1. a GYÓGYSZER NEVE

Keplat 20 mg gyógyszeres tapasz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg ketoprofént tartalmaz gyógyszeres tapaszonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres tapasz.

Téglalap alakú, 7 × 10 cm (70 cm²) transzdermális tapasz lekerekített sarkakkal, mely bézs színű textil hátlapból és a hatóanyagot tartalmazó, világosbarna, jellegzetes illatú, áttetsző adhezív rétegből áll, melyet eltávolítható, szilikonizált, átlátszó PE műanyag film fed le.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Akut mozgásszervi betegségekkel, például traumás sérüléssel, ficammal és zúzódással járó fájdalom és gyulladás, valamint izomfájdalom, izommerevség, ízületi fájdalom és derékfájás tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Ha az orvos másképp nem rendeli, naponta csak egy tapasz alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

12 és 18 éves életkor között: adagolás az orvos utasítása szerint.

12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.

A kezelés időtartama napokban: az orvos utasítása szerint.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.

A tapaszt az érintett területen naponta cserélni kell.

Az alkalmazás módja

A tapasz alkalmazását megelőzően az érintett területet meg kell tisztítani és szárítani. A védőréteg eltávolítása után az öntapadó részt közvetlenül a bőrre kell helyezni. Amennyiben a tapaszt nagy mozgásterjedelmű ízületeken (például térd, könyök) alkalmazzák, a behajlított ízületre kötés is helyezhető, hogy a tapasz a helyén maradjon.

Gondoskodni kell arról, hogy a beteg megértse a betegtájékoztatóban részletezett alkalmazási útmutatót!

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A gyógyszeres tapasz a következő esetekben nem alkalmazható:

• Ismert túlérzékenységi reakciók esetén, mint a ketoprofén, fenofibrát, tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID szedése által kiváltott asthma, allergiás rhinitis tünetei.

• Az anamnézisben előforduló fényérzékenység.

• Ketoprofén, tiaprofénsav, fenofibrát vagy UV védők illetve illatszerek által kiváltott allergiás bőrtünetek esetén.

• Napsugárzás, borult idő esetén is, beleértve a szolárium UV sugárzását is, a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.

• Ha a betegnél a hasonló hatásmechanizmusú készítmények (például: acetilszalicilsav vagy egyéb NSAID-ok) asthmás rohamot, bronchospasmust vagy akut rhinitist váltottak ki, illetve orrpolipot, urticariát vagy angioedemát okoztak.

• Aktív gastrointestinalis fekély vagy annak gyanúja, és a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis fekély.

• Gastrointestinalis vérzés vagy egyéb aktív vérzés illetve vérzéssel járó rendellenesség.

• Súlyos szívelégtelenség.

• Súlyos máj- vagy vesefunkciós zavar.

• Vérzékenység és egyéb véralvadási zavar, vagy ha a beteg véralvadásgátló kezelésben részesül.

• A terhesség harmadik trimesztere.

• 12 év alatti életkor.

A tapaszt nem szabad nyílt seben vagy patológiás bőrelváltozások, például ekcéma, acne, dermatitis illetve bármilyen gyulladás vagy bőrfertőzés esetén, továbbá a testnyílások nyálkahártyáin alkalmazni.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A transzdermálisan alkalmazott ketoprofén szisztémás biohasznosulása szignifikánsan kisebb, mint per os alkalmazást követően. Mindazonáltal a szisztémás mellékhatások nem zárhatók ki teljesen, bár ilyen mértékű plazmakötődés esetén előfordulásuk sokkal kevésbé valószínű.

A fájdalom- és lázcsillapítók, valamint a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) potenciálisan súlyos túlérzékenységi reakciót válthatnak ki, ideértve az anafilaxiás reakciót is, még olyan betegeknél is, akik korábban nem kaptak ilyen típusú gyógyszereket. Ketoprofén alkalmazását követően a túlérzékenységi reakció kockázata nagyobb az olyan betegek esetében, akiknél egyéb fájdalom- vagy lázcsillapítók, valamint nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazását követően ilyen típusú reakció már előfordult (lásd 4.3 pont, Ellenjavallatok).

Allergiás betegeknél és azoknál, akiknek kórtörténetében allergia szerepel, a ketoprofén elővigyázatossággal alkalmazandó.

Asthmában és azzal együtt előforduló krónikus rhinitisben, krónikus sinusitisben és/vagy orrpolipban szenvedő betegek esetében nagyobb az acetilszalicilsavra és/vagy NSAID-okra való allergia kockázata, mint a népesség többi részében.

Bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat, a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Néhány esetben beszámoltak fényérzékenységről, ami a készítmény alkalmazását követő néhány nap, illetve ritka esetben néhány hónap elteltével fordult elő. Dermatitis tünetei esetén a kezelést meg kell szakítani, és az érintett területet védeni kell a napfénytől.

A kezelés ajánlott időtartamát nem szabad túllépni, mivel a kontakt dermatitisz és fényérzékenység kockázata a kezelés ideje alatt növekszik.

A fényérzékenység kockázatának elkerülése érdekében ajánlott ruházattal védeni a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.

Fokozott óvatosság ajánlott Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, krónikus dyspepsiában szenvedő betegek esetében, vagy ha a kórtörténetben előfordult asthma bronchiale.

A gastrointestinalis betegségben szenvedő betegeknél és azoknál, akiknek kórtörténetében ilyen betegség szerepel, gondosan ellenőrizni kell az emésztőszervi rendellenességek, különösen a gastrointestinalis vérzés előfordulását. Abban a ritka esetben, ha a ketoprofén kezelésben részesülő betegeknél gastrointestinalis vérzés vagy fekély alakul ki, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

Mint minden NSAID, a ketoprofén növelheti a plazma karbamid és kreatinin szintjét.

Egyéb prosztaglandin-szintézis gátlókhoz hasonlóan e gyógyszer alkalmazása a vesét érintő nemkívánatos hatásokkal járhat, ami glomerulonephritishez, vesepapilla necrosishoz, nephrosis szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethet.

Egyéb NSAID-okhoz hasonlóan e gyógyszer egyes májfunkciós értékek átmeneti, kismértékű emelkedését, illetve a glutamát-oxálacetát transzamináz, GOT [ASAT] és a glutamát-piruvát-transzamináz, GPT [ALAT] szignifikáns emelkedését is okozhatja (lásd 4.8 pont). Ezen paraméterek jelentős emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.

A ketoprofén a vérképzőrendszeri rendellenességekben, szisztémás lupus erythematosusban illetve kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél elővigyázatossággal alkalmazandó.

Egyéb NSAID-okhoz hasonlóan a ketoprofén elfedheti a fertőző betegségek tüneteit.

Elővigyázatossággal kell eljárni a máj-, vese- (lásd 4.8 pont) vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, továbbá azoknál, akik egyéb ok miatt folyadékretencióra hajlamosak. Ilyen esetekben a NSAID-ok alkalmazása ronthatja a vesefunkciót, és folyadékretenciót eredményezhet. Ugyancsak elővigyázatossággal kell eljárni a diuretikum-kezelésben részesülő betegeknél és azoknál, akiknél hypovolaemia tételezhető fel, mivel ilyen esetekben a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

Elővigyázatossággal kell eljárni idős betegek kezelése során is, akik általában hajlamosabbak a nemkívánatos mellékhatásokra (lásd 4.8 pont). A gastrointestinalis vérzés és/vagy bélperforáció következményei például dózisfüggők és időseknél gyakran súlyosabbak, illetve a kezelés során bármikor figyelmeztető jelek, vagy korábbi kórelőzmény nélkül is bekövetkezhetnek. Az idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvedhetnek vese-, szív- és érrendszeri vagy májelégtelenségben.

A prosztaglandin- és a ciklooxigenáz-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, a ketoprofén alkalmazása nem ajánlott terhességet tervező nők esetében.

Azoknál a nőbetegeknél, akiknek meddőségi problémáik vannak, illetve emiatt kivizsgáláson esnek át, a Keplat gyógyszeres tapasz alkalmazását meg kell szakítani.

A készítmény tartós vagy ismételt alkalmazása túlérzékenységet eredményezhet. Ha túlérzékenységi reakció alakul ki, a kezelést le kell állítani.

Ne alkalmazzon okkluzív kötést.

A készítmény minden egyes alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni!

Gyermekek és serdülők

Néhány ketoprofénnel kezelt gyermeknél esetenként súlyos gastrointestinalis vérzést és pepticus fekélybetegséget észleltek (lásd 4.8 pont), ezért a készítményt szigorú orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni. Az orvosnak a szükséges adagolást minden betegnél egyedileg kell meghatározni.

Külsőleges alkalmazású ketoprofén készítmények biztonságossága és hatásossága gyermekek esetében nem került megállapításra.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Keplat gyógyszeres tapaszból felszabaduló ketoprofén kisfokú szisztémás biohasznosulása azt is jelenti, hogy az egyéb készítményekkel kialakuló kölcsönhatás valószínűtlen.

Mindemellett a NSAID-oknál általában a következő kölcsönhatások fordulhatnak elő:

Együttadásuk nem javasolt:

• Egyéb NSAID-okkal, ideértve a szalicilátok nagy dózisait (≥ 3 g/nap): több NSAID együttes alkalmazása szinergizmus révén növelheti a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát.

• Orális véralvadásgátlókkal, parenterális heparinnal és tiklopidinnel: a thrombocyta-funkció gátlása és az emésztőrendszer nyálkahártyájának károsodása miatt a vérzés kockázata fokozódik.

• Lítiummal (több NSAID esetén leírták): a NSAID-ok növelik a plazma lítiumszintjét (a lítium renális kiválasztása csökken), ami toxikus szintet érhet el. Ezért a ketoprofén-kezelés kezdetén, módosításakor és leállításakor ezt a paramétert ellenőrizni kell.

• Metotrexáttal, ha azt nagy, 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazzák: a gyulladásgátlók általában csökkentik a metotrexát renális clearancét, ezért annak hematológiai toxicitása fokozódik.

• Hydantoinokkal és szulfonaminokkal: ezeknek a szereknek a toxikus hatása fokozódhat.

Együttadásuk körültekintést kíván:

• Diuretikumokkal, angiotenzin-konvertáló enzim gátlókkal: dehidrált betegek NSAID-okkal folytatott kezelése esetén fennáll az akut veseelégtelenség kockázata (a renális prosztaglandin-szintézis csökkenése miatt a glomeruláris filtráció csökken). A NSAID kezelés csökkentheti ezek antihipertenzív hatását. Ha a ketoprofént diuretikum kezeléssel együtt rendelik el, nagyon fontos, hogy a beteg megfelelő hidráltságát biztosítsák, és hogy a kezelés kezdetén ellenőrizzék a vesefunkciót.

• Metotrexáttal, ha azt kis, 15 mg/hét-nél kisebb dózisban alkalmazzák: a gyulladásgátlók általában csökkentik a metotrexát renális clearance-ét, ezért annak hematológiai toxicitása fokozódik. Ilyen kombináció esetén az első néhány hétben hetente ellenőrizni kell a vérképet. Fokozott figyelemmel kell eljárni a vesefunkció akár enyhe romlása esetén és idős betegeknél.

• Pentoxifillinnel: a vérzés kockázata fokozódik. A beteg állapotának klinikai ellenőrzésére fokozottan figyelni kell, és gyakrabban kell ellenőrizni a vérzési időt.

• Zidovudinnal: a reticulocytákra gyakorolt hatás következtében nő vörösvértest-vonal toxicitásának kockázata, ami a NSAID-kezelés megkezdése után egy héttel súlyos anaemia kialakulásához vezethet. A NSAID-okkal folytatott kezelés megkezdését követő egy vagy két hét elteltével ellenőrizni kell a teljes vérképet és a reticulocyta számot.

• Szulfonilureákkal: a NSAID-ok a plazmafehérjék kötőhelyeiről való leszorítás következtében növelhetik a szulfonilureák hypoglikaemiát okozó hatását.

Figyelembe veendő kölcsönhatások:

• Béta-receptor blokkolók: a NSAID-kezelés a prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül csökkentheti azok antihipertenzív hatását.

• Ciklosporin és takrolimusz: a renális prosztaglandinok által közvetített hatások révén a NSAID‑ok növelhetik a nefrotoxicitást. Együttes alkalmazás esetén mérni kell a vesefunkciót.

• Trombolítikumok: a vérzés kockázata nő.

• Probenecid: megnövekedhet a ketoprofén plazma-koncentrációja; ez a kölcsönhatás a glükuronid-konjugáció és a renális tubuláris szekréció gátlására vezethető vissza, és a ketoprofén dózisának módosítását teszi szükségessé.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A prosztaglandin-szintézis gátlásának káros hatása lehet a terhességre és/vagy az embrionális és magzati fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy ha korai terhességben prosztaglandinszintézis-gátlókat alkalmaznak, akkor azt követően a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek illetve a gastroschisis kockázata fokozódik. A szív-érrendszeri fejlődési rendellenességek abszolút kockázata az 1%-nál alacsonyabb értékről körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával növekszik. Állatkísérletekben azt találták, hogy prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása esetén több volt a pre- és post-implantációs vetélés, illetve nőtt az embrionális és magzati letalitás. Ezen kívül, állatoknál az organogenezis fázisában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló kezelés esetén a különböző fejlődési rendellenességek - beleértve a szív-érrendszerieket is - incidenciájának növekedéséről számoltak be.

Terhesség

A Keplat lokális formáinak terhesség alatti alkalmazásáról nincsenek klinikai adatok. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is a szájon át történő alkalmazáshoz képest, nem ismert, hogy a lokális alkalmazást követően elért szisztémás Keplat expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Keplat gyógyszeres tapasz nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha alkalmazzák, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell csökkenteni.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintetáz-gátlók, köztük a ketoprofén szisztémás alkalmazása cardiopulmonalis (a ductus arteriosus korai záródását és pulmonalis hypertoniát) és renalis toxicitást idézhet elő a magzatban, ami a magzatban oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig fajulhat. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél elhúzódó vérzési idő léphet fel, ami egy antiaggregációs hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is jelentkezhet, és a méhösszehúzódások gátlása miatt késleltetheti a szülést. Ezért a Keplat gyógyszeres tapasz a terhesség utolsó trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

A ketoprofén humán anyatejbe való kiválasztódásáról nem áll rendelkezésre információ. Szoptató anyák esetében a ketoprofén alkalmazása nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket az esetlegesen előforduló szédülés vagy álmosság miatt (lásd 4.8 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény tartós, helyi alkalmazása túlérzékenységet okozhat. Ilyen esetben a kezelést abba kell hagyni és megfelelő alternatív kezelést kell kezdeni.

Szisztémás ketoprofén készítményekkel kapcsolatban jelentett nemkívánatos hatások

Bár a ketoprofén helyi alkalmazásakor nem észlelték, szisztémás alkalmazása esetén az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be: a leggyakoribb nemkívánatos hatások enyhe és átmeneti emésztőrendszeri tünetek, mint például emésztési zavar, dyspepsia, émelygés, székrekedés, hasmenés, gyomorégés és különféle hasi panaszok.

Az igen ritkán előforduló súlyos mellékhatások közé főleg a következők tartoznak: bőrreakciók (urticaria, erythema, exanthema, angioedema), gastrointestinalis és légúti reakciók (bronchospazmus, dyspnoe, gégeoedema), esetenként allergiás/anafilaktoid reakció, anafilaxiás sokk és a száj ödémája is előfordult.

Az allergiás/asthmás, valamint a NSAID-okkal szemben ismerten túlérzékeny betegeknél előforduló reakciók többsége súlyos volt.

Helyileg alkalmazott ketoprofén készítményekkel kapcsolatban jelentett nemkívánatos hatások a következő, MedDRA szerinti gyakorisági konvenciók és szervrendszeri csoportosítás szerint:

Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);

ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: anafilaxiás sokk, angioödéma, túlérzékenységi reakciók.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: helyi bőrreakciók, mint erythema, pruritus és égő érzés.

Ritka: fényérzékenység és urticaria. Ritkán előfordultak súlyosabb esetek, mint bullosus vagy hólyagos ekcéma, amely terjedhet, illetve generalizálódhat.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: egyes esetekben korábbi veseelégtelenség exacerbációja.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: gyomorfekély.

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert: az alkalmazás helyén fellépő hámlás, az alkalmazás helyén kialakuló hematóma.

Kiválasztott mellékhatások leírása

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Aktív vagy gyanított gyomorfekély esetén a kezelést haladéktalanul meg kell szakítani (lásd 4.4 pont).

Bőrreakciók és az alkalmazás helyén fellépő kórállapotok

Bőrreakciókról, az alkalmazás helyén fellépő hámlásról és az alkalmazás helyén kialakuló hematómáról számoltak be. A kezelést haladéktalanul le kell állítani bármely bőrreakció kialakulásakor (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

Nyilvánvaló klinikai tünetekkel járó túladagolás esetén azonnal meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és el kell végezni a megfelelő, szokásos sürgősségi beavatkozásokat.

5. Farmakológiai tulajdonságok

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokálisan alkalmazandó nem-szteroid gyulladásgátlók, ATC-kód: M02AA10.

Hatásmechanizmus

A ketoprofén gátolja mind a ciklooxigenáz mind a lipoxigenáz útvonalat. Továbbá a ketoprofén erős bradikinin (a fájdalom és a gyulladás kémiai mediátora) inhibitor.

Farmakodinámiás hatások

A prosztaglandin-szintézis gátlása jelentős gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatást eredményez. A lipoxigenáz-inhibitorok enyhítik a sejt-közvetített gyulladást, és így a gyulladt ízületekben késleltetik a szövetpusztulás progresszióját. A ketoprofén az ozmotikus károsodással szemben stabilizálja a lizoszómák membránját, és megakadályozza azoknak a lizoszomális enzimeknek a felszabadulását, amelyek a gyulladásos folyamatok során szövetpusztulást okoznak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A ketoprofén helyileg hatásos koncentrációban alkalmazható, amellett, hogy plazmakoncentrációja igen alacsony. Az érintett szövetekben a terápiás gyógyszerszint csökkenti a fájdalmat és a gyulladást.

Eloszlás

A ketoprofén 95-99%-ban plazmafehérjékhez kötődik. Szisztémás alkalmazást követően a ketoprofén jelentős szintet ér el a tonsillák szövetében és a synovialis folyadékban.

Biotranszformáció

A ketoprofén nagymértékben metabolizálódik: a szisztémásan alkalmazott készítmény körülbelül 60‑80%-a metabolitok formájában jelenik meg a vizeletben.

Elimináció

Az elimináció gyors, és alapvetően renális úton megy végbe: a szisztémásan alkalmazott készítmény 50%-a 6 órán belül kiválasztódik a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A már bejelentetteken kívül nincsenek további preklinikai adatok.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

sztirol-izoprén-sztirol kopolimer

poli-izobutilén 1200000

poli-izobutilén

hidrogénezett kolofónium glicerin-észter

cink-sztearát

folyékony paraffin

poliészter hátlap

műanyag filmréteg

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A tasak első felbontása után: 3 hónap, ha a felnyitás után újra lezárják (lásd 6.4 pont).

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tasak nyitott végét a tapasz kivétele után minden alkalommal gondosan vissza kell zárni, a tasakban maradó tapaszok fénytől való védelmének biztosítása érdekében.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Tapaszok celofán/PE/Al/PE védőtasakban és dobozban.

Egy dobozban

egy 7db tapaszt tartalmazó tasak, vagy

egy 2db tapaszt tartalmazó tasak, vagy

két, egyenként 2 tapaszt tartalmazó tasak van.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDéLY JOGOSULTJA

Hisamitsu Italia S.r.l.

Via Paolo da Cannobio 9, 20122 Milánó,

Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10271/01 (7 db)

OGYI-T-10271/02 (2 db)

OGYI-T-10271/03 (4 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. június 22.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. május 13.