JODID 100 mikrogramm tabletta betegtájékoztató

1. GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Jodid 100 mikrogramm tabletta

Jodid 200 mikrogramm tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tablettánként 100 mikrogramm elemi jódot tartalmaz 130,8 mikrogramm kálium-jodid formájában.

Tablettánként 200 mikrogramm elemi jódot tartalmaz 261,6 mikrogramm kálium-jodid formájában.

Segédanyagok: 84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

Jodid 100 mikrogramm tabletta

Majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, mely mindkét oldalán bemetszéssel, és az egyik oldalán „EM 33” jelzéssel van ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Jodid 200 mikrogramm tabletta

A Jodid 200 mikrogramm tabletta majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta mely „EM70”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel van ellátva.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Struma kialakulásának megelőzésére jódhiány esetén, különösen terhesség és szoptatás alatt.

• Kiújuló struma növekedésének megelőzésére a pajzsmirigyhormon-kezelés befejezése után vagy a jódhiányos struma sebészi kezelését követően.

• Jódhiány következtében kialakult struma kezelésére újszülöttekben, gyermekekben és serdülőkben.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A beteg megfelelő egyéni Jodid 100, illetve Jodid 200 mikrogramm tabletta adagjának meghatározása során figyelembe kell venni a táplálékkal felvett jód mennyisége szempontjából meglévő területi és egyéni különbségeket. Ez különösen fontos újszülöttek és 4 éves kor alatti kisgyermekek esetében.

A következő ajánlások tekinthetők irányadónak:

Jódhiányos struma kialakulásának megelőzése: Csecsemők és gyermekek: 50 ‑ 100 mikrogramm jód/nap Serdülők és felnőttek: 100 ‑ 200 mikrogramm jód/nap Terhesség és szoptatás 100 ‑ 200 mikrogramm jód/nap Ismételten jelentkező struma kialakulásának megelőzésére a jódhiányos struma kezelésére adott pajzsmirigyhormon-pótló befejezése után vagy a jódhiányos struma sebészi kezelését követően: 100 ‑ 200 mikrogramm jód/nap Jódhiányos struma kezelése: Újszülöttek, gyermekek: 100 ‑ 200 mikrogramm jód/nap Serdülők: 200 mikrogramm jód/nap

Alkalmazás módja: étkezések után, megfelelő mennyiségű folyadékkal, például fél pohár vízzel kell bevenni.

A jódtabletták profilaktikus alkalmazását éveken keresztül, sok esetben pedig egész életen át folytatni kell.

A jódhiány következtében kialakult struma kezelésére az újszülöttek esetében 2-4 hetes kezelési időtartam rendszerint elegendő. Gyermekek és serdülők esetében a kezelés szükséges időtartama általában 6-12 hónap vagy ennél hosszabb.

4.3 Ellenjavallatok

• Klinikai tüneteket mutató (manifesztálódott) hyperthyreosis.

• Napi 150 mikrogrammot meghaladó jódadagok mellett kialakult látens hyperthyreosis.

• A pajzsmirigy autonom adenomája.

• Fokális vagy diffúz pajzsmirigy autonómia.

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A jód kezelés bevezetése előtt alapvető annak tisztázása, hogy fennáll-e vagy szerepel-e a beteg kórtörténetében hyperthyreosis vagy nodularis golyva. A jódterápia megkezdése előtt végzett specifikus diagnosztikai eljárásokkal ki kell zárni a pajzsmirigy diffúz vagy körülírt autonóm működésének meglétét. Ilyenkor ugyanis napi 150 mikrogramm vagy ezt meghaladó jódadagok alkalmazása hyperthyreosis kialakulását eredményezheti.

A pajzsmirigy jóddal történt telítése megakadályozhatja a diagnosztikus vagy terápiás céllal adott radiojód optimális mértékű felhalmozódását. Ilyen jellegű beavatkozások előtt nem tanácsos jód kezelést végezni.

Veleszületett galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A pajzsmirigyműködést csökkentő gyógyszerek gátolják a jód organikus kötését, így pajzsmirigy megnagyobbodást okozhatnak.

A pajzsmirigy jódfelvételét kompetitív gátlással csökkentik a jódhoz hasonló módon felvételre kerülő anyagok (így a jodid körforgását akadályozó perklorát), valamint egyes, nem transzportált vegyületek, mint a tiocianát (5 mg/dl-nél nagyobb koncentrációkban).

A pajzsmirigy jódfelvételét és –forgalmát a TSH (thyreotropin, thyroidea stimuláló hormon) serkenti.

A pajzsmirigyből történő hormon felszabadulást gátló, nagy dózisú jódkezelés és lítium egyidejű alkalmazása elősegítheti a golyva és a hypothyreosis kialakulását.

4.6 Terhesség és szoptatás

A jód átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe. A készítmény terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatos információkat lásd a 4.1 pontban. Figyelembe kell venni az egyidejűleg szedett étrend kiegészítők jódtartalmát is. Az anyatejjel táplált csecsemők kiegészítő kezelése nem szükséges.

Nagyon nagy (mg-os tartományba eső) jódadagok alkalmazása a magzat és az újszülött pajzsmirigyének magas jódérzékenysége miatt terhesség és szoptatás alatt kerülendő. Ez alól kivételt képez a nukleáris baleseteket követő, nagy dózisú jóddal végzett profilaxis.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Jodid nem vagy csupán elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez képességeket, illetve a biztonsági rögzítéssel történő munkavégzést.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Napi 150 mikrogrammot meghaladó dózisok adását követően klinikai tüneteket okozó hyperthyreosis alakulhat ki akkor, ha a pajzsmirigy állományában nagy autonóm területek vannak.

Az autoimmun pajzsmirigybetegségre hajlamos személyekben TPO (thyroid-peroxidáz) antitestek képződhetnek.

4.9 Túladagolás

Mérgezéshez vezető elemi jód (I₂) túladagolás tünetei lehetnek a nyálkahártyák barnás elszíneződése, a hányás, a hasi fájdalom és a hasmenés. Dehidráció és sokk is kialakulhat. Ritkán nyelőcső-stenosis figyelhető meg. Halálesetek csak nagyon nagy jódadagok (30-250 ml jódtinktúra, 0,75-6,25 g I₂–nak megfelelő jódtartalommal) bevétele kapcsán fordultak elő.

A krónikus túladagolás ún. jodizmus kialakulásához vezethet. Tünetei a fémes szájíz, rhinitis, conjunctivitis, gastroenteritis és bronchitis. Ezen kívül exfoliatív dermatitisig és angioneuroticus oedemáig fokozódó jododerma bullosum vagy tuberosum is kialakulhat. Nagyon ritkán jód-indukált lázat és aknét, valamint sialectasiáról számoltak be. Akut túladagolás esetén gyomormosást, az elektrolit- és vízháztartás tüneti kezelését és sokk-ellenes kezelést kell alkalmazni.

Krónikus kálium-jodid túladagolás esetén a jódkezelést meg kell szüntetni. Jód-indukált hypothyreosisban a jódterápia megszüntetése és pajzsmirigyhormonok adása indokolt. A jód-indukált hyperthyreosist thyreostaticum adásával kell kezelni; igen súlyos esetekben intenzív terápiás ellátásra, plazmaferezisre vagy thyroidectomia végzésére lehet szükség.

5. FarmakoLÓGIai tulajdonságok

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: pajzsmirigy készítmények, jódkészítmények. ATC: H03CA.

A megfelelő jódellátottság alapvetően fontos a pajzsmirigyhormonok endogén szintéziséhez, valamint a pajzsmirigy normális működésének és morfológiájának biztosításához. Az elégtelen jódbevitel potenciálisan betegség kialakulásához vezethet, eredményeként endémiás struma – extrém esetekben – veleszületett értelmi fogyatékosság alakulhat ki.

A pajzsmirigy-follikulusok epiteliális sejtjeiben a jód elektrokémiai felvételét (jodináció) követően a jód-peroxidáz enzim és koszubsztrátja, a hidrogénperoxid (H₂O₂) segítségével bekövetkezik az oxidáció, melynek eredményeként naszcens jód keletkezik. E folyamat során a tireoglobulin glikoproteinhez kötött tirozin származékok jódot kötnek meg az aromás gyűrű 3-as – és részben az 5-ös - pozíciójában (jodizáció).

A jódot kötött tirozin-származékok oxidatív kondenzáció révén kapcsolódnak tironin-komplexet hozva létre; a folyamat fő terméke a tiroxin (T₄) és a trijód-tironin (T₃). A pajzsmirigyhormonok exocitózis révén a pajzsmirigy folliculusok kolloidjába kerülnek és ott tironin-tiroglobulin komplexek formájában tárolódnak.

Fiziológiás dózisban (max. kb. 300 mikrogarmm) a jódot a jódhiány pótlására, azaz a jódhiányos struma kialakulásának megelőzésére, újszülöttekben, gyermekekben és serdülőkben a pajzsmirigy méretének normalizálására, valamint egyes kóros biokémiai paraméterek (T₃/T₄ arány, TSH-szint) egyensúlyba hozására használják.

Farmakológiailag aktív (napi 1 mg/nap mennyiséget meghaladó) jód adása az alábbiakat válthatja ki:

a) Wolff-Chaikoff effektus: A feleslegben bevitt jód a pajzsmirigyen belül a jód megkötésének gátlásához vezet. Hosszú ideig tartó jód-túladagolás a jódfelvétel csökkenését eredményezi. Patológiás körülmények között a Wolff-Chaikoff hatás fennmaradása hypothyreosishoz és struma kialakulásához vezethet.

b) A pajzsmirigyen belüli jód-körforgás és a kolloidban zajló proteolízis csökkenése következtében kevesebb pajzsmirigy-hormon szabadul fel. Ez a hatás különösen kifejezett hyperthyreosisban, amelyhez - különösen autoimmun pajzsmirigy-betegségek esetén - a pajzsmirigy csökkent perfúziója, méretének csökkenése, valamint a szerv állományának keményedése társul.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő bevételt követően a szervetlen jód csaknem teljes egészében a vékonybélből szívódik fel. A jód átlagos megoszlási térfogata egészséges személyekben körülbelül 23 liter (a testtömeg 38 százaléka). A szervetlen jód szérumszintje 0,1 és 0,5 mikrogramm/dl között változik. A jód a pajzsmirigyben és egyéb szövetekben, mint a nyálmirigyekben, az emlőkben és a gyomorban akkumulálódik. A nyál, a gyomornedv és az anyatej jód-koncentrációja mintegy harmincszorosa a plazmában mértnek. A vizelettel történő jódkiválasztás (mikrogramm/g kreatininben kifejezve), a jódellátottságot jelzi, mivel átlagos esetben összefüggést mutat a napi jódbevitellel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás/Ismételt adagokhoz kapcsolódó toxicitás

Nem állnak rendelkezésre olyan, az akut és a krónikus toxicitási vizsgálatokból származó adatok, amelyek emberben bármely eddig nem ismert nem kívánatos hatás fellépésére utalnának.

Reprodukciós toxicitás

Állatkísérletek semmiféle teratogén hatást nem mutattak. A jód átjut a placentán, és - magas dózisban - a magzatban hypothyreosist és strumát okozhat. A jód kiválasztódik az anyatejjel, és abban koncentrálódik. Terápiás dózisok a magzatot vagy az újszülöttet nem károsítják.

Mutagenitás, karcinogenitás

Nem állnak rendelkezésre élethosszig terjedő vizsgálati adatok a készítmény karcinogenitására vonatkozólag. In vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredményűek voltak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

magnézium-sztearát

mikrokristályos cellulóz

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

kukoricakeményítő

cellulózpor

laktóz-monohidrát

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

100 tabletta,

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek speciális előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merck Kft.

1117 Budapest

Dombóvári út 25.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

Jodid 100 mikrogramm tabletta OGYI-T-4379/02

Jodid 200 mikrogramm tabletta OGYI-T-4379/03

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. március 03.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 11.

10. a szöveg ellenőrzésének dátuma

2025. május 05.