KARDEGIC 100 mg por belsőleges oldathoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz
acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Kardegic por belsőleges oldathoz (továbbiakban Kardegic por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Kardegic por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kardegic port?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Kardegic port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kardegic por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kardegic por acetilszalicilsavat tartalmaz, ami gátolja a vérlemezkék egymáshoz tapadását (aggregációját), így megelőzi a vérrögök képződését.
A Kardegic por az alábbi esetekben alkalmazható:
Szív‑érrendszeri betegségek vérrögképződéssel járó szövődményeinek megelőzésére és ezen betegségek halálozásának csökkentésére.
heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) esetén,
a szívinfarktus kialakulásának megelőzésére szív-érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező 45‑79 év közötti férfi és 55‑79 év közötti nőbetegek esetén, a kezelés előnyeinek, valamint kockázatainak (vérzéses szövődmények) gondos mérlegelését követően,
a szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil és instabil angina pektorisz) esetén a szövődmények megelőzésére és így a halálozás kockázatának csökkentésére,
műbillentyű‑beültetést követően, valamint egyéb, a vérrögképződés fokozott kockázatával járó esetekben, amikor szájon át szedhető véralvadásgátlókkal együtt kell szedni, a keringési zavar és az agyi infarktus megelőzésére, orvosi utasítás alapján.
átmeneti agyi keringési zavar (ún. TIA – tranzitórikus iszkémiás attak) és az agyi keringészavar következtében kialakuló szövetelhalás (agyi infarktus) megelőzésére, orvosi utasítás alapján
érsebészeti beavatkozások (pl. koszorúér-tágítás vagy koszorúér-műtét) előtt és után, a kezelőorvos előírása szerint.
Pitvafibrillációban, amennyiben a kumarin‑típusú szájon át szedhető véralvadásgátló kezelés ellenjavallt.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Kardegic por alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kardegic port, ha az alábbi állapot(ok) álltak vagy állnak fenn:
ha allergiás a szalicilátokra és a nem‑szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
amennyiben Önnél korábban már előfordult asztma, vagy ahhoz társuló orrpolip, amely szalicilát vagy más nem‑szteroid gyulladásgátló készítmény szedésével összefüggésben jelentkezett, vagy korábban volt már allergiás reakciója (hörgőgörcs, anafilaxiás reakciók), amit a Kardegic por hatóanyagához hasonló gyógyszerek (szalicilátok) váltottak ki.
amennyiben Önnél korábban már előfordult masztocitózis (egy ritka allergiás betegség, melyet a bőrön megjelenő apró, barnás-vörös duzzanatok jellemez, ún. hízósejt betegség), mivel az acetilszalicilsav alkalmazása is súlyos allergiás reakciókat válthat ki (beleértve a kipirulással, alacsony vérnyomással, szapora szívveréssel és hányással kísért keringési sokkot).
ha korábban vagy jelenleg a gyomor falának vagy a bél első szakaszának sérülése állt/áll fenn Önnél (aktív, krónikus vagy visszatérő emésztőrendszeri fekély), vagy volt már korábban gyomorvérzése vagy –perforációja, ami acetilszalicilsav vagy más nem‑szteroid gyulladásgátló készítmény (gyulladás, láz és fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek) szedésével összefüggésben jelentkezett.
mindenfajta veleszületett vagy szerzett vérzékenység, ill. a vérzékenység fokozott kockázata esetén.
a terhesség utolsó harmadában (24. hét után) (lásd a „Terhesség, szoptatás, termékenység” részt).
nem‑kontrollált súlyos szívelégtelenségben.
súlyos májkárosodás esetén.
súlyos vesekárosodás esetén.
metotrexáttal egyidejű alkalmazása esetén, ha a metotrexát adagja 15 mg/hét, ill. ennél nagyobb és az acetilszalicilsavat nagy adagban, mint gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban, alkalmazzák (500 mg/adag vagy ennél nagyobb adagban, és/vagy kevesebb mint 3 g/nap adagban). Amennyiben az acetilszalicilsavat a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló kisdózisban alkalmazzák (50‑375 mg/nap), együttes adagolásuk szigorú orvosi ellenőrzést igényel.
ha egyidejűleg szájon át véralvadásgátló gyógyszert (orális antikoaguláns) is szed és a kórelőzményében gyomor‑bélrendszeri fekély szerepel, valamint az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban alkalmazza.
6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kardegic por alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
a Kardegic acetilszalicilsavat tartalmaz. Ellenőrizze az Ön által szedett gyógyszereket, hogy nem tartalmaznak-e acetilszalicilsavat. Amennyiben egyéb acetilszalicilsav‑tartalmú készítményt is szed, a túladagolás megelőzése érdekében jelezze ezt kezelőorvosának, mivel az együttes alkalmazásuk kerülendő.
Reye-szindróma esetén (lásd „Gyermekek és serdülők” című részt).
örökletes G6PD (glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz) enzimhiányban szenvedő betegeknek csak szigorú orvosi felügyelet mellett adható az acetilszalicilsav (egyes betegeknél vérszegénység léphet fel a vörösvérstestek szétesése miatt) (lásd „Lehetséges mellékhatások” részt).
amennyiben fejfájás jelentkezik Önnél a nagy adagú fájdalomcsillapítók folyamatos, hosszú idejű használata során. A fejfájás kezelésére nem szabad az adagot tovább növelni.
ha Ön rendszeresen szed fájdalomcsillapítókat, különösen, ha kombinációban alkalmazza a különböző fájdalomcsillapítókat, mivel súlyos veseműködési zavart (tartós vesekárosodás, a veseelégtelenség kockázatával) tapasztalhat.
A Kardegic por alkalmazását a tervezett műtét (kis műtét esetén is, például foghúzás) előtt 4‑8 nappal abba kell hagyni a vérzés lehetséges kockázata miatt (kivéve szívkoszorúér‑plasztika előtt, lásd 1. pont). Kezelőorvosa fogja eldönteni, minden esetben egyedi mérlegelést követően, hogy a beavatkozás előtt mikor hagyja abba a kezelést.
ha a kórelőzményében gyomor- és nyombélfekély, illetve emésztőrendszeri vérzés, gyomorgyulladás szerepel, fokozott óvatosság ajánlott.
Emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás (perforáció) jelentkezhet a kezelés során minden előzetes tünet vagy hasonló kórelőzmény nélkül is, és kialakulásuk az adaggal arányosan növekszik. Ennek kockázata fokozott az idősebb és az alacsony testtömegű betegek esetében és azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg egyéb véralvadásgátlókkal is kezelnek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Kardegic por” című részt), illetve akiknek korábban volt már emésztőrendszeri fekélye, különösen, ha ahhoz vérzés/perforáció is társult.
Emésztőrendszeri vérzés esetén, vérhányás, véres- vagy szurokszéklet jelentkezésekor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
ha Ön enyhe és középsúlyos vese- és májkárosodásban szenved, fokozott óvatosság ajánlott.
asztmában, idült légúti megbetegedésben szenvedőknél (különösen magas láz vagy orrpolip fennállása esetén) – a többi beteghez képest ‑ a nem‑szteroid gyulladásgátlók gyakrabban válthatnak ki asztmás rohamot, vagy egyéb allergiás reakciókat: a bőr vagy nyálkahártya lokális duzzanatát (Quincke‑ödéma) vagy csalánkiütést. Ebben az esetben a Kardegic alkalmazása ellenjavallt (lásd a „Ne alkalmazza a Kardegic port…” című részt)
ha erősebb vagy kóros menstruációs vérzés (metrorrágia vagy menorrágia) jelentkezik Önnél, mert a havi vérzés intenzitása és tartama fokozódhat.
vérzés kockázatával társítható gyógyszerek: véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék összecsapódását gátló, illetve a vérrög feloldására alkalmazott szerekkel egyidejűleg alkalmazva a Kardegic por fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását (ennek következtében a vérzések kialakulásának kockázatát), ezért csak az orvos kifejezett utasítására és szigorú orvosi kontroll mellett szedhető, ill. alkalmazható (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Kardegic por” című részt).
az acetilszalicilsav befolyásolja a húgysav kiürülését: nagy adagokban (napi 5 g felett) növelheti a veséken keresztül történő kiválasztását (urikozúriás hatás), míg nagyon alacsony adagokban (napi 1-2 g) csökkentheti azt (például köszvényben tovább növelheti a vérben a húgysavszintet). Ennek megfelelően ez a gyógyszer nem javasolt a súlyos köszvényben szenvedő betegeknek.
ha Ön a pajzsmirigy-alulműködésére (hipotireózis) levotiroxint szed, a Kardegic alkalmazása kerülendő (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Kardegic por” című részt). A Kardegic növelheti a pajzsmirigyhormonok mennyiségét a vérben, ezért kezelőorvosa ezeket rendszeresen ellenőrizni fogja.
ha Ön terhes, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, hogy hogyan szedheti ezt a gyógyszert a terhesség első és második harmadában (lásd „Terhesség szoptatás és termékenység” című részt). A terhesség utolsó harmadában ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni (lásd a „Ne alkalmazza ezt a gyógyszert” című részt)
ha Ön szoptat: a szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
A Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz, a hatóanyag‑tartalom mennyisége miatt, nem alkalmas hatékony fájdalomcsillapításra.
Gyermekek és serdülők
Acetilszalicilsav alkalmazása gyermekeknél csak kizárólag orvosi rendelvényre és csak akkor megengedett, ha egyéb gyógyszerek hatása nem kielégítő. A gyermekeket, különösen a kezelés elején, gondosan ellenőrizni kell a szalicilsav‑mérgezés elkerülése érdekében.
A Reye-szindróma egy nagyon ritka életveszélyes betegség, főleg az idegrendszer és a máj károsodásával, melyet acetilszalicilsavval kezelt, vírusfertőzés (kiváltképp bárányhimlő, illetve megfázásos betegségek) tüneteit mutató gyermekekben figyeltek meg. Az ilyen tüneteket mutató beteg gyermekeknek és serdülőknek kizárólag orvosi utasításra adható acetilszalicilsav, miután a többi kezelés eredménytelennek bizonyult.
Amennyiben folyamatos hányás, tudatzavar vagy kóros viselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav kezelést azonnal abba kell hagyni.
A Kardegic por 6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
Gyermekek esetében, a vérlemezkék összecsapódását gátló acetilszalicilsav‑kezelés adagja 1‑5 mg/testtömeg‑kilogramm, ezért a Kardegic 100 mg por helyett egyéb, megfelelően adagolható készítmény alkalmazása javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Kardegic por
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Kardegik por és egyéb gyógyszerek az együttes alkalmazásuk során befolyásolhatják egymás hatását:
Abciximab, acetilszalicilsav, klopidogrel, epoprosztenol, eptifibatid, iloproszt és iloproszt trometamol, tiklopidin és tirofiban, mivel ezek a gyógyszerek megakadályozzák a vérlemezkék összecsapódását. A vérlemezkékre ható különböző gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli a vérzés kockázatát csakúgy, mint együttadásuk heparinnal (vagy hasonló hatóanyagokkal), vagy az orális antikoagulánsoknak nevezett gyógyszerekkel vagy más, trombolitikumoknak nevezett gyógyszerekkel (a vérrögök kiaalakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek). Ha ezeket a gyógyszereket a Kardegic porral együtt szedi, kezelőorvosa bizonyos ellenőrzéseket fog végezni.
Nem alkalmazható együtt a következő gyógyszerrel:
15 mg/hét, vagy ennél nagyobb adagú metotrexáttal (ennek mellékhatásai, különösen a vérsejtekre kifejtett hatásai, felerősödnek), amennyiben az acetilszalicilsavat nagy adagban (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban [500 mg/adag vagy ennél nagyobb adagban, és/vagy kevesebb mint 3 g/nap adagban]) alkalmazzák.
szájon át szedhető véralvadásgátlókkal (pl. warfarin), amennyiben az acetilszalicilsavat nagy adagban (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban) alkalmazzák és korábban előfordult Önnél gyomor‑bélrendszeri fekély.
Együttadása nem javasolt:
tiklopidinnel (vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszer): a vérzés veszélye fokozódik. Amennyiben az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, kezelőorvosa rendszeres ellenőrzéseket fog végezni.
klopidogrellel (szív- és keringési betegségek kezelésére használt gyógyszer): a vérzés veszélye fokozódik. Amennyiben az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, kezelőorvosa rendszeres ellenőrzéseket fog végezni.
szájon át szedhető véralvadásgátlókkal (pl. warfarin), amennyiben az acetilszalicilsavat a vérlemezkék összetapadását gátló adagban alkalmazzák és korábban előfordult Önnél gyomor‑bélrendszeri fekély, mivel a vérzés veszélye fokozódik.
egyes húgysavszint-csökkentőkkel (pl. benzbromaron, probenicid): csökkenhet ezen gyógyszerek húgysavürítő hatása, valamint ezek a gyógyszerek csökkentik az acetilszalicilsav kiválasztását és növelik a palzmaszintjét.
bárányhimlő elleni védőoltás beadását követő 6 hét elteltéig az acetilszalicilsav alkalmazása nem javasolt. Reye‑szindróma (súlyos agyi és májeltérések, különösen gyermekek esetében) kialakulását tapasztalták a varicella fertőzésben történt acetilszalicilsav adása után – lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
pemetrexeddel (bizonyos típusú rákos megbetegedések esetén alkalmazott gyógyszer): a Kardegic por növelheti a pemetrexedtoxicitás kockázatát. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön egészségi állapotát.
levotiroxin (a pajzsmirigy betegségeinek és működési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer): a Kardegic por befolyásolhatja a pajzsmirigyhormonok mennyiségét a vérben, ezért kezelőorvosa ellenőrizni fogja a pajzsmirigyhormonok szintjét.
úgynevezett szelektív szerotonin‑újrafelvétel‑gátlók (SSRI ‑ citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, depresszió elleni szerek): növelik a vérzés kockázatát, különösen az emésztőrendszer felső szakaszában.
pentoxifillin (a vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszer): a vérzés veszélye fokozódik.
Fokozott óvatosság ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén:
olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
klopidogrel, amennyiben a kombinációt (a szívizom heveny oxigénhiányos állapotát okozó kórképekben) a jóváhagyott indikáció alapján alkalmazzák: a vérzés kockázata miatt klinikai ellenőrzés javasolt.
heparin (és a hasonló hatóanyagok) véralvadásgátló dózisban, megelőzés céljából alkalmazva, amennyiben Ön 65 évesnél fiatalabb, és egyéb véralvadásgátló szereket is szed. Ha a Kardegic porral együtt heparint is kell alkalmaznia, kezelőorvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat fog végezni.
heparin (és a hasonló hatóanyagok) terápiás dózisban, vagy ha Ön 65 éves vagy idősebb, függetlenül a heparin dózisától és az acetilszalicilsavat vérrögképződést gátló adagban szedi.
szájon át szedhető véralvadásgátlók (acetilszalicilsav vérrögképződést gátló adagja mellett)
véralvadékot „feloldó” szerek (trombolitikumok, például sztreptokináz).
egyéb nem‑szteroid gyulladásgátlók (például diklofenák): fokozódik az emésztőrendszeri fekélyek és vérzések kockázata.
gyomorsav‑csökkentők és aktív szén: csökkentik az acetilszalicilsav emésztőrendszeri felszívódását, ezért, amennyiben lehetséges, az acetilszalicilsav és a gyomorsav‑csökkentők alkalmazása között legalább 2 óra teljen el,
15 mg/hét, vagy ennél nagyobb adagú metotrexáttal (ennek mellékhatásai, különösen a vérsejtekre kifejtett hatásai, felerősödnek), amennyiben az acetilszalicilsavat a vérlemezkék összetapadását gátló adagban (50‑375 mg/nap) alkalmazzák. Kezelőorvosa rendszeresen - a kezelés elején hetente – ellenőrizni fogja az Ön vérképét, véralvadási paramétereit, különösen ha Ön idős, vagy vesebeteg.
