KAMISTAD 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kamistad 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél
lidokain-hidroklorid és kamillavirág kivonat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kamistad 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél (a továbbiakban Kamistad gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kamistad gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kamistad gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kamistad gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kamistad gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kamistad gél hatóanyagai a lidokain-hidroklorid és a kamillavirág kivonat. A Kamistad gél enyhe hatású hagyományos gyógyszer.
A Kamistad gél a fogíny és a szájnyálkahártya enyhe gyulladásainak helyi kezelésére szolgál.
Ha a gyulladás tünetei egy hét után nem javulnak, vagy ha új tünetek jelennek meg forduljon orvoshoz.
2. Tudnivalók a Kamistad gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kamistad gélt
ha allergiás a lidokainra vagy más amid-típusú helyi érzéstelenítőre, a kamillára vagy a fészkesvirágzatúak családjába tartozó valamely másik növényre, a fahéjra, a perubalzsamra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kamistad gélnek nem szabad szembe vagy nyílt sebbe jutnia.
A gél használata után alaposan kezet kell mosni.
Gyermekek
A készítmény alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Kamistad gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A betegtájékoztatóban javasolt adagolás mellett nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazásának biztonságos volta terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított, ezért használata nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
A Kamistad gél benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 g gélben.
A benzalkónium-klorid helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kamistad gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek:
Naponta háromszor, körülbelül fél centiméter hosszúságú gélcsík.
Alkalmazása gyermekeknél
12 éves és annál idősebb serdülők
Naponta háromszor, körülbelül fél centiméter hosszúságú gélcsík.
12 év alatti gyermekek:
A készítmény alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem javasolt.
Az alkalmazás módja és időtartama
A készítmény a szájnyálkahártya helyi kezelésére szolgál.
A gélt a gyulladt területekre kell felvinni, és gyengéden be kell dörzsölni.
Ha a gyulladás tünetei egy hét után nem javulnak, vagy ha új tünetek jelennek meg forduljon orvoshoz.
Ha a készítmény hatását túl erősnek vagy túl gyengének tartja, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Kamistad gélt alkalmazott
Kamistad túladagolásról mindezidáig nem számoltak be. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz, hogy a tünetek alapján dönthessen az esetleges kezelésről.
Ha elfelejtette alkalmazni a Kamistad gélt
Folytassa a kezelést a leírtaknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Az alkalmazása után enyhe, átmeneti égő érzés előfordulhat.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Mivel a készítmény lidokaint, fahéjolajat és kamillakivonatot tartalmaz, allergiás reakciók előfordulhatnak (pl. kontakt allergia). Ilyen reakció előfordulhat a fészkesvirágzatúak családjába tartozó növényekkel (pl. fekete üröm) szemben, vagy a perubalzsamra allergiás betegek körében is („keresztallergia”).
Súlyos allergiás reakcióról (anafilaxiás sokk, asztma, arcödéma és csalánkiütés) számoltak be kamilla-tartalmú készítmények belsőleges alkalmazást követően.
Ha a bőrön vagy a nyálkahártyán túlérzékenységi reakció jelentkezik, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kamistad gélt tárolni?
Legfeljebb 30ºC‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után 12 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kamistad gél?
A készítmény hatóanyagai: 20 mg lidokain-hidroklorid és 185 mg kamillavirág folyékony kivonat (1:4‑5) 1 g gélben. Kivonószer: 1,37% trometamol-tartalmú etanol 50%V/V.
Egyéb összetevők: ceyloni fahéjfa kéreg olaj, szacharin-nátrium, benzalkónium-klorid, karbomer, trometamol, tisztított víz, etanol 96%, hangyasav.
Milyen a Kamistad gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárgásbarna, homogén, jellemző illatú gél.
10 g gélt tartalmazó fehér, átlátszatlan PE csavaros kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus.
1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
OGYI-T-9239/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kamistad 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 16,2 mg lidokainnak) és 185,0 mg Matricaria recutita (kamillavirág) folyékony kivonata (1:4‑5) 1 g gélben.
Kivonószer: 1,37% trometamol-tartalmú etanol 50%V/V
Ismert hatású segédanyag: 1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott gél
Sárgásbarna, homogén, jellemző illatú gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A fogíny és a szájnyálkahártya enyhe gyulladásainak helyi kezelésére szolgál.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, valamint 12 éves és annál idősebb serdülők
A fogíny kezelése céljából a gélt naponta háromszor, körülbelül fél centiméter hosszúságú csíkban kell felvinni a fájdalmas, illetve gyulladt területekre.
12 év alatti gyermekek
A készítmény alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás módja és időtartama
A szájnyálkahártya helyi kezelésére szolgál.
A gélt a gyulladt területre kell felvinni, és gyengéden be kell dörzsölni.
Ha a gyulladás tünetei egy hét után nem javulnak, vagy ha új tünetek jelennek meg, orvossal kell konzultálni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, más a fészkesvirágzatúak családjába tartozó növénnyel, fahéjjal, perubalzsammal, más amid-típusú helyi érzéstelenítővel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Megfelelő vizsgálatok hiányában a Kamistad gél 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.
A Kamistad gélnek nem szabad szembe vagy nyílt sebbe jutnia. A gél használata után alaposan kezet kell mosni.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 g gélben. A benzalkónium-klorid helyi irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Helyi alkalmazással kapcsolatosan interakciót nem jelentettek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Alkalmazásának biztonságos volta terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított, ezért használata nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:
nagyon gyakori: ≥ 1/10
gyakori: ≥ 1/100 ‑ < 1/10
nem gyakori: ≥ 1/1000 ‑ < 1/100
ritka: ≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000
nagyon ritka: < 1/10 000
nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: Az alkalmazása után enyhe, átmeneti égő érzés előfordulhat.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Mivel a készítmény lidokaint, fahéjolajat és kamillakivonatot tartalmaz, allergiás reakciók előfordulhatnak (pl. kontakt allergia). Ilyen reakció előfordulhat a fészkesvirágzatúak családjába tartozó növényekre (pl. fekete üröm) vagy a perubalzsamra allergiás betegek körében is (keresztallergia).
Nagyon ritkán súlyos allergiás reakcióról (anaphylaxiás sokk, asthma, arc oedema és urticaria) számoltak be kamilla-tartalmú készítmények belsőleges alkalmazást követően.
Ha a bőrön vagy a nyálkahártyán túlérzékenységi reakció jelentkezik, abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, és orvoshoz kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Kamistad gél intoxikációról nem számoltak még be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez, ATC kód: A01AD11
A lidokain hatékony, amid-típusú helyi érzéstelenítő. Hatásmechanizmusa az idegsejtekbe történő nátriumion beáramlás gátlásán alapul. A lidokain a prokainhoz viszonyítva tartósabb hatású és jobban tolerálható
A kamilla (folyékony kamillavirág-kivonat) szerkezetileg sokféle, gyulladásgátló és antibakteriális anyag keverékét tartalmazza, amelyek együttesen elősegítik a gyógyulási folyamatot. Terápiásan a legjelentősebbek a szeszkviterpének, amelyek a kamilla hatóanyagainak mintegy felét alkotják. A kamilla gyulladásgátló hatása nagyrészt a kamazulénnek és az alfa-bizabololnak tulajdonítható, amely baktérium- és gombaellenes hatással is rendelkezik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Mivel helyileg alkalmazott készítmény, a hatóanyagok kinetikájának nincs jelentősége a terápia szempontjából.
5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A 2,6‑xilidin, ami a lidokain metabolitja, patkányban – és feltehetően emberben is – mutagén hatású lehet. Ezt a bizonyítékot olyan in vitro vizsgálatok szolgáltatták, amelyekben ezt a metabolitot igen magas, szubtoxikus koncentrációkban alkalmazták. Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kiindulási vegyületek – a lidokain és az etiodokain – mutagének lennének.
Egy patkányokon végzett kísérletben, amelynek során a rákkeltő hatást vizsgálták, a nagy adag 2,6‑xilidinnel történő transzplacentális és a születés után is két évig tartó kezelés (vagyis egy igen érzékeny rendszer) malignus és benignus tumorok kialakulásával járt, főleg a nasalis és ethmoidalis sinusokban. Nem zárható ki a feltételezés, hogy az észleltek érvényesek lehetnek emberre is. A Kamistad gél (lidokain) nagy adagban és hosszú ideig tartó alkalmazása ezért nem ajánlott.
6. GYÓGYSZERÉSZETI jellemzők
6.1 Segédanyagok felsorolása
ceyloni fahéjfa kéreg olaj
szacharin-nátrium
benzalkónium-klorid
karbomer
trometamol
tisztított víz
etanol (96%)
hangyasav
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
A tubus felbontása után: 12 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g gélt tartalmazó fehér, átlátszatlan PE csavaros kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus.
1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9239/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 9.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. december 3.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag lidocaine; Chamomillae herba extractum fluidum
-
ATC kód A01AD11
-
Forgalmazó Stada Arzneimittel AG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09239
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2004-03-09
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem