KETOSPRAY 100 mg/g külsőleges oldatos spray betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray
ketoprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray (továbbiakban: Ketospray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ketospray alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Ketosprayt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Ketosprayt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketospray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ketospray gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszerkészítmény. A Ketospray hatóanyaga a ketoprofen, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik.
A Ketospray az izmok és az ízületek megerőltetése, ficam, rándulás és zúzódás következtében kialakuló lágyrész-fájdalom és gyulladás helyi kezelésére alkalmazható gyógyszer.
2. Tudnivalók a Ketospray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ketosprayt
ha jelenleg vagy korábban tapasztalt már allergiás (túlérzékenységi) tüneteket, amelyet ketoprofén, fenofibrát, tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID, mint pl. ibuprofén szedése váltott ki.
ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha fényérzékenysége van.
ha bőrallergiája van ketoprofénre, tiaprofénsavra, fenofibrátra, UV védőkre vagy illatszerekre.
a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben nem szabad kitenni napsugárzásnak még felhős időben sem, vagy a szolárium UV sugárzásának.
bőrelváltozások esetén, mint ekcéma, pattanás, fertőzött bőr, vagy nyílt seb esetén.
ha terhessége utolsó 3 hónapjában van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ketospray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha csökkent szív-, máj-, vagy veseműködése van, mert néhány esetben szisztémás mellékhatás, ideértve a veseműködést érintő mellékhatás előfordulását jelentették.
Ne alkalmazza a Ketosprayt zárt kötés alatt.
Ne alkalmazza a Ketosprayt érzékeny bőrfelületen, mint nyálkahártyák (száj, nemi szervek, végbél), vagy szemek.
Bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat, a kezelést azonnal abba kell hagyni. (Az oktokrilén egy fényvédő segédanyag a kozmetikai- és higiénés termékekben, mint samponok, borotválkozás utáni készítmények, tus- és habfürdők, testápolók, rúzsok, ráncelleni krémek, sminklemosók, hajlakkok.)
Ha a Ketosprayvel kezelt bőrfelületeket napsugárzás (borult idő esetén is) vagy UV sugárzás éri, az potenciálisan súlyos bőrreakciókat (fényérzékenység) okozhat. Ezért szükséges, hogy:
a fényérzékenység elkerülése érdekében ruházattal védje a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.
a Ketospray minden egyes alkalmazását követően alaposan mosson kezet.
A kezelés javasolt idejét nem szabad túllépni, mert növekszik a kontakt dermatitisz és a fényérzékenység kialakulásának kockázata.
Az asztmás, krónikus légúti betegségben (mint pl. hörghurut) szenvedő, szénanáthás, vagy náthás betegek hajlamosabbak az aszpirin és/vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők által kiváltott túlérzékenységi reakcióra, mint asztma, Quincke-ödéma (arc duzzanata) vagy csalánkiütés.
Ne alkalmazza egyidejűleg más helyi- vagy szisztémás hatású ketoprofénnel, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőt tartalmazó készítménnyel.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb korban, ugyanis a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulnak elő.
A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha bármilyen bőrreakció kialakul a Ketospray alkalmazása után.
Gyermekek és serdülők
A Ketospray biztonságossága és hatékonysága 12 év alatti gyermekek esetében nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Ketospray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Metotrexát (sokízületi gyulladás kezelésére alkalmas hatóanyag) és úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes szedése esetén gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel.
Néhány gyógyszer (például véralvadásgátlók, úgynevezett „vérhígítók”) esetében kezelőorvosa külön laboratóriumi vizsgálatokat végeztethet el.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Ketosprayt. Ne alkalmazza a Ketosprayt a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A ketoprofén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat a külsőleg alkalmazott Ketospray esetében.
Szoptatás
Amennyiben Ön szoptat, a Ketospray alkalmazása nem javasolt. A hatóanyag kis mennyisége átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ketospray nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ketospray propilénglikolt tartalmaz
A Ketospray 20 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként, ami megfelel 100 mg/milliliternek.
A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Mivel ez a gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, ne alkalmazza nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketosprayt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Ketosprayt külsőleg alkalmazza.
Szokásos alkalmazása:
Felnőttek, 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők
Naponta 2-3 alkalommal 3-6 puff az érintett testrészre, legfeljebb 7 napon keresztül.
Óvatosan oszlassa el a Ketosprayt az érintett bőrfelületen, majd hagyja megszáradni.
Ne alkalmazzon többet, mint 18 puff naponta.
Mosson kezet az alkalmazást követően, kivéve, ha a kezelés a kezeit érinti.
