KÁLIUM-KLORID B. BRAUN 7,45% koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Kálium‑klorid B.Braun 7,45% koncentrátum oldatos infúzióhoz

2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldat 74,5 mg kálium‑kloridot tartalmaz.

Az oldat egységnyi adagjának tartalma:

	Kálium-klorid
5 ml-es ampulla	373 mg
10 ml‑es ampulla	745 mg
20 ml‑es ampulla	1,49 g
50 ml‑es injekciós üveg	3,73 g
100 ml‑es injekciós üveg	7,45 g

Elektrolit-koncentráció	mmol/ml
kálium	1
klorid	1

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Tiszta, színtelen, vizes oldat.

Teoretikus ozmolaritás: 2000 mOsm/l

pH: 4,5‑7,5

4. KLINIKAI JELLLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Káliumhiány kezelése, különösen hypochloraemiás alkalosis jelenlétében.

• Káliumpótlás parenterális táplálás részeként.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolást az aktuális szérum elektrolitértékeknek és a sav‑bázis-státusznak megfelelően kell beállítani, a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően. Az oldatos infúzióhoz való káliumkoncentrátumokat beadás előtt kompatibilis intravénás oldattal fel kell hígítani.

Felnőttek és idős betegek

Közepesen súlyos, tünetmentes káliumhiány kezelése:

A közepesen súlyos, tünetmentes káliumhiány kezeléséhez és a fenntartó adagoláshoz szükséges dózist az alábbi képlettel lehet kiszámolni:

K⁺_szükséges [mmol] = (tt*[kg] × 0,2)** × 2 × (szérum K⁺_cél*** – szérum K⁺_aktuális[mmol/l])

* tt = testtömeg

** Az extracelluláris folyadéktérfogatot jelenti

*** A K⁺_cél-értéknek 4,5 mmol/l‑nek kell lennie

Maximális infúziós sebesség:

Legfeljebb 10 mmol kálium/óra (ami 0,15 mmol kálium/ttkg/órának felel meg).

Súlyos, tünetekkel járó káliumhiány kezelése (szérum káliumszint 2,5 mmol/l alatt):

Maximális napi adag:

Legfeljebb 2‑3 mmol/ttkg/nap.

Maximális infúziós sebesség:

Legfeljebb 20 mmol kálium/óra (ami 0,3 mmol kálium/ttkg/órának felel meg).

Ha a szérum káliumszintje 2 mmol/l alatt van és biztosított a folyamatos EKG-monitorozás, az infúziós sebesség akár 40 mmol/óra is lehet.

Káliumpótlás parenterális táplálás részeként:

A napi káliumszükséglet 1‑1,5 mmol/ttkg.

Az alkalmazási sebesség nem haladhatja meg a 10 mmol kálium/órát (ami 0,15 mmol kálium/ttkg/órának felel meg).

Gyermekek és serdülők

Káliumhiány kezelése

Gyermekek számára alkalmazás előtt 20‑40 mmol KCl/l koncentrációjúra kell hígítani az oldatot.

Maximális napi adag:

A maximális napi adag a káliumhiány súlyosságától és az adott beteg általános állapotától függ. A maximális napi adag ezért meghaladhatja a parenterális táplálás részeként adott kálium mennyiségét (lásd alább a „Káliumpótlás parenterális táplálás részeként” pontot).

Maximális infúziós sebesség:

Tünetekkel járó hypokalaemia kezelése esetén a maximális infúziós sebesség 1 mmol/ttkg/óra, a maximális adag pedig 20 mmol/óra lehet.

Káliumpótlás parenterális táplálás részeként:

A káliumpótlás ajánlott maximális napi adagja(mmol/ttkg‑ban) a parenterális táplálás részeként:

Időszak	Időre született újszülöttek	Koraszülöttek
< 1500 g	> 1500 g
Születést követő 1. hét	0-2,0
1. hónap a stabil gyarapodás előtt	1,0-3,0	1,0-2,0	1,0-3,0
1. hónap a stabil gyarapodás idején	1,5-3,0	2,0-5,0

Gyermekek és egy hónaposnál idősebb csecsemők nem kaphatnak 3 mmol/ttkg/napot meghaladó adagot.