15 mg/hét-nél alacsonyabb adagú metotrexáttal, amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban (500 mg/adag vagy ennél nagyobb adagban, és/vagy kevesebb mint 3 g/nap adagban) alkalmazzák, mivel a metotrexát mellékhatásai, különösen a vérsejtekre kifejtett hatásai, felerősödnek. Kezelőorvosa, különösen a kezelés első heteiben, és ha Ön idős vagy vesebeteg, elvégez bizonyos ellenőrző vizsgálatokat.
vízhajtók és egyes vérnyomáscsökkentők (pl. az ACE-gátlók, angiotenzinreceptor-blokkolók, stb.): nő a vesekárosodás kockázata, valamint a vérnyomáscsökkentő hatásuk gyengülhet.
vércukorszint‑csökkentő gyógyszerek (pl. inzulin vagy szulfonilureák): fokozódik a vércukorszint‑csökkentő hatás. A vércukor‑értékek fokozott ellenőrzése ajánlott.
nikorandillal (mellkasi fájdalom [angina] megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer), mert a Kardegic por együttes alkalmazásával fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyek, perforáció és vérzés kialakulásának kockázata.
interferon-alfa (az immunrendszerre ható gyógyszer): az interferon-alfa hatása csökkenhet.
digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), lítium, barbiturátok (pszichiátriai kórképekben alkalmazzák), valproinsav alapú gyógyszerek (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer): az acetilszalicilsav növelheti ezeknek a gyógyszereknek a mennyiségét a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérszintjét.
ibuprofén (fájdalomcsillapításra alkalmazzák): csökkentheti az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatásáthatását.
metamizol (fájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszer): csökkenheti az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatását, ezért fokozott óvatossággal, a kezelőorvos javaslata alapján alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis adagban, szívbetegségek megelőzésére (kardioprotektív céllal) szedik.
glükokortikoidok (kivéve a hidrokortizont), gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek: az acetilszalicilsav fájdalom- és lázcsillapító adagjaival együttesen alkalmazva fokozzák a vérzés kialakulásának kockázatát.
acetazolamid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer): a Kardegic porral való együttes alkalmazás esetén fennáll a hányás, szapora szívverés (tahikardia), gyors és mély légvétel (hiperpnoe), mentális zavartság, fáradtság, levertség (rendkívüli álmosság), aluszékonyság, zavartság, hiperklorémiás metabolikus acidózis (a vér savtartalmának túlzott növekedése) kialakulásának fokozott kockázata.
tenofovir (bizonyos vírusfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer): a Kardegic por együttes alkalmazása tenofovirrel növelheti a veseproblémák (veseelégtelenség) kialakulásának kockázatát, ezért kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját.
A Kardegic por egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol, amennyiben acetilszalicilsav szedésével egyidejűleg fogyasztják, növelheti a gyomor és bélrendszer károsodásának kockázatát, illetve befolyásolja a véralvadási tesztek eredményét (megnyújtja a vérzési időt). Ennek megfelelően az acdetilszalicilsav-kezelés alatt és azt követően 36 óráig kerülni kell az alkohol és az alkoholtartalmú italok fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség utolsó harmadában (24. hét után) nem szabad alkalmazni az acetilszalicilsavat.
A terhesség más szakaszaiban a Kardegic por hosszútávú alkalmazása csak a kezelőorvos javaslata alapján lehetséges, mivel az acetilszalicilsav okozhat:
vérzéseket az anyánál és a magzatnál egyaránt
elhúzódó vajúdást és szülést
szívproblémákat az újszülöttnél (a Botallo vezeték idő előtti elzáródása)
A Kardegic por káros hatással lehet a terhességre és/vagy az újszülött fejlődésére.
A Kardegic por alkalmazása a terhesség korai szakaszában fokozhatja a vetélés, a hasfalhasadék (gasztroszkízis) és szívrendellenességek kialakulásának kockázatát.
A terhesség első és második harmadában (24. hét végéig) csak akkor adhatók acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszerek, ha feltétlenül szükségesek.
A terhesség 24. hetéig acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszert szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A terhesség 24. hetét követően a Kardegic porhoz hasonló gyógyszerek (prosztaglandin-szintézis gátlók) az alábbi kockázatoknak tehetik ki a magzatot:
szív- és tüdőproblémák (a Botallo vezeték idő előtti záródása és a tüdőkeringésben fellépő magas vérnyomás, úgynevezett pulmonális hipertónia);
akár súlyos veseproblémák (vesekárosodás, amely veseelégtelenséghez és kevés magzatvíz kailakulásához vezethet).
A terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél kialakulhat:
a vérzési idő megnyúlása, ami az acetilszalicilsav nagyon alacsony adagjainak alkalmazását követően is előfordulhat;
a méhösszehúzódások gátlása, amely késleltetheti a szülést vagy elhúzódó vajúdást eredményezhet.
Szoptatás
Az acetilszalicilsav kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás alatt a Kardegic por alkalmazása nem javasolt, mivel növelheti a savak mennyiségét a vérben (acidózis), illetve a vérzés (vérzéses szindróma) kockázatát az újszülöttben. Amennyiben alkalmazása mégis szükséges, akkor a szoptatást fel kell függeszteni.
Termékenység
A Kardegic por (napi 500 mg vagy ennél nagyobb adagban) azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet, az ovulációra hatva. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.
Alkalmazása megfontolandó olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni.
Olyan nők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, az acetilszalicilsav‑kezelés felfüggesztése megfontolandó.
A Kardegic por nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romlását nem észlelték a Kardegic por alkalmazása mellett.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kardegic port?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek:
A tasakok tartalmát egy pohár vízben kell feloldani és azonnal meg kell inni.
A por gyorsan és teljesen feloldódik.
A különböző szív‑ és érrendszeri betegségek esetén, a Kardegic port kizárólag az orvos utasítása szerinti adagolásban és időtartamig szabad szedni.
A készítmény ajánlott adagja
Szívinfarktus kockázatának csökkentésére a szív-érrendszeri betegségekre hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegek esetében: naponta 1 tasak Kardegic 100 mg por.
Szívinfarktus és koszorúér‑betegség okozta mellkasi fájdalom esetén, a tünetek fellépte után azonnal: naponta egyszer 3 tasak Kardegic 100 mg por 2‑3 napig, majd fenntartó kezelésként naponta 1 tasak Kardegic 100 mg por.
Agyi infarktus esetén a tünetek megjelenését követő 48 órán belül: a kezdő adag 1‑3 tasak Kardegic 100 mg por, majd ezt követően folyamatosan napi 1 tasak Kardegic 100 mg por a fenntartó adag.
Koszorúér‑tágítás (koronária angioplasztika) előtt 48 órával és egyéb érsebészeti beavatkozások után – kizárólag orvosi utasításra: naponta egyszer 3 tasak Kardegic 100 mg por, majd a beavatkozást követően folyamatosan, naponta 1 tasak Kardegic 100 mg por.
Pitvarfibrilláció (szívritmuszavar) esetén: naponta egyszer 3 tasak Kardegic 100 mg por
Műbillentyű‑beültetést követően vagy a keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére azon betegeknél, akiknél magas a vérrögképződés veszélye: naponta 1 tasak Kardegic 100 mg por.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél a vérlemezkék összetapadását gátló kezelés adagja 1‑5 mg/testtömeg‑kg, ezért a Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz gyógyszer helyett egyéb, megfelelően adagolható készítmény alkalmazása javasolt.
Ha az előírtnál több Kardegic port alkalmazott
Túladagolás leginkább idős egyének, illetve gyermekek esetében fordulhat elő, és ezekben az esetekben halálos szövődmény is előfordulhat. A túladagolás különösen gyermekek esetében súlyos vércukorszint‑csökkenést eredményezhet, és végzetes mérgezést is okozhat.
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. A megfelelő orvosi beavatkozás felnőttek és gyermekek esetében egyaránt nélkülözhetetlen még akkor is, ha a túladagolás jelei és tünetei aktuálisan nem észlelhetőek.
Heveny túladagolás tünetei: fülcsengés, halláscsökkenés, fejfájás, szédülés, hányinger, zavartság.
Súlyosabb esetben: láz, légzésszám-fokozódás (hiperventiláció), a sav‑bázis‑egyensúly zavarai, kóma, keringési és légzési elégtelenség, a vércukorszint veszélyes szintre csökkenése (hipoglikémia).
Idült túladagolás tünetei: gyomor-bélrendszeri vérzések, fekélyek, vérzékenység.
Szédülés, fülcsengés, különösen gyermekeknél és idősebb betegeknél a túladagolás jele lehet.
Az acetilszalicilsav heveny és idült túladagolása során, illetve az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység esetén életet veszélyeztető, nem szív eredetű tüdővizenyő (tüdőödéma) is jelentkezhet.
Ilyen esetben sürgősségi, speciális intézeti ellátás szükséges, tehát a tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Kardegic port
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kardegic por szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az acetilszalicilsavval szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók tüneteinek jelentkezése esetén a Kardegic por alkalmazását azonnal abba kell hagyni:
vizenyő (ödéma), csalánkiütés, hörgőgörcs (bronchospazmus: a hörgőizmok görcsös összehúzódása), asztma (a hörgők gyulladása és összehúzódása) (allergiás reakciók)
a bőr alatti szövetek duzzanata, érintheti a kezek, lábak, szemhéjak, ajkak vagy a nemi szervek egy részét vagy egészét, esetenként a száj, torok vagy a légutak nyálkahártyáját is (angioödéma),
hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete (anafilaxiás reakciók/anafilaxiás sokk, a túlérzékenység okozta súlyos, életveszélyes tünetegyüttes, mely a szervezet egészére kiterjed).
Reye-szindróma
Lázas gyermekeknél, légúti vírusfertőzések vagy bárányhimlő fennállása esetén a Reye‑szindróma kialakulásának fokozott a kockázata, melynek tünetei: tartós hányás, tudatzavar vagy kóros viselkedés. Ilyen tünetek jelentkezése esetén az Kardegic por alkalmazását azonnal abba kell hagyni (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások (előfordulási gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
fokozott vérzékenységre utaló tünetek (a kezelés abbahagyását követő 4‑8 napig jelentkezhetnek): fogínyvérzés, orrvérzés, apró bevérzések a bőrön és nyálkahártyákon, véraláfutások, húgyúti/nemi szervi vérzések, gyomor és bélrendszeri vérzés, mely a hányadékban vagy a székletben jelenik meg (vérhányás, véres széklet), következményes vashiányos vérszegénységgel. A vérzési idő megnyúlik, és ezen idő alatt megnő a műtéti vérzés veszélye is.
koponyaűri vérzés szintén előfordulhat. A koponyaűri vérzés halálos kimenetelű lehet, különösen idősek esetében.
alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
a vérsejtek számának akár súlyos fokú csökkenése (pancitopénia, bicitopénia, agranulocitózis, neutropénia, leukopénia), vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység, aplasztikus anémia)
csontvelő‑elégtelenség
vérsejtek szétesése miatti vérszegénység (hemolitikus anémia) glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (D6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél
fülcsengés, halláscsökkenés, süketség, fejfájás, szédülés a hosszú idejű, nagydózisú kezelés esetén jelentkezhetnek (rendszerint túladagolás tünetei). Ezen tünetek jelentkezésekor azonnal forduljon orvoshoz, aki eldönti, hogy a gyógyszer szedését azonnal abba kell-e hagyni)
gyomorfekély és/vagy a gyomor átfúródása, emésztőrendszeri gyulladások, időszakos kisfokú vagy kifejezett emésztőszervi vérzések következményes vashiányos vérszegénységgel. Ezek a vérzések gyakrabban fordulnak elő nagyobb adagoknál, és felléphetnek figyelmeztető tünetekkel, vagy azok nélkül is, illetve ha a kórtörténetben korábban nem, vagy már szerepelt súlyos emésztőrendszeri esemény.
Ezen mellékhatások előfordulásának valószínűsége párhuzamosan nő a dózissal. Egyéb emésztőszervi mellékhatások is jelentkezhetnek az acetilszalicilsav bármilyen adagjának alkalmazásakor figyelmeztető tünetekkel, vagy azok nélkül is, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábban nem, vagy már szerepelt súlyos emésztőrendszeri betegség.
Ilyen mellékhatások lehetnek a nyelőcső, a vékony- és vastagbél fekélye, gyulladása, átfúródása, gyomornyálkahártya-gyulladás, nyombélgyulladás.
akut hasnyálmirigy-gyulladás az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységgel összefüggésben
hasi fájdalom, emésztési zavarok (diszpepszia),
nyombélfekély
a májenzimek értékének emelkedése, májkárosodás, főleg a májsejtek szintjén, idült májgyulladás
mindig ugyanazon a helyen jelentkező kiütés a bőrön (ún. fix gyógyszerkiütés), bőrreakciók,
nem szív eredetű tüdőödéma (heveny vagy idült túladagolás, illetve túlérzékenység esetén
vesebetegségek (veseelégtelenség)
allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis-szindróma), az acetilszalicilsavra adott allergiás reakcióként
érgyulladás (vaszkulitisz), beleértve az ún. Henoch-Schönlein purpurát is (allergiás eredetű érgyulladás, általában az alsó végtagokon és a tomporon jelentkező jellegzetes bőrkiütés, amely apró csalánkiütésekkel, vörös foltokkal vagy dudorokkal kezdődik, ezek idővel lilás, zúzódásszerű sérülésekké változnak), bevérzések, vérzések (súlyos vérvesztés), amelyek végzetes kimenetelűek lehetnek
az acetilszalicilsav megnyújthatja a vajúdás idejét, késleltetheti a szülést
vér megjelenése az ondóban (hematospermia)
ödéma (szövetközti vizenyő) az acetilszalicilsav (gyulladásgátlásra szolgáló) nagyobb adagjainak alkalmazása esetén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kardegic port tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomaglás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kardegic por?
A készítmény hatóanyaga: Egy tasak 100 mg acetilszalicilsavat (180 mgDL-lizin-acetilszalicilát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők: ammónium-glicirrizinát, mandarin aroma, glicin
Milyen a Kardegic por külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Fehér vagy halványsárga, szagtalan por, enyhén mandarin ízzel.
Csomagolás: 204,6 mg por laminált (papír/Al/LDPE) tasakban.
30 db tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie
196, rue du Marechal Juin, 45200 Amilly
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet, Magyarország
Tel.: +36/1-5050050
ogyi-t-8755/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október
A gyógyszer neve
Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz
Minőségi és mennyiségi összetétel
100 mg acetilszalicilsav (180 mg DL-lizin-acetilszalicilát formájában) tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
gyógyszerforma
Por belsőleges oldathoz.
Fehér vagy halványsárga, szagtalan por, enyhén mandarin ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Myocardialis infarctus kockázatának csökkentése cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező 45‑79 év közötti férfi és 55‑79 év közötti nőbetegek esetében, amikor a terápiás előny felülmúlja a gastrointestinalis haemorrhagia fokozott kockázatából eredő veszélyt.
Myocardialis infarctust, instabil anginát követően, közvetlenül az akut/szubakut fázisban a mortalitás kockázatának csökkentésére és a szövődmények megelőzésére.
Műbillentyű‑beültetést követően, valamint magas thromboembolia kockázatú esetekben (orális antikoagulánsokkal való kombináció szükségessége esetén).
Coronaria- és cerebrovascularis thromboemboliás események szekunder prevenciója:
myocardialis infarctust követően,
stabil angina esetén,
aorto‑coronaria bypass műtétet követően,
coronaria angioplasticát megelőzően és azt követően,
pitvarfibrillációban (orális antikoaguláns [kumarin] adásának kontraindikációja esetén),
transiens ischaemiás attack-ot (TIA), ill. stroke-ot követően.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Myocardialis infarctus kockázatának csökkentésére cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében naponta egyszer 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).
Myocardialis infarctus, instabil angina esetén, közvetlenül a tünetek fellépte után azonnal, majd 2‑3 napig naponta egyszer 300 mg acetilszalicilsav (három Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz), majd fenntartó kezelésként 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).
Cerebralis infarctus tüneteinek megjelenését követő 48 órán belül a kezdő adag 100‑300 mg acetilszalicilsav (1‑3 tasak Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz), majd azt követően a fenntartó adag folyamatosan napi 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).
Coronaria angioplastica előtt 48 órával ‑ csak orvosi rendelvény esetén ‑ naponta egyszer 300 mg acetilszalicilsav (3 tasak Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz) a kezdő adag, majd a beavatkozást követően folyamatosan naponta 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg) fenntartó adagként.
Pitvarfibrillációban (orális antikoaguláns [kumarin] adásának kontraindikációja esetén) 300 mg acetilszalicilsav (3 tasak Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).
Cardiovascularis ischaemiás események másodlagos prevenciójában naponta egyszer 100 mg acetilszalicilsav (1 tasak Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz)
aorto-coronaria bypass műtétet követően
coronaria angioplastica-t követően
stabil angina esetén.
Cardiovascularis és cerebrovascularis thromboemboliás események másodlagos prevenciójában naponta egyszer 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).
Műbillentyű‑beültetést követően, valamint magas thromboembolia kockázatú esetekben (orális antikoagulánsokkal kombinálva)
Gyermekek és serdülők
Thrombocyta-aggregáció‑gátlás céljára gyermekeknek és serdülőknek az acetilszalicilsav 1‑5 mg/ttkg adagban adható, ezért ezekben az indikációkban a Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz helyett egyéb, megfelelően adagolható készítmény alkalmazása javasolt.
Az alkalmazás módja
A tasak tartalmát pohárba kell önteni, majd vizet kell adni hozzá. A por gyorsan és teljesen feloldódik.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve szalicilátokkal és nem‑szteroid gyulladásgátlókkal szembeni túlérzékenység (keresztreakció),
kórelőzményben szereplő asthma bronchiale, vagy ahhoz társuló orrpolip, mely szalicilát vagy más nem‑szteroid gyulladásgátló készítmény szedésével összefüggésben jelentkezett,
már meglévő mastocytosis esetén, mivel ezeknél a betegeknél az acetilszalicilsav alkalmazása súlyos túlérzékenységi reakciót válthat ki (beleértve a kipirulással, alacsony vérnyomással, tachycardiával és hányással kísért keringési shockot is),
aktív, krónikus vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri fekélyek, a kórelőzményben szereplő gyomorvérzés vagy –perforáció, ami acetilszalicilsav vagy más nem‑szteroid gyulladásgátló készítmény szedésével összefüggésben jelentkezett,
bármilyen veleszületett vagy szerzett haemorrhagiás betegség,
vérzés fokozott kockázata,
a terhesség harmadik trimesztere (terhesség 24. hete után) (lásd 4.6 pont),
súlyos májkárosodás,
súlyos vesekárosodás (kreatinin‑clearance < 30 ml/perc),
nem‑kontrollált súlyos szívelégtelenség,
metotrexáttal való együttes alkalmazás, ha a metotrexát adagja 15 mg/hét, ill. ennél nagyobb, és az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban (≥ 500 mg/dózis és/vagy < 3 g/nap) alkalmazzák (lásd 4.5 pont). Amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocyta-aggregáció‑gátló dózisban (50‑375 mg/nap) alkalmazzák, együttes adagolásuk szigorú orvosi ellenőrzést igényel.
orális antikoagulánsokkal történő együttes alkalmazás, amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő (≥ 1 g/dózis és/vagy ≥ 3 g/nap), fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban (≥ 500 mg/dózis és/vagy < 3 g/nap) alkalmazzák és a beteg kórelőzményében gyomor‑bélrendszeri fekély szerepel (lásd 4.5 pont)
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Egyéb gyógyszerekkel történő kombinációja esetén, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében, meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz-e acetilszalicilsav‑származékot.
Szalicilátok és levotiroxin együttes alkalmazását kerülni kell. A szalicilátok gátolhatják a pajzsmirigyhormonok kötődését a hordozófehérjékhez, aminek a következtében a szabad pajzsmirigyhormonok szintje átmenetileg megnövekszik, majd a teljes pajzsmirigyhormonszint lecsökken. Ezért szalicilátok és levotiroxin együttes alkalmazásakor a pajzsmirigyhormonok szintjét monitorozni kell (lásd 4.5 pont).
A Reye‑szindróma egy nagyon ritka életveszélyes betegség, melyet acetilszalicilsavval kezelt, vírusfertőzés (kiváltképp bárányhimlő és megfázásos betegségek) tüneteit mutató gyermekeknél figyeltek meg. Az ilyen tüneteket mutató beteg gyermekeknek és serdülőknek kizárólag orvosi utasításra adható acetilszalicilsav, miután a többi kezelés eredménytelennek bizonyult. Amennyiben lázas betegnek adva hosszan tartó hányás, tudatzavar vagy abnormális viselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav‑kezelést azonnal abba kell hagyni.
Nagy adagú fájdalomcsillapítók folyamatos, hosszan tartó alkalmazása esetén fejfájás léphet fel, melynek kezelésére nem szabad az adagot tovább növelni.
Fájdalomcsillapítók, különösen azok kombinációinak rendszeres alkalmazása, veseelégtelenség kockázatával járó, maradandó vesekárosodáshoz vezethet.
A G6PD enzimhiány bizonyos súlyos formáiban az acetilszalicilsav nagy adagjainak alkalmazása heamolysist indukálhat. G6PD enzimhiányban szenvedő betegeknek csak szigorú orvosi felügyelet mellett adható az acetilszalicilsav (lásd 4.8 pont).
A kezelés fokozott ellenőrzése szükséges a következő esetekben:
az anamnézisben szereplő gastroduodenalis fekély, emésztőszervi vérzés vagy gastritis esetén,
enyhe és középsúlyos vesekárosodás és májkárosodás esetén (súlyos vese- ill. májkárosodás esetén ez a gyógyszer ellenjavallt lásd 4.3 pont),
súlyos szívelégtelenség esetén,
asthma bronchiale: néhány betegnél a nem‑szteroid gyulladásgátlók, illetve az acetilszalicilsav allergiás reakcióként asztmás rohamot válthatnak ki. Ezen esetekben az acetilszalicilsav adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
nem tanácsos alkalmazni metrorrhagiában vagy menorrhagiában, mert fokozhatja a havi vérzés intenzitását és tartamát. Súlyos vérzéses szövődmény jelentkezésekor mosott thrombocyta vagy thrombocyta-dús plazma adása javasolt.
Figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül, akár az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is, bármikor bekövetkezhet gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció a kezelés során. A relatív kockázat növekszik idős, alacsony testtömegű, és antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregációt gátló kezelés alatt álló betegeknél (lásd 4.5 pont). Gastrointestinalis vérzés, perforáció esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Tekintettel arra, hogy az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregáció‑gátló hatása már kis dózisokban megjelenik és több napig tart, sebészeti beavatkozásoknál (akár kisebb természetűeknél, pl. foghúzás is) a vérzés lehetséges kockázata miatt a betegek szoros megfigyelése javasolt. A Kardegic por adását a tervezett műtét előtt 4‑8 nappal abba kell hagyni (kivéve coronaria angioplastica, ill. orvosi rendelvény esetén, lásd 4.2 pont).
Nikorandil és NSAID-ok, beleértve az acetilszalicilsavat is, együttes alkalmazása súlyos szövődmények, mint pl. gastrointestinalis fekélyek, perforáció és vérzések kialakulásának fokozott kockázatával jár, ezért körültekintően kell eljárni, ha az acetilszalicilsavat vagy NSAID-okat a nikorandillal együttesen alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Az acetilszalicilsav befolyásolja az uricaemiát:
napi 1‑2 g adagban az acetilszalicilsav fokozza az uricaemiát azáltal, hogy gátolja a húgysav kiválasztását,
napi 2‑3 g acetilszalicilsav nem befolyásolja a plazma urát szintjét,
míg napi 5 g feletti adagban az acetilszalicilsavnak erőteljes húgysavürítést fokozó hatása van.
Nagyobb adagok alkalmazása (gyulladásgátló kezelésként vagy véletlen túladagolás) esetén (4 g/nap) a túladagolás veszélye miatt megfigyelés ajánlott. Fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés jelentkezése esetén a kezelést felül kell vizsgálni.
Szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.6 pont).
A női termékenységre kifejtett káros hatásra vonatkozóan lásd a 4.6 pontot.
A Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz a hatóanyag‑tartalom mennyisége miatt nem alkalmas hatékony fájdalomcsillapításra.
Az acetilszalicilsav és alkohol együttes alkalmazása megnövelheti a gastrointestinalis károsodás kialakulásának kockázatát, és a vérzési idő megnyúlásához vezethet, ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a kezelés alatt, és azt követően 36 óráig lehetőleg ne fogyasszanak alkoholt.
Gyermekek
és serdülők
Thrombocyta-aggregáció‑gátlás
céljára gyermekeknek az acetilszalicilsav 1‑5 mg/ttkg
adagban adható, ezért ezekben az indikációkban a Kardegic 100 mg
por belsőleges oldathoz gyógyszer helyett egyéb, megfelelően
adagolható készítmény alkalmazása javasolt.
A Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz 6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére nem használható.
Acetilszalicilsav
alkalmazása gyermekeknél csak kizárólag orvosi rendelvényre és
csak akkor megengedett, ha egyéb gyógyszerek hatása nem kielégítő.
Ebben az esetben a gyermekeket monitorozni kell a
szalicilsav‑mérgezés elkerülése érdekében, különösen a
kezelés elején.
Nátriumtartalom
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Thrombocyta-aggregációt gátló hatásuk következtében számos gyógyszer interakciójával kell számolni (vérzés kockázata megnő), pl. acetilszalicilsav és NSAID-ok, tiklopidin, klopidogrel, tirofibán, eptifibatid, abciximab, iloproszt, epoprosztenol, trometamol.
A különböző thrombocyta-aggregáció‑gátlók használata növeli a vérzések kockázatát csakúgy, mint a thrombocyta-aggregáció‑gátlók együttes alkalmazása heparinnal vagy azzal analóg szerekkel [hirudin, fondaparinux], orális antikoagulánsokkal, vagy egyéb trombolitikumokkal). Az együttes alkalmazást mérlegelni kell és ezekben az esetekben rendszeres laboratóriumi és klinikai ellenőrzés szükséges.
Együttadása kontraindikált (lásd 4.3 pont):
Metotrexát 15 mg/hét, ill. ennél nagyobb dózisú alkalmazása esetén, amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladásgátló (≥ 1 g/dózis és/vagy ≥ 3 g/nap) vagy láz- és fájdalomcsillapító (≥ 500 mg/dózis és/vagy < 3 g/nap) adagban alkalmazzák: a metotrexát toxicitását fokozza, különös tekintettel a hematológiai toxicitásra (az acetilszalicilsav hatására a metotrexát vesén keresztüli kiürülésének mértéke csökken, lásd 4.3 pont).
Orális antikoagulánsokkal, amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban alkalmazzák és a beteg kórelőzményében gyomor‑bélrendszeri fekély szerepel (lásd 4.3 pont).
Együttadása nem javasolt:
Klopidogrellel (az akut coronaria szindrómában szenvedő betegeknél elfogadott indikáción kívüli egyéb esetekben): fokozódik a vérzésveszély. Amennyiben az együttes adagolás nem kerülhető el, klinikai ellenőrzés javasolt.
Orális antikoagulánsokkal, amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocyta-aggregációt gátló adagban (50‑375 mg/nap) alkalmazzák és a beteg kórelőzményében gastroduodenalis fekély szerepel: fokozódik a vérzésveszély.
Tiklopidinnel: fokozódik a vérzésveszély. Amennyiben együttes alkalmazásuk elkerülhetetlen, klinikai ellenőrzés szükséges.
Húgysavürítést fokozó szerekkel (benzbromaron, probenecid): csökkent húgysavürítő hatás léphet fel a renalis tubularis húgysav-kiválasztás kompetíciója miatt.
Varicella vakcina: szalicilátok alkalmazása nem javasolt a bárányhimlő elleni védőoltás beadását követő 6 hét elteltéig. Varicella-fertőzés alatt szalicilátok alkalmazását követően Reye‑szindróma eseteit jelentették.
Szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlókkal (citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin): a haemorrhagia kockázata fokozódik. Együttes alkalmazásuk általában növelik a vérzések, különösen az emésztőrendszer felső szakaszában kialakuló vérzések kialakulásának kockázatát, ezért amennyiben lehetséges, az együttes alkalmazást kerülni kell.
Pemetrexed: pemetrexed és NSAID-ok együttes alkalmazása csökkentheti a pemetrexed kiválasztását. Óvatossággal kell eljárni, ha az acetilszalicilsavat (gyulladáscsökkentő dózisban) pemetrexeddel együtt alkalmazzák enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin‑clearance 45 ml/perc és 80 ml/perc között) szenvedő betegeknél: a pemetrexed toxicitását monitorozni kell.
Pentoxifillinnel: a haemorrhagia kockázata fokozódik.
Óvatossággal adható együtt:
Metotrexát 15 mg/hétnél nagyobb adagjával, amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocyta‑aggregációt gátló adagban alkalmazzák: fokozódik a metotrexát toxicitása, különösen a hematológiai toxicitása (mivel az acetilszalicilsav csökkenti a metotrexát vesén keresztüli kiürülését). A véralvadási paramétereket/teljes vérképet a kombinációs kezelés első heteiben ajánlatos hetente monitorozni. A vesekárosodásban szenvedő betegeket (beleértve az enyhe vesefunkció-elváltozást is), illetve az idős betegeket gondosan kell ellenőrizni.
Metotrexát 15 mg/hét-nél alacsonyabb adagjával, amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő (≥ 1 g/dózis és/vagy ≥ 3 g/nap) vagy láz- és fájdalomcsillapító (≥ 500 mg/dózis és/vagy < 3 g/nap) adagban alkalmazzák: a metotrexát toxicitását fokozza, különös tekintettel a hematológiai toxicitásra (az acetilszalicilsav hatására a metotrexát vesén keresztüli kiürülésének mértéke csökken). A teljes vérképet hetente ellenőrizni kell az együttes alkalmazás első heteiben. Vesekárosodásban (beleértve az enyhe vesekárosodást is) szenvedő betegeket, illetve az idős betegeket gondosan kell ellenőrizni.
Nem felszívódó antacidumok és aktív szén: csökkentik az acetilszalicilsav gastrointestinalis felszívódását a vizelet alkalizálásának következtében. Az antacidák és az acetilszalicilsav bevétele között ajánlatos, hogy legalább 2 óra teljen el.
Megelőzésre szánt adagban alkalmazott kis molekulatömegű heparinokkal és hasonló vegyületekkel illetve nem‑frakcionált heparinokkal 65 évesnél fiatalabb betegeknél: a hemosztázisra eltérő hatást kifejtő gyógyszerek kombinációja fokozza a vérzés kockázatát, ezért ezen gyógyszerek és az acetilszalicilsav (az adag nagyságától függetlenül) együttadásakor, szükség esetén alapos klinikai és laboratóriumi ellenőrzést kell végezni.
65 évesnél idősebb betegeknél vagy terápiás adagban alkalmazott kis molekulatömegű heparinokkal (és hasonló vegyületekkel) és nem‑frakcionált heparinokkal, tekintet nélkül a heparin dózisára, amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocyta-aggregációt gátló adagban alkalmazzák: a haemorrhagia kockázata fokozódik (az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló és a gyomornyálkahártyát károsító hatása miatt). Fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges.
Trombolitikus szerekkel: a vérzés kockázata fokozódik.
Orális antikoagulánsokkal, amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocyta-aggregációt gátló adagban (50‑375 mg/nap) alkalmazzák: fokozódik a vérzés kockázata, különösen, ha beteg kórelőzményében emésztőrendszeri fekélyek szerepelnek.
Klopidogrellel, az akut coronaria szindrómában szenvedő betegeknél jóváhagyott indikációjában alkalmazva: fokozódik a vérzés kockázata. Klinikai ellenőrzés javasolt.
Vérzés kockázatával társítható gyógyszerek: a thrombocyta-aggregációra gyakorolt lehetséges additív hatás miatt fennáll a vérzés kialakulásának fokozott kockázata, ezért a vérzés kockázatával társítható gyógyszerek együttes alkalmazása óvatossággal,, rendszeres klinikai monitorozás mellett végezhető..
Egyéb nem‑szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok), amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocyta-aggregációt gátló adagban alkalmazzák: fokozódik az emésztőrendszeri fekélyek és vérzések kockázata.
Glükokortikoidok (kivéve a hidrokortizonnal végzett szubsztitúciós kezelést) amennyiben az acetilszalicilsavat fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban alkalmazzák (≥ 500 mg dózisonként és/vagy < 3 g naponta háromszor): fokozódik a vérzések kockázata; a kortikoszteroidokkal történő kezelés során a szalicilátok szintje csökken a vérben, és a kezelés leállításakor fennáll a szalicilát-túladagolás kockázata.
Ibuprofénnel: kísérletes adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén, együtt adagolva az alacsony dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval, gátolhatja annak thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását. Az azonban, hogy ilyen adatok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre és hogy az ex vivo adatok extrapolálhatósága a klinikai állapotokra bizonytalan, arra utal, hogy nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofén‑használatra vonatkozóan, és nem valószínű klinikailag jelentős hatás az alkalmanként szedett ibuprofén esetén (lásd 5.1 pont).
Nikorandil: nikorandil és NSAID-ok, beleértve az acetilszalicilsavat is, együttes alkalmazása súlyos szövődmények, mint pl. gastrointestinalis fekélyek, perforáció és vérzések kialakulásának fokozott kockázatával jár (lásd 4.4 pont).
Digoxin, lítium és barbiturátok: Az acetilszalicilsav csökkenti a digoxin és a lítium renális kiválasztódását, ami a plazmakoncentrációk emelkedését idézi elő. Az acetilszalicilsav‑kezelés elkezdésekor és befejezésekor javasolt a digoxin- és lítium plazmakoncentrációinak a monitorozása. Szükség lehet a dózis módosítására is.
Valproinsav: szalicilátok és valproinsav együttes alkalmazása a valproinsav fehérjekötődésének mértékét csökkentheti, és gátolhatja a valproinsav metabolizmusát, aminek következtében megnövekszik a plazma teljes és szabad valproinsav szintje. A valproátszinteket gondosan monitorozni kell az együttes alkalmazás során.
Orális vagy parenterális antidiabetikumokkal: főként szulfonilureák, vagy inzulin és acetilszalicilsav együttes adásakor a hypoglycaemiás hatás fokozódik, a vércukorértékek fokozott ellenőrzése ajánlott.
Interferon-alfával: az interferon-alfa hatása csökkenhet.
Diuretikumok és vérnyomáscsökkentők: a NSAID‑ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb antihipertenzív szerek vérnyomáscsökkentő hatását.
Csakúgy, mint más NSAID‑ok esetében, az ACE‑gátlókkal való egyidejű alkalmazás fokozza az akut veseelégtelenség kockázatát. Diuretikumok: fennáll az akut veseelégtelenség kockázata, különösen dehidrált vagy károsodott vesefunkciójú betegek esetén, a csökkent renális prosztaglandinszintézis miatt bekövetkező, gyengült glomerulus filtráció miatt. A kezelés kezdetekor ajánlott a beteg megfelelő hidrálása és a vesefunkció monitorozása.
Metamizol: A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thombocyta‑aggregációt gátló hatását, ezért ez a kombináció óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis adagban, kardioprotektív céllal szedik.
Acetazolamid: az acetazolamid szalicilátokkal történő együttes adagolásakor óvatossággal kell eljárni, mivel a szaliciláttoxicitás (hányás, tachycardia, hiperpnoe, mentális zavartság) vagy az acetalozamidtoxicitás (fáradtság, letargia, aluszékonyság, zavartság, hiperklorémiás metabolikus acidózis) kialakulásának magas a kockázata.
Tenofovir: tenofovir-dizoproxil-fumarát és NSAID-ok együttes alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a veseműködés zavarának kockázata. Ezért a tenofovir-dizoproxil-fumarát és NSAID-ok együttes alkalmazása során a vesefunkciót megfelelően monitorozni kell.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Női termékenység
Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz-/prosztaglandinszintézist gátló szerek, az ovulációra kifejtett hatásuk révén, kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. A kezelés felfüggesztését követően ez a hatás reverzibilis. Ennek megfelelően alkalmazása megfontolandó olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni. Akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, azoknál az acetilszalicilsav‑kezelés felfüggesztése megfontolandó.
Terhesség
Alacsony, napi 100 mg‑os acetilszalicilsav adag alatt:
Klinikai vizsgálatok alapján, a napi 100 mg alatti acetilszalicilsav szülészeti alkalmazás során, rendkívül korlátozott esetekben, speciális ellenőrzés biztosítása mellett, biztonságosan használható.
100‑500 mg napi adag között:
Napi 100‑500 mg adagok alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat, ezért az alábbi ajánlások erre a dózistartományra is vonatkoznak.
Napi 500 mg és afeletti adag:
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryo, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis‑gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A cardiovascularis malformációk abszolút kockázata a kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5%‑ig növekedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával.
Állatokban a prosztaglandinszintézis‑gátlók alkalmazása megnövekedett pre- és postimplantatiós vetélést és embryonalis ill. magzati letalitást eredményezett. Továbbá, különböző fejlődési rendellenességeket, beleértve a cardiovascularis fejlődési rendellenességeket, jelentettek azon állatok esetében, akik prosztaglandinszintézis‑gátlókat kaptak a terhesség organogenetikus szakaszában.
A rendelkezésre álló humán adatok alapján nem zárható ki egyértelműen az acetilszalicilsav szedése és a vetélés fokozott kockázata közötti összefüggés. Az acetilszalicilsavról rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a fejlődési rendellenességek tekintetében nem következetesek, de a hasfalhasadék fokozott kockázata nem zárható ki. Egy 14 800 anyával és gyermekével korai terhességben (1‑4. hónapig) végzett prospektív vizsgálat nem találta semmiféle bizonyítékát a fejlődési rendellenességek magasabb kockázatának.
Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
A terhesség első és második trimeszterében (terhesség első 24 hete) csak akkor adhatók acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszerek, ha feltétlenül szükségesek. A terhesség első és második trimeszterében acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszert szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A terhesség harmadik trimeszterében (terhesség 24. hete után) valamennyi prosztaglandinszintézis‑gátló:
cardiopulmonalis toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonalis hypertensióval),
veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet.
A terhesség végén valamennyi prosztaglandinszintézis‑gátló:
anya és gyermeke esetében egyaránt a vérzési idő megnyúlását okozhatja, ami már nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat,
a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.
Következésképpen az acetilszalicilsav alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében - a terhesség 24. hete után (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Az anyatejbe a szalicilátok kis mennyiségben kiválasztódnak.
Az acetilszalicilsav szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetés vagy a pszichomotoros teljesítmény romlását nem észlelték Kardegic por alkalmazása mellett.
A készítmény alkalmazását a gépjárművezetés és a gépek kezelése során, a beteg mindenkori állapotának figyelembevételével, a kezelőorvos egyedileg határozza meg.
4.8 Nemkívánatos
hatások, mellékhatások
A
nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak
megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori: (≥ 1/10)
gyakori: (≥ 1/100 ‑ < 1/10)
nem gyakori: (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)
ritka: (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)
nagyon ritka: (< 1/10 000)
gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Haemorrhagiás jelenségek (véraláfutás, urogenitalis vérzések, orrvérzés, fogínyvérzés, purpura, vérhányás, véres széklet, valamint a vérzési idő megnyúlása). Ez a hatás a kezelés befejezése után még 4‑8 napig fennállhat. Ezen idő alatt megnövelheti a műtéti vérzés kockázatát. Súlyos vérzéses szövődmény jelentkezésekor mosott thrombocyta, vagy thrombocyta‑dús plazma adása javasolt.
Koponyaűri és emésztőrendszeri vérzés szintén előfordulhat. A koponyaűri vérzés halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél történő alkalmazása esetén.
Thrombocytopenia.
Pancytopenia, bicytopenia, aplasticus anaemia, csontvelő‑elégtelenség, agranulocytosis, neutropenia, leukopenia.
Haemolyticus anaemia G6PD enzimhiányban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Túlérzékenységi reakciók: ödéma, urticaria, asthma, angiooedema (Quincke‑oedema), anaphylaxiás reakciók.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Kounis-szindróma (akut allergiás coronaria szindróma) az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységgel összefüggésben.
Érbetegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
vérzés, ami végzetes kimenetelű lehet, vasculitis, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát is.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Fejfájás; szédülés, ezek a tünetek rendszerint túladagolást jeleznek. A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha szédülés jelentkezik.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Gyakorisága nem ismert:
Fülcsengés, halláscsökkenés, süketség a nagy adagokban történő, hosszú távú alkalmazás során léphetnek fel. A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha fülcsengés vagy süketség jelentkezik.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Tartós alkalmazás esetén, illetve az acetilszalicilsav iránti túlérzékenységgel összefüggésben nem szív eredetű pulmonalis oedema jelentkezhet.
Hörgőgörcs, asthma bronchiale.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Gyomorfekély és/vagy gyomorperforáció.
Okkult vagy manifeszt emésztőszervi vérzések (haematemesis, melaena) következményes vashiányos anaemiával. Ezek a vérzések gyakrabban fordulnak elő nagyobb adagoknál, és felléphetnek figyelmeztető tünetekkel, vagy azok nélkül is, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábban nem, vagy már szerepelt súlyos gastrointestinalis esemény.
- Hasi fájdalom.
- Dyspepsia.
- Nyombélfekély.
Akut pancreatitis az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységgel összefüggésben.
A gastrointestinalis rendszer felső szakaszának betegségei: oesophagitis, erosiv gastritis, erosiv duodenitis, a nyelőcső fekélyesedése, perforációja.
A gastrointestinalis rendszer alsó szakaszának betegségei: a vékonybél (jejunum, ileum) és a vastagbél (colon, rectum) fekélyesedése, colitis, bélperforáció.
A gastrointestinalis rendszer alsó és felső szakaszának ezen reakciói jelentkezhetnek vérzés kíséretében vagy anélkül, és az acetilszalicilsav bármilyen dózisának alkalmazásakor felléphetnek figyelmeztető tünetekkel, vagy azok nélkül is, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábban nem, vagy már szerepelt súlyos gastrointestinalis esemény.
Az emésztőszervi tünetek előfordulásának kockázata lényegesen csökken a gyógyszer parenteralis alkalmazása következtében.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Gyakorisága nem ismert:
A májenzimek értékének emelkedése, májkárosodás, főleg a májsejtek szintjén.
Krónikus hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakorisága nem ismert:
Fix gyógyszerkiütés, bőrreakciók.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Veseelégtelenség.
A terhesség, a gyermekágyi és a perinatalis időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Az acetilszalicilsav megnyújthatja a vajúdás idejét, késleltetheti a szülést.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
Haematospermia.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakorisága nem ismert:
Reye‑szindróma lázas betegségben (influenza vagy bárányhimlő) szenvedő gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Ödéma kialakulását jelentették az ASA nagyobb (gyulladásgátló) dózisainak alkalmazásakor.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás
Tünetek
Tünetek: fülcsengés, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés, zavartság.
Súlyosabb esetben: láz, hyperventilatio, ketosis, respiratoricus alkalosis, metabolicus acidosis, coma, keringési és légzési elégtelenség, súlyos hypoglycaemia.
Életet veszélyeztető, nem szív eredetű pulmonalis oedema akut és krónikus túladagolás esetén is jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Túladagolás leginkább idős egyének, ill. gyermekek esetében fordulhat elő, és ezekben az esetekben fatális szövődmény is előfordulhat.
A szalicilátokkal történő túladagolás, különösen gyermekek esetében súlyos hypoglycaemiát és potenciálisan végzetes mérgezést okozhat. Gyermekek esetében, egyszeri 100 mg/ttkg adag is végzetes lehet.
Kezelés
Sürgősségi, speciális intézeti ellátás szükséges: tüneti kezelés, sav‑bázis‑egyensúly helyreállítása, forszírozott diuresis, a vizelet pH‑jának ellenőrzése mellett a vizelet alkalizálása, esetleg haemodialysis vagy peritonealis dialysis.
5. farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antitrombotikus gyógyszerek, thrombocyta-aggregáció‑gátlók, kivéve heparin
ATC kód: B01AC06
Hatásmechanizmus
A DL-lizin-acetilszalicilát az acetilszalicilsavnak (ASA) vízben jól oldódó sója, ami a szervezetben gyorsan acetilszalicilsavvá alakul. Az acetilszalicilsav nagy adagban nem‑kábító fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkezik. Acetilálással irreverzibilisen gátolja a thrombocytákban a ciklooxigenáz‑1 enzimet, ezzel megakadályozza a tromboxán‑A2 szintézisét, így felfüggeszti a thrombocyta-aggregációt. A gátlás 8‑10 napig tart (ennyi a thrombocyták élettartama). Kis adagban az acetilszalicilsav csak kismértékben csökkenti az endothel prosztaciklin szintézisét. Nagy egyedi eltérésekkel hosszabbítja meg a vérzési időt.
Kísérletes adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén együttadagolva az alacsony dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval, gátolhatja annak thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását. Egy vizsgálatban, amikor a 400 mg ibuprofén egyszeri adagját az azonnali hatóanyag leadású acetilszalicilsav (81 mg) bevételét megelőzően 8 órán belül, vagy azt követően 30 percen belül alkalmazták, az ASA tromboxán‑képződésre illetve thrombocyta-aggregációra kifejtett hatásának gyengülését tapasztalták.
Az azonban, hogy ilyen adatok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre és hogy az ex vivo adatok extrapolálhatósága a klinikai állapotokra bizonytalan, arra utal, hogy nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofén‑használatra vonatkozóan, és nem valószínű klinikailag jelentős hatás az alkalmanként szedett ibuprofén esetén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A lizin-acetilszalicilát a gastrointestinalis traktusból gyorsan felszívódik és acetilszalicilsavvá alakul. Az acetilszalicilsav Tmax értéke 0,37+0,03 óra, a Cmax 17,0+10 µg/ml, felezési ideje (T1/2) 0,27+0,01 óra.
Eloszlás
A plazmában a szalicilát 80‑90%-ban plazmafehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötődik.
Az acetilszalicilsav gyorsan szalicilsavvá, majd szalicilursavvá hidrolizálódik. Az acetilszalicilsav féléletideje kb. 15‑20 perc, míg a szalicilsav‑metabolit féléletideje 2,5‑3 óra vagy még hosszabb, a dózistól függően.
Biotranszformáció
Az acetilszalicilsav teljes mértékben a májban metabolizálódik.
Elimináció
Metabolitja, a szalicilsav, részben konjugált, részben szabad formában (10%) a vesén keresztül ürül. A renalis elimináció pH‑függő, mértéke párhuzamosan nő a vizelet pH‑jával (pl. bikarbonát infúzió hatására fokozódik).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Mutagén és karcinogén hatás
Az acetilszalicilsavat számos preklinikai vizsgálatban, in vivo és in vitro is vizsgálták. Egyik eredmény sem utalt az acetilszalicilsav mutagén hatására.
Patkányokon és egereken végzett hosszú távú kísérlet eredményei nem utaltak az acetilszalicilsav karcinogén hatására.
Teratogén hatás
Több állatfaj esetében is megfigyelték a szalicilátok teratogén hatását: implantációs zavarok, embryotoxicus és foetotoxicus hatások, prenatalis gyógyszerterápia esetén az utód tanulási képességének csökkenése. Megnövekedett továbbá a különböző (köztük cardiovascularis) malformációk incidenciája, ha az állatok az organogenezis időszakában kapták a prosztaglandinszintézis‑gátlót.
6. Gyógyszerészeti JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Ammónium-glicirrizinát
Mandarin aroma
Glicin
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
204,6 mg por laminált (papír/Al/LDPE) tasakban.
30 db tasak dobozban.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A
forgalombahozatali engedély JOGOSULTJa
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
a forgalomba hozatali engedély száma(i)
Ogyi-t–8755/02 (100 mg)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. április 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. október 9.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag acetylsalicylic acid
-
ATC kód B01AC06
-
Forgalmazó Sanofi-Aventis Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-08755
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2000-04-28
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem