1. A GYÓGYSZER NEVE

Kálium-klorid-TEVA 7,45% koncentrátum oldatos infúzióhoz.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

7,456 g kálium-klorid injekciós üvegenként (100 ml)

Elektrolitkoncentráció:

K⁺ 1000 mmol/l

Cl^- 1000 mmol/l

Ozmolaritás: 2000 mOsm/l

pH: 5,0-8,0

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Koncentrátum intravénás infúzióhoz

Steril, színtelen, átlátszó koncentrátum oldatos infúzióhoz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

- Hypokalaemia, különösen metabolikus eredetű alkalózisban

- Kálium pótlás, káliumot nem tartalmazó infúziók adagolása esetén.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Alkalmazása kizárólag hígítva, intravénás infúzió formájában történhet.

Ha másképp nem rendelik, a kálium hiánytól függően a koncentrátumot tartalmazó hígított oldat beadási sebességét általában úgy kell beállítani, hogy az ne haladja meg az óránként maximálisan a 20 mmol káliumot.

Igen kifejezett –életet veszélyeztető- hypokalemia esetén a szérum kálium szint normalizálásáig, szoros monitorozás (EKG, szérum elektrolitok, sav-bázis háztartás) mellett az adagok növelhetők.

Infúziós pumpa vagy fecskendő alkalmazása ajánlott.

A hyperkalaemia elkerülése érdekében a koncentrátumot célszerű 2,5-5-szörös hígításban (pl. 250-500 ml izotóniás –5%-os -glükóz oldatban) alkalmazni.

4.3. Ellenjavallatok

Hyperkalaemia,

Hyperchloremia,

Súlyos vesekárosodás,

Oliguria vagy anuria.

Metabolikus acidosis

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazása kizárólag hígítva, intravénás infúzió formájában történhet (lásd 4.2 ). Tömény oldat gyors beadása szívmegállást idézhet elő!

A szérum ionogram és a sav-bázis háztartás paramétereinek-szükség esetén naponként többszöri-ellenőrzése elengedhetetlen! A beadásra szánt kálium mennyiségét célszerű 24 órára egyenletesen elosztva infundálni.

Dekompenzált szívbetegség esetén az infúzió adagolása különös körültekintést igényel.

Az infúziót kizárólag lassan szabad adagolni, mert túl gyors beadás az extracelluláris térben és a szérumban lévő kálium kóros felszaporodásához vezethet [K+] még mielőtt az a sejtekbe juthatna. Intravénás kálium csak óvatosan adható centrális vénás katéteren keresztül és kizárólag a legszükségesebb esetekben, mivel magas helyi kálium-szint keletkezhet a szívben, amely ingervezetési zavarokat okozhat.

A készítmény kálium retenciót okozó gyógyszerekkel kizárólag óvatosan adható együtt. (lásd 4.5 ).

Kizárólag tiszta oldat használható, a megbontott infúziót félretenni és később felhasználni tilos !

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A kálium-klorid koncentrátum infúzióhoz óvatosan adható együtt kálium retenciót okozó gyógyszerekkel. Ilyenek a káliummegtakarító diuretikumok (pl. spironolakton, triamteren, amilorid) és az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlói (pl. kaptopril, enalapril). Az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegek esetében a kálium adagolását csak szigorú ellenőrzés mellett szabad végezni.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok. Ezért a terhesség és szoptatás időszakában a készítmény kizárólag akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen típusú hatás.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előírásszerű alkalmazás esetén a készítmény nem okoz nemkívánatos hatásokat.

A kálium klorid adása ritkán hyperkalaemiához vezethet, amelynek legsúlyosabb következménye a szívleállás. A magas vérkáliumszint elkerülése érdekében megfelelően kell megválasztani az infúzió sebességét és koncentrációját (lásd 4.4 ).

Kálium retenciót okozó gyógyszerekkel (káliummegtakarító diuretikumok, ACE gátlók) együttadva, valamint vese- és mellékvese-elégtelenség esetén kellő gondosság hiányában a hyperkalaemia veszélye fennáll (Lásd: 4.9.).

4.9. Túladagolás

A kálium toxikus hatásának legfontosabb indikátorai az EKG változások: magas, hegyes T hullámok, az S-T szegmentum depressziója, a P hullámok eltűnése, a Q-T intervallum meghosszabbodása és a QRS komplexum kiszélesedése. A hyperkalaemia (szérum K+>5 mmol/l) tünetei: gyengeség, zavartság, paraesthesiák, bénulások, szívritmus zavarok, szívmegállás.

A túladagolás kezelésére izotóniás NaCl vagy glükóz oldat infundálható. Súlyos hyperkalaemia esetén a felesleges kálium mennyiség a szervezetből hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel eltávolítható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Infúziós adalék oldatok

ATC: B05X A01

A kálium az intercelluláris tér legfontosabb kationja, a szervezet kálium-tartalmának kb. 98 %-a itt található. Az intercelluláris kálium koncentráció kb. 140 – 150 mmol/l. A normál kálium koncentráció a plazmában 3,5 és 5 mmol/l között van.

A plazma kálium koncentrációja szorosan összefügg a sav-bázis egyensúllyal. Az alkalózist gyakran kíséri hypokalaemia, az acidózist pedig hyperkalaemia. A normál plazma kálium koncentrációt acidózisban kálium-hiány jelzi.

Glikogén- és fehérje-szintézis folyamán a kálium beépül a sejtekbe, és ezek lebomlása folyamán kálium szabadul fel a sejtekből (kb. 0,4 – 1 mmol kálium / gramm glikogén és kb. 2 – 3 kálium / gramm elvesztett nitrogén).

A hypokalaemiát a következő tünetek kísérik: izomgyengeség, gyomor-bél traktus simaizom atoniája (székrekedéstől egészen a paralitikus bélelzáródásig), a vesék vizeletgyűjtő képességének elvesztése, EKG megváltozása és szívritmus zavar.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Az oldat farmakokinetikai tulajdonságai az összetevők jellemzőit (kálium, és klorid) tükrözik.

Az intracelluláris és extracelluláris folyadék közötti káliumtranszportot befolyásoló tényezők megzavarhatják a plazma és a teljes test káliumraktárai közötti viszonyt. A kálium kiválasztását főképp a vese végzi. A vese káliummegtartó képessége csekély és valamilyen mértékű káliumürítés akkor is folyik, mikor a szervezetben már súlyos a káliumhiány. Kis mennyiségű kálium távozik a széklettel, illetve kiválasztódik az izzadságban.

A klorid főleg extracelluláris anion. Az anion és kation egyensúlyt a vese szabályozza.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az állatokon végzett preklinikai biztonsági vizsgálatok nem relevánsak, mivel a készítmény összetevői az állati és emberi plazma élettani alkotóelemei. Klinikai körülmények között a készítmény toxikus hatásával nem kell számolni.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz.

6.2. Inkompatibilitások

Nem adható együtt zsíremulziókkal és mannit tartalmú oldatokkal.

6.3. Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml steril oldat zöld színű lepattintható műanyag lappal ellátott rollnizott Al kupakkal és szürke szilikonizált, brómbutil gumidugóval lezárt átlátszó, színtelen II-es típusú injekciós üvegben..

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével

kapcsolatos információk

A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Megjegyzés: keresztjezés nélkül

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság,

4042 Debrecen , Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20322/01 (1x100 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011-11-30