Egyéb különleges betegcsoportok

A sav‑bázis-egyensúly változásai befolyásolják a plazmakoncentrációkat. A kalciumigény fokozódik a diabeteses betegek ketoacidózisának kompenzálásakor, valamint glükóz/inzulin adásakor.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra (lásd a 4.4 pontban).

Kizárólag megfelelő infúziós oldattal végzett hígítást követően adható be, infúzió formájában.

A káliumkoncentráció az infúziós oldatban általában nem haladhatja meg a 40 mmol/l-t.

Amennyiben a szérum káliumszint felnőttek esetében 2 mmol/l alatt van, az infúziós oldat káliumkoncentrációja akár 80 mmol/l is lehet.

A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 és 6.6 pontban.

Az általános irányelvek alapján, korrekciós terápiánál infúziós pumpát kell használni a kálium infúzióhoz.

4.3 Ellenjavallatok

A Kálium‑klorid B.Braun 7,45% nem adható a következő esetekben:

• hyperkalaemia,

• hyperchloraemia,

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Kálium‑klorid B.Braun 7,45% csak kellő óvatossággal adható a következő esetekben:

• szívbetegség,

• kálium-visszatartással járó rendellenességek, pl. károsodott veseműködés, Addison–kór, sarlósejtes anaemia. A súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy dializált betegek kezelését nefrológussal kell egyeztetni.

• együttes kezelés káliummegtakarító diuretikumokkal, angiotenzin II-receptor-antagonistákkal ACE‑gátlókkal vagy potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerekkel (nemszteroid gyulladásgátlók stb), lásd még a 4.5 pont.

• shock,

• kiterjedt szövetkárosodás (pl. égési sérülés).

• familiaris hypokalaemiás periodikus paralysis

A káliumtartalmú infúziók adásának hirtelen felfüggesztését jelentős hypokalaemia követheti, ami az egyidejűleg szedett szívglikozidok fokozott toxicitásához vezethet.

A kezdeti káliumpótlás nem történhet glükózinfúzió mellett, mivel a glükóz tovább csökkentheti a plazma káliumkoncentrációját.

Az EKG-monitorozásnak elérhetőnek kell lennie.

Jellegzetes változások láthatók az EKG-n, amikor a káliumegyensúly felborul (hypo- vagy hyperkalaemia). Az EKG változások és a vérben lévő káliumkoncentráció között azonban nincs lineáris összefüggés.

Visszatáplálás (refeeding) szindróma
A súlyosan alultáplált betegek újbóli táplálása visszatáplálás szindrómát eredményezheti. A visszatáplálás szindróma tünetiként hypophosphataemia, melyet gyakran kísér hypokalaemia hypomagnesaemia, folyadékretenció és hyperglykaemia lép fel. Tiaminhiány és folyadékretenció is kialakulhat. Ezek a komplikációk megelőzhetők gondos megfigyeléssel és fokozatosan növekvő tápanyagbevitellel, elkerülve a túltáplálást.

A klinikai monitorozásnak ki kell terjednie a szérum elektrolitszintekre és a sav‑bázis-egyensúlyra is.

Teljes bizonyossággal meg kell győződni arról, hogy az oldat beadása intravénásan történik; mert a paravénás beadás szövetelhalást okozhat.

Időskorú betegek:

Azon időskorú betegeket, akik nagyobb valószínűség szerint szenvednek szívelégtelenségben vagy vesekárosodásban, a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani, és az adagolást gondosan kell módosítani.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

• Szívglikozidok

A káliumkoncentráció növekedése az extracelluláris térben csökkenti a szívglikozidok hatását, a koncentráció csökkenése növeli a szívglikozidok aritmiás hatását.

• Kálium‑kiválasztást csökkentő gyógyszerek

Ezek többek között:

• a káliummegtakarító diuretikumok, (pl. triamteren, amilorid, spironolakton),

• angiotenzin II‑receptor-antagonisták,

• ACE‑gátlók,

• takrolimusz,

• ciklosporin,

• nemszteroid gyulladásgátlók,

• perifériás analgetikumok,

• heparin

Kálium‑klorid-tartalmú gyógyszerekkel történő együttes adás esetén a szívritmust befolyásoló súlyos hyperkalaemia következhet be.

• Kálium-kiválasztást fokozó gyógyszerek

Az ACTH, a kortikoszteroidok és a kacsdiuretikumok fokozhatják a kálium renalis eliminációját.

• Szuxametonium

Súlyos hyperkalaemia - a szívritmusra gyakorolt mellékhatással - szuxametonium és kálium‑klorid együttes adása esetén szintén előfordulhat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség

A Kálium‑klorid koncentrátum terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).

A kálium ismert élettani hatásai alapján, nem várhatók nemkívánatos hatások a születendő gyermeknél a kóros szérum káliumkoncentráció normalizálása során. Ugyanakkor a túl magas vagy túl alacsony káliumszintek káros hatással lehetnek az anyai és a magzati szívműködésre. A készítmény csak egyértelműen szükséges esetekben és a várt előnyök, illetve a lehetséges kockázatok alapos értékelése után alkalmazható.

Szoptatás

A Kálium‑klorid kiválasztódik a humán anyatejbe. Nem várható azonban, hogy a vér káliumkoncentrációjának normalizálódása káros hatással lenne az anyatej káliumszintjére. Ennek megfelelően az infúzióhoz való kálium‑klorid koncentrátum – az előírások betartása mellett – alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kálium‑klorid koncentrátumok nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint történik, az alábbiak szerint:

Nagyon gyakori: (≥ 1/10)

Gyakori: (≥ 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori: (≥ 1/1000 – < 1/100)

Ritka: (≥ 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka: (< 1/10 000)

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: acidózis, hyperkalaemia.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: a túl gyors infúzió szívritmuszavart idézhet elő.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: émelygés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert: helyi reakciók az alkalmazás helyén, köztük helyi fájdalom, vénairritáció, thrombophlebitis és extravasatio.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A túladagolás hyperkalaemiát okozhat, főként acidózis vagy veseelégtelenség jelenlétében.

A hyperkalaemia tünetei elsősorban cardiovascularis rendellenességek. Ezek között szerepelhet a bradycardia, AV‑blokk, kamrafibrilláció és szívmegállás. Az EKG‑n magas, csúcsos, szimmetrikus T‑hullámok jelennek meg, és nagyon magas káliumszintnél a QRS-komplexus is kiszélesedik. A vascularis hatások a hypotonia és a centralizáció.

A neuromuscularis tünetek többek között a kimerültség, gyengeség, zavartság, a végtagok elnehezedése, izomrángások, paresthesia és aszcendáló bénulás.

A 6,5 mmol/l‑es vagy ennél magasabb plazma káliumkoncentráció veszélyes, 8 mmol/l felett gyakran halálos.

Kezelés

Az első lépés az infúzió azonnali leállítása. További korrekciós intézkedések: 10%‑os kalcium‑glükonát lassú infúziója, glükóz és inzulin együttes infúziója, a diurézis fokozása, kationcserélő oralis vagy rectalis adása, szükség esetén az acidózis korrigálása.

Súlyos esetekben hemodialízisre is szükség lehet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: iv. infúziós oldatok kiegészítői ‑ elektrolitok. ATC kód: B05X A01

Hatásmechanizmus

A kálium az intercelluláris tér legfontosabb kationja, a szervezet káliumtartalmának kb. 98%‑a itt található.

A kálium részt vesz a sejtek elektrokémiai folyamataiban, illetve a szénhidrát‑ és fehérje‑anyagcserében.

A káliumhiányt előidézheti a fokozott renális kiválasztás, a fokozott gastrointestinalis veszteség, pl. hányás, hasmenés, valamint fisztulán keresztüli veszteség következtetésben, a megnövekedett intracelluláris felvétel miatt, pl. glükózzal és inzulinnal végzett acidózis‑kezelés során, továbbá az elégtelen káliumbevitel.

A hypokalaemiát kísérő tünetek az izomgyengeség, a gyomor-/béltraktus simaizomzatának atoniája (székrekedéstől egészen a paralyticus ileusig), a vesék vizeletkoncentráló képességének elvesztése, az EKG megváltozása és szívritmuszavar.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Mivel a gyógyszert intravénásan adagolják, a biohasznosulás 100%.

Megoszlás

A kálium megoszlása a kálium‑anyagcsere normál, fiziológiai útvonalát követi.

A plazma káliumkoncentrációja nagymértékben függ a sav‑bázis-egyensúlytól. Az alkalózist gyakran kíséri hypokalaemia, az acidózist pedig hyperkalaemia. Acidózisban a normál szérum káliumértékek káliumhiányra utalnak.

Az intercelluláris káliumkoncentráció kb. 140–150 mmol/l. A normál szérum káliumkoncentráció 3,5 és 5 mmol/l között van.

Elimináció

A kálium főleg a vizelettel választódik ki (kb. 90%) és kb. 10% választódik ki a gastrointestinalis traktusban.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem-klinikai adatok elégtelenek. Amennyiben az elektrolitszinteket az élettani tartományban tartják, toxikus hatások nem várhatók.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

A 6.6 pontban felsorolt különböző vivőoldatokra (pl. parenterális tápoldatok) vonatkozó kompatibilitási adatokat és az ilyen elegyekre vonatkozó felhasználhatósági időtartamokat kérésre a gyártó rendelkezésre bocsátja.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felbontatlan állapotban

3 év.

A tartály első felbontása után

A tartály felbontása után azonnal hozzá kell adni az oldószerekhez. Lásd még a 6.6 pontot.

A megfelelő oldószerrel történt hígítás után

A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (15‑25 °C) tárolva, 24 órán keresztül igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet 24 óránál több 2‑8° C‑on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A hígított oldat tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 ml oldat PE-LD műanyag ampullákban. 4 db ampulla egymáshoz hegesztve.

20 db ampulla dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi előírásnak megfelelően kell megsemmisíteni.

A kálium‑klorid koncentrátumot pl. az alábbi készítményekkel lehet hígítani:

• 5%‑os (50 mg/ml) vagy 10%-os (100 mg/ml) glükózoldat,

• izotóniás nátrium‑klorid oldat,

• összetett nátrium‑laktát oldat,

• parenterális tápoldatok (pl. Nutriflex Peri)

• más, teljes elektrolitoldatok (pl. Ringer‑oldat, Normofundin‑G, Sterofundin).

A Kálium‑klorid B.Braun 7,45% kizárólag közvetlenül az infúzió elindítása előtt, aszeptikus technika alkalmazásával adható az infúzióhoz. Ezt követően az infúziós tartály tartalmát finoman fel kell rázni.

Ha a kálium‑klorid koncentrátumot többkamrás zsákban lévő parenterális tápoldat adalékanyagaként használják, az egyes kamrák tartalmát elegyíteni kell, mielőtt a gyógyszeradagolásra szolgáló csatlakozón keresztül a káliumot hozzáadják.

A tartály kizárólag egyszer használható. A tartályt fel nem használt tartalmával együtt használat után ki kell dobni.

Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta és színtelen, látható részecskéktől mentes, és a tartály vagy annak lezárása sértetlen.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen,

Németország

Postacím:

34209 Melsungen, Germany

Telefon: +49 5661 71 0

Telefax: +49 5661 71 4567

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1622/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. június 05.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. szeptember 10.