KALMENTE 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Kalmente 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kimért adag 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz (mometazon‑furoát monohidrát formájában).

Ismert hatású segédanyag: 20 mikrogramm benzalkónium‑klorid adagonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós orrspray.

Fehér vagy csaknem fehér színű, viszkózus szuszpenzió, amelynek kémhatása pH 4,3 és 4,9 között van.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Kalmente orrspray a szezonális allergiás allergia vagy a perenniális rhinitis tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknél és 3 éves és idősebb gyermekeknél.

A Kalmente orrspray a 18 éves és annál idősebb felnőttek számára az orrpolip tüneti kezelésére is javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Kalmente orrspray pumpa első légtelenítése után az adagolószelep minden lenyomásával körülbelül 100 mg mometazon‑furoát szuszpenzió távozik a tartályból, ami 50 mikrogramm mometazon‑furoátnak megfelelő mennyiségű mometazon‑furoát‑monohidrátot tartalmaz.

Adagolás

Szezonális allergiás vagy perenniális rhinitis

Felnőttek (beleértve az idős betegeket is) és 12 éves, illetve idősebb gyermekek: A szokásos ajánlott dózis orrnyílásonként 2 befújás (50 mikrogramm/befújás) naponta egyszer (a napi összdózis 200 mikrogramm). Amint a tünetek enyhülnek, a dózis csökkenthető; fenntartó adagként elegendő lehet orrnyílásonként napi egy befújás (a teljes napi dózis 100 mikrogramm).

Ha a tünetek nem enyhülnek megfelelő mértékben, a dózis naponta egyszer, orrnyílásonként legfeljebb 4 befújásig (összesen naponta legfeljebb 400 mikrogramm dózisig) emelhető. A tünetek enyhülését követően ajánlott a dózis csökkentése.

Gyermekek (3‑11 éves kor között): A szokásos ajánlott dózis naponta egyszer 1 befújás (50 mikrogramm /befújás) mindkét orrnyílásba (a napi összdózis 100 mikrogramm).

Egyes szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél már a mometazon‑furoát orrspray első adagjának alkalmazása után 12 órával klinikailag jelentős hatást mutattak ki. Ugyanakkor előfordulhat, hogy a kezelés kedvező hatása az első 48 óra során még nem alakul ki teljes mértékben, ezért a teljes terápiás hatás elérése érdekében a betegnek rendszeresen kell alkalmazni a készítményt.

A Kalmente orrsprayvel végzett kezelés elindítása már a pollenszezon várt kezdete előtt néhány nappal szükségessé válhat azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében a szezonális allergiás rhinitis közepesen súlyos vagy súlyos tüneteinek jelentkezése szerepel.

Orrpolipózis

A szokásos ajánlott kezdő dózis polipózis esetén orrnyílásonként naponta 1×befújás (50 mikrogramm/befújás) (a teljes napi dózis 200 mikrogramm). Amennyiben 5‑6 hetes kezelés után a tünetek nem enyhülnek megfelelő mértékben, a dózis orrnyílásonként naponta 2×2 befújásra emelhető (a teljes napi dózis 400 mikrogramm). A dózist arra a legalacsonyabb adagra kell beállítani, amellyel fenntartható a tünetek hatásos kontrollja. Amennyiben a tünetek az 5‑6 hétig tartó napi kétszeri alkalmazást követően nem enyhülnek, a beteget ismét ki kell vizsgálni és át kell gondolni a kezelési stratégiát.

Az orrpolipózis mometazon-furoát orrsprayvel történő kezelésének hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatok időtartama 4 hónap volt.

Gyermekek

Szezonális allergiás rhinitis és perenniális rhinitis

A mometazon‑furoát hatásosságát és biztonságosságát 3 év alatti gyermekeknél nem állapították meg.

Orrpolipózis

A mometazon‑furoát hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg.

Az alkalmazás módja

Az első adag alkalmazása előtt a tartályt alaposan fel kell rázni és a pumpát 10-szer le kell nyomni (amíg egyenletes permet nem áramlik ki).

Ha a pumpát 14 napig vagy még hosszabb ideje nem használják, a következő alkalmazás előtt újra légteleníteni kell 2 pumpálással, úgy, hogy egyenletes permet keletkezzen.

A tartályt minden alkalmazás előtt jól fel kell rázni. A tartályt a feltüntetett megfelelő számú adagolás után vagy az első felbontása után 2 hónappal ki kell dobni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Kalmente orrspray nem alkalmazható az orrnyálkahártya kezeletlen lokális fertőzése, pl. herpes simplex esetén.

A kortikoszteroidok gátolják a szöveti regenerációt, ezért a közelmúltban orrüregi műtéttel kezelt vagy orrsérülést elszenvedett betegeknél csak a sebgyógyulás befejeződése után alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Immunszuppresszió

Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a mometazon‑furoát orrspray‑t a légzőrendszer aktív, ill. nyugalmi állapotban lévő tuberculosisában, kezeletlen gomba‑, baktérium‑ vagy szisztémás vírusfertőzésekben.

Azokat a potenciálisan immunszupprimált betegeket, akik kortikoszteroidokat kapnak, figyelmeztetni kell bizonyos fertőzésekkel (pl. bárányhimlő, kanyaró) járó kockázatokra és fel kell hívni a figyelmüket annak fontosságára, hogy kérjenek orvosi tanácsot, ha ilyen fertőzés jelentkezik náluk.

Helyi nasalis hatások

Tizenkét hónapig tartó, mometazon‑furoát orrsprayvel kezelt, perenniális rhinitisben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat során nem észlelték az orrnyálkahártya‑sorvadás jeleit; sőt a mometazon‑furoát hatására részben javult a mucosa szövettani képe. Ennek ellenére, az orrsprayt hónapokon keresztül használó betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell az orrnyálkahártya állapotának lehetséges változásait. Az orrüreg, vagy a garat lokális gombafertőzésének észlelésekor a kezelés abbahagyása vagy célzott antimikotikus kezelés válhat szükségessé. Az orr-garat nyálkahártyájának tartósan fennálló irritációja esetén is megfontolandó az orrspray alkalmazásának befejezése.

A Kalmente orrspray alkalmazása orrsövény‑perforációban nem ajánlott (lásd 4.8 pont).

Klinikai vizsgálatokban az orrvérzés, a placebóval összehasonlítva, nagyobb gyakorisággal fordult elő. Az epistaxis általában magától megszűnik és enyhe lefolyású (lásd 4.8 pont).

A Kalmente orrspray benzalkónium‑kloridot tartalmaz, ami nasalis irritációt okozhat.

A kortikoszteroidok szisztémás hatásai

A nazális kortikoszteroidok szisztémás hatásai elsősorban nagy dózisok hosszú ideig történő alkalmazásakor alakulhatnak ki. Ezen hatások jelentkezésének sokkal kisebb a valószínűsége, mint a per os alkalmazott kortikoszteroidok esetében, továbbá intenzitásuk az adott betegtől, valamint a használt kortikoszteroid készítménytől függően eltérő mértékű lehet. A potenciális szisztémás hatások között szerepelhet többek között a Cushing szindróma, cushingoid küllem, mellékvese-szuppresszió, a növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél, cataracta, glaucoma és ritkábban számos, pszichológiai és viselkedésre gyakorolt hatás, többek között pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (elsősorban gyermekeknél).

Az egyidejű kezelés CYP3A‑ inhibitorokkal, beleértve a kobiszisztát‑tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a beteget monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások.

Intranasalis kortikoszteroidok alkalmazását követően beszámoltak az intraocularis nyomás növekedéséről (lásd 4.8 pont).

Azoknál a betegeknél, akiket hosszú időn keresztül alkalmazott szisztémásan ható kortikoszteroidokról mometazon-furoát orrspray használatára állítanak át, kellő körültekintésre van szükség. Ilyen betegeknél a szisztémás kortikoszteroid megvonása a HPA-tengely működésének normalizálódásáig több hónapig mellékvesekéreg‑elégtelenséget okozhat. Ezért ha a gyógyszerváltás után mellékvesekéreg‑elégtelenség jelei és tünetei vagy megvonási tünetek (pl. ízületi‑ és/vagy izomfájdalom, kimerültség, valamint kezdetben depresszió) jelentkeznek, folytatni kell a szisztémás kortikoszteroid-kezelést, és egyéb megfelelő gyógyszereket és gyógymódokat kell alkalmazni. Az ilyen átállás olyan meglévő allergiás állapotokat is felszínre hozhat, mint az allergiás conjuctivitis és ekcéma, amelyeket a szisztémás kortikoszteroid-kezelés addig elnyomott.

Az ajánlottnál nagyobb dózisokkal végzett kezelés a mellékvese-funkció klinikailag jelentős mértékű szuppresszióját eredményezheti. Amennyiben igazolt az ajánlottnál nagyobb dózisok alkalmazása, megfontolható kiegészítő szisztémás kortikoszteroidok adása stresszhelyzetekben vagy elektív műtét esetén.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Orrpolipok

A mometazon‑furoát orrspray hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták unilaterális orrpolip, cisztás fibrózissal társuló orrpolip, illetve az orrüreget teljesen elzáró polipok kezelésében.

• A szokatlan vagy az átlagostól eltérő megjelenésű polipok további kivizsgálást igényelnek, főként fekélyesedés vagy vérzés esetén.

Gyermekek növekedésére gyakorolt hatás

A tartósan nasalis kortikoszteroidokkal kezelt gyermekek magasságát ajánlott rendszeresen ellenőrizni. Amennyiben a növekedés lelassul, át kell gondolni a terápiát, és lehetőség szerint a nasalis kortikoszteroidok adagját arra a legalacsonyabb szintre kell csökkenteni, amellyel a tünetek hatékony kontrollja még fenntartható. Ezen kívül megfontolható a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz irányítása.

Nem nasalis tünetek

Bár a Kalmente orrspray a legtöbb betegnél biztosítja a nasalis tünetek kontrollját, megfelelő, kiegészítő terápia egyidejű alkalmazása tovább enyhítheti az egyéb, elsősorban a szemet érintő tüneteket.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

(A szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tudnivalókat lásd a 4.4 pontban)

A mometazon-furoát és a loratadin kombinált alkalmazásának hatásait értékelő klinikai vizsgálat során nem észleltek gyógyszerkölcsönhatásokat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A mometazon‑furoát terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek, vagy csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.

Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Egyéb kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan a Kalmente orrspray sem alkalmazható terhesség alatt, csak akkor, ha az anyának biztosított potenciális előnyök igazolják az anyát, a magzatot és a csecsemőt érintő bármilyen potenciális kockázatot. Azokat a csecsemőket, akiknél az anya a terhesség alatt kortikoszteroidokat kapott szoros megfigyelés alatt kell tartani a hypoadrenalismus tekintetében.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a mometazon‑furoát kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Egyéb kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan a szoptatás gyermek számára biztosított előnyeinek, illetve a terápia az anya számára biztosított előnyeinek figyelembe vételével kell dönteni a szoptatás vagy a Kalmente orrsprayvel végzett kezelés felfüggesztéséről.

Termékenység:

Nincsenek klinikai adatok a mometazon‑furoát termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, de nem igazoltak termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont)

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ilyen hatások nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Az epistaxis általában magától megszűnt és enyhe lefolyású volt és a placebónál nagyobb gyakorisággal (5%) fordult elő, ugyanakkor az előfordulási gyakoriság a vizsgált, aktív kontrollt biztosító nasalis kortikoszteroidoknál megfigyelthez hasonló vagy alacsonyabb volt (legfeljebb 15%) az allergiás rhinitist értékelő klinikai vizsgálatokból származó jelentések alapján. Az összes többi mellékhatás incidenciája megfelelt a placebónál tapasztaltaknak. Az orrpolippal kezelt betegeknél a mellékhatások összesített gyakorisága az allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél megfigyelthez hasonló volt.

A nasalis kortikoszteroidok szisztémás hatásai előfordulhatnak, főként, amikor nagy dózisok tartós alkalmazását rendelik.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (≥ 1%), amelyeket allergiás rhinitisben vagy orrpolipózisban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentettek, az indikációtól függetlenül az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra. A mellékhatásokat MedDRA elsődleges szervrendszer osztályokba sorolva tüntették fel. A mellékhatások minden egyes szervrendszer osztályon belül előfordulási gyakoriságuk szerint szerepelnek. A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100). A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakorisága „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)”.

1. táblázat: A kezeléssel kapcsolatosan jelentett mellékhatások, szervrendszerek és gyakoriság szerint
	Nagyon gyakori	Gyakori	Nem ismert
Fertőző betegségek és parazitafertőzések		Pharyngitis Felső légúti fertőzés†
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiás reakciókat, angiooedemát, bronchospasmust, és dyspnoet is
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek			Glaucoma Emelkedett intraocularis nyomás Cataracta Homályos látás (lásd 4.4 pont)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinali betegségek és tünetek	Epistaxis*	Epistaxis Égő érzés az orrban Nasalis irritáció Nasalis ulceratio	Orrsövény‑perforáció
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		Torokirritáció*	Az ízérzés és a szaglás zavarai

* naponta kétszeri adagolás mellet, orrpolipózis kezelése során jegyezték fel

† nem gyakori mellékhatásként jegyezték fel naponta kétszeri adagolás mellet, orrpolipózis kezelése során.

Gyermekek

Gyermekeknél a klinikai vizsgálatokban feljegyzett mellékhatások, pl. epistaxis (6%), fejfájás (3%), orrirritáció (2%) és tüsszögés (2%) gyakorisága a placebóhoz hasonló volt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Kortikoszteroidok nagyon nagy dózisainak inhalációja vagy per os bevétele a HPA-tengely működésének szuppressziójához vezethet.

Kezelés

Mivel a mometazon-furoát orrspray szisztémás biohasznosulása < 0,1%, nem valószínű, hogy a túladagolás a megfigyelésen, és a továbbiakban az előírt adag alkalmazásán kívül bármilyen egyéb kezelést igényelne.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Orrdugulás elleni szerek és egyéb lokális nazális készítmények – kortikoszteroidok, ATC: R01A D09

Hatásmechanizmus

A mometazon‑furoát lokálisan alkalmazható glükokortikoid, ami szisztémásan hatástalan dózisban is kifejt lokális gyulladásgátló hatást.

Valószínű, hogy a mometazon‑furoát antiallergiás és gyulladásgátló hatásai javarészt az allergiás reakciók mediátorai felszabadulásának gátlására vezethetők vissza.

A mometazon‑furoát szignifikáns mértékben gátolja a leukotriének felszabadulását az allergiás betegek leukocytáiból.

Sejttenyészetekben a mometazon-furoát hatékonyan gátolja az IL-1, IL-5, IL-6, és a TNF szintézisét és felszabadulását, valamint a leukotrién-termelést. Ezen kívül, a mometazon rendkívül hatékonyan gátolja a Th2‑cytokinek, az IL-4 és IL-5 humán CD4⁺ T-lymphocyták által történő termelését.

Farmakodinámiás hatások

A mometason furoat orrspray hatásait intranasalis antigén-provokáció után értékelő vizsgálatok során a mometazon az allergiás reakció korai és késői szakában egyaránt gyulladásgátló hatásúnak bizonyult. Ezt támasztotta alá, hogy a placebo‑csoporthoz képest csökkent a hisztaminszint és az eosinophil sejtek aktivitása, valamint a kezelés előtti állapothoz képest csökkent az eosinophil és neutrophil leukocytaszám, és a hámsejtadhéziós fehérjék koncentrációja.

A szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek 28%-ánál a mometazon-furoát orrspray klinikailag számottevő hatása az első adag alkalmazását követő 12 órán belül kimutatható volt. A panaszok enyhülésének kezdetéig eltelt idő középértéke (50%) 35,9 óra volt.

Gyermekek

Egy placebo‑kontrollos vizsgálat során gyermekkorú betegek (n= 49/csoport) 1 éven keresztül napi 100 mikrogramm dózisban kaptak mometazon-furoát orrsprayt, és nem észlelték náluk a testmagasság ütemének csökkenését.

A mometazon-furoát orrspray hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan 3‑5 éves gyermekeknél korlátozott számú adat áll rendelkezésre, számukra nem lehet megfelelő dózistartományt meghatározni. Az egyik klinikai vizsgálatban 48, 3‑5 éves gyermeket kezeltek 14 napon keresztül 50, 100 vagy 200 mikrogramm/nap dózisban, intranasalisan adagolt mometazon‑furoáttal. A plazma kortizolszint tetrakozaktrin-terhelési próba során megfigyelt átlagos változása nem különbözött szignifikánsan a placebo-, ill. a terápiás csoportokban.

Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a mometazon‑furoát tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően szezonális és perenniális allergiás rhinitis indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az intranasalis vizes permetben adagolt mometazon-furoát a szisztémás biohasznosulása a plazmában < 0,1%, rendkívül érzékeny, 0,25 pg/ml detekciós küszöbértékű analitikai módszerrel kimutatva.

Eloszlás

Nem értelmezhető, mivel a mometazon nasalis alkalmazást követően csak kismértékben szívódik fel.

Biotranszformáció

Az esetleg lenyelt és felszívódott csekély gyógyszermennyiség extenzív first-pass metabolizmusnak van kitéve a májban.

Elimináció

A felszívódott mometazon‑furoát nagymértékben metabolizálódik, a metabolitok a vizelettel és az epével választódnak ki.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nem mutattak ki a mometazon‑furoátra egyedileg jellemző toxikus hatásokat. Az összes megfigyelt hatás erre a gyógyszercsaládra jellemző, és a glükokortikoidok fokozott farmakológiai hatásaival függnek össze.

A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a mometazon‑furoátnak nincs androgénszerű vagy antiandrogén, illetve ösztrogénszerű vagy antiösztrogén hatása. Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan azonban kifejt valamelyes anti-uterotrop hatást, továbbá állatkísérletekben nagy per os dózisokban (56 mg/kg/nap és 280 mg/kg/nap adagban) alkalmazva késlelteti a hüvely megnyílását.

Más glükokortikoidokhoz hasonlóan nagy koncentrációkban a mometazon‑furoát is in vitro klasztogén hatást mutatott. Mindazonáltal a terápiás alkalmazásnak megfelelő koncentrációban nem várhatóak mutagén hatások.

A reprodukciós funkció vizsgálatok során a 15 mikrogramm/kg dózisban szubkután adott mometazon‑furoát megnövelte a vemhesség időtartamát, elhúzódóvá és nehezítetté vált a vajúdás, csökkent az újszülöttek túlélése, testtömege és súlygyarapodása. A termékenységre nem volt hatással.

Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan a mometazon‑furoát teratogén rágcsálókban és nyulakban. Patkányoknál köldöksérvet, egereknél szájpadhasadékot, nyulaknál epehólyag-agenesiát, köldöksérvet és az állatok elülső végtagjain flexiós kontrakturát idézett elő. Patkányoknál, nyulaknál és egereknél visszamaradt az anyaállatok testsúlygyarapodása és a magzati fejlődés (csökkent magzati testtömeg és/vagy késői csontosodás), egereknél csökkent az utódok túlélése.

Az inhalációban (surfactantot (felületaktív anyagot) is tartalmazó, CFC-hajtógázas aerosolban), 0,25‑2,0 mikrogramm/l dózisban adott mometazon-furoát rákkeltő hatását 24 hónapig tartó vizsgálatokkal egereken és patkányokon vizsgálták. Tipikus glükokortikoidokkal kapcsolatos hatásokat mutattak ki, beleértve a többféle nem daganatos jellegű elváltozást is. Statisztikailag szignifikáns dózisfüggő daganatkeltő hatást egyetlen tumor-típusra vonatkozóan sem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid

Glicerin (E422)

Poliszorbát 80 (E433)

Mikrokristályos cellulóz (E460) és karmellóz-nátrium (E468)

Citromsav-monohidrát (E330)

Nátrium-citrát (E331)

Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Az első alkalmazást követően 2 hónapon belül fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kalmente orrspray, fehér, nagysűrűségű polietilén (HPDE) tartályban, amely 60 adag (10 g), 120 adag (16 g) vagy 140 adag (18 g) szuszpenziót tartalmaz, adagoló pumpával, porlasztó feltéttel és védőkupakkal ellátva.

Kiszerelés: 1 db 10 g, vagy 16 g vagy 18 g szuszpenziót tartalmazó tartály

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Alvogen IPCo S.ar.l

5, rue Heienhaff,

L-1736 Senningerberg

Luxembourg

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22609/01 60 adag HDPE tartály

OGYI-T-22609/02 120 adag HDPE tartály

OGYI-T-22609/03 140 adag HDPE tartály

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. november 21.