Gyermekek 12 éves kor alatt
A Ketospray biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása ebben az életkorban nem javasolt.
Idősek
A felnőtteknél leírt adagolással alkalmazható.
Ne fedje a kezelt bőrterületet zárt kötéssel.
Ha az előírtnál több Ketosprayt alkalmazott
Amennyiben a betegtájékoztatóban leírtaknál, vagy a kezelőorvosa által előírtnál több Ketosprayt alkalmazott, és emiatt rosszul érzi magát, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, egy Sürgősségi Osztállyal, vagy gyógyszerészével. Vigye magával a készítmény dobozát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ketosprayt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem folytassa az alkalmazást az előírás szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Helyi bőrreakciók, mint bőrpír, ekcéma, égő- viszkető érzés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Fényérzékenység, csalánkiütés.
Ritkán előfordultak súlyosabb esetek, mint nagyobb hólyagok (bullosus), vagy gyulladásos bőrbetegség (hólyagos ekcéma) kialakulása, amely terjedhet, illetve általánossá válhat.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Krónikus veseelégtelenség romlása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Allergiás reakció, amely nehézlégzést és/vagy súlyosabb esetben anafilaxiás sokkot, angioödémát (Quincke-ödéma – az arc duzzanata), túlérzékenységi reakciókat okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ketosprayt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray?
A készítmény hatóanyaga: a ketoprofén. 100 mg ketoprofént tartalmaz milliliterenként.
1 adag/puff (0,2 ml) 20 mg ketoprofént tartalmaz.
Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, makrogol-15-hidroxisztearát, propilénglikol, tisztított víz.
Milyen a Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: színtelen vagy enyhén sárgás színű, átlátszó, izopropil–alkohol és borsosmenta illatú oldat.
Csomagolás: 25 ml oldat színtelen PP védőkupakkal ellátott, fehér adagolópumpával lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
HealthPort Registration Kft.
2045 Törökbálint, Torbágy utca 16.
Magyarország
Gyártó
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
D-45731 Waltrop
Németország
OGYI-T-10399/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.
1. A gyógyszer neve
Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
100 mg ketoprofént tartalmaz milliliterenként.
1 adag/puff (0,2 ml) 20 mg ketoprofént tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 20 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként (0,2 ml), ami megfelel 100 mg/milliliternek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3. Gyógyszerforma
Külsőleges oldatos spray.
Színtelen vagy enyhén sárgás színű, átlátszó, izopropil–alkohol és borsosmenta illatú oldat.
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
Megerőltetés, ficam, rándulás és zúzódás következtében kialakuló lágyrész-fájdalom és gyulladás lokális tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, 12 év feletti gyermekek és serdülők:
Naponta 2-3 alkalommal 3-6 puff az érintett testrészre, legfeljebb 7 napon keresztül.
Napi maximális adag: 18 puff = 360 mg ketoprofén.
12 év alatti gyermekek:
A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt.
Idősek:
A felnőtteknél leírt adagolással alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A felületre juttatás után a készítményt finoman el kell oszlatni, majd hagyni kell megszáradni.
4.3 Ellenjavallatok
A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray az alábbi esetekben nem alkalmazható:
ismert túlérzékenységi reakciók esetén, mint a ketoprofén, fenofibrát, tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID szedése által kiváltott asztma, allergiás rhinitis tünetei;
a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
az anamnézisben előforduló fényérzékenység;
ketoprofén, tiaprofénsav, fenofibrát, UV védők vagy illatszerek által kiváltott allergiás bőrtünetek esetén;
a napsugárzás borult idő esetén is, beleértve a szolárium UV sugarait is, a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben;
kóros bőrelváltozások, mint ekcéma, akne;
a bőr fertőzése, vagy nyílt seb esetén;
terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Ketospray óvatosan alkalmazható súlyos veseelégtelenségben, szív- és májbetegségben: szórványos esetekben a veséket is érintő szisztémás mellékhatásokat jelentettek.
A Ketospray nem alkalmazható zárt kötés alatt.
A Ketospray nem alkalmazható (orális, genitális vagy anális) nyálkahártyákon, szemen (és a szemek közelében).
Bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A fényérzékenység kockázatának elkerülése érdekében ajánlott ruházattal védeni a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.
A készítmény minden egyes alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni.
A kezelés javasolt idejét nem szabad túllépni, mert növekszik a kontakt dermatitisz és a fényérzékenység kialakulásának kockázata.
Az asztmás, allergiás, krónikus arc-melléküreg gyulladásban, és/vagy orrpolipban szenvedő betegek hajlamosabbak az acetilszalicilsav és/vagy más nem-szteroid gyulladásgátlók által kiváltott túlérzékenységi reakcióra, mint más betegek.
Nem alkalmazható egyidejűleg más helyi- vagy szisztémás hatású ketoprofénnel, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel.
A nem-szteroid gyulladásgátlókat különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.
A készítmény propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Gyermekek
A Ketospray biztonságossága és hatékonysága 12 év alatti gyermekek esetében nem bizonyított.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatás létrejötte nem valószínű, tekintettel arra, hogy lokális alkalmazás esetén a szérumkoncentráció alacsony. Súlyos gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek nagy adagú metotrexát, és nem-szteroid gyulladásgátlók, így például ketoprofén, szisztémás együttadása esetén.
Kumarinnal való együttes alkalmazása esetén a betegek szoros monitorozása szükséges.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A külsőleges alkalmazás klinikai tapasztalatainak hiányában, hivatkozva a szisztémás/belsőleges alkalmazásra:
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a ketoprofén topikális gyógyszerformáinak terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az orális adagolásnál, nem ismert, hogy a topikális alkalmazás után elért szisztémás ketoprofén-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Ketospray alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis-gátlók, köztük a ketoprofén szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhatnak a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja és a szülés elhúzódhat. Ezért a Ketospray ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
A ketoprofén anyatejbe történő kiválasztódásáról nincs adat. A Ketospray használata szoptatós anyáknak nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások gyakorisága:
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
ritka (≥1/10000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
anafilaxiás sokk, angioödéma (Quincke-ödéma), túlérzékenységi reakciók. |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem gyakori |
Helyi bőrreakciók, mint erythema, pruritus és égő érzés. |
Ritka |
Dermatológiai: fényérzékenység, csalánkiütés. Ritkán előfordultak súlyosabb esetek, mint bullosus vagy hólyagos ekcéma, amely terjedhet, illetve generalizálódhat. |
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
Egyes esetben krónikus veseelégtelenség exacerbatioja. |
Hosszú ideig tartó kezelés vagy nagy bőrfelület kezelése esetén a ketoprofén tartalmú készítményekre jellemző szisztémás mellékhatások lehetősége fennáll.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Lokális alkalmazás mellett túladagolás valószínűtlen.
Véletlen lenyelés esetén a lenyelt mennyiségtől függően szisztémásan nemkívánatos hatásokat eredményezhet. Amennyiben ilyesmi előfordul, a kezelés szupportív és tüneti, hasonlóan, mint a szájfertőtlenítők túladagolása esetén.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AA10
A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray hatóanyaga a ketoprofén, nem-szteroid gyulladásgátló. Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású. E hatását főként a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A ketoprofén plazmaszintjeit 12 önkéntesnél vizsgálták. A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray ismételt transdermalis alkalmazása után a maximális plazmakoncentrációk az egyszeri per os ketoprofén dózis esetén jelentett szinteknél (1000–5000 ng/ml) 16-25-ször alacsonyabbak (132 ± 71 ng/ml) voltak.
A ketoprofén lokális alkalmazását követő biohasznosulása vizeletmintákból mért adatok alapján, a hasonló per os adaggal elért szinteknek kb. 5%-a.
Körülbelül 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A ketoprofén a vesén keresztül választódik ki, főként glükuronid-konjugátum formájában.
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray hatóanyaga jól ismert alkotórésze a különféle gyógyszerkészítményeknek, jól dokumentált mellékhatás profillal rendelkezik. Állatkísérletekben a ketoprofén krónikus per os alkalmazása során a nem-szteroid gyulladásgátlókra jellemző gastrointestinalis és vesét érintő elváltozásokat figyeltek meg.
Az állatkísérletek nem jeleztek mutagenitásra, karcinogenitásra, illetve teratogenitásra utaló jelet a ketoprofénnél.
6. Gyógyszerészeti jellemzők
6.1 Segédanyagok felsorolása
Borsosmentaolaj, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, makrogol-15-hidroxisztearát, propilénglikol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismeretesek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
A felbontás után 1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25 ml oldat színtelen PP védőkupakkal ellátott, fehér adagolópumpával lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Használat után mosson kezet!
A sprayt tartsa távol nyílt lángtól!
Ne hevítse fel!
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
HealthPort Registration Kft.
2045 Törökbálint, Torbágy utca 16.
Magyarország
8. A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-10399/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. január 26.
10. A szöveg ELLENŐRZÉSÉNEK dátuma
2023. január 26.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ketoprofen
-
ATC kód M02AA10
-
Forgalmazó HealthPort Registration Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-10399
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2005-08-25
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem