JEXT 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Jext 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban

Jext 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Jext 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban

150 mikrogramm adrenalint tartalmaz egy előretöltött tollban (0,15 ml), adrenalin-tartarát formájában.

Jext 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban

300 mikrogramm adrenalint tartalmaz egy előretöltött tollban (0,3 ml), adrenalin-tartarát formájában.

1 mg adrenalint tartalmaz milliliterenként, adrenalin-tartarát formájában.

Ismert hatású segédanyagok:

Jext 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban

0,086 mg nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz adagonként.

Jext 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban

0,171 mg nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz adagonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció előretöltött tollban.

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Jext olyan, allergének hatására fellépő, súlyos akut allergiás reakciók (anafilaxia) sürgősségi kezelésére javallott, mint például rovarcsípés vagy -marás, ételek, gyógyszerek és egyéb allergének, valamint idiopátiás vagy fizikai terhelés indukálta anafilaxia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gyermekek és serdülők

15 kg és 30 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők:

A szokásos dózis 150 mikrogramm.

A 150 mikrogramm alatti dózis nem alkalmazható kellő pontossággal a 15 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekeknél, ezért alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha életveszélyes helyzetben és orvosi tanácsra történik. A 30 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára a Jext 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban készítményt kell felírni.

30 kg‑nál nagyobb testtömegű felnőttek:

A szokásos dózis 300 mikrogramm.

Nagyobb testtömegű felnőttek esetén egynél több injekcióra is szükség lehet az allergiás reakció következményeinek visszafordításához.

15 kg és 30 kg közötti testtömegű betegek számára a Jext 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban készítményt kell felírni.

Az első dózist az anafilaxiás tünetek észlelésekor azonnal be kell adni.

Az effektív dózis általában a 0,005‑0,01 mg/ttkg‑os tartományban van, de egyes esetekben ennél nagyobb dózis is szükséges lehet.

Amennyiben nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, akkor 5‑15 perccel az első injekció beadása után egy második Jext is beadható. Javasolt két Jext toll felírása, amiket a betegnek mindig magánál kell tartania.

Az alkalmazás módja

Intramuscularis alkalmazásra.

Egyszeri használatra.

A Jext‑et a comb anterolaterális részébe intramuscularisan kell beadni.

Úgy tervezték, hogy a ruházaton keresztül vagy közvetlenül a bőrön keresztül is be lehessen adni.

A felszívódás felgyorsítása érdekében javasolt, az injekció beadásának helye körüli terület masszírozása.

A gyógyszer alkalmazására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.

A betegnek/gondozójának el kell mondani, hogy a Jext minden alkalmazását követően:

• Azonnal kérjen orvosi segítséget, hívjon mentőt és jelezze, hogy anafilaxiás reakció történt, még akkor is, ha úgy tűnik, hogy a tünetek javulni kezdtek (lásd 4.4 pont).

• Az eszméleténél lévő beteget a hátára kell fektetni és a lábait fel kell emelni, azonban azonnal fel kell ültetni, ha nehézlégzés lép fel a fekvő testhelyzetben Az eszméletlen beteget stabil oldalfekvő helyzetbe kell helyezni.

• A beteget lehetőség szerint ne hagyják magára az orvosi segítség kiérkezéséig.

4.3 Ellenjavallatok

Az allergia sürgősségi ellátásában a Jext alkalmazásának nincsenek abszolút ellenjavallatai.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ne távolítsa el a sárga kupakot, amíg készen nem áll a beadásra.

A Jext‑et a comb anterolaterális részébe kell beadni. Az injekció beadása azonnal megtörténik, miután az autoinjektor fekete tűvédőjét erősen a bőrhöz vagy más felülethez nyomják. A betegeket tájékoztatni kell, hogy a Jext‑et ne a gluteus maximusba adják be, mert fennáll annak a kockázata, hogy véletlenül vénába fecskendezik.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az anafilaxiás epizód monitorozása és a további kezelés szükségessége miatt az alkalmazást követően azonnal sürgősségi orvosi segítséget kell kérnie és hívja a 112‑es telefonszámot, kérjen mentőt és jelezze, hogy anafilaxiás reakció történt.

A beteget/gondozót tájékoztatni kell arról, hogy az anafilaxia bifázisos is lehet, melynek jellegzetessége, hogy a kezdeti javulás után néhány órával a tünetek újból jelentkezhetnek.

Asthmás betegeknél megnövekedhet a súlyos anafilaxiás reakciók kockázata.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat, beleértve az anafilaxiás tüneteket és a bronchospazmust is az arra érzékeny egyéneknél, különösen azoknál, akiknek az anamnézisében asthma szerepel. Ezeket a betegeket részletesen tájékoztatni kell arról, hogy a Jext milyen körülmények között alkalmazható.

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az adrenalin beadását követő mellékhatások kialakulásának fokozott kockázata miatt különös óvatossággal kell eljárni a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, beleértve az angina pectorist, az obstruktív cardiomyopathiát, a szívritmuszavart, a cor pulmonale‑t, az atherosclerosist és a magas vérnyomást.

Különös óvatossággal kell eljárni a hyperthyreosisban, phaeochromocytomában, zártzugú glaucomában, súlyos vesekárosodásban, vizeletretencióhoz vezető prostata adenomában, hypercalcaemiában, hypokalaemiában és diabetesben szenvedő betegeknél.

Idős és terhes betegeknél szintén óvatosan kell eljárni.

Amennyiben az injekciót a gondozó adja be, a beteget utasítani kell, hogy ne mozogjon, és biztosítani kell a beteg lábának mozdulatlanságát az injekció beadása során, hogy minimalizálni lehessen a bőrsérülés kockázatát. A készítmény csak egyszeri használatra szolgál, és nem használható fel újra.

Vastag bőr alatti zsírréteggel rendelkező betegeknél fennáll a kockázata annak, hogy az adrenalin a bőr alatti szövetekbe kerül, ami lassabb adrenalin felszívódást (lásd 5.2 pont) és szuboptimális hatást okozhat, így nagyobb eséllyel lehet szükség egy második injekció alkalmazására (lásd 4.2 pont).

A kezekbe vagy a lábakba történő véletlen injekciózást követő perifériás ischaemia a beadással szomszédos területeken csökkent véráramlást okozhat az érszűkület miatt.

Minden betegnek, akinek Jext‑et írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni, hogy milyen esetekben és hogyan kell helyesen alkalmazni az előretöltött tollat (lásd 6.6 pont). Célszerű a beteg közvetlen környezetét (pl. szülők, gondozók, pedagógusok) is megtanítani a Jext helyes alkalmazására, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak.

A Jext beszerzése és az adrenalin beadását igénylő allergiás reakció között gyakran hosszú idő telik el. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy rendszeresen ellenőrizzék a Jext‑et, és gondoskodjanak új tollak beszerzéséről a lejárati időn belül.

A betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges allergénekre, és amennyiben lehetséges, kivizsgálással meg kell határozni a beteg számára releváns allergéneket.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik szívritmuszavarra hajlamosító gyógyszereket kapnak, ideértve a digitáliszt és a kinidint. Az adrenalin hatását a triciklusos antidepresszánsok, a monoamin-oxidáz-gátlók (MAO‑inhibítorok) és a katekol-O‑metiltranszferáz-gátlók (COMT‑inhibítorok), a thyroid-hormonok, a teofillin, az oxitocin, a paraszimpatolitikumok, egyes antihisztaminok (difenhidramin, klórfeniramin), a levodopa és az alkohol felerősíthetik.

Az adrenalin gátolja az inzulinszekréciót, ezáltal megemeli a vér glükózszintjét. Amennyiben cukorbeteg személy kap adrenalint, úgy az inzulin vagy az orális antidiabetikumok dózisát esetleg emelni kell.

Az adrenalin alfa- és béta‑mimetikus hatását alfa- és béta‑blokkolók, illetve paraszimpatomimetikumok egyidejű adagolásával lehet gátolni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség alatt történő anaphylaxia kezelésével kapcsolatban csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Az adrenalint terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.

Szoptatás

Az adrenalin szájon át alkalmazva nem biohasznosul, ezért az anyatejbe ürülő adrenalin várhatóan nincs hatással az anyatejjel táplált csecsemőre.

Termékenység

A Jext alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok a termékenységgel kapcsolatban.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Jext nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a betegeknek nem javasolt az adrenalin beadását követően gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, mivel az anafilaxiás reakció hatással lesz rájuk.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Az adrenalin alfa- és béta-receptor aktivitásával kapcsolatos mellékhatásai közé tartozhatnak a szív- és érrendszeri hatások, valamint a központi idegrendszerre gyakorolt nemkívánatos hatások.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázat három klinikai vizsgálaton, valamint az adrenalin alkalmazásával kapcsolatos, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokon alapul. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Szervrendszer	Mellékhatás
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Hyperglykaemia, hypokalaemia, metabolikus acidózis
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Tremor, szédülés, fejfájás, paraesthesia, hypaesthesia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Palpitatio, tachycardia, angina pectoris, arrhythmia, stressz cardiomyopathia, ájulás
Érbetegségek és tünetek	Perifériás ischaemia*, hypertonia**
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Émelygés, hányás, szájszárazság
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Izommerevség
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Injekció beadásának helyén fellépő reakció*, asthenia, hyperhidrosis, mellkasi diszkomfortérzés

* Az ujjakba és a kezekbe adott véletlen injekció a perifériás ischaemia helyi tüneteit okozhatja, beleértve az injekció beadásának helyén fellépő hűvösséget, sápadtságot, paraesthesiát és hypaesthesiát, valamint olyan helyi reakciókat, mint az injekció beadásának helyén fellépő véraláfutás, fájdalom, vérzés és duzzanat.

** Hypertonia és hypertoniás krízis izolált eseteit jelentették.

Az adrenalin az adrenerg receptorok aktiválásán keresztül számos hatást vált ki a szervezetben, többek között hyperglykaemiát, hypokalaemiát és metabolikus acidózist. Az adrenalin autoinjektorok alkalmazása során ezekről a hatásokról nem számoltak be.

Kiválasztott mellékhatások leírása

A Jext nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat, beleértve az anafilaxiás tüneteket és bronchospazmust (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás vagy a nem szándékos intravascularis adrenalin-injekció a hirtelen vérnyomáskiugrás miatt agyvérzést és kamrai arrhytmiát okozhat. Myocardialis ischaemia és necrosis, valamint vesekárosodás is előfordulhat. A szívstimulációval együttesen fellépő perifériás vasoconstrictio tüdőödémát okozhat, mely szintén halálhoz vezethet.

A tüdőödémát alfa-blokkolókkal lehet kezelni, mint például fentolaminnal. Arrhythmia esetén béta‑blokkolókat lehet alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Cardialis stimulánsok, kivéve szívglikozidok, adrenerg és dopaminerg készítmények.

ATC kód: C01CA24

Az adrenalin egy katekolamin, amely a szimpatikus idegrendszert stimulálja (mind az alfa-, mind a béta-receptorokat), következésképpen fokozódik a szívfrekvencia, a perctérfogat és a koronária-keringés. Az adrenalinnak a hörgők simaizomzatában lévő béta-receptorokra kifejtett hatása következtében a hörgők simaizomzata ellazul, ami enyhíti a sípoló légzést és a dyspnoét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az adrenalin természetesen is előforduló anyag, amit a mellékvesevelő termel, és megerőltetésre vagy stresszhelyzetekre adott válaszként kerül a keringésbe. A szervezetben gyorsan inaktiválódik, elsősorban a COMT és MAO-enzimek révén. A máj gazdag ezen enzimekben, így a lebontási folyamatban fontos, de nem nélkülözhetetlen a szerepe. Az adrenalin dózisának nagy része metabolitok formájában a vizelettel ürül ki.

Az adrenalin plazma felezési ideje 2,5 perc körül van. Azonban a helyi vasoconstrictio miatt a felszívódása lelassulhat, így az adrenalin hatása hosszabb időtartamú lehet, mint ami a felezési idő alapján várható lenne. Az injekció helyét tanácsos masszírozni a felszívódás gyorsítása érdekében.

Egy feltáró PK/PD vizsgálatban az átlagos plazmakoncentráció-idő görbék kétfázisúak voltak, az első csúcs kb. 8‑10 percen belül jelentkezett, amelyet lassabb növekedés követett, amíg a Jext beadását követően kb. 30‑40 perc múlva egy második csúcs (plató) nem következett be. Az egyes plazmakoncentráció-idő görbék alakja azonban nagymértékű variabilitást mutatott. Az eredmények arra utalnak, hogy a vastag bőr alatti zsírréteggel (skin to muscle depth-STMD, bőr-izom távolság > 20 mm) rendelkező betegeknél az adrenalin felszívódása lassabb, mint azoknál, akiknél vékonyabb a bőr alatti zsírréteg.

Míg a plazmaexpozíció látszólag hasonló volt a Jext és az im. injekció között az első 16 percben a teljes populáció esetében, amikor az adatokat STMD‑kohorszonként értékelték, a legfeljebb 30 perces plazmaexpozíció általában alacsonyabb volt a Jext esetében, mint a manuális im. injekció esetében az STMD > 20 mm kohorszban. A Jext és a manuális im. injekció arányának pontbecslése 0,39 (90%‑os CI 0,20‑0,75) volt az AUC_{0-8 perc}, 0,56 (90%‑os CI 0,31-0,99) az AUC_{0-16 perc} és 0,66 (90%‑os CI 0,39-1,12) az AUC_{0-30 perc} esetében, ami arra utal, hogy az STMD > 20 mm‑es kohorszban a Jext beadását követő első 30 percben következetesen alacsonyabb az expozíció, mint manuálisan beadott im. injekciót követően.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az adrenalint már évek óta használják allergiás vészhelyzetek kezelésére. Nem állnak rendelkezésre releváns preklinikai adatok.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-klorid

nátrium-diszulfit (E223)

sósav (pH beállításhoz)

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A Jext egy műanyag tokban kerül forgalomba, ami megvédi szállítás, illetve tárolás közben. A Jext‑et beadás előtt és a készítmény ellenőrzése során ki kell venni a tokból. Ellenőrzés után javasolt a Jext‑et visszatenni a tokjába.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Előre töltött toll (egyszeri adagot tartalmazó toll), amely egy patronos autoinjektort tartalmaz. A patron (I‑es típusú) üvegből készült, amely latexmentes szürke gumidugattyúval, latexmentes brómbutil gumimembránnal és eloxált alumíniumkupakkal van lezárva. Az autoinjektor és a tok műanyagból készült.

