban szenved;
ha Ön Crohn-betegségban vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. pont „Vérrögök” című részét);
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Jangee szedését;
ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
ha Önnek visszértágulatai vannak;
ha Ön epilepsziás (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Jangee filmtabletta” című részt);
ha Önnek olyan betegsége van, ami terhesség vagy korábbi nemi hormonokkal végzett kezelés alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzési betegség, hólyagocskákkal járó bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham-féle chorea);
ha Önnek gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van a kezelés alatt;
ha kloazmája (májfoltjai) vannak vagy voltak valaha (különösen az arcon és a nyakon jelentkező bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt vagy ultraibolya sugárzást, amíg ezt a gyógyszert szedi;
ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Jangee filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak);
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy a Jangee filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.
HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? |
Mi az, amitől szenvedhet? |
|
Mélyvénás trombózis |
Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”). |
Tüdőembólia |
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:
|
Retinavéna trombózisa (vérrög a szemben) |
|
Szívroham |
Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának. |
Agyi érkatasztrófa (sztrók) |
|
Más vérereket elzáró vérrögök
|
VÉNÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.
Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Jangee filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.
Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Jangee filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Jangee filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot).
|
Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt |
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek |
10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő |
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők |
10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő |
A Jangee filmtablettát alkalmazó nők |
10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő |
A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Jangee filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Jangee filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Jangee filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra;
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült.
A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Jangee filmtabletta alkalmazását.
Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Jangee filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.
Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Jangee filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Jangee filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
ha cukorbetegségben szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Jangee filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
A Jangee filmtabletta és a rák
Kissé gyakrabban figyeltek meg emlőrákot a kombinált tablettát szedő nők között, de nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehet, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken.
Fontos az emlő rendszeres önvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, fel kell keresnie kezelőorvosát.
Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalom, hasi duzzanat (ami a májmegnagyobbodástól is lehet) vagy gyomorvérzés esetén forduljon kezelőorvosához.
Pszichiátriai kórképek:
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Jangee filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Jangee filmtabletta szedésének első néhány hónapja alatt nem várt vérzés jelentkezhet (vérzés azon a héten kívül, amikor nem szed tablettákat). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy ha néhány hónap után jelentkezik, orvosának meg kell találnia az okot.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettamentes héten?
Ha az összes tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes lenne.
Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, lehet, hogy terhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem vár gyermeket.
Egyéb gyógyszerek és a Jangee filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket is. Ha egy másik orvos vagy fogorvos az Ön számára gyógyszert rendel, szóljon neki (vagy a gyógyszerésznek), hogy Jangee filmtablettát szed. Előfordulhat, hogy közlik Önnel, hogy kiegészítő fogamzásgátló módszerre van szüksége (például óvszer használatára), és ha igen, akkor ezt mennyi ideig kell alkalmaznia.
Ne alkalmazza a Jangee filmtablettát, ha C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C-fertőzése) van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek a májműködését tükröző laborértékek (a GPT[néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.
Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek, mielőtt elkezdi a kezelést ezekkel a gyógyszerekkel.
A Jangee filmtabletta szedése körülbelül két héttel a kezelés befejezése után újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Jangee filmtablettát” című részt.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Jangee filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét, csökkentheti hatását a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak:
az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
epilepszia (például a pirimidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát);
tuberkulózis (például a rifampicin);
a HIV- és Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteáz‑inhibitorok és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz);
gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol);
ízületi gyulladás, degeneratív ízületi betegség (etorikoxib);
magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán);
közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.
Ha a Jangee filmtablettát bármelyik fent említett gyógyszerrel együtt szedi, kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazni a kezelés alatt, továbbá az azt követő 28 nap során.
A Jangee filmtabletta más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, például:
a ciklosporin-tartalmú gyógyszerek;
az epilepsziaellenes lamotrigin (ez az epilepsziás görcsrohamok fokozott gyakoriságához vezethet);
teofillin (légzési problémák kezelésére használják);
tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére használják).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha terhes, ne szedje a Jangee filmtablettát. Ha a Jangee filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha terhességet tervez, bármikor abbahagyhatja a Jangee filmtabletta szedését (lásd „Mi a teendő, ha abbahagyja a Jangee filmtabletta szedését?” részt).
Szoptatás
A Jangee filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kíván fogamzásgátló tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Jangee filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Jangee filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni a Jangee filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Minden nap egy darab Jangee filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.
Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden egyes tabletta mellé oda van nyomtatva a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Például, ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki azt, ami mellett „Szerda” felirat áll. A buborékcsomagoláson a nyíl által mutatott irányt kövesse addig, amíg mind a 21 tablettát be nem vette.
Ezután ne vegyen be 7 napig tablettát. A hét tablettamentes nap alatt (amit tabletta- vagy gyógyszermentes hétnek is neveznek), vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a gyógyszermentes hét 2. vagy 3. napján kezdődik.
Az utolsó Jangee filmtabletta bevétele után a 8. napon (azaz a tablettamentes hét utáni első napon) kezdje el a következő csomag szedését, függetlenül attól, hogy tart-e még a vérzés. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és hogy a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét azonos napján kell kezdődnie.
Ha így szedi a Jangee filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szed tablettát.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Jangee filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Jangee filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.
Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló/COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át
Elkezdheti a Jangee filmtabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív (azaz az utolsó hatóanyagot tartalmazó) tablettája bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Ha hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról tér át, kezdje a Jangee filmtabletta szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.
Ha csak progesztogént alkalmazó módszerről vált át (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént leadó méhen belüli eszköz – IUD).
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogéntartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napja során.
Vetélést követően
Kövesse orvosa utasítását.
Szülést követően
Szülés után a 21. és 28. nap között kezdhető el a Jangee filmtabletta szedése. Ha a szülést követő 28. napnál később kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert kell alkalmaznia (például óvszert kell használnia) a Jangee filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülés után a Jangee filmtabletta (ismételt) szedése előtt nemi együttlétre kerül sor, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.
Ha a szülés után szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Jangee filmtabletta szedését
Olvassa el a „Szoptatás” című részt.
Ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Jangee filmtablettát vett be
Nem számoltak be a Jangee filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatásról.
Ha egyszerre több tablettát vett be, a túladagolásnak tünetei lehetnek, mint pl. hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha túl sok Jangee filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Jangee filmtablettát
Ha 12 óránál kevesebb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.
Ha 12 óránál hosszabb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbe esés veszélye.
Különösen nagy a terhességgel szembeni védelem elégtelenségének a kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Kérje ki orvosa véleményét.
Egy tablettát hagyott ki az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például használjon óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten szexuális együttlétre került sor, lehet, hogy terhes. Ebben az esetben forduljon orvosához.
Egy tablettát hagyott ki a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A tabletták szedését a szokásos időben folytassa. A terhességgel szembeni védelem nem csökkent és nincs szükség kiegészítő intézkedésekre.
Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő két lehetőség közül választhat:
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes hét nélkül kezdje el a következő csomagot szedni.
Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) a második csomag vége felé lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.
Abba is hagyhatja a csomagban lévő tabletták szedését, és közvetlenül áttérhet a tablettamentes hétre (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni a tablettát). Ha Ön a korábbi fix kezdő napon akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig tartson a tablettamentes időszak.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
Ha elfelejtette bevenni csomagban lévő tabletták bármelyikét, és az első tablettamentes időszakban nem jelentkezik vérzés, lehet, hogy terhes. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.
Az alábbi ábra szemlélteti, mi a teendő, ha elfelejtett bevenni tablettá(ka)t.
|
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe, ebben az esetben kiegészítő védekezésre (pl. óvszerre) lesz szüksége, hogy elkerülje a terhességet. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar csak lehet. Ha lehetséges, ezt a szokásos tablettaszedéshez képest 12 órán belül tegye meg. Ha erre nincs lehetőség, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Jangee filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.
A menstruációs ciklus késleltetése: mi a teendő?
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha tablettamentes időszak nélkül közvetlenül egy új csomag Jangee filmtabletta szedését kezdi el, és folytatja a második csomag végéig. Pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a második csomag szedése alatt. A második csomag szedését követően tartsa meg a szokásos, 7 napig tartó tablettamentes időszakot, majd kezdje el a következő csomagot.
Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.
Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének első napját?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a vérzése a tablettamentes hét alatt fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentse a tablettamentes napok számát (de soha ne növelje ezt az időtartamot – 7 nap a maximum!). Ha például a tablettamentes időszak szokásosan pénteken kezdődik és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy ekkor nem jelentkezik vérzés. Ezt követően pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.
Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.
Mi a teendő, ha abbahagyja a Jangee filmtabletta szedését?
Bármikor abbahagyhatja a Jangee filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születésszabályozási módszerekről. Ha terhességet tervez, hagyja abba a Jangee filmtabletta szedését és a fogamzás előtt várjon a következő természetes havivérzés jelentkezéséig. Így könnyebben fogja tudni kiszámítani a szülés várható időpontját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Jangee filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Jangee filmtabletta szedése előtt” című 2. pontot.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.
Hagyja abba a Jangee filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
túlérzékenység (melynek tünetei pl. az arc-, nyelv- és/vagy torokduzzanat és/vagy nehézlégzés vagy nehézlégzéssel járó csalánkiütés)
a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
szívroham
agyi érkatasztrófa (sztrók)
minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).
Állapotok, melyek előfordulhatnak vagy rosszabbodhatnak terhesség alatt vagy megelőzően használt fogamzásgátló esetén:
szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, immunrendszert érintő betegség)
vastagbél vagy egyéb bélszakasz gyulladása (melynek tünetei pl. véres hasmenés, fájdalom székletürítés közben, hasi fájdalom) (Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás)
epilepszia
méhmióma (a méh izomszövetében kialakuló nem rákos daganat)
vérfesték betegség (porfíria)
terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütés (terhességi herpesz)
Sydenham-kórea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár)
bizonyos vérbetegség, ami vesekárosodáshoz vezet (hemolitikus urémiás szindróma, tünetei pl. csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben, alacsony vörösvértestszám, hányinger, hányás, zavartság és hasmenés)
a bőr vagy szemfehérje sárgás elszíneződése az epevezetékek elzáródása miatt (kolesztatikus sárgaság)
Megfigyeltek még emlőrákot (lásd 2. pont „Jangee filmtabletta és a rák”) és nem rákos (jóindulatú) és rákos (rosszindulatú) májdaganatokat (melynek tünetei pl. hasi duzzanat, testsúlycsökkenés, kóros májműködés, ami a vérvizsgálatból látható) és kloazmát (sárgásbarna foltok a bőrön és különösen az arcon, úgynevezett „terhességi foltok”), melyek maradandóak lehetnek, különösen azon nőknél, akiknek korábban kloazmájuk volt terhesség alatt.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
hangulatváltozások
fejfájás
migrén
hányinger
menstruációs zavarok, menstruációk közötti vérzés, emlőfájdalom, emlőérzékenység
sűrű, fehér hüvelyi folyás és hüvelyi gombás fertőzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
emlőmegnagyobbodás, változások a libidóban
magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
hányás, hasmenés
akne, bőrkiütés, erős bőrviszketés, hajhullás (alopécia)
hüvelyi fertőzés
folyadék-visszatartás, és testsúlynövekedés vagy testsúlycsökkenés.
Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
allergiás reakciók (túlérzékenység), asztma
halláscsökkenés
eritéma nodózum (fájdalmas vöröses bőrcsomócskák a jellemzők rá)
eritéma multiforme (amire céltábla alakú vörös bőrfoltok vagy kiütések a jellemzők)
emlőváladékozás
a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
szívroham
agyi érkatasztrófa (sztrók)
minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jangee filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A dobozon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jangee 3 mg/0,03 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai: 3 milligramm drospirenon és 0,03 milligramm etinilösztradiol.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, povidon K-30, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Jangee 3 mg/0,03 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, kerek, hozzávetőleg 5,7 mm átmérőjű filmtabletta.
A Jangee filmtabletta 1, 2, 3, 6 vagy 13 buborékcsomagolást tartalmazó dobozban kapható, buborékcsomagolásonként 21 db filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Exeltis Magyarország Kft
H-1011 Budapest, Fő u. 14-18.
Magyarország
Gyártó
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera,
24193 - Villaquilambre, León
Spanyolország
OGYI-T-21050/03 1×21 db filmtabletta
OGYI-T-21050/04 3×21 db filmtabletta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten
Bulgária Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки
Dánia Movinella filmovertrukne tablet
Észtország Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablet
Görögország Estrofix 0.03 mg/3 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Spanyolország Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Magyarország Jangee 3 milligramm/0,03 milligramm filmtabletta
Írország Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets
Litvánia Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Lettország Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Lengyelország Asubtela
Portugália Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimidos revestidos por película
Románia JOLINA 0.03 mg/3 mg comprimate filmate
Szlovénia Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Szlovákia KarHla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
A GYÓGYSZER NEVE
Jangee 3 mg/0,03 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,03 mg etinilösztradiolt és 3 mg drospirenont tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 62 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga, kerek, hozzávetőleg 5,7 mm átmérőjű filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Orális fogamzásgátlás.
A Jangee felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Jangee alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Hogyan kell szedni a Jangee filmtablettát
A buborékcsomagoláson feltüntetett irányban haladva minden nap naponta azonos időtájban kell bevenni a filmtablettákat, szükség esetén kevés folyadékkal. Egy filmtablettát kell naponta bevenni 21 egymást követő napon. A következő csomag szedését egy 7 napos tablettamentes időszak után kell elkezdeni, ami alatt általában bekövetkezik a megvonásos vérzés. A megvonásos vérzés általában az utolsó tabletta bevételét követően a 2-3. napon jelentkezik és lehet, hogy nem ér véget a következő csomag szedésének a kezdetéig.
Hogyan kell elkezdeni a Jangee filmtabletta szedését
Ha megelőzően (a múlt hónapban) nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátló módszert
A tabletta szedését a természetes női ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kell elkezdeni.
Más kombinált hormonális fogamzásgátlóról történő áttérés esetén (kombinált orális fogamzásgátlók (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
Lehetőleg a korábban használt COC-készítmény utolsó aktív tablettájának (a hatóanyagot tartalmazó utolsó tabletta) bevételét követő napon, azonban legkésőbb az előzőleg alkalmazott COC-készítmény esetében szokásos gyógyszerszünetet vagy placebo tablettát követő napon kell elkezdeni a Jangee filmtabletta szedését. Ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használt korábban, a Jangee filmtabletta szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.
Csak progesztogént tartalmazó készítményről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogéntartalmú intrauterin rendszer (IUS) alkalmazásáról történő áttérés
A csak progesztogént tartalmazó tablettát szedők bármikor áttérhetnek (az implantátumot vagy IUS-t használók az eltávolítás napján, injekciós készítménnyel végzett kezelés esetén a következő injekció esedékességének a napján), azonban minden ilyen esetben tanácsos a tablettaszedés első 7 napján kiegészítésként barrierelvű fogamzásgátló módszert is alkalmazni.
Az első trimeszterben történt terhességmegszakítás után
Azonnal elkezdhető a gyógyszer szedése. Ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
Szülés, vagy a második trimeszterben végzett terhességmegszakítás után
A szülést, vagy a második trimeszterben végzett terhességmegszakítást követő 21-28. nap között tanácsolt elkezdeni a Jangee filmtabletta szedését. Ha ennél később kezdik el a gyógyszer szedését, tanácsolni kell, hogy az első 7 nap során kiegészítésként barrierelvű fogamzásgátló módszert is alkalmazzanak. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni a terhességet a COC-készítmény alkalmazásának elkezdése előtt, vagy meg kell várni az első menstruációt.
A szoptató nőkre vonatkozó utasítást lásd a 4.6 pontban.
Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta
Ha a tabletta bevétele kevesebb mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás nem csökkent. Az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, pótolnia kell. A további tablettákat a szokásos időpontban kell szedni.
Ha a tabletta bevétele több mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A kihagyott tablettákkal kapcsolatos teendőket a következő két alábbi alapszabály határozza meg:
A tabletták szedését 7 napnál tovább nem szabad szüneteltetni.
A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő gátlásához legalább 7 napos folyamatos tablettaszedés szükséges.
Ennek megfelelően a mindennapi gyakorlatban a következő tanács adható:
Első hét
A felhasználó az utolsó elfelejtett tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a tabletták szedését a szokott időben kell folytatni. Ezen túl barrierelvű fogamzásgátlást, például óvszert kell alkalmazni a következő 7 napon. Ha a megelőző 7 nap során szexuális együttlétre került sor, a terhesség lehetőségét mérlegelni kell. Minél több tabletta maradt ki és minél közelebb esett a kihagyás a tablettamentes időszakhoz, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.
Második hét
A felhasználó az utolsó elfelejtett tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a tabletták szedését a szokott időben kell folytatni. Ha az első kihagyott tablettát megelőző 7 nap során a felhasználó a tablettákat megfelelően szedte, nincs szükség külön fogamzásgátló módszer alkalmazására. Ha azonban egynél több tablettát kihagyott, 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátlást kell tanácsolni.
Harmadik hét
A közelgő 7 napos tablettamentes időszak miatt nagy annak a valószínűsége, hogy csökkent a fogamzásgátló hatás megbízhatósága.
Mindazonáltal a szedési rend módosításával a fogamzásgátló hatás csökkenése még mindig megelőzhető. Az alábbi két módszer egyikének alkalmazásával nincs szükség külön fogamzásgátló módszerek alkalmazására, feltéve, hogy az első kihagyott tablettát megelőző 7 nap során a felhasználó az összes tablettát megfelelően szedte. Ha nem ez a helyzet, akkor a két lehetőség közül az elsőt kell kövesse és a következő 7 napra kiegészítő fogamzásgátlást kell alkalmazzon.
1. A felhasználó az utolsó elfelejtett tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a tabletták szedését a szokott időben kell folytatni. A következő csomag szedését azonnal el kell kezdeni, amint az aktuális csomag elfogyott, azaz a csomagok szedése között ne legyen tablettamentes nap. Valószínűtlen, hogy a második csomagban lévő tabletták elfogyásáig megvonásos vérzés lépne fel, bár a tablettaszedés során pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a felhasználó.
2. Tanácsolni lehet azt is, hogy a felhasználó hagyja abba a tablettaszedést a jelenlegi buborékcsomagolásból. Ezután egy legfeljebb 7 napig tartó tablettamentes időszakra kerüljön sor (ebbe az időszakba bele kell számítani azokat a napokat is, amikor tablettát hagyott ki), majd a következő csomag szedését el kell kezdeni.
Ha a felhasználó kihagyott tablettákat és ezt követően az első normális tablettamentes időszakban nincs megvonásos vérzés, a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni.
Mi a teendő emésztőrendszeri panaszok esetén
Súlyos emésztőszervi problémák esetén (például hányás, hasmenés) lehet, hogy nem teljes mértékű a felszívódás és kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. Ha a tabletta bevételét követően 3 – 4 órán belül hányás jelentkezik, minél előbb új (pótlólagos) tablettát kell bevenni. Amennyiben lehetséges, az új tablettát a szokásos tablettabevétel idejéhez képest 12 órán belül kell bevenni. Arra az esetre, ha több mint 12 óra telt el, a 4.2 pont „Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta” szakaszban a kimaradt adagok pótlására vonatkozó útmutatások vonatkoznak. Ha a felhasználó nem kívánja felborítani a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedésének rendjét, egy másik buborékcsomagolásból kell a pótlólagos tablettá(ka)t bevennie.
A menstruáció időpontjának késleltetése
A vérzés késleltetése érdekében tablettamentes időszak nélkül kell áttérni az újabb csomag Jangee filmtablettára. A késleltetés a kívánt időpontig kivitelezhető addig, amíg a második csomagból el nem fogynak a tabletták. A késleltetés során áttöréses vagy pecsételő vérzést tapasztalhat a felhasználó. A szokásos 7 napos tablettamentes időszakot követően a Jangee filmtabletta alkalmazása a szabályos sorrendben tovább folytatható.
A havivérzés szokásos napjainak módosítása céljából annyi nappal lehet megrövidíteni a tablettaszedési szünetet, amennyivel szükséges. Minél rövidebb a szünet, annál valószínűbb, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés. A második csomag szedése során pecsételő vagy áttöréses vérzés felléphet (éppen úgy, mint a menstruáció késleltetése esetében).
Gyermekek és serdülők
A Jangee filmtabletta alkalmazása csak az első menstruáció után javallt.
Több mint 2000, serdülőkorú, 18 év alatti nő esetén összegyűjtött epidemiológiai adat alapján, nincsenek olyan adatok, amik azt jeleznék, hogy a biztonságosság és hatásosság ebben a fiatal korcsoportban különbözne a 18 év feletti nőknél ismertektől.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A következőkben felsorolt betegségek és állapotok bármelyike fennállása esetén nem szabad kombinált orális fogamzásgátlókat (COC) alkalmazni. Abban az esetben, ha a COC szedésének ideje alatt valamelyik felsorolt betegség jelentkezne, azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását:
a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata:
vénás thromboembolia – jelenleg fennálló (antikoaguláns mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]);
a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve az V. véralvadási faktor Leiden‑mutációját), antithrombin III‑hiány, protein C‑hiány, protein S‑hiány;
nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont);
magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).
Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata:
artériás thromboembolia – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromalis állapot (pl. angina pectoris);
cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromalis állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA);
ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans);
fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben;
az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont) vagy egy súlyos kockázati tényező fennállása miatt, mint például:
értünetekkel járó diabetes mellitus;
súlyos hypertonia;
súlyos dyslipoproteinaemia.
fennálló vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség, amíg a májfunkciós értékek nem normalizálódnak;
súlyos veseelégtelenség vagy heveny veseelégtelenség;
fennálló, vagy a kórelőzményben szereplő (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganat;
ismert vagy feltételezett, nemihormonfüggő rosszindulatú daganatok (pl. a nemi szervek vagy az emlő rosszindulatú daganata);
tisztázatlan eredetű hüvelyvérzés;
A Jangee egyidejű alkalmazása ellenjavallt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések
Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Jangee alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.
Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni Jangee alkalmazását.
Gyanított vagy igazolt VTE vagy ATE esetén a CHC használatát abba kell hagyni. Amennyiben egy antikoaguláns terápia megkezdődött, megfelelő alternatív fogamzásgátlást kell választani az antikoaguláns terápia (kumarinok) teratogenitása miatt.
Keringési zavarok
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Más készítmények, mint például a Jangee alkalmazása esetén ez a kockázat akár kétszeres is lehet. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a Jangee alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.
Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).
Becslések szerint1 drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül 9‑12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt; míg a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nők közül körülbelül 62 nőnél történik ilyen.
Mindkét esetben, a VTE évenkénti száma alacsonyabb a terhesség során illetve a postpartum időszakban vártnál.
A VTE az esetek 1‑2%-ában halálos kimenetelű lehet.
A VTE-események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt
Az epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a drosperinont tartalmazó orális fogamzásgátlók esetében a VTE kockázata nagyobb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó (úgynevezett második generációs) orális fogamzásgátlók mellett és hasonló lehet a dezogesztrel/gesztodén-tartalmú (úgynevezett harmadik generációs) orális fogamzásgátlók esetében tapasztalt kockázathoz.
Az epidemiológiai vizsgálatok kapcsolatot találtak a COC-k szedése és az artériás tromboembóliák (myocardialis infarctus, tranziens ischaemiás attack) fokozott kockázata között.
Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket pl. a hepaticus, mesenteralis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.
A VTE kockázati tényezői
A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat). A Jangee alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a VTE teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Kockázati tényező |
Megjegyzés |
Elhízás (a testtömegindex nagyobb, mint 30 kg/m²) |
A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen akkor fontos figyelembe venni, ha más kockázati tényezők is jelen vannak. |
Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma
Megjegyzés: az ideiglenes immobilizáció, beleértve >4 órás repülőutat is, a VTE kockázati tényezője lehet, különösen a más kockázati tényezőt is hordozó nők esetében. |
Ilyen helyzetekben javasolt a tabletta alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a Jangee filmtabletta alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
|
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett). |
Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne. |
VTE-vel összefüggő más egészségi probléma |
Rák, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn‑betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia |
Előrehaladott életkor |
Különösen 35 év felett |
A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.
Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a „Terhesség és szoptatással” kapcsolatos információkért lásd a 4.6 pontot).
A VTE tünetei (mélyvénás thrombózis és tüdőembólia)
Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.
A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:
egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat;
a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg;
az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.
A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:
hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;
éles mellkasi fájdalom;
súlyos szédülékenység vagy szédülés;
szapora vagy rendszertelen szívverés.
E tünetek némelyike (pl. „légszomj”, „köhögés”) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).
Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.
Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Az ATE kockázati tényezői
Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). A Jangee alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a teljes kockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Kockázati tényező |
Megjegyzés |
Előrehaladott életkor |
Különösen 35 éves kor felett |
Dohányzás |
A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kívánnak alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást. |
Hypertonia |
|
Elhízás (a testtömegindex nagyobb mint 30 kg/m2) |
A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik. Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos |
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett). |
Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne |
Migrén |
A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását |
Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma |
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus. |
Az ATE tünetei
Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.
A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;
hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;
hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy a nélkül.
Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.
A myocardialis infarctus tünetei közé tartozhatnak:
mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;
a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;
teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
szapora vagy rendszertelen szívverés.
Daganatok
Egyes epidemiológiai vizsgálatok kapcsán arról számoltak be, hogy a tartós (több mint 5 évig tartó) COC-szedés esetén nagyobb a méhnyakrák kockázata, de továbbra is ellentmondásos, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható a szexuális magatartás és egyéb tényezők, például a humán papillomavírus (HPV) összefüggést befolyásoló hatásainak.
Egy 54 klinikai vizsgálat eredményeit elemző metaanalízis során arról számoltak be, hogy az aktuálisan COC-t szedő nőknél kismértékben fokozott az emlőrák relatív kockázata (RR = 1,24). A COC-szedés befejezése utáni 10 év folyamán fokozatosan megszűnik a kockázatnövekedés. Mivel 40 éves kor alatti nőknél ritka az emlőrák, a betegség összegezett kockázatához viszonyítva csekély a fogamzásgátlót aktuálisan vagy közelmúltban szedő nőknél diagnosztizált emlőrákos esetek többletszáma. Ezek a vizsgálatok nem szolgáltattak az ok-okozati viszonyra vonatkozó bizonyítékot. A fokozott kockázat a COC-t szedőknél a korábbi diagnózisnak, a COC biológiai hatásainak, vagy mindkettő együttes eredménye lehet. A fogamzásgátlót életük során valamikor szedő nőknél diagnosztizált emlőrákok esetében az a tendencia, hogy klinikailag kevésbé előrehaladott stádiumúak, mint a fogamzásgátlót soha nem szedő nők esetében.
COC-t szedőknél ritkán jóindulatú, még ritkábban malignus májdaganatokról számoltak be. Egyedi esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzéshez vezettek. COC-t szedő nőknél súlyos, a has felső részét érintő fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasüregi vérzés tünetei esetén a hepatoma lehetőségét figyelembe kell venni a differenciáldiagnosztika során.
Nagyobb dózisú (50 mikrogramm etinilösztradiol) COC-k használata esetén csökken a méhrák és a petefészekrák kockázata. Még igazolni kell, hogy ez az alacsonyabb dózisú COC-kra is vonatkozik-e.
Egyéb betegségek
A Jangee filmtabletta progesztogén komponense egy káliummegtakarító tulajdonságokkal rendelkező aldoszteron-antagonista. A legtöbb esetben nem várható a káliumszint növekedése. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegnél káliummegtakarító gyógyszerek egyidejű szedése esetén a szérumkáliumszint mérsékelten, de nem szignifikánsan emelkedett a drospirenon szedése alatt. Ezért veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint a kezelés előtt a normál tartomány felső határán lévő káliumszint esetén, illetve különösen káliummegtakarító gyógyszerek egyidejű alkalmazása mellett javasolt az első kezelési ciklus során a szérumkáliumszint ellenőrzése. Lásd még 4.5 pont.
Fennálló, vagy a családi anamnézisben szereplő hypertriglyceridaemiás nőknél COC szedése mellett fokozott lehet a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata.
Bár sok COC-t szedő nőnél kismértékű vérnyomás-emelkedésről beszámoltak, a klinikailag jelentős emelkedés ritka. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt a COC-szedés azonnali abbahagyása. Ha az előzetesen fennálló hypertonia mellett a COC-szedés során a vérnyomás tartósan emelkedik, vagy a szignifikáns vérnyomás-emelkedés nem reagál megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, a COC szedését le kell állítani. Ha megfelelőnek ítélik, a COC szedése ismét elkezdhető, ha a normotenziós értékek vérnyomáscsökkentő kezeléssel elérhetők.
Bár a COC-szedéssel való kapcsolatra utaló bizonyíték nem egyértelmű, beszámoltak arról, hogy a következő állapotok fordulnak elő vagy súlyosbodnak a terhesség vagy a COC szedése során: cholestasissal összefüggésben sárgaság és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemiás szindróma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosissal kapcsolatos halláscsökkenés.
Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.
A májműködés heveny vagy idült zavarai szükségessé tehetik a COC szedésének az abbahagyását egészen addig, amíg a májfunkciós próbák eredményei nem normalizálódnak. A korábban terhesség alatt előforduló, vagy előzőleg nemi hormonok szedése során jelentkező cholestaticus sárgaság és/vagy cholestasissal kapcsolatos pruritus kiújulása szükségessé teszi a COC-szedés abbahagyását.
Bár a COC-k befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulinrezisztenciáját és a glükóztoleranciát, nincs arra adat, hogy szükséges lenne módosítani az alacsony dózisú (<0,05 mg etinilösztradiol) COC‑kat szedő cukorbetegek antidiabetikus kezelését. Mindazonáltal gondosan ellenőrizni kell a cukorbeteg nők állapotát, különösen a COC-szedés korai időszakában.
COC-szedés alatt beszámoltak az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa rosszabbodásáról.
Esetenként előfordulhat chloasma, különösen azoknál, akiknek az anamnézisében chloasma gravidarum szerepel. Chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napfény- vagy ultraibolya sugárzással szembeni expozíciót a COC-k szedése alatt.
A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.
Segédanyag
Laktóz
Ez a gyógyszer 62 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Orvosi ellenőrzés és tanácsadás
A Jangee filmtabletta rendelése, vagy újbóli alkalmazása előtt részletes kórelőzményt (beleértve a családi kórelőzményt is) kell felvenni, és a terhességet ki kell zárni. A vérnyomást meg kell mérni és fizikális vizsgálatot kell végezni, aminek a során szem előtt kell tartani az ellenjavallatokat (lásd 4.3 pont), és a figyelmeztetéseket (lásd 4.4 pont).
Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve a Jangee más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.
A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket egyedileg, személyre szabottan kell végezni.
Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.
A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése
A COC-k hatékonysága a tabletták kihagyása (lásd 4.2 pont), emésztőrendszeri zavarok (lásd 4.2 pont), vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (lásd 4.5 pont) esetén csökkenthet.
A menstruációs ciklus szabályozásának zavarai
Minden COC esetén rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés felléphet, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ennélfogva a rendszertelen vérzés kivizsgálásának csak a mintegy három ciklusnyi ideig tartó adaptációt követően van értelme.
Ha a vérzési rendszertelenségek perzisztálnak, vagy korábbi szabályos ciklusok után jelentkeznek, figyelembe kell venni nem hormonális okok lehetőségét, valamint megfelelő diagnosztikus módszerek javasoltak a rosszindulatú daganat vagy a terhesség kizárására. Ide tartozhat kürettázs végzése is.
Egyes nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a tablettamentes időszakban. Ha a COC-t a felhasználó a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte, valószínűtlen, hogy terhes legyen. Abban az esetben viszont, ha az első elmaradó megvonásos vérzést megelőzően nem szedte a felhasználó megfelelően a COC-t, vagy ha két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, a terhességet ki kell zárni, mielőtt folytatnák a COC szedését.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Megjegyzés: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását át kell tekinteni a lehetséges kölcsönhatások felismerése érdekében.
Farmakodinámiás interakciók
A klinikai vizsgálatok során, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és dazabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy a nélkül) kezelt hepatitis C-fertőzötteknél a normálérték ötszörösét meghaladó GPT- (ALAT) szint-emelkedés szignifikánsan gyakrabban fordult elő azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek. Ezenkívül a glekaprevir/pibrentaszvirrel vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel kezelt betegeknél is a GPT-szint emelkedését figyelték meg azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek (lásd 4.3 pont).
Ezért a Jangee filmtablettát alkalmazóknak a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóra vagy nem hormonális módszerre) mielőtt elkezdik a kombinációs kezelést ezekkel a gyógyszerekkel. Két héttel az ilyen kombinációs kezelés befejezését követően a Jangee szedése újrakezdhető.
Más gyógyszerek hatása a Jangee filmtablettára
Interakciók léphetnek fel a mikroszómális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, mely a nemi hormonok fokozott clearance-ét eredményezheti, és ami áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátlás elégtelenségéhez vezethet.
Kezelés
Az enzimindukció már pár napig tartó kezelést követően észlelhető. A maximális enzimindukció általában pár héten belül látható. A gyógyszeres kezelés befejezését követően az enzimindukció nagyjából 4 hétig még fennmaradhat.
Rövid távú kezelés
Enzimindukciót okozó gyógyszerrel kezelt nők átmenetileg barrierelvű fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak a COC mellett. A barrierelvű módszert az együttes gyógyszerszedés alatt, illetve a kezelés megszakítását követő 28 napban végig alkalmazni kell. Amennyiben a gyógyszeres kezelés tovább tart, mint a tabletták a COC‑t tartalmazó dobozban, a következő doboz COC‑t közvetlenül az előző doboz tabletta után kell elkezdeni szedni, a szokásos tablettamentes időszak nélkül.
Hosszú távú kezelés
Olyan nőbetegeknél, akiknél hosszú távú kezelést alkalmaznak májenzim‑indukciót okozó hatóanyagokkal, kiegészítő, megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
A szakirodalomban a következő interakciókat jelentették.
A COC‑k clearance‑értékét növelő hatóanyagok (a COC‑k csökkent hatékonysága enzimindukció miatt), mint:
Barbiturátok, bozentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin és a HIV kezelésére szolgáló ritonavir, nevirapin és efavirenz és esetlegesen a felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények.
A COC-k clearance‑értékét változó módon befolyásoló hatóanyagok:
COC-készítményekkel együtt alkalmazva, a HIV-proteáz-inhibitorok és a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók számos kombinációja, beleértve a HCV-inhibitorokat, növelhetik vagy csökkenthetik az ösztrogén és a progesztogének plazmakoncentrációit. Néhány esetben ezen változások nettó hatása klinikailag jelentős lehet.
Ezért az együttesen szedett HIV/HCV elleni készítmények alkalmazási előírását át kell tekinteni, a lehetséges interakciók és az egyéb javaslatok azonosításához. Amennyiben kétség merül fel, kiegészítő barrierelvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a proteáz‑inhibitorral vagy a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlóval kezelt nők esetén.
A COC-k clearance‑értékét csökkentő hatóanyagok (enziminhibitorok):
Az enziminhibitorokkal fellépő lehetséges interakciók klinikai jelentősége tisztázatlan maradt.
A CYP3A4 enzim erős gátlószereivel történő együttes alkalmazás esetén az ösztrogén, a progesztogén vagy mindkét hatóanyag plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Egy drospirenon (3 mg/nap) / etinilösztradiol (0,02 mg/nap) kombinációval végzett többdózisos vizsgálat során, az erős CYP3A4-gátló ketokonazollal történő 10 napig tartó együttes alkalmazás hatására az AUC(0‑24 h)-értékek a drospirenon esetében 2,7‑szeresére, az etinilösztradiol esetében pedig 1,4‑szeresére emelkedtek.
Etorikoxib 60‑tól 120 mg/nap dózisig terjedő adagjai 1,4-1,6-szorosára megemelték az etinilösztradiol plazmakoncentrációit, amennyiben olyan kombinált orális fogamzásgátlóval együtt alkalmazták, ami 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazott.
A humán plazmában lévő fő drospirenon-metabolitok a citokróm P450-enzimrendszer részvétele nélkül keletkeznek. Ezért nem valószínű, hogy ennek az enzimrendszernek a gátlószerei befolyásolnák a drospirenon metabolizmusát.
A Jangee filmtabletta hatása más gyógyszerekre
Az orális fogamzásgátló tabletták bizonyos egyéb hatóanyagok metabolizmusát befolyásolhatják. Ennek megfelelően ezek plazma- és szövetkoncentrációi emelkedhetnek (pl. a ciklosporiné) vagy csökkenhetnek (pl. a lamotriginé).
In vitro inhibíciós vizsgálatok és női önkénteseken végzett in vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok alapján, melyekben marker szubsztrátként omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot használtak, a drosperinon 3 mg-os adag mellett nem valószínű, hogy egyéb hatóanyagok metabolizmusát befolyásolná.
Klinikai adatok alapján az etinilösztradiol gátolja a CYP1A2-szubsztrátok clearance-ét, ami ezeknek az anyagoknak a csekély (pl. teofillin) vagy mérsékelt (pl. tizanidin) plazmakoncentráció‑emelkedéséhez vezet.
Egyéb kölcsönhatások
Veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél a drospirenon és az ACE-inhibitorok vagy NSAID-ok együttes alkalmazása nem mutatott szignifikáns hatást a szérumkáliumszintre. Mindazonáltal a Jangee filmtabletta aldoszteron-antagonistákkal vagy káliummegtakarító diuretikumokkal történő együttes adását nem vizsgálták. Ilyen esetben a szérumkáliumszintet az első kezelési ciklus során ellenőrizni kell. Lásd még a 4.4 pontot.
Laboratóriumi vizsgálatok
A fogamzásgátló szteroidok adása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese-, és vesefunkció biokémiai paramétereit, a (szállító) fehérjék plazmaszintjeit, például kortikoszteroid-kötő globulin és a lipid/lipoprotein frakciók szintjét; a szénhidrát-anyagcsere paramétereit, és a véralvadás és fibrinolízis paramétereit. A változások általában a laboratóriumi normáltartományban maradnak. A drospirenon enyhe antimineralokortokoid aktivitása révén a plazma-reninaktivitás és a plazma aldoszteronszint-emelkedését okozza.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Jangee filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javallt.
Amennyiben a Jangee filmtabletta szedése alatt terhesség következik be, a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a fejlődési rendellenességek kockázata nem fokozott azon nők gyerekeinél, akik a terhesség előtt COC-t szedtek, illetve nincs teratogén hatás akkor, amikor a COC-kat véletlenül a terhesség alatt szedték.
Az állatkísérletek nem kívánatos hatásokat mutattak ki a terhesség és a szoptatás során (lásd 5.3 pont). Ezen állatkísérletes adatok alapján a hatóanyagok hormonális hatása miatt fellépő mellékhatások nem zárhatók ki. Azonban a COC-k terhesség alatti szedésével kapcsolatos általános tapasztalat alapján nincs arra utaló bizonyíték, hogy ilyen nem kívánt hatás jelentkezne embernél.
A Jangee filmtabletta terhesség alatt történő adására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy következtetéseket lehetne levonni a Jangee filmtabletta terhességre, illetve a magzat vagy újszülött egészségére gyakorolt negatív hatásait illetően. Jelenleg nem állnak rendelkezésre releváns epidemiológiai adatok.
Postpartum időszakban a Jangee újra kezdése esetén számításba kell venni a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Szoptatás
A szoptatást befolyásolhatják a COC-k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az összetételét. Ezért a COC-k alkalmazása általában nem javasolt addig, amíg a szoptató anya nem választotta el teljesen a gyermekét. A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe a COC-szedés alatt. Ezek a mennyiségek hatással lehetnek a gyermekre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A COC-t szedők körében gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem figyeltek meg.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A COC alkalmazásakor jelentkező súlyos mellékhatásokat lásd a 4.4 pontban.
A következő gyógyszer-mellékhatásokat jelentették a drospirenon/etinilösztradiol alkalmazása során:
Szervrendszer |
A mellékhatás gyakorisága |
|||
(MedDRA) |
Gyakori |
Nem gyakori |
Ritka |
Nem ismert
|
|
≥ 1/100 - <1/10 |
≥ 1/1000 - < 1/100 |
≥10 000 - < 1/1000 |
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
Túlérzékenység Asthma |
Örökletes és szerzett angiooedema tüneteinek exacerbatiója |
Pszichiátriai kórképek |
Depressziós hangulat |
Libido csökkenése Libido növekedése |
|
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Fejfájás |
|
|
|
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei |
|
|
Hypacusis |
|
Érbetegségek és tünetek |
Migrén |
Hypertonia Hypotonia |
Vénás thromboembolia Artériás thromboembolia |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Hányinger |
Hányás Hasmenés |
|
|
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
Akne Alopecia Ekcéma Pruritus |
Erythema nodosum Erythema multiforme |
|
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Menstruációs zavarok Közti vérzés Emlőfájdalom Emlőérzékenység Hüvelyi folyás Hüvelyi candidiasis |
Emlőmegnagyobbodás Hüvelyi fertőzés
|
Emlőváladékozás |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
Folyadékretenció Testtömeg-növekedés Testtömegcsökkenés |
|
|
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Az artériás és vénás thrombosisos és thromboemboliás események, beleértve a myocardialis infarctus, stroke, átmeneti ischaemiás attak, vénás thrombosis és tüdőembólia emelkedett kockázatát figyelték meg kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek részletesebb ismertetése a 4.4 pontban található.
A következő súlyos mellékhatásokat észlelték COC-t szedő nőknél, amelyeket a fentiekben részleteztünk a 4.4 pontban.
vénás thromboemboliás betegségek;
artériás thromboemboliás betegségek;
hypertonia;
májdaganatok;
olyan állapotok, amelyek előfordulásának vagy romlásának a COC-szedéssel való kapcsolata nem egyértelmű: Crohn-betegség, colitis ulcerosa, epilepszia, uterus myoma, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham-chorea, haemolyticus uraemiás szindróma, cholestaticus sárgaság;
chloasma;
a májfunkció akut vagy krónikus zavarai szükségessé tehetik a COC-szedés abbahagyását addig, amíg a májfunkciós értékek vissza nem térnek a normálisra;
Az emlőrák diagnózisának gyakorisága nagyon kis mértékben emelkedett az orális fogamzásgátlót szedők között. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a többletesetszám kicsi az emlőrák általános kockázatához viszonyítva. A COC-val való oki összefüggés ismeretlen. További információt lásd a 4.3 és a 4.4 pontban.
Interakciók
Áttöréses vérzés és/vagy a fogamzásgátló hatás megszűnése származhat más (enzimindukciót okozó) gyógyszerekkel való kölcsönhatás miatt (lásd 4.5 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nincs még a Jangee filmtabletta túladagolásával kapcsolatosan tapasztalat. A kombinált orális fogamzásgátlókkal szerzett általános tapasztalat alapján az ilyen esetben potenciálisan fellépő tünetek: hányinger, hányás, és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Antidotum nem áll rendelkezésre, a további kezelés tüneti jellegű kell legyen.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének, fix kombináció, ATC-kód: G03AA12
A módszer miatt bekövetkező kudarcot jelző Pearl-index: 0,11 (a kétoldali 95%-os megbízhatósági tartomány felső határa: 0,60).
A teljes Pearl-index (módszerhiba + a beteg hibája): 0,31 (a kétoldali 95%-os megbízhatósági tartomány felső határa: 0,91).
Hatásmechanizmus
A Jangee filmtabletta fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul; a legfontosabb ezek közül az ovuláció gátlása és az endometrium változásai.
Farmakodinámiás hatások
A Jangee filmtabletta etinilösztradiolt és a progesztogén drospirenont tartalmazó kombinált orális fogamzásgátló. Terápiás adagban a drospirenonnak antiandrogén és enyhe antimineralokortikoid tulajdonságai is vannak. Nincs ösztrogén, glükokortikoid és antiglükokortikoid hatása. Ez a drospirenonnak a természetes progeszteronhormonhoz nagymértékben hasonló farmakológiai profilt ad.
Klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a Jangee filmtabletta enyhe antimineralokortikoid tulajdonságai enyhe antimineralokortikoid hatást eredményeznek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Drospirenon
Felszívódás
A szájon át adott drospirenon gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik. A hatóanyag körülbelül 38 ng/ml-es maximális szérumszintje az egyszeri dózist követően körülbelül 1 – 2 óra múlva alakul ki. A drosprirenon biohasznosulása 76 – 85% között van. Étel egyidejű fogyasztása nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását.
Eloszlás
Szájon át történő adását követően a drospirenon szérumszintje 31 órás terminális felezési idővel csökken. A drospirenon a szérumalbuminhoz kötődik, és nem kötődik a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoidkötő globulinhoz (CBG). A hatóanyag összes szérumszintjének csak 3-5%-a van jelen szabad szteroid formában. Az etinilösztradiol által kiváltott SHBG-növekedés nem befolyásolja a drospirenon szérumfehérjéhez való kötődését. A drospirenon átlagos látszólagos eloszlási térfogata 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotranszformáció
Szájon át történő adását követően a drospirenon jelentős mértékben metabolizálódik. A plazmában lévő fő metabolit a drospirenon laktongyűrűjének kinyílásából származó savas forma, valamint a 4,5‑dihidro-drospirenon-3-szulfát, amely redukcióval és közvetlen utána végbemenő szulfatációval keletkezik. A drospirenon a CYP3A4 által katalizált oxidatív metabolizmuson is átesik.
In vitro, a drospirenon csekély vagy közepes mértékben képes gátolni a következő P450-enzimeket: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4.
Elimináció
A drospirenon metabolikus-clearance-sebessége a szérumban 1,5 ± 0,2 ml/perc/kg. A drospirenon csak nyomokban ürül ki változatlan formában. A drospirenon metabolitjai a széklettel és a vizelettel ürülnek ki, körülbelül 1,2 és 1,4 közötti exkréciós arányban. A metabolitok exkréciós felezési ideje a vizelettel és a széklettel körülbelül 40 óra.
Egyensúlyi állapot
Egy kezelési ciklus alatt a drospirenon a 70 ng/ml maximális egyensúlyi koncentrációt körülbelül 8 napos kezelés után éri el. A szérum-drospirenon-szintek körülbelül háromszorosukra kumulálódnak a terminális felezési idő és az adagolási intervallum arányának következményeként.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
Enyhe vesekárosodásban szenvedő nőknél (kreatinin-clearance, CLcr: 50-80 ml/perc) a drospirenon szérumszintjei egyensúlyi állapotban hasonlóak a normál vesefunkcióval rendelkező nők értékeihez. A közepes fokú vesekárosodásban (CLcr 30-50 ml/perc) szenvedő nőknél a szérum drospirenon-szintje átlagosan 37%-kal magasabb, mint a normál vesefunkciójú nőknél. A drospirenon-kezelést az enyhe és a közepes vesekárosodásban szenvedő nők egyaránt jól tolerálták. A drospirenon-kezelés a szérumkáliumszintre semmilyen klinikailag szignifikáns hatást nem mutatott.
Májkárosodás
Egy egyszeri dózisú vizsgálatban az orális clearance (CL/f) megközelítőleg 50%-os csökkenését észlelték a mérsékelt májkárosodásban szenvedő önkénteseknél, szemben a normál májfunkciójúakkal. Az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő önkénteseknél megfigyelt drospirenon‑clearance-csökkenés a szérum káliumkoncentrációja tekintetében nem okozott nyilvánvaló különbséget a két önkéntes csoport között. Még diabétesz fennállása, illetve spironolaktonnal való együttes kezelés esetében sem figyelték meg, hogy a szérumkáliumszint a normál érték felső határa fölé emelkedett volna, bár ez a két tényező prediszponálja a beteget a hyperkalaemiára. Azt a következtetést lehet levonni, hogy a drospirenont az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegek jól tolerálják.
Etnikai csoportok
A drospirenon és az etinilösztradiol farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a japán, illetve kaukázusi nőknél.
Etinilösztradiol
Felszívódás
A szájon át alkalmazott etinilösztradiol gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A körülbelül 100 pg/ml plazma-csúcskoncentráció 30 µg beadását követően 1-2 órán belül alakul ki. Az etinilösztradiol esetében jelentős a first-pass hatás, ami nagymértékű interindividuális különbségeket mutat. Az abszolút biohasznosulás megközelítőleg 45%.
Eloszlás
Az etinilösztradiol látszólagos megoszlási térfogata körülbelül 5 l/kg, plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 98%. Az etinilösztradiol az SHBG és a CBG szintézisét indukálja a májban. A 30 µg etinilösztradiollal végzett kezelés során a plazma SHBG-koncentrációja 70-ről 350 nmol/l-re nő.
Az etinilösztradiol kis mennyiségben bejut az anyatejbe (a dózis 0,02%-a).
Biotranszformáció
Az etinilösztradiol a vékonybél nyálkahártyáján és a májban egyaránt preszisztémás konjugáción megy keresztül. Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilációval metabolizálódik, de igen nagy számban hidroxilált és metilált metabolitok is keletkeznek, és ezek szabad metabolitokként, illetve glükuronid- és szulfátkonjugátumokként vannak jelen. Az etinilösztradiol metabolikus-clearance-értéke körülbelül 5 ml/perc/kg.
In vitro, az etinilösztradiol a CYP2X19, CYP1A1 és a CYP1A2 reverzibilis inhibitora, valamint gátolja a CYP3A4/5, CYP2C8 és a CYP2J2 enzimeket a működésükben.
Elimináció
Az etinilösztradiol változatlan formában jelentős mértékben nem ürül. Az etinilösztradiol metabolitjai a vizelettel és az epével 4:6 arányban ürülnek. A metabolitok exkréciós felezési ideje körülbelül 1 nap. Az etinilösztradiol eliminációs felezési ideje 20 óra.
Egyensúlyi állapot
Az egyensúlyi állapot a kezelési ciklus második felére alakul ki, valamint az etinilösztradiol szérumszintje körülbelül 2,0‑2,3 faktorú akkumulációt mutat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Laboratóriumi állatoknál a drospirenon és az etinilösztradiol hatásai az ismert farmakológiai hatással kapcsolatos hatásokra korlátozódtak. Különösen a reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok mutattak ki embryotoxicus és foetotoxicus hatásokat állatoknál, amelyeket faj specifikusnak tartanak. A Jangee filmtablettát szedőknél észleltet meghaladó expozíciók mellett a nemi differenciálódásra kifejtett hatásokat figyeltek meg patkánymagzatoknál, míg majmoknál nem.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
hidegen duzzadó kukoricakeményítő
kroszpovidon (A és B)
povidon K-30
poliszorbát 80
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol)
titán-dioxid (E171)
makrogol 3350
talkum
sárga vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Filmtabletták PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelési egységek:
1×21 db filmtabletta
2×21 db filmtabletta
3×21 db filmtabletta
6×21 db filmtabletta
13×21 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Exeltis Magyarország Kft
H-1011 Budapest, Fő u. 14-18.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21050/03 1×21 db filmtabletta
OGYI-T-21050/04 3×21 db filmtabletta
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 2.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. március 29.
1 Ezeket az incidenciaértékeket az összes epidemiológiai vizsgálati adat alapján becsülték, amelyhez a különböző készítményeknek a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlított relatív kockázatát használták.
2 A tartomány középértéke 5‑7 per 10 000 NÉ, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók relatív kockázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3‑3,6‑os kockázatához viszonyítva.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 3 X 21 - buborékcsomagolásban | PVC/PVdC//Al | OGYI-T-21050 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag drospirenone; ethinylestradiol
-
ATC kód G03AA12
-
Forgalmazó EXELTIS Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-21050
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2009-11-02
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem