KETOSTERIL filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ketosteril filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy filmtabletta összetétele:

L-triptofán	23,0 mg
L-tirozin	30,0 mg
L-hisztidin	38,0 mg
Treonin	53,0 mg
DL-2-hidroxi-4-metilmerkapto-vajsav (Metionin α-hidroxianalógja), Ca só	59,0 mg
DL-3-metil-2-oxo-valeriánsav (Izoleucin α‑ketonanalógja), Ca só	67,0 mg
2-oxo-3-fenil-propionsav (Fenilalanin α‑ketoanalógja), Ca só	68,0 mg
3-metil-2-oxo-vajsav (valin α-ketoanalogja), Ca só	86,0 mg
4-metil-2-oxovaleriánsav (Leucin α‑ketoanalogja), Ca só	101,0 mg
L-Lizin-acetát (megfelel 75 mg L-Lizinnek)	105 mg
Összes nitrogéntartalom filmtablettánként	36 mg
Kalciumtartalom filmtablettánként	1,25 mmol = 0,05 g

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Krónikus vesebetegség (KVB) III. szakaszában, 60 ml/perc GFR-érték alatt, ha a hagyományos alacsony fehérjetartalmú diéta (AFD, 0,6 g/ttkg/nap) mellett a GFR-csökkenés mértéke a havi 0,5 ml/perc/1,73 m² értéket meghaladja, a beteg szérumfoszfát-értékei hagyományos fehérjebevitel mellett tartósan 1,5 mmol/l felettiek, és/vagy az esszenciális aminosavak bevitele a hagyományos tápanyagokkal akadályokba ütközik (gyomor-bél panaszok).

A krónikus veseelégtelenség IV. szakaszában 30 ml/perc GFR-érték alatt. Mivel szupplementálás nélkül az ekkor indokolt 0,4 g/ttkg/nap AFD biztosan fehérje-malnutritióhoz vezet, ezt kiegészíti az anyagcserét modifikáló ketosav/aminosav adása.

Veseelégtelenségben nem szenvedő, proteinuriás betegek (pl. nephrosis szindróma, diabéteszes nephropathia) súlyos fehérjehiányának (szérumalbumin < 30 g/l) korrekciójára, a szérumalbuminszint normalizálását célzó kezelés részeként.

Dializált betegek (HD, PD, HDF) diétájának pótlására (szupplementálás), ha megfelelő energia*- és fehérjebevitel, valamint dialízisadag** mellett alultápláltság/sorvadás jelei észlelhetők. Az adagolás ebben az esetben az alultápláltság/sorvadás jeleinek megszűnéséig (szérumalbumin, BMI, SZTF)*** tart. A Ketosterilt ekkor a betegek a hagyományos étrend mellett szedik.

(* ≥ 30 kcal/ttkg/nap; ** az érvényes MNT-ADU szerint; *** szérumalbumin 35 g/l felett, BMI norm. tartomány, SZTF-pontszám max. 6, illetve A-kategória)

Dializált betegek terápiarezisztens, az előírt hagyományos fehérjebevitel és per os foszfátkötők mellett nem uralható hyperphosphataemiája, szekunder hyperparathyreosisra utaló iPTH-értékekkel.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A készítmény per os alkalmazandó. A készítmény szokásos napi adagja 5-8 ttkg-onként 1 tabletta, melyet elosztva, naponta háromszor, étkezés közben kell bevenni.

A filmtablettát egészben kell lenyelni.

Adagolás a készítmény indikációs területei szerint:

Krónikus vesebetegség (KVB) III. szakaszában, 60 ml/perc GFR-érték alatt: 5 ttkg-onként 1 tabletta.

Krónikus vesebetegség IV. szakaszában, 30 ml/perc GFR-érték alatt: 5 ttkg-onként 1 tabletta.

Veseelégtelenségben nem szenvedő, proteinuriás betegek (pl. nephrosis szindróma, diabéteszes nephropathia) súlyos fehérjehiányának (szérumalbumin < 30 g/l) korrekciójára, a szérumalbuminszint normalizálását célzó kezelés részeként: 5-8 ttkg-onként 1 tabletta a hypalbuminaemia súlyosságától függően.

Dializált betegek (HD, PD, HDF) diétájának pótlására (szupplementálás), ha megfelelő energia- és fehérjebevitel, valamint dialízisadag mellett alultápláltság/sorvadás jelei észlelhetők: 7-8 ttkg-onként 1 tabletta.

Dializált betegek terápiarezisztens, az előírt hagyományos fehérjebevitel és per os foszfátkötők mellett nem uralható hyperphosphataemiája, szekunder hyperparathyreosisra utaló iPTH-értékekkel: 7‑8 ttkg‑onként 1 tabletta.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemia.

• Aminosavmetabolizmus-zavar.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Ketosteril filmtablettát étkezés közben kell bevenni, ezzel biztosítva a megfelelő felszívódást és átalakulását megfelelő aminosavakká.

A Ketosteril filmtabletta fenilalanint tartalmaz, ezért örökletes fenilketonuria esetén csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

A szérumkalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

Biztosítani kell az elégséges kalóriabevitelt.

Ez ideig sem terhesség és szoptatás ideje alatt, sem gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek vizsgálatokat a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kalciumtartalmú készítmények (pl. acetolit) egyidejű alkalmazása a szérumkalciumszint patológiás emelkedéséhez, vagy annak erősödéséhez vezethet.

Mivel a Ketosteril hatására az urémiás tünetek javulnak, az esetleg alkalmazott alumínium-hidroxid adását mérsékelni kell. Figyelmet kell fordítani a szérumfoszfát-csökkenésre.

Annak érdekében, hogy a felszívódást ne gátolja, a Ketosteril filmtablettával egyidejűleg nem ajánlott olyan gyógyszer bevétele, amely korlátozottan oldódó vegyületet képez a kalciummal (pl. tetraciklinek; kinolon, mint pl. a ciprofloxacin és norfloxacin; vas-, fluorid-, és esztramusztintartalmú készítmények). A Ketosteril filmtabletta és a fent említett kategóriába tartozó gyógyszerek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.

A szívglikozidok iránti fogékonyság és így az aritmia kockázata növekszik a vér kalciumszintjének emelkedésével.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Ez ideig nem végeztek vizsgálatokat a készítmény alkalmazásával kapcsolatban terhesség és szoptatás ideje alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ketosteril filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Kifejlődhet hypercalcaemia. Ebben az esetben javasolt csökkenteni a D-vitamin-bevitelt.

Amennyiben a hypercalcaemia továbbra is fennáll, csökkenteni kell a Ketosteril filmtabletta adagját, csak úgy, mint minden más kalciumforrásét.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról ez ideig nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápszerek – Aminosavak, polipeptidekkel kombinált, ATC-kód: V06DD.

A Ketosteril lehetővé teszi az esszenciális aminosavak bevitelét, az amino-nitrogén-bevitel minimalizálása mellett.

A bevitelt követően a ketoanalógok transzaminálódnak nitrogént elvonva a nem esszenciális aminosavaktól, így csökkentve az urea képződést az aminocsoport újrafelhasználásával. Az akkumulálódó uraemiás toxinok szintje csökken. A keto- és/vagy hidroxisavak nem váltják ki a reziduális nephronok hiperfiltrációját. A ketosavtartalmú adalékok pozitív hatást gyakorolnak a renalis hyperphosphataemiára és másodlagos hyperparathyreosisra, és javulást eredményezhetnek a renalis osteodystrophiában. A Ketosteril alkalmazása nagyon alacsony proteintartalmú étrend mellett lehetővé teszi a csökkentett nitrogénbevitelt, kiküszöbölve a nem megfelelő táplálkozásból adódó proteinbevitel és hiányos táplálkozás káros következményeit.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az aminosavak plazmakinetikája, valamint integrálódásuk az anyagcsere-folyamatokba megfelelően bizonyított. Mindamellett meg kell jegyezni, hogy uraemiás betegeknél úgy tűnik, a plazmazavarok nem függnek a megemésztett aminosavak bevitelétől, és a felszívódás utáni kinetika zavarai a betegség fejlődése során nagyon korán fellépnek.

Normál egyedeknél a per os bevitelt követő 10 percen belül a ketoanalógok plazmaszintje megnőtt. Ezek a szintek a kiinduló értékeknél kb. ötször magasabbak voltak. A legmagasabb értéket 20‑60 percen belül érték el, és 90 percen belül tértek vissza az eredeti szintre. A gastrointestinalis felszívódás eszerint nagyon gyors. A ketoanalóg és a megfelelő aminosav szintjeinek egyidejű emelkedése a plazmában azt mutatja, hogy a ketoanalógok transzaminációja rendkívül gyors. Az alfa-ketosavak szervezetben történő eloszlásának természetes pályái miatt valószínű, hogy az exogén bevitel nagyon gyorsan integrálódik az anyagcsereciklusokba. A ketosavak ugyanazt a katabolikus útvonalat követik, mint a klasszikus amionosavak. A ketosav kiválasztására vonatkozó specifikus vizsgálatokat eddig nem végeztek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – akut és ismételt adagolású dózistoxicitási, farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási –vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A Ketosteril filmtablettánál teratogén hatást nem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Glicerin-triacetát, kinolinsárga (E 104), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poli[butil-metakrilát-co-(2-di-metil-aminoetil)metakrilát-co-metil-metilakrilát] 1:2:1, kroszpovidon, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, nedvességtől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ×: 5×20 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, laminált védőtasakban és dobozban.

300 ×: 3 laminált védőtasak (amely egyenként 5×20 db filmtablettát tartalmazó színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolást tartalmaz), dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: II/2. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4359/01 100 ×

OGYI-T-4359/02 300 ×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. február 8.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. január 5.