A szabaddá váló tű hossza:

Jext 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban: 13 mm

Jext 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban: 15 mm

Kiszerelés:

- Egyadagos kiszerelés: 1 előretöltött toll.

- Kétadagos kiszerelés: 2 előretöltött toll.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Jext egy egyszeri használatra készült, egyszerűen használható előretöltött toll.

Az előretöltött toll működésbe hozásához csak a fekete tűvédő kupak tetejét kell a külső combhoz nyomni. Ez aktivál egy dugattyút, amely a fekete tűvédő kupak membránján keresztül egy rejtett tűt nyom az izomba, és befecskendez egy adag adrenalint. Ez a ruházaton keresztül is elvégezhető.

Jext 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban

1,4 ml, 1 mg/ml koncentrációjú adrenalin-injekciót tartalmaz, amely aktiváláskor egy adag (0,15 ml) 150 mikrogramm adrenalin beadására szolgál. Az autoinjektor aktiválása után 1,25 ml marad az előretöltött tollban. A fel nem használt oldatot semmisítse meg.

Jext 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban

1,4 ml, 1 mg/ml koncentrációjú adrenalin-injekciót tartalmaz, amely aktiváláskor egy adag (0,30 ml) 300 mikrogramm adrenalin beadására szolgál. Az autoinjektor aktiválása után 1,1 ml marad az előretöltött tollban. A fel nem használt oldatot semmisítse meg.

A Jext‑ben képződhet egy kis légbuborék. Ez nincs hatással sem a készítmény alkalmazására, sem a hatékonyságára.

A Jext helyes használatára, tárolására, valamint szállítására és ellenőrzésére vonatkozó oktató anyagok a felíró orvosok, a betegek és a gondozók rendelkezésére állnak, beleértve a „Jext Trainer” tollat tű és adrenalin nélkül, hogy gyakorolhassák vagy megtaníthassák másoknak a Jext helyes használatát.

Megjegyzés: a sárga kupak megakadályozza az eszköz aktiválódását, és nem szabad eltávolítani az injekció beadása előtt. A fekete tűvédő kupakot távol kell tartani a kéztől.

	1. Markolja meg a Jext injektort a domináns kezével (azzal, amellyel írni szokott) úgy, hogy a hüvelykujja minél közelebb legyen a sárga kupakhoz.
	2. A másik kezével húzza le a sárga kupakot.
	3. Helyezze a fekete tűvédő kupak tetejét a combja külső oldalához, és tartsa az injektort úgy, hogy az merőleges (kb. 90°) legyen a combjára.
	4. Határozott mozdulattal nyomja a fekete tűvédő kupak tetejét a combizom külső részébe, amíg egy "kattanást" nem hall, mely megerősíti az injekció beadásának megkezdését, majd tartsa benyomva. Tartsa az injektort 10 másodpercig szorosan a combjához nyomva (lassan számolva 10‑ig), majd vegye el onnan. A fekete tűvédő kupak automatikusan kitolódik és elrejti a tűt.
	5. 10 másodpercig masszírozza az injekció beadásának helye körüli területet. Azonnal forduljon orvoshoz. Hívja a 112‑es számot, kérjen mentőt, és mondja el, hogy anafilaxiás rohama volt.

Lásd a 4.2 pontot a beteg/gondozó számára átadandó utasításokról a Jext használatát követő teendőkkel kapcsolatban.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Rendszeresen ellenőrizze az oldatot a készülék ablakán keresztül, és győződjön meg róla, hogy az oldat tiszta, színtelen és látható részecskéktől mentes.

Kezelőorvosával írasson fel magának új előretöltött tollat és semmisítse meg a régit, ha az oldat elszíneződött vagy kicsapódott részecskéket tartalmaz, illetve nem sokkal a lejárati idő eltelte előtt.

A címkén feltüntetett lejárati idő után a Jext nem használható fel.

Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dánia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Jext 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban

OGYI-T-24159/01 1×

OGYI-T-24159/02 2×

Jext 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban

OGYI-T-24159/03 1×

OGYI-T-24159/04 2×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. november 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 17.