JODECORP tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Jodecorp tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg jodid (130 mg kálium-jodid formájában) tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér színű, jelöletlen, lencse alakú tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Sugárprofilaxis; a jódizotópok (elsősorban ¹³¹I, továbbá ¹³²I, ¹³³I, ¹³⁵I) szervezetbe történő beépülésének megelőzése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szükség esetén 1 x 1 Jodecorp tabletta (1 x 100 mg jodid) egy adagban bevéve.

Az 1 x 100 mg stabil jódizotóp egy napra nyújt védelmet a radiojód- (csak és kizárólag a radiojód)-izotópok ellen, és abban az esetben elegendő, ha a radiojód felhő formájában halad át az adott területen.

A maximális hatékonyság elérése érdekében a stabil jódizotóp alkalmazására a radiojód-expozíciót megelőzően vagy azt követően nagyon rövid időn belül kell sort keríteni. A radiojód pajzsmirigybe jutását akadályozó hatásának mértéke kb. 95%, ha bevételére a kontamináció előtt több órával, a kontamináció időpontja körül, illetve közvetlenül azt követően kerül sor. Ha a bevétel kb. 4 órával a kontaminációt követően történik, a gátlóhatás kb. 50%, ha pedig kb. 6 órával később, akkor gyakorlatilag 0%.

4.3 Ellenjavallatok

Korábban vagy jelenleg fennálló pajzsmirigybetegség (pl. aktív hyperthyreosis), ismert jódérzékenység, dermatitis herpetiformis, hypocomplementaemiás vasculitis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Radiodiojód kontamináció esetén a felnőttkori, egész élettartamra kivetített pajzsmirigyrák-kockázat emelkedés becslések szerint a gyermekkori szint kb. ¼-ét éri el.

Ezen belül a fiatalabb (40 év alatti) felnőttek esetében a radioaktív jódizotópok által okozott pajzsmirigyrák kockázata alacsony (szemben a gyermekekkel), ugyanakkor az egyszeri stabil jódizotóp adagolás súlyos mellékhatásainak kockázata is csekély. Az ismételt adagolás a mellékhatás-kockázat fokozódása miatt ebben a korcsoportban nem ajánlott.

A 40 év felettiek esetében a radioaktív jódizotópok által okozott pajzsmirigyrák kockázata a nullához közelítő, viszont a jódszubsztitúció mellékhatás-kockázata az életkorral fokozódik. Ezért stabil jódizotóppal végzett profilaxis ebben a korcsoportban nem ajánlott, hacsak a pajzsmirigybe inhalációt követően potenciálisan bejutó dózis nagysága (kb. 5 Gy) nem fenyegeti a pajzsmirigy funkciót.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A kálium-jodid egyszeri 130 mg-os dózisának alkalmazása során nem jelentettek gyógyszerkölcsönhatást. A tartós jodidadagolás megnehezítheti a Graves-betegség antithyroid készítményekkel való kontrollját és csökkentheti az antithyroid készítményeket szedők remissziós rátáját, valamint terápiás célú radiojód adás esetén emelni kell ennek dózisát az euthyreosis, ill. a hypothyreosis elérése érdekében. Más jód-/jódozott készítmények egyidejű alkalmazása értelemszerűen fokozza a mellékhatás-kockázatot.

4.6 Terhesség és szoptatás

A terhesség alatt bekövetkező radiojód kontamináció ellen is ajánlott napi 1 x 1 Jodecorp tabletta bevétele.

A kálium-jodid állatkísérletekben magzatkárosító és fertilitást csökkentő hatást mutatott.

A radiojód izotópok átjutnak az anyatejbe. A szoptató anyáknak 1 x 1 Jodecorp tabletta ajánlott. Az ismételt adagolás nem javallott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat. Mindazonáltal nem várható, hogy a kálium-jodid a javasolt adagolásban befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A jódterápia esetében általánosságban előfordulhatnak pajzsmirigy-mellékhatások, főként jódhiányos területeken (fokozott thyreotoxicosis [jódbasedow] kockázat). Nagyobb kockázatnak vannak kitéve a pajzsmirigy-betegségben szenvedők (pl. autoimmun thyreoiditis, Graves-betegség, struma nodosa). Nem zárhatók ki a test más részeit érintő mellékhatások sem, mint pl. a gastrointestinalis mellékhatások, túlérzékenységi reakciók (súlyosabb esetekben láz, ízületi fájdalmak, arcon és más testtájakon jelentkező oedemák, súlyos légszomj, dermatitis herpetiformis és hypocomplementaemiás vasculitis). Bőrkontaktus: érzékeny bőrön irritáció. Szemkontaktus: irritáció és égő érzés. Inhaláció: a kálium-jodid por irritáló hatású lehet.

További lehetséges mellékhatások tartósabb jodidkezelés esetén: sialoadenitis, iodismus (fémes ízérzet, égő érzés a szájüregben és a torokban, fog- és ínyfájdalmak, esetenként gastritis és hasmenés).

Krónikus túladagolás esetén pajzsmirigy adenoma, hypothyreosis, golyva (Wolff-Chaikoff hatás), jodismus, bőrkiütések, fejfájás, orrfolyás, gyengeség, általános depresszió jelentkezhet. Felnőttekben a mellékhatás-kockázat nagyobb, mint gyermekkorban.

A csernobili balesetet követő lengyelországi tömeges radiojodid-profilaxis tapasztalatai: A kálium‑jodid radiojód kontamináció elleni profilaxis javallattal, egyszeri alkalommal történő adása során jelentkező mellékhatásokról a csernobili balesetet követően Lengyelországban végrehajtott tömeges alkalmazás (kb. 10,5 millió 16 éven aluli gyermek és 7 millió felnőtt kapott kálium-jodidot) nyújtott alapvető adatokat. Ezek szerint súlyos mellékhatást két eset kivételével nem tapasztaltak. Szinte kizárólag csak gastrointestinalis panaszokat és enyhe súlyosságú bőrkiütéseket jelentettek. A gastrointestinalis mellékhatásokat gyakrabban (max. 2%) jelentették gyermekek körében az alkalmazott szupertelített kálium-jodid oldat rossz íze miatt, míg az enyhe bőrkiütések a gyermekek és a felnőttek körében egyaránt kb. 1%-os incidenciával jelentkeztek. Azon újszülöttek körében, akik életük első két napján részesültek a profilaxisban, 0,37% esetében (12 eset a 3214-ből) tapasztalták a szérum TSH szint enyhe és átmeneti megemelkedését, amelyet a szérum szabad tiroxinszintjének csökkenése kísért. E jelenségeknek a későbbi életszakaszban sem volt klinikai következménye. A 7 millió felnőtt közül csak 2 jódallergiás esetében jelentettek súlyos mellékhatásokat. Összességében a súlyos mellékhatás incidencia Lengyelországban egy dózis kálium-jodid bevételét követően gyermekek esetében kb. 1 : 10 millió, felnőttek esetében kb. 1 : 1 millió volt.

4.9 Túladagolás

Egy önkéntesekkel végzett humán vizsgálatban 4 személy egyszeri 1000 mg kálium-jodidot vett be (764 mg jóddal egyenértékű), amelyet pár órával követően kellemetlen érzésük volt az állkapcsukban és fejfájásról is beszámoltak. Más mellékhatást nem jelentettek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Antidotumok, ATC kód: V03AB

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A Jodecorp 100 mg jodid (130 mg kálium-jodid formájában) hatóanyag tartalmú orális tabletta, amelyet a Magyar Honvédség Technológiai Hivatala speciálisan azért hozott létre, hogy szükség esetén (nukleáris balesetek, terroristatámadások, háborús cselekmények) a Magyar Honvédség rendelkezésére álljon egy, a radioaktív jodid pajzsmirigyben történő felhalmozódását gátló dekorporáló készítmény.

Nukleáris balesetek következtében az alábbi radioaktív jódizotópok környezetbe kerülése valószínű (lásd 1. táblázat).

1. táblázat: a nukleáris balesetek következtében valószínűleg a környezetbe kerülő radioaktív jódizotópok

Radionuklid	Felezési idő
131I	8,04 nap
132I	2,3 óra
133I	20,8 óra
135I	6,61 nap
132Te (bomlása során 131I és 132I keletkezik)	3,26 nap

A radioaktív jódizotópok legnagyobb egészségügyi veszélyét a pajzsmirigyben való felhalmozódásuk jelenti. A kontamináció létrejöhet inhalációval vagy orális úton (élelmiszerek, folyadékok). A bőrön át történő felszívódás – bár elvileg lehetséges – elhanyagolható jelentőségű.

A pajzsmirigy radioaktív sugárzás okozta károsodása lehet determinisztikus (hypothyreosis és akut thyroiditis), továbbá stochasztikus (pajzsmirigyrák és benignus pajzsmirigy csomók).

A radioaktív jodid pajzsmirigyben történő szelektív és gyors felhalmozódása és raktározódása belső sugárterhelésnek teszi ki a pajzsmirigyet. Ennek mértéke csökkenthető, sőt, a sugárterhelés emelkedése meg is akadályozható a stabil jodiddal végzett megfelelő profilaxissal.

Hypothyreosis csak több Gy-nek megfelelő mértékű sugárterhelés esetén alakul ki, amely csak a sugárzó anyag felszabadulási forrásához közel történt inhaláció esetén várható. Az ennél (súlyos esetben esetleg jóval) távolabbi területeken is azonban számítani kell a stochasztikus hatások kialakulására.

A Honvédség kötelékében szolgálatot teljesítő korosztályok a 40 év alatti és a 40 év feletti felnőtteket is magukban foglalják. A felnőttkori, egész élettartamra kivetített kockázat-emelkedés a gyermekkori ¼-e lehet, tekintettel a kockázattal terhelt életévek kisebb számára is. Ezen belül a fiatalabb (40 év alatti) felnőttek esetében a radioaktív jódizotópok által okozott pajzsmirigyrák kockázata alacsony (szemben a gyermekekkel), ugyanakkor az egyszeri stabil jódizotóp adagolás súlyos mellékhatásainak kockázata is csekély. Az ismételt adagolás a mellékhatás-kockázat fokozódása miatt a WHO szerint ebben a korcsoportban nem ajánlott. Fontos a kontamináció lehetőségének kizárása az élelmiszerek és a folyadékok esetében.

A 40 év felettiek esetében a radioaktív jódizotópok által okozott pajzsmirigyrák kockázata elhanyagolható, viszont a jódszubsztitúció mellékhatás-kockázata az életkorral fokozódik. Ezért stabil jódizotóp-profilaxis ebben a korcsoportban nem ajánlott, hacsak a pajzsmirigybe inhalációt követően potenciálisan bejutó dózis nagysága (kb. 5 Gy) nem fenyegeti a pajzsmirigy funkciót. Amennyiben a stabil jódizotóp (jodid) adagolására a radioaktív jód okozta sugárterhelés előtt vagy közvetlenül utána kerül sor, a radioaktív jód pajzsmirigyben való felhalmozódása elkerülhető.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A pajzsmirigy, amelynek súlya emberben 15-20 g, a szervezet jódkészletének 80%-át tartalmazza – felnőttekben kb. 15 mg-ot. A jodid gyorsan felszívódik a gastrointestinalis rendszerből és szétoszlik az extracellularis vízterekben. Bár a felszívódás már a gyomorban megkezdődik, az abszorpció főként a vékonybélben zajlik mind emberben, mind patkányban.

Az inhalált radiojód/jodid elleni profilaxis esetében a közvetlenül a kontamináció előtt vagy után alkalmazott orális jodidszubsztitúció ajánlott, de az expozíciót követően 3-4 órával megkezdett adagolásnak is lehet jelentős védőhatása. A jód éhomi plasma-koncentrációja kb. 1 µg/l (7,88 nmol/l). Felnőttekben az elfogyasztott és felszívódott jodid kb. 80%-a ATP-függő jodidpumpa útján jut be a pajzsmirigybe. A jodid főként a vizelettel ürül. Kisebb arányban választódik ki a nyálban, a verítékben, az epében és más testnedvekben. A normális veseexkréció 12 000 µg/nap. Súlyos veseelégtelenség esetén a plazma jodid-koncentrációja emelkedetté válik. Humán – legfőképpen gyermekgyógyászati – szempontból kiemelkedő jelentőségű az, hogy a jodid (így a radiojód izotópok is) bejut a tehéntejbe, valamint a humán anyatejbe is.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Per os kálium-jodid vemhes patkányoknak adagolva kromoszóma-aberrációkat okozott a magzati májsejtekben, különösen a vemhesség 7-14 napja között. Más adatok szerint a szervetlen jódvegyületek nem genotoxikusak. Laboratóriumi állatokban mind a jódhiány, mind a jódtúladagolás serkentheti a tumorképződést.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, talkum és nátrium-tioszulfát.

6.2 Inkompatibilitások

A jodidvegyületek oxidálószerekkel összeférhetetlenek.

2. Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A Jodecorp tabletta legfeljebb 25 ^oC-on, nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

3 x 1 tabletta háromrétegű (PET-Alu-PE) hővel lezárt tasakban, dobozban, betegtájékoztatóval

5. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli gyógyszer

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Magyar Honvédség Egészségügyi Központ

1134 Budapest, Róbert Károly krt. 44.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20726/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2009. január 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. február 24.