KÁLIUM-JODID SERB 65 mg tabletta betegtájékoztató

1. A gyógyszer neve

Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

65 mg kálium-jodidot tartalmaz tablettánként (ami megfelel 50 mg jodidnak).

Ismert hatású segédanyag: 176 mg laktóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3. Gyógyszerforma

Tabletta.

Fehér vagy törtfehér színű, 9 mm átmérőjű, kerek, lapos, metszett élű, az egyik oldalán kereszt alakú bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta kettő vagy négy egyenlő részre osztható.

4. Klinikai jellemzők

4.1 Terápiás javallatok

A radioaktív jód pajzsmirigybe történő felvételének megelőzése nukleáris baleset esetén.

Ennek az antidotumnak az alkalmazását az illetékes hatóságok hivatalos nemzeti ajánlásaival összhangban kell végezni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Ezt a gyógyszert csak az illetékes nemzeti hatóság kifejezett utasítására szabad bevenni.

Az adagolási protokoll összhangban van a WHO nukleáris balesetek utáni jódprofilaxisra vonatkozó legújabb (2017.) ajánlásával.

Adagolás

A jódhiányos területek lakosságát nagyobb mértékben érinti a radioaktív jódnak való kitettség. Az ilyen helyeken meg kell fontolni a jódhiány megszüntetését célzó nemzeti vagy regionális programok bevezetését.

Az alkalmazás időpontja

• A kálium-jodid alkalmazásának optimális időpontja az expozíció várható kezdetét megelőző 24 óra, valamint az expozíció kezdetét követő 2 óra által behatárolt időszak, azonban alkalmazása még az expozíció becsült kezdetét követő 8 órán át is indokolt lehet. Lásd a 4.4 pontot is.

• A kálium-jodidot az expozíciót követő 24 óra elteltével nem szabad beadni.

Életkor szerinti egyszeri ajánlott dózis

• Felnőttek, ideértve a terhes és a szoptató nőket

A szokásos dózis:

	Kálium-jodid-dózis	65 mg-os kálium-jodid-tabletták száma
Felnőttek	130 mg	2

• Gyermekek és serdülők

A szokásos dózis az érintettek életkorától függ:

	Kálium-jodid-dózis	65 mg-os kálium-jodid-tabletták száma
Serdülők (12 évesnél idősebbek)	130 mg	2
Gyermekek (3 és 12 év közöttiek)	65 mg	1
Csecsemők (1 hónap és 3 év közöttiek)	32 mg	1/2
Újszülöttek (1 hónap alattiak)	16 mg	1/4

Többszöri bevétel hosszan tartó expozíció esetén

A stabil jód egyszeri adása általában elegendő. Hosszan tartó expozíció esetén az illetékes hatóság kifejezett utasításának megfelelően további adagok alkalmazására lehet szükség.

Újszülöttek (1 hónap alattiak), terhes nők és szoptató anyák, valamint 60 év feletti felnőttek nem kaphatnak ismételten kálium-jodidot.

Vesekárosodás

Nem áll rendelkezésre olyan információ, amely alapján a dózis csökkentésére lenne szükség.

A vesén át történő kiválasztódás csökkenése miatt azonban fennáll a gyógyszer felhalmozódásának a veszélye.

Májkárosodás

Nem áll rendelkezésre olyan információ, amely alapján a dózis csökkentésére lenne szükség.

A máj méregtelenítő funkciójának csökkenése miatt azonban fennáll a gyógyszer felhalmozódásának a veszélye.

Idősek

Nem áll rendelkezésre olyan információ, amely alapján a dózis csökkentésére lenne szükség.

Mivel azonban ennél az életkori csoportnál nagyobb a máj- és/vagy a vesekárosodás kockázata, fennáll a gyógyszer felhalmozódásának a veszélye.

Időseknél a már fennálló pajzsmirigybetegségek fokozott kockázata miatt ismételt adagok nem adhatók.

Az alkalmazás módja

A gyermekek számára történő adagolás megkönnyítése érdekében a tablettákon kereszt alakú bemetszés található.

A tablettát szétrágva, egészben lenyelve, továbbá összetörve és gyümölcsléhez, gyümölcsízhez, tejhez vagy az előbbiekhez hasonló ételekhez/italokhoz keverve lehet bevenni.

A tabletta feloldása esetén az oldatot azonnal el kell fogyasztani.

A gyomorban lévő táplálék késleltetheti a gyógyszer felszívódását, így azt étkezéstől elkülönítetten ajánlott bevenni.

3. Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• Dermatitis herpetiformis (Duhring–Brocq-betegség);

• Hypocomplementaemiás urticariform vasculitis (Mac Duffie-szindróma).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ezt a gyógyszert közvetlenül az illetékes hatóság kifejezett utasítását követően kell bevenni (lásd 4.2 pont).

A kálium-jodid-tabletta késői (24 órával az expozíció után történő) bevétele káros lehet, mivel meghosszabbíthatja a pajzsmirigyben felgyülemlett radioaktív jód felezési idejét, ami a pajzsmirigysejtek pusztulása által okozott hypothyreosis és pajzsmirigyrák kialakulásához vezethet.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Radioaktív jóddal történő expozíciót követő jódtabletta-kezelés leginkább gyermekek, serdülők, terhes és szoptató nők, valamint a jódban szegény területeken élők (akiket nagyobb valószínűséggel érint a radioaktívjód-expozíció) számára hasznos. Ha a stabiljód-készlet korlátozott, a gyermekeket és a fiatal felnőtteket kell előnyben részesíteni.

• A 40 év feletti felnőtteknél kisebb a valószínűsége annak, hogy a radioaktívjód-expozíciót követő jódtabletta‑kezelés kedvezően hat. A nagy dózisú, radioaktív jóddal történt expozíció kockázatának kitett (pl. a mentési vagy takarítási műveletekben részt vevő) személyek számára azonban életkortól függetlenül nagyobb valószínűséggel hasznos a kezelés, és őket kell előnyben részesíteni.

• A jóddal végzett profilaxis véd a belélegzett vagy lenyelt radioaktív jód ellen, de egyéb lenyelt radioaktív anyagokra nincs hatással.

• A kálium-jodid alkalmazását követően a pajzsmirigy megnagyobbodása, azaz struma figyelhető meg (lásd 4.8 pont). Ez következményes légzési vagy nyelési nehézségekhez vezethet a környező szövetekre gyakorolt nyomás miatt.

• A kálium-jodidot elővigyázatossággal kell alkalmazni pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő személyeknél, mivel náluk nagyobb a kockázata a pajzsmiriggyel összefüggő mellékhatások (pl. hyperthyreosis) kialakulásának, különösen ismételt alkalmazás esetén. A betegeknek folytatniuk kell a pajzsmirigy-kezelésüket, és náluk rendszeresen, rövid időközönként orvosi vizsgálatokat és biológiai teszteket kell végezni.

• A jód beadása megzavarja a radiojód-terápiát és a pajzsmirigy-diagnosztikát.

• Ismert vagy feltételezett pajzsmirigyrák esetén általában nem szabad jódot adni.

Gyermekek és serdülők

• A fiatalabb gyermekeknél az expozíció idején magasabb a sugárterhelés után kialakuló pajzsmirigy-karcinóma kockázata. Mivel pajzsmirigyük még növekszik, az újszülöttek és a gyermekek érzékenyebbek a radioaktív jód veszélyes hatásaira, mint a felnőttek, és ezért őket előnyben kell részesíteni a kálium-jodiddal történő kezelés során.

• A kálium-jodid beadása után hypothyreosis figyelhető meg (lásd 4.8 pont). Mivel ebben a korai időszakban az agyfejlődés során fellépő átmeneti hypothyreosis a szellemi képességek csökkenését eredményezheti, a kálium-jodidot kapó újszülötteknél (születés és 1 hónapos kor között) a tireotropin (pajzsmirigy-stimuláló hormon, TSH) és – ha indokolt – a szabad tiroxin (szabad T4) mérésével kell ellenőrizni a hypothyreosis esetleges kialakulását, illetve hypothyreosis esetén pajzsmirigyhormon‑pótló kezelést kell indítani. Továbbá, újszülötteknél kerülni kell a kálium-jodid ismételt alkalmazását az agyfejlődés kritikus időszakában a hypothyreosis kockázatának minimalizálása érdekében.

Laktóz

• Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyógyszerkölcsönhatások kockázata alacsony, ha a készítményt az ajánlott adagolásnak megfelelően alkalmazzák.

+ Angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) inhibitorai

Az ACE-gátlók és a kálium-jodid együttes alkalmazása hyperkalaemiát és szívritmuszavart vagy szívmegállást okozhat; a káliumtoxicitás elkerülése érdekében a szérum‑káliumkoncentráció monitorozása szükséges.

+ Káliummegtakarító diuretikumok (pl. amilorid, triamterén vagy aldoszteronantagonisták)

A káliummegtakarító diuretikumok és a kálium-jodid együttes alkalmazása hyperkalaemiát és szívritmuszavart vagy szívmegállást okozhat; a káliumtoxicitás elkerülése érdekében a szérum‑káliumkoncentráció monitorozása szükséges.

+ Lítium

A lítium és a kálium-jodid együttes alkalmazása fokozhatja bármelyik gyógyszer hypothyreoticus és goitrogen hatását; a pajzsmirigy-hipofízis válaszban jelentkező változások kimutatása érdekében a pajzsmirigy kiindulási állapotát rendszeres időközönként meg kell határozni.

+ Antithyreoid-készítmények

Az antithyreoid-készítmények és a kálium-jodid együttes alkalmazása fokozhatja mindkét gyógyszer hypothyreoticus és goitrogen hatását; a pajzsmirigy-hipofízis válaszban jelentkező változások kimutatása érdekében a pajzsmirigy kiindulási állapotát rendszeres időközönként meg kell határozni.

+ Jódtartalmú gyógyszerek

A jódtartalmú gyógyszerek (pl. amiodaron) és a kálium-jodid együttes alkalmazása növeli a teljes beadott jóddózist, így ezáltal emeli a toxikus mellékhatások kockázatát.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

• Terhesség alatt nincs szükség dózismódosításra.

• A terhes nőknek saját, valamint magzatuk védelme érdekében kálium-jodidot kell adni, mivel a jód (stabil, illetve radioaktív izotópja is) könnyen átjut a placentán.

• A terhességben adott kálium-jodid az újszülöttnél kóros pajzsmirigyműködést és/vagy golyvát okozhat. Ha a kálium-jodidot terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a gyógyszert alkalmazó személy a gyógyszer szedése alatt esik teherbe, az illetőt tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.

• Terhes nőknél nem alkalmazható ismételten a kálium-jodid.

Szoptatás

• Szoptató anyák számára nincs szükség dózismódosításra.

• Szoptató anyáknak kálium-jodidot kell adni, a saját védelmük érdekében, valamint az anyatej radioaktívjód-tartalmának esetleges csökkentése érdekében.

• Szoptató anyáknál nem alkalmazható ismételten a kálium-jodid.

Termékenység

• Nem állnak rendelkezésre adatok a kálium-jodid emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem releváns.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri osztályozása szerint rendezve kerülnek felsorolásra.

Értékelésük az előfordulásuk gyakorisága szerinti alábbi csoportosításon alapszik:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100 - <1/10

Nem gyakori: ≥1/1 000 - <1/100

Ritka: ≥1/10 000 - <1/1 000

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Szervrendszer szerinti osztály	Mellékhatás	Gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenységi reakciók	Nem ismert*
Endokrin betegségek és tünetek	Hyperthyreosis Golyva Hypothyreosis	Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányás Hasmenés Gyomorfájás	Gyakori
Fémes szájíz Szomjúságérzet Hasi fájdalom Véres hasmenés	Nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Bőrkiütés	Gyakori

*A jodidokkal szembeni túlérzékenységi reakciók kivételesen fordulnak elő. Ezek közé tartozik a hörgőgörcs, csalánkiütés, angiooedema, bőrvérzés vagy purpura, láz, ízületi fájdalom, lymphadenopathia és eosinophilia.

Gyermekek és serdülők

Endokrin betegségek és tünetek: a második életnapon a kálium-jodid-profilaxisban részesült újszülöttek 0,37%‑ánál a szérum-TSH-szint átmeneti növekedését és a szérum szabadtiroxinszintjének csökkenését figyelték meg (nem gyakori).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei

A jodidok nagy dózisban való alkalmazása számos, összességükben jodizmusnak nevezett mellékhatás okozója lehet, amelyek közül néhány a túlérzékenységi reakciókhoz hasonlít, beleértve az alábbiakat:

• Fémes szájíz, fokozott nyálképződés, égő érzés a szájban vagy szájfájdalom.

• Náthaszerű tünetek, oedemás, gyulladt torok és nyálmirigyek. Előfordulhat szemirritáció, szemduzzanat és fokozott könnytermelődés.

• Kialakulhat tüdőödéma, dyspnoe és bronchospasmus.

• A bőrtünetek körében enyhe acneiform kiütések, vagy ritkábban súlyos kiütések jelentkezhetnek (iododerma).

A túladagolás kezelése

Túladagolás esetén a gyógyszert alkalmazó személynek tanácsos felkeresnie a hozzá legközelebbi toxikológiai központot.

Hemodialízis végezhető. Kezelésként tüneti kezelést, aktivált szén adását, illetve gyomormosást lehet alkalmazni az orvos döntése szerint.

5. Farmakológiai tulajdonságok

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antidotumok. ATC-kód: V03AB21.

Hatásmechanizmus

Nukleáris baleset esetén nagy mennyiségű radioaktív jód kerülhet a környezetbe. Nagyfokú illékonysága miatt a jód könnyen belélegezhető. A tüdőben felszívódott radioaktív jód a pajzsmirigyben gyülemlik fel nagy mennyiségben, amely ezáltal erős helyi sugárzásnak lesz kitéve. Ez az oka az olyan pajzsmirigy-elváltozások kialakulásának, amelyek késői rendellenességeket, például pajzsmirigyrákot okozhatnak.

A radioaktív jód pajzsmirigy általi felvétele egyszeri, nagydózisú, kellő időben adagolt kálium-jodid alkalmazásával hatékonyan meggátolható. A megfelelő (a helyi egészségügyi hatóság ajánlása szerinti) dózisban adott kálium-jodid a pajzsmirigy csaknem teljes telítődését eredményezi, és a következő 24 órában megakadályozza a radioaktív jód pajzsmirigybe jutását, ha azt legfeljebb 24 órával a várható expozíció előtt, illetve legfeljebb 2 órával az expozíciót követően alkalmazzák.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A szájon át adott kálium-jodid az emésztőrendszerben gyorsan, a beadást követő 2 órán belül maradéktalanul felszívódik.

A gyomorban lévő táplálék 10‑15 perccel késlelteti a felszívódást.

Eloszlás

Felszívódást követően a szisztémás keringésbe került jodid gyorsan megoszlik az erythrocyták és az extracelluláris folyadék között, majd két fő és kompetitív eloszlási útvonalon vagy beépül a pajzsmirigybe vagy kiválasztódik a vesén keresztül. A jodid csekély mértékben a pajzsmirigyen kívüli szövetekben is eloszlik.

Pajzsmirigy

A jodid pajzsmirigy általi felvétele gyorsan megindul, majd euthyroid személyeknél 24‑48 óra alatt a dózis 10-40%-án stabilizálódik. A pajzsmirigy által felvett teljes mennyiség felének eléréséhez szükséges idő 3‑6,5 óra jelentős egyéni eltéréseket mutat.

A pajzsmirigy-clearance a mirigy térfogatától és aktivitásától, valamint adaptív módon a plazmakoncentrációtól és a táplálékfelvételtől függ. Így amennyiben az étrendi jódbevitel alacsony, a jód pajzsmirigy általi felvétele megnő.

A jód pajzsmirigy általi felvétele az életkortól is függ; serdülőknél magasabb, mint felnőttkorban, és az életkor előrehaladásával fokozatosan csökken.

Pajzsmirigyen kívüli szövetek

Az aktív jódtranszport a pajzsmirigyen túl kisebb mértékben, de más szövetekben, így a nyálmirigyekben, a gyomornyálkahártyában, az agykamrai érfonatban, valamint szoptatás idején az emlőmirigyekben is előfordul.

A jód átjut a placentán és felszívódik a magzati pajzsmirigybe, amely a terhesség 12. hetét követően felhalmozza a jódot és pajzsmirigyhormonokat termel.

Biotranszformáció

A pajzsmirigyben a beépült jodid jóddá oxidálódik, majd a tiroglobulinhoz kötődik (organifikáció).

Ezután a pajzsmirigyhormonok, a tiroxin (T4) és a trijódtironin (T3) a jódtartalmú intermedierek (monojódtirozin (MIT) és dijódtirozin (DIT)) oxidatív kondenzációja útján szintetizálódnak.

Elimináció

A jodid gyors szűrés és részleges reabszorpció mellett főként a vesén keresztül ürül (> 95%) 30‑36 ml/perc‑es clearance‑szel. Felezési ideje a szisztémás keringésben kb. 6 óra.

A bevitt jódmennyiség és a szérum jódszintje a vesén keresztül történő elimináció sebességét nem befolyásolja.

A jodid a széklettel (kb. 1%), a nyállal és a verejtékkel csak kis mennyiségben ürül.

Szoptatás idején fokozódik a jodid eliminációja – az anyatejbe nagy mennyiségben választódik ki, aztán a szoptatás első 6 hónapja folyamán fokozatosan csökken.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem klinikai (akut vagy ismételt, orális adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási) vizsgálatok során csak a maximális humán dózist jóval meghaladó expozíciók mellett észleltek hatásokat, ami arra utal, hogy az egyszeri dózisú kezelés a klinikai alkalmazás szempontjából csekély jelentőségű.

6. Gyógyszerészeti jellemzők

6.1 Segédanyagok felsorolása

laktóz

mikrokristályos cellulóz

magnézium-sztearát (E572)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

10 év.

A tárolás során a tabletták törtfehér színűvé válhatnak. Az elszíneződés nem befolyásolja a gyógyszer prevenciós hatékonyságát.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db tablettát tartalmaz (OPA/Al/PVC/Al) buborékcsomagolásonként.

Kiszerelések: 10 db vagy 20 db tablettát tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SERB SA

Avenue Louise, 480

1050 Brussels

Belgium

8. A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-24141/01 10×

OGYI-T-24141/02 20×

9. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. október 25.

10. A szöveg ellenőrzésének dátuma

2023. szeptember